방법 논문

개인 맞춤형 재활을 위한 입술 근전도 및 압력 모니터링을 위한 레이저 유도 그래핀-폴리이미드 필름 센서

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DOI:

10.3791/70306

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2026년 4월 30일

 , 
1Department of Prosthodontics and Orthodontics, Shanghai Jiading District Dental Disease Prevention and Control Institute, 2Department of Orthodontics, Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, 3College of Stomatology, Shanghai Jiao Tong University, 4National Center for Stomatology, National Clinical Research Center for Oral Diseases, Shanghai Key Laboratory of Stomatology

이 논문에서

요약

이 프로토콜은 유연한 PI/LIG 센서의 제작, 보정 및 사용을 설명하여 표준화된 입술 작업 중 OOM-EMG, 입술 닫힘, 구강 내 압력을 동시적으로 측정하며, 수용 기준, 습기 저감 캡슐화, 기기별 보정, 표준화된 배치, 동기화 획득, 사전 정의된 처리 및 품질 관리 규칙을 통한 재현성을 강조합니다.

초록

구강 주변 근육 활성화와 입술 관련 압력을 동시에 정량화하면 구강안면 기능의 객관적 평가를 지원할 수 있지만, 기존 측정은 동적인 작업 중 동기화가 어려운 별도의 센서로 주로 수행됩니다. 여기서는 유연한 폴리이미드(PI) 필름 기반 복합 센서와 레이저 유도 그래핀(LIG) 전극과 통합 압력 결합 패드를 사용하여 복근전도(OOM-EMG), 입술 닫힘(LP), 구강 내 압력(IP)을 동기화하는 재현 가능한 프로토콜을 제시합니다. 프로토콜은 사전 정해진 전기 수용 기준을 가진 레이저 패터닝, 단기 측정을 위한 선택적 캡슐화, 장치별 전압-압력 변환을 위한 벤치 보정, 구강 주위 및 구강 내 인터페이스의 표준화된 해부학적 위치 기준, 작업 배터리(입술 닫힘, 부풍, 흡입), 동기화된 획득 요구사항, 그리고 핵심 신호 처리 및 시험 품질 규칙을 명시합니다. 120명의 건강한 성인을 대상으로 한 대표 기록은 표준화된 조건에서 동기화된 다중 모달 포착을 보여주었으며, PI/LG 유도 EMG는 기존 표면 EMG와 중간 정도의 연관성을 보였고(여성 r = 0.65; 남성 r = 0.68), LP는 동일한 작업 창 내에서 IP와 강하게 연관되어 있습니다(r = 0.90). 이 방법의 논문은 감독하 연구 환경에서 다중 모달 구강 주변 측정을 위한 종단 간 복제 지향 워크플로우를 제공합니다; 환자 집단에서의 검증과 장기간 구강 습기 노출 및 반복적인 기계적 변형에 대한 내구성은 향후 연구에서 평가되어야 합니다.

서론

입술 근육은 말하기 조음, 삼킴, 표정, 구술 능력에 매우 중요합니다. 신경학적 장애, 뇌졸중, 악안면 중재는 이러한 기능을 방해하여 의사소통과 섭식에 임상적으로 의미 있는 제한을 초래하고 삶의 질 저하를 초래할 수 있습니다1. 따라서 구강 주위 근육 활성화와 힘 또는 압력 생성의 객관적 정량화는 기능 평가와 재활 계획에 매우 유용합니다. 특히, 구두근전도(OOM-EMG), 입술 닫힘(LP), 구강 내 압력(IP)의 동기화 측정은 신경 활성화가 치료 및결과 추적에서 흔히 사용되는 행동 중 과제 관련 압력 생성으로 어떻게 연결되는지에 대한 상호 보완적 관점을 제공합니다.

그러나 이러한 신호의 통합 획득은 기술적·운영적으로 여전히 도전적입니다. 많은 실험실과 임상 연구 환경에서 EMG와 압력 측정은 별도의 하위 시스템으로 구현되어 준비 부담이 증가하고 짧고 동적인 작업 시 시간 정렬이 더 오차를 유발합니다. 구강 주위 EMG는 특히 운동 아티팩트와 인터페이스 불안정성에 취약하며, 구강 주위 및 구강 환경의 습기는 기저 잡음을 증가시켜 효과적인 신호 대 잡음비를 감소시키고 교차 세션 비교성을 복잡하게 만들 수 있습니다. 압력 측정은 고정과 국소 접촉 역학이 측정된 진폭을 변화시킬 수 있어 추가적인 민감도를 초래하며, 강성 변환기는 반복 시험이나 장기 세션 시 내약성을 감소시킬 수있습니다. 이러한 제약들은 동기화되고 과제에 맞춘 구강 주변 EMG 및 입술 관련 압력 모니터링의 일상적인 사용을 제한합니다. 전문 워크플로우 외에는 6,7.

유연한 폴리이미드(PI) 필름은 얇고 순형적이며 화학적으로 안정적이며 생의학 인터페이스에 널리 사용되기 때문에 구강 주위 감지에 실용적인 기질을 제공합니다. 레이저 유도 그래핀(LIG)은 PI에 직접 패턴화되어 다공성 전도성 네트워크를 형성하며, 부피가 큰 하우징 없이 일관된 전극 역할을 할 수 있습니다 8,9. 동일한 PI 기판에 LIG 전극과 압력 결합 구조를 통합함으로써 입술 부위의 추가 질량을 최소화하면서 OOM-EMG 기록과 입술 표면 압력 감지를 동시에 수행할 수 있습니다. 명시적 제작 수용 기준, 습기 저감 캡슐화, 표준화된 배치 랜드마크, 고정 작업 타이밍 정의와 결합되면, 이러한 통합은 운영자와 장소 간에 다중 모달 구간 기록의 재현성과 해석 가능성을 향상시킬 수 있습니다10,11.

여기서는 표준화된 입술 작업 중 OOM-EMG, LP, IP를 동기화하기 위해 PI/LIG 복합 센서를 제작, 보정 및 배포하는 재현 가능한 프로토콜을 설명합니다. 프로토콜은 제작 및 품질 인수 검사, 전압-압력 변환을 위한 장치별 벤치 보정, 표준화된 배치 및 위생 절차, 동기화된 획득 요구사항, 사전 정의된 신호 처리 및 시험 제외 규칙 등 복제 지향적 세부 사항을 강조합니다. 건강한 성인의 대표 기록을 포함하여 표준화된 조건에서 단기 세션 실행 가능성을 입증하고, 환자의 검증과 지속적인 구강 습기 노출 및 반복적인 기계적 변형 하에서의 내구성은 현재 데이터셋에서 추론하기보다는 향후 연구의 우선순위로 위치한다12.

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프로토콜

이 연구는 상하이 교통대학교 윤리위원회 지침에 따라 승인 및 수행되었습니다. 연구 전에 각 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다.

1. 윤리와 동의

  1. 등록 전에 기관 윤리 승인을 받고, 프로토콜 ID와 승인일을 기록하여 보고하세요.
  2. 각 참가자로부터 서면 동의서를 받으세요. 동의서 버전과 날짜를 문서화하세요.

2. PI/LIG 감지 요소의 제작

  1. 폴리이미드 필름을 목표 발자국에 맞게 절단하세요. 25 μm 또는 50 μm 두께의 필름을 사용하세요. 마이크로미터(허용 오차±1 μm)로 두께를 확인하고 로트 번호를 기록하세요.
    참고: 각 배치 내에서 두께를 일정하게 유지하세요. 두 두께를 모두 사용할 경우, 각 장치를 개별적으로 보정(4.2단계)하고 장치 간에 보정 계수를 혼합하지 마십시오.
  2. 폴리이미드 필름 위에 레이저로 유도된 그래핀 패턴을 사용하여 두 개의 오비큘라리스 EMG 전극과 중앙 압력 결합 패드를 형성합니다. CO2 레이저(10.6 μm)의 경우, 작업면의 평균 전력을 4.0 W로 설정하고, 스캔 속도를 150 mm/s로 설정하며, 해치 간격을 50 μm(약 508 dpi)로 설정하고, 두 번 패스를 적용하고, +1.0 mm 디포커스를 적용한 후 단방향 해치13을 사용합니다.
    1. 모든 기준을 충족하는 장치만 허용: (i) 시각적으로 균일한 무광 검은색 LIG, (ii) 4점 프로브에 의한 시트 저항 20-60 Ω/□, (iii) 패드 내 변동 계수≤사전 정의 측정점 간 15%), (iv) 약 10× 검사14에서 100 μm 이상 핀홀 없음.
    2. 다른 레이저 시스템을 사용할 경우, 2.2.1 단계의 수용 기준이 충족될 때까지 패턴 설정을 조정하고,15 사용 레이저 설정을 모두 기록합니다.
      참고: 표 1에 레이저 패터닝 매개변수와 배치 수준 수용 기준을 요약하라.
  3. 무늬 필름을 탈이온수로 30초간 LIG 표면을 문지르지 않고 세척하세요. 이소프로판올 아래에 30초간 헹구세요. 먼지 없는 사육장에서 최소 10분 이상 자연 건조하세요.
  4. 모든 비접촉 구역을 캡슐화하여 습기 유입을 줄이고 기계적 취급을 안정화하세요. 피부에 직접 닿지 않거나 입술 표면에 하중이 가지 않는 모든 부위에 의료용 폴리우레탄 또는 폴리디메틸실록산(PDMS) 층을 적용하여 10-30 μm 두께의 건조 두께를 목표로 합니다.
    1. 코팅 전에 EMG 접촉 패드와 중앙 압력 패드를 마스킹하여 경화 후에도 이 감지 인터페이스가 완전히 노출되도록 하세요. 경화 후, 노출된 패드 주변에 깨끗하고 뚜렷한 경계가 있으며, 변형 집중 코너에서 핀홀, 고임, 가장자리 들림이 없는 연속적인 캡슐화 필름을 육안으로 확인하세요(대표적인 제작 및 선택적 캡슐화 장치에 대해서는 그림 1E-F 참조).
    2. 리드-패드 전이 지점과 라우팅 리드에 스트레인 릴리프를 추가하여 최소 굽힘 반경을 ≥ 3 mm로 하여 취급 및 배치 시 응력 집중을 줄입니다.
    3. PDMS를 사용할 경우, 각 배치 내에서 캡슐화를 일관되게 준비하고 경화하세요. 도포 전에 PDMS를 제거하여 갇힌 기포를 제거하고, 코팅을 고르게 도포한 후 70°C에서 30분간 경화합니다. 경화 후에는 노출된 패드 경계를 다시 점검하여 감지 영역에 잔류 PDMS 브리지가 없는지 확인하세요.
      참고: 가능한 한 한 배치 내에 하나의 캡슐화 재료를 일관되게 사용하세요. 캡슐화 재료가 배치마다 변경될 경우, 각 배치별로 2.6단계와 4.2단계의 수용 검사를 반복합니다.
  5. (선택 사항) 압력 패드 위에 유연한 다이어프램을 라미네이트하여 힘 전달을 개선하세요. 실리콘 다이어프램(100-200 μm)을 압력 패드 중앙에 라미네이트하고, 주변에만 붙인 접착제로 고정합니다. 감지 영역을 막는 접착제가 없고, 다이어프램 표면이 주름 없이 평평하게 유지되도록 하세요. 약 10× 배율로 검사하고 눈에 띄는 가림이나 정렬 불균형이 있는 장치는 제외하세요.
    참고: 횡격막을 사용할 경우, 견고한 팔 안에서 참가자 모두에게 일관되게 적용하고 횡격막 두께와 고정 방법을 기록하세요.
  6. 완성된 장치를 통제된 습도 환경에서 보관하고 사용 전 전기 안정성을 확인하세요. 기기를 20-25°C, 상대습도 ≤30%의 건조기에 최대 7일간 보관하세요.
    1. 제작 후 동일한 미리 정해진 위치에서 시트 저항을 사용 직전에 재측정하세요. 제조 후 값에 대해 ≤5% 드리프트가 있는 장치를 수용하고, 이 임계값을 초과하는 장치는 참가자 테스트에서 제외합니다17.
  7. 캡슐화 무결성을 위한 단기 습도 도전 과제 (수행됨)
    1. 각 장치를 밀폐된 습도 챔버에 85± 5% 상대습도, 25± 2°C에서 60분간 보관하며, 노출된 EMG 패드와 압력 패드가 덮개를 벗겨 두도록 합니다.
    2. 장치를 제거하고 주변 조건(20-25°C, 40-60% RH)에서 10분간 평형을 맞춥니다.
    3. 2.2.1단계에서 사용된 동일한 미리 정의된 위치에서 시트 저항을 다시 측정합니다.
    4. 통과 기준을 시트 저항 드리프트≤제작 후 값에 대한 10%와 눈에 띄는 박리, 물집, 균열 없음으로 정의하세요19.
      참고: 본 연구에서는 습도 도전을 2개 배치에 걸쳐 n = 12개의 장치를 대상으로 수행했으며, 평균 드리프트는 3.9 ± 1.8%(범위 1.1에서 8.6%)였으며, 12개 중 12개 장치가 합격 기준을 충족했습니다(보충표 1).
  8. LIG 취약성 및 드리프트에 대한 순환 굽힘 내구성 시험 (수행)
    1. 각 장치를 굽힘 지그에 장착하고, 패턴 영역이 굽힘 축을 중심으로 고정된 반경 5mm로 반복 굽힘을 가합니다.
    2. 1 Hz로 1,000 사이클을 적용하세요 (초당 한 번의 벤드 릴리즈)20.
    3. 기준선(0 사이클)과 100, 500, 1,000 사이클 이후의 시트 저항을 측정하세요.
    4. 합격 기준을 다음과 같이 정의합니다: (i) 최종 사이클 카운트 시 드리프트 ≤15%), (ii) 체크포인트 간 갑작스러운 저항 상승 없음 > 30%, (iii) 약 10× 검사21 기준 아래 눈에 띄는 균열 또는 박리 없음.
      참고: 본 연구에서 굽힘 테스트는 n = 12개의 장치에 대해 수행되었으며, 최종 사이클 드리프트는 6.2 ± 3.4%(범위 1.4에서 13.9%)였습니다. 12/12 기기에서는 갑작스러운 저항 급상승이 관찰되지 않았으며, 12/12 기기는 모든 합격 기준을 충족했습니다(보충 표 1).
    5. 만약 어떤 장치가 기준에 미치지 못하면, LIG 패턴을 재제작하고, 변형 집중 가장자리의 캡슐화 커버리지를 수정한 뒤, 동일한 지그 반경과 주파수로 테스트를 반복합니다.
  9. 모의 침 노출 및 단열-누출 점검 (수행됨)
    1. pH 6.8-7.2에서 모의 타액 용액을 준비하고 37 °C로 평형을 맞춥니다.
    2. 노출된 EMG 패드와 압력 패드는 캡슐화된 부위만 자극받도록 분리 가능한 마스크로 보호하세요. 장치를 37°C에서 60분간 부드럽게 저으면서 (예: 60rpm) 22.
    3. 장치를 분리하고 탈이온수로 10초간 씻고, 주변 조건에서 10분간 자연 건조하세요.
    4. 10 VDC에서 인터리드 절연 저항을 측정하고 값을 기록하세요.
    5. 통과 기준을 다음과 같이 정의합니다: (i) 절연 저항>20 MΩ, (ii) 시트 저항 드리프트≤기준선 대비 10%), (iii) 30초 벤치 녹화 중 신호 끊김 또는 간헐적 접촉이 없음23.
      참고: 본 연구에서는 n = 12개의 기기에서 모의 타액 노출이 수행되었습니다. 노출 후 최소 절연 저항은 64 MΩ였으며, 시트 저항 드리프트는 4.6 ± 2.1%(범위 0.9에서 9.2%)였습니다. 모든 합격 기준은 12/12 기기에서 충족되었습니다(보충표 1). 절연 저항이 임계값 이하로 감소하면 참가자에게 장치를 사용하지 마십시오. 의심되는 유입 부위를 다시 캡슐화하고 2.9.1-2.9.6 단계를 반복합니다. 모든 챔버 설정값, 굽힘 매개변수, 노출 조건, 샘플 크기, 드리프트 결과를 보 충 표 1의 배치 수준 메타데이터로 요약하십시오. 필요하다면 보조 표 2에 장치별 드리프트 곡선을 제공하세요.

3. 모듈 및 참조 채널 조립

  1. 납땜이나 전도성 에폭시를 사용해 LIG 패드에 유연한 리드를 부착하세요. 전도성 에폭시를 사용할 경우, 80 °C에서 30분간 경화시킵니다.
    1. 엔드 투 엔드 납 저항 <50 Ω 확인하세요. 리드를 차폐된 커넥터로 연결하고, 케이블을 고정해 패드 인터페이스의 당김을 최소화하세요.
  2. 참고 채널 준비해.
    1. 궤구근 기록을 위한 기존 표면 EMG 전극을 준비하세요.
    2. 압력 측정 라인(외경 2-3mm)과 압력 변환기(범위 ±20 kPa; 해상도 ≤0.1 kPa)를 사용하여 구강 내 압력 기준 채널을 준비합니다.
  3. 전기 연속성과 절연 상태를 확인하세요. 10 VDC에서 리드 간 절연 저항>20 MΩ을 측정하세요. 문서 채널 매핑.

4. 벤치 교정 및 안전 점검

  1. 100Hz에서 전극 경로 임피던스를 측정하는데, (i) 설정 시 표준화된 피부 접촉 점검 또는 (ii) 장치 전반에 일관되게 사용되는 젤 팬텀을 사용해 측정합니다. 임피던스<10 kΩ 채널을 받아들이고 임피던스 값을 기록합니다.
    1. (권장 체크) 작업 배터리 사용 후 전극-피부 임피던스를 재측정하고, 임피던스가 기준선에 비해 >20% 증가하면 다시 배치합니다.
  2. 0에서 10 kPa까지의 알려진 압력을 사용하여 압력 패드와 구강 내 압력선을 보정합니다.
    1. 0, 1, 2, 3, 4, 5, 7.5, 10 kPa 압력을 각 단계마다 3초 머무르게 하세요. 참가자 테스트 전에 세 번, 테스트 후에 한 번 반복하세요.
    2. 수층을 사용할 경우, 높이 h(cmH₂O)를 kPa로 변환하여 kPa = 0.0980665 × h를 사용한다.
    3. 선형 모델 적합 kPa = a· V + b. 모든 기준을 충족하는 보정을 수용합니다: R² ≥0.995, 최대 절대 잔여 ≤0.2 kPa, 실험 전후 기울기 드리프트≤전체 스케일의 1%).
    4. 오프라인 전압에서 kPa 변환을 위해 장치별 보정 계수를 저장하세요.
      참고: 교정 기준이 충족되지 않을 경우 참가자 검사로 진행하지 마십시오. 장치를 재조립하거나 다시 캡슐화한 후 보정을 반복하세요. 그림 1에 장치 개요와 함께 대표적인 보정 곡선을 제시합니다.
  3. 피부에 닿는 모든 부위는 70% 이소프로필 알코올로 소독하세요. 기관 정책에 따라 구강 내 부위에 대해 일회용 또는 고강도 소독을 적용하세요. 소독제와 체류 시간을 기록하세요.
  4. 노출된 LIG 가장자리는 원형으로 덮어 마모를 방지하세요. 손가락 끝 스내그 테스트로 날카로운 모서리가 없는지 확인하세요.
    참고: 걸림이 발생하면 즉시 다시 캡슐화하거나 기기를 교체하세요.

5. 참가자 준비 및 센서 배치

  1. 건강한 성인을 선별하고 표 2에 명시된 인구 통계를 기록합니다. 활성 구강 병변이나 급성 호흡기 질환이 있는 사람은 제외합니다.
  2. 참가자를 등을 지지하고 앉히고, 엉덩이 ~90° 굽힘, 턱을 중립 위치로 유지하세요.
  3. 상단 주홍색 테두리를 70% 알코올 물티슈로 닦으세요. 피부를 최소 30초 이상 자연 건조시키세요.
  4. PI/LIG EMG 전극을 상구륜근 구리근 쪽에 배치하세요.
    1. 전극 쌍을 상단 주홍색 경계와 평행하게 정렬하고, 배열을 얼굴 중앙선에 맞춥니다. 전극 간 중심 간 거리를 11 ± 1 mm로 설정하고, 두 접촉 패드가 주름이나 가장자리 들림 없이 평평하게 누워 있도록 하세요.
    2. 기준 전극을 동쪽 뺨 위에 저운동 부위에 놓고, 접지 전극은 팔뚝에 올려놓습니다.
    3. 짧은 입술 닫힘 리허설 동안 전극-피부 인터페이스가 완전히 부착되어 있고, 납 긴장 완화가 패드 인터페이스의 당김을 방지하는지 확인하여 안정적인 접촉을 확인한다(대표적인 위치는 그림 1G 참조).
  5. 압력 패드를 윗입술 중앙선에 고정하세요.
    1. 압력 결합 패드의 중심이 인중의 중앙선과 정렬되고, 패드 표면이 피부 위로 뻗지 않고 입술에 완전히 닿도록 위치하세요. 패드는 장치 가장자리에 부착하여 감지 영역에 테이프가 겹치지 않도록 하여 고정하세요.
    2. 약 1-2N 손가락 끝 압력을 5초 동안 가해 패드를 끼우고 미세 틈을 제거한 후, 시각적으로 완전한 접촉을 확인하세요(보이는 백색 현상과 패드 위에 테이프가 '브리징'되지 않음). 항격막을 사용할 경우, 고정 후 중심에 고정하고 막힘이 없는 상태를 유지하세요(그림 1G).
  6. 구강 내 압력 카테터를 삽입하고 라인을 안정시켜.
    1. 카테터를 닫힌 입술 사이 중앙에 10-15mm 깊이로 삽입하되, 튜브가 치아 가장자리에 닿거나 입술 가장자리에서 급격히 접히지 않도록 합니다. 참가자의 편안함과 호흡 장애 없음을 확인하세요.
    2. 기록 직전에 대기압에서 압력 변환기를 0으로 맞추고, 고정 후 기준선을 다시 점검하세요.
    3. 카테터 라인을 뺨에 테이프로 고정하고 작업 중 움직임 전달을 최소화하기 위해 후방으로 연결하세요; 라인이 장력이 걸리지 않고, 큐잉 시 립을 당기지 않도록 해야 합니다(그림 1G).
  7. 안정화를 위해 2-3분을 두세요. 최소 30초 이상 기초 기록하세요.
  8. 참가자가 보고한 사용성 및 내약성 결과를 수집합니다(수행됨).
    1. 전체 과제 연합(섹션 6)을 완료한 후, 참가자에게 다음 항목에 대해 0-10 수치 평가 척도(0 = 최악/가장 어렵고, 10 = 최고/가장 쉬움)를 사용해 평가하도록 요청합니다: (i) PI/LIG 입술 센서의 전반적인 편안함, (ii) 구강 내 압력 인터페이스/카테터의 편안함, (iii) 시스템을 착용한 상태에서 표준화된 과제 수행의 용이성, 그리고 (iv) 향후 세션에서 절차를 반복할 의향이 있어야 합니다.
    2. 평점은 표준화된 한 페이지 양식에 기록하고, 불편함이 있었는지 세션을 일시정지하거나 종료해야 했는지(예/아니오), 그리고 주요 이유(자유 텍스트)를 문서화하세요.
  9. 운영자가 보고한 설정 시간(수행됨)을 문서화합니다.
    1. 피부 준비가 시작되면 스톱워치를 시작하세요(5.3단계). 모든 채널에서 안정적인 기준선이 확보되면 타이밍을 중단하세요(5.7단계 종료).
    2. 각 참가자와 운영자의 설정 시간(분)을 기록하세요. 교체가 필요하다면, 추가 시간을 포함하고 그 이유를 명시하세요.
  10. 사용성 항목과 요약을 보고하세요.
    1. 보조 표 3에 정확한 사용성 항목 문구와 앵커를 제공하세요.
    2. 보충표 4에서 각 문항별 전체 및 성별별 참가자 보고의 사용성 결과를 중앙값(IQR)으로 요약하라. 그림 6이나 이에 상응하는 표와 동일한 통계 및 타이밍 정의를 사용하여 설치 시간을 요약하세요.
      참고: 불편함으로 세션이 종료될 경우, 종료 시점의 작업 과정, 영향을 받은 인터페이스(입술 센서 vs 구강 내 카테터), 그리고 부작용 발생 여부를 기록하세요. 이러한 사건들을 결과 안전 모니터링 요약에 포함시키세요.

6. 작업 표준화 및 데이터 획득

  1. 표준화된 언어 신호를 60bpm 메트로놈으로 조절해 주세요. 각 과제를 한 번씩 시연하세요.
  2. 참가자에게 일관된 호흡과 턱 자세를 유지하면서 세 가지 과제를 완료하도록 지시합니다.
    1. 참가자에게 턱을 꽉 다물지 않고 입술을 단단히 다물도록 지시하세요(입술 닫기).
    2. 참가자에게 입술을 오므려 양압을 만들어내도록 지시하세요(입술을 불기).
    3. 참가자에게 빨대 같은 인터페이스(빨기 등)를 통해 음압을 생성하도록 지시하세요.
  3. 각 과제당 3초 활성화와 10초 휴식 패러다임을 사용해 5회의 시도를 기록하세요. 라틴 제사각형 일정을 사용해 참가자 간 과제 순서를 무작위로 배치합니다.
  4. 모든 채널을 동시적으로 획득하세요. ≥1 kHz에서 ≥16비트 해상도로 EMG를 샘플링합니다. 샘플 압력은 ≥100 Hz. 적절한 안티앨리어싱을 적용하세요. 하드웨어 필터가 없으면 나이퀴스트 주파수 아래에 매칭된 디지털 저역 통과 필터를 적용하세요. 획득 시 말하기, 삼키기, 기침 등 인공적인 현상에 주석을 달아주세요.
  5. 상관관계 및 일치 결과에 대한 분석 엔드포인트를 미리 지정하고, 타이밍과 채널 정렬을 검증하기 위한 동기화된 작업 추적을 준비합니다.
    참고: 그림 2 의 상관관계/일치 결과를 요약하고 그림 3의 대표적인 동기화된 과제 추적을 제공하세요.

7. 신호 처리 및 품질 관리 집행

  1. 필터 EMG는 0위상 4차 버터워스 밴드패스 필터(20-450Hz)를 사용합니다. 지역 전원 주파수에 따라 50Hz 또는 60Hz의 노치 필터를 적용하세요. 신호를 정류하고 8-10 Hz에서 0상 4차 저역 통과 필터를 사용해 선형 외피를 계산합니다. 선택한 컷오프를 문서화하세요.
  2. 저역 통과 필터는 0위상 4차 필터를 사용하여 10-20 Hz의 압력 신호를 보냅니다. 4.2단계의 장치별 보정 계수를 사용하여 전압을 kPa로 변환합니다.
  3. 큐 마커를 사용해 EMG 엔벨로프를 LP와 IP와 정렬하세요. 최대 시간 차이가 ±200ms 이내인지 확인하세요. 만약 불정렬이 허용 한계를 초과하면 교차상관법을 사용해 재정렬하고 시험을 플래그로 표시합니다.
  4. 3초 활성화 창 내에 다음 기준 중 하나라도 충족하는 임상시험은 기각합니다: (i) 총 0.6초 > 상락 또는 포화, (ii) 10초 동안 기준선 RMS 3 SD를 초과하는 기본 드리프트, 또는 (iii) 휴식 중 5 SD 기준선 > 외피 스파이크가 나타나는 운동 아티팩트 폭발. 과제와 참가자당 최소 3건의 유효한 시험을 유지하세요.
  5. 표 3에서 신호 처리 설정과 품질 관리 임계값을 요약하라.

8. 지표 정량화 및 통계 분석

  1. 참가자 내 PI/LIG 유도 EMG와 기존 EMG 간의 피어슨 상관관계를 3초 활성화 창 중 중앙 2초 동안 EMG RMS로 정의하여 계산합니다. 피셔의 z 변환을 사용하여 95% 신뢰구간으로 r을 보고합니다.
  2. 동일한 분석 창을 사용하여 작업별로 LP와 IP 간의 상관관계를 계산합니다.
  3. Bland-Altman 분석을 사용하여 PI/LIG 유도 EMG와 기존 EMG 진폭 간의 일치를 평가합니다. 편향을 평균 쌍 차이로 정의하고, 일치 한계를 차이의 편향± 1.96 SD로 정의합니다. 비례 편향이 감지되면(평균 간 차이 회귀 시 p < 0.05), 로그 변환 진폭과 역변환 한계에 대한 반복 분석.
  4. 반복 블록이 가능한 경우, ICC(2,1)(양방향 무작위효과, 절대 일치, 단일 측정)를 사용하여 EMG 진폭과 피크 압력에 대한 검사-재검사 신뢰도를 추정합니다. 95% 신뢰구간으로 ICC를 보고하세요.
    참고: 반복 블록이 없으면 ICC를 생략하고 결과에 명시적으로 명시하세요.
  5. 작업 역학과 성-그룹 비교를 시각화하기 위해 부하-시간 경로 그래프를 준비하고, 이 시간 영역 프로필을 그림 4에 요약합니다.
  6. 신호 대 잡음비를 데시벨로 계산합니다: SNR_dB = 20·log10(RMS_active/RMS_baseline), 여기서 RMS_active는 활성화 시 중앙 2초 동안 계산되고 RMS_baseline은 신호 전 휴식 1초 동안 계산됩니다. SNR 분포를 요약하고, 배제 기준을 보여주기 위해 노이즈/실패한 예시를 포함하세요.
  7. 참가자별 요약(예: 입술 압력 최고, 근전도 RMS, SNR)에서 여성과 남성을 비교합니다. Shapiro-Wilk를 이용해 정규성을 검사합니다. 정규 분포 데이터에는 웰치 t-검정을, 그렇지 않으면 맨-휘트니 U를 사용하세요. 양면 α = 0.05로 설정. 정확한 p-값을 보고하고 세 가지 작업별 비교에 대해 Holm-Bonferroni 보정을 적용합니다. 연산자 간 동일한 타이밍 정의를 사용하여 설치 시간 비교를 준비하고 그림 6에 요약합니다.

9. 일반적인 문제 해결

  1. 낮은 EMG SNR을 해결하려면 피부를 다시 준비하고 완전히 건조시키며, 전극을 11 ± 1 mm 간격으로 다시 장착하고, 임피던스 <10 kΩ를 확인하며, 케이블 차폐를 최적화하고, 필터 설정을 확인한 후 단일 시도를 반복합니다.
  2. 압력 반응 부족을 보정하려면 패드를 다시 눌러 완전한 접촉(1-2N, 5초간 지속)을 확인하고, 패드를 연결하는 테이프 주름을 제거한 후 4.2단계 수용 기준을 충족하도록 재보정합니다.
  3. 구강 내 압력 드리프트를 해결하려면 기포를 퍼지하고, 카테터를 10-15mm 깊이로 다시 삽입하며, 각 블록 전에 트랜스듀서를 다시 영점으로 맞추세요.
  4. 움직임 아티팩트를 줄이고, 큐를 리허설하며, 필요 시 재판 간 휴식을 15초로 늘리고, 오염된 시기를 제외 대상으로 표시합니다.
  5. 표 4의 표준화된 문제 해결 매트릭스를 사용하여 고장 모드, 시정 조치, 검증 점검을 문서화하세요.

10. 안전, 위생 및 폐기

  1. 일회용 구강 내 인터페이스를 사용하고, 기관 정책에 따라 생물학적 위험 폐기물로 폐기합니다.
  2. 참가자 간 재사용 가능한 홀더와 리드를 소독하세요. 소독제와 숙주 시간을 기록하세요.
  3. 피부 자극이나 불편함을 모니터링하세요. 부정적 사건이 발생하면 즉시 세션을 종료하고 IRB 보고를 위해 해당 사건을 기록하세요.

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결과

장치 개요 및 교정
장치 아키텍처, 배치, 벤치 교정 워크플로우는 그림 1에 요약되어 있습니다. 이 모듈은 오비큘라근 EMG(OOM-EMG)용 유연한 폴리이미드(PI) 기판 위에 두 개의 레이저 유도 그래핀(LIG) 전극과 상입술 표면에 위치한 중앙 압력 결합 패드, 그리고 구강 내 압력(IP)을 위한 별도의 구강 내 라인을 통합합니다. 레이저 패터닝 후 제작된 장치의 대표적인 이미지, 노출된 접촉 영역을 가진 선택적 캡슐화 장치, 그리고 표준화된 립 위 배치 구성을 통해 본 연구에서 사용된 물리적 구현을 문서화합니다(그림 1E-G). 벤치 교정은 프로토콜에 명시된 사전 정해진 절차에 따라 0-10 kPa 동안 수행되었습니다. 12/12 장치 전체에서 선형 전압 대 압...

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토론

이 논문은 유연한 폴리이미드/레이저 유도 그래핀(PI/LIG) 복합 센서를 표준화된 획득 및 처리 파이프라인과 결합하여 구강 근전도(OOM-EMG), 입술 닫힘(LP), 구강 내 압력(IP)을 동기화하는 종단 간 모니터링 프로토콜을 보고합니다. 이 워크플로우의 재현성은 녹음이 운영자와 세션 간에 비교 가능한지 여부를 결정하는 몇 가지 중요한 단계에 달려 있습니다. 첫째, 제작은 LIG 패터닝에 대한 사전 정해진 전기적 수용 기준(예: 시트 저항 범위 및 패드 내 변동성)을 충족해야 하며, 전극 비균일성은 전극-스킨 임피던스, 기준선 잡음, 그리고 하류 외복선/RMS특징으로 전파될 수 있습니다. 둘째, 선택적 캡슐화는 비접촉 영역을 보호하면서 안정적인 전극-피부 및 압력 결합 인터페이스를 유지해야 합니다: 불완전한 밀봉은 수분 유도 드리프트를 증가시킬 수 있고, 과도한 코팅이나 과도한 강성은 압력 패드

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재료

이 논문에 사용된 재료 목록
이름회사카탈로그 번호댓글
알코올 준비 패드다이나렉스111370% 이소프로필 준비 패드; 전극 삽입 전 피부 세척
BNC 단말 블록내셔널 인스트루멘츠BNC-2110 DAQ 연결을 위한 NI 차폐 케이블과 함께; 아날로그 입력용 브레이크아웃/연결
CO2 레이저 조각/절단 시스템범용 레이저 시스템VLS 3.50 (CO2)표 1 수용 기준을 충족하면 어떤 CO2 레이저 시스템도 허용됩니다; 레이저 모델/설정 기록; PI에서의 LIG 패턴 (10.6 & mu; M 클래스)
전도성 에폭시(은)MG 케미컬스8331치료 조건은 구현된 워크플로우와 일치해야 하며; LIG 패드에 리드 부착 (납땜 대체 옵션)
데이터 수집 장치내셔널 인스트루멘츠USB-6343어떤 DAQ도 샘플링/해상도 요건을 충족하는 것은 허용됩니다; 사용한 정확한 장치를 기록하고; 동기 다채널 기록(EMG & ge; 1 kHz; 압력 &GE; 100 Hz)
탈이온수피셔 사이언티브실험실 등급 DI 워터실험실에서 사용할 수 있는 DI 수와 동등한 허용; 패턴 후 세척
건조기카르텔554 (진공 건조기, 250 mm)밀봉된 건조기 + 건조제 모두 허용되지 않음; 기록 저장 RH와 지속 시간; 건식 저장(RH & LE; 완성된 장치에 대해 30%
EMG 일회용 표면 전극암부블루센서 N (N-00-S/25)동등한 사전 젤 처리된 Ag/AgCl EMG 전극 허용; 복구구근 근전도 참조
4점 프로브 시스템오실라4점 탐침 시스템 (T2001A5)모든 4점 프로브 시스템 허용; 프로브 간격/측정 지점을 기록하고; 시트 저항 (Ω/figure-materials-1) 상영
저자극성 수술용 테이프용매마이크로포어 수술용 테이프 1530 (제품 ID 7100273771)동등한 저자극성 수술용 테이프 사용 가능; 윗입술 정중선에 압력 패드를 고정하세요
이소프로필 알코올(IPA), ≥ 99%머크 (시그마-알드리치)190764-500ML실험실 로그에 공급업체 및 로트 번호를 기록; 패턴 세척 후 세척; 일반 청소
압력 측정/압력 카테터 라인크루스영양관, 8Fr (230811)OD 및 안전 기준을 충족하는 모든 카테터/튜브가 허용됩니다; 정확한 모델을 기록; 구강 내 압력(IP) 라인, OD ~2 & ndash; 3mm
메트로놈코르그MA-2문서 작성 시 앱 기반 메트로놈 허용 (장치 + 앱 이름/버전); 페이싱 (60 bpm)
마이크로미터미투토요293-340-30 (0– 25 mm)어떤 마이크로미터도 해상도를 충족해야 하며; PI 두께 확인 (± 1 & mu; 내차)
폴리이미드 필름(25 & mu; m)머크 (시그마-알드리치)GF59627009두께 0.025 mm; 기록 로트 번호; 각 배치 내에서 두께를 일정하게 유지하고; PI/LIG 장치 기판
폴리이미드 필름(50 & mu; m)굿펠로우1000106786두께 0.05 mm; 기록 로트 번호; 장치 간에 보정 계수를 혼합하지 마십시오; PI/LIG 장치 기판
압력 변환기 (USB 출력)오메가 엔지니어링PX409-USBH 시리즈커버할 범위와 플래시먼을 선택하세요; 20 kPa 요구 전력; 정확한 사거리/모델 기록; IP 측정(해상도 ≤ 권장 0.1 kPa)
차폐 케이블 (68핀)내셔널 인스트루멘츠SHC68-68-EPM차폐 연결을 위한 NI BNC-2110 사용; DAQ 연결 (USB-6343 터미널 블록 연결)
실리콘 엘라스토머 필름 (다이어프램)굿펠로우실리콘 엘라스토머 필름 0.125mm (참고 1000181130)선택 사항; 사용 시 일관되게 적용하고 두께/고정 방법을 기록하세요; 선택 사양 호환 다이어프램 (100– 200 & mu; m)
실리콘 엘라스토머 키트 (PDMS)다우SYLGARD 184 키트배치 내에서 꾸준히 사용하세요; 기록적인 혼합 비율과 경화 조건; 캡슐화 (목표 건조 두께 10– 30 & mu; m)
납땜 와이어케스터24-6337-0027 (Sn63/Pb37, 로진 코어, 0.031인치)납 없는 납을 사용할 경우, 기록 합금과 플럭스 타입; 납땜이 사용되는 경우 리드 부착
소프트웨어(신호 처리)파이썬 소프트웨어 재단Python 3.x + NumPy/SciPy/MatplotlibMethods 또는 Supplementary Methods에 파이썬과 패키지의 정확한 버전을 문서화하세요; 필터링, 동기화, 통계, 플롯

참고문헌

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