エレクトロとバルーン拡張ベアメタルステントを使用した小口径ステントグラフトの作製

この製造プロセスの全体的な目的は、バルーン拡張型ステントを電界紡糸ポリウレタンナノファイバーの2層で包み込むことにより、小口径ステントグラフトを開発することです。この研究は、実際に非常に迅速に治癒し、これまでになかった新しい医療への応用を切り開く可能性のある小口径ステントグラフトの開発に寄与しています。この手法の利点は、細胞外マトリックスを模倣したポリマーナノファイバーからステントグラフトが作製されることです。

作製プロセスも簡単であり、良好な機械的特性および細胞接着性を得ることができます。まず、メスシリンダーを用いて、生体適合性のある食品グレードの水溶性サポート材約8 millilitersを155 degrees Celsiusで融解させます。同時に、長さ100 millimeter、幅3 millimeterのステンレス製マンドレルを155 degrees Celsiusまで加熱します。

次にオーブンを切り、マンドレルを支持材に浸します。その後、マンドレルをオーブンの中に垂直に吊るし、材料を凝固させます。凝固は約140 °Cで起こります。余分な材料は先端から滴り落ちるはずです。

次に、電界紡糸システムのマンドレルコレクターを設置します。これには、マンドレルを固定するためのグリップが付いたプラスチック棒を装着したラボミキサーが必要です。マンドレルをグリップに取り付けられるよう、マンドレル先端の支持材料を溶解させます。

次に、電界紡糸された材料を接地線から保護するため、マンドレルの両側にゴム製のOリングを取り付け、U字型の接地線を用いてマンドレルを電気的に接地します。次に、支持のために、露出したマンドレルの端をショートグリップで固定します。もう一方の端では、マンドレルをラボミキサーの回転棒に取り付けます。

ネジを使用して両方のサポートをマンドレルに固定し、マンドレルを電気的に接地します。次に、液体ポリウレタン押出システムをセットアップします。まず、シリンジポンプに適合する5 mLのガラスシリンジに、調製したばかりの15%ポリウレタン溶液を充填し、スピナレットとして機能する鈍端のステンレス製針を装着します。

シリンジの内径を考慮し、溶液を0.01 mL/minで押し出すようにポンプを設定します。電気的なアーク放電を防ぐため、ゴムシートを用いてシリンジをシリンジポンプの導電部から絶縁します。その後、スピナレットの先端がマンドレルコレクターから20 cmの位置に来るように、ポンプにシリンジを固定します。

次に、ワニ口クリップを用いて高電圧発生装置をスピナレットに接続します。電界紡糸を開始する前に、ドラフトチャンバーの排気を停止してください。操作にあたっては、シリンジポンプを始動させ、マンドレルを約 50 RPM で回転させます。

次に、スピナレットとコレクターマンドレルの間に20 kilovoltsの電圧差を印加します。ポリウレタンナノファイバーが回転するマンドレル上に堆積し始め、数分以内に薄い層が確認できるようになります。均一なチューブを作成するため、ポリウレタンナノファイバーを2時間堆積させます。

ナノファイバーの紡糸が完了したら、フードの排気スイッチを再びオンにし、プラスチック製サポートからマンドレルを取り出します。次に、電界紡糸したチューブを傷つけないよう注意しながら、バルーン拡張ステントをチューブに慎重にスライドさせて挿入します。必要に応じて、ステントをわずかに拡張させて挿入しやすくしてください。

次に、チューブにしっかりと固定され、ずれないように、目的の位置でステントをクランプします。これにより、内層と外層の剥離を防ぐことができます。マンドレルをセットアップに戻し、前述と同様に3時間電界紡糸を継続して、ステントグラフトに外層を形成します。

次に、マンドレルに装着したまま、メスを用いてステントの両端から約1 mmのところで、余分なポリウレタンを周方向に切り取ります。続いて、マンドレルとステントグラフトを脱イオン水に浸し、支持材料を溶解させます。支持材料が完全に溶解するまで、必要に応じて水を交換してください。

次に、マンドレルからステントグラフトを慎重に取り外し、自然乾燥させます。ステントグラフトをテストするには、3 mmの三つ折りバルーンにスライドさせ、ハンドクリンプツールを使用してバルーン上にクリンプします。顕微鏡下で、クリンプされたステントグラフトを観察し、クリンプが均一であるか、また、ステントの変形によって起こり得るデラミネーションやカバー材の穿孔などの不具合の兆候がないかを確認します。

状態に問題がなければ、インフレーションデバイスと水を用いて3連バルーンを加圧し、ステントグラフトを3 mmまで拡張させます。拡張後、顕微鏡を用いてステントグラフトを再度検査してください。均一に拡張しているか、また破損の兆候がないかを確認します。

エレクトロスピンナーを用いることで、高品質なポリウレタンナノファイバーを製造することができます。この装置を使用してポリウレタンナノファイバーをエレクトロスピンニングすると、1時間あたり50 µmのナノファイバーで構成される均一なポリウレタン層が生成されます。得られた小口径ステントグラフトのクリンピングおよび拡張の結果、これらのデバイスは、不均一な拡張や材料破断の兆候なく、標準的な3つ折りバルーンを用いて展開可能であることが示されました。

本手順に続いて、動物モデルへの移植などの他の手法を行い、デバイスの機能性、耐久性、および性能特性を調査することができます。本手順を実施する際は、エレクトロスピンニング中は化学薬品用ドラフトチャンバーの排気をオフにし、サンプルを取り出す前に再びオンにして作業することが重要です。