방법 논문

침술에 대한 지침 권장 사항 및 치료 요법 개발: 임상 진료 지침의 예

DOI:

10.3791/68716

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2025년 10월 14일

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1Department of Acupuncture-Moxibustion, Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, 2Monash Neuromodulation Research Unit, Department of Physiotherapy, School of Primary and Allied Health Care, Faculty of Medicine, Nursing and Health Science, Monash University, 3Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine, 4Luohu District Hospital of Traditional Chinese Medicine, 5Department of Acupuncture-Moxibustion, Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences, 6Institute of Acupuncture and Moxibustion, China Academy of Chinese Medical Sciences

이 논문에서

요약

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

이 프로토콜은 체계적인 증거 합성, 품질 평가, 전문가 합의 절차 및 치료 요법 공식화를 포함하여 비특이적 요통에 대한 침술 임상 지침 권장 사항의 개발 과정을 자세히 설명합니다.

초록

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

침술은 보완 및 대체 의학에서 널리 시행되는 양식으로, 비특이성 요통 관리에 효능이 입증되었습니다. 국제 지침에 포함되었음에도 불구하고 침술 관련 임상 권장 사항을 개발하기 위한 공식 프로토콜은 여전히 불충분합니다. 본 연구는 발달의 각 단계를 설명하기 위해 대표적인 임상 질문을 사용하여 비특이성 요통에 대한 침술-뜸에 대한 임상 진료 지침을 개발하는 데 사용된 방법론을 간략하게 설명합니다. 가이드라인 개발 과정에는 임상 증거의 체계적인 편집과 실제 임상 환경 내에서 증거의 품질 및 적용 가능성에 대한 비판적 조사가 포함되었습니다. 결과는 전문가 합의를 달성하고 가이드라인 권장 사항 및 치료 프로토콜을 생성하기 위한 구조화되고 투명한 프로세스를 제시합니다. 이 연구는 침술 임상 진료 지침을 개발하기 위한 복제 가능한 프레임워크를 제공하여 침술 진료의 광범위한 표준화와 증거 기반 의료로의 통합에 기여합니다.

서론

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

침술은 보완 및 대체 의학 세계에서 가장 광범위하게 사용되는 치료법 중 하나로 널리 인식되고 있으며, 45개국이 입법적으로 인정하고 39개국이 의료 시스템 내에서 유효한 치료법으로 인정하고 있습니다1,2. 비특이성 요통(NSLBP)은 가장 흔한 의학적 상태입니다 3,4. 살펴본 바와 같이, 임상 실습에서의 긍정적인 효능은 체계적인 검토와 국제 지침에 의해 뒷받침됩니다. 요통에 대한 국제 가이드라인에서는 침술 1,5,6을 일관되게 언급하고 있지만, 과학적 증거와 표준화된 침술 임상 진료 지침의 가용성에는 눈에 띄는 격차가 존재합니다. 임상 지침은 증거 기반 실습을 촉진하는 데 중요한 역할을 합니다7. 기존 간행물은 증거 검색 및 체계적인 평가 절차를 포함하여 지침 개발을 위한 방법론적 프레임워크를 간략하게 설명합니다 8,9,10. 그럼에도 불구하고 침술 관련 임상 지침 내에서 증거를 수집, 종합 및 실행 가능한 권장 사항으로 번역하는 것과 관련하여 체계적인 지침은 여전히 제한적입니다.

"비특이성 요통의 침술에 대한 임상 진료 지침" 프로젝트는 2020년 9월 30일 세계침술뜸학회 연맹(WFAS)의 후원 하에 시작되었으며 궁극적으로 10가지 주요 임상 질문11,12을 해결했습니다. 본 연구는 대표적인 임상 질문을 사용하여 최종 권장 사항을 개발하는 단계별 과정을 설명함으로써 침술 임상 진료 지침의 향후 표준화를 위한 방법론적 통찰력을 제공합니다.

실제 응용 분야에서 이 프로토콜은 구조화된 의사 결정 프로세스와 증거 통합을 지원하는 다학제적 임상 환경에서 사용될 때 가장 효과적입니다. 그러나 방법론적 자원이 제한되어 있거나 디지털 인프라가 부족한 지역에서는 적응이 필요할 수 있습니다. 예를 들어, 전자 인프라가 없는 경우 합의 구축은 수동 설문 조사 도구나 단순화된 평가 척도에 의존할 수 있습니다. 더욱이, 가이드라인 개발 프로세스의 성공 여부는 시기적절한 전문가 조정과 증거 종합 및 문서화를 위해 훈련된 인력에 대한 접근에 달려 있습니다. 이러한 상황적 요인은 다양한 의료 시스템에서 이 접근 방식을 복제하거나 적용하려는 모든 그룹에서 고려해야 합니다.

프로토콜

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

이 프로토콜은 세계 침술-뜸 학회 연맹의 윤리 지침을 따르며 직접적인 환자 실험을 포함하지 않습니다.

1. 작품 개요

  1. 프로젝트 구조를 설정합니다.
    1. 자금 조달을 감독하고, 프로젝트 팀을 조정하고, 전체 프로젝트 일정을 관리할 지침 리더(GL)를 임명합니다. GL이 전문가 토론을 촉진하고 과학적 품질 관리를 감독하는지 확인합니다.
    2. WFAS 표준에 따라 다학제적 지침 개발 그룹(GDG)을 구성합니다.
      참고: 최소 6개국에 걸쳐 침술, 정형외과, 통증 관리, 보건 경제학 및 환자 옹호 분야의 전문가를 대표해야 합니다.
  2. 하위 그룹과 책임을 정의합니다.
    1. 문헌 선별 및 증거 분석을 담당하는 체계적 검토 그룹(SRG)의 구성원으로 구성된 GL 하에 초안 작성 팀(DT)을 지정합니다. 표준화된 심사 양식을 배포하고, 포함 기준에 대해 회원을 교육하고, 각 기사에 대한 독립적인 이중 검토를 보장하여 작업을 할당합니다.
    2. 전문 회의 물류 및 기록 보관을 처리할 관리 DT 구성원을 지정합니다.
  3. 문헌 검색 기능을 설정합니다.
    1. 모든 체계적인 문헌 검색을 수행하기 위해 문헌 검색 기관(LRI), 특히 중국 전통 의학 정보 연구소를 임명합니다.
    2. 표준화된 쿼리 프로토콜과 일관된 인덱싱 로직을 사용하여 중국어 및 영어 데이터베이스에 모두 액세스하도록 LRI에 지시합니다.
    3. 커뮤니케이션과 협업을 구성합니다.
  4. 내부 커뮤니케이션을 관리하고, 회의를 예약하고, 관리 기록을 수집할 비서를 지정합니다.
    1. 화상 회의 소프트웨어를 통해 매주 온라인 회의를 진행합니다. 이메일로 캘린더 초대장을 보내고 협업 플랫폼을 사용하여 공유 의제를 미리 준비하세요. 메모 작성자를 지정하여 주요 토론, 결정 및 작업 항목을 실시간으로 문서화합니다. 화면 공유를 통해 업데이트를 발표하고 내장된 녹화 기능을 사용하여 세션을 녹화합니다. 회의록을 공유 드라이브에 즉시 업로드하고 표준화된 형식으로 유지하세요.
  5. 문서화 및 보관
    1. 표준화된 템플릿(Word 및 PDF)을 사용하여 모든 회의록을 보관합니다. 화상 회의 도구를 통해 세션을 녹화하고 녹화를 MP4 파일로 내보냅니다. GDG 회원과 프로젝트 리더만 액세스할 수 있는 암호로 보호된 공유 드라이브에 모든 자료를 업로드합니다.
    2. 전체 프로세스의 추적성과 투명성을 보장하기 위해 액세스 제어되는 공유 디지털 작업 공간에 기록을 보관합니다.

2. 작업 프로세스

참고: 이 가이드라인은 비특이성 요통에 대한 주요 침술 치료 영역을 다루는10가지 임상 질문을 다룹니다 11,12. 이 연구는 급성 또는 아급성 비특이성 요통 환자의 경우 사상 바늘 요법이 경구 서양 의학보다 더 효과적입니까? (그림 1, 추천 프로세스의 순서도).

  1. 1단계: 증거 기관 준비
    1. 임상 초점을 정의합니다.
      1. PICO(Population, Intervention, Comparison, Outcome) 프레임워크를 사용하여 중심 임상 질문을 정의합니다: "급성 또는 아급성 NSLBP 환자의 경우 사상 바늘 요법이 경구 서양 의학보다 더 효과적입니까?" 예비 평가 13,14,15,16,17,18을 기반으로 PICO 기준을 충족하지 않는 개입, 비교 변수 또는 결과를 제외합니다.
      2. 이 PICO 질문을 사용하여 프로토콜 전반에 걸쳐 모든 증거 검색, 선별 및 등급 결정을 안내하십시오.
    2. 문헌 검색을 수행합니다.
      1. LRI에 2021년 3월까지 중국어와 영어 데이터베이스에서 포괄적인 문헌 검색을 수행하도록 지시합니다.
      2. 중국 국가 지식 인프라(CNKI), Wan Fang 데이터베이스, VIP(중국 학술 저널) 데이터베이스, 중국 생물 의학 문헌 데이터베이스(CBM), PubMed, Web of Science, Embase, Cochrane Library, Scopus 및 Epistemonikos를 포함합니다. PICO 질문과 관련된 사전 정의된 용어 조합을 사용하여 각 데이터베이스에서 검색을 수행합니다. 검색된 모든 인용을 참조 관리자로 내보내고 중복을 제거합니다.
      3. ClinicalTrials.gov, EUCTR(European Union Clinical Trial Register), WHO ICTRP(World Health Organisation International Clinical Trials Registry Platform) 및 ChiCTR(Chinese Clinical Trial Registry)에서 회색 문헌을 검색합니다.
      4. 검색 결과가 PICO 질문과 일치하는지 선별되었는지 확인합니다.
    3. 기존 체계적 검토를 평가합니다.
      1. DT 및 GDG 회원이 AMSTAR 2 체크리스트를 사용하여 포함된 모든 체계적 검토 및 메타 분석을 독립적으로 평가하도록 지시합니다. 검토자가 16개 도메인 모두에 점수를 매기고, 합의 회의를 통해 불일치를 해결하고, 중앙 집중식 데이터베이스에 최종 품질 등급을 기록하도록 요구합니다.
      2. 포함된 모든 개입, 비교 변수 및 결과가 PICO 프레임워크를 준수하는지 확인합니다.
      3. 기존 증거가 포함 기준을 충족하지 못하는 경우 PROSPERO에 새로운 체계적 검토(SR) 및 메타 분석(MA) 프로토콜을 등록하십시오.
        참고: 2021년 9월 13일, 이 임상 질문에 대한 체계적 검토 및 메타 분석이 등록 번호 CRD42021278346로 국제 프로토콜 등록 플랫폼(http://www.crd.york.ac.uk/prospero)에 등록되었습니다.
    4. RCT 선별 및 선택
      1. PICO19에 따라 임상시험을 선별하고 분류하려면 PRISMA(Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-analysis Protocols) 지침을 따르십시오. 모든 검색 결과를 참조 관리자로 가져와 문서를 선별합니다. 중복 항목을 제거하고, 두 명의 독립적인 검토자를 사용하여 포함/제외 기준을 적용하고, 표준 체계적 검토 보고 프레임워크 체크리스트 및 흐름도를 사용하여 문서 선택 흐름을 수행합니다. 토론을 통해 불일치를 해결하거나 해결되지 않은 경우 세 번째 독립 검토자와 상담합니다.
      2. 초기 스크리닝에서 잠재적으로 관련된 19개의 RCT를 식별하고 SRG와 GDG의 교차 검토를 기반으로 14개를 포함합니다. 포괄성을 보장하기 위해 수동 참조 확인 및 추가 검색을 수행합니다.
    5. 데이터를 추출하고 분석합니다.
      1. 포함된 연구 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33의 특성을 포함하여 두 명의 SRG 구성원이 독립적으로 주요 데이터를 추출하도록 지시합니다.
        참고: 표 1, 포함된 연구의 특성, 메타 분석 준비를 수행합니다.
      2. 이질성을 해결하기 위해 산림 플롯 및 하위 그룹 분석으로 보완된 증거를 종합하기 위한 메타 분석을 수행합니다(보충 그림 1, 보충 그림 2, 보충 그림 3, 보충 그림 4 및 보충 그림 5, 주요 메타 분석 결과의 산림 플롯). 적절한 경우 내러티브 합성을 사용하여 통계 결과를 보완하며, 특히 메타 분석이 적합하지 않은 이질성이 높은 경우 더욱 그렇습니다.
        참고: 특히 높은 이질성으로 인해 정량적 집계가 제한되는 상황에서 내러티브 합성을 사용하십시오.
      3. 증거를 권장 사항으로 변환: 결과 요약(표 2, 결과 요약)에 정량적 결과를 요약하고 이를 패널에 제공하여 지침에 대한 증거-결정(EtD) 프레임워크 및 최종 권장 사항을 개발합니다.
        참고: "급성 또는 아급성 비특이성 요통 환자의 경우 사상 바늘 요법이 경구 서양 의학보다 더 효과적입니까?", 메타 분석에 포함된 14개의 적격 무작위 대조 시험(RCT)의 주요 결과는 다음과 같습니다.
        i) 통증(VAS 또는 NRS): 468명의 참가자를 대상으로 한 9개의 RCT를 기반으로 사상 바늘 요법은 경구 약물과 비교하여 -1.17cm(95% CI: -1.61에서 -0.72)의 평균 차이를 보였습니다. 이는 중간 효과 크기 20,21,22,23,24,25,26,27,28을 나타냅니다.
        ii) 반응률: 1,278명의 참가자를 대상으로 한 16건의 비교가 포함된 14건의 RCT에서 상대 위험도(RR)는 1.11(95% CI: 1.05 - 1.18)으로 경구 치료보다 침술을 선호했으며 1,000명당 91명의 반응자가 더 개선되었습니다. 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29, 30,31,32,33.
        iii) 기능 장애(ODI/RMDQ): 6건의 비교(참가자 346명)가 포함된 4건의 RCT에서 표준화 평균 차이(SMD)는 -1.42(95% CI: -2.22 - -0.62)로 침술에 유리한 효과가 크다는 것을 나타냅니다 21,25,26,28.
        iv) 요추 운동 범위: 95명의 참가자를 대상으로 한 2건의 비교가 포함된 1건의 RCT에서 +1.27cm(95% CI: -0.77 - 3.31)의 유의하지 않은 평균 차이를 보고했습니다26.
        v) 요추 운동 범위(Schober 테스트): 120명의 참가자를 대상으로 한 2건의 RCT는 +1.27cm(95% CI: -0.77 - 3.31)24,27의 유의하지 않은 평균 차이를 보고했습니다.
        v) 안전성: 부작용은 14개 연구 중 4개에서 보고되었습니다. 침술 관련 사건은 경미하고 자가 제한적이었고(예: 일시적인 실신, 경미한 출혈), 약물 관련 부작용에는 위장 불편이 포함되었습니다 21,26,28,29.
        정량적 결과를 바탕으로 이 연구에서 제시된 방법론적 프로토콜은 "패널은 사상 바늘 요법의 우선순위를 권장합니다"라는 최종 권장 사항으로 이어졌습니다.
    6. 간접적인 증거로 격차를 보완합니다.
      1. 직접적인 증거를 사용할 수 없는 경우 비용과 정책 영향을 추정하기 위해 보건 경제학자와 상담하십시오34.
      2. 공식적인 비용 효율성 분석을 사용할 수 없는 경우 시장 가격 데이터를 통합하여 경제적 요인을 맥락화합니다.
    7. 증거 품질을 평가합니다.
      1. GRADE(Grading of Recommendation Assessment, Development, and Evaluation) 방법35를 사용하여 차원 전반에 걸쳐 증거의 질을 평가합니다. 각 결과에 대해 비뚤림, 불일치(I2 임계값 50% 사용), 간접성, 부정확성 및 출판 편향36,37의 위험을 평가합니다(표 3, 신뢰성 평가).
      2. 비뚤림 위험(RoB) 평가 도구를 사용하여 개별 RCT 37,38,39의 방법론적 한계를 평가합니다.
      3. 불일치를 평가하기 위해 I2 값을 평가합니다. CI와 표본 크기를 확인하여 부정확성을 결정합니다36,40. 메타 분석을 위한 통계 소프트웨어를 사용하여 이질성에 대한 I2를 계산합니다(임계값: I2 > 50%가 실질적인 것으로 간주됨). 95% 신뢰 구간을 해석하고 총 표본 크기가 400< 또는 CI가 귀무 효과22,26을 교차하는 경우 부정확성이 유의하다고 간주합니다.
      4. 전체 데이터 세트와 별도로 하위 그룹 분석을 수행하여 이질성을 줄이고 임상 관련성을 향상시킵니다37.
      5. 최저 등급의 주요 결과(36,40)를 기준으로 최종 품질 등급을 높음, 보통, 낮음 또는 매우 낮음으로 할당합니다. GRADE 방법론에 따라 증거-결정 소프트웨어 도구에 모든 판단을 문서화합니다.
    8. 증거를 권장 사항으로 변환합니다.
      1. 전용 가이드라인 개발 소프트웨어를 사용하여 EtD(Evidence-to-Decision) 프레임워크를 생성합니다. SoF(Summary of Findings) 테이블(표 2, 결과 요약)을 통합하고 우선 순위, 이점, 피해, 타당성, 수용 가능성 및 리소스 사용과 관련된 기준을 채웁니다. 전문가 패널 검토를 위해 완성된 프레임워크를 PDF 형식으로 내보냅니다.
      2. 각 프레임워크에 결과에 대한 간결한 요약, 이점 대 피해 평가, 타당성 고려 사항이 포함되어 있는지 확인하십시오.
      3. 패널 투표에 대한 문제 우선 순위, 이점, 피해, 자원 사용, 형평성, 수용 가능성 및 타당성을 포함한 EtD 기준을 제시합니다.
  2. 2단계: 가이드라인 패널의 권장 사항 결정
    1. 합의 프로세스를 설계합니다.
      1. 2.2.1.2-2.1.1.4 단계에 따라 2 라운드 수정 된 Delphi 프로세스를 구현합니다.
      2. 5일 이내에 완료 지침과 함께 이메일을 통해 모든 패널리스트에게 채점 양식을 개별적으로 배포합니다.
      3. 초기 채점 후 정량적 결과와 익명 댓글을 수집합니다.
      4. 의견 불일치를 논의하기 위해 체계적인 온라인 회의를 실시한 후 두 번째 익명 투표를 진행합니다.
      5. 첫 번째 라운드를 사용하여 개별 EtD 평가를 수집합니다. 두 번째 라운드를 사용하여 그룹 토론을 수행하고 권장 사항을 마무리합니다.
    2. 투표 플랫폼과 자료를 준비합니다.
      1. GDG 회원에게 PICO 프레임워크 및 GRADE 평가 영역과 명시적으로 일치하는 디지털 EtD 평가 양식을 제공합니다41.
      2. 안전한 온라인 설문조사 플랫폼을 통해 구조화된 EtD 평가 양식을 배포합니다. GRADE 도메인에 맞는 단일 선택 투표 옵션을 설정합니다. 익명 제출을 활성화하고, 투표를 사용자당 한 명으로 제한하고, 내보내기 및 분석을 위해 타임스탬프가 찍힌 데이터를 기록합니다. 합의 분석을 위해 결과를 Excel 파일로 내보냅니다.
    3. 추천 평가에서 전문가를 안내합니다.
      1. 패널리스트에게 주요 차원을 평가하도록 지시합니다: 이익-위험 균형, 가치, 타당성, 자원 사용 및 형평성42.
      2. 토론 중에 뒷받침 증거 요약을 제시하고 점수 매기기 권장 사항 강도 및 방향에 대한 지침을 제공합니다.
    4. 추천 강도를 분류합니다.
      1. GRADE 그리드를 사용하여 권장 사항을 다음 유형 중 하나로 분류합니다. 36,40,43
        개입에 대한 강력한 권장 사항
        개입에 대한 조건부 권장 사항
        개입에 대한 약한 권장 사항
        제어에 대한 강력한 권장 사항
        제어에 대한 조건부 권장 사항
        통제에 대한 약한 권장 사항
        추천 없음
        강력한 권장 사항을 ≥70% 전문가 동의로 정의합니다. 조건부/약한 권장사항을 통제에 대한 ≥50% 동의 및 ≤20% 지원으로 정의합니다.
    5. 합의 프로세스를 문서화합니다.
      1. 각 전문가가 다른 패널 구성원의 영향 없이 독립적으로 1라운드 채점을 완료하도록 요구합니다.
      2. 제출된 모든 주석 및 숫자 데이터를 포함하여 GL의 결과를 요약합니다. 현재 투표 결과는 표 4, 의사 결정 프레임워크에 대한 증거의 응답표를 사용하여 시각화되며 GRADE 도메인 전반에 걸쳐 동의 비율을 자세히 설명합니다.
      3. 요약을 검토하고 구조화된 토론을 진행하여 2라운드 동안 수렴에 도달합니다.
    6. 권장 사항을 마무리합니다.
      1. 2라운드 합의에 따라 권장 사항 문구를 업데이트하고 통합을 위해 DT에 제출합니다41.
      2. EtD 증거, 다수 투표 결과 및 전문가 의견을 통합한 최종 권장 사항 초안을 작성합니다. 두 차례 후에도 합의에 도달하지 못하면 패널은 해당 임상 질문42,44에 대한 권장 사항을 발행하지 않습니다.
        참고: 사상 바늘 요법과 경구 서양 의학에 대한 권장 사항에 대해 총 13명의 전문가 패널리스트가 최종 투표에 참여했습니다. 구체적으로, 패널리스트 13명 중 10명(77%)이 개입 권장에 찬성하여 강력한 권장 사항을 발행하기 위해 미리 정의된 임계값(≥70% 동의)을 충족했습니다. EtD 영역 전반에 걸쳐 전문가 동의는 다음과 같았습니다: 문제 우선순위: 13/13(100%), 옵션의 이점과 해로움: 12/13(92%), 자원 사용:10/13(77%), 형평성: 10/13(77%), 수용 가능성: 11/13(85%), 타당성: 11/13(85%) 및 근거 확실성: 매우 낮음 으로 평가됨(GRADE 기준), 인정되었지만 강력한 합의에 의해 상쇄됨. 형평성 관련 영향에 대한 동의는 약간 낮았지만(77%), 낮은 피해 위험, 임상적 타당성 및 환자 선호도에 대한 고려를 포함한 전반적인 지원은 강력한 권장 사항을 발행하기 위해 미리 정의된 임계값을 충족했습니다. 이러한 요인은 증거 확실성의 한계를 상쇄합니다. 이러한 정량적 결과는 패널의 최종 합의를 위한 투명하고 재현 가능한 기반을 제공합니다. (표 2, 결과 요약 및 표 4, 의사 결정 프레임워크에 대한 증거). 이 권장 사항에 대한 근거의 전반적인 확실성은 높은 이질성, 비뚤림 위험 및 제한된 표본 크기와 같은 요인으로 인해 GRADE 기준에 따라 "매우 낮음"으로 평가되었지만 패널은 조건부 권장 사항이 여전히 정당하다고 결정했습니다. 여러 비증거 기반 EtD 기준이 이 결정을 뒷받침했습니다.
        i) 환자의 가치 및 선호도: 전문가 합의에 따르면 인지된 안전성, 문화적 친숙함 및 개입의 비약물적 특성으로 인해 약물보다 침술에 대한 환자적 선호도가 강하다는 것을 나타냈습니다.
        ii) 수용 가능성 및 타당성: 침술은 아시아의 많은 임상 환경에서 널리 시행되고 잘 통합되어 있습니다. 이 기술에는 복잡한 장비가 필요하지 않으며 대부분의 절차는 이미 일부 지역에서 상환됩니다.
        iii) 자원 사용 및 비용: 공식적인 경제 분석은 제한적이었지만 고소득 국가의 기존 연구에 따르면 침술은 표준 치료에 비해 비용 효율적이거나 비용 중립적입니다. 패널은 이를 타당성을 뒷받침하는 간접적인 증거로 인정했습니다.
        iv) 형평성 고려 사항: 침술은 특히 서양 의학에 대한 접근이 제한된 경우 약리학적 관리에 대한 저렴한 대안을 제공함으로써 잠재적으로 건강 격차를 줄일 수 있습니다.
        v) 위험-이익 프로필: 사상 바늘 요법과 관련하여 보고된 부작용은 드물고 자가 제한적이었던 반면, 서양 약물은 위장 장애 또는 의존성과 같은 알려진 위험을 초래했습니다.
        이러한 질적 요인은 EtD 투표 과정을 통해 정량적으로 뒷받침되었습니다: 전문가 패널의 85% 이상이 개입을 "수용 가능", "실현 가능" 및 "높은 우선 순위"로 평가했습니다(표 4, 의사 결정 프레임워크에 대한 증거). 증거는 약했지만 이해관계자 가치, 안전성 프로필 및 구현 타당성의 수렴은 GRADE 프레임워크에 따른 조건부 권장 사항을 정당화했습니다.
  3. 3단계: 검토 및 게시를 위해 초안 보내기
    1. 최종 문서 컴파일
      1. 2단계의 전문가 합의 결과를 기반으로 권장 사항 및 치료 요법을 마무리합니다.
      2. EtD 프레임워크, 투표 기록, 체계적 검토/메타 분석 출력을 포함한 모든 지원 문서를 편집하고 보관합니다.
    2. 내부 및 외부 검토를 위해 제출
      1. GDG가 지정한 5명의 내부 검토자에게 지침 초안을 제출합니다.
        참고: 여기에는 침술 및 정형외과 분야의 선임 임상의, 건강 경제학자, GRADE 접근 방식 교육을 받은 방법론자가 포함되었습니다. 각 검토자에게는 전체 프로토콜, 결과 요약(표 2, 결과 요약) 및 EtD 프레임워크(표 4, 의사 결정 프레임워크에 대한 증거)가 제공되었습니다. 피드백은 콘텐츠 명확성, 방법론적 투명성 및 GRADE와의 일관성을 점수로 평가하는 구조화된 의견 양식을 통해 수집되었습니다.
        그 후 개정된 문서는 유럽, 아시아 및 북미의 학술 기관 및 전문 침술 협회를 대표하는 8명의 외부 동료 검토자에게 전송되었습니다. 외부 검토자는 제안된 권장 사항의 임상적 관련성, 일반화 가능성 및 실질적인 타당성에 대한 구조화된 논평을 제공했습니다. 두 검토 라운드에서 총 12개의 실질적인 제안이 접수되어 응답을 위해 분류되었습니다. 주요 개정 사항은 다음과 같습니다.
        i) PICO 요소를 선택한 결과에 보다 정확하게 정렬합니다.
        ii) 다양한 침술 양식에 대한 하위 그룹 분석을 통합하기 위해 결과 요약을 확장합니다.
        iii) 모든 EtD 영역에 걸쳐 정량적 지표로 전문가 합의를 보고합니다.
        iv) 타당성 고려 사항과 패널 판단을 통합하여 확실성이 낮은 증거에서 파생된 강력한 권장 사항을 정당화합니다.
        모든 검토자 의견, 개정 로그 및 항목별 응답은 프로젝트 시스템에 보관되었습니다. EtD 투표의 정량적 결과(권장 사항에 대한 77% 동의, 문제 우선 순위에 대한 100% 동의, 타당성 및 수용 가능성에 대한 85%>)가 최종 보고서에 통합되었습니다(표 4, 의사 결정 프레임워크에 대한 증거). 이러한 엄격하고 투명한 검토 프로세스를 통해 최종 지침은 전문가 피드백에 대한 응답으로 이루어진 수정 사항에 대한 명확한 문서화와 함께 증거 기반과 임상적 근거가 모두 보장되었습니다.
    3. 출판 지침을 마무리합니다.
      1. 검토자의 의견을 기반으로 초안을 수정하고 최종 형식 및 스타일 검토를 위해 DT에 제출합니다45.
      2. 지침을 검토하고 마무리하여 WFAS 및 WHO 절차 표준을 준수하는지 확인합니다. 최종 제출에 완전한 프로토콜 문서를 포함하십시오.
        참고: 위의 과정을 바탕으로 최종 권장 사항 및 치료 요법이 형성됩니다(표 5, 최종 권장 사항 및 치료 요법).
    4. 지침 완료를 표시합니다.
      1. 최종 권장 사항, EtD 프레임워크, 투표 기록, 검토 피드백 및 프로토콜 세부 정보를 포함한 모든 문서가 편집, 검토 및 보관되었는지 확인합니다. 모든 기여자에게 프로젝트 완료를 알리고 출판 및 보급 플랫폼에 제출할 지침을 준비합니다."
    5. 마지막 단계: 보관하고 닫습니다.
      1. 최종 권장 사항, 증거 프로필, EtD 테이블을 포함한 모든 최종 문서를 보관하고 기관 드라이브에 대한 피드백을 검토합니다. 가이드라인 리더와 수석 방법론자가 서명한 최종 승인 메모를 생성합니다. 모든 GDG 회원에게 폐쇄 통지를 배포합니다. 출판을 위해 동료 심사 저널에 지침을 제출하고 프로젝트 완료를 WFAS에 알립니다.

결과

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

체계적인 증거 검색, 적격성 심사, 데이터 추출, 정량적 합성 및 다라운드 전문가 패널 평가를 포함하는 침술 과정에 대한 구조화된 개발 지침 권장 사항 및 치료 요법을 위해 프로토콜의 핵심 방법론 및 의사 결정 요소를 나타내는 일련의 요약 표를 생성했습니다. 이 5개의 표는 증거 평가에서 최종 권장 사항까지의 경로를 종합적으로 추적하여 결과를 해석하고 임상적 의미를 이해하기 위한 투명한 프레임워크를 제공합니다.

표 1은 포함된 모든 연구 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33의 특성을 요약한 것입니다., 연구 설계, 참가자 수 및 인구 통계, 개입 세부 정보, 비교 유형, 주요 결과 및 후속 조치를 다룹니다. 이 표는 검토에 사용된 증거 기반에 대한 이해를 뒷받침하고 외부 타당성과 비교 가능성을 평가하는 데 도움이 됩니다.

표 2는 통계적으로 합성된 증거를 비교 가능하고 해석 가능한 형식 20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33으로 통합하여 통합 효과를 요약합니다.. 치료 효과의 해석은 확립된 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 역치(46,47)에 의해 추가로 알려졌습니다. 이 표는 증거 평가를 의사 결정과 연결합니다. SoF는 후속 EtD 패널 투표를 위한 사실적 근거를 제공했습니다.

표 3은 권장 사항이 증거에 대한 투명하고 재현 가능한 평가를 기반으로 했음을 확인합니다. 각 중요한 결과는 GRADE를 사용하여 평가되었습니다. 이 표는 체계적인 증거 검색에서 권장 사항 공식화까지의 경로의 초기 단계에 해당합니다. 이를 통해 독자는 어떤 결과가 주로 전반적인 확실성을 결정했는지 식별하고 다운그레이드의 근거를 이해하여 후속 SoF 및 EtD 평가의 범위와 제약 조건을 구성할 수 있습니다.

표 4는 주요 EtD 차원에 대한 패널의 등급과 간략한 근거를 보여줍니다. 이 표는 확실성이 제한적일 때 비증거 요인이 권장 사항의 강도와 방향에 어떻게 영향을 미쳤는지 명확하게 보여주며, 프로토콜의 투명성과 수용 가능성의 핵심 수단 역할을 합니다 48,49,50,51,52,53. 이러한 결과는 최종 권장 사항의 근거와 경계를 설명하는 데 도움이 됩니다.

표 1, 표 2, 표 및 표 4의 증거 프로필을 통합하면 표 5는 최종 권장 사항과 해당 침술 요법을 지정합니다. 이 표는 증거를 실천으로 전환하는 마지막 단계를 나타내며 다양한 임상 환경에 적용할 수 있는 임상적으로 적용 가능하고 재현 가능한 프로토콜을 제공합니다. 표 5에 제시된 치료 요법은 이전에 발표된 RCT의 체계적 검토 및 메타 분석을 기반으로 개발되었습니다. 이는 GRADE 프레임워크와 EtD 평가를 사용한 전문가 패널의 합의 권장 사항을 반영합니다. 이 요법은 저자가 수행한 임상 시험에서 아직 전향적으로 구현되거나 검증되지 않았습니다. 오히려 향후 적용 및 테스트를 위해 기존 증거를 바탕으로 표준화된 임상 프로토콜로 제안됩니다.

전체 개발 과정은 내부 및 외부 검토를 성공적으로 통과했으며 현재 공식 임상 진료 지침의 일부로 출판을 기다리고 있습니다(표 5, 최종 권장 사항 및 치료 요법). 결과는 수정된 Delphi 프로세스를 통해 증거 검색, GRADE 평가 및 합의를 통합하는 구조화된 다단계 프로토콜을 사용하면 재현 가능하고 투명한 결과를 얻을 수 있음을 보여줍니다.

높은 수준의 전문가 합의는 구조화된 방법론의 견고성뿐만 아니라 역할 할당 및 절차적 워크플로의 명확성을 반영합니다. 이러한 결과는 복잡한 다학제적 환경 내에서 의사 결정을 안내하는 프로토콜의 적용 가능성을 강화합니다. 덜 최적의 경우에는 경제 데이터나 환자 수용성과 같은 간접 증거에 대한 다양한 해석으로 인해 조건부 또는 약한 권장 사항이 발생했습니다. 이러한 사례는 결과 데이터의 격차와 이해관계자의 의견 불일치에 대한 권장 강도의 민감도를 강조하여 포괄적이고 균형 잡힌 증거 종합의 중요성을 강조합니다.

이 프로토콜은 침술 관련 지침을 개발하는 데 효과가 있음을 입증했지만 다른 임상 상태 및 의료 시스템에 대한 일반화 가능성은 상황에 따른 적응이 필요합니다. 이러한 한계에도 불구하고 이 프레임워크는 향후 증거 기반 지침 개발을 위한 복제 가능하고 방법론적으로 건전한 모델을 제공합니다. 더 넓은 적용 가능성을 보장하려면 다양한 임상 주제와 진료 환경에 대한 추가 검증이 필요합니다.

데이터 가용성:

이 출판된 기사와 보충 정보 파일에는 이 연구 중에 생성되거나 분석된 모든 데이터가 포함되어 있습니다. 이 연구에서 생성되거나 분석된 모든 데이터는 주요 기사 및 보충 정보 파일에 포함되어 있습니다. 추가 데이터 세트가 생성되지 않았습니다.

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그림 1: 추천 프로세스의 순서도. 이 그림은 증거 준비, GRADE 그리드 방법을 사용한 합의 공식화, 내부/외부 검토 및 게시를 위한 최종 단계를 포함한 지침 개발의 3단계 프로세스를 요약합니다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.

표 1: 포함된 연구의 특성. 포함된 모든 무작위 대조 시험에 대한 연구 설계, 참가자 인구 통계, 개입 유형, 비교기, 결과 측정 및 후속 기간.  이 표를 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

표 2: 결과 요약. 통계적으로 합성된 증거를 비교 가능하고 해석 가능한 형식으로 통합함으로써 임상 질문의 통합 효과. 이 표를 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

표 3: 신뢰성 평가. 이 표는 각 검토에 대한 도메인 수준 평가를 제공하여 주요 결과에 대한 증거 신뢰성을 투명하게 평가할 수 있습니다. 이 표를 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

표 4: 의사 결정 프레임워크에 대한 증거. 이 표는 우선 순위, 이점, 피해, 수용 가능성, 타당성, 자원 사용 및 형평성과 같은 주요 EtD 기준에 대한 전문가 평가를 간략하게 설명합니다. 데이터는 최종 권장 사항의 강도와 방향을 안내하는 패널 합의 수준을 반영합니다. 이 표를 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

표 5: 최종 권장 사항 및 치료 요법. 이 표는 이전에 발표된 RCT의 체계적 검토 및 메타 분석을 기반으로 한 GRADE 프레임워크 및 EtD 평가를 사용하는 전문가 패널의 합의 권장 사항을 반영합니다. 비특이성 요통에 대한 경혈 선택, 개입 방법, 세션 빈도 및 치료 기간을 포함한 상세한 침술 치료 요법을 제공합니다. 이 표를 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

보충 그림 1: VAS에 대한 산림 플롯. 이 그림을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

보충 그림 2: 응답을 위한 산림 플롯. 이 그림을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

보충 그림 3: DOI에 대한 산림 플롯. 이 그림을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

보충 그림 4: LROM에 대한 산림 플롯. 이 그림을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

보충 그림 5: Schober 테스트를 위한 산림 플롯. 이 그림을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

토론

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

임상 진료 지침은 임상의에게 고품질 치료 옵션과 환자에게 정보에 입각한 선택을 제공하는 귀중한 리소스입니다54. 1991년에서 2007년 사이에 침술에 대한 2,189개의 권장 사항을 포함하는 1,300개 이상의 임상 진료 지침이 발표되었으며, 이는 침술이 주류 의료 시스템에 점점 더 통합되고 있음을 반영합니다55. 그러나 중국은 여전히 전담 지침 개발 조직이 부족하여 프레임워크가 불완전하고 방법론적 세부 사항이 불충분합니다11,56. 특히 주목할만한 점은 이러한 지침의 핵심 권장 사항 및 요법을 개발하는 데 있어 보다 포괄적인 기술 정보와 실제 프로세스에 대한 설명이 필요하다는 것입니다56. 이 연구는 WHO 매뉴얼을 준수하고 GRADE 방법론을 통합하며 실용적인 운영 단계를 제공하는 침술 지침 개발을 위한 구조화된 프로토콜을 제시함으로써 이러한 격차를 해소합니다11,12. 이 접근 방식은 침술 지침 개발에서 과학적 엄격함, 임상적 적용 가능성 및 국제적 재현성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

이 프로토콜은 지침 프로세스 전반에 걸쳐 효율성, 투명성 및 표준화를 향상시키기 위한 몇 가지 기능을 도입합니다. 구조화된 단계는 다양한 실무 그룹 전반에 걸쳐 일관된 증거 종합, 전문가 평가 및 합의 형성을 가능하게 하도록 설계되었습니다. 구조화된 설문조사 플랫폼, 온라인 투표 시스템, SoF 템플릿과 같은 자동화된 도구를 사용하면 관리 부담이 줄어들고 원격 협업이 촉진되었습니다.

또한, 침술 효과는 경혈의 수와 위치, 자침 기술, 전기 침술 사용 및 치료 빈도를 포함한 여러 개입 변수의 영향을 받습니다 45,57,58. 용량만으로 계층화할 수 있는 약물 요법과 달리 침술은 다차원적인 하위 그룹화가 필요합니다1. 이러한 복잡성을 해결하기 위해 숙련된 침술 임상의와 방법론 전문가 간의 합의를 통해 전용 분류 접근 방식이 개발되었습니다. 향후 지침은 이질성을 줄이고 강력한 권장 사항을 지원하기 위해 질병 및 치료별 하위 그룹 방법을 정의해야 합니다40.

침술 지침의 구현은 개인적 요인과 외부 요인 모두의 영향을 받습니다 1,5. 개인적 요인에는 의료 서비스 제공자의 지식, 임상 태도 및 증거 기반 도구에 대한 친숙도가 포함됩니다1. 지침 적용 범위, 상환 정책, 임상의의 업무량 및 환자 경제성과 같은 외부 요소도 중요한 역할을 합니다5. 중국과 미국 모두에서 임상의의 25% 미만이 요통에 대한 증거 기반 침술 지침을 준수합니다 2,5. 이 지침을 개발하는 동안 몇 가지 구현 문제에 직면했습니다. COVID-19 팬데믹으로 인해 온라인과 오프라인 합의 회의의 하이브리드 모델이 채택되었습니다59. 온라인 회의는 접근성과 일정 유연성을 향상시켰지만 일부 전문가들은 상호 작용이 감소하고 참여도가 감소했다고 지적했습니다51. 이를 해결하기 위해 합의 원칙을 명확히 하고 실시간 토론을 간소화하기 위해 사전 투표 자료와 브리핑 세션이 도입되었습니다34. 유연한 일정 관리는 여러 시간대의 전문가를 조정하는 데에도 필수적이었습니다.

가이드라인 개발 과정에는 아시아, 유럽, 북미, 오세아니아 등 6개 국가와 지역의 대표를 포함한 13명의 전문가가 참여했습니다. 패널에는 보건 경제학 전문가와 환자 대표도 포함되었습니다. 증거 종합, GRADE 품질 평가 및 여러 차례의 합의 투표를 포함한 구조화된 개발 프레임워크를 통해 그룹은 권장 사항이 균형 잡히고 임상적으로 관련성이 있는지 확인했습니다. 환자의 관점은 실제 환경에서 이해하기 쉽고 실용적인 권장 사항을 형성하는 데 특히 중요했습니다60.

침술은 현재 증거에 따라 중등도에서 큰 효과를 제공하지만 많은 영역에서 확실성이 낮거나 매우 낮기 때문에 신중한 해석이 필요합니다50,61. 한 가지 주요 권장 사항에서 패널은 독일, 영국, 미국 등 고소득 국가의 간접적인 증거를 기반으로 비용 효율성을 평가했습니다 50,62,63. 연구 결과가 유리한 비용 프로필을 시사했지만50,62,63, 몇몇 패널리스트는 중국과 동남아시아를 포함한 저소득 및 중간 소득 환경에서의 제한된 적용 가능성에 대한 우려를 표명했습니다64. 인력 교육, 세션 기간 및 빈도와 같은 침술 전달의 강도는 특히 상환이 부족한 상황에서 타당성과 경제적 가치를 감소시킬 수 있습니다. 경제적 증거의 외부 타당성, 특히 저소득 및 중간 소득 환경으로의 이전 가능성의 한계로 인해 패널리스트들은 타당성과 자원 사용에 대해 의구심을 표명했습니다. 그럼에도 불구하고 침술에 대한 환자의 일관된 선호도, 최소한의 부작용 및 임상적 타당성은 낮은 확실성의 근거에도 불구하고 조건부 권장에 기여했습니다. 이는 경제적 증거의 외부 타당성의 한계가 임상 효능이 잘 확립된 경우에도 권장 사항의 강도를 완화할 수 있음을 강조합니다.

NSLBP에 대한 침술의 알려진 이점에도 불구하고 침술을 임상 지침이나 건강 보험 제도에 공식적으로 통합하는 국가 의료 시스템은 거의 없습니다. 2000년대 초반 베이징의 의료 보험은 공식적인 경제 평가가 없는 경우에도 침술을 광범위하게 보장했습니다 1,64,65. 그러나 지난 10년 동안 중국의 의료 보험 의사 결정은 더욱 증거 중심이 되었습니다. 이러한 변화는 지속 가능한 침술 적용 범위를 지원하기 위한 진보적인 입장과 고품질 건강 경제 연구의 긴급한 필요성을 강조합니다 1,64,65.

공개 사항

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

저자는 이 저작물의 내용과 관련하여 경쟁하는 금전적 이해관계나 기타 이해 상충이 없음을 선언합니다.

감사의 글

$$\rightleftharpoonup{xx}$$ $$\longleftharp{xx}$$, $$\longrightharp{xx}$$,

이 작업은 중국 국가 핵심 R&D 프로그램: No. 2019YFC1712200 및 중국 국가 핵심 R&D 프로그램 하위 주제: No. 2019YFC1712203의 지원을 받았습니다.

재료

이 논문에 사용된 재료 목록
이름회사카탈로그 번호댓글
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중국 임상 시험 레지스트리ChiCTR해당 사항 없음 (http://www.chictr.org.cn/)중국 임상시험 등록 데이터 출처
인용 관리 소프트웨어클래리베이트 애널리틱스엔드노트 X9 (https://endnote.com/)참조를 구성하고 중복을 제거하는 데 사용됩니다.
ClinicalTrials.gov미국 NIH해당 사항 없음 (https://clinicaltrials.gov/)등록된 임상시험의 출처
CNKI 데이터베이스칭화 퉁팡해당 사항 없음 (https://www.cnki.net/)중국 임상 문헌 검색에 사용
코크란 라이브러리윌해당 없음 (https://www.cochranelibrary.com/)체계적 검토를 소싱하는 데 사용됩니다.
Cochrane 비뚤림 위험 도구코크레인해당 사항 없음 (https://www.riskofbias.info/welcome/rob-2-0-tool)RCT에서 비뚤림 위험을 평가하는 데 사용됩니다.
디지털 설문지 플랫폼설문지 별(WJX.cn)해당 사항 없음 (https://www.wjx.cn/)온라인으로 전문가 패널 응답을 수집하는 데 사용됩니다.
베이스엘스비어해당 사항 없음 (https://www.embase.com/)증거 합성에 사용
에피스테모니코스펀다시&오급성; n 에피스테모니코스해당 사항 없음 (https://www.epistemonikos.org/)임상 연구 증거의 출처
증거-의사 결정 소프트웨어 도구에이브런스 프라임, Inc.GRADEpro GDT (https://gradepro.org/)EtD 프레임워크 및 요약 테이블을 만드는 데 사용됩니다.
GRADE EtD 프레임워크GRADE 워킹 그룹해당 사항 없음 (https://www.gradeworkinggroup.org/)증거를 임상 권장 사항으로 변환하는 데 사용됩니다.
PRISMA 지침해당 사항 없음해당 사항 없음 (http://www.prisma-statement.org/)체계적 검토 및 메타 분석 프로토콜을 안내하는 데 사용됩니다.
프로스페로요크 대학교CRD42021278346 (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/)연구에서 수행된 SR 및 MA에 대한 레지스트리
프로토콜 레지스트리 플랫폼요크 대학교프로스페로 (CRD42021278346) (https://www.crd.york.ac.uk/prospero/)체계적 검토 프로토콜 등록에 사용
펍메드NLM해당 사항 없음 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/)영문 의학 문헌 검색에 사용됩니다.
스코퍼스엘스비어해당 사항 없음 (https://www.scopus.com/)문헌 검색 데이터베이스
메타 분석을 위한 통계 소프트웨어코크란 협업레브맨 5.4 (https://training.cochrane.org/online-learning/core-software/revman)메타 분석 및 산림 플롯을 수행하는 데 사용됩니다.
텐센트 미팅텐센트해당 없음 (https://meeting.tencent.com/)온라인 주간 전문가 및 조정 회의에 사용
VIP(중국 학술지)충칭 VIP해당 사항 없음 (http://www.cqvip.com/)문헌 심사 출처
Wan Fang 데이터베이스완팡 데이터해당 사항 없음 (https://www.wanfangdata.com.cn/)문헌 검색에 사용
과학 웹클래리베이트해당 사항 없음 (https://www.webofscience.com/)영어 증거 검색에 사용
위챗텐센트해당 사항 없음 (https://www.wechat.com/)팀 커뮤니케이션 및 조정에 사용됩니다.
WHO ICTRP누구해당 사항 없음 (https://trialsearch.who.int/)국제 임상 시험의 출처
WJX 투표 플랫폼WJX.cn해당 사항 없음 (https://www.wjx.cn/)전문가 패널 온라인 투표에 사용

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