Name: 生産と日常臨床神経内分泌腫瘍の68Ga DOTATATE ペット/CT イメージングのための実用的なガイド (動画) | JoVE Journal
Uploaded: 2019-04-17T14:00:00.000+00:00
Duration: 8 min 55 s
Description: 学ぶガリウムDOTATATEの合成と品質管理、神経内分泌腫瘍のPET/CTイメージング手法。半減期の短いガリウム68を用いた臨床診断の実践的プロトコルを核医学技師が解説します。

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著者は、オランダ癌研究所で核医学科で68Ga DOTATATE PET/CT イメージングに関わるすべてのスタッフを認めます。

1. 一般的な放射線と放射性医薬品の安全性
<ol><li>放射性物質をのみで働いたあり、訓練された人員によって処理されますを確認します。病院スタッフ、患者と誰もが他に存在する線量は、常に (ALARA) を合理的に達成できる限り低く保たれるべきであります。</li>
	<li>放射性医薬品の準備に関する国の法律、法令、ガイドライン、よい製造業練習 (GMP) などに従います。 注意: 次のプロトコルは大人のみ68Ga DOTATATE PET/CT イメージングは、子供や妊娠中の女性には適していません。</li>
</ol>2. ラベル68Ga DOTATATE の前に必要な準備
<ol><li>溶出が68Ge/4 と 24 h 68Ga DOTATATE のラベルの開始前に、製造元の仕様によると、塩酸 (HCl)68Ga ジェネレーター。</li>
</ol>3. 68Ga DOTATATE のラベル
注: のための準備および68のラベリング Ga DOTATATE は 90 分かかる、患者管理、品質管理を可能にする前に 2 h を開始する必要があります。ラベリングのモジュールは、人員の放射線保護できるようにラベル付けプロセス中に閉じることができる鉛シールドに置くべき。登録キットを使用する場合、製品特性 (SMPC) の概要続くか必要クロス-確認はローカルで提示されたプロトコルです。
<ol><li>68Ga ラベリング キットを製造元の仕様に従ってラベリング モジュールに配置します。対応するモジュール単位に 3 つのマニホールドを配置します。68Ga、マニホールドにラベリング キットで提供されるソリューションを取り付けます。</li>
	<li>ダウンフロー ユニットやキャビネット流などの無菌環境で最終的なバイアルを準備します。</li>
	<li>通気孔のある 0.22 μ m のフィルターの下に nonvented 0.22 μ m フィルター、滅菌針 (20 G) に nonvented フィルターを取り付けます。30 mL の滅菌瓶で接続されている 2 つのフィルターが針を配置します。ガス抜きできるように 3.2 の手順に従って同じ無菌バイアルに針 (22 G) で出された 0.2 μ m ベント フィルターを配置します。</li>
	<li>ラベリングのモジュールの出力に nonvented フィルターで無菌バイアルをアタッチし、陽電子のエミッターのための十分なシールド鉛でバイアルを配置します。</li>
	<li>68Ga の出力を添付/ラベリング モジュールの入力に68Ge 発電機。</li>
	<li>ハ-DOTATATE (DOTA-3-ヨード-Tyr3-octreotate) の 50 μ g または DOTATATE (DOTA-0-Tyr3-octreotate) ペプチド、キットで提供される 1.5 M HEPES 緩衝液 1.5 mL の 20 μ g を溶解し、反応バイアルに配置。</li>
	<li>すぐラベル モジュール ラベル モジュールと68の量産を開始鉛シールド タブレット コンピューター経由でジョージア州 DOTATATE に接続。</li>
	<li>68Ga DOTATATE の合成が完成した (~ 36 分) まで待ちます。</li>
	<li>ラベル付け後にフィルター ガラスの瓶から針を削除し、バイアル中の鉛シールドを閉じます。</li>
	<li>とおり nonvented 0.22 μ m のフィルターの完全性をテストします。<ol>
<li>空気注射器 (10 mL) を記入し、フィルターの上に注射器を配置します。針管のフィルターに接続されている場所は、水で満たされました。</li>
		<li>フィルターと針から空気を強制し、気泡が形成し始めるときを決定します。空気を圧縮する &lt; 元のボリュームの 20%。</li>
	</ol>
</li>
	<li>68Ga DOTATATE の活動を測定と線量校正にバイアルを配置することによって活動基準タイム (ART) に注意してください。</li>
	<li>層流のキャビネットなど無菌環境で品質管理のバイアルから68Ga DOTATATE の 0.5 mL を削除し、患者管理の注射器を準備します。 注: は、鉛シールドで68Ga DOTATATE のソリューションを配置します。このプロトコルでは、希釈した溶液は低レベルの活動と短い露光時間によるシールドありません。ただし、 68Ga DOTATATE の品質管理を実行する前に放射線リスク評価を実行する必要があります。</li>
</ol>4. 品質管理68Ga DOTATATE 患者投与前の
注: 68Ga DOTATATE の品質管理は 30 分かかるし、患者投与前 30 分を開始する必要があります。原液の記載の希釈は、&lt; 測定装置で死んだ時間 5%。これは別の装置によって異なりますが、 68Ga DOTATATE の品質管理を実行する前にテストする必要があります。欧州薬局方次のリリース条件に基づいてガリウム edotreotide 注射剤の品質管理を説明します: 外観無色透明; =pH = 4.0-8.0;不妊症;大原 &lt; 管理されているボリュームあたり 175 IUエタノール &lt; 10 %v/v;放射性核種純度 &gt; 総活動の 99.9%放射化学的純度 &gt; 91% 合計活動;その他の不純物; なしHEPES &lt; あたり 200 μ g 投与量14。すべてのテストは、調製法の検証時に評価されています。日常の品質管理のため (トレンドの監視に基づく) テストの一部を選択、実行、下記します。このプロトコルでは固相抽出でクロス検証されているし、欧州薬局方に記載されている高速液体クロマトグラフィー法と同じ結果を取得します。GMP に基づいて実施されました。
<ol><li>次の解決策を事前に準備します。<ol>
<li>3.9 g 水 50 mL に酢酸アンモニウムの溶解によって 1 M アンモニウム酢酸溶液を準備します。ソリューションは、2 週間常温保存できます。</li>
		<li>50 mL の水に EDTA の 0.1 g を溶解することにより 5 mM エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) を準備します。ソリューションは、1 年間常温で保存できます。</li>
		<li>50: 50 メタノール: 1 M 酢酸アンモニウムを準備します。ソリューションは、24 h まで室温で保存できます。</li>
	</ol>
</li>
	<li>任意の粒子なしの無色の液体であることを確認する最終的な68Ga DOTATATE 製品を目視で確認します。</li>
	<li>68pH インジケーター ストリップと Ga DOTATATE ソリューションの pH を測定します。PH は 6.5、7.5 の間にある必要があります。</li>
	<li>インスタントの薄層クロマトグラフィー (ITLC) を通じて68Ga コロイドを測定します。<ol>
<li>水を 500 μ l 添加し、 68Ga DOTATATE ストック溶液を調製し、慎重にバイアルを揺することによって (68Ga コロイド [GC]) を均質化の 20 μ L を追加します。</li>
		<li>ITLC-少なくとも 7 cm 長さ、1 cm 幅のシリカゲル (SG) ガラス繊維紙のストリップをカットします。 注: のみの損害なしのきれいな ITLC SG ペーパーを使用します。用紙が破損している場合、溶媒と移動コンポーネントを妨げられることし、結果は正確になります。</li>
		<li>ITLC SG 紙の下から GC 1.5 cm の 5 μ L を追加し、2 mL の 50: 50 メタノール: 1 M 酢酸アンモニウムを含むチューブ。68Ga DOTATATE は液体に接触しないように。蒸発を防ぐために管を閉じます。</li>
		<li>68Ga DOTATATE が適用された上 5 cm 以上を旅している溶媒まで数分間待ちます。紙を半分にカットし、上下 (BH1 と UH1) の個別のチューブで上半分を配置します。</li>
		<li>配置、UH1 とよく BH1 チューブに対抗し、30 の 400-600 keV エネルギーの] ウィンドウで各バイアル内のカウント数を決定する s、コロイドのパーセンテージを決定 (手順 4.4.7–4.4.9 の計算を参照してください)。</li>
		<li>BH2 や UH2 を取得する手順 4.4.2–4.4.5 を繰り返す.</li>
		<li>カウンターも空のバック グラウンド測定を行うし、30 で 400-600 keV エネルギー ウィンドウにカウント数を決定する s。</li>
		<li>UH1cor、UH2cor、BH1cor、BH2cor を取得する崩壊と背景 (ステップ 4.4.7 で判断) の UH1、UH2、BH1 と BH2 のカウントを修正します。Δt は、サンプルの測定と分 (3.11 の手順で決定される)、芸術の時間差です。 <img alt="分光法におけるバックグラウンドカウント計算の方程式。補正係数と減衰定数が含まれます。" src="/files/ftp_upload/59358/59358eq1.jpg" data-altupdatedat="1754922859000" data-alt="Equation 1">
</li>
		<li>次の式で68Ga コロイドの数を計算します。これが 3% 未満のものをする必要がありますに注意してください。UH1cor、UH2cor、BH1cor、BH2cor、4.4.8 の手順で得られた補正値です。 <img alt="コロイド式:((UH1cor/(UH1cor+BH1cor))+(UH2cor/(UH2cor+BH2cor)))/2×100%、方程式図。" src="/files/ftp_upload/59358/59358eq2.jpg" data-altupdatedat="1754922859000" data-alt="Equation 2">
</li>
	</ol>
</li>
	<li>カラム分離による68Ga イオンを決定します。<ol>
<li>68Ga DOTATATE 5 mM EDTA の 1 ml の 20 μ L に希釈して在庫ソリューションを作成します。</li>
		<li>C-18 カートリッジを準備するには、ゆっくりと滅菌水の 1 mL に続いて、100% エタノール 1 mL でフラッシュします。</li>
		<li>10 μ L の滅菌水 1 mL の原液を希釈し、よくカウンターに配置する 30 の 400-600 keV エネルギー ウィンドウにカウント数を決定するサンプル (S) を準備 s。</li>
		<li>ゆっくりサンプルをフラッシュ (5-10 mL/分) 注射器と収集残りの溶液 (C) C-18 カートリッジを通って。水の 1 mL のサンプル チューブを洗浄し、コレクションの管の列をこれをフラッシュします。</li>
		<li>よくカウンターに収集の管 (C)、(E)、空のサンプル チューブ、シリンジ (Sy) を配置し、カウント数は 400-600 keV エネルギー ウィンドウでそれらのそれぞれに 30 s. 用イオンの割合を推定するこの決定 (4.5.7 と 4.5 の手順で計算を参照してください。.8。</li>
		<li>4.5.2\u20124.5.5 の手順を繰り返します。</li>
		<li>崩壊と C、S、E、C を決定する Sy (4.4.7 の手順で決定される) 背景のカウントを修正 '、S'、E 'と Sy' を次の数式を使用してアートにカウント数を確認するのにどの Δt では m で計測したサンプルと芸術の時間差inutes。 <img alt="分光法で使用されるカウント補正式。数式は数学的表記法で表示されます。" src="/files/ftp_upload/59358/59358eq3.jpg" data-altupdatedat="1754922859000" data-alt="Equation 3">
</li>
		<li>68Ga イオン割合で次の数式を計算します。これは 2% 未満をする必要がありますに注意してください。 <img alt="イオン計算式;イオン化率の化学方程式;数式。" src="/files/ftp_upload/59358/59358eq4.jpg" data-altupdatedat="1754922859000" data-alt="Equation 4">
</li>
	</ol>
</li>
	<li>68Ga DOTATATE 91% 少なくともべきである次の式での合計金額を計算することによって放射性医薬品の純度を決定します。 <img alt="純度式;コロイドとイオン変数による純度計算。材料分析のための方程式。" src="/files/ftp_upload/59358/59358eq5.jpg" data-altupdatedat="1754922859000" data-alt="Equation 5">
</li>
</ol>5. 定期的な品質管理68Ga DOTATATE 患者投与後の
注: これは実行する必要があります &gt; 68ジョージア州の崩壊を許可する68Ga DOTATATE の準備の後 48 h
<ol><li>次の解決策を事前に準備します。<ol>
<li>HEPES 参照ソリューションを準備するには、50 mL の滅菌水に HEPES の 20 mg を溶解します。ソリューションは、最大 6 ヶ月間常温保存できます。 注: これは管理されているボリュームあたり 200 μ g の最大推奨 HEPES 用量に基づいています。</li>
		<li>25: 75 v/水: アセトニ トリルを準備します。</li>
	</ol>
</li>
	<li>(毎週) 最終製品に HEPES 濃度を決定します。<ol>
<li>少なくとも 8 cm の長さの ITLC SG F254紙に 1 μ L のステップで68Ga DOTATATE ソリューションの 3 μ L を転送します。1 μ L アプリケーションの間に紙を乾燥するのにブロー ドライヤーを使用します。</li>
		<li>手順 5.2.1 HEPES 参照ソリューションを繰り返します。</li>
		<li>25: 75 水: アセトニ トリル溶媒中でストリップを配置します。ソリューションの適用は、液体を接触しないを確認します。</li>
		<li>用紙の長さの少なくとも 2/3 に旅している溶媒まで数分間待ちます。</li>
		<li>ヨウ素の結晶を密閉容器では少なくとも 4 分の紙を開発します。</li>
		<li>視覚的に評価結果;イエロー スポットが表示されます。68Ga DOTATATE と紙の上のスポットは、参照ソリューションのよりより少なく強いはずです。</li>
	</ol>
</li>
	<li>68Ge 画期的な最終製品 (月額) を決定します。<ol>
<li>68Ga DOTATATE ソリューション (G) 200 μ L のサンプルを準備します。よくカウンターに配置し、30 の 400-600 keV エネルギーの] ウィンドウでそれぞれの数を決定する s。</li>
		<li>5.3.1 手順を繰り返します。</li>
		<li>G は、G でカウントを修正 ' 崩壊、次の数式を使用してアートにカウント数を決定するどの Δt では、測定サンプルと、美術の時間差分。 <img alt="正確な測定結果を得るための補正係数を用いて放射線数を調整するための式。" src="/files/ftp_upload/59358/59358eq6.jpg" data-altupdatedat="1754922859000" data-alt="Equation 6">
</li>
		<li>次の式で、0.001% 未満にする必要があります68Ge 突破口 (MBq/MBq) を計算します。 <img alt="ゲルマニウムのブレークスルー方程式;吸収データを使用してパーセンテージを計算します。式分析。" src="/files/ftp_upload/59358/59358eq7.jpg" data-altupdatedat="1754922859000" data-alt="Equation 7">
</li>
	</ol>
</li>
	<li>(月額) 最終製品の無菌性を決定します。<ol>
<li>トリプシン大豆スープ (TSB) 中に残り68Ga DOTATATE ソリューションを追加します。30-35 ° C で 14 d インキュベートします。</li>
		<li>潜伏期間後 TSB メディアが透明な液体であることを確認します。</li>
	</ol>
</li>
</ol>6. 患者の準備と68Ga DOTATATE の管理
注: このプロトコルで注入された活動は PET/CT システムと良い品質の画像とセクション 7 に記載されているイメージング プロトコルを提供します。その他のイメージング システムとプロトコル、注入された活動を最適化してください。
<ol><li>事前に、それぞれの患者に予定とメールで68Ga DOTATATE PET/CT について患者フォルダーを送信します。前日までに電話してすべての予定を確認します。</li>
	<li>食べ物や飲み物は68Ga DOTATATE ペット/ct の前に制限はありません。患者画像前に 2 h で余分な 1 L の水を飲むことをお勧めします。患者が子供や妊娠中の女性に核医学科にもたらすかをお勧めします。</li>
	<li>68Ga DOTATATE ペット/CT の日、核医学イメージングの前に 60 分の教室で患者があります。短い病歴を取る。</li>
	<li>最後のソマトスタチン アナログ投与の日についてお問い合わせください。これは68Ga DOTATATE ペット/CT の禁忌ではありませんが、注意する必要があります。</li>
	<li>腕の静脈カニューレを置き、カニューレの配置を確認するには、生理食塩水で洗い流します。</li>
	<li>ペット/ct の前に68Ga DOTATATE 45 分の 100 MBq を注入します。</li>
</ol>7. ペット/ct
<ol><li>ペット/CT スキャナーで、頭の上の腕を持つ患者を置きます。試験までまだ残ってように患者に指示します。</li>
	<li>調査画像を取得し、臨床徴候のため特に指定しない限り、中間腿に下垂体からスキャン領域を選択します。</li>
	<li>低用量 40 マス、140 CT スキャンを実行 keV、および減衰補正と解剖学的対比 5 mm スライス。</li>
	<li>150 ペット スキャンを実行秒・ ベッドの位置、患者の頭部から始まります。</li>
	<li>フィルター処理された背面投影と 5 mm スライスの CT 画像を再構築します。</li>
	<li>ペット画像 BLOB OS TF、3 回繰り返すとボクセル サイズが 4 × 4 × 4 mm の 33 のサブセットを再構築します。</li>
	<li>ローカルの画像アーカイブと通信システム (PACS) にすべての画像を送信します。</li>
</ol>

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このプロトコルでは、生産と68Ga DOTATATE の後続の PET/CT イメージングをについて説明します。68Ga DOTATATE の各生産バッチの効率的な使用には、厳密なタイミングと最適なワークフローが必要。68Ga の半減期は 68 分、15 分の比較的短い時間遅延は放射能の 15% の損失につながります。患者と PET/CT 技術者への線量を管理人事生産設備間の積極的なコミュニケーションが必要です。また、患者は、予定時間を満たすために必要がある必要があります。さらに、バッチごとの患者の用量の数は68Ge に依存/68Ga ジェネレーターのサイズと年齢とは、したがって、時間の経過とともに減少します。費用便益分析は、ジェネレーターを置き換える必要があるときに判断する実行できます。
68Ga DOTATATE 神経内分泌腫瘍の検出のための特異性と感度が高い、いくつかの制限を考慮されなければなりません。まず、ネット dedifferentiate...

ネットは、神経内分泌細胞から発生する腫瘍の異種グループです。彼らは体のほぼすべての場所で発生することができますが、消化管、膵臓、肺1最も一般的な。ネットはまれな疾患であるが、米国での発生率は、1973 から 6.98 2012年2で 10万人あたりで 10万人あたり 1.09 から上昇しています。正確な診断とネットのステージングは、 68Ga DOTATATE PET/CT、ケアの標準です。このプロトコルでは、生産及び患者の準備と同様、 68、ジョージア州 DOTATATE の品質管理と PET/CT 画像の取得について説明します。
高分化ネットはソマトスタチン受容体1の過剰発現によって特徴付けられます。この受容体に結合するソマトスタチン類似体は、核医学イメージングを許可する放射性同位元素でラベル付けできます。最初は、ヨウ素 123 がインジウム 111 (111)3,4とすぐに取替えられたガンマのカメラ画像で使用されました。111オクトレオチドのシンチグラフィーが終わった十年5核医学ネット用の金標準。一方、技術の進歩は、高い感度とガンマのカメラよりも解像度を持っているペットで行われました。ネッツでは、ソマトスタチン アナログ陽電子エミッタ68Ga、 68、ジョージア州 DOTATATE のように結合された先進6。
68Ga ソマトスタチン受容体 (68Ga SRS) ペット/CT は高分化ネットの核医学画像診断の選択の現在の法。いくつかの研究7,8 111オクトレオチドの上68Ga SRS ペット/CT の優位性を実証されています。報告された感度と特異度は横約 90-95% と 85%-100%、それぞれ9,10。メタ分析を示しましたその68Ga SRS PET/CT は111オクトレオチドのシンチグラフィー11続く場合でも、ケースの 44% に管理の変更に 。ガイドライン、 68Ga SRS PET/CT 今よりお勧め111オクトレオチドのシンチグラフィー NET の画像と食品医薬品局や欧州医薬品庁12によっても承認されています。68Ga 共役ペプチド腫瘍イメージングのための指針はまた利用できる13です。
このプロトコルの詳細68Ga DOTATATE のカイネティックス (欧州薬局方14の品質管理要件を準拠)、患者の準備とその後の PET/CT イメージング。放射線安全と68Ga の半減期が短いために締めつけを考慮に入れる。

<table><tbody><tr><td>アセトニトリル</td><td>バイオソルブ</td><td>012007</td><td>> 99.9 %</td></tr><tr><td>酢酸アンモニウム</td><td>メルク</td><td>101116</td><td>&ge; 98 %</td></tr><tr><td>アクア/注射用水</td><td>ブラウン</td><td></td><td></td></tr><tr><td>自動ラベリングシステム</td><td>シントミクス</td><td></td><td>GRP 3V</td></tr><tr><td>C-18 カートリッジ</td><td>ウォーターズ</td><td>WAT023501</td><td>Sep-Pak C18 Plus Light</td></tr><tr><td>Dose キャリブレーター</td><td>Veenstra Instruments</td><td></td><td>VIK-202-5051</td></tr><tr><td>EDTA</td><td>Merck</td><td>324503</td><td></td></tr><tr><td>Ethanol</td><td>Sigma Aldrich</td><td>32221-M</td><td>&GE; 99.8 %</td></tr><tr><td>Ga-68 ラベリング キット</td><td>ABX</td><td>SC-01</td><td></td></tr><tr><td>Ge-68/Ga-68 発電機</td><td>Eckert &Ziegler</td><td></td><td>1850 MBq</td></tr><tr><td>HA-DOTATATE</td><td>Scintomics</td><td>GRPC/R-000095</td><td></td></tr><tr><td>HCl 0.1M 溶出用</td><td>ABX</td><td>HCl-03</td><td></td></tr><tr><td>HEPES</td><td>Sigma Aldrich</td><td>H3375</td><td>&ge; 99.5 %</td></tr><tr><td>ヨウ素</td><td>Sigma Aldrich</td><td>207772</td><td>&ge; 99.8 %, solid</td></tr><tr><td>ITLC-SG F254 plates</td><td>Merck</td><td>105735</td><td>TLC Silica gel 60 F254</td></tr><tr><td>ITLC-SG紙</td><td>アジレント</td><td>SGI0001</td><td>ガラス繊維</td></tr><tr><td>メタノール Sigma</td><td>アルドリッチ</td><td>32213-M</td><td>&ge; 99.8 %, Ph. Eur.&nbsp;</td></tr><tr><td>ノンベントフィルター</td><td>Merck</td><td>SLMPL25SS</td><td>Millex-MP filter 0.22 &micro;m</td></tr><tr><td>PET/CT</td><td>フィリップ</td><td></td>ス <td>ジェミニ TOF</td></tr><tr><td>pH インジケーター ストリップ</td><td>メルク</td><td>109584</td><td>MColorpHast (pH2.0-9.0)</td></tr><tr><td>トリプシン性大豆ブロス 培地</td><td>バイオトレーディング</td><td>K111F010QK</td><td></td></tr><tr><td>ベント フィルター</td><td>メルク</td><td>SLGV0250S&nbsp;</td><td>Cathivex GV 0.22 &micro;m</td></tr><tr><td>ウェルカウンター</td><td>キャンベラ(現ミリオン)</td><td></td><td>オスプレイ デジタルチューブベース MCA 検出器 76 BP76/3M-X</td></tr></tbody></table>

生産と日常臨床神経内分泌腫瘍の68ga dotatate ペット/ct イメージングのための実用的なガイド

A Practical Guide for the Production and PET/CT Imaging of 68Ga-DOTATATE for Neuroendocrine Tumors in Daily Clinical Practice

神経内分泌腫瘍は、神経内分泌細胞から生じる、体全体のほぼ任意の場所に存在することができますがんの珍しい形です。異種のプレゼンテーションで、これらの腫瘍の中での共通分母はソマトスタチン受容体の過剰発現は。68ジョージア州 DOTATATE はソマトスタチンのアナログ陽電子エミッタ ガリウム-68 (68Ga) が付いたです。高分化神経内分泌腫瘍、 68Ga DOTATATE 陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) 画像診断、病気の重荷、および治療法の選択の決定に使用されます。
このプロトコルは、 68Ga DOTATATE、品質管理、患者の準備、その後ペット/ct のカイネティックスを詳しく説明します。ゲルマニウム 68 (68Ge) と結合した全自動ラベリング モジュールの実行行われます68Ga DOTATATE のカイネティックス/68Ga ジェネレーター。最終製品の品質管理は、インスタントの薄層クロマトグラフィーと固相クロマトグラフィー患者注入前に pH と放射化学的純度を評価します。定期的な品質管理が実行されます68Ge 画期的な不妊、(4 の-(2-hydroxyethyl)-1-piperazineethanesulfonic 酸 (HEPES) コンテンツ。患者の準備には、患者についてには、 68Ga DOTATATE 治療中にソマトスタチン類似体と、放射性医薬品を静脈内に投与するためのプロトコルが含まれています。ペット/CT のイメージング、買収および復元の設定を示します。各ステップの放射線安全がハイライトされ、 68ジョージアの半減期が短いため時間くびれだけでなく、
ジョージア州 DOTATATE が非常に高い成功率 (95%) につながる社内生産の完全自動化と68の品質管理ジェネレーターの降伏によってバッチ単位 4 つの患者の用量を 2 つ生成します。結論としては、 68Ga DOTATATE PET/CT イメージング、診断と治療選択の支援もしながら神経内分泌の腫瘍 (網) の腫瘍負荷に関する情報を提供する非侵襲的で高速な方法です。

68Ga DOTATATE 357 バッチ自動ラベリング システムの活用は、2014 年 12 月と 2018年 10 月の間作り出されました。生産 357、失敗したバッチの 17 と 340 のバッチがリリースされた、95.2% の成功率に 。失敗したバッチの 11 が引き起こされた技術的な失敗によって 6 例にしながら作り出された68Ga DOTATATE を満たしていない仕様。図 1は、生産バッチおよび患者の投与量が生産数のフローチャートを示しています。平均額68Ga DOTATATE 生産は 610 ± 180 MBq (平均 ± 標準偏差で表現)。68Ga イオンが平均 0.6% ± 0.57%、 68Ga コロイドが作り出されたプロダクトの平均 1.37% ± 0.69%。放射性医薬品の純度平均 98.02% ± 1.05% だった。
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高分化神経内分泌腫瘍はノザン ソマトスタチン受容体標識ソマトスタチン アナログ68Ga DOTATATE 診断イメージングのため利用することができます。このプロトコルは、 68Ga DOTATATE、品質管理、患者の準備、その後ペット/ct のカイネティックスを詳しく説明します。放射線安全と68Ga の半減期が短いために締めつけを考慮に入れる。

生産と日常臨床神経内分泌腫瘍の68Ga DOTATATE ペット/CT イメージングのための実用的なガイド

Neuroendocrine tumors are a rare form of cancer that arise from neuroendocrine cells and can be present at almost any location throughout the body. ...

このプロトコルは、DOTATATEガリウムの合成と品質管理と、その後のガリウムDOTATATE PET/CTスキャンの取得について説明します。この技術の主な利点は、短い半減期の同位体で作業するのに適した時間枠内で高品質のガリウムDOTATATEを提供することです.手順を実証することは、エルス・フォン・ベレとマリンデッカー、私たちの部門の核医学技術者になります。患者管理の少なくとも2時間前に、ガリウム-68ラベル付けキットをメーカーの仕様に従ってラベリングモジュールに配置し、材料を正しい位置に配置します。ガリウム-68ラベリングキットに用意されているソリューションをマニホールドに取り付けます。そして、無ベントフィルター付きの滅菌バイアルをラベリングモジュールの出力に取り付けます。陽電子エミッタに十分なリードシールドにバイアルを置きます。そして、68ガリウム発生器の出力をラベリングモジュールの入力に取り付けます。キットに設けられている1.5モルHEPES緩衝液の1.5ミリリットルにペプチドアナログの50マイクログラムを溶解し、反応バイアルにペプチドを移します。ラベリングモジュールの周りの鉛シールドを閉じ、ラベリングモジュールに取り付けられたタブレットコンピュータを介してガリウム-68 DOTATATEの生産を開始します。合成が終了したら、ガラスバイアルからフィルターで針を取り出し、バイアルの周りのリードシールドを閉じます。バイアルを用量キャリブレーターに入れ、ガリウム-68 DOTATATEの活性を測定し、活性基準時間を記録する。次いで滅菌環境下で、品質管理のためにバイアルから標識ペプチドの0.5ミリリットルを除去し、患者の投与のために注射器を調製する。投与前に合成ペプチドの品質を確認するために、最終的なガリウム-68 DOTATATE製品を目視で調べ、粒子を含まない無色の液体であることを確認します。pH インジケータ ストリップを使用して、溶液の pH を測定します。pH は 6.5 ~ 7.5 の間にあるはずです。次に、ガリウム-68コロイドを測定し、標識されたペプチドの20マイクロリットルを500マイクロリットルの水に加える。そして、バイアルの慎重な揺れで希釈を均質化します。次に、長さ7センチメートルの底から約1.5センチメートルの希釈液を5マイクロリットル加えます。そして、ペプチドが溶液に接触しないように注意して、1つの酢酸アンモニウム溶液に50〜50メタノールの2ミリリットルを含むチューブに紙を入れます。蒸発を防ぐためにチューブを閉じ、溶媒がペプチドが適用された場所の少なくとも5センチメートル上を移動するまで数分待ちます。次に、紙を半分に切り、下半分と上半分を別々のチューブに入れる。次に、チューブをウェルカウンターに入れ、400~600電子ボルトエネルギーウィンドウの各バイアルのカウント数を30秒間決定し、コロイド率を決定します。68-ガリウムイオンを決定するために、5ミリモルEDTAの1ミリリットルでガリウム-68 DOTATATEの20マイクロリットルを希釈した。次いで、1ミリリットルの無菌水でペプチドEDTA溶液の10マイクロリットルを希釈し、ウェルカウンターに溶液を入れ、400〜600電子ボルトエネルギーウィンドウ内のカウント数を30秒間決定する。100%エタノールの1ミリリットルでゆっくりとC-18カートリッジを洗い流し、続いて1ミリリットルの滅菌水を洗い流します。希釈したサンプルをC-18カートリッジから回収管に取り込みます。サンプルチューブを1ミリリットルの水で洗い流し、洗浄物をカラムを通して回収管に流します。収集管、空のサンプルチューブ、およびシリンジをウェルカウンターに入れ、400~600電子ボルトエネルギーウィンドウの各材料の数を30秒間決定し、イオン率を推定します。放射性医薬品の純度は、次に式に従ってガリウム-68 DOTATATEの総量を計算することによって決定することができる。放射性医薬品純度が91%以上である場合、最後のソマトスタチンアナログ投与の日付について問い合わせるように注意してチェックイン後に患者の短い病歴を得る。これはガリウム-68 DOTATATEイメージングの禁忌ではありませんが、注意が必要です。患者の準備ができたら、静脈内カニューレを腕に入れ、カテーテルを生理液状で洗い流してカニューレの配置を確認する。PET/CTイメージングの45分前に、ガリウム-68の100メガベクレルをカニューレに注入する。PET/CTスキャナーの頭の上に腕を持つ患者を置き、検査を通してじっとするように患者に指示する。患者が位置にあるときに調査画像を取得し、下垂体から中大腿までのスキャン領域を選択します。40ミリアンペア、140電子ボルト、5ミリモルスライスで低用量CTスキャンを実行し、減衰補正と解剖学的相関を行います。次いで患者の頭部から始めて、ベッド位置あたり150秒のPETスキャンを行う。ここでは、代表的なガリウム-68 DOTATATE PET/CTスキャンが、疾患の証拠がない場合に示されている。生理学的取り込みは、肝臓と脾臓で観察することができます。.ガリウム-68 DOTATATEは腎臓によって排泄され、したがって尿路で見える。ここでは、膵臓に原発性腫瘍を有する患者からの画像が示されている。この患者は、標識ペプチドの産生の遅れのためにガリウム-68 DOTATATEの低用量を投与し、患者および2つのより騒々しい画像に存在する活性が少なくなった。これは肝臓で見ることができます, 赤い矢印によって示されています.ここでは、赤い矢印で示されるモーションアーチファクトを持つ画像を観察することができます。ガリウム-68は68分の短い半減期を有し、従って、タイミングはこの議定書で重要である。このプロトコルは、陽電子放出同位体ガリウム-68を利用するため、人員の放射線被ばくをできるだけ低く保つために適切な保護措置を講じる必要があります。

a-practical-guide-for-production-petct-imaging-68ga-dotatate-for

Research

JoVE Journal

Cancer Research

がん研究

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