Name: クリーンルーム環境と細胞療法のための微生物制御およびモニタリング戦略 (動画) | JoVE Journal
Uploaded: 2023-03-17T12:20:00.000+00:00
Duration: 9 min 30 s
Description: 学ぶクリーンルーム環境における微生物モニタリングと無菌試験の実施方法。細胞治療のCGMP設定に適用可能な戦略を学び、学術および臨床検査室での品質管理と標準化の重要性を理解する。

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この研究は、国立衛生研究所臨床センターの学内研究プログラムによってサポートされました。内容は著者の責任であり、国立衛生研究所の公式見解を表すものではありません。

クリーンルーム環境における微生物制御およびモニタリング戦略

<ol><li>Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+hematopoietic+stem+cells%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for hematopoietic stem cells.</a> Journal of Clinical Microbiology. , 10.1128/jcm.01654-22 (2023).</li>
<li>United States Food and Drug Administration. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guidance+for+Industry.+Sterile+Drug+Products+Produced+by+Aseptic+Processing+-+Current+Good+Manufacturing+Practice%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Food+and+Drug+Administration%22%5BJournal%5D)">Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice.</a> United States Food and Drug Administration. , (2004).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C71%3E+Sterility+Tests+in+USP43-NF38%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<71> Sterility Tests in USP43-NF38.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2022).</li>
<li>England, M. R., Stock, F., Gebo, J. E. T., Frank, K. M., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+evaluation+of+compendial+USP%3C71%3E%2C+BacT%2FAlert+Dual-T%2C+and+Bactec+FX+for+detection+of+product+sterility+testing+contaminants%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive evaluation of compendial USP<71>, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for detection of product sterility testing contaminants.</a> Journal of Clinical Microbiology. 57 (2), 01548(2019).</li>
<li>Gebo, J. E. T., East, A. D., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((A+side-by-side+comparison+of+clinical+versus+current+good+manufacturing+practices+%28cGMP%29+microbiology+laboratory+requirements+for+sterility+testing+of+cellular+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Clinical+Microbiology+Newsletter%22%5BJournal%5D)">A side-by-side comparison of clinical versus current good manufacturing practices (cGMP) microbiology laboratory requirements for sterility testing of cellular and gene therapy products.</a> Clinical Microbiology Newsletter. 43 (21), 181-191 (2021).</li>
<li>Gebo, J. E. T., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+cellular+therapies%3A+What+is+the+role+of+the+clinical+microbiology+laboratory%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for cellular therapies: What is the role of the clinical microbiology laboratory.</a> Journal of Clinical Microbiology. 58 (7), 01492(2020).</li>
<li>International Organization for Standardization. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((ISO+14644-1%3A2015+Cleanrooms+and+associated+controlled+environments+-+Part+1%3A+Classification+of+air+cleanliness+by+particle+concentration%5BTitle%5D)+AND+%22International+Organization+for+Standardization%22%5BJournal%5D)">ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.</a> International Organization for Standardization. , (2015).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+13+Revised+2022+%28TR+13%29+Fundamentals+of+an+Environmental+Monitoring+Program%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 13 Revised 2022 (TR 13) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1116%3E+Microbiological+Evaluation+of+Cleanrooms+and+Other+Controlled+Environments+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1116> Microbiological Evaluation of Cleanrooms and Other Controlled Environments in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Guinet, R., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multicenter+study+on+incubation+conditions+for+environmental+monitoring+and+aseptic+process+simulation%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+journal+of+pharmaceutical+science+and+technology%22%5BJournal%5D)">Multicenter study on incubation conditions for environmental monitoring and aseptic process simulation.</a> PDA journal of pharmaceutical science and technology. 71 (1), 43-49 (2017).</li>
<li>Gordon, O., Berchtold, M., Staerk, A., Roesti, D. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comparison+of+different+incubation+conditions+for+microbiological+environmental+monitoring%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Comparison of different incubation conditions for microbiological environmental monitoring.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 68 (5), 394-406 (2014).</li>
<li>Anders, H. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multisite+qualification+of+an+automated+incubator+and+colony+counter+for+environmental+and+bioburden+applications+in+pharmaceutical+microbiology%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Multisite qualification of an automated incubator and colony counter for environmental and bioburden applications in pharmaceutical microbiology.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1072%3E+Disinfectants+and+Antiseptics%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1072> Disinfectants and Antiseptics.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1071%3E+Rapid+Microbial+Tests+for+Release+of+Sterile+Short-Life+Products%3A+A+Risk-Based+Approach+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1071> Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PUSP%3C1223%3E+Validation+of+Alternative+Microbiological+Methods+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">PUSP<1223> Validation of Alternative Microbiological Methods in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+33%2C+Revised+2013+%28TR+33%29+Evaluation%2C+Validation+and+Implementation+of+Alternative+and+Rapid+Microbiological+Methods%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 33, Revised 2013 (TR 33) Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2013).</li>
<li>Putnam, N. E., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+study+identifies+a+sensitive%2C+low-risk%2C+closed-system+model+for+detection+of+fungal+contaminants+in+cell+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive study identifies a sensitive, low-risk, closed-system model for detection of fungal contaminants in cell and gene therapy products.</a> Journal of Clinical Microbiology. 59 (11), 0135721(2021).</li>
<li>Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guide+to+Good+Manufacturing+Practice+for+Medicinal+Products+Annexes+%28PE++009-16+%28Annexes%29%29%5BTitle%5D)+AND+%22Pharmaceutical+Inspection+Convention+%26+Pharmaceutical+Inspection+Co-operation+Scheme%22%5BJournal%5D)">Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes (PE 009-16 (Annexes)).</a> Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C825%3E+Radiopharmaceuticals+-+Preparation%2C+Compounding%2C+Dispensing%2C+and+Repackaging+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<825> Radiopharmaceuticals - Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
</ol>

著者は利益相反を宣言しません。

このプロトコルには、クリーンルームやBSC内の無菌技術や一方向の気流の維持など、いくつかの重要な領域があります。 ベストプラクティスには、乱気流を最小限に抑えるためにゆっくりと慎重に移動することが含まれます。無菌操作は、上からではなく、製品の側面から実行する必要があります。クローズドシステム処理と最終滅菌原料の使用が推奨されます。重要な場所で話したり、壁や機器に寄りかかったりすることは避けてください。同様に、滅菌処理が完了するまで、非滅菌アイテムの不必要な接触や落下物の拾い上げは避けてください。BSC内の材料は、気流の閉塞を防ぎ、清潔から汚れへの一方向の動きを維持するように配置する必要があります。BSCに出入りするオペレータの移動は最小限に抑える必要があります。ロット番号、有効期限、校正日、開始/停止時間、サンプリングまたはテストセッション内のすべての材料、機器、およびプロセスのテスト担当者を含むすべてのアクティビティの文書化も重要です。
ここで説明するEM手順は、手動インキュベーションとコロニーカウントに依存しています。EMプログラムの設計は、エンドユーザーの裁量に委ねられていま...

環境モニタリング(EM)、プロセスモニタリング、および製品無菌試験を通じて強力な微生物モニタリングプログラムを実施することは、細胞療法ラボにおける現在の適正組織慣行(cGTP)および現在の適正製造基準(cGMP)の規制要件です1。さらに、米国食品医薬品局(FDA)は、製品の品質管理(QC)テストを実施する研究所も、無菌充填作業に使用されるものに匹敵する施設と管理を採用する必要があることを期待しています2。 
このプロトコルには4つの主要なセクションがあります:1)人員のガウン、クリーニング、および材料のステージングを含む無菌慣行。2)生存可能な空気および表面培養および非生存粒子空気モニタリングを含むEM。3)セトリングプレートや手袋をはめた指先のサンプリングを含むプロセスモニタリング。4)公定書米国薬局方(USP)<71>方法3またはNIH代替無菌試験方法4による製品無菌試験。これらの対策を一緒に使用すると、施設を管理状態に保つための効果的な方法になります。
ここで説明する手法は目新しいものではありません。しかし、規制当局や専門機関からの現在の基準には詳細が欠けているため、特に現場での製造と製品の無菌性試験が急速に出現している学術センターでは、微生物モニタリングや標準化されていない慣行の実施が行われていません1,5,6。.このプロトコルは、エンドユーザーの検証およびリスク評価と組み合わせて使用 すると、規制要件を満たす微生物モニタリングおよび制御プログラムを作成するためのガイドとして使用できます。

<table><tbody><tr><td>20-25°;Cインキュベーター</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>30-35&deg;C インキュベーター</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>アルコールベースの手指消毒剤</td><td></td><td></td><td>ラボの好み BacT</td></tr><tr><td>/ALERT デュアルT機器</td><td>BioMerieux Industry</td><td></td><td></td></tr><tr><td>ひげカバー</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>バイオセーフティキャビネット(BSC)</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>クリーンルームシューズ</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>液体チオグリコール酸培地(FTM)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U84</td><td>USP</td></tr><tr><td>ハンドヘルドクリーニングモップ</td><td>Contec</td><td>2665LF</td><td></td></tr><tr><td>皮下注射針</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>iFA+ BacT/ALERT ボトル</td><td>Biomerieux</td><td>412990</td><td></td></tr><tr><td>iFN+ BacT/ALERT ボトル</td><td>Biomerieux</td><td>412991</td><td></td></tr><tr><td>Isokinetic ヘッド</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>レーザー粒子カウンター</td><td>TSI Incorporated</td><td>9500-01</td><td></td></tr><tr><td>LpH III</td><td>Steris</td><td>1S16CX</td><td></td></tr><tr><td>Mirror</td><td></td><td></td><td>Lab 好み</td></tr><tr><td>非滅菌ブワフワ</td><td></td><td></td><td>ラボ好み</td></tr><tr><td>非滅菌手袋</td><td></td><td></td><td>Lab 好み</td></tr><tr><td>非滅菌靴カバー</td><td></td><td></td><td>Lab 好み</td></tr><tr><td>非滅菌スリーブカバー</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>パラフィルム</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>ペリドックス RTU</td><td>コンテック</td><td>CR85335IR</td><td></td></tr><tr><td>ビニール袋</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>サブロー デキストロース 寒天とレシチナーゼとトゥイーン (SABLT)</td><td>ハーディ ダイアグノスティックス&nbsp;</td><td>P595</td><td>USP、照射済み</td></tr><tr><td>Sabouraurd Dextrose Agar(SAB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W565</td><td>USP、照射済み</td></tr><tr><td>安全メガネ</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>スクラブ(上と下)</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>Spor-Klenx RTU</td><td>Steris</td><td>6525M2</td><td></td></tr><tr><td>滅菌 70% イソプロピルアルコール (IPA)</td><td>デコン CiDehol</td><td>8316</td><td></td></tr><tr><td>滅菌アルコールワイプ</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>滅菌ブーツカバー</td><td>キンバリー・クラーク</td><td></td><td>キャット#はサイズによって異なります</td></tr><tr><td>滅菌カバー</td>オール <td>キンバリークラーク</td><td></td><td>キャット#はサイズによって異なります</td></tr><tr><td>滅菌フェイスマスク</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>滅菌手袋</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>滅菌フード</td><td>キンバリークラーク</td><td></td><td>キャット#はサイズによって異なります</td></tr><tr><td>滅菌済み低リントワイプ</td><td>Texwipe</td><td>TX3210</td><td></td></tr>滅菌<tr><td>モップクリーニングパッドContec</td><td></td><td>MEQT0002SZ</td><td></td></tr><tr><td>滅菌スリーブカバー</td><td>キンバリークラーク</td><td>36077</td><td></td></tr>滅菌<tr><td>拡散ロッド</td>フィ<td>ッシャーサイエンティフィック</td><td>14665231</td><td></td></tr><tr><td>滅菌シリンジ</td><td></td><td></td><td>ラボの好み</td></tr><tr><td>粘着性マットラボ</td><td></td><td></td><td>の好み</td></tr><tr><td>トリプシン大豆寒天培地(TSA)</td><td>ハーディ・ダイアグノスティックス&nbsp;</td><td>W570R</td><td>USP、</td></tr><tr><td>トリプシン性大豆寒天にレシチナーゼとトゥイーン(TSALT)</td>を照射した<td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P520R</td><td>USP、照射</td></tr><tr><td>済みトリプシン大豆ブロス(TSB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U46</td><td>USP</td></tr><tr><td>Tubing</td><td></td><td></td><td>Lab 好み</td></tr><tr><td>Vesphene III</td><td>Steris</td><td>1S15CX</td><td></td></tr><tr><td>Viable エア サンプラー</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>BAS22K</td><td></td></tr><tr><td>Vortex</td><td></td><td></td><td>Labの環境設定</td></tr></tbody></table>

クリーンルーム環境と細胞療法のための微生物制御およびモニタリング戦略

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

堅牢なガウン、クリーニング、環境モニタリング、および人員モニタリング対策を組み込んだ十分に検証された全体的なプログラムは、細胞療法製造スイートおよび対応する試験所の微生物バイオバーデンを最小限に抑えて、施設が管理状態で稼働していることを確認するために重要です。無菌試験などの品質管理手段 による 製品の安全性の確保は、最小限の操作(セクション361)と最小限の操作(セクション351)の両方のヒト細胞、組織、および細胞および組織ベースの製品(HCT / Ps)の規制要件です。このビデオでは、米国薬局方(USP<71>)および国立衛生研究所(NIH)の代替無菌試験方法が提供する、ガウン、洗浄、材料のステージング、環境モニタリング、プロセスモニタリング、直接接種を使用した製品無菌試験など、クリーンルーム環境で操作するための最良の無菌プラクティスを開発および組み込む方法についての段階的なガイドを提供します。このプロトコルは、現在の適正組織基準(cGTP)および現在の適正製造基準(cGMP)を満たすことが期待される施設向けのリファレンスガイドとして意図されています。

期待される結果を 表1に示します。EMデータを確認し、適切な調査を行い、アクション、アラート、またはISO制限の逸脱に対応する必要があります。生存不可能な粒子の逸脱が発生した場合は、ISO 14644-Annex A、sec A.5.57に従って進める必要があります。エクスカーションがすぐに識別可能な異常発生に起因する可能性がある場合は、元のサンプリング結果を文書化し、元の結果を無視するためのメモを追加し、異常発生の詳細な説明を提供する必要があります。問題のサイトで別のサンプルを採取することができます。エクスカーションがすぐに識別可能な異常発生に起因することができない場合は、サンプリング結果を文書化します。仕様外(OOS)の結果を特定した直後に、問題のサイトで別の実行不可能なサンプルのセットを採取します。これは調査の一部として使用できます。ISO 14644-Annex A、セクションA.5.6に従って、OOSの検出結果を調査し、特定された根本原因を修正します。
製品の無菌性テストに失敗すると、USP...

このプロトコルは、クリーンルーム環境で微生物のバイオバーデンを最小限に抑えるためのベストプラクティスを要約し、環境モニタリング、プロセスモニタリング、製品無菌試験などの戦略が含まれています。これは、現在の適正組織慣行基準および現在の適正製造基準を満たす必要がある製造および試験施設に関連しています。

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical ...

臨床微生物学ラボは、細胞療法が最前線の治療オプションとして浮上しているため、無菌試験を支援するようにますます求められています。このプロジェクトは、特に学術および臨床検査室に焦点を当てて、あらゆるCGMP設定に適用可能な微生物モニタリングおよびテスト戦略を実装するための明確な指示を提供することを目的としています。ゴールドスタンダードの微生物検査とCGMPは、従来の培養ベースの方法に依存していますが、これは低速です。新しいテクノロジーは存在しますが、実装は、非劣性を実証するために厳格なエンドユーザー検証を実施するという規制要件によって制限されることがよくあります。今後の研究が、CGMPテストの主流に新しい技術を確立するのに役立つことを願っています。CGMPではプログラム間の標準化はありません。規制の枠組みが提供されていますが、微生物のモニタリングとテストの戦略は各施設に固有であり、リスクベースのアプローチとエンドユーザーの検証に依存しています。これは、臨床現場で新しいCGMPプログラムを確立するのに混乱を招く可能性があります。私たちのグループは、CGMPの認知度を臨床現場に広めることを目指しています。無菌検査のための血液培養システムの利点と落とし穴に焦点を当てた大規模な研究と、臨床検査室とCGMP微生物学ラボの大きな違い、および臨床現場で無菌検査を実施する場合に考慮すべき領域を示すレビュー記事を発表しました。

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シングルセルマイクロリットル液滴培養オミクスシステムを使用した自動およびハイスループット微生物モノクローナル培養およびピッキング

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新しいエアロゾル化過酸化水素マイクロドロップレット分散技術を用いた自動病室消毒

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診断と治療モニタリングのためのナノ材料の登録バイオイメージング

このプロトコルは、細胞を追跡することができますカスタム設計electrotactic室で2Dと3D環境を確立するために使用されるメソッドを示しています...

2Dと3D環境での神経前駆細胞の電界制御監督移行

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