경대퇴 경피적 대동맥 판막 이식 중 2차 접근을 위한 상지 접근법은 2차 접근 부위 관련 출혈 합병증이 적고 확장된 페이싱이 필요한 환자의 동원 시간을 단축합니다. 이 프로토콜은 상지 접근 방식에 대한 광범위한 개요를 제공하고 운영자가 이 방법론을 채택하도록 안내하는 것을 목표로 합니다.
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경대퇴 경피적 대동맥 판막 이식 중 2차 접근을 위한 상지 접근법은 2차 접근 부위 관련 출혈 합병증이 적고 확장된 페이싱이 필요한 환자의 동원 시간을 단축합니다. 이 프로토콜은 상지 접근 방식에 대한 광범위한 개요를 제공하고 운영자가 이 방법론을 채택하도록 안내하는 것을 목표로 합니다.
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)에는 여러 접근 부위가 필요하며 각 부위는 접근 부위 관련 출혈 합병증의 잠재적 위험이 있습니다. 대부분의 출혈 사건은 1차 TAVI 접근 부위에서 발생하지만 상당수의 출혈 사건은 2차 접근 부위에서 발생합니다. 또한 일시적인 페이싱 리드는 TAVI 후 조기 동원을 방지하는 반면, 장기간의 고정은 섬망 및 감염과 같은 시술 후 합병증의 비율 증가와 관련이 있습니다. 대체 2차 접근 부위를 사용하면 접근 부위 관련 합병증의 발생률을 줄이고 TAVI 후 조기 동원을 촉진할 수 있습니다. 이 프로토콜은 최근 TAVI XS 시험에서 조사된 상지 접근법을 설명하고 방법론에 대한 포괄적인 개요를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 접근법의 경우 요골 동맥은 진단 접근에 사용되며 상완 정맥(기저정맥, 두정맥 또는 상완정맥)은 임시 페이싱 리드 삽입에 사용됩니다. 재현성을 향상시키기 위해 경대퇴 TAVI 동안 상지 2차 접근 접근법을 수행하는 방법에 대한 단계별 프로토콜이 만들어졌습니다. 2차 접근을 위한 상지 접근법이 임상적으로 관련된 2차 접근 부위 관련 출혈 합병증을 훨씬 적게 유발한다는 것이 이전에 입증되었습니다. 또한 이 접근 방식은 장기간 페이싱 리드가 필요한 환자의 동원 시간을 줄여줍니다. 앞서 언급한 연구의 실용적인 특성으로 인해 여기에 제시된 프로토콜은 대부분의 경대퇴 TAVI 환자에게 쉽게 적용할 수 있습니다. 상지 접근법은 TAVI 환자의 시술 전후 합병증을 줄이고 조기 동원을 촉진할 수 있습니다. 제시된 접근법은 경대퇴 TAVI의 침습성을 최소화하는 다음 단계이며 모든 적격 TAVI 환자에서 고려해야 합니다.
수년에 걸쳐 칼집 크기가 감소하고 경피적 폐쇄가 개선되었음에도 불구하고 접근 부위 관련 출혈은 경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 1,2 후 널리 퍼진 합병증으로 남아 있습니다. 판막 보철물을 삽입하는 데 사용되는 1차 접근이 이러한 합병증을 줄이기 위한 주요 목표였지만, 접근 부위 출혈의 상당 부분은 2차 접근 부위와 관련이 있습니다 3,4. 이러한 접근 부위에는 침습적 혈역학 측정 및 혈관 조영 유도에 필요한 2차 동맥 접근과 임시 페이싱 리드가 필요한 환자에게 필요한 세 번째(정맥) 접근 부위가 포함됩니다. 후향적 연구는 TAVI 동안 요골 동맥을 2차 동맥 접근으로 사용하는 타당성에 대해 보고했으며, 이 2차 접근 부위와 관련된 출혈 합병증의 발생률이 감소한 것으로 나타났습니다 3,5. 그러나 무작위 데이터는 부족했습니다.
혈관 조영 유도 외에도 정확한 판막 배치를 위해서는 일반적으로 빠른 심실 조율이 필요합니다. 또한 확장 전 또는 확장 후 동안 빠른 심실 조율이 필요합니다. 빠른 심실 조율은 심박출량을 최소화하고 시술자가 판막 보철물을 전개할 수 있는 짧은 기회 창을 만듭니다. 이전에는 빠른 페이싱을 수행하기 위해 대퇴 정맥 또는 경정맥을 사용하여 모든 TAVI 환자에게 임시 페이싱 리드를 삽입했습니다. 이 임시 조율 리드는 또한 높은 수준의 전도 장애가 발생할 경우 백업을 제공합니다. 이러한 장애는 대동맥륜 6,7 근처의 전도 경로의 해부학적 위치로 인해 자주 발생합니다. 이러한 위험에도 불구하고 좌심실 뻣뻣한 와이어 위의 페이싱은 전도 장애의 시술 전 위험이 낮은 환자에서 빠른 심실 페이싱을 위한 효과적이고 안전한 전략임이 입증되었습니다 8,9. 이 접근 방식은 적격 환자에서 세 번째 접근 사이트의 필요성을 동시에 생략했습니다. 이러한 발전에도 불구하고 임시 페이싱 리드는 일반적으로 전도 이상10의 시술 전 위험이 높은 환자에게 여전히 배치되어 접근 부위 관련 합병증의 위험이 증가합니다. 특히, 조율 리드 삽입에 일반적으로 사용되는 경정맥 또는 대퇴 정맥은 부위 관련 출혈에 접근하기 쉽습니다11. 또한, 임시 페이싱 리드 삽입을 위한 경정맥 또는 대퇴 정맥 접근은 시술 후 리드 탈구를 방지하기 위한 조기 동원을 배제합니다.
두 2차 접근 부위를 모두 다루고 개선하기 위한 시도의 일환으로 TAVI XS 시험에서는 2차 접근을 위해 상지 접근법을 사용하면 임상적으로 관련된 접근 부위 관련 출혈 합병증이 줄어들는지 여부를 조사했습니다12. 2차 요골 접근을 조사하는 것 외에도 TAVI XS 시험은 임시 페이싱 리드 배치를 위한 상지 접근법을 조사하는 것을 목표로 했습니다. 이 새로운 전략은 이전에 전향적 레지스트리에서 조사되었으며, 그 사용이 안전하고 효과적이라는 것을 보여주었습니다11. 또한, 임시 페이싱 리드 배치를 위해 이 상지 접근법을 사용하면 대퇴골 또는 경정맥 접근법에 비해 동원 시간이 훨씬 짧습니다. 이는 장기간의 고정이 섬망의 알려진 위험 요소이기 때문에 특히 관련이 있으며13,14, 이는 이후 입원 기간 증가 및 재입원 및 사망률 증가와 관련이 있습니다15,16.
TAVI XS 시험은 제시된 접근 방식의 범위를 확인하는 제외 기준이 거의 없는 실용적인 연구였습니다. 요골 또는 대퇴 동맥 접근에 대한 명백한 금기 사항(예: 알려진 폐색)이 없고 상완 또는 대퇴 정맥 접근에 대한 금기 사항(예: 알려진 혈관 개통 장애)이 없고 뇌색전증 보호 장치에 대한 의도된 용도가 없는 모든 경대퇴 TAVI 환자는 참여 자격이 있는 것으로 간주되었습니다. 앞서 언급한 레지스트리 및 임상 시험의 결과가 이 접근법의 가능한 이점을 보여주기 때문에 이 프로토콜의 주요 목적은 TAVI XS 시험에서 조사된 상지 접근법을 더 자세히 설명하는 것입니다. 이 프로토콜은 대부분의 시술자가 이 접근 방식에 익숙하지 않기 때문에 임시 페이싱 리드 삽입을 위한 상지 정맥 접근에 주로 중점을 둡니다. 제시된 방법은 대부분의 TAVI 환자에게 쉽게 적용할 수 있으며, 접근 부위 관련 출혈 합병증을 직접적으로 줄이고, 확장된 페이싱이 필요한 환자의 동원 시간을 단축합니다. 따라서 모든 적격 경대퇴 TAVI 환자에서 고려해야 합니다.
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다음 방법은 이전 시험(TAVI XS)17에서 조사되었습니다. 연구 등록 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 이 시험은 ICH-GCP의 원칙, 해당 개인 정보 보호 요구 사항 및 헬싱키 선언의 기본 원칙에 따라 수행되었습니다. TAVI XS 시험은 Oost-Nederland 의학 연구 윤리 위원회와 각 참여 사이트의 검토 위원회의 승인을 받았습니다.
1. 환자 포함 및 제외
2. 상지 임시 페이싱 리드 배치
3. 상지 2차 동맥 접근
참고: 3단계는 2단계와 독립적으로 수행할 수 있습니다(예: 유선 조율 전략을 사용하는 경우). 두 단계를 모두 수행하는 경우 2.6.2 직후에 3단계를 수행할 수 있습니다.
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2단계는 이전에 전향적 레지스트리와 무작위 임상 시험11,17 모두에서 조사되었습니다. 전향적 레지스트리는 임시 페이싱 리드 배치를 위해 상완 정맥을 사용하면 대퇴 또는 경정맥을 사용하는 기존 접근 방식과 비교할 때 동원 시간이 단축된다는 것을 보여주었습니다. 또한, 접근 부위 출혈의 발생률은 유의하게 낮았습니다11. 동원 시간은 상완 코호트와 대퇴정맥 코호트를 일치시키는 성향 후에도 훨씬 더 짧았습니다(480분 대 1140분). 그러나 임상적으로 관련된 접근 부위 관련 출혈 사건의 차이는 성향 매칭 후 더 이상 통계적으로 유의하지 않았습니다.
TAVI XS 시험은 이전 연구 결과를 확인하고 2차 접근을 위한 상지 접근법이 접근 부위 관련 출혈을 감소시킨다는 가설을 테스트하기 위해 수행되었습니다. 이 시험에서 환자는 일차 TAVI 접...
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접근 부위 관련 출혈은 TAVI 1,2 이후 가장 흔한 합병증 중 하나로 남아 있습니다. 상지 접근을 위해 이 백서에 설명된 방법은 2차 접근 부위 관련 출혈을 줄이는 데 도움이 됩니다. 또한 이 백서에 설명된 절차는 환자가 시술 후 활성 페이싱 또는 백업 역할을 위해 임시 페이싱 리드가 필요한 경우 동원 시간을 줄여줍니다. 또한, 두 치료 접근법 간에 PPI 비율의 통계적으로 유의미하지 않은 차이가 관찰되었습니다. 이러한 차이는 TAVI 절차와 PPI 사이에 시간에 유의미한 차이가 없었기 때문에 하지 그룹의 고정에 기인할 가능성이 낮습니다. 그럼에도 불구하고 좌심실 뻣뻣한 와이어 페이싱 대신 임시 페이싱 리드를 사용할 때 환자가 임시 페이싱 리드를 제자리에서 움직일 수 있으므로 상완 정맥을 잠재적인 접근 부위로 고려해야 합니다. TAVI 및 액세스...
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Marleen H. van Wely는 Abbott Vascular와 Boston Scientific Corporation으로부터 개인 수수료를 받았다고 보고했습니다. Robert Jan van Geuns는 Abbott Vascular, AstraZeneca, Sanofi SA, Amgen Inc. 및 InfraRedx Inc.로부터 컨설팅 및 연사 비용을 받았으며 Amgen Inc., InfraRedx Inc., AstraZeneca 및 Sanofi SA로부터 기관 연구 보조금을 받았다고 보고했습니다. Robin H. Heijmen은 Medtronic의 컨설턴트로 활동해 왔습니다. Niels van Royen은 Abbott, Philips, Medtronic 및 Biotronik으로부터 연구 자금을 받았으며 RainMed, Castor 및 Medtronic의 컨설턴트로 재직했으며 Abbott 및 Bayer로부터 연사 비용을 받았습니다. 다른 저자는 보고할 공개가 없습니다.
이 작업은 Medtronic의 연구 보조금(A 1678426/SVZ)의 지원을 받았습니다.
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| 이름 | 회사 | 카탈로그 번호 | 댓글 |
|---|---|---|---|
| 테두리가 있는 아일랜드 드레싱(접근 부위를 덮는 모든 크기) | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | N = 1; 외피 제거 후 접근 부위 폐쇄에 사용 |
| 클로르헥시딘 0.5% 에탄올 용액 70% | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | 접근 부위 소독에 사용 |
| 압축 장치(TR Band) | 테루모 | TRB24-레그 | N = 1; 액세스 사이트 폐쇄에 사용 |
| 빈 멸균 컵(이 경우 60mL 컵 사용) | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | N = 1; 리도카인 1%를 보관하는 데 사용됩니다. |
| 흐름 지향 5Fr 페이싱 카테터(Pacel) | 애보트 연구소 | 401761 | N = 1; 임시 페이싱 리드 |
| 거즈(우리의 경우 7,5 * 7,5cm 거즈) | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | N = 5-10; 소독에 사용 |
| 중공 바늘: 21 게이지 * 5 cm | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | N = 1; 주사기에 염화나트륨 또는 리도카인을 채우는 데 사용됩니다. |
| 주입 바늘: 18 게이지 * 4 cm | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | N = 1; 리도카인 침투에 사용 |
| 인트로듀서 시스 키트 6 Fr(Glidesheath Slender - 중공 바늘, 가이드와이어, 확장기 및 시스 포함) | 테루모 | RM*RS6J10PQ | N = 1; 측면 포트가 있는 6 Fr 루멘을 만드는 데 사용됩니다. |
| 리도카인 1% 주사액 | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | 10 밀리미터; 국소마취에 사용 |
| 멸균 0.9% 염화나트륨 용액 | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | 자유 ~50mL; 외피 및 측면 포트를 세척하는 데 사용됩니다. |
| 작업자를 위한 멸균 코트 | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | N = 1; 페이싱 리드의 멸균 배치에 사용 |
| 110cm 개구부가 있는 90 * 12,5cm의 환자용 멸균 커버. 다른 크기도 개구부가 팔뚝을 드러내기에 적합한 크기인 한 잘 작동합니다. | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | N = 1; 멸균 작업장 생성에 사용 |
| 소독된 손목만 드러나는 개구부가 있는 환자용 멸균 커버 | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | N = 1; 멸균 작업장 생성에 사용 |
| 작업장용 멸균 커버 75 * 75 cm | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | N = 1; 멸균 작업장 생성에 사용(트레이 테이블) |
| 멸균 컵(이 경우 60mL 컵 사용) | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | N = 2; 멸균 염화나트륨(0.9%)을 보관하고 리도카인 1%를 보관하는 데 사용됩니다. |
| 임시 조기 리드용 멸균 일회용 어댑터 | 피압 | PG922/2TPS2 | N = 1; 2개 세트 1개(레드와 블랙) |
| 작업자를 위한 멸균 장갑 | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | N = 1; 페이싱 리드의 멸균 배치에 사용 |
| 멸균 초음파 젤(일반적으로 프로브 커버에 포함됨) | 정확한 의료 | E6434 | N =1; 초음파로 멸균 작업에 사용 |
| 멸균 초음파 프로브 커버 15*244 cm | 정확한 의료 | E6434 | N =1; 초음파로 멸균 작업에 사용 |
| 주사기(10mL) | 해당 사항 없음 | 해당 사항 없음 | N = 2; 염화나트륨과 리도카인 모두에 사용됩니다. |
| 임시 심박 조율기 장치 | 지역 기본 설정 | 지역 기본 설정 | 페이싱에 사용 |
| 지혈대 (일회용, 47cm * 2.5cm) | 예: Eikon Medical Solutions | 알 수 없음 | N =1; 정맥을 압박하여 정맥 천자의 성공률을 높이는 데 사용됩니다. |
| 투명 필름 드레싱(10*12cm) | 3분 | DH888848289 | N = 2; 일반적으로 한 조각으로 충분하고 때로는 두 개가 필요합니다 |
| 혈관 탐침이 있는 초음파 장치 | 지역 기본 설정 | 지역 기본 설정 | 상완 맥관 구조의 시각화에 사용 |
| 범용 MYO/와이어 일회용 환자 케이블(1.8m) | 에이& E 메디컬 주식회사 | 119-535 | N = 1; 리드를 심박 조율기 장치에 연결하는 데 사용됩니다. |
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