Name: 液体射出成形用の3Dプリント金型を用いた医療機器を迅速かつ低コストプロトタイピング (動画) | JoVE Journal
Uploaded: 2014-06-27T15:00:00.000+00:00
Duration: 10 min 43 s
Description: 学ぶ液体射出成形法で医療機器を迅速かつ低コストでプロトタイピングする方法。3Dプリント金型を用いて液体エラストマーデバイスを製造し、資源制限環境での研究開発を支援します。

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著者は、デバイスと金型の設計に対する知的貢献に対してSungwon Limに感謝し、このプロセスを使用して膣内シリコーンプローブを作成してくれたJambu JambulingamとRebecca Grossman-Kahnに感謝します。 この研究は、ビル&メリンダ・ゲイツ財団、ボーダフォン・アメリカ財団、FDA(2P50FD003793)の支援を受けています。

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著者はいずれも、この記事で詳細な作業に関して、いかなる競合する金融利害関係はありません。

記載されているすべてのステップで、慎重な金型の設計が成功の最も重要である。型マスターは、最終的なデバイスと同等の外部形状を有する固形物として作成する必要があります。これらの形状は、どのような材料により選ばれたエラストマー収縮だけでなく、3Dプリンタの解像度と許容誤差を考慮して調整する必要があります。金型パーティングラインの配置と、貫通孔のねじロッドとネジのためには、お互いに依存している。分割線を追加すると、金型組立体の自由線形及び回転自由度の数を増加させる。貫​​通穴とねじ切りロッドとネジの自由これらの同じ度を制約するように作用する。制約のネジ棒とネジが削除されたとき、完全に硬化したエラストマーデバイスの取り外しを可能にしながら金型は、完全に組み立てられたときに、すべての自由線形および回転自由度を制約するように設計されなければならない。硬化したエラストマーが合理的に弾性変形可能である場合には、分割線は、tを定義することができる完全に硬化したデバイスは、金型片から押したり引いたりすることができるので、帽子の特徴オーバーハング互いにわずか。オーバーモールド部品が必要な場合は、金型の設計には、完全に組み立てられた型の中でオーバーモールドされた...

（また、反応射出成形とも呼ばれます）の液体射出成形（LIM）は、多くの場合、熱硬化性エラストマーからエラストマーデバイスを製造するために使用されるが、高額な開発や設備コストが先行設備投資1の多くを必要としている。さらに、LIMは複雑な形状やオーバーモールドの要件に例で実装することは技術的に挑戦し、高価になることができます。その結果、超低容量で反復又は頻繁に改訂を発生早期デバイス設計伝統的なLIMを使用することが典型的には非現実的である。 射出成形エラストマー材料の典型的な手順は、特殊な成形機2を用いて金型に150 psiの周りの圧力で液体モノマーを注入することを含む。温度および圧力は、層流を確保し、金型3内に捕捉された空気を防ぐために制御される。原材料は、典型的には、白金硬化シリコーン、トンなどの2つの部分からなる硬化系である帽子は、注射前に独立した温度制御室に保存されています。原料の両成分は、その後、金型キャビティ内に供給する高圧混合チャンバにポンピングされる。硬化は、触媒の存在下ならびに周辺温度150〜200℃C 4ことによって達成される。金型は、一般的にエッジ3,5別れを中心に良好なシールを作成するために精密な公差で鋼やアルミニウムから機械加工されています。残念ながら、この方法は、高い金型工具費だけでなく、専門的な注入とフィードバック制御システムの必要性与えられ、一般的に大規模な製造に適している。 ポリウレタン（PU）部品のラピッドプロトタイピングのためには、型マスターを作成して、シリコーンゴム金型6,7を生成するために、ステレオリソグラフィ（SLA）を使用することが可能である。シリコーンは、ことによるように、それがオーバーモールドされた構成要素の正確な位置合わせを達成することは困難であるので、この技術は、オーバーモールディングには適していないデザインではなく、剛性構造。さらに、このような陥入又は中空アウトセクションのような複雑な幾何学的形状を有するデバイスの製造は、困難または不可能である。複雑なまたは正確な金型パーティングラインや剛性の薄い要素に対する要求は、より多くの場合より液状ゴム成形プロセスと互換性がありません。 生産規模、前述または後期プロトタイピングプロセスは、多くの場合、多くの場合、学術の研究室の場合のように、いくつかのデバイスは、人間の研究で概念実証と実現可能性のために製造する必要がある中で、初期段階の医療機器の開発には実用的でないおよびスタートアップ企業環境を。選択肢の欠如は、多くの場合でも、初期段階の開発は、デバイスの機能を制限したり、追加の資金が調達されている間保留に開発を置くために、多くのデバイス開発者を必要とする、高いコストを負担することを意味します。医療機器の大部分は再ので、これは、開発プロセスの劇的な減速に寄与する<html>複雑な機能の帖実装。これは、概念実証データは、多くの場合、まだ確立されていないので、このような装置のコストのかかる開発に資金を供給することも困難である。我々は、指定された子宮頸部のジオメトリに適合するようにカップ状の先端を必要としたオーバーモールド電気的および光学センサを有するシリコーン膣内プローブの開発を伴っこのラボ内での最近のプロジェクトで、この障害が発生しました。この資料に記載されているプロセスは、この悪循環を回避し、急速に概念実証LIM医療機器に到達するための我々の試みを記録します。 （1）金型の設計·製作、（2）金型組立（3）エラストマー混合、（4）エラストマー注入、および（5）エラストマー硬化＆脱型： 図1に示されている技術では5つの主要な活動にLIMプロセスを解体。 PG &quot;幅=&quot; 600 &quot;/&gt; 図1プロトコルの概要が含まれたプロトコルの概要：（1A）（2）ネジ付きロッドとネジを使用して型片の組み立て、（1b）の 3次元型片を印刷し、コンピュータ支援設計ツールを使用して金型を作成し、（ 3）液状エラストマーを混合し、シリンジにそれをロードし、（4）修飾されたデシケータを用いて金型に液状エラストマーを注入し、（5a）の温度制御されたオーブン中でエラストマーを硬化させると、（ 図5b）から、硬化されたエラストマーデバイスを脱型型片。 金型設計は、コンピュータ支援設計（CAD）ソフトウェア、金型パーティングラインの固体ブロックと定義から型マスターの減算で型マスターの開発を伴う。金型片を作成し、金型キャビティ内に配置オーバーモールド部品とねじ、ロッド、及びナットを用いて組み立てられる。エラストマーミックスインGは、材料の潜在的な空隙を除去して原料と脱の部分AとBを結合することを含む。次に、エラストマーの注入は、ポリマー鎖の化学的架橋を確保するために、温度制御されたオーブン中でエラストマー硬化させ、金型キャビティの圧力駆動の​​充填を伴う。 これらのステップに射出成形プロセスを分解すると、低コストの代替手段を支持して、伝統的なLIM機器を放棄することを可能にします。例えば、代わりに、金型を機械加工または型マスターからのシリコーンゴム型にキャストする、本稿に記載されているプロトコルから作成された金型は、溶融堆積モデリング（FDM）3Dを使用して、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ABS）プラスチックから作成されたプリンタ8,9。金型またはSLA金型を構築することに比べて、FDMは、一般的に安価で高速なプロセスです。かなり複雑な金型を内製3Dプリンタで迅速に印刷、または安く、多くの契約の3D printinの1で製造することができる利用可能なGのサービスを提供しています。例えば、複雑な八片3Dプリントモールドは代表的な結果の節において明らかに膣プローブをキャストするために使用し、そして図14および15に示す。この金型のためのすべての部品は内製3Dプリンタで約1.5日で印刷することができます。簡単な金型のターンアラウンド時間は数時間することができます。金型を作成するためにFDM 3Dプリンタを使用してデバイスを試作するために必要な時間の全体の長さは、シリコーンゴムから金型にキャストし、ポリウレタンのプロトタイプを作成するために必要な時間と同様である。しかし、金型を作成するためにFDM 3Dプリンタを使用して容易にシリコーンモールドを使用して達成することができないいくつかのことを可能にする：（1）多くの熱硬化性エラストマーを使用することができる3次元プリントモールドは、必要な硬化温度に耐えることができるが設けられ、（2）複雑な形状を多くの異なる型片と分割線を用いて作成され、（3）硬質モールド片の使用は、正確かつreproduci可能にすることができる金型キャビティ内にオーバーモールド部品のBLE整列。 代わりに、伝統的なLIMの混合組み合わせ機、注射、および硬化を用いたのではなく、均質な混合、注射用変性デシケーター、および硬化のための標準的な温度制御されたオーブンを確実にするために実験室用ミキサーを使用することが可能である。注入システムは、既製のコンポーネントを使用して作成した混合エラストマーで充填されたシリンジに接続したデシケーター内に正圧供給ラインの添加を伴うた。ベンチトップデシケーター内室の加圧は、典型的には、チャンバは、真空供給ラインと、大気との間に三方弁によって制御される。修飾されたデシケーターはシリンジプランジャの背面に供給する正圧供給ラインを追加する。これは、金型キャビティ内への液体材料の注入のために十分である40〜50 psiの圧力差の生成を可能にする。 この手法は、私たちはのproduを許可オーバーモールド電気および光センサを備えたCEシリコーン膣内プローブは、第I相臨床試験のための概念実証データを収集する。シリコーンは理由生物学的不活性と同様の方法10,11の様々な殺菌能力の必要性を選択した。さらに、デバイスは、センサが子宮頸部とインタフェースするように配置されたプローブの先端に複雑で、型にはまらないカップ状の幾何学を必要とした。記載された技術を使用することなく、これらのデバイスを製造するための多くの費用と時間のかかるプロセスであったであろう。それは実用的なエラストマーデバイスの設計に迅速かつ反復的なアプローチを採用すること、伝統的なLIMプロセスと比較すると、LIMプロセスのこの適応は、コストおよび装置の要件を軽減します。

<table><tbody><tr><td>ABSモデル材料</td><td>Stratasys</td><td>P430</td><td>uPrint Plus SE用モデル材料 (ステップ: 金型設計 &生産)</td></tr><tr>uPrint Plus SE用<td>可溶性サポート材料</td><td>Stratasys</td><td>SR-30</td><td>サポート(ステップ:金型設計&生産)</td></tr><tr><td>水中シリコーンシーラント、2.8オンスチューブ、透明な</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>7327A21</td>金型<td>パーティングラインのギャップをシールするためのシリコーンRTV(ステップ:金型アセンブリ)</td></tr><tr><td>チューブ、1/8 "ID、1/4 "OD、1/16 "壁の厚さ、超耐薬品性タイゴンPVC、クリア</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>5046K11</td><td>エラストマーで金型とシリンジの間にランナー/スプルーアダプターを形成します(ステップ:エラストマーミキシング)</td></tr><tr><td>カップリング、アダプター、ストレート、オス クイック ターン (ルアー ロック) X 1/8" チューブ バーブ、ナイロン</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>51525K123</td><td>エラストマーで金型とシリンジの間のランナー/スプルーを接続 (ステップ: エラストマー混合)</td></tr><tr><td>カップリング、アダプター、ステイト、メス クイック ターン (ルアー ロック) X 1/8" チューブ バーブ、ナイロン</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>51525K213</td><td>エラストマーで金型とシリンジの間にランナー/スプルーを接続 (ステップ: エラストマーミキシング)</td></tr><tr><td>キャップ、メスクイックターン(ルアーロック)、ナイロン</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>51525K315</td><td>注入後にシリコーンが金型から漏れるのを防ぐためのキャップ(ステップ:エラストマーミキシング)</td></tr><tr><td>液体シリコーンゴム(LSR)30-10:1、インプラントグレード</td><td>応用シリコーンコーポレーション</td><td>PN40029</td><td>お好みのエラストマーで置き換えてください。&nbsp;これは、膣内プローブ(ステップ:エラストマーミキシング)</td></tr><tr><td>シリンジ(BD)、1mlスリップチップ、非滅菌クリーン、バルク</td><td>コールパー</td><td>マーWU-07945-00</td><td>エラストマー材料を移送するためのシリンジ(ステップ:エラストマーミキシング)</td></tr><tr><td>シリンジ(BD)、1mlスリップチップ、非滅菌クリーン、バルク</td><td>コールパー</td><td>マーWU-07945-04</td><td>エラストマー材料を移送するためのシリンジ(ステップ:エラストマー混合)</td></tr><tr><td>シリンジ、20 ml、オープンボア、ソリッドリングプランジャーおよびグリップ</td><td>Qosina Corporation</td><td>C1200</td><td>エラストマー材料を転写するためのシリンジ。&nbsp;オープンボアは、非常に粘性のあるエラストマーに使用されます。(ステップ:エラストマー混合)</td></tr><tr><td>針(BD)、シールド付き非滅菌クリーン、18 G x 1.5インチLg.、ステンレス鋼、BDバルク</td><td>コールパー</td><td>マーWU-07945-76</td>シ<td>リンジプランジャーとエラストマーの間の空気柱の除去に使用(ステップ:エラストマー混合)</td></tr><tr><td>プラスチックカップ、12オンス、クリア</td><td>セーフウェイ</td><td>N /</td><td>ATHINKYミキサー(ステップ:エラストマーミキシング)</td></tr><tr><td>ポリエチレン袋、オープントップ、フラット、5インチ幅x6インチ高さ、 2ミルTHK。</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>1928T68</td><td>THINKYミキサーでシリコーンを混合するために使用(ステップ:エラストマー混合)</td></tr><tr><td>ラバーバンド、ラテックスフリー、オレンジ、サイズ64、3-1 / 2 "L x 1/4" W</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>12205T96</td><td>THINKYミキサーでシリコーンを混合するために使用(ステップ:エラストマー混合)</td></tr><tr><td>パラフィルムラップ、4 "W</td><td>コールパー</td><td>マーEW-06720-40</td><td>THINKYミキサーでシリコーンを混合するために使用されます(ステップ: エラストマー混合)</td></tr><tr><td>ストッパー付きシリンジバレル、ルアーロック、空気作動、&nbsp; 50 ml</td><td>EWDソリューション</td><td>JEN-JG50A-15</td> エラ<td>ストマーが少なく必要な場合は、より小さなシリンジを使用できますが、注入チャンバー内の空気作動シリンジアダプターと互換性があることを確認してください(ステップ:エラストマー混合)</td></tr><tr><td>シーラントテープ、パイプスレッド、50フィートLG×1/4インチW、0.0028インチThk、 0.5 g/CC 比重</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>4591K11</td><td>テフロンテープ ねじ山の周りの気密シール用 (ステップ: エラストマー注入)</td></tr><tr><td>メスブレード、使い捨て、No. 22</td><td>VWR</td><td>21909-646</td><td>チューブの切断と離型に使用されます (ステップ: 硬化 &離型)</td></tr><tr><td>キムワイプ</td><td>VWR</td><td>21903-005</td><td>&nbsp;(ステップ:硬化&離型)</td></tr><tr><td>2-プロパノール、J.T.ベーカー</td><td>VWR</td><td>JT9334-3</td><td>&nbsp;(ステップ:硬化&離型)</td></tr><tr><td>uPrint Plus SE 3Dプリンター</td><td>Stratasys</td><td>uPrint Plus SE</td><td>その他の3Dプリンターも使用可能(ステップ:金型設計&生産)</td></tr><tr><td>ネジ、キャップ、六角頭、&nbsp; 1/4 "-28、2-1 / 2" LG、18-8ステンレス鋼</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>92198A115</td><td>金型を圧縮するためにナットで使用されるネジ(ステップ:金型組立)</td></tr><tr><td>ナット、六角、1/4 "-28、7/16" WD、7/32 "高さ、18-8ステンレス鋼&nbsp;</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>91845A105</td><td>ナットを使用して金型を圧縮するネジ (ステップ: 金型組立)</td></tr><tr><td>スタッド、完全ねじ込み、1/4"-28、1" Lg、18-8 ステンレス鋼&nbsp;</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>95412A567</td><td>ねじ付きロッドは、所望の長さに切断することができ、ナットと共に金型を圧縮するために使用されます (ステップ: 金型組立)</td></tr><tr><td>遊星遠心ミキサー</td><td>THINKY USA Inc.</td><td>ARE-310</td>ミキサー<td>は、細かい混合と脱気時間の短縮に強く推奨されますが、手作業での混合は問題ありません(ステップ:エラストマー混合)</td></tr><tr><td>Laboratory Weigh Scale</td><td>Mettler-Toledo International Inc.</td><td>EL602</td><td>&nbsp;(ステップ:エラストマー混合)</td></tr><tr><td>乾燥剤真空キャニスター、再利用可能、&nbsp; 10-3/4インチ OD</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>2204K7</td><td>この乾燥器は、エラストマーの脱気に使用されます(ステップ:エラストマー混合)</td></tr><tr><td>カスタム3Dプリントミキサー-カップアダプターN</td><td>/ A</td> N <td>/ ASolidworksCAD</td><td>でモデル化され、3Dプリント(ステップ:エラストマーミキシング)</td></tr><tr><td>チューブ、スムースボア、内径 1/4 インチ、外径 1/2 インチ、壁厚 1/8 インチ、高純度タイゴン PVC、デ</td>シケーターの外側のクリア <td>マクマスター カー サプライ カンパニー</td><td>5624K51</td><td>チューブ (ステップ: エラストマー注入)</td></tr><tr><td>チューブ、スムース ボア、内径 3/8 インチ、外径 5/8 インチ、壁厚 1/8 インチ、高純度タイゴン PVC、クリア</td><td>マクマスター カー サプライ カンパニー</td><td>5624K52</td><td>空気/真空供給に適応するチューブ (ステップ: エラストマー注入)</td></tr><tr><td>カップリング、レデューサー、ストレート、真空バーブ3/8 "チューブID X真空バーブ1/4 "チューブID、真鍮</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>44555K188</td>空気<td>/真空供給につながるチューブにデシケーターの外側のチューブを適応させます(ステップ:エラストマー注入)</td></tr><tr><td>クランプ、ホース&チューブ、ウォームドライブ、7/32インチから5/8インチODチューブ用、5/16インチWd.、316 SS</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>5011T141</td>ジャンクション<td>で空気/真空タイトシールを作成するためにチューブに使用(ステップ:エラストマーインジェクション)</td></tr><tr><td>クランプ、ホース、スムースバンドウォームドライブ、1/2インチから3/4インチODチューブ用、3/8インチWd.、304 SS</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>5574K13</td>ジャンクション<td>で空気/真空タイトシールを作成するためにチューブに使用(ステップ: エラストマー注入)</td></tr><tr><td>カップリング、ティー、真空バーブ1/4 "チューブID、真鍮</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>44555K138</td>真空<td>間ティージャンクション、デシケーターの3ウェイTバルブ、および3ウェイLバルブ(ステップ:エラストマーインジェクション)</td></tr><tr><td>カップリング、ティー、1/4 NPTメスXメスXオス、真鍮</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>50785K222</td>圧力<td>計、チャンバー、および3ウェイLバルブ間のティージャンクション(ステップ:エラストマー注入)</td></tr><tr><td>バルブ、ボール、ストレート、Tハンドル、1/4 NPT メス X オス、真鍮</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>4082T42</td><td>三方向 L バルブ (ステップ: エラストマー注入)</td></tr><tr><td>カップリング、アダプター、ストレート、真空バーブ 1/4" 内径チューブ X 1/4 NPT オス、真鍮</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>44555K132</td><td>三方向 L バルブとチューブ用 アダプター (ステップ: エラストマー注入)</td></tr><tr><td>鋸、穴、バイメタル 1-3/8" 外径, 1-1/2" 切削深さ</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>4066A25</td><td>throughwall継手(ステップ:エラストマーインジェクション)</td></tr><tr><td>アーバー、9/16 "から1-3 / 16 "のこぎり、1/4 "六角</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>4066A76</td><td>throughwall継手(ステップ:エラストマーインジェクション)</td></tr><tr><td>アーバーアダプター1-1 / 4 "直径6"の鋸</td><td>McMaster-Carr供給会社</td><td>4066A77</td><td>スルーウォール継手(ステップ:エラストマー注入)</td></tr><tr><td>カップリング、ストレート、スルーウォール、1/2 NPTメス、ポリプロピレン</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>36895K141</td>スルー<td>ウォール継手のスルーウォールフィッティングの圧力/真空計(ステップ:エラストマー注入)</td></tr><tr><td>カップリング、アダプター、ストレート、リデューシング、&nbsp;ブッシング、六角、1/2 NPTオスX 1/4 NPTメス、真鍮</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>4429K422</td>空気<td>作動シリンジシステムに適応するためのデシケーター内部のチューブ径の縮小(ステップ:エラストマー注入)</td></tr><tr><td>カップリング、アダプター、ストレート、リデューシング、ブッシング、六角、1/4 NPTオスX 1/8 NPTメス、真鍮</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>4757T91</td><td>空気作動式シリンジシステムに適応するためのデシケーター内部のチューブ径の縮小(ステップ:エラストマー注入)</td></tr><tr><td>カップリング、アダプター、ストレート、真空バーブ1/4 "IDチューブX 1/8 NPTメス、真鍮</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>44555K124</td>空気<td>作動シリンジシステムに適応するためのデシケーター内部のチューブ径の減少(ステップ:エラストマー注入)</td></tr><tr><td>シリンジアダプター、空気作動式、30/50 ml</td><td>EWDソリューション</td><td>JEN-JG30A-X6</td><td>デシケーターの内側にある空気式シリンジアダプター。エラストマーを保持するために使用されるシリンジと互換性がある必要があります(ステップ:エラストマー注入)</td></tr><tr><td>ゲージ、デュアルスケール真空、2-1 / 2 "ダイヤル、1/4 NPTオス、ボトムコネクタ、30 "Hg-0、スチールケース</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>4002K11</td><td>真空計(ステップ:エラストマー注入)</td></tr><tr><td>ゲージ、デュアルスケール真空およびコンパウンド、3-1 / 2 "ダイヤル、1/4 NPTオス、センターバック、30 "Hg-0、100 PSI、スチールケース</td><td>McMaster-Carr Supply Company</td><td>4004K616</td><td>エアオペレイト式シリンジシステムにつながる圧力計(ステップ:エラストマー注入)</td></tr><tr><td>オーブン、真空、アイソテンプ、エコノミー&nbsp;</td><td>フィッシャーサイエンティフィック</td><td>280A</td><td>標準の非真空オーブンを使用できます(ステップ:硬化&離型)</td></tr><tr><td>Solidworks CAD</td><td>Dassault Syst&egrave;mes</td><td>Solidworks Research Subscription</td><td>その他のCADソフトウェアは、モールドマスターとモールド設計に使用できます(ステップ:モールドデザイン&プロダクション)</td></tr></tbody></table>

液体射出成形用の3dプリント金型を用いた医療機器を迅速かつ低コストプロトタイピング

Rapid and Low-cost Prototyping of Medical Devices Using 3D Printed Molds for Liquid Injection Molding

シリコーンのような生物学的に不活性エラストマーは、医療用デバイス製造のための有利な材料であるが、従来の液体射出成形プロセスを用いてこれらのエラストマーを形成し、硬化させて工具及び設備費用のために高価なプロセスであることができる。その結果、伝統的に、低コスト、ラピッドプロトタイピング用途のための液体射出成形を使用することは非現実的であった。我々は、金型設計及び注入システムのような修飾されたデシケータ用溶融堆積モデリング3Dプリンタを利用した液状エラストマーの射出成形装置を迅速かつ低コストで製造するための方法を考案した。低コストと、この技術の急速なターンアラウンドタイムは、反復的に複雑なエラストマーデバイスを設計し、プロトタイプを作成するために障壁を下げます。さらに、この過程で開発CADモデルは、後で従来の射出成形プロセスに容易に移行を可能にする、金型工具の設計に適合させることができる。我々は、製造するためにこの技術を使用しているintravag学術研究、実験室の中に一般的に利用可能なツールを使用して、複雑な形状だけでなく、金属部品の上オーバーモールドを含むinalプローブ。しかしながら、この技術は、容易に多くの他の用途のための液体射出成形装置を作成するために適合させることができる。

図14および15にカビや膣内プローブは、この記事で紹介した手順の代表的な結果を示しています。 <img alt="図14" fo:content-width="5in" src="/files/ftp_upload/51745/51745fig14highres.jpg" width="500" /> 図14。完全実装カビが。完全に膣内プローブ装置のための金型を組み立てた。 <img alt="図15" fo:content-width="5in" src="/files/ftp_upload/51745/51745fig15highres.jpg" width="500" /> デバイスのカップ状の先端の図15。膣内プローブ装置。</s...

我々は、液体噴射装置として金型設計のために修飾されたデシケーター溶融堆積モデリング、3Dプリンターを使用することにより、低コストで液状エラストマーゴム射出成形装置のラピッドプロトタイピングのための方法を考案した。

液体射出成形用の3Dプリント金型を用いた医療機器を迅速かつ低コストプロトタイピング

Biologically inert elastomers such as silicone are favorable materials for medical device fabrication, but forming and curing these elastomers using ...

本手順の全体的な目的は、3Dプリントされた金型部品を用いて、カスタム形状の液体エラストマーデバイスを作製することです。まず、CADソフトウェアで目的の金型形状を設計し、金型部品を3Dプリントします。次に、金型部品を組み立てて完全な金型を作成し、調製した液体エラストマーを金型の空洞に注入します。最終ステップは、液体エラストマーを硬化させ、得られたデバイスを金型から取り出すことです。最終的に、この手法により、通常は産業界や大規模な製造設備でしか不可能であった、小規模かつ低コストな医療デバイスの迅速な作製が、リソースの限られた環境においても可能になります。従来の液体射出成形と比較した本手法の主な利点は、リソースの限られた環境や学術的な設定においても、エラストマーデバイスの作製が可能になることです。この手法を用いることで、新しい医療技術の実現可能性を評価する臨床研究に使用するための医療デバイスのプロトタイプを作成することができます。低コストかつ迅速なイテレーションサイクルで新しい医療デバイスを迅速に検証できる能力は、デバイスの開発および実証への障壁を大幅に低減します。本手法では具体的に、ヒトの子宮頸部組織をスキャンするために設計された腟内プローブデバイスに、電気センサおよび光学センサを組み込みます。一般的に、この手法を初めて行う方は、3Dプリント素材の使用や、金型を作成するための複数の金型パーツに伴う設計上の制約により、最初は苦労するかもしれません。本手法のデモンストレーションが、今後の金型設計や、目的のエラストマーデバイスを得るために必要な手順を実施する際の指針となることを願っています。最初のステップは、コンピュータ支援設計（CAD）ソフトウェアを使用して、実寸の金型マスターを設計することです。SolidWorksで作成した、膣内プローブのマスターモデルがこちらです。一方の端にカップ状の構造があり、ハンドル部分は別のCADファイルになっています。金型マスターを収容するのに十分な大きさの長方形を押し出し、直方体を作成してください。金型マスターファイルを直方体のあるファイルにインポートします。金型マスターが直方体の中央に配置され、完全に囲まれるように調整してください。ファイルを結合し、減算操作を用いて金型キャビティを作成します。次に、左右対称の分断線を設けるために、金型の各パーツを定義します。まず、右側面図から開始します。カップ状構造の底部からプローブハンドルの上端まで延びる長方形の2Dスケッチを定義してください。X方向の正の方向および負の方向にカットを適用します。これにより、放射状のパーティングラインを作成するための左右対称の金型部品が得られます。まず、右側の平面図から開始してください。2Dスケッチを使用して、Y軸を含み、カップ状形状の内部領域を通過する放射対称のパーティングラインを作成します。スケッチに回転カットを適用し、金型を固定するための放射対称な金型部品を切り出します。使用するロッドまたはネジに対応する標準的な逃げ穴サイズで円形2Dスケッチを定義し、貫通穴を設定します。次に、スケッチに押し出しカット機能を適用します。金型部品を完全に拘束するために、垂直方向と水平方向の両方に貫通穴を作成します。貫通穴内のすべてのパーティングラインを定義した後、同じ手順を用いて、金型キャビティの底部に向かうエラストマーAゲートの注入点を定義します。また、過剰なエラストマーが金型から排出されるようにベント（排気口）を設けてください。機能の抑制または非抑制を用いて、各金型パーツを分離します。次に、使用する3Dプリンターと互換性のあるファイル形式で、各金型パーツを保存してください。完了後、ファイルを3Dプリンターにロードし、この金型とセットアップの場合、約1日かかる印刷が完了するまで待ちます。印刷が完了し、各パーツの洗浄が終わったら、次のステップである組み立てを行います。金型のパーツと、オーバーモールドするすべてのコンポーネントを合わせます。オーバーモールドされるコンポーネントは、ステンレス鋼チューブと電子部品です。この金型では、いくつかの貫通穴にねじ棒を配置し、片端を2個のジャムナットで固定して、部品を追加する際の足場として利用します。その際、必ず貫通穴の位置を合わせてください。金型が完成したら、残りのネジと棒を所定の位置に配置し、すべての棒の端をナットで固定します。次に、モールドゲートへのチャネル作成の準備を行います。バーブ付きオス・ルアーロックアダプターを使用します。これをモールドキャビティのゲートに挿入してください。しっかりと密着していることを確認してください。バーブ付きメスルアーロックアダプターを備えたシリコンチューブを約4インチ用意します。これを両端に取り付け、チューブをアダプターとモールドキャビティゲートに接続します。このステップが完了した後、注入チャンバーを準備します。エラストマーの混合に進んでください。注入チャンバーを準備した後、金型の体積を用いて、エラストマー成分のパートAおよびBの必要量を決定します。次に、使い捨てプラスチックカップ、プラスチック袋、および数本のゴムバンドを用意します。プラスチック容器を電子天秤に載せ、風袋引きを行います。容器に規定量のパートAとパートBを注ぎます。ここでカラーマスターバッチも添加します。プラスチックバッグを被せてカップの開口部を密封します。3〜4本のゴムバンドでバッグを固定してください。次に、カップを遠心ミキサーに入れ、2分間混合して均一にし、さらにDGA設定で1〜2分間処理します。一方、エラストマー注入用シリンジを作成するには、まずオスルアーロック付きの50 milliliterシリンジを用意します。メスルアーロックキャップを使用して底端を密封します。その後、パラフィルムとゴムバンド1本で密封箇所を固定します。エラストマーを回収し、プラスチックカップから50 milliliterシリンジに移動させます。プランジャーを入れる前に、シリンジ内に空気が混入するのを防ぐため、シリンジ針を配置します。エラストマーに触れないように、針の先端を下に向けてシリンジの壁沿いに配置してください。次に、プランジャーとエラストマーの間に気泡が見えなくなるまで、シリンジプランジャーを押し込みます。次のステップは、エラストマーをモールドに注入することです。調製したエラストマーが入ったシリンジのメスキャップを取り外し、露出したオスルアーロックシリンジチップを、組み立て済みモールドのゲートへと続くメスアダプターに接続します。これでアセンブリを注入チャンバーにセットする準備が整いました。注入チャンバーの空気圧駆動式シリンジアダプターをシリンジの後部に固定し、金型とシリンジの両方をそれぞれの位置に配置します。注入チャンバーに蓋をし、気密シールが形成されていることを確認してください。これはシステムの概略図です。注入チャンバーを密閉した後、次のステップとしてチャンバーを隔離し、真空源がチャンバーおよびシリンジプランジャーと連続していることを確認します。その後、約-14.5 PSIに達するまでゆっくりと真空を引きます。この圧力を維持しながら、真空源とシリンジプランジャーとの間の連続性を断ち、正圧空気供給源との接続を確立します。空気供給源からの正圧を徐々に上げ、少なくとも 25 to 35 PSI に到達させます。シリンジプランジャーがシリンジの底部に到達するまで数秒間待ち、その後システムを大気圧に戻します。金型を回収したら、金型ゲートからチューブを切り離します。エラストマーの流出を防ぐため、オスアダプターにメスルアーロックキャップを取り付けます。その後、硬化させます。型を温度制御オーブンに入れます。このビデオでは、デバイスを70 °Cで5時間硬化させています。硬化時間が経過したら、型をオーブンから取り出し、デバイスを室温まで冷却させます。その後、デバイスのバイスを脱型します。この医療グレードの器具は、金型部品のプリントを含め、約2日で完成しました。カップ状の領域内部を確認すると、6つの電極とファイバーオプティックプローブ用レセプタクル（受口）の端が見えます。ファイバーオプティックプローブの挿入口および電極用USBケーブルを含む、すべてのオーバーモールド機能は後面に配置されています。この手法を用いて、データ収集用の経腟プローブデバイスを40個以上製造しました。臨床研究において、この特定のデバイスを使用することで、妊娠をモニタリングするための子宮頸管の蛍光およびインピーダンスの利用についての検討が可能となりました。早産などの兆候を捉えるためのデバイス作製において、モールドを慎重に設計し、パーティングラインやスルーホールなどを適切に選択することが重要です。完全に組み立てられたモールドは、直線的および回転的に拘束されており、同時に完全硬化後のデバイスを容易に取り出すことができる構造になっています。この手法に習熟すれば、作成したいエラストマーデバイスの具体的な形状や複雑さに応じて、数時間から1日で完了させることができます。本手法が治療用および診断用医療デバイスのプロトタイプ開発において実行可能であることを示しましたが、この手順はエラストマー製デバイスの開発や、その他多くのアプリケーションにも適用可能です。

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液体射出成形用の3Dプリント金型を用いた医療機器を迅速かつ低コストプロトタイピング

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