단일 포트 로봇 보조 겨드랑이 경유방 보존 수술: 전향적, 단일군, 비무작위 IIa상 임상 시험

요약

이 전향적 연구는 악성 병변에 대한 종양성형 유방 보존 수술에서 새로운 단일 포트, 로봇 플랫폼의 구현을 평가했습니다. 1차 평가변수는 환자의 심미적 결과 및 삶의 질 점수에 대한 2차 평가와 함께 수술 중 동결 절편 조직병리학에 의해 확인된 종양 없는 절제연의 달성으로 정의되는 기술적 성공에 초점을 맞췄습니다.

초록

유방 종양학에 로봇 플랫폼의 통합은 최소 침습적 접근과 향상된 수술 중 기동성에 대한 고유한 이점에 힘입어 상당한 확장을 목격했습니다. 대부분의 로봇 보조 유방 수술은 다팔 로봇을 사용하여 수행되었습니다. 그러나 유방 중재술에서 단일 포트 로봇(SPr) 시스템의 구현은 특히 장기적인 종양학적 안전성 및 비용 효율성 지표와 관련하여 엄격한 임상 평가를 계속 거치고 있습니다. 특히, 다중 암 로봇 시스템은 제한된 유방 작업 공간에서 제한된 작동성을 보여주는 반면, 경겨드랑이, 단일 포트 접근 방식은 향상된 공간 적응성을 보여주며 제한된 수술 영역에서 보다 최적의 기구 관절을 달성하는 동시에 정밀한 피하 조직 해부를 통해 미적 결과를 최적화합니다. 이 연구(ClinicalTrials.gov ID: NCT06738654)는 감시 림프절 생검(SLNB)을 통한 경겨드랑이, SPr 보조, 부분 유방 절제술. 2024년 12월부터 2025년 2월까지 다핑병원(육군의료원)의 총 6명의 환자가 본 연구에 포함되었으며, 2024년 12월 24일에 첫 번째 성공적인 시행이 수행되었습니다. 수술 중 동결 절편 조직병리학은 모든 환자에서 음성 절제면을 확인하여 수술 성공 기준을 충족했습니다. 평균 수술 시간은 232분이었고 수술 후 평균 배액량은 250mL였습니다. 겨드랑이 배액관은 평균 10일 동안 유지되었습니다. 평균 입원 기간은 10일이었습니다. FACT-B를 통한 삶의 질 평가는 만족도 점수를 보여주었습니다. 6건의 사례는 최소 침습 유방 종양학 내에서 경겨드랑이 SPr 보조 BCS의 절차적 안전성과 종양학적 타당성을 보여줍니다. 기계적으로 겨드랑이 문맥 접근법은 고유의 유방 구조를 보존하면서 유방 주름에서 단 하나의 절개를 통해 흉터 봉쇄를 달성합니다. 이 기술은 정확한 피하 근막 보존을 통해 수술 후 삶의 질 지표를 크게 향상시켜 눈에 보이는 흉터와 관련된 정신적-정서적 고통을 줄입니다. 기술적 패러다임은 근치적 종양 절제를 유방암 후보의 현대적 미적 요구와 조화시킴으로써 종양형성 원리와 일치합니다.

서론

전 세계적으로 두 번째로 널리 퍼진 악성 종양(신규 암 진단의 11.6%)으로 순위가 매겨진 유방암은 조기 발병 패턴으로 발병률이 증가하는 것으로 나타났습니다 ^1,2. 수술은 여전히 유방암의 주요 치료법입니다. 유방암 수술의 역사적 궤적은 다양한 수술 기법의 출현이 특징입니다. 이러한 진화는 1882년 Halsted의 근치적 유방 절제술부터 1980년대 BCS의 출현에 이르기까지 다양합니다. 유방암은 단순히 유방에 국한된 국소 질환이 아니라 오히려 전신 질환을 나타냅니다. 수술은 여전히 피할 수 없지만 BCS는 초기 생존 결과에서 유방 절제술보다 성능이 뛰어^나지만3, 그에 따른 흉터는 백인에 비해 더 치밀한 유방 실질과 증가된 흉터 감수성을 특징으로 하는 인구 통계학적인 <50세의 중국 여성에게 특별한 문제를 야기합니다⁴. 결과적으로, 최소 침습적 수술 접근법을 발전시키는 것은 이 집단에서 종양학적 안전성과 미적 보존을 조화시키는 데 필수적입니다.

기존 BCS와 비교하여 최소 침습적 접근법은 상처 회복 향상 및 수술 후 불편함 감소와 함께 종양 제거에 동등한 종양학적 효능을 제공합니다⁵. 로봇 기술은 고유한 장점으로 인해 비뇨기과 ^6,7, 산부인과, 일반외과 등 다양한 외과 분야에서 광범위하게 채택되었습니다 ^8,9. 로봇 보조 최소 침습 시술은 또한 수술 중 실혈 감소, 수술 후 합병증 발생률 감소, 사지 기능 보존 강화, 미용 결과에 대한 만족도 향상을 입증했습니다. 연구의 통계적 증거에 따르면 전통적인 BCS는 수술 후 합병증 발생률이 7%인 반면 로봇 보조 수술은 3.9%로 상당히 낮은 비율을 보여줍니다10,11,12. 로봇 기술은 원격, 디지털 및 지능형 기능을 촉진하여 수술 관행을 발전시켰으며 상당한 배율의 3차원 고화질 시각적 인터페이스를 제공하여 외과 의사에게 뛰어난 시각화, 향상된 정밀도 및 향상된 시술 제어를 제공합니다. 로봇 시스템에는 540° 회전 기능을 제공하는 손목 기구가 장착되어 있어 섬세한 작업에서 직관적인 움직임과 향상된 정밀도가 가능합니다. 이러한 기술 발전은 좁고 제한된 해부학적 공간을 탐색하는 경우가 많은 유방 수술에서 특히 중요합니다.

Toesca et ^al.13은 로봇 기술을 공식적으로 사용하여 로봇 보조 유방 수술을 시작했습니다. 그 후 유방 수술의 로봇 시스템은 크게 발전했습니다 14,15,16. 임상 구현에서 다중 포트 로봇 시스템은 유방 수술의 제한된 수술 분야에서 상당한 공간적 제약에 직면해 있습니다. 제한된 공간은 움직임을 제한하고 충돌을 일으키며 로봇의 이점을 약화시킵니다. SPr 시스템의 개발은 단점을 성공적으로 완화했습니다. 손목 기구 및 고화질 배율 특성과 같은 기능은 제한된 수술 공간 내에서 정밀한 수술 작업을 실행하는 데 특히 효과적입니다. BCS는 우수한 심미적 결과, 환자의 삶의 질에 대한 긍정적인 영향 및 입증된 종양학적 효능으로 널리 인정받고 있으며, 이 모든 것이 표준 치료 접근법으로서의 위상에 기여합니다 17,18,19,20.

이 시험은 Simon의 2단계 방법론을 기반으로 한 단일군, 비무작위 IIa상 임상 연구 설계를 채택했습니다. 포함 부위는 (1) 높은 심미적 요구 사항, (2) 이전 흉부 수술/방사선 요법 없음, (3) 마취 금기 사항 없음, (4) 초기 단계, (5) BCS에 대한 수술 전 자격이었습니다. 환자는 (1) 미만성 악성 석회화, (2) 절제 후 지속적인 양성 절제면, 또는 (3) 환자 거부에 근거하여 제외되었습니다.

프로토콜

이 연구에 대한 윤리적 허가는 육군 의료 센터 윤리 위원회에 의해 승인되었으며 시험은 고유 식별자(NCT06738654)로 ClinicalTrials.gov 에 공식적으로 등록됩니다. 감시 림프절 생검(SLNB)을 동반한 경겨드랑이, SPr 보조, 부분 유방 절제술을 받는 초기 유방암 환자 6명이 육군 의료 센터에 등록되었습니다(IRB 승인 번호 341[2024]). 연구에 등록하기 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 확보했습니다. 모든 마취 관련 용품은 면허가 있는 마취과 의사의 직접적인 감독하에 약물 투여 및 폐기물 처리에 대한 실시간 문서화와 함께 사용되었습니다. 날카로운 물건은 생물학적 위험 기호가 표시된 펑크 방지 용기에 분리되었으며, 유해 화학 물질은 GHS 준수 라벨과 안전 보건 자료(SDS) 접근성이 있는 지정된 캐비닛에 보관되었습니다. 모든 컨테이너는 국내 및 국제 규정에 따라 명확한 안전 경고를 표시했습니다.

1. 수술 전 준비

1. 초음파 유도 위치 파악을 수행하여 종양 마진과 확장된 절제 경계를 구분합니다. 수술 측의 겨드랑이 주름을 따라 3cm의 수술 전 절개 표시를 만듭니다(그림 1).
2. 팔을 90°로 외전한 상태에서 환자를 바로 누운 자세로 배치합니다(그림 2).
3. 비강 삽관 완료 후 수술 부위 소독을 시작하고, 마취제 전달(로피바카인 30mL, 척추기립근 평면 차단; Cisatracurium Besilate 14 mg, i.v.; 에토미데이트 에멀젼 20mg, i.v.; 미다졸람 2mg, i.v.; 수펜타닐 35μg, i.v.), 방광 카테터 삽입. 그런 다음 소독된 수술 측 상지를 멸균 수건으로 감싸고 단단히 고정된 암 보드에 놓습니다.
   참고: 소독 경계: 상급: 하악 경계. 열등: 젖꼭지 평면이 수평입니다. 반대쪽 한계: 전방 겨드랑이 라인. 수술 측 한계: 팔꿈치 관절이 포함된 후방 겨드랑이 라인.
4. 하부 수술 영역, 반대쪽, 두부 영역 및 수술 측을 포함하는 시계 방향 순서로 작은 멸균 드레이프를 적용한 다음 꼬리쪽에서 시작하여 두부를 확장하는 중간 드레이프를 겹겹이 쌓은 다음 10cm x 10cm 수술 영역으로 드레이핑을 마무리합니다(그림 3).

2. 수술 절차

참고: 수술 절차는 서로 다른 사분면의 종양 위치에 따라 구별되지 않으며 보편적으로 적용 가능합니다.

1. 여러 유환주위 부위의 피하층(깊이: 0.5cm ± 0.1cm)에 메틸렌 블루 2mL를 수직으로 주입하여 수술 중 겨드랑이 결절 식별을 위한 색채 매핑 그리드를 만듭니다.
2. 메스를 사용하여 표시된 겨드랑이 주름을 따라 절개하여 피부 조직과 피하 조직을 순차적으로 나눈 다음 염색된 림프 채널을 추적하여 염색된 감시 결절을 찾고, 둔기와 날카로운 기술을 결합하여 겨드랑이 지방 및 결합 조직을 해부하고, 식별된 감시 결절을 절제한 후 즉시 동결 절편 분석을 위해 표본을 제출합니다.
3. 겨드랑이 감시 림프절 동결 병리 보고서가 반환된 후 전이성 침범이 발견되면 즉시 겨드랑이 림프절 절제술을 진행합니다.
4. 겨드랑이 절개를 통해 대흉근의 측면 가장자리를 노출시킨 후 유방후 근막면을 분리하여 의도한 절제 부위를 넘어 1-2cm 확장합니다. 유륜 근처의 내측 절제 경계를 두 개의 메틸렌 블루 표시로 구분하고 측면 경계를 하나로 표시합니다. 단일 메틸렌 블루 포인트(깊이 1-2cm)로 상부 및 하부 마진을 모두 표시합니다.
5. 부풀어 오르는 액체(식염수 250mL, 리도카인 2바이알, 로피바카인 2바이알, 에피네프린 1바이알)를 땀샘 위에 피하 투여합니다. 뭉툭한 해부와 날카로운 해부를 번갈아 가며 흉부 가위로 유방의 표면 근막면을 해부하여 계획된 절제 부위를 넘어 1-2cm 확장되도록 합니다. 큰 거즈를 사용하여 해부된 공간에서 체액을 닦아낸 다음 겨드랑이 절개를 통해 상처 견인기를 배치합니다(그림 4).
6. 주입기를 연결하고 주입 압력을 8 L/min의 유속으로 20mmHg로 설정하여 기복을 설정합니다.
7. SPr 카메라를 통해 시각화를 설정한 후 대흉근의 측면 경계를 따라 진행하여 흉후 조직에 접근합니다. 촉진으로 해부 한계를 확인하고 유방 후 해부를 대상 영역 너머로 1-2cm 확장하여 10개의 주사기 바늘 마커로 경계를 고정합니다(그림 5). 단일 포트 로봇 단극 가위와 양극 겸자를 배치하고 표재 근막층을 통해 절제 영역으로 들어가 상부에서 하부로 수직 측면 절제를 시행합니다. 절제술을 양측으로 확장하여 원통형 샘 제거를 완료한 다음 모든 로봇 구성 요소를 비활성화하고 제거합니다.
8. 표본을 회수하고 두 개의 메틸렌 블루 스테인드 점을 내측 경계로, 한 점을 측면 경계로 표시합니다. 해당 라벨이 있는 상/하, 깊은(기저) 및 표면을 구별하도록 표본의 방향을 지정합니다. 표본을 육안으로 검사하여 종양의 존재를 확인하고, 해부학적 방향 마커로 병변을 촬영하고, 병리학적 평가를 위해 표본을 제출합니다.
9. 수술 부위를 다시 사랑하고 관개합니다. 전기 소작을 사용하여 지혈을 달성합니다. 대흉근 앞쪽에 음압 배액관을 배치하고 절개 부위를 통해 외부로 성형한 후 봉합사로 고정합니다. 층층 봉합(피하 장력 감소 + 피부 흡수성 봉합사)을 완료한 후 최종 멸균 드레싱 적용 전에 배액 기능과 유두 관류를 확인합니다.

결과

6명의 환자의 평균 수술 시간은 232분(최소: 180분, 최대: 295분)이었고, 평균 수술 중 실혈량은 15mL(최소: 10mL, 최대: 30mL)였습니다. 수술 후 평균 배액량은 250mL(최소: 100mL, 최대: 470mL)였습니다. 겨드랑이 배액관은 평균 10일(최소: 4일, 최대: 17일) 동안 유지되었습니다. 평균 입원 기간은 10일(최소: 8일, 최대 16일)이었고, 수술 후 유방 혈종으로 인한 입원 기간이 가장 길었습니다.

6명의 환자 중 3명은 겨드랑이 림프절에서 전이성 암종이 확인되어 겨드랑이 림프절 절제술을 받았습니다. 수술 중 동결 절편 조직병리학에서 전이성 암종의 증거가 없는 나머지 3명의 환자는 감시 림프절 생검을 받았습니다. 수술 중 동결 절편 조직병리학 결과는 6건 모두에서 음성 절제연(상부, 하부, 내측, 측면, 기저 및 종양 표면)을 확인하여 수술 성공을 확립했습니다.

토론

6명의 환자를 대상으로 겨드랑이 접근법을 통한 단일 포트, 로봇 보조 부분 유방 절제술의 성공적인 실행은 2024년 12월 24일에 첫 번째 성공적인 구현이 수행된 BCS용 SPr 시스템의 실행 가능성을 강조합니다. 중요한 수술 기술에는 BCS에서 사전 로봇 도킹 캐비티 생성 및 확장된 절제 마진의 묘사가 포함됩니다. 최적의 공동 생성은 해부학적 제약으로 인한 기구 접근 문제를 최소화하는 동시에 수술 부위 노출을 최대화합니다. 확장된 절제 마진의 수술 중 동결 절편 분석은 유방 조직 무결성의 최대 보존과 완전한 종양 절제의 균형을 맞추는 적절한 절제 범위와 함께 절차 성공의 주요 결정 요인 역할을 합니다.

이 수술은 300회 이상의 로봇 수술을 수행한 숙련된 외과의가 수행했습니다. 수술 중 동결 절편 조직병리학 평가는 모든 경우에 음성 절제 절제면을 나타냈으며 절제 경계에서 암종이 발견되지 않았습니다. 수술 후 병리학적...

재료

이 논문에 사용된 재료 목록

이름	회사	카탈로그 번호	댓글
양극성 응고성 겸자	중국 엣지 메디컬	SP1000	미안 수술 기구 ___
시사트라쿠륨 베실레이트 주사	난징 지안유, 치이나	___	마취제 5 mL, 10 mg
일회용 다채널 단일 포트 복강경 트로카	중국 샤이드 샤먼	20240708006	로봇< br/> II A, 4E-70 x 150 연결
에피네프린 하이드로클로라이드 주입	중국 충칭 디캉	___	혈액 농도 1mL, 1mg으로 줄이세요
에토미데이트 주사형 유제	장쑤 화제약회사, 중국	___	마취제 V 10 mL
리도카인 하이드로클로라이드 주사	중국 톈성후베이	___	혈액 5mL, 0.1g 감소
메틸티오니넘 클로라이드	점프캔 제약그룹 주식회사 주식 회사	___	죽음 2mL, 20mg
미다졸람 주사	장쑤 화제약회사, 중국	___	마취제 10mg
단극 전기 가위	중국 엣지 메디컬	SP1000	미안 수술 기구 ___
음압 배수 병	B. 브라운, 독일	5523443	배수 ___
로피바카인 염산염 주입	중국 광둥성 가보	___	혈액 10mL, 100mg 감소
고무장갑	야두 메디컬, 중국	___	로봇 7.5 연결해
단일 포트 복강경 수술 로봇	중국 엣지 메디컬	SP1000	미안 수술기 징펑 단일 포트 복강경 수술 로봇 SP1000
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