非経た栄養のためのオリーブオイルベースの3チャンバーバッグの安全性、有効性、および送達を評価する臨床試験
2019年9月20日
ここでは、非経理栄養を必要とする成人におけるオリーブ油ベースの3CBおよび大豆油ベースのCoB製剤の有効性、安全性、および送達を比較する研究のためのプロトコルを提示する。その結果、オリーブオイル系3CBは大豆製剤に比べて劣らず、耐容性が高いことが明らかになった。
このプロトコルは、将来の複数のセンター、チャンバーバッグのためのテンプレートを提供しました。プロトコルは、将来の研究のための実用的なモデルを提供するように、バランスと有効性、ああ、臨床操縦性を委託されています。この方法は、特にトリプルチャンバーバッグの親の投与および医療栄養の研究のための基準として使用することができる。
奇妙な設計と実装は困難です。同様のプロトコルへの参照は、このフィールドに初めて入力した人のためのショートカットかもしれません。この研究の設計実装の一部は、テキストで明確に提示することができます。
各治療のための正しい投与量を確保し、処方箋の一貫性を保つために、各研究サイトに異なる重量の正確なPM組成を含む表を与える。制御ポンプを介して末梢静脈内カテーテルを介して各参加者に治療を投与する。周辺IVを介して注入が不可能または推奨できない場合は、末梢に挿入された中央カテーテル、または中央IV線を介して研究処理を注入する。
最初の1時間の流量を1時間あたり50〜100ミリリットルに徐々に増やし、少なくとも5時間、そして14日まで12〜22時間の治療を提供する。1日目から5日目には、研究治療のみを行う。一次有効性の結果尺度を評価するために、血清プレアルブミンレベルの、5日目に、周辺IV試験参加者からならびに評価スケジュールに示された時点での対側付属物から2〜3ミリリットルの末梢静脈サンプルを得る。
血液を摂氏4度で最大4時間保存してから、試料を中央の実験室に移して有効性パラメータの分析を行います。尿の出力の主要な有効性の結果の尺度を評価するには、5日目に6時間尿を収集し、評価スケジュールに従って。摂氏4度でサンプルを保存する前に、適用可能な治療日のために収集された量を記録します。
次に、尿採取から中央の実験室にアリコートを移して、有効性パラメータを分析する。治療の安全性評価については、有害事象または重篤な有害事象について参加者を調査し、バイタルサイン評価および身体検査を行う。その後、スケジュールに従って他の実験室評価を行います。
6日目、および研究期間の終わりまで、計算された毎日の栄養要件を満たすために研究治療に液体経口栄養の添加を開始する。被験者が投与された液体経口栄養によって、または1日の終わりに、計算された毎日の栄養要件の少なくとも80%を受け取ったら、研究治療を停止します。治療の完了または終了時に、参加者の適切な治療終了手順をスケジュールに従って実行します。
この代表的な研究では、患者の合計62%が平均持続時間3時間で高い複雑性手術を受けた。また、2群に対して「性別無しの手術」手術や複雑度の高い手術のサブグループ分析を行った場合にも同様の傾向が認められた。研究では全体的な感染率が低いことが判明し、対照群の患者は検査群と比較して有意に高い感染率を示した。
研究で観察された最も一般的な感染症は肺感染症であり、次いで切開および創傷感染であった。研究治療の準備時間は、すべての評価日の対照群と比較して、試験群について有意に低いことが判明した。まず、研究設計の前に臨床安全性と実現可能性を考慮する必要があります。
もう一つのポイントは、異なる側面の周りの差を最小限に抑えることが、新興センター研究のためのプロトコル設計を構築することが重要である。
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概要
本研究では、非経腸栄養管理を必要とする成人において、オリーブ油ベースの3CB製剤と大豆油ベースのCoB製剤の有効性と安全性を比較するためのプロトコルを提示します。その結果、オリーブ油ベースの3CBは、大豆油製剤と比較して非劣性であり、耐容性が良好であることが示されました。
研究の主要構成要素
科学分野
- 臨床栄養学
- 静脈栄養
- 製剤比較
背景
- 経腸的な食事摂取が不可能な患者にとって、非経腸栄養は不可欠です。
- ベースとなる油剤の処方が異なることで、患者の転帰に影響を及ぼす可能性があります。
- これらの処方の有効性と安全性を理解することは極めて重要です。
- 本プロトコルは、この分野における今後の研究の参照資料として活用されます。
研究目的
- オリーブオイルベースと大豆油ベースの製剤の有効性を比較すること。
- 成人におけるこれらの製剤の安全性および耐容性を評価すること。
- 今後の多施設共同研究のテンプレートを提供すること。
使用された手法
- 比較研究プロトコルの設計。
- 多施設共同試験の実施。
- 製剤投与のためのチャンバー付きチャンバーバッグの使用。
- 臨床的な操作性と有効性の評価。
主な結果
- オリーブオイルベースの3CBsは、大豆ベースの製剤に対して非劣性を示した。
- どちらの製剤も、参加者に良好な耐容性を示した。
- 本研究は、今後の研究に向けた実用的なモデルを提供する。
- 本プロトコルを参照することで、この分野の初心者の助けとなる可能性がある。
結論
- オリーブオイルベースの製剤は、大豆ベースの選択肢に代わる有効な手段となります。
- 本研究は、静脈栄養製剤の理解に寄与するものです。
- 今後の研究では、臨床成績の向上のために本プロトコルを基盤として活用することが可能です。
よくある質問
産業界への実用的意義
この臨床試験プロトコルは、脂質ベースの非経腸栄養剤の製剤を評価するための構造化された枠組みを提供し、臨床栄養の研究開発におけるエビデンスに基づいた意思決定を支援します。オリーブ油ベースの3チャンバーバッグと大豆油ベースの調製バッグを比較することにより、本研究では入院中の外科手術患者における脂質エマルション選択のメカニズム的なリスク低減を可能にします。非劣性試験のデザインと安全性エンドポイントは、非経腸栄養製品開発におけるポートフォリオの優先順位付けにトランスレーショナルな価値を提供します。
バイオファーマR&Dにおける戦略的応用
初期探索およびターゲットバリデーション
- 科学的価値：栄養および炎症の結果に影響を与える生物学的変数としての脂質構成の解析を可能にする。
- 実用的価値：3室バッグを用いた標準化された投与による、脂質エマルションの機能的検証を支援する。
スクリーニングおよびアッセイ開発
- 科学的価値： 製剤間の比較のため、5日目の血清プレアルブミン濃度などの定量的有効性読み取り値を提供します。
- 運用的価値： 安全性と有効性の指標として、耐容性、感染率、および入院期間を評価するための再現可能なプロトコルを確立します。
トランスレーショナル・前臨床研究
- 科学的価値： 成人手術患者を用いた疾患関連システムを提供し、静脈栄養に対する臨床的反応をモデル化します。
- 実用的価値： 標準化された投与およびモニタリング手順を通じて、製剤スクリーニングから臨床的検証までの継続性を促進します。
パイプラインおよびワークフローの統合
この手法は臨床栄養学の研究開発の連続的なプロセスに適合しており、静脈栄養剤の開発における初期の処方スクリーニングから、前臨床および臨床検証段階までをサポートします。
- 探索生物学：脂質が代謝、炎症、および酸化ストレスマーカーに及ぼす影響に関する仮説検証を可能にします。
- スクリーニング：標準化された準備時間、投与量の整合性、および末梢または中心静脈アクセスによる投与を通じて、アッセイの準備状態を確保します。
- 分析：血清プレアルブミン、尿量、バイタルサイン、および有害事象プロファイルを含む、比較分析のための測定可能な結果を生成します。
- トランスレーショナルリサーチ：製剤の特性を感染率や経口栄養耐性などの臨床結果に結びつけ、リスク調整された進展を支援します。
- エンタープライズでの再利用：新規脂質乳剤または薬剤・栄養素の組み合わせを評価する多施設共同研究のための、再利用可能なプロトコルテンプレートとして機能します。
運用および企業への影響
- 科学的価値： 非劣性試験および安全性シグナル検出による、脂質乳剤選択における予測的信頼性の向上。
- 運用的価値： 施設間での製剤投与、投与量、およびモニタリングの標準化により、ばらつきを抑え再現性を向上させる。
- 戦略的価値： 耐容性と感染率の低下を実証することで、go/no-go判断に情報を与え、後期の臨床リスクを低減する。
- ポートフォリオへの影響： 有効性、安全性、および調製効率に基づいた、オリーブオイルベース製剤のリスク調整済み優先順位付けを可能にする。
実施上の検討事項
- 末梢静脈栄養プロトコルの管理および代謝反応のモニタリングを行うため、臨床栄養学の専門知識が必要である。
- 輸液ポンプ、末梢および中心静脈アクセス、ならびにバイオマーカーの集中検査室による分析に依存する。
- 調剤の一貫性を確保するため、臨床現場、薬剤部、および検査室間でのチーム横断的な標準化が必要である。
- 手術の複雑さ、年齢、およびベースラインの栄養状態に基づいた、患者サブグループへの適応検討が含まれる。
- 実用上の制限として、データの完全性を担保するために、輸液スケジュールおよびモニタリング期間を厳格に遵守する必要がある。
