心電図機能を有するスマートウォッチを用いたバイポーラ3リード心電図の患者指向記録
2019年12月11日
標準的な心電図からのアイントホーフェンリードと同じように機能するスマートウォッチによる3つの鉛双極心電図の患者指向登録のためのプロトコルを記述する。これにより、患者は症状の発症直後に自力で心電図を記録することができます。
このプロトコルは、ECG機能を備えたスマートウォッチを所有する被験者が、Einthovenに匹敵する3つのバイポーラシグナルリードECGを記録することを可能にし、標準のECGから1〜3を導く。この技術は、心不整脈または心筋虚血を検出するのに役立つ可能性があります。.被験者は、症状の発症直後に医師がECGの異常を特定するのに役立つ可能性がある。
この方法は、主に、デバイスアプリに固有の医師にPDFを送信するためのプロトコルを除いて、ECG機能を備えたすべてのバイポーラECG記録デバイスとスマートウォッチに適用することができます。特にリード2と3の記録中に、被験者が良好な皮膚接触を生成できることが重要である。時計は個人の下腹部に置かねなくてはなるので、アイントーヴェンのリード2と3を記録するのは難しいかもしれません。
したがって、休息位置は必須です。手順のデモンストレーションは、私たちの部門の同僚であるスヴェン・ケースです。標準のECGを記録するには、一般的なECGデバイスを使用し、用紙の実行速度を毎秒50ミリメートルに調整します。
5分間の休憩時間の後に、サピーヌの位置で記録を行います。肩の近くに右と左の腕の電極を配置し、足首の近くに右と左の脚の電極を配置します。次に、V1電極とV2電極をそれぞれ左右のパラスターンラインの第4肋間空間に配置します。
V4電極を中鎖線の第5肋間空間に、V2とV4の間にV3電極を配置します。次に、V5電極を前軸線の第5肋間空間に、V6電極を中軸線に配置します。すべての電極が所定の位置に入ったら、ECG装置と標準の12鉛ECGを記録する。標準のECGを記録した直後にスマートウォッチECGを録音します。
スマートウォッチとの適切な皮膚接触後に30秒のECGを記録するECG記録のためのアプリケーションを有効にします。左手首にスマートウォッチの背面を置き、右人差し指を王冠に置くことによって、アイントーヴェン1を記録します。次に、左下腹部に置き、右人差し指を王冠に置いて、アイントーヴェン2を記録します。
最後に、同じ位置にアイントーヴェン3を記録しますが、王冠の左人差し指で。右と左の人差し指が下腹部の手首の皮膚に接触しないこと、および被写体が記録中に動かないことを確認します。「PDF を医師に送信」機能を使用して、すべてのスマートウォッチ ECG リードの PDF ドキュメントを作成します。
次に、デジタルECGを紙に印刷して、標準のECGと比較します。少なくとも3つの連続したQRS複合体がノイズフリー信号品質を示し、複合体間の等電線にアーチファクトがない場合は、すべてのスマートウォッチECGを適度な品質として分類します。これが10 QRS複合体に当てはまる場合は、ECGを良質として分類してください。
次に、ECGに対して統計解析を行います。スマートウォッチ記録プロトコルは、短いチュートリアルの後にECG記録手順を管理した100人の健康な被験者でテストされました。記録されたECG全体のうち、92%が良好な信号品質、8%が中程度の信号品質であった。
標準およびスマートウォッチECG曲線の異なる書き込み速度にもかかわらず、3つのチャンネルの形態は明らかに同じであった。3人の盲目の心臓専門医は、各被験者の対応するアイントーヴェンリードにスマートウォッチECGを割り当て、3人とも89人の参加者からECGを正しく割り当てるように求められました。すべての割り当てエラーは、良好な信号品質のECGで行われましたが、統計的に古い被験者でエラーが発生しました。
この手順を試みるとき、最も重要なことは、最高の心電図信号品質を得るために安静条件下で記録を行うことである。胸部鉛心電図記録はまた、左心室の内壁の追加情報を与えるためにモバイルデバイスと記録されてもよい。この技術は、心臓疾患の外来患者の設定における診断電位の広範な普及を可能にするかもしれない。
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概要
本プロトコルでは、スマートウォッチを用いて、標準的なアイントーベン誘導と同様に機能する3つの双極肢誘導心電図を患者自身で記録することが可能です。この手法により、症状発現直後に心電図記録が行えるため、心疾患の検出に寄与します。
研究の主要構成要素
科学分野
- 電気生理学
- 循環器内科
- ウェアラブル技術
背景
- ECG（心電図）機能を搭載したスマートウォッチが普及しつつあります。
- 心不整脈の早期発見は、患者の転帰において極めて重要です。
- 従来のECGは臨床環境を必要とするため、患者が即座に利用することに制限があります。
- 本プロトコルの目的は、患者が自らの心臓の健康状態をモニタリングできるようにすることです。
研究目的
- 患者が自立してECGを記録できるようにする。
- ECGの異常を即座に特定できるようにする。
- ECG記録へのスマートウォッチ活用の実現可能性を評価する。
使用方法
- ECG機能搭載スマートウォッチの活用。
- アイントホーベン誘導に相当する3つの双極肢誘導の記録。
- 記録中の良好な皮膚接触の確保。
- 医療提供者へのECGデータ送信に関する特定のプロトコル。
主な結果
- 患者は標準的な手法に匹敵するECG記録を正常に行うことができる。
- 即時のデータ収集により、タイムリーな医療介入が可能となる。
- 適切な電極配置の達成において課題が認められた。
- さまざまなデバイスへの幅広い適用の可能性がある。
結論
- このプロトコルは、心臓健康モニタリングにおける患者のエンゲージメントを向上させます。
- スマートウォッチによるECG記録は、臨床現場において有用なツールとなり得ます。
- 電極配置の手法を最適化するために、さらなる研究が必要です。
よくある質問
産業界における重要性
本プロトコルでは、広く普及しているスマートウォッチ技術を用いて、患者主導で3リード双極心電図（ECG）データを取得することを可能にし、外来心疾患モニタリングにおける極めて重要な課題を解決します。症状をトリガーとした即時の記録を容易にすることで、不整脈や心筋虚血の早期発見をサポートし、心血管リスク評価における予測の信頼性を向上させます。このアプローチは、分散型臨床試験モデルおよびリアルワールドエビデンスの創出と整合しており、循環器疾患に特化した創薬プログラムにおけるターゲットバリデーションやメカニズムのリスク低減に向けた、拡張可能なツールを提供します。
バイオ製薬R&Dにおける戦略的応用
初期発見およびターゲットバリデーション
- 科学的価値： 患者が生成したアクセシブルな電気生理学的データを通じて、心臓の安全性および有効性に関連する治療仮説の検証を可能にする。
- 運用上の価値： ターゲットエンゲージメントおよびパスウェイ調節研究のための、定量的で時間同期されたECG指標を提供することで、生物学的リスク低減をサポートする。
スクリーニングおよびアッセイの開発
- 科学的価値：信頼性と再現性のある3誘導ECG信号取得を確立することで、後続のワークフローに向けて検証済みの生物学的システム（ヒト被験者）を準備します。
- 運用の価値：定義された皮膚接触プロトコルと、QRS複合波の明瞭さおよび等電位線の安定性に基づいた信号品質分類（中程度/良好）を通じて、アッセイの標準化と再現性の課題を解決します。
翻訳および前臨床研究
- 科学的価値：心不整脈および心筋虚血の検出能を通じた疾患との関連性について論じ、心血管安全性の薬理学におけるトランスレーショナルなバイオマーカーの整合性を可能にする。
- 運用的価値：in vitro/in vivoモデルと臨床アウトカム予測の間を繋ぐ非侵襲的なウェアラブルモニタリングの架け橋を提供することで、創薬から前臨床検証に至るまでの連続性を記述する。
パイプラインおよびワークフローの統合
この手法は、ターゲットの検証からリード化合物の同定に至る創薬の連続的なプロセスに適合しており、特に電位生理学的な安全性が重要な判断基準となる心臓病学領域の適応症において有用です。
- 探索生物学： ターゲット変調の機能的リードアウトとして心臓の電気活動の測定を可能にすることで、仮説検証およびパスウェイの解明を支援します。
- スクリーニング： プロトコルに基づいた電極配置（アイントホーベンI、II、III誘導）と、比較可能性を確保するための標準心電図記録直後の測定により、アッセイの準備完了状態を記述します。
- 分析： 定量的な従属変数測定（QRS複合波の形態、信号品質の分類）を強調し、チームが条件間の比較を行い、被験者間の個体差を評価することを可能にします。
- トランスレーショナルリサーチ： スマートウォッチの心電図特性と標準12誘導心電図のベンチマークとの相関を可能にすることで、本手法を前臨床段階の連続性へと結びつけ、リスク調整に基づいた開発推進の意思決定を支援します。
- エンタープライズ再利用： 心臓安全性モニタリングを必要とするさまざまな治療領域で再利用可能な機能として本手法を位置づけ、施設ベースの心電図収集への依存度を低減します。
運用および企業への影響
- 科学的価値： 心血管安全性評価における予測信頼度の向上、ターゲット検証における機序的な曖昧さの軽減、および電気生理学的リスクのフェノタイプスクリーニングへの支援。
- 運用的価値： 安静時仰臥位プロトコルによる標準化、健康被験者の録画の92%で認められた良好な品質による再現性、および消費者向けウェアラブルデバイスの展開による拡張性。
- 戦略的価値： 早期の虚血・不整脈検出によるgo/no-go判断の適正化、臨床試験実施施設への負担軽減による資本効率の向上、および心血管系薬開発プログラムにおける後期段階の生物学的リスクの低減。
- ポートフォリオへの影響： ECG信号品質の閾値（例：良好な品質としてノイズのないQRS複合波が10個以上）に基づくリスク調整後の優先順位付け、および盲検化された循環器専門医による誘導割り当て精度（試験において100件中89件が正解）に基づいた推進判断。
実施上の留意点
- 電気生理学およびウェアラブルセンサーインターフェース設計に関する専門的な科学的知識が必要です。
- 必要となる装置および分析インフラには、ECG機能とPDFエクスポート機能を備えたスマートウォッチ、およびQRS複合波の分析に使用する紙製またはデジタルノギスが含まれます。
- リード配置のトレーニングにおけるチーム間の標準化が必要であり、特に下腹部の配置上の課題があるため、アイントホヴェンのリードIIおよびIIIに注意が必要です。
- 患者によるデバイス操作と皮膚接触に依存するため、モデルシステムの適応検討はヒト被験者に限定されます。
- 実用上の制限として、リードIIおよびIIIにおける最適な皮膚接触の確保が困難であること、および信号品質が良好であっても、統計的に高齢の被験者では割り当て精度が低下することが挙げられます。
