중재적 삼십판 치환술: 구조화된 절차 순서

Summary

심한 삼첨판 역류 환자에서 경카테터 삼첨판 판막 교체 시스템(TTVR) 이식을 기술합니다. 경피적 피적 대퇴정맥 접근이 가능한 최초의 FDA 승인 상업적으로 이용 가능한 경피적 삼첨판 대체 요법입니다. 지속적인 식도 초음파 유도 하에서, 장치는 고유 삼첨판 내에 삽입됩니다.

Abstract

EVOQUE 판막 시스템은 증상성 중증 삼첨판 역류(TR) 진단 환자를 대상으로 생물학적 삼첨판 판막을 경피적으로 이식하기 위해 특별히 개발된 최초의 승인된 삼첨판 판막 치환 시스템입니다. 이식 절차는 대퇴정맥을 통해 판막 전달 시스템을 도입하고 전진시키는 방식으로 진행됩니다. 보철판막은 니티놀 프레임과 소 심막으로 만든 판막으로 구성되어 있습니다. 전체 이식 시술은 완전히 경피적으로 진행됩니다. 판막 위치, 전개 및 이식의 모든 단계는 환자가 전신마취 상태에서 수행됩니다. 이 절차는 경식도 심초음파(TEE)를 통한 지속적인 지도 아래 면밀한 관찰과 정밀한 조종 하에 진행됩니다. 이 프로토콜은 TOE 지도 하에 EVOQUE 삼첨판 생체보철물의 중재적 혈관 내 이식에 대한 포괄적이고 상세한 단계별 접근법을 제시합니다. 이 절차는 안전하고 효율적임이 입증되었으며, 대부분의 환자들이 삼첨판 역류를 완전히 해결했습니다.

Introduction

심한 삼첨판 역류(TR)는 장애 증상과 사망 위험 증가와 연관되어 있음이 밝혀졌습니다¹. TR은 세 가지 병인학적 유형으로 분류할 수 있습니다. 원발성 TR은 엡스타인 기형, 카르시노이드 증후군, 심내막염과 같은 삼첨판 내재적 이상에 의해 발생합니다. 가장 흔한 형태인 2차 TR은 우심 해부학 변화에 따른 2차적 환상 확장에서 발생합니다. 3차 TR은 심장 전기 장치에 의해 유도되는 삼첨변 역류에서 발생하며, 기계적 간섭² 또는 심실 조율 관련 재형성³.

고립성 삼첨판 수술은 드물게 시행되며, 높은 수술 사망률과 합병증과 관련이 있습니다. 환자들은 보통 80세 이상으로 고령이며, 치료는 수술에 한정되어 환자의 동반 질환과 센터 경험에 따라 사망률이 8%에서 27% 사이입니다 4,5,6,7. TR의 발생률은 높으며, 유럽에서는 > 30만 명, 미국에서는 > 20만 명이며, 미국⁹에서는 수술 치료 환자 수가 제한적으로 8,000명에서 10,000명 사이^입니다. 유럽에서 시행된 수술 건수는 정확히 알려져 있지 않습니다. 따라서 경피 수술은 지난 10년간 상당한 관심을 받았습니다. TR의 경피적 회복에 대한 여러 발전이 있었습니다. 현재 가장 많이 사용되는 기법은 삼첨판 클립 시스템(T-TEER)에 의한 경피 엣지 투 엣지 수리 기법입니다.

경피 삼첨판 치환술(TTVR)의 해부학적 제약은 주로 장치를 환상면 내에서 위치시키는 능력과 고정 메커니즘과 관련이 있습니다. T-TEER 기법과 비교할 때, 큰 결합 간격, 복잡한 소엽 형태, 두꺼워진 또는 움직이지 않는 소엽, 그리고 CIED 관련 TR도 TTVR로 처리할 수 있습니다. TTVR 장치의 경우, 현재 장치의 크기와 삼첨변 고리의 크기, 그리고 이식 장치의 크기와 사용 가능한 우심 공간에 의해 크게 결정되는 동축 이식 궤적을 얻기 위한 조향 능력이 실현 가능성을 결정하는 중요한 요소입니다.

이 T-TEER 기기를 사용한 첫 등록 시험에서는 매우 우수한 안전성과 효능을 보였습니다. 무작위 TRILUMINATE 시험(삼첨 절단 대 의학적 치료만)에서는 병원 내 사망자가 없었으며; 중재군 환자들은 삶의 질이 유의미하게 향상되고 삼첨판 역류가 감소했습니다. 그럼에도 불구하고 TEER 후 30일 후 잔존, 중등도, 중증, 대량, 폭우성 TR을 가진 환자의 50%가 있었으며, 이는 엣지 투 엣지 전략이 수술¹⁰과 일치하거나 더 나은 결과를 얻지 못함을 보여주었다. 또한, 밴드나 스페이서 장치(삼첨판 잎 틈 내에 삽입하는 중재적 적용 가능한 스페이서 기술)를 이용한 중재적 유륜성형술과 같은 다른 중재적 전략은 TR의 완전한 역전을 보여주지 못했습니다.

현재 사용 가능한 경피적 장치의 한계와 모든 환자가 이러한 수리 기술에 적합하지 않다는 사실, 수술이 상당한 시술 주기 사망 위험이 있다는 점, 그리고 TR 환자 집단이 대체로 고령이고 수술 위험이 높거나 동반 질환으로 인해 수술이 불가능하다는 점을 고려할 때, 경카테터 판막 치환술 개발의 필요성이 강조됩니다 시스템.

이 프로토콜에서 시연된 삼첨판 교체판막 시스템을 통해 삼첨판에 새로운 판막을 완전히 경피적으로 이식하여 보통 관련 역류 없이 진행됩니다. 가장 흔 히 치료받는 환자 유형은 2차 TR 환자이지만, 다른 병인들도 이 시스템으로 치료할 수 있습니다. TRISCEND II 임상시험의 첫 무작위 데이터는 TTVR의 안전성과 효능을 약물 치료만과 비교하여 보여주었습니다. 임상시험 착상군 환자들은 임상적 이점 가능성이 2배 이상 높았으며, 계층적 시험 승률 2.02로 복합 안전성과 효능 평가변수가 유의하게 우수함을 보^{였습니다.}

심초음파와 컴퓨터 단층촬영(CT)은 시술 성공을 보장하는 주요 영상 기법입니다. 이 시술은 표준 심장 카테터 검사실에서 전신 마취 하에 경피적으로 최소 침습적으로 시행되며, 일반적으로 투시, TOE 지도, 생리학적 모니터링을 통해 진행됩니다.

Protocol

시술 촬영은 환자와 관련된 모든 팀원들의 승인을 받았으며, 독일 예나 대학병원 윤리 위원회에서도 승인되었습니다.

1. 절차적 계획

참고: 환자는 개입 전에 보상된 유생혈증 상태여야 합니다. 이 지위는 최저 NT-proBNP 수준을 달성하여 확인해야 합니다. 환자의 체중은 기록되어야 합니다.

1. 검사 방법이 필요합니다.
   1. 시술 전 계획은 경흉부 심초음파(TTE), 식도 심초음파(TEE), 심전도 게이트 조영제 CT 스캔을 포함한 포괄적인 영상 검사부터 시작하세요.
   2. 적절한 영상 기법을 사용하여 삼첨변 고리 치수를 측정하세요.
   3. 삼첨판 소엽과 사대 구조의 형태를 평가합니다.
   4. 심장 내 리드가 있는지 확인하고 판막 장치에 대한 위치를 평가합니다. 최적의 투시 및 심초음파 삽입 각도를 결정합니다. 진행 전에 경식도 심초음파 영상 품질을 충분히 확인하세요.
   5. 심초음파 및 기타 관련 영상 기법을 사용하여 좌심실 및 우심실 기능을 평가합니다. 환자가 보상된 정상혈증 상태일 때 오른쪽 심장 카테터 삽입을 시행하세요.
   6. 폐동맥압(PAP), 폐모세혈관 쐐기압(PCWP), 폐혈관 저항(PVR)을 측정하고 기록합니다. 이 혈역학적 지표를 사용하여 우심장 기능과 폐 혈역학을 평가합니다.

2. 절차적 준비

1. 생리학적 모니터링
   1. 기관내 삽관과 함께 전신마취 하에 시술을 시행하세요. 지속적인 침습성 동맥 혈압, 심전도, 말초 산소포화도, 맥박 모니터링을 확립합니다.
   2. 용량 또는 약물 투여를 위한 중심정맥 접근을 확립합니다.
2. 환자의 위치
   1. 환자를 카테터 삽입 실험실 테이블 위에 누운 상태로 눕히세요.
   2. 필요하다면 환자의 오른쪽 어깨 아래에 베개를 놓아 TEE 이미지 획득을 최적화하세요. 안정 테이블의 안정적인 받침대 역할을 하기 위해 환자의 무릎 아래에 단단한 판을 놓으세요.
   3. 작은 테이블을 환자의 무릎 위에 올려 중앙선 쪽으로 경사진 상태로 놓고, 임플란트 장치를 테이블에 장착된 안정제 홀더 안에 고정합니다.
3. 멸균 세트 준비
   1. 필요한 재료가 포함된 멸균 세트를 준비하고, 표준 카테터 삽입 실험실 절차에 따라 기기 테이블을 준비하세요.
   2. 대퇴 접근 부위를 모두 소독하고, 안정 테이블을 포함한 무균 드레이프를 환자 위에 올려놓으세요. 드레이핑 후 두 대퇴 접근 부위를 투명 호일 플라스터로 덮으세요.
   3. 기기 준비를 위해 무균 커튼이 있는 대형 사이드 테이블을 추가로 준비하세요.

3. 정맥 접근법

1. 접근 사이트 위치
   1. 시술 전 계획에 따라 선호하는 대퇴정맥을 우선 접근 부위로 선택하세요.
2. 초음파 유도 천자 및 마취
   1. 멸균 초음파 커버가 부착된 선형 초음파 탐침을 준비하고 초음파 안내를 이용해 대퇴정맥을 위치시킵니다.
   2. 초음파 관찰 하에 피하 마취제(예: 자일로카인 2%, 10–20 mL)를 투여합니다.
3. 정맥 접근과 시막 삽입
   1. 초음파 안내를 이용해 오른쪽 대퇴정맥을 천공하세요.
   2. 표준 J-팁 와이어를 조향 가능한 칼집과 함께 오른쪽 대퇴정맥에 삽입하세요. 상대정맥에 조종 가능한 긴 시스(8.5 Fr.)를 삽입합니다.

4. TEE 프로브 배치

1. 준비
   1. 구인두 부위에 국소 마취 스프레이(예: 자일로카인 스프레이)를 바르고, 프로브와 환자의 치아를 보호하기 위해 바이트 가드를 삽입하세요. 프로브가 부드럽게 삽입되도록 글라이드 젤을 발라.
2. 프로브 배치
   1. 심장 구조가 심장 초음파 스크린에 나타나도록 TEE 탐침을 조심스럽게 식도 중부 쪽으로 밀어붙입니다. 필요 시 후두경을 사용하여 안전한 탐침 삽입을 원활히 하세요.
3. 초기 TEE 평가
   1. 0°에서 중식도 관점에서 모든 방을 검사하고 심막삼출액을 배제합니다.
   2. RVOT 속도-시간 적분법 또는 3D 부피 평가를 사용하여 우심실 및 좌심실 기능을 평가하고, 승모판 역류를 평가하며, 전방 우심실 박출량을 평가합니다.
   3. 다면재구성을 사용하여 의도된 착륙 지점 내에서 삼첨판 측정값(AP 직경, SL 직경, 둘레)을 평가하고 재확인합니다. 이 측정값을 CT 스캔 측정과 비교하여 올바른 판막 크기를 선택하세요.

5. 우심실 접근법

1. 우심실로의 진출
   1. 표준 5 Fr 피그테일 카테터를 미리 위치한 조향 가능한 시스를 통해 삽입하고 두 카테터를 모두 오른쪽 심방으로 밀어넣습니다.
   2. 중식도 TEE 시점을 시각화하고, 조향 가능한 시스를 약 70–90°까지 굽힌 후 삼첨판 밸브 구멍 쪽으로 회전시킵니다. 피그테일 카테터를 삼첨판을 지나 우심실로 밀어넣어.
   3. 모든 조작을 TEE를 사용해 지속적으로 관찰하며, 특히 위경 복엽 시야를 관찰하세요. 피그테일 카테터가 유두근이나 힘줄기 사이에 끼지 않도록 하고, 카테터를 우심실 꼭대기에 위치시키세요.
   4. 대퇴 접근과 우심실 위치를 확인한 후 판막 시스템 준비를 진행하세요.
2. 스티프 와이어의 도입
   1. 지정된 엑스트라 스티브 와이어를 피그테일 카테터를 통과시켜 우심실 꼭대기에 위치시킵니다. 올바른 와이어 위치를 확인한 후 피그테일 카테터를 제거하세요.
   2. TEE로 추가 강성 와이어가 우심실 꼭대기 내에 자유롭게 위치하며, 전방 유두근이나 줄대 힘줄과의 얽힘을 피하는지 확인하라.
3. 피 제거
   1. 양쪽 카테터를 제거하고 조향 가능한 시스를 점차 우심실에서 빼냅니다.
   2. 탈출 시 우심실벽의 긴장을 최소화하기 위해 시막을 후굴(retroflex)하세요. TEE를 사용해 우심실 꼭대기의 안정된 엑스트라 스틸링 와이어 위치를 확인하고, 환자로부터 피막을 완전히 제거할 때는 투시 유도를 사용하세요.
4. 항응고
   1. 와이어를 우심실 꼭대기에 위치시킨 후 약 100 IU/kg 체중의 정맥 주사 헤파린 볼루스를 투여합니다.
   2. 활성 응고 시간을 300–350초로 달성하고, 헤파린 투여 후 약 5분, 그 이후로는 30분마다 활성화 응고 시간을 측정합니다.
   3. 활성화된 응고 시간이 250초 이하로 떨어지면 추가 헤파린 투여.

6. 장치 소개

1. 대퇴정맥 준비
   1. 전용 확장기 세트를 사용해 대퇴 접근 부위를 단계적으로 사전 확장하여 가장 작은 확장기부터 시작해 중간, 그리고 가장 큰 확장기(33 Fr)로 진행합니다. 각 확장기를 정맥에 약 30초간 두어 적응을 기다려야 합니다.
   2. 사타구니 조작 시 TEE와 혈관조영술을 사용해 뻣뻣한 와이어 위치를 모니터링하여 올바른 위치를 유지하세요.
2. 장치 소개
   1. 안정제를 안정판 테이블이나 바닥에 고정하고 단단히 고정하세요.
   2. 미리 준비된 판막 전달 시스템을 환자 안에 삽입하고, 단단한 와이어를 따라 끝이 하대정맥-우심방 전환부에 도달할 때까지 전진시킵니다. 전진 중에도 TEE를 사용해 와이어 위치를 지속적으로 모니터링하세요.
   3. 전달 시스템을 후퇴시켜 하대정맥-우심방 전이에서 위치를 유지하고, 시스를 안정기에 고정합니다.
   4. 장치를 부드럽게 앞으로 밀어 삼첨판을 가로지르게 하며, 주 플렉스 노브를 사용해 장치를 밸브에 수직으로 정렬합니다. 주 플렉스 노브를 부드럽게 돌리면서 형광투시와 TEE로 움직임을 관찰하고, 전진 중에는 뻣뻣한 와이어를 부드럽게 당기세요.
   5. 우심실 꼭대기의 와이어 위치가 안정적인지 확인하고 판막과 전달 시스템의 움직임을 지속적으로 모니터링하세요. 노즈 콘이 삼첨판을 통과한 후, 전달 시스템을 안정판 안에 고정하고 플러시 포트를 2시 방향으로 돌립니다.
   6. CT 데이터를 통해 수술 전 계산된 최적 임플란트 각도로 투시 C-암을 조정합니다. 대부분의 경우 오른쪽 앞쪽 사근 자세를 사용하세요.
3. 전달 시스템의 위치
   1. 장치를 삼첨변 고리 평면 안에 중심에 두고 궤적을 꼭대기로 향하게 합니다. 보조 플렉스 노브를 사용해 외측 정렬을 조정하고, 리트랙트 노브를 사용해 전후방향을 조정합니다.
   2. 다중 평면 재구성(MPR) TEE를 사용하여 장치 위치를 지속적으로 모니터링합니다. 노즈 콘을 밸브 결합선 아래로 앞으로 내밀어.
   3. 와이어를 당겨 시스템을 앞으로 이동시키고, 와이어 루프가 노즈 콘에 도달할 때까지 깊이를 확보하세요. 추가 깊이가 필요하면 검은색 깊이 노브를 사용하세요.
   4. 캡슐 노브를 해제 방향으로 돌려 약 2mm 정도의 캡슐 간격을 만들고, 닫힌 방향으로 캡슐 노브를 반에서 한 바퀴 돌려 장치를 이완시킵니다.
   5. TEE를 사용해 장치 깊이를 평가하고 캡슐 갭을 마커로 삼으세요. 캡슐 갭이 토착 잎 결합 영역과 일치할 때 최종 목표 위치를 달성합니다.

7. 밸브 해제

1. 전달 시스템 조작 후 TEE와 투시 검사를 통해 판막 위치를 재평가하세요. 중앙 중격-외측 및 전-후방 고리의 위치를 확인하고, 원래의 판막 고리와 동축 궤적을 유지하도록 합니다. TEE-MPR과 형광투시를 사용하여 정렬을 확인하세요.
   1. 첫 번째 절차적 타임아웃
      1. 시스템 위치, 중심 고리 위치, 그리고 고리와의 동축 궤적을 확인하세요.
      2. 어떤 기준도 충족하지 못하면 재배치를 시도하세요. 재배치에도 최적의 정렬이 이루어지지 않으면 밸브 전개를 중단하세요.
2. 앵커 릴리즈 45°
   1. 캡슐 노브를 돌려 앵커가 약 45° 정도로 열릴 때까지 회전시켜 캡슐을 당깁니다. TEE와 형소투시를 사용하여 앵커 개방 상태를 지속적으로 모니터링하세요.
   2. 캡슐 노브를 닫는 방향으로 반에서 한 바퀴 돌려 장치의 수동 이완을 허용합니다. 필요하다면 위치를 재평가하고 재배치하세요.
   3. 부드럽게 당기고, 추가 깊이가 필요하면 전용 노브를 사용하세요.
   4. 더 많은 중격 위치를 원하면: 시스템을 2시 방향에서 3시 또는 4시 방향으로 돌리거나 보조 플렉스 노브를 사용해 조정하세요.
   5. 리트랙트 노브를 사용해 앞뒤 위치를 조정하세요. 보조 플렉스를 적용한 후 조향 상호작용의 변화를 고려하세요.
3. 앵커 90° 해제
   1. 적절한 위치를 확인한 후 캡슐을 90°까지 더 열어라. 캡슐 노브를 닫는 방향으로 반에서 한 바퀴 돌려 수동 시스템 이완을 허용합니다.
   2. MPR 뷰에서 360도 회전하여 각 앵커가 리플릿 아래에서 힌지 지점 쪽으로 맞물려 있는지 확인하세요. 필요하다면 궤적, 깊이, 중심 위치를 정확히 조정하세요. 노즈 콘을 접어 높이를 높이세요.
4. 135°까지 앵커 해제
   1. 90°에서 닻 결합이 만족스러워 확인된 후 캡슐을 135°까지 계속 수축하세요. 캡슐 노브를 닫는 방향으로 반에서 한 바퀴 돌려 수동 시스템 이완을 허용합니다.
   2. MPR 뷰에서 360° 회전을 수행하여 리플릿 아래에서 힌지 지점 쪽으로 닻이 맞물리는지 확인하세요. 필요하다면 궤적, 깊이, 중심 위치를 정확히 조정하세요. 노즈 콘을 접어 높이를 높이세요.
5. 앵커 풀 릴리스 및 심실 확장
   1. 캡슐을 열어 앵커가 거의 180°까지 팽창할 때까지 유지하세요. 360° MPR 회전 측정을 사용해 앵커 결합과 밸브 위치를 확인하고, TEE로 토착 잎의 자유로운 이동을 확인한다.
   2. 캡슐 노브를 계속 풀어 마커 밴드가 캡슐의 원위 마커 링에서 빠져나올 때까지 계속하세요. 정확한 위치와 닻 접촉을 확인하기 위해 360° MPR 회전을 다시 수행하세요.
6. 심방 확장 및 최종 출시
   1. 판막을 더 심방 위치로 옮겨 앵커가 잎의 경첩 지점 아래로 움직이도록 하세요. 와이어와 노즈 콘을 당기고 필요하면 깊이 조절 노브를 사용해 깊이를 줄이세요.
   2. 360° MPR 회전을 사용해 고리 평면의 리플렛 힌지 지점과 앵커 접촉을 확인하세요. 모든 사분면에서 정렬이 이루어지지 않으면 통제된 틸트 기동을 수행하세요.
   3. 필요에 따라 리트랙트 노브를 사용해 정렬을 조정하거나, 주 또는 보조 플렉스를 줄이거나, 시계 방향 또는 반시계 방향으로 회전시킬 수 있습니다. 가해진 2차 플렉스 정도에 따라 위치 조작을 선택하세요.
   4. 정확한 깊이와 위치를 확인한 후 파란색 릴리스 노브를 시계 방향으로 돌리세요. MPR 뷰를 사용하여 환상면에서 동축 밸브 위치와 올바른 앵커 높이를 확인하세요.
   5. 테이퍼 팁 슬라이더를 사용해 노즈 콘을 밸브 중앙으로 당기세요. 릴리스 노브를 완전히 돌려 밸브를 분만용 카테터에서 분리하세요.
   6. 최종 TEE 평가를 수행하여 밸브 위치와 기능을 안정적으로 확인합니다.

8. 전달 시스템 제거

1. 우심실에서의 제거
   1. 지속적인 TEE 및 형광투시 모니터링 하에 전달 시스템을 제거하세요. 코 콘이 완전히 접혔는지 확인해.
   2. 시스템을 빼면서 점차 보조 플렉스를 풀고 1차 플렉스를 해제하세요. 투시 시 중앙 전선 위치를 확인하고 밸브와 전달 시스템 또는 전선 간 접촉을 피하세요.
   3. 시스템을 후퇴시키면서 보조 플렉스와 프라이머리를 원래 위치로 되돌려 밸브 내 중앙 위치를 유지합니다.
2. 전달 시스템 이식
   1. 시스템이 오른쪽 심방에 들어가면 내부 캡슐을 테이퍼드 팁에 도달할 때까지 파란색 해제 노브를 반시계 방향으로 돌려 닫으세요.
   2. 흰색 캡슐 해제 노브를 반시계 방향으로 돌려 외부 캡슐을 닫으세요. 시스템에서 모든 플렉스를 제거하고 분만 카테터를 환자에게서 빼세요.
3. 와이어 제거
   1. 형광투시와 TEE를 사용해 밸브 내 중앙 가이드와이어 위치를 확인하세요.
   2. 피그테일 카테터를 와이어 위로 밀어 넣고 두 카테터를 모두 빼내어 밸브가 매끄러운 위치에 있도록 하세요.
4. 심초음파 조절
   1. 판막 위치와 기능을 평가하기 위해 TEE 평가를 수행하세요. 내장 및 부판막 누출 확인, 우심실 및 좌심실 기능 평가, 승모판 역류 확인, 심낭삼출 배제.

9. 접근 사이트 폐쇄

1. 와이어 진입 부위 원위와 근위에 0–2 USP 봉합선을 사용해 8자 자형(Z-봉합)을 삽입하고, 단단한 매듭으로 고정하여 사타구니 혈전을 달성합니다.
2. 필요하다면 봉합기구나 조합을 사용하세요.
3. 사타구니에 가벼운 압박 붕대를 추가로 감싸세요.
4. 절차를 완료하세요.

10. 중재 후 치료

1. 필요 시 접근 부위 폐쇄 후 헤파린 길항을 투여합니다.
2. 전신마취를 중단하고 환자를 기관관으로 제거하세요. 최소 6개월 이상 항응고 치료를 계속하세요.
3. 최소 24시간 동안 모니터링을 설정하세요. 최소 72시간 동안 심전도 모니터링을 설정하세요.
4. 추적 심전도 및 흉부 심초음파 검사를 실시하세요.

Results

삼첨판 판막 시스템은 미국과 유럽 20개 센터에서 전향적 비무작위 단일 팔 다기관 시험(TRISCEND 연구)에서 평가되었습니다¹². 단일 팔에서 중등도에서 중증 삼첨판 역류가 있는 176명의 환자가 포함되었습니다. 첫 번째 무작위 대조 연구는 TRISCEND II¹¹이었습니다.

TRISSEND에서는 대다수 환자가 고령자이며 증상이 심했으며, 75% 이상이 NYHA III–IV급에 해당했습니다. 삼첨 역류는 약 88%에서 심하거나 그 이상을 보였으며, 이 중 상당수가 폭우성 TR과 함께 있었습니다. 장치 이식은 94%의 환자에서 성공적이었습니다. 높은 착상률은 이 수술의 기술적 가능성과 재현성을 보여줍니다. 30일 주요 부작용 발생률은 18.6%였으며, 심혈관 사망률은 1.7%로, STS 사망률은 예측 7.4–10%(수리 vs 교체)와 중증 출혈률 16.9%에 비해 낮았습니다. 1년 후 심혈관 사망률은 9.1%였습니다. 이 결과는 고위험 및 노인 환자에서 이 수술의 안전성이 허용 가능함을 시사합니다. 심부전 입원률은 12개월 이내에 74.9%로 감소했습니다. 삶의 질은 KCCQ 점수로 크게 향상되었고, NYHA 클래스는 1년 후 93.3%의 NYHA 클래스 I–II가 향상되었습니다. 또한 6분 걷기 테스트가 크게 증가했고, 부종 감소도 있었습니다. 이 결과들을 종합하여 경카테터 판막 치환술 후 의미 있는 기능 개선과 증상 완화를 보여줍니다.

무작위 TRISCEND II 시험에서는 미국과 독일 45개 센터에서 경피적 판막 치환술 또는 약물 치료 중 2:1 비율로 환자가 배정되었습니다. 환자는 증상이 있고 최소 심한 삼첨판 역류가 있을 경우 자격이 있었습니다. 우심실 기능 장애와 중증 신장 기능 장애(eGFR<25 ml/min/ 1.73m²) 또는 기대 수명이 <12개월로 단축된 환자들은 시험에서 제외되었습니다. 약물에는 안정적인 이뇨제 용량이 포함되어 있었습니다. 핵심 연구실은 시험 시작 전에 초기 심초음파 결과를 검토했습니다. 환자의 평균 연령은 79.2세였으며, 75.5%가 여성이었습니다. STS 사망률 점수는 승모판 수리 6.7%, 승모판 치환판 9.7%로 높았습니다.

30일 후 사망률은 장치 그룹에서 3.2% 대 대조군 0%, 10.5%가 심각한 출혈 사건을 보였고, 15.8% 대 0%가 심박조율기 이식이 필요한 전도 이상이 발생했습니다. 1년 후 장치군의 사망률은 대조군의 10.5%였고, 심박조율기 이식은 대조군의 2.3%에 비해 17.4%였습니다.

1년 후 추적 검사 기준으로 승률 2.02는 EVOQUE로 밸브 교체에 유리합니다. 이 결과들은 경카테터 판막 치환술이 단독 치료에 비해 임상적으로 우수함을 뒷받침합니다. 기기군 환자들은 NYHA 등급, 삶의 질(KCCQ), 6분 걷기 테스트에서 개선을 보였습니다. 장치 그룹의 최소 72.6%는 1년 후 잔여 TR이 없었다. 이 발견은 삼첨판 역류를 줄이는 데 있어 경카테터 판막 치환술이 지속적인 효능을 입증합니다.

그림 1: EVOQUE 판막의 심초음파 및 3차원 영상. (A) 이식 전 폭렬성 삼첨판 역류를 보여주는 식도 초음파 영상(화살표). (B) EVOQUE 판막의 흉부 심장초음파 영상. 왼쪽: 경흉부 심초음파에서 시각화된 EVOQUE 판막(*). 오른쪽: 이완기 프레임 컬러 도플러 심문. (C) 심방 쪽이 위쪽으로 향하는 EVOQUE 밸브를 이식합니다. (D) 이식된 EVOQUE 판막의 3차원 재구성 이미지(*)는 우심방에서 본 것입니다. 이 그림의 더 큰 버전을 보시려면 여기를 클릭해 주세요.

절차 단계	중요한 단계	영상 검사 기준
사전 절차 계획	환형 크기 및 궤적 계획	CT에서 유도된 고리 치수; 미리 정의된 RAO 임플란트 뷰; 적절한 RV 크기
RV 접근 및 전선 위치	중앙 아픽살 와이어 배치	유두/유두체 상호작용 없이 RV 꼭대기에 와이어 자유 상태(TEE 경위관 관측)
초기 위치	고리 평면에서의 동축 정렬	고리에 대한 수직 궤적 (TEE-MPR + 형광투시)
깊이 위치	잎 결합선에서의 캡슐 간격	캡슐 마커가 네이티브 힌지 포인트(TEE-MPR)와 정렬됨
45°–90° 앵커 릴리스	대칭 초기 앵커 교전	전단 삽입 아래에 앵커; 코드 간섭 없음
135°–180° 방출	모든 사분면에서 완전 앵커 착륙	360° MPR 힌지 포인트 캡처 확인
최종 발매	분리 전 안정적인 고리 정렬	동축 방향 유지; 자유 전단지 운동
장치 제거	밸브 접촉 없이 중심 철수	밸브 프레임 내에 중앙에 위치한 와이어 (투시 + TEE)
절차 후 모니터링	리듬 및 판막 기능 평가	파라판막 누출은 없고; 안정적인 RV/LV 기능; 심낭삼출혈은 없습니다

표 1: 밸브 교체 절차의 단계별 가이드. 이 표는 판막 교체 절차를 전단계부터 절차 단계까지 단계별로 안내합니다.

Discussion

EVOQUE 경피적 삼첨판 판막 치환 시스템은 증상이 있는 심한 삼첨판 역류 환자를 위한 최초의 경피적 이식 시스템입니다. 이 환자들은 일반적으로 75세 이상이며, 다발질환이 있으며, 수술적 판막 수리 시 사망 위험이 높습니다. 반면, 경카테터 엣 투 엣지 복구술은 삼첨판 역류 감소로 임상적 개선을 보였으나, 환자에게는 중등도 이상의 TR을 남기는 경우가 많습니다. 따라서 경피적으로 이식 가능한 삼첨판은 대부분의 환자에서 TR을 완전히 제거할 수 있으며, 엣지 투 엣지 시술에 대한 좋은 대안이 될 수 있습니다.

절차적 관점에서 성공적인 이식을 위해서는 여러 단계가 매우 중요합니다. 환단 크기, 우심실 및 좌심실 기능 및 치수, 최적의 형광투시 영상을 평가하기 위해서는 TEE와 CT를 이용한 신중한 사전 영상 촬영이 필수적입니다. 개입 중에는 RV 꼭대기에 철사를 신중하게 설치하고 각 절차 수행 과정을 지속적으로 모니터링하는 것이 매우 중요합니다. 각 배치 단계, 특히 최종 해제 전 재평가는 중요한 안전 요소로, 이는 절차를 해를 끼치지 않고 재배치하거나 중단할 수 있는 마지막 기회입니다.

삼각첨판 시스템의 임상 시험들은 치료의 우수한 임상적·기능적 성공을 보여주며, 사망률에는 영향을 미치지 않는 것으로 보입니다. 그럼에도 불구하고, EVOQUE 경피적 삼첨판 치환술을 약물 치료와 함께 사용한 것이 단독 약물 치료에 비해 임상적으로 유의미한 개선이 있었습니다.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Agilis NxTSheath 71 cm, 8.5F  (중간 또는 대형 컬)	Abbott	G408321/ G408324	삼첨판 팔프 교차
Evoque 어플리케이션 시스템	Edwards Lifesciences		밸브 어플리케이션
Evoque 스태빌라이저, 플레이트 및 베이스	Edwards Lifesciences		스태빌라이저
Evoque 밸브	Edwards Lifesciences		다양한 크기의 밸브
Pigtail 카테터 Impulse 5 F	Boston Scientific	GTIN 08714729343639	우심실 내 탐색
Safari 엑스트라 스몰 와이어	Boston Scientific	GTIN 08714729887614	교환 와이어