방법 논문

Tibetan Medicine Rhodiola Granules의 Multi-Index 성분에 대한 시험관 내 용해 측정

DOI:

10.3791/64670

⸱

2022년 11월 4일

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1School of Pharmacy, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 2School of Ethnic Medicine, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, 3Tibet Rhodiola Pharmaceutical Holding Co. Ltd

이 논문에서

요약

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여기에서는 시험관 내에서 홍경천 과립(RG)의 용해를 테스트하고, 초순수에서 살리드로사이드, 갈산 및 에틸 갈레이트의 용해 곡선을 그리고 곡선을 다양한 수학적 모델에 맞춥니다. 이 프로토콜은 RG의 생체 내 생물학적 동등성 및 생체 내 시험관 내 상 관 연구에 대한 정보와 지침을 제공합니다.

초록

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티베트 의약품 Rhodiola granules (RG)의 조성은 복잡하며 RG의 전반적인 품질을 결정하기가 어렵습니다. 따라서 RG의 다성분 시험관 내 용출을 결정하는 방법을 확립하는 것은 품질 관리에 매우 중요합니다. 이 연구는 미국 약전(USP)의 장치 0931을 준수하는 중국 약전(2020년판)의 네 번째 일반 규칙 2의 두 번째 패들 방법을 사용합니다. 용해 장치는 초순수를 용해 매질로 하여 회전 속도를 100 rpm으로 하였다. 각 시점에서 1mL의 샘플 부피를 수집했습니다. 또한, 서로 다른 시점에서 RG에 갈산, 살리드로시드 및 에틸 갈산의 누적 용해는 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 측정되었습니다. 마지막으로 용해 곡선을 그리고 곡선을 GompertzMod, Gompertz, Logistics 및 Weibull 방정식에 맞췄습니다. 그 결과 RG에서 갈산의 누적 용출은 1분에 80% 이상, 살리드로사이드와 에틸 갈산의 누적 용출은 5분에 65% 이상, 30분 후에는 각 지표 성분의 누적 용출이 감소하는 것으로 나타났다. 곡선 피팅은 GompertzMod 방정식이 RG의 각 지수 성분에 가장 적합한 모델임을 보여주었습니다. 결론적으로, 이 프로토콜에 기술된 용해 시험 방법은 간단하고 정확하며 신뢰할 수 있습니다. 시험관 내에서 RG에서 지수 성분의 용해 거동을 특성화할 수 있으며, 이는 RG의 품질 관리 및 다른 민족 화합물의 품질 평가를 위한 방법론적 참조를 제공합니다.

서론

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중국에서는 심혈관 질환의 유병률이 계속 증가하고 있으며, 심혈관 질환의 이환율과 사망률은 중국인 중 1위입니다1. 관상동맥 심장질환의 협심증은 관상동맥경화증에 의한 내강 협착증에 의해 발생하며, 이는 상대적으로 관상동맥 혈액 공급이 부족하고 심근 허혈 및 저산소증을 유발한다2. 최근 몇 년 동안 관상 동맥 심장 질환 치료에 대한 중국 전통 의학의 치료 효과가 많은 의사들에 의해 인정되고 있다3.

중국 전통 의학은 임상 증상을 완화하고 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 중요한 역할을 합니다4. 홍경천(RG)은 티베트 고원의 약용 식물인 Rhodiola rosea L.에서 추출 및 정제됩니다. RG의 주성분은 살리드로사이드, 로디오신 및 플라보노이드 5,6입니다. RG는 Qi7을 보충하고 혈액 순환을 활성화 및 촉진하여 통증을 완화시키는 효과가 있습니다. 임상적으로 Qi 결핍 및 혈액 정체, 관상 동맥 심장 질환, 협....

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프로토콜

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1. 용액 준비

  1. 표준물질 원액 준비: 전자 분석 저울에서 살리드로사이드 10.6mg, 갈산(gallicacid) 5.24mg, 에틸갈산(ethyl gallicacid) 5.21mg을 따로 칭량하여 5mL 용량 플라스크에 개별적으로 넣습니다. 그런 다음 HPLC 등급 메탄올을 첨가하여 용해시키고 5mL로 희석합니다. 마지막으로 잘 흔들어 질량 농도가 각각 2.120mg/mL, 1.048mg/mL, 1.042mg/mL인 표준물질 원액을 얻습니다.
    참고: 표준 물질 원액은 후속 표준 곡선에서 각 용액의 원액으로 2.120mg/mL 살리드로사이드, 1.048mg/mL 갈산 및 1.042mg/mL 에틸 갈레이트를 포함합니다.
  2. 테스트 샘플 용액을 준비합니다. HPLC 등급 메탄올 10mL로 RG(Table of Materials) 2.8g을 추출한 후 초음파 세척기(전력: 200W, 주파수: 40kHz)를 이용하여 30분 동안 0.22μm 필터로 여과하여 시스템 적응성 시험을 실시한다.
  3. 0.590mg/mL 살리드로사이드, 2.030mg/mL 갈산 및 1.930mg/mL 에틸 갈레이트를 포함하는 혼합 참조 용액을 준비합니다.
    참고: 각 표준물질(살리드로사이드 2.950mg, 갈산 ....

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결과

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이 연구에서 RG의 정밀도, 안정성, 반복성 및 샘플 회수율은 모두 중국 약전(Volume 4, 2020)12에 명시된 방법론적 범위 내에 있었으며, 이는 이 방법이 실현 가능함을 나타냅니다. 반복적인 디버깅 후, 이 연구에 사용된 용리 그래디언트가 RG의 세 가지 인덱스 성분에 대해 양호한 분해능을 갖는 것으로 확인되었습니다(그림 1). RG의 3가지 지표 성분은 특정 농도 범위 내에서 양호한 선형 관계를 가졌다(표 2). 정밀도 시험 결과(표 3)는 살리드로사이드, 갈산, 에틸갈레이트의 피크 면적의 상대 표준편차(RSD)가 각각 1.95%, 2.83%, 1.42%로 나타났으며, 이는 기기의 정밀도가 양호함을 나타냅니다. 안정성 시험 결과(표 4)는 살리드로사이드, 갈산, 에틸갈레이트의 피크 면적의 RSD가 각각 2.37%, 2.47%, 2........

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토론

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용출시험은 위장관에서 고체 경구 제제의 붕해 및 용해를 모사하기 위한 이상적인 시험관 내 방법이다15. 고체 경구 제제의 품질을 평가하고 관리하는 데 중요한 지표입니다. 따라서, 용출시험은 경구용 고형 의약품16의 개발에 필수적인 역할을 한다. 특히, 중국 전통 의학 (TCM) 품질 관리 기술의 발달과 함께, 용해의 결정은 중국 및 민족 의학 화합물 제제17,18의 스크리닝 연구에 점진적으로 적용되었다.

현재, 시험관 내에서 TCM과 민족 의학의 용해에 대한 결정은 주로 단일 지표 성분을 검출하는 것을 기반으로합니다. 그러나, 중국 전통 의학과 민족 의학의 고체 제제는 복잡하며, 이들의 용해는 많은 요인 (예 : 온도, 용해 매체 등)과 복잡한 화학 성분

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공개 사항

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저자는 공개 할 것이 없습니다.

감사의 글

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이 작업은 중국의 국가 핵심 연구 개발 프로그램 (2017YFC1703904), 대학 (Chengdu University of TCM)-기업 (Tibet Rhodiola Pharmaceutical Holding Co. LTD) 협력 프로젝트 (1052022040101)의 지원을 받았습니다. 쓰촨성 과학기술부 지역혁신협력사업(2020YFQ0032); 칭하이성 과학기술부의 핵심 R&D 및 변혁 프로그램(2020-SF-C33).

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재료

이 논문에 사용된 재료 목록
이름회사카탈로그 번호댓글
크로마토그래피 컬럼ZORBAX Eclipse   XDB-C184.6 mm x 250 mm, 5 &마이크로; m
약물 용해 시험기Shanghai Huanghai Pharmaceutical Inspection Instrument Co., Ltd.RCZ-6B3
전자 분석 저울Shanghai Liangping Instruments Co., Ltd.FA1004
에틸 갈레이트(HPLC, ≥ 98%)Chengdu Desite Biotechnology Co., 주식 회사.
기능 도면 소프트웨어OriginLab Corporation, Northampton, MA, USA2022
갈산(HPLC, ≥ 98%)Chengdu Desite Biotechnology Co., 주식 회사.
고성능 액체 크로마토그래피Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.Agilent 1260 Infinity figure-materials-1
HPLC 등급 메탄올Thermo Fisher Scientific (China) Co., Ltd.
인젝터Chengdu Xinjin Shifeng 의료 기기 & 공급자:Instrument Co., Ltd.0.7 (22 G)
Millipore 필터Tianjin Jinteng Experimental Equipment Co., Ltdφ 13 0.22 Nylon66
홍경천 과립티벳 Nodikang 제약 Co., Ltd.
살리드로사이드(HPLC, ≥ 98%)Chengdu Desite Biotechnology Co., 주식 회사.DST200425-037
초순수 시스템 머크 밀리포어 주식회사Milli-Q
초음파 세척 기계닝보 Xinyi 초음파 장비 Co., LtdSB-8200 DTS
DSTDM006301DSTDM000802216565210501

참고문헌

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,
  1. Smith, S. C., Zheng, Z. J. The impending cardiovascular pandemic in China. Circulation Cardiovascular Quality and Outcomes. 3 (3), 226-227 (2010).
  2. Wang, D., Wang, P., Zhang, R., Xi, X.

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재인쇄 및 허가

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Rhodiola GranulesIn Vitro DissolutionMulti Index ComponentsDissolution TestHigh Performance Liquid ChromatographyGallic AcidSalidrosideEthyl GallateDissolution CurveQuality Control

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