Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

Amanda D. East; James E. T. Gebo; Anna  F. Lau

doi:10.3791/65209

JoVE Journal
Bioengineering

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Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

クリーンルーム環境と細胞療法のための微生物制御およびモニタリング戦略

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09:30 min

March 17, 2023

DOI: 10.3791/65209-v

Amanda D. East¹, James E. T. Gebo¹, Anna F. Lau¹

¹Sterility Testing Service, Department of Laboratory Medicine, Clinical Center,National Institutes of Health

Please note that some of the translations on this page are AI generated. Click here for the English version.

このプロトコルは、クリーンルーム環境で微生物のバイオバーデンを最小限に抑えるためのベストプラクティスを要約し、環境モニタリング、プロセスモニタリング、製品無菌試験などの戦略が含まれています。これは、現在の適正組織慣行基準および現在の適正製造基準を満たす必要がある製造および試験施設に関連しています。

臨床微生物学ラボは、細胞療法が最前線の治療オプションとして浮上しているため、無菌試験を支援するようにますます求められています。このプロジェクトは、特に学術および臨床検査室に焦点を当てて、あらゆるCGMP設定に適用可能な微生物モニタリングおよびテスト戦略を実装するための明確な指示を提供することを目的としています。ゴールドスタンダードの微生物検査とCGMPは、従来の培養ベースの方法に依存していますが、これは低速です。

新しいテクノロジーは存在しますが、実装は、非劣性を実証するために厳格なエンドユーザー検証を実施するという規制要件によって制限されることがよくあります。今後の研究が、CGMPテストの主流に新しい技術を確立するのに役立つことを願っています。CGMPではプログラム間の標準化はありません。

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