Name: リモートでチャイルドの経頭蓋直通電流刺激: 安全性と忍容性に関する更新プログラム (動画) | JoVE Journal
Uploaded: 2017-10-07T12:30:00.000+00:00
Duration: 8 min 22 s
Description: 学ぶ リモート監督下での経頭蓋直流刺激（tDCS）の実施法。多発性硬化症やパーキンソン病患者を対象に、自宅での治療とリアルタイムモニタリングによる神経変調研究の臨床基準維持を実現する方法です。

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著者は、ニューヨーク市立大学で Soterix 医療援助と支援のため協力者に感謝したいと思います。

すべてのプロシージャおよびデバイス プロトコルは被験者に対するストーニブ ルック大学とニューヨーク大学 Langone 医療センターで制度審査委員会によって承認されている。
 1 です参加者募集、スクリーニング <ol><li>IRB からの紹介を通じて潜在的な参加者を募集承認研究医師。</li>。
	<li>ベースライン調査 (補足のファイル 1 を参照してください) を参照してくださいする前に、基本的な資格を確認の事前審査を行い参加者に連絡します。
	認知機能テストのリモート管理を介して <ol><li>査定認知能力 (例えば 記号桁モダリティ テストまたは SDMT) 14。規範的な健康の 3 つの標準偏差よりも下のスコア意味研究プロトコルに準拠する認知能力に関する懸念のために彼らの年齢のグループでの参加者を除外します</li>。
		<li>は、簡単に潜在的な参加者を評価する &#39; 電話での医療の歴史。包含と除外の条件を評価します。最近のコンセンサス安全紙 1 に基づいて除外基準が広いことができます。患者は 18 歳である必要がありますを含む包含の規準の次の部分を評価またはより古い、次: 理解と能力を十分な同意を与えるホーム設備を機器を格納し、RS tDCS セッションのためのクリアランスを実行すべては研究医師の手法を研究し、家庭でのインター ネット アクセスを安定した 。
		注: は、研究医師は可能性があります潜在的な参加者をクリアできるように基準訪問のための十分な時間を割り当てます。少なくとも 3 時間は通常すべてのベースライン プロシージャ、アンケートを完了する必要が、これの現在のイテレーションにおける神経心理学的テスト研究プロトコル</li>。
		<li>レート各患者 &#39; 病関連障害 (例えば、MS 患者のみの拡張障害の状態のスケール (EDSS) 15 スコア)。重度障害者 (例えば EDSS 6.5 以上の得点) 参加者は、医療のプロキシの助けを借りて毎日 tDCS セッションを完了します。医療プロキシが完了して、参加者を代表してより高度な歩行が必要なデバイスとヘッドス トラップの準備手順です</li>。
		<li>シャム対照研究でアクティブまたは偽のいずれかの条件に参加者をランダムにブロックされた階層テーブルによって決定されます。テーブルでは、認知の機能に基づいて参加者と事前審査 16 中に収集された障害評価を層別化する。偽を使用して任意の研究する必要があります二重盲いて参加者の監督がない、非盲検研究技術者 &#39; s 毎日のセッション、条件を割り当てる参加者の研究機器の準備し、試験実施職員</li>。
	</ol></li></ol> 2。ベースライン調査訪問 <ol><li>神経心理学的評価および自己レポートのアンケート管理します。
	<ol><li>選択関連の神経心理学的評価 (など多発性硬化症 (BICAMS) の 17、それぞれの患者の人口に基づく簡単な国際認知評価。対策を管理し、参加者の運動・認知能力を評価します</li>。
		<li>管理患者に特定の症状に関連性の高い自己レポートのアンケート &#39; 病。たとえば、ユニファイド パーキンソン &#39; s 病評価スケール (UPDRS) 18 はパーキンソンを測定広く臨床的自己評価アンケート &#39; s 特定の症状。同様に、多発性硬化症神経心理学アンケート (MSNQ) が設計、特に多発性硬化症 19 、 患者の日常生活における神経心理学的能力を測定する検証 20. 普遍的な症状評価在庫 (など、Patient-Reported 成果測定情報システム (PROMIS) 21 と正と負の値に影響を与えるスケジュール (パナス) を管理 22) の患者集団の比較を許可する</li>。
	</ol></li></ol> <img alt="Figure 1"class="xfigimg"src="/files/ftp_upload/56211/56211fig1.jpg"/> 図 1 : 両方の研究で使用される anodal の DLPFC のモンタージュを残しました。 赤と青パッチがアノードを左・右のモデル化された表現, 頭皮上に配置します。<a href="//ecsource.jove.com/files/ftp_upload/56211/56211fig1large.jpg"> この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください</a>。
<ol start="2"> <li>指示および鉄道の参加者 tDCS を自己管理する。
	<ol><li>参加者に刺激を管理する全体のステップバイ ステップのプロセスの詳細に示す有益な tDCS トレーニング ビデオを表示します</li>。
		<li>Ask 参加者からの指導でヘッドス トラップを準備する研究担当者です。ヘッドス トラップ電極位置刺激のセッションの期間中にはスポンジを保持しています。
		<ol><li>ケーブル電極にある食塩液 5 mL をあらかじめ湿らせたスポンジを固定の参加者がある</li>。
			<li>の鼻の橋をヘッドス トラップのフロントに頭骨マーカーを合わせて世話彼らの頭の上にヘッドス トラップを配置する参加者に指示します</li>。
			<li>が持っている参加者、戻る、イニオン上、ヘッドス トラップの背面に置いたので頭の後部の端に向かってヘッドス トラップを引きます。背外側前頭前皮質 (DLPFC)、anodal tDCS モンタージュを左は使用される 23 , 24 , 25 , 26 , 27.</li> <li>続行する前に、参加者が最適または中程度の連絡先品質に達していることを確認します 。
			メモ: デバイスは動的に一貫性のあるアンペア数を提供する (皮膚と頭蓋骨のインピー ダンスを含む) anodal とし, 電極間の全抵抗経路に応じてその電圧を調整します。デバイスが接触の品質が悪い、または、インピー ダンスが高すぎる場合は刺激を解放するロックを解除します</li>。
			<li>参加者が貧しいまたは中程度の連絡先品質のスポンジに生理食塩水を追加する、ヘッドス トラップ配置を調整、電極から髪をブラッシングなどの連絡先品質を改善する方法をお勧めします。参加者は、デバイスを見て、自分の連絡先品質を監視できます &#39; s インターフェイス画面</li>。
			<li>参加者を評価する &#39; s 適性研究理解し、上手自宅プロシージャをレプリケートできるかどうかを決定する手順を完了します</li>。
		</ol></li> <li>受講者が快適トールすることができるかどうかを判断する 90 秒持続忍容性試験率 2.0 mA 直流電流の。参加者検索彼らは 2.0 を扱うことができないかどうか mA 1.5 アンペア数を軽減する mA と 1.0 mA 必要と判断した場合。場合は耐え難い参加者検索 1.0 mA、彼らは研究から中止する必要があります</li>。
	</ol></li> <li>、最初 tDCS セッションでクリニックを実施します。
	<ol><li>質問の任意の痛み刺激、病気特定の苦痛、疲労、気分のために経験と同様、前の晩から睡眠時間を報告するための参加者、ヘッドス トラップを準備した後、刺激のセッションを開始する前にビジュアル アナログ スケールの助けを借りてセッションの前にします</li>。
		<li>確認、連絡先の品質がまだ最適なまたは中程度。デバイスを提供する参加者を開始するためのコードのロックを解除 &#39; s 刺激セッション</li>。
		<li>刺激を開始 (上記の詳細) を意図した 20 分間の刺激の許容量を提供しています。刺激 &#39; s 研究; が設定したパラメーターによりますここに記載したすべての研究、刺激の長さは 20 分です。参加者刺激中にアンペア数の中の刺激のターゲット許容量までランプ セッションの終了、セッションの初めの 1 分を受け取る必要があります参加者は偽の条件を無作為化すること、0 までスロープと最初の 30 秒間刺激を受け取っている関係者を説得するために、最後の 30 秒で mA。最初と最後の分は別として偽参加者 18 分の刺激を受け取るない</li>。
		<li>参加者は、研究技術者からの指導で認知の修復を完了します。認知リハビリテーション研究の目的目標に応じて異なる修復戦略を交換する可能性があります。同様に、改善計画の長さを変更可能性があります 。
		注: 刺激を停止できますが、いつでも押して &#34; 0 &#34; 0 まで立ち上げることにより刺激を中止してすぐに始まるデバイスの mA。研究技術者、7 の上 1-10 視覚的アナログ尺度ののどの痛みが報告されるとき、またはその他の緊急事態が発生した場合、セッション、最後の刺激を中止する参加者に指示します</li>。
		<li>10 分後は参加者の刺激、痛みが発生しているかどうかお問い合わせください。その電極配置を決定するビデオ会議ソフトウェアを介して研究技術者モニター配置移動せず、刺激セッション中に許容されるまま</li>。
		追加 10 分、事前にプログラムされた tDCS デバイス電源を停止して刺激停止後は <li>。デバイスは、参加者刺激が終了したことを通知するビープ音です。参加者する必要があります偽の条件がある、デバイス現在のターゲット刺激の 30 秒を提供するために 20 分間セッションの最終的な分の間にもう一度ランプアップし、0 までランプの最後の 30 秒間に mA、セッションします</li>。
		<li>求める参加者一度デバイス、病気特定の苦痛、疲労、気分の次のセッションのための彼らの痛みを報告すると同様より多くの有害事象のセッションのコースの間に経験されている可能性があります</li>。
		<li>は、残り勉強会の標準化を目的として毎日の整合性を確保するため通常の時間を計画します。さらに PD 患者のセッション時間は、連携 PD 薬の彼らの最後の投与の 1-3 時間以内に起こる刺激 - 医師の研究承認決定時間ウィンドウが前に従い最大の利益を提供します。パーキンソン病の中で大きな改善を示す証拠 &#39; 認知とモーターの寸法の患者 (ユニファイド パーキンソンによって測定される &#39; s 病評価スケールまたは UPDRS) Tdc が参加者の中に配信されたとき &#39; &#34; に &#34; 薬の状態対。&#34; オフ &#34; 状態 11 の薬剤</li>。
	</ol></li></ol> 3。在宅 tDCS セッション <ol><li>参加者が勉強会の前にコンピューターの準備を完了します。
	<ol><li>参加者は、任意のそれ以上の研究のプロシージャの前に自分の家でインターネットに接続します。自宅で安定したインターネットなしの参加者は、研究のすべてのプロシージャから除外されます</li>。
		<li>の参加者に接続 &#39; 参加者 29 と HIPAA 準拠のビデオ会議に従事しリモート デスクトップ ソフトウェア 28 を使って s コンピューター</li>。
		<li>研究技術者管理研究結果の措置前記参加者報告量睡眠の彼らはデバイスによる以前の昼夜率痛み、病気特定の苦痛、疲労、および視覚の助けを借りて刺激セッションの前に気分を受信しました。アナログの体重計。前日に続き発生した可能性があります任意の有害事象を報告する参加者を求める &#39; s セッション (補足ファイル 2 と 3 を参照してください).</li>
	</ol></li> <li>参加者を遠隔操作する刺激。
	<ol><li>参加者は、事前に湿らせたスポンジを正面のヘッドス トラップの内側に電極に接続することによって、ヘッドス トラップを準備します。スポンジ電極は簡単に準備を最小限に抑えるヘッドス トラップにスナップします</li>。
		<li>参加者は、研究技術者モニター配置として頭にヘッドス トラップを配置します。参加者は、デバイスによって、テストし、スポンジの配置と Tdc デバイスを用いてスポンジ彩度を評価する接触の品質を報告します。以前説明した、中等度および貧しい人々 の連絡先品質は追加食塩の追加やスポンジの配置の確認などの試験担当者からの提案による修正と</li>。
		<li>口頭で参加者にデバイスのロックを解除する刺激コードの状態し、20 分間の刺激の管理を許可します</li>。
		<li>医療プロキシ参加者 EDSS スコア 6.5 以上が必要、参加者の代わりに上記の手順を完了します</li>。
	</ol></li> <li>参加者が 20 分間刺激期間中にコンピューターの認知の修復を完了します。修復には、具体的に作業メモリ システムを対象とする認知能力のトレーニング タスクが含まれています。私たちの前の文書の詳細に関する私たちの最初のパイロット研究 8 認知の結果。
	<ol><li>彼らが経験する刺激の 10 分、任意の痛みを報告する参加者に尋ねる後</li>。
	</ol></li> <li>参加者が後のセッションの手順を完了します。
	<ol><li>参加者ヘッドス トラップと研究スポンジの dispose を脱いで</li>。
		レポートがセッション中に経験している可能性があります任意の有害事象もセッション後デバイス、病気特定の苦痛、疲労、気分のため苦痛に <li>質問参加者。強度と期間に発生したすべての有害事象を記録します</li>。
		<li>次の日のセッションを計画します</li>。
	</ol></li></ol> 4。後刺激訪問 <ol><li>神経心理学的評価および自己レポートのアンケート管理します。
	<ol><li>最終の最終的な刺激セッション後できるだけ早く訪問スケジュールします</li>。
		<li>管理研究成果測定ベースラインの中に完了した訪問患者刺激 17 によって利益を経験したかどうかを評価するためにもう一度</li>。
		<li>を取得しすべての研究機器を校正する</li>。
	</ol></li> <li>シャムを割り当てられた参加者条件追加 10 アクティブなオープン ラベル、RS tDCS セッションを完了するためのオプションを提供します。このオープン ラベル研究期間は私たちの最初の tDCS の予備的研究としてモデル化 6.</li>
</ol> 5。1 ヶ月フォロー アップ調査 <ol><li>を求める彼らはリモートでオンライン調査を求めてを完了する場合、永続化、刺激から受け取った利益を信じるかどうか、試験終了後一ヶ月参加者に手を差し伸べる</li></ol>。

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<li>Borckardt, J. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((A+pilot+study+of+the+tolerability+and+effects+of+high-definition+transcranial+direct+current+stimulation+%28HD-tDCS%29+on+pain+perception%5BTitle%5D)+AND+%22J+Pain%22%5BJournal%5D)">A pilot study of the tolerability and effects of high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) on pain perception.</a> J Pain. 13 (2), 112-120 (2012).</li>
<li>Kasschau, M., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Transcranial+Direct+Current+Stimulation+Is+Feasible+for+Remotely+Supervised+Home+Delivery+in+Multiple+Sclerosis%5BTitle%5D)+AND+%22Neuromodulation%22%5BJournal%5D)">Transcranial Direct Current Stimulation Is Feasible for Remotely Supervised Home Delivery in Multiple Sclerosis.</a> Neuromodulation. , (2016).</li>
</ol>

著者が明らかに何もありません。

今回採用により左 anodal モンタージュ24、しかし、これは簡単に別のモンタージュのため交換すること、刺激の効果可能性がありますそれに応じて変更します。刺激の場所に応じて脳効果と副作用を経験した1に変更可能性があります。興奮ではなく目的の阻害など、刺激の種類は同様の効果に影響を与えます。同様に、刺激と対になって修復のフォーム研究31の結果に影響可能性があります。今後の実験計画は異なる改善戦略の特定の影響を識別するために RS tDCS とペアで実施される必要があります。
RS tDCS プロトコルは、tDCS を自宅で患者に提供することに焦点を当てて、臨床の現場で提供される刺激のための場所がまだある可能性があります。たとえば、HD-Tdc によって使用されるものより複雑なモンタージュできないことがあります家庭で適切な訓練32とも。RS tDCS プロトコルは、遠隔リハビリテーション プロトコルを使用して自宅で刺激を提供しながら治療と投薬コントロール臨床試験基準を確保するための詳細な手順を提供します。均一な電極作製、配置、シンプルなスポンジ電極技術を組み込むなど、手続きの簡素化、参加者間での一貫性を確保します。RS tDCS プロトコルでは、大きな困難は毎日クリニックに達するはず認知的・物理的に障害者刺激セッションの完了ができます。
すべてのトラブルシューティングすることができますすぐに在宅刺激セッション中にライブ ビデオ会議の参加者は、研究担当者で対処します。研究ノート パソコンが誤動作している場合、コンピューターの単純な再起動は、技術的な問題を解決することができます。研究機器ケース ラップトップまたは tDCS デバイスからの不具合は解決されません次のテクニカル サポート、試験担当者は、正しく動作する新しい機器の配送の手配する必要があります。
プロトコルはメソッドの最大の制限は、インターネット アクセスに本質的に依存です。現在、インターネットを持たない RS Tdc を使用して任意の試用版で登録できません。我々 のプロトコルと組み合わせて利用されているインターネットのできる RS tDCS プロトコル リモート監督。
RS tDCS tDCS33の自宅配信のいくつかの認識と実行可能なプロトコルの 1 つのままです。大量セッション プロトコル (748 年強で)、完了の話すプロトコルの有効性として他のセンターより小さいとパワー不足の研究を報告しています。RS tDCS プロトコルは、tDCS を直接患者に障害の広い範囲で提供で有効になっています。RS tDCS プロトコルでの臨床試験により、迅速な募集と迅速な試験の完了が可能です。
RS tDCS プロトコルは、他の神経学的状態に一般化。ここに示されているように我々 は PD に私達のプロトコルを一般化が既にと他の条件にプロトコルの有効性を実証する予定します。対象となる特定の治療結果に刺激と修復戦略の両方のパラメーターを調整できます。

経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) は、潜在的な治療上の使用の広い範囲で非侵襲的脳刺激のタイプです。穏やかな電流 (通常 ≤2.5 mA) は、神経細胞の極性の1を変更することにより脳の活動に影響を与える頭皮上電極を介して行われます。tDCS は、トレーニングの成果を高めるための努力で再生戦略と通常ペアリングされています。ニューロモデュレーション, 反復経頭蓋磁気刺激などの他の普及した形態は同様の目的が欠如 tDCS の移植性、簡単な適用性、相対的な安さ1,2 などの主要な利点に使用されます。.
複数の tDCS セッションが累積的な臨床利点1,3必要です。疲労感やうつ症状の削減など、行動への影響は、繰り返し、連続セッションに頼っています。例えば、研究は 20 以上のセッション4,5後だけこのような治療効果を観察しています。
通常、Tdc は、ファセットおよびデバイスと刺激法の操作に精通している訓練された臨床医や研究人材によってクリニックで管理されます。これは患者と臨床医の両方に高価なクリニック スペースに相当な時間として、旅行が必要です。毎日、院内 Tdc のニーズにソリューションとしてリモートでチャイルド tDCS (RS tDCS)6を開発しました。このプロトコルは、研究者研究ノート パソコンを介して提供される制御の監督や指導を通じて完了する在宅 tDCS セッションを有効とのみの参加者が 2 つのクリニックの訪問 (基準と試験終了訪問) を必要とする利点があります。
このプロトコルの方法論をパイロットに選ばれた患者の集団には、多発性硬化症 (MS) やパーキンソン病 (PD) 患者が含まれます。MS 患者の疲労や討 tDCS 患者におけるジスキネジアの症状疲労7と認知機能障害8の症状を改善するユニークな機会を提示のように両方の病気が患者に明瞭な赤字を課す運動学習を促進するため、制御11,12と9,10同様。病気の重症度のスペクトルを表す参加者は、撮影の手順で本研究に含まれていた、それぞれの障害に合わせて、RS tDCS によって許されるように。
これらの集団の間で MS や PD を持つ人々 便利な診療所に達することからそれらを防ぐため明確な障害物があります。車椅子または自律性の失われる認知障害に閉じ込めなどの運動障害は、臨床試験や他の認知科学的研究では、封入を制限できます。さらに、家族やプロの義務は、診療所、診療所13に限定されて認知改善試験の可用性を制限することに出席する時間を短縮します。障害の彼らの多様な範囲のためのこれらの患者は、制限と RS tDCS の実現可能性をテストするモデル集団として機能します。
RS tDCS プロトコルは、以来、それは患者さんのケアを自宅で投与されるが、それは刺激の使用を研究、tDCS フィールドの主要なステップをマークします。プロトコルは、募集、試験完了率の速度を強化、患者の負担を軽減および臨床コストを最小限に抑えられます。ここ可能性、安全性、およびデバイスのリモート管理時の忍容性に関する予備調査結果と同様に、プロトコルの特定の詳細を報告します。

<table><tbody><tr><td>tDCS Mini-CT装置</td><td>Soterix</td><td></td><td>直流刺激を提供</td></tr><tr><td>導電ケーブル付きEASYストラップ</td><td>Soterix</td><td></td><td>スポンジがストラップに取り付けられ、ストラップが頭の上に置かれます</td></tr><tr><td>EASYpadスポンジ</td><td>Soterix</td><td></td><td>5mLの生理食塩水で湿らせたスポンジ。electodes にスナップします。</td></tr><tr><td>ストリームノートパソコン</td><td>ヒューレット・パッカード</td><td></td><td>ビデオ会議や認知機能の改善に使用。</td></tr><tr><td>デバイスチャー</td><td>ジャーSoterix</td><td></td><td>はMini-CTを再充電します。</td></tr><tr><td>TeamViewerソフトウェア</td><td>参加者</td><td>のコンピュータのリモートコントロールを可能にする</td>Teamviewer<td></td>リモートデスクトップソフトウェア。</tr><tr><td>Vsee Software</td><td>VSee Lab, Inc. (英語)</td><td></td><td>HIPAA 準拠のビデオ会議を可能にする</td></tr><tr><td>Lumosity</td><td>Lumos Labs</td><td></td><td>オンライン プラットフォーム 認知修復に使用</td></tr></tbody></table>

リモートでチャイルドの経頭蓋直通電流刺激: 安全性と忍容性に関する更新プログラム

Remotely Supervised Transcranial Direct Current Stimulation: An Update on Safety and Tolerability

リモートでチャイルド tDCS (RS tDCS) プロトコルは、tDCS 治療臨床基準を維持しながらの誘導、監視対象の自己管理を介して自宅から参加できます。TDCS の有効性に関する現在のコンセンサスはターゲット行動症状負担削減を観察する複数の治療のセッションが必要であります。但し、患者がクリニック毎日刺激のセッションのために旅行するための要件は、仕事や家族の義務または旅行する限られた機能のための潜在的な参加者のための主要な障害を示します。本研究は、直接クリニック毎日のセッションのために旅行する必要性を排除することによってこれらの障害を克服するプロトコルを示します。
これは臨床試験で使用するコンピューター ベースの認知トレーニングのプログラムと対になって毎日の治療のセッション tDCS のリモートでチャイルド自己管理する更新されたプロトコルです。参加者のみ基準と試験終了の訪問の 2 回、クリニックに出席する必要があります。ベースラインでの参加者は訓練され研究の刺激装置と小型のラップトップ コンピューター。参加者は、その刺激の残り自宅セッション、完了彼らはビデオ会議ソフトウェアを介して監視されている間。
参加者は、他のコンピュータ ベースの活動のコンピューター化された認知リハビリテーション治療の役割を果たす可能性があります刺激のセッション中に、「プレース ホルダー」を完了します。コンピューターが研究スタッフによるリアルタイム監視、リモート制御に有効です。
実現可能性と許容範囲を評価するアウトカム指標は、画面上に表示されるビジュアル アナログ スケールの助けを借りてリモートで管理されます。RS tDCS のすべてのセッションが完了した後、参加者はどのすべての研究機器が返されます視察終了は診療所に戻ります。
結果は、臨床試験で使用するため、安全性、実現可能性、および RS tDCS プロトコルのスケーラビリティをサポートします。46 患者全体 748 RS tDCS セッションを完了しています。このプロトコルでは、モデル使用 tDCS を含む将来の臨床試験を提供しています。

ストーニブ ルック大学で RS tDCS プロトコルを使用して 1 つのパイロット研究が完了したし、2 番目の NYULMC で現在進行中です。それぞれの制度上の審査委員会は、両方のサイトですべての研究手順を承認しました。
提示された研究は両方 RS tDCS 方法論をパイロットに意図されている、ので参加者は MS と PD の両方の患者のための広い資格条件を使用する代わりに症状ごとに選択されなかった。同様に、刺激のターゲットのアンペア数を許さない患者が低いアンペア数のオプションを与えられた (下記詳細)。
研究 1: MS 参加者がストーニーブ ルック小児 MS ラウリー ・ センターを通じて 2016年 2 月と 2015 年 3 月の日の間採用されました。この試験パイロット MS のプロトコルの実現可能性にオープン ラベル RS tDCS 研究であった。すべての参加者を受けた 20 分 × 1.5 mA (1.0 または 1.5 mA mA が最初に容認されたない) オープン ラベル tDCS DLPFC (左 anodal)23,24,25,26,27に適用.刺激中認知能力のトレーニング ゲーム30をターゲットに注意、情報速度、およびワーキング メモリが完成しました。クリニックでベースラインの訪問の終わりに最初のセッションが完成し、残りのセッションが終わった自宅 9 セッションの合計のための 2 週間のコース週 (M F) 完成した在宅、毎日、5 日間。合計では、この研究のため 26 参加者を募りました。
研究 2: 2016 年 1 月の日付と 2016年 10 月 NYULMC の MS 包括ケア センターを介して MS 腕 - MS で参加者が募集されました。研究のこの腕は 2.0 を使用して、無作為化、二重盲検、シャム制御試験 mA (または 1.5 2.0 mA mA が最初に容認されたない) RS Tdc DLPFC (左 anodal) に 20 分、毎日の適用の。最初の刺激セッション (M F) 次の 4 週間にわたって完成した残りの 19 在宅セッション中クリニックのベースラインの訪問の終わりに完成。本研究は継続して報告されている 20 MS 参加者の結果採用され、研究を完了しました。
NYULMC のフレスコ画研究所を通じて PD アーム - PD で参加者が募集されたパーキンソン病・運動障害疾患 12 月 2016 年と 2016 年 6 月の日の間。このアームのフォーカスは、PD 患者におけるパイロット RS tDCS プロトコル、ms パイロット研究のように実施します。研究はオープン ラベル、DLPFC (左 anodal) に適用される Tdc の 2.0 や 1.5 ミリ アンペアの電流を受けたすべての参加者。研究 1 と同様に、ベースライン クリニック訪問の終わりに最初のセッションが完了した、残りの 9 つのセッションは参加者の家庭でリモートで完了した (M F)。本研究は継続して採用されている 6 の PD 参加者から完成品の調査結果を報告します。
実現可能性と RS tDCS プロトコルの忍容性を評価するために完了したセッション、有害事象発現率、および最も一般的な有害事象の平均の強さの割合を測定しました。
748 RS tDCS セッションの合計が年約 46 参加者間で正常に完了します。これは RS tDCS プロトコルの有効性をサポートしています。研究 1、2 参加者中止 tDCS: (とはいえなし物理研究停止条件の皮膚にやけどの不快感のスコアは 7 より大きい中止参加者個人の義務と他の参加者のために中止されました。燃える)。研究 2 では 2 の参加者は廃止された: 1 つは「舌のしびれ」の異常な有害事象のため中止され、頭痛から、7 (1-10 アナログ スケール) の痛みの評価を中止、その他。PD コホートから、患者を中止されているはありません。合計では、研究から 4 患者を廃止し、それらのどれもできない RS tDCS セッションを完了するために中止されました。
刺激の種類ごとの有害事象の数字が集計、発生の彼らの率を算出しました。刺激の種類は、4 つの異なるカテゴリに配置されています: 2.0、オープン ラベル mA 1.5 mA 盲目、2.0 mA オープン ラベルと偽の条件。これらのカテゴリに分割の理論的根拠は参加者は彼らの感覚を刺激中に何を期待に応じて異なる解釈でいる場合があります。図 1に見られるように、3 つの最も一般的な副作用は皮膚のヒリヒリ感、かゆみと (ない参加者の受付物理やけど) を燃焼の感覚だった
<img alt="Figure 2" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/56211/56211fig2.jpg"> 
図 2: Tdc で経験した副作用の発生率。1.5 mA OL と故意のセッション参加者では、受け取った 1.5 mA オープン ラベル tDCS の。2.0 mA の BL は、セッション参加者が眩んで 2.0 mA tDCS をだった彼らが受け取っていた刺激に。2.0 mA OL と故意のセッション参加者では、受け取った 2.0 mA オープン ラベル tDCS の。シャムは、参加者が彼らは受け取っていたが、60 を受け取った刺激に眩んでセッション開始とアクティブ tDCS をシミュレートするために 20 分のセッションの最後の刺激の s。<a href="//ecsource.jove.com/files/ftp_upload/56211/56211fig2large.jpg" target="_blank">この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください</a>。
最も一般的な有害事象の平均輝度を計算されています。表 1に示すとおり、最も一般的な有害事象の平均輝度刺激条件のいずれかの有害事象のいずれか (に 1-10 の視覚アナログ スケール、1 が軽度、10 されている極端な) 3 のスコアを超えていません。
<table>
	<tbody>
		<tr>
			<td>セッションの状態</td>
			<td>セッションの合計数</td>
			<td>チクチク (SD、n)</td>
			<td>かゆみ (SD、n)</td>
			<td>上院を燃焼 (SD、n)</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>2.0 mA 盲目</td>
			<td>201</td>
			<td>1.6 (0.8, 75)</td>
			<td>2.2 (0.9, 36)</td>
			<td>2.5 (1.3、59)</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>2.0 mA オープン ラベル</td>
			<td>104</td>
			<td>1.9 (1.2, 43)</td>
			<td>1.8 (1.1, 8)</td>
			<td>2.0 (1.4, 32)</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>1.5 mA オープン ラベル</td>
			<td>268</td>
			<td>2.4 (2.2, 161)</td>
			<td>2.0 (1.6, 65)</td>
			<td>2.9 (2.0, 79)</td>
		</tr>
		<tr>
			<td>シャム</td></tr></tbody></table>><td>175</td>
			<td>1.9 (1.2, 72)</td>
			<td>1.7 (0.9, 17)</td>
			<td>1.6 (1.2, 46)</td>
		
	

表 1: ビジュアル アナログ スケール (1 10、マイルド強烈な) の一般的な有害事象の強度の平均値します。
刺激は、図 3に見られるように、症状管理のための約束を示しています。コーエンのd値は研究 1 と 2 の MS 患者のための端を研究するためのベースラインからの痛み、疲労、気分の変化を求めた。PD 患者がこの日に完了する小さなコホート解析に含まれていない (n = 6)。効果サイズ分析は、有効性を示唆している信号を識別するために、小さなサンプル サイズのため、各研究に採用されました。研究 1 および 2 でアクティブなセッションは、改善のためのはるかに大きい平均効果サイズを示した。平均では、アクティブな tDCS を受けた参加者大きい肯定的な効果を報告と以下の負の効果があり、疲労し痛み偽 Tdc グループと比較して試験終了です。
<img alt="Figure 3" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/56211/56211fig3.jpg"> 
図 3: 症候性アウトカム指標の cohen's d .偽のグループでの参加者への影響があった rtDCS の 20 のアクティブなセッションを受けている参加者によって肯定的な効果を示した。<a href="//ecsource.jove.com/files/ftp_upload/56211/56211fig3large.jpg" target="_blank">この図の拡大版を表示するのにはここをクリックしてください</a>。

この原稿は、自宅治療のセッションを受けながら経頭蓋直流電流刺激 (tDCS) の臨床試験への参加を可能にする更新されたリモート管理プロトコルを提供します。プロトコルは多発性硬化症とパーキンソン病の両方の患者で正常に操縦されています。

The remotely supervised tDCS (RS-tDCS) protocol enables participation from home through guided and monitored self-administration of tDCS treatment while ...

この手順の全体的な目標は、リモートで監視された経頭蓋直流刺激を投与するための再現性のある効果的な方法論を実証することです。この方法は、長期投与など、ニューロモデュレーションの分野における重要な質問に答えるのに役立ちます。この手法の主な利点は、tDCSを患者の自宅またはサテライトサイトから実行でき、研究担当者によるリアルタイムの監督下にあることです。この技術により、臨床基準を臨床から離れた場所で維持しながら、tDCSセッションのリモート管理が可能になります。RS-tDCSは、神経調節、特に研究された融合刺激セッションにおける一般的な制限を克服します。この方法は当初、多発性硬化症の認知障害の治療に試験的に導入されましたが、パーキンソン病の患者に一般化され、他の疾患にも一般化可能になりました。この方法を取り巻く課題には、コンピューターの初期準備と、統一された基準を確保するための参加者のトレーニングが含まれます。ベースラインでは、まず参加者をテストルームにエスコートします。患者集団に基づいて関連する神経心理学的評価を実施し、スクリーニングおよび結果の尺度として機能する参加者の運動能力および認知能力を評価します。次に、患者の病気に特有の症状に関連する自己申告式の質問票を実施します。最後に、患者集団間の転帰を比較できるように、普遍的な症状評価インベントリを管理します。まず、参加者に刺激を投与するプロセス全体を詳しく説明した有益なtDCSトレーニングビデオを見せます。次に、5ミリリットルの生理食塩水であらかじめ湿らせたスポンジをヘッドストラップのケーブル電極に取り付けて、ヘッドストラップを準備します。ヘッドストラップの前面にある国の位置マーカーを鼻梁に合わせるように注意しながら、参加者にヘッドストラップを頭に装着してもらいます。次に、参加者にヘッドストラップを頭の後端に向かって引っ張ってもらい、ヘッドストラップの後ろがイネオンの上にくるようにして、参加者が最適または良好な接触品質を達成したことを確認します。参加者の接触品質が悪いまたは中程度の場合は、スポンジに生理食塩水を追加するか、ヘッドストラップの配置を調整するか、参加者に電極部位から髪をブラッシングして離してトラブルシューティングを行います。次に、参加者が学習手順を完了する適性を評価して、自宅で手順を理解し、適切に再現できるかどうかを判断します。最後に、90 秒間続く忍容性テストを完了して、参加者が目標量の直流に快適に耐えられるかどうかを判断します。参加者が目標電流を処理できない場合は、参加者が刺激に耐えられるようになるまで、アンペア数を0.5ミリアンペアずつ連続して減らします。刺激セッションを開始する前に、前のセッション後に発生した有害事象について問い合わせ、インベントリログを管理します。参加者に、前夜の睡眠時間、および刺激によって経験した痛み、病気特有の痛み、疲労、気分を報告するように依頼します。自宅でのセッションでは、参加者がインターネットに接続し、リモートデスクトップソフトウェアを使用してHIPAA準拠のビデオ会議に参加できることを確認してください。次に、あらかじめ湿らせたスポンジをフロントヘッドストラップの内側の電極に取り付けて、ヘッドストラップを準備してもらいます。次に、参加者にヘッドストラップを頭に装着してもらい、その配置を監視します。参加者に接触品質を報告してもらい、それはデバイスによって評価されます。スポンジの配置を視覚的に評価し、必要に応じてスポンジの彩度を調整します。次に、接触品質がまだ最適または中程度であることを確認します。デバイスのロック解除コードを提供して、参加者の刺激セッションを開始し、プリセットされた刺激(アクティブまたは偽)を20分間提供します。ヘッドストラップを装着した後、参加者に刺激コードを口頭で述べてもらい、デバイスのロックを解除して刺激を開始します。刺激期間中、参加者に処理速度と作業記憶を目標とするコンピューター化された認知トレーニングタスクを完了させます。10分間の刺激の後、参加者に刺激によって経験する可能性のある痛みを報告するように依頼します。セッション終了後、参加者にヘッドストラップを外してもらい、学習用スポンジを捨ててもらいます。最後に、インベントリログを繰り返し、デバイスによる痛み、疾患固有の痛み、セッション後の疲労と気分、および経験した可能性のある有害事象を報告するように参加者に依頼します。次に、翌日のセッションを計画します。有害事象は刺激タイプ間で統合され、発生率が計算されました。報告された最も一般的な3つの有害事象は、皮膚のうずき、かゆみ、灼熱感でした。さらに、ベースラインから研究終了までの気分、疲労、痛みの変化について、影響サイズ (Cohen's d) を計算しました。研究1と2のアクティブセッションでは、改善のための中程度の影響サイズが示された。平均して、アクティブなtDCSを受けた参加者は、偽のtDCSグループと比較して、研究終了までに肯定的な影響が高まり、否定的な影響、疲労、痛みが減少したと報告しました。このテクニックを習得すると、適切に実行すれば30分以内に完了できます。この手順を試みる際には、臨床基準を維持するために、セッション全体を通じて患者を継続的に監督することを覚えておくことが重要です。この手順に続いて、他の治療法または療法を刺激と組み合わせて、追加の質問に答えたり、代替の行動結果を研究したりする場合があります。この技術により、ニューロモデュレーションの分野における研究デザインが可能になり、慢性疾患の経過をたどる患者に投与を拡大することができます。このビデオを見た後、リモートで監視されたtDCSセッションを実行する方法を十分に理解しているはずです。臨床基準は、リアルタイムのモニタリング手順と機器の正しい使用の検証によって維持されます。ご覧いただき、ありがとうございました。

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Research

JoVE Journal

Neuroscience

神経科学

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経頭蓋直流電流刺激で電極の位置とモンタージュ

出典: Shaw, M. T. et al.遠隔監視経頭蓋直流刺激 安全性と忍容性に関する最新情報J. Vis. 経験。(2017年)このビデオは、認知機能を強化するための経頭蓋直流刺激 (tDCS) を自己管理するプロセスを示しています。電極の配置、刺激のセットアップ、忍容性の評価、および tDCS...

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経頭蓋直流電気刺激と同時機能的磁気共鳴画像

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幻肢痛に対する在宅遠隔監視経頭蓋直流刺激の使用

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脳卒中後の認知リハビリテーションのための経頭蓋直流刺激の無作為化、三重盲検、および並行対照試験

当社の特許取得済みのパーソナライズされた3Dプリントヘッドギアは、オフィス内および遠隔で配信される多電極経頭蓋電気刺激(ME-tES)を迅速かつ確実に提供します。...

多電極経頭蓋電気刺激のためのパーソナライズされた3Dプリントヘッドギア

学ぶ リモート監督下での経頭蓋直流刺激（tDCS）の実施法。多発性硬化症やパーキンソン病患者を対象に、自宅での治療とリアルタイムモニタリングによる神経変調研究の臨床基準維持を実現する方法です。

リモートでチャイルドの経頭蓋直通電流刺激: 安全性と忍容性に関する更新プログラム

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