警備員は、心房細動のために心耳の閉鎖デバイスの左

このビデオでは、心房細動に伴う血栓塞栓性脳梗塞を予防するための、Watchman左心耳閉鎖デバイスの植込み手順を解説します。大腿動脈から経中隔カニューレを挿入し、透視 guidance のもとで心房中隔を通過させます。左心房へのアクセスが完了したら、ガイドワイヤーを上肺静脈に留置し、ガイドワイヤーに沿って Watchman アクセスシースとダイレーターを左心房内まで進め、その後ガイドワイヤーを除去します。

次に、ピグテールカテーテルを介して、アクセスシースを左心耳の遠位部まで慎重に進めます。Watchmanデリバリーシステムを準備してアクセスシースに挿入し、ゆっくりと進め、Watchmanデバイスを左心耳内に展開します。透視および経食道心エコーでデバイスの放出基準を確認し、デバイスを放出します。

Watchmanインプラントを用いて行われた前臨床研究では、約45日でデバイスが内皮層で覆われることが示されています。Watchman左心耳閉鎖デバイスは、心房細動があり脳卒中のリスクがある患者にとって、有効な代替手段であることが証明されています。現在、これらの患者における脳卒中および血栓塞栓症の予防には、ワルファリンが標準的な治療法となっています。

ワルファリンには多くの副作用があります。その主要な副作用の一つに、出血のリスクが挙げられます。そのため、ワルファリンを服用すべき患者のうち、実際に服用しているのはわずか50%に留まっています。

左心耳のインターベンショナル閉鎖術は、経験の少ない医師にとって複雑な手技です。この手技を習得することは困難であるため、本ビデオではステップバイステップで植込みの手順を解説し、習得を支援します。

Watchmanデバイスのフレームはニッケルチタン合金で構成されており、デバイスの外周に沿って10個の固定アンカーが配置され、左心耳内にデバイスを確実に固定する設計となっています。ポリエーテルテレフタレート製のファブリックキャップは160 micronのフィルターとして機能し、治癒過程において有害な塞栓子が流出するのを防ぎます。本デバイスには21、24、27、30、33 mmの5つの異なるサイズがあり、その輪郭形状により、ほとんどの左心耳の解剖学的構造に適応します。

Watchman経中隔穿刺システムには、ダブルカーブまたはシングルカーブのスタイルがあり、有効長は75 centimeterです。デバイスは12 Fのデリバリーカテーテル内にあらかじめ装填されています。なお、Watchmanデリバリーシステムは、5種類すべてのデバイスサイズに対応しています。

処置を開始する前に、経食道心エコー検査を行い、左心耳内に血栓がないことを確認し、植え込むWatchmanデバイスの適切なサイズを決定します。意識下鎮静下で植え込み処置を行うための推奨国際標準比（INR）は1.5以下である必要があります。超音波プローブを食道に挿入し、左心房または左心耳に血栓がないことを確認します。続いて、左心耳の以下の特徴を確認します：開口部のサイズと形状、葉の数と位置、左心耳内の作動長、および左心耳最大径における櫛状構造の特徴。

利用可能なWatchmanデバイスのサイズに適合させるため、開口部のサイズは17 mmより大きく、31 mm未満である必要があります。これを確認するために、少なくとも4つの経食道心エコー図によるビューで付属肢開口部を測定します。まず、左冠動脈から0度の位置で、左上極肺静脈リムの先端から約1.5 cm離れた点まで開口部を測定します。

次に、僧帽弁環の頂点から、左上肺静脈縁の先端から約1.5 cmの点まで、45度、90度、135度の方向で測定します。この線から心耳の尖端までの、左心耳の近似的な有効長を測定してください。アプローチの計画を立てるため、全有効長がこの距離以上である必要があります。左心耳のタイプを、「ワインドソック型」、「チキンウィング型」、「ブロッコリー型」のいずれかに分類します。左心耳の形態を分類することで、植込み procedure の困難さを推定することができます。

ここに示されているウィンドソック型の付属肢は、十分な長さを持つ1つの優勢な葉が主要構造となっている解剖学的形態です。これらのケースの多くにおいて、植込み手順は比較的容易に実施できます。チキンウィング型の付属肢は、知覚される付属肢口からある程度の距離を置いたところで、付属肢解剖構造の優勢な葉に鋭い屈曲があることを主な特徴とする解剖学的形態です。

左心房耳の近位部がその最大径よりも長い場合は、インプラントの手順は単純です。しかし、近位部が心房耳開口部の最大幅よりも短い場合、手順が複雑になる可能性があります。ブロッコリー型解剖学的構造の主な特徴は、全体的な長さが限定的であり、内部構造がより複雑である左心房耳であることです。

このような解剖学的構造がある場合、カバーすべき葉が複数存在し、心耳の長さが限られているため、デバイスの植込みが困難なことがよくあります。Watchman左心耳閉鎖デバイスの留置術は、カテーテル操作をサポートするための診断用画像装置を備えた病院またはクリニックの検査室にて、局所麻酔または全身麻酔下で実施してください。まず、カテーテル室を術式に合わせて準備します。室内に以下の設備を配備してください。

Venusイントロデューサー、標準的な経中隔穿刺システム、支持力の高い0.035 inch Gの交換用ガイドワイヤー、ピグテールカテーテル2本、フラッシング用シリンジ、および点滴チャンバーと滅菌ラインを備えた加圧生理食塩水バッグ（必須）。血圧測定、経中隔穿刺時の大動脈基部のマーキング、および必要に応じた合併症管理のため、5 Frenchの動脈用シースを用意することが推奨される。また、適切なWatchman用アクセスシースと対応するダイレーター、シングルまたはダブルのWatchmanデリバリーシステム、および急峻な屈曲を持つ左心耳解剖において有用なオプションのWatchmanオブチュレーターも用意しておく必要がある。

また、合併症が発生した場合に備え、心嚢穿刺セットおよびデバイス回収用の14〜16 Frenchシースを用意しておく必要があります。さらに、冠動脈ガイディングカテーテル、血栓回収デバイス、冠動脈ガイドワイヤー、および補助気道確保器具も準備してください。緊急時に備え、LMA、気管内チューブ、喉頭鏡などのデバイスも利用可能な状態にしておく必要があります。

さらに、意識下鎮静を行うための最低限の設備として、血圧計、EKG、およびパルスオキシメーターが必要です。心エコーによる画像診断の使用が必須であり、経食道心エコー図検査が推奨されます。さらに、利用可能であれば単純透視撮影を使用する必要があります。準備が整ったら、患者を仰向けに平らに寝かせ、両腕を頭の後ろに置かせます。

次に、腕の神経叢を損傷しないよう注意しながら、患者の腕と脚を固定します。最後に、処置の直前に、局所麻酔として1% lidocaine 20 millilitersを鼠径部に投与します。患部の洗浄と準備が整い次第、大腿動脈を特定し、動脈および静脈シースを挿入します。

これらが配置された後、0.035 inchのガイドワイヤーと血管拡張器を大腿静脈に挿入し、心臓へのアクセスを確保します。鎮静のため、患者の体重に応じてミダゾラム5 mgとプロポフォールを投与します。次に、プロポフォールを0.1 mg/kgの量でボラス投与し、続いて0.5〜1 mg/kgの体重あたりで静脈内持続注入を行います。

次に、8 Frenchの経中隔シースを大腿動脈に挿入します。経中隔穿刺のためにジョンソン針を挿入し、経中隔シースと針を上大静脈まで進めます。中心静脈圧をモニターしてください。

ランドマークおよび圧力モニタリング用のリングとして、大動脈根部にピグテールカテーテルを留置し、経食道心エコーで心房中隔に針によるテンティング（tented）が確認されるまで、針を挿入したシースを後退させます。経食道心エコーを用いて、後壁中隔の中部から下部を特定します。ここが経中隔穿刺の最適な位置となります。

針を進め、圧力が左心房圧曲線に変化することを確認します。次に、針に沿ってシースを左心房内まで進めます。その後、シースを上極肺静脈内まで進めます。

左心房圧をモニタリングし、それが正常高値範囲にあることを確認するため、シースを圧力測定用のラインに接続します。これにより空気塞栓を回避でき、また左心房心耳径を適切に測定するために必要となります。その後、ヘパリンを投与し、活性凝固時間が200から300秒の間になるように調整します。

必要に応じて30分ごとにCTをモニタリングします。次に、無菌条件下でWatchmanアクセスシステムとダイレーターをパッケージから取り出し、システム全体に損傷がないか確認します。Watchmanアクセスシースのサイドポートに生理食塩水を入れたシリンジを挿入します。

ユニットを生理食塩水でフラッシュします。次に、ダイレーターをシースに挿入し、止血バルブを閉じます。サイドポートからシリンジを取り除きます。

それをダイレーターの末端に挿入し、残りの生理食塩水で再度フラッシュします。手技中はCT時間を200〜250秒に維持してください。次に、0.035 inchのスティフガイドワイヤーを左上極肺静脈へと進め、ガイドワイヤーを留置したまま経中隔穿刺システムを抜去します。

次に、Watchmanアクセスシースとダイレーターをガイドワイヤーに沿って左心房内まで進めます。シース内への空気混入の可能性を最小限に抑えるため、左上肺静脈（LUPV）内にシースの位置を保持したまま、ダイレーターを抜去します。逆流（bleed back）を確認した後、アクセスシースのバルブを締めます。

ピグテールカテーテルをフラッシュし、ガイドワイヤーに沿ってWatchmanアクセスシースの中へ進めます。次に、Gワイヤーを抜去し、心エコー図検査による制御下で、造影剤を充填したシリンジをピグテールカテーテルに接続します。ピグテールカテーテルを挿入したシースをLUPVから後方に引き、左心耳に到達するまで反時計回りに回転させます。

軸方向への反時計回りのトルクを加えると、シースはより前方に、時計回りのトルクを加えると、シースはより後方に位置することに注意してください。ピグテールカテーテルが心耳に到達したら、RAO 20〜30度でシネ血管造影を行います。

20度から30度まで回旋させます。カテーテルとシースを注意深く操作し、最上葉に挿入します。この葉は血管造影では2時方向に見え、135度の経食道心エコー図では最も右側の葉となります。

ピグテールカテーテルを心耳の遠位部まで進めます。透視ガイド下で、アクセスシースのマーカーバンドを指標にして、ピグテールカテーテル上をアクセスシースが慎重に前進するように進めます。次に、心耳のサイズを確認するため、経食道心エコーを用いて、先ほどと同様に0度、45度、90度、135度の4つのビューで左心耳の最大径を測定します。

血管造影を用いてこれらの測定値をさらに確認します。次に、デバイスの取扱説明書に従って、適切なサイズのWatchmanデバイスを選択します。選択したサイズのWatchmanデバイスを留置するために必要な深さまで、シースを耳状突起内に進めます。

シース上のマーカーは、シースが十分に深く挿入されているかを判断するのに役立ちます。最も遠位から2番目のバンドは21 mmのデバイスの長さを、中央のバンドは27 mmのデバイスの長さを、そして最も近位のバンドは33 mmのデバイスの長さをそれぞれ示しています。理想的には、選択したデバイスサイズに対応するマーカーバンドが、左心耳の開口部と一致するようにします。

次に、無菌状態で、適切なサイズのWatchmanデバイスをパッケージから取り出し、損傷がないか確認します。止血バルブを開き、デバイスを約1cm後退させます。デバイスがコアワイヤーに固定されていることを確認するため、デバイスの先端を対応するマーカーバンドに合わせ、その後、デバイスの先端がデリバリーカテーテルの最遠位マーカーと一致するまでデバイスを押し出します。

ウォッチマンデバイスが突出していないことを確認します。60 ccの大型シリンジを取り付け、生理食塩水でシステムをフラッシュします。まず逆方向にフラッシュし、次にバルブを閉じて正方向に数回フラッシュし、システム内からすべての空気を除去します。

デリバリーカテーテルの先端を生理食塩水に浸し、軽く叩いて気泡を取り除きます。デバイスの準備が整ったら、血管造影によりアクセスシースの位置を再確認します。アクセスシースのバルブを緩め、ピグテールカテーテルをシースからゆっくりと抜去します。

空気の混入を避けるため、Watchmanデバイスシステムを導入します。アクセスシースのハブを生理食塩水に浸すか、シースから血液が逆流することを確認してください。その後、フラッシュポートから生理食塩水を注入し、アクセスシースに導入する際にデリバリーカテーテルから生理食塩水が滴り落ちるようにします。

透視下で、アクセスシースの最も遠位のマーカーバンドがデリバリーカテーテルのマーカーバンドと一致するまで、デリバリーカテーテルをアクセスシース内へゆっくりと進めます。次に、デリバリーカテーテルを固定し、余分なシースを後退させてデリバリーカテーテルに固定します。余分なシースを前方に進めないでください。

デリバリーシステムをカチッと音がするまで装着させたら、Watchmanデリバリーカテーテルのバルブを緩めてデバイスを展開します。デバイスの先端を確認し、心房口に対して前進や位置ずれが起きていないことを確認してください。展開ノブを固定したまま、アクセスシースおよびデリバリーカテーテルのアセンブリを、ゆっくりと安定した動作で後方に引きます。

その後、コアワイヤーを装着したままにします。アクセスシースデリバリーカテーテルアセンブリをデバイスから数センチメートル引き戻し、左心耳の位置に合わせます。デバイスが配置されたら、透視撮影と経食道心エコー図を用いて、デバイスの放出基準を満たしていることを確認してください。

これらは、位置、固定、サイズ、および密閉または通過の確認事項です。まず、デバイスが適切に配置されていることを確認するため、デバイスの最大径の平面が左心耳口部に位置しているか、またはそのわずかに遠位にあり、かつ心耳口全体を覆っていることを確認します。次に、デバイスが適切に固定されていることを確認するため、アクセスシースおよびデリバリーカテーテルアセンブリをデバイスの表面から1〜2 cm後退させ、展開ノブをゆっくりと引き戻して解除します。

デバイスと付属肢は同調して動く必要があります。デバイスのサイズを確認するため、経食道心エコー図検査を用いて、標準的な4つのビュー（0、45、90、135度）でデバイスの最大径の平面を測定します。ネジ付きインサートが見えていることを確認し、デバイスのサイズが元のサイズの80から92%である必要があります。

最後に、カラードップラーを用いて、デバイスより遠位のすべての葉が密閉されていることを確認します。理想的には、デバイス付近にカラーフローが検出されないことが望ましいです。心耳の壁とデバイスの間にわずかな隙間が見られる場合は、デバイスの再配置が可能な場合があります。

患者が洞調律である場合、弁が開いているときにデリバリーケーブルが脈拍と同期して動くことは、デバイスが固定されていることを示す間接的なサインとなります。すべてのリリース基準が満たされたら、アクセスシースのデリバリーカテーテルをデバイスの前面まで進め、展開ノブを反時計回りに3〜5回転させてデバイスをリリースします。リリース後、造影剤を用いて血管造影を行い、デバイスが適切な位置に留まっていることを確認します。その後、シースアセンブリを左心房から抜去します。

次に心エコーを用いて、サイズとシール状態を再確認します。デバイスが左心耳の遠位側に寄りすぎている場合は、アクセスシースデリバリーカテーテルアセンブリの先端をデバイスまで進めます。その際、右手の展開ノブを保持したまま、スナップを外さないようにしてください。

アセンブリをデバイスのショルダー部分までゆっくりと進めます。次に、安定させるために右親指をデリバリーカテーテルのハブに当てます。そのまま、固定アンカーの手前まで（アンカーを越えないように）アセンブリを進めます。

デバイスのショルダーが潰れる際に抵抗が感じられます。アンカーが接触したことを示す2回目の抵抗が感じられたら、停止して止血バルブを締めてください。この部分的な回収後、シースとデバイスを必要とされるところまで一緒に引き戻します。

透視および心エコーのガイド下で行います。デバイスを数ミリメートル引き戻した後、再び展開します。放出基準が満たされているかを確認してください。

その後、デバイスをリリースします。デバイスの完全な回収手順および処置後の患者ケアについては、付属のドキュメントをご参照ください。Watchmanデバイスの植え込みの安全性と有効性をワルファリン治療と比較するために、Protect AF臨床試験が実施されました。

適格患者707名を、左心耳の経皮的閉鎖術およびその後のワルファリン投与中止群と、ワルファリン治療群に2:1の比率でランダムに割り付けました。ここで示されるように、Watchmanデバイスを用いた左心耳閉鎖術を受けた介入群と、ワルファリン療法を受けた対照群において、脳卒中、心血管死、および全身性塞栓症の主要複合エンドポイントにより評価した主要有効性イベント発生率を比較しました。主要有効性イベント発生率は、介入群で100患者年あたり3件、対照群で100患者年あたり4.9件でした。全体の脳卒中発生率は、介入群で2.3%、対照群で3.2%でした。

これは心血管系の有害事象が38%減少したことを反映しており、左心耳閉鎖術がワルファリン療法に対して非劣性であることを示しています。このビデオを視聴することで、Watchman植込み術における植込み手順についての理解を深めることができます。植込み prosedur 中には、心嚢液貯留と空気塞栓という2つの主要な合併症が発生する可能性があります。このビデオを視聴し、植込み手順をステップバイステップで遵守することで、これらの合併症の大部分を回避することができます。

ProTech AF試験において、Watchmanデバイスは脳卒中および血栓塞栓症の予防において、ワルファリン治療と同等の有効性を持つことが示されました。