비인두암에서 방사선 치료 후 궤양 치료를 위한 자세 유도 비인두 세척

Chengmou Huang; Huamao Sun; Yang Wen; Yanda Lu; Danni Xu

doi:10.3791/70362

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연구 논문

비인두암에서 방사선 치료 후 궤양 치료를 위한 자세 유도 비인두 세척

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DOI:

10.3791/70362

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2026년 2월 27일

Chengmou Huang¹ , Huamao Sun¹ , Yang Wen¹ , Yanda Lu¹ , Danni Xu

¹The Department of Oncology, The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University

이 논문에서

요약

이 프로토콜은 비인두암에서 방사선 치료 후 궤양 치료를 위한 자세 유도 비인두 세척 방법을 설명합니다. 이 문서는 임상 및 가정 환경에서 표준화되고 재현 가능한 관개를 가능하게 하기 위해 장치 설치, 카테터 위치, 저압 식염수 투여, 배수 및 무균 처리 방법을 상세히 설명합니다.

초록

비인두암(NPC) 환자의 방사선 치료 후 비인두 궤양(RINU)에 대한 자세 유도 비인두 세척 프로토콜을 설명하고 표준화하기 위해, 2025년 1월부터 3월까지 RINU 진단을 받은 184명의 환자를 대상으로 전향적 비교 임상 환경을 사용했습니다. 참가자들은 무작위로 정기적인 수동 세척(n = 92) 또는 개선된 위치 유도 장치를 이용한 세척(n = 92) 중 하나를 받도록 배정되었습니다. 이 프로토콜은 방향 제어 팁이 있는 해부학적 유도 이중 루멘 카테터, 조절 가능한 외부 피관, 50-100 mmHg로 작동하는 저압 수동 펌프 시스템을 포함하여, 동시에 배액이 가능한 통제된 식염수 분사를 가능하게 합니다. 핵심 절차 요소로는 비인두 볼트에 대한 카테터 위치 지정, 관개 압력 및 유량 조절, 관개 주기 순서 설정, 그리고 체액 저류를 최소화하기 위한 연속 유출 관리가 포함됩니다. 이 프로토콜은 임상 환경에서 적용되었으며, 점막 손상의 표준화된 내시경 등급, 분비물 점도 평가, 박테리아 배양 검사, 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증, 일반 편안함 설문지(GCQ)로 평가하는 등 기준선, 1개월, 2개월 평가가 수행되었습니다. 기초 인구통계학적 특성과 임상 특성은 그룹 간 유사하였다. 추적 관찰 중, 점막 치유 상태, 분비 특성, 미생물학적 소견, 환자 보고 증상 측정에서 그룹 간 차이가 관찰되었으며, 평가 지점 간 그룹 간 통계적으로 유의한 차이가 있었습니다(모두 p < 0.05). 내시경 검사에서는 시간이 지남에 따라 육아화 및 상피화 패턴이 확인되었으며, 프로토콜 적용 중 심각한 부작용은 관찰되지 않았습니다. 이 프로토콜은 RINU 방사선 치료 후 관리에서 위치 유도 비인두 세척을 위한 재현 가능하고 표준화된 프레임워크를 설명합니다.

서론

비인두암(NPC)은 비인두의 상피 내막에서 발생하는 독특한 악성 종양으로, 지리적으로 매우 불균형한 분포를 가지고 있습니다. 이 바이러스는 남부 중국과 동남아시아에서 매우 유행하며, 이곳에서는 에프스타인-바 바이러스(EBV) 감염, 유전적 감수성, 환경적 공작용자가 발병 기전에 기여합니다^1. 깊은 해부학적 위치와 방사선 민감성 조직학 특성 때문에, 방사선 치료, 특히 강도 조절 방사선치료(IMRT)는 비전이성 NPC² 치료 치료의 주축으로 남아 있습니다. IMRT와 병행 화학방사선 치료의 도입으로 국소 조절과 전체 생존율이 크게 향상되어 5년 생존율이 80%를 초과하는 수준에 도달했습니다. 그러나 이러한 치료적 진보와 함께 방사선 관련 합병증의 증가가 생존자의 질에 점점 영향을 미치고 있습니다. 그중 방사선 치료 후 비인두 궤양(RINU)은 점막 붕괴, 2차 감염, 지속적인 통증, 심한 경우 두개골 기저 괴사 또는 치명적 출혈을 특징으로 하는 가장 심각한 후기 부작용 중 하나입니다 ^3,4. IMRT 후 비인두 궤양 발생률은 2%에서 8% 사이이지만, 재방사선 검사나 국소 재^{발 사례에서는} 최대 15%까지 증가할 수 있습니다. 발병 기전은 다요인적이지만, 점막 허혈, 만성 저산소증, 방사선 유발 동맥내막염, 세균 정착, 조직 재생 장애가 포함됩니다 ^6,7. 높은 방사선량, 제한된 혈관 공급, 점막 치유 지연의 조합은 만성 치유되지 않는 궤양을 초래하며, 이는 두개골 기저나 경동맥 깊숙이 침식될 수 있어 치명적인 출혈 위험을 초래^합니다.

최근 몇 년간 RINU에 대해 여러 용량-부피 예측 인자가 확인되었습니다. 6,000명 이상의 NPC 환자를 대상으로 한 대규모 연구에서는 가장 방사선이 많이 노출된 3cm에 최소 선량이 투여된다고 보고했습니다³ 비인두 점막(D3cc)은 궤양 형성과 독립적으로 연관되어 약 73.7 Gy의 임계값을 가졌다⁹. 마찬가지로, 다기관 재방사선 코호트에서는 누적 등가 선량이 2-Gy 분획(EQD)임을 입증했습니다₂비인두 용적의 80%에 투여된 D80은 약 137 Gy였으며, 높은 특이도로 궤양 발생을 예측했습니다¹⁰. 이러한 증거가 방사선 계획에 도움이 되지만, 기존 비인두 궤양 관리는 여전히 주로 경험적 수준입니다. 기존의 방법인 등장성 식염수 세척, 국소 항생제, 코르티코스테로이드, 내시경 제거술 등은 효과가 제한적이며 높은 재발률과 관련이 있습니다¹¹. 보존적 세척은 가장 흔히 처방되는 1차 치료법이지만, 방향, 흐름, 압력 조절이 부족해 보통 간단한 주사기나 짜는 병으로 시행됩니다. 일반적으로 사용되는 비강 세척 방법(예: 주사기, 압박병, 중력 기반 시스템)과 달리, 저희 장치는 방사선 치료 후 비인두에 맞게 특별히 설계되어 카테터 위치를 재현 가능하게 하고 동시에 배액을 통해 비인두에 방향 조절 방식으로 전달할 수 있습니다. 이 표적 중심 위치 유도 설계는 기존 방법의 주요 한계인 왜곡된 방사선 후 해부학에서 궤양층의 재현 불가능한 덮개를 극복하기 위한 것입니다. 국소 관개는 방사선 치료 후 상부 공기소화관 합병증, 특히 비인두 궤양을 관리하는 보조 수단으로 흔히 사용되며, 괴사성 이물질을 제거하고 염증성 분비물을 희석하며 세균 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다¹². 임상 실무에서는 이러한 세척이 주로 비강 세척에서 변형된 수동 기법, 즉 저용량 분사와 압착병, 중력 기반 시스템과 같은 대용량 기기를 사용하여 수행됩니다¹². 고용량, 저압 세척은 비강 및 부비동 내 점막 덮개와 분비물 배출을 개선하는 것으로 나타났으며, 비인두암 환자에게 방사선 후 비동염 완화에 적용되고 있습니다¹³. 하지만 이러한 접근법은 주로 비인두를 반복적으로 타겟팅하기보다는 비강을 목욕하는 데 초점을 맞추기 위해 설계되었습니다. 방사선 치료 후 비인두에서는 섬유화, 해부학적 왜곡, 깊은 움푹 들어간 공간이 궤양 침상 접근을 제한할 수 있으며, 유스타키오관 구멍과 두개골 기저 혈관 구조가 가까이 있어 의도치 않은 관정 흐름 위험이 증가합니다. 그 결과, 기존의 수동 세척 방법은 이 변형된 해부학적 상태에서 관양 표면에 세척제를 불완전하고 재현 불가능하게 전달할 수 있습니다. 따라서 분비물 저류와 의심되는 박테리아 바이오필름 형성은 지속적인 국소 염증과 괴사에 기여할 수 있으며, 이는 재상피화 지연과 감염 위험 증가와 임상적으로 연관되어 있습니다¹²^,¹³. 임상 실무에서는 이 프로토콜이 내시경으로 궤양 표면을 탐색할 수 있고 활성 출혈 징후나 노출된 주요 혈관 징후가 없는 경증에서 중등도의 비인두 궤양 환자를 대상으로 합니다. 심부 괴사, 경동맥 침범 의심, 통제되지 않는 출혈, 심한 해부학적 불안정성의 경우에는 관개를 피하거나 반드시 임상의의 감독 하에 시행해야 합니다. 임상적으로 조절된 압력과 흐름은 방사선 점막에 과도한 전단 스트레스를 피하면서 분비물과 이물질을 이동시킬 수 있을 만큼 저압, 꾸준한 관개를 의미합니다.

방사선 후 비인두 괴사로 궤양 환자 53명을 대상으로 한 후향적 연구에서, 경험적 세척과 항염증 치료만 받은 환자들은 제한된 치유를 이룬 반면, 중증 궤양은 여러 차례의 내시경 제거가 필요하며 대량 출혈 위험이 15%임을 강조했다¹⁴. 더불어, 높은 T 단계, 방사선 치료 중 빈혈 교정 부진, 화학요법 반응 부적합 등이 부적절한 결과 예측 요인이었습니다. 이러한 발견은 중요한 임상적 격차를 부각시킨다: RINU 예방은 최적화된 선량 측정에 의존하지만, 기존 궤양에 대한 효과적인 국소 치료는 아직 제공되지 않는다. 현재로서는 NPC 환자의 방사선 치료 후 비인두 궤양을 위해 특별히 설계된 해부학적으로 유도된 널리 채택된 세척기는 없는 것으로 보입니다. 비인두강의 깊이, 곡률, 그리고 유스타키오 구멍과 내경동맥 같은 중요한 구조물과의 근접성 때문에 맹목 세척은 비효율적이고 잠재적으로 안전하지 않습니다¹⁵. 따라서 궤양 침상으로 정확히 관개를 유도하고, 조절된 흐름을 제공하며, 점막 외상을 최소화하고, 시각화 또는 위치 피드백 없이 상처 치유를 촉진할 수 있는 장치에 대한 절실한 필요성이 있습니다.

이 충족되지 않은 필요를 해결하기 위해, 우리는 공학적 정밀도와 임상 사용성을 통합한 향상된 위치 유도 비인두 세척 장치를 설계 및 개발했습니다. 이 시스템은 방사선 후 해부학적 기하학에 맞는 사전 곡선 방향 팁을 가진 유연한 이중 루멘 카테터, 유량 제어 관개실, 그리고 폐수 및 괴사 잔해를 제거하는 선택적 음압 배수 채널로 구성되어 있습니다. 외부 위치 가이드는 개별화된 비인두 깊이와 곡률에 따라 정렬을 가능하게 하여, 관개 용액을 궤양층에 정확히 전달할 수 있도록 합니다. 이 장치는 의사의 지도 하에 또는 훈련된 환자가 집에서 등장성 식염수 또는 희석 소독제를 사용하여 조작할 수 있습니다. 그 신선함은 세 가지 차원에 있습니다: 해부학적 정밀함으로, 미리 성형된 카테터가 주변 점막을 손상시키지 않고 비인두 안으로 재현 가능한 탐색을 가능하게 합니다; 조절 가능한 관개 매개변수, 즉 유연한 조직의 기계적 교란을 방지하면서 효과적인 세척을 보장하는 관개 매개변수; 그리고 연속적인 유출이 체액 저류와 오염을 방지하고, 참조 표시가 세션 전반에 걸쳐 표준화된 위치 조정을 용이하게 하는 통합 배수 및 위치 피드백이 있습니다. 이 공학적 임상 시너지는 전통적으로 수작업적이고 일관성 없는 절차를 정량적으로 통제 가능하고 해부학적으로 안내되는 개입으로 전환시킵니다.

우리는 이 장치의 사용이 기존 관개와 비교했을 때 궤양 치유, 세균 정착, 환자 보고 증상에 영향을 미칠 수 있다고 가설을 세웠습니다. 그 근거는 기전적으로 타당하다: 괴사 조직과 분출물의 기계적 제거가 촉진되고, 지속적인 습기가 유리한 미세 환경을 유지하며, 국소 감염을 제거하면 상피 재생을 저해하는 염증성 사이토카인 부하가 감소한다¹⁶. 더 나아가, 방향성 유동은 온전한 점막에 과도한 전단 스트레스를 피하여 2차 외상을 줄여줍니다. 중개 관점에서 이러한 장치는 RINU의 지역 진료를 표준화하여 기관 간 재현 가능한 결과를 가능하게 하고 영상 유도 또는 로봇 내시경 시스템과의 미래 통합을 가능하게 할 수 있습니다.

따라서 본 연구는 RINU를 위해 특별히 설계된 위치 유도 세척 장치에 대한 최초의 통제된 임상 평가를 의미합니다. 우리는 기존 수동 세척에 비해 궤양 치유 촉진, 임상 증상 감소, 환자 삶의 질 향상에 대한 효과를 평가하기 위해 전향적 비교 연구를 수행하였습니다. 내시경 평가, 증상 점수 매기기, 박테리아 배양이 미리 정해진 간격으로 체계적으로 수행되어 결과를 정량화하였습니다. 임상 효능을 넘어, 이 연구는 공학 주도의 의료기기 혁신이 두경부 종양학에서 방사선 유발 합병증에 대한 지지 치료를 의미 있게 향상시킬 수 있다는 개념 증명도 제공합니다. 우리는 이 연구 결과가 더 큰 다기관 임상시험의 기초를 제공하고, 표준화된 방사선 치료 후 비인두 재활 프로토콜의 길을 열 것이라 믿습니다. 궁극적으로 이 연구는 기술 역량과 임상적 필요성 간의 중요한 격차를 해소하며, NPC 생존자 돌봄에서 가장 해결하기 어려운 문제 중 하나에 대해 안전하고 재현 가능하며 효과적인 해결책을 제시합니다.

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프로토콜

이 연구는 헬싱키 선언의 윤리 원칙과 인간 연구를 규율하는 기관 규정에 따라 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 하이난 의과대학 제1부속병원 기관심사위원회(승인 번호: 2025-KYL-158)에서 검토 및 승인되었습니다. 등록 전에 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 이 연구는 전향적으로 등록되어 지속적인 윤리적 감독 하에 실행되었습니다. 모든 참가자는 등록 전에 심리 상담과 통증 관리 교육을 받아 반복적인 세척과 관련된 불안과 불편함을 줄였습니다. 연구 중 참을 수 없는 통증이나 고통으로 인해 참가자를 중단한 사람은 없었습니다.

연구 설계 및 참가자
이 전향 연구는 2025년 1월부터 3월까지 하이난 의과대학 제1부속병원에서 수행되었습니다. 사전 정해진 자격 기준에 따라 184명의 NPC 환자 중 RINU가 발병하였습니다. 모든 환자는 전용량 강도 조절 방사선 치료를 완료했으며, 비강 내시경 검사로 궤양성 병변이 확인되었습니다.

적격 참가자들은 1:1 비율로 무작위로 대조군(n = 92)이 정기적인 비인두 세척을 받고, 중재군(n = 92)이 개선된 자세 유도 비인두 세척 장치를 사용한 그룹에 배정되었습니다. 포함 기준은 다음과 같았습니다: 18세에서 85세; 종료된 방사선 치료를 받은 NPC의 조직병리학적 진단; 방사선 치료 후 내시경 검사로 비인두 궤양 확인; 그리고 치료 내성 및 순응 능력. 제외 기준은 다음과 같았습니다: 방사선 치료 이전에 기존에 있던 비강 점막 손상; 동시 악성 종양; 중증 전신질환; 그리고 협력에 방해가 될 수 있는 정신과적 또는 인지 장애를 포함합니다.

무작위화 및 블라인딩 절차
적격 참가자들은 환자 등록, 개입 제공 또는 결과 평가에 관여하지 않은 독립 통계학자가 생성한 컴퓨터 생성 무작위 시퀀스를 사용해 개입 또는 대조군과 1:1 비율로 무작위로 배정되었습니다. 할당 은폐는 순차적으로 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투를 사용하여 보장되었으며, 환자 등록이 완료된 후에만 개봉되었습니다. 관개 장치와 일상적인 수동 관개 사이의 눈에 띄는 차이로 인해 참가자와 치료 간호사의 실명 시술은 불가능했습니다. 그러나 결과 평가는 블라인드 조건에서 수행되었습니다. 치료 전달에 관여하지 않고 그룹 배정을 알지 못한 두 명의 독립 이비인후과 의사가 내시경 점막 손상 등급을 독립적으로 평가하였습니다. 평가자 간 신뢰도는 Cohen의 κ 통계량을 사용하여 평가되었으며, 우수한 일치율(κ > 0.80)를 보였습니다. 환자 보고의 결과는 개입 절차에 참여하지 않은 연구진에 의해 수집되었습니다.

표본 크기 계산
필요한 표본 크기는 두 치료 그룹 간 궤양 치유율의 주요 결과에 따라 계산되었습니다. 예비 파일럿 데이터에 따르면 기존 관개 그룹에서 약 70%, 개선된 관개 그룹에서 약 90%의 치유율이 예상됩니다. 양측 유의수준(α)은 0.05, 검정권(1-β)은 0.80, 배정비는 1:1로, 최소 요구 표본 크기는 그룹당 82명이었습니다. 이러한 가정에 근거하여, 충분한 통계적 검정력을 확보하기 위해 총 184명의 환자(그룹당 92명)가 계획되고 등록되었습니다. 표본 크기 계산은 시범 데이터를 기반으로 한 표준 표본 크기 계산 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.

연구 흐름과 추적 관찰 기간
전체 학습 과정은 그림 1에 나와 있습니다. 선별 및 무작위화 후, 모든 환자에 대해 기초 인구통계학적 및 임상 특성을 수집하였다. 각 치료 과정은 8주간 진행되었습니다. 임상 평가는 치료 시작 후 기저선, 1개월, 2개월 시점에 수행되었습니다. 총 추적 기간은 중재 완료 후 2개월이었습니다. 연구 전반에 걸쳐 두 그룹 모두 감염 예방, 영양 상담, 비강 위생 교육 등 표준 지원 관리를 받았습니다. 모든 개입은 절차적 일관성과 재현성을 보장하기 위해 동일한 훈련된 선임 간호사 팀에 의해 수행되었습니다. 절차적 일관성을 보장하기 위해 모든 간호사는 연구 시작 전에 표준화된 교육 워크숍을 받았습니다. 개입^{1주 차} 동안 각 절차 단계를 검증하기 위해 상세한 수술 체크리스트가 사용되었습니다. 가정 기반 사용자에게는 영상 시연과 후속 감사를 통해 세션 전반에 걸쳐 일관된 기법을 유지하도록 했습니다.

장치 설계 및 작동 절차
향상된 자세 유도 비인두 세척 장치는 방사선 치료 후 치료 중 정밀도, 안전성, 환자의 편안함을 향상시키기 위해 개발되었습니다. 이 장치는 부드럽고 유연한 의료용 내부 카테터(직경 1.5-2.0mm, 길이 8-10cm)와 점막 손상을 방지하기 위한 둥근 무외상 끝, 카테터를 멸균 식염수 저장소와 연결하는 분리 가능한 바늘 없는 커넥터, 그리고 내시경 지도 하에 궤양 표면을 정밀하게 타겟팅할 수 있는 방향 및 깊이 조절이 가능한 조절 가능한 외부 피막으로 구성되어 있습니다(그림 2). 수동 압력 제어 시스템은 저압 펌프 또는 스퀴즈 벌브로 구성되어 있어 운영자가 50-100 mmHg 범위 내에서 관개 압력을 조절할 수 있게 합니다. 관개는 범위의 하한선에서 시작되어, 유출이 막히지 않고 환자가 시술을 견딜 때만 단계적으로 증가합니다. 통증이 증가하거나 출혈이 발생하거나 주입에 저항이 나타나면 압력을 낮추거나 세션이 중단됩니다. 각 시술 전에 시스템을 무균 상태로 조립하고, 10-20mL의 멸균 생리식염수를 세척하여 개성 여부를 확인한 후, 75% 에탄올에 30분간 담근 후 멸균수로 세척합니다. 관개 용액은 0.9% 멸균 식염수를 35-37 °C로 예열하여 생리적 상태를 모방하고 환자의 불편함을 최소화합니다.

세척 중에는 환자가 머리를 약간 앞으로 기울이고 입을 벌린 상태로 앉아 구인두를 통한 체액 배출을 원활하게 하고 유스타키오관으로의 역행성 유입을 방지했습니다. 비강 내시경 안내 하에 카테터는 코저를 따라 한쪽 콧구멍을 통해 부드럽게 삽입하여 비인두강까지 삽입했고, 끝부분은 궤양된 점막 위에 직접 위치하게 되었습니다(삽입 깊이 6-8cm, 해부학에 따라 개별화). 운영자는 점진적으로 전구를 압축하거나 유량 밸브를 조정하여 약 10-15 mL/s 범위의 안정적이고 환자가 견딜 수 있는 흐름을 얻어 관개를 시작했습니다. 점막 민감도가 높거나, 배액이 최적이 아니거나, 환자가 불편할 경우 유량이 감소하였다. 관개 용량은 고정되어 있지 않았으며; 일반적인 세션에서는 300-500mL의 가열된 생리식염수를 사용했으며, 초기 부피는 분비량, 내시경 소견, 환자 내성에 따라 점차 증가했습니다. 사전 정해진 중단 기준이 충족되면 관개가 조기 중단되었습니다. 환자들은 시술 중 입으로 부드럽게 숨을 내쉬는 (하 호흡)하여 원활한 배출과 비인두 압력 감소를 지시받았습니다. 각 세션은 약 10분 동안 진행되었으며, 환자 인내심에 따라 하루 3회에서 5회 정도 진행되었습니다. 가정 기반 관개의 경우, 초기 압력, 유량, 권장 부피 범위가 감독 하에 교육을 통해 개별화되었으며, 환자들은 미리 설정된 기준을 초과하지 않도록 지시받았습니다.

각 관개 후에는 환자들이 5-10분간 휴식을 취했으며, 점막 치유를 위해 15분간 코를 풀거나 식사하지 말라는 조언을 받았습니다. 기기와 부속품은 즉시 분해되어 멸균수로 헹궈진 후 75% 에탄올로 소독한 뒤, 무균 환경에서 자연 건조된 후 재사용되었습니다. 치료^{1주 동안} 에는 이비인후과 간호사의 직접 감독 하에 시술이 진행되었습니다. 환자가 올바른 기술을 입증한 후에는 주기적인 간호 감독 하에 자가 세척이 이루어졌습니다. 불편함, 코 출혈, 귀 압박감이 있으면 즉시 중단하고 의사의 진료를 받았습니다. 이 시스템은 정의된 카테터 위치와 지속적인 유출로 저압 관개를 제공할 수 있어, 다양한 임상 환경에서 일관된 시술 적용을 가능하게 합니다.

모든 관개 절차는 엄격한 무균 원칙에 따라 수행되었습니다. 점막과 직접 접촉한 장치 부품은 각 세션 후 75% 에탄올에 30분간 담근 후 멸균된 물 세척 및 깨끗한 환경에서 자연 건조하여 소독했습니다. 환자들은 2주마다 카테터를 교체하고, 오염을 방지하기 위해 일회용 용기의 멸균 식염수를 사용하도록 지시받았습니다. 2차 감염 징후가 있으면 즉각적인 평가와 배양 유도 치료를 촉발했습니다.

폐기물 처리 및 환경 오염 제거
관개 폐수는 일회용 용기에 담아 스튕기나 에어로졸 발생을 방지하세요. 배출, 사용한 식염수 용기, 일회용 소비품(예: 휴지, 거즈, 장갑, 마스크)을 잠재적으로 생물 오염된 폐기물로 취급하세요. 임상 환경에서는 기관의 생물안전 및 규제된 의료 폐기물 절차에 따라 이러한 물질을 폐기해야 합니다. 가정 관개의 경우, 지역 규정상 가정용 폐기가 허용되지 않을 경우 오염된 일회용품을 누수 방지 봉투에 밀봉한 뒤, 적절한 폐기를 위해 클리닉으로 반납해야 합니다. 각 세션 후에는 병원에서 승인한 소독제로 오염된 표면을 닦고, 장갑을 벗은 후에는 손 위생을 하세요.

치료 설정 및 순응 모니터링
모든 환자가 처음에는 입원 부서에서 등록 및 교육을 받았으나, 이후 대부분의 관개 세션은 표준화된 지도 후 가정에서 진행되었습니다. 첫^{주 동안} , 환자들은 이비인후과 간호사의 직접 감독 하에 장치 보조 세척을 받아 올바른 카테터 위치, 압력 조절 및 무균 기법을 확인했습니다. 적절한 숙련도를 입증하면 참가자들은 개선된 관개 장치와 서면 운영 매뉴얼을 받고 퇴원했습니다. 각 환자 또는 보호자는 일일 관개 빈도와 부작용 사항을 표준화된 치료 기록에 기록해야 했습니다. 주간 외래 추적 관찰 또는 원격 진료 영상 통화를 통해 순응 여부를 확인하고, 증상 개선 여부를 검토하며, 필요 시 기술적 지침을 제공했습니다. 심한 궤양이나 자기 관리 능력이 부족한 환자에게는 단기 입원 또는 주간 돌봄 관찰이 주선되어 전문 감독 하에 치료 일부를 완료하였습니다. 이 하이브리드 입원-외래 모델은 치료 과정 동안 절차적 감독을 유지하면서 반복적인 세척 세션을 지원하도록 사용되었습니다.

안전 고려사항 및 정지 기준
방사선 치료 후 환자의 비인두 세척은 점막 취약성과 출혈 위험 때문에 특히 주의가 필요합니다. 활성 출혈, 주요 혈관 노출 의심, 내경동맥 침범에 대한 방사선 또는 내시경 우려, 두개골 기저 신전이 동반된 심부 괴사가 있는 환자에게는 세척을 시행하지 마십시오. 이러한 경우에는 관개를 피하거나 임상의가 직접 시행하는 세션과 즉각적인 정혈 조치 접근으로 제한해야 합니다.

관개 중에는 다음과 같은 증상이 나타나면 즉시 시술을 중단하세요: 지속적인 출혈, 갑작스러운 통증 증가, 심한 귀 막힘 또는 급성 이통, 어지러움, 숨 막힘 또는 흡인감, 점막 파열, 주입에 대한 뚜렷한 저항, 또는 유출구 배출 실패. 출혈이 5분 이상 지속되거나 재발하거나 새로운 신경학적 증상이 나타나면 환자에게 세척을 중단하고 신속한 임상 평가를 받도록 지시해야 합니다.

압력과 흐름을 제어하는 것은 임상적으로 분비물과 이물질을 움직이기에 충분한 낮고 일정한 관개를 유지하며, 강한 제트를 발생시키거나 조직 변위를 일으키지 않는 것을 의미합니다. 과도한 압력이 필요하거나 주입이 어려워지거나 배액이 저하될 경우, 세척을 중단하고 카테터 깊이, 방향, 배액 개활도를 재평가한 후 재개해야 합니다.

관개 시 시술 지속 또는 중단을 안내하기 위해 시각적 체크포인트가 사용되었습니다. 지속을 가능하게 하는 예상 소견으로는 괴사 잔해의 점진적 제거, 분비물의 희석, 연한 또는 분홍색 육아조직의 시각화, 그리고 축적 없이 자연적으로 해소된 최소한의 자가 제한적 삼출이 포함되었다. 허용되는 경미한 소견으로는 일시적인 정점 출혈 또는 경미한 점막 고혈증이 있었으며, 이는 지속적인 저압 유류와 막힘 없는 배액 하에서 몇 초 내에 감소했습니다. 이 결과는 환자의 편안함이 유지되고 출혈이 증가하지 않는다면 중단을 요구하지 않았습니다. 활성 출혈이 지속되거나 증가하거나, 신선한 박동성 출혈이 관찰되거나, 점막 찢어짐이나 노출된 심부 조직면이 보이거나, 시각적으로 세척제가 효과적으로 배출되지 않고 고여 있을 경우 즉각적인 중단이 필요했습니다. 혈액으로 인해 갑작스러운 시야가 가려지거나, 환자 고통이 있거나, 명확한 시각 상실이 발생하면 종료와 임상 재평가가 이루어졌습니다.

계획된 양이 공급되었을 때, 또는 잔해와 분비물이 충분히 제거되고 배수가 막히지 않으며 중단 기준이 작동하지 않는 경우에는 단일 관개 세션이 완료된 것으로 간주되었습니다. 수술 후 환자는 잠시 휴식을 취해야 했으며, 그 세션 동안 추가 세척은 이루어지지 않았습니다. 전체 관개 프로토콜은 내시경 검사에서 점막이 안정적으로 치유되고 활성 궤양이 해소될 때까지 계속되었고, 또는 미리 정해진 치료 과정이 완료될 때까지 계속되었습니다. 다음 중 하나라도 발생하면 프로토콜이 중단되거나 의사 주도 관리로 이관되었습니다: 재발성 또는 악화되는 출혈, 진행성 궤양 확대, 연속 평가 시 임상적 또는 내시경적 개선 실패, 주요 혈관 노출 의심, 내시경 개입 또는 입원이 필요한 합병증 발생.

결과 측정
결과 평가는 그룹 배분에 눈이 없는 두 명의 독립 관찰자가 수행하였습니다. 주요 결과는 2개월 치료 후 평가된 비인두 점막 손상 개선이었습니다. 점막 손상은 0에서 IV까지 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0등급, 점막 정상, 통증 없음; 1등급, 경미한 코막힘과 불편함; 2등급, 중등도 염증과 통증; 3등급, 심한 통증 또는 섬유성 점막염; 그리고 4등급, 궤양 또는 출혈. 0-II등급은 경증으로, III-IV등급은 중증¹⁶^, ¹⁷^, ¹⁸로 정의되었습니다.

부차적 결과로는 비인두 분비물의 점도, 통증 강도, 편안함 수준, 부작용 발생률이 포함되었습니다. 분비물은 0(묽고 쉽게 제거 가능)에서 III(밀도 높고 부착 가능)까지 등급이 매겨졌다^. 통증은 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 평가했습니다¹⁸. 편안함은 신체적, 심리적, 사회문화적, 환경적 차원을 포함하는 일반 편안함 설문지(GCQ)로 평가되었으며, 점수가 높을수록 편안함이 더 높음을 의미했다¹⁹. 치료^기간 내내 코 건조, 감염 또는 폐색과 같은 부작용을 모니터링하였다. 모든 평가는 치료 후 기준선, 1개월, 2개월 시점에 수행되었습니다.

중재의 특성상 참가자 블라인딩은 불가능했으나, 치료 배분에 눈을 가린 두 명의 독립 이비인후과 전문의가 결과 평가를 수행하였다. 통증 및 편안함 점수는 치료 제공에 관여하지 않는 연구진이 실시한 표준화된 설문지를 사용하여 수집하였습니다.

안전성 평가
부작용은 경미, 중등도, 중증으로 기록되어 분류되었습니다. 일시적인 출혈, 귀 막힘, 불편함과 같은 사건들은 기관 임상 프로토콜에 따라 관리되었습니다. 프로토콜 적용 과정에서 심각한 부작용은 기록되지 않았습니다. 멸균 절차와 환자 위생 지침이 일상적인 감염 통제 조치의 일환으로 시행되었습니다.

통계 분석
데이터는 표준 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 분석되었습니다. 연속 변수는 표준편차± 평균 단위로, 범주 변수는 개수와 백분율로 요약되었습니다. 그룹 간 비교는 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 수행되었습니다. 범주 변수는 χ² 검정 또는 피셔 정확 검정을 사용해 분석했으며, 서수 변수는 윌콕슨 랭크합 검정으로 분석되었습니다. 그룹 내 비교는 쌍 t검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 수행되었습니다. 기저라인, 1개월, 2개월 시점에 수집된 종단 결과 데이터는 미리 정의된 쌍별 비교를 사용하여 분석하였다. 그룹 내 변화는 추적 관찰 수치와 기초 측정값을 비교하여 쌍 통계 검정을 사용해 평가하였다. 각 시점에서 독립적으로 그룹 간 비교를 수행하여 기준선, 1개월, 2개월 그룹의 차이를 평가하였습니다. 반복 측정 모델링은 적용되지 않았으며; 모든 시점은 미리 정해진 프로토콜과 결과 정의에 따라 분석되었습니다. 모든 1차 및 2차 결과 분석은 치료 의도(ITT) 원칙에 따라 수행되었으며, 프로토콜 준수 여부와 철회에 관계없이 모든 무작위 환자를 포함하였습니다. 누락된 추적 관찰 데이터가 있는 환자에게는 마지막 관찰 전달(LOCF) 방법을 적용하였다. 프로토콜별로 분석이 추가로 수행되었으며, 프로토콜에 명시된 대로 지정된 중재를 완료한 환자만을 포함하였으며; 이 분석에서 누락된 데이터는 다중 보정을 사용해 처리되었습니다. 모든 통계 검정은 양측 검정이었으며, p 값 0.05< 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 데이터는 이중 입력 및 독립적으로 검증하여 정확성을 보장하였습니다.

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결과

기초 인구통계학적 및 임상 특성이 집단 유사성을 입증했다
2025년 1월부터 3월까지 NPC로 인한 2차 RINU 진단을 받은 총 184명의 환자가 등록되었습니다. 모든 참가자는 1:1 비율로 무작위로 대조군(일상 세척, n = 92) 또는 중재군(자세 유도 관개, n = 92)에 배정되어 2개월간의 치료 및 추적 관찰을 완료하고 최종 분석에 포함되었습니다(그림 1). 모든 무작위 환자가 주요 결과 분석에 포함되었습니다.

표 1에 요약된 바와 같이, 두 그룹 간 기저 인구통계학적 또는 임상 변수에서 통계적으로 유의미한 차이는 없었습니다. 평균 연령은 대조군 9.8세± 52.6세, 중재군은 51.9세± 10.3세였으며(p = 0.673), 남성은 각각 각 코호트의 68.5%와 66.3%를 차지했습니다(p = 0.742). 방사선량 매개변수, 방사선 후 간격, 질병...

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토론

이 전향적 비교 연구는 위치 유도 비인두 세척을 받는 환자와 전통적인 수동 세척을 받은 환자 간 점막 치유, 분비 특성, 통증 점수 및 편안함 측정의 차이를 조사하였습니다. 8주간의 치료 기간 동안, 자세 유도 관개군에서 점막 완전 또는 거의 완전한 치유율이 관찰되었으며, 이는 일상 관개군의 69.6%에 비해 낮았습니다. 이러한 발견은 정밀하게 조절되고 해부학적으로 유도된 세척 전략이 방사선 치료 후 국소 궤양 회복 과정에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 기전적 관점에서 관찰된 차이는 이중 채널 설계와 관련이 있을 수 있는데, 이중 채널 설계는 동시에 배액을 통해 목표 식염수 전달을 가능하게 하고 방사선 점막에 과도한 기계적 스트레스를 제한합니다. 박테리아 배양 양성률이 34.8%에서 15.2%로 감소한 것은 국소 감염 조절이 개선된 것과 일치하며, 이는 방사선 처리된 비인두 조직의 육아화 및 재상피화와 관련이 있습니다. 기계적 정리 외에도, 효과적인 배수를 갖춘 ...

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공개 사항

저자들은 공개할 것이 없습니다.

감사의 글

저자들은 아무런 인정도 하지 않았다. 이 연구는 하이난 의과대학의 학업 향상 지원 프로그램(보조금 번호) XSTS2025112).

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재료

이 논문에 사용된 재료 목록
이름	회사	카탈로그 번호	댓글
조절 가능한 외부 덮개	중국 장시 암병원 공학 실험실	JCH-SH-2023	목표 관개를 위한 방향 및 깊이 제어 제공
박테리아 배양 배지 (혈액 한천, 맥콘키 한천)	옥소이드, 영국	CM0055 / CM0007	분비물의 미생물학적 분석을 위해
컴퓨터 워크스테이션	레노버 씽크스테이션 P620	윈도우 프로-22H2	데이터 처리 및 분석을 위한 워크스테이션
디지털 카메라 시스템	소니 메디컬 이미징, 일본	ILCE-7RM4	내시경 및 임상 소견의 이미지 캡처에 사용됩니다
일회용 멸균 장갑	3M 헬스케어, 미국	1860	모든 관개 및 장비 취급 절차에 사용됩니다
에탄올 용액 (75%)	시노팜 화학 시약 유한회사, 중국	10009218	기기 소독에 사용됩니다
일반 편안함 설문지(GCQ)	콜카바 컴포트 연구 재단	RRID:SCR_016653	네 가지 영역에서 편안함을 측정하는 검증된 척도
그래프패드 프리즈 버전 9.5.1 (733)	그래프패드 소프트웨어, 미국	RRID:SCR_002798	도표 도표 작성 및 통계 시각화에 사용됩니다
개선된 위치 유도 비인두 세척 장치	중국 장시 암병원 공학 실험실	JCH-PGNI-2023	이중 루멘 카테터 시스템, 방향성 팁, 조절 가능한 외부 시스, 수동 저압 펌프(50– 100 mmHg); 멸균 후 재사용 가능
인큐베이터 (37 & deg; C)	서모 피셔 사이언티픽, 미국	51028144	박테리아 배양 배양을 위한
수동 스퀴즈 벌브 / 저압 펌프	장쑤 화신 의료기기 유한회사, 중국	HX-20	관개 압력을 일정하게 유지합니다(50 & 달래시; 100 mmHg)
의료용 유연 카테터 (1.5– 2.0 mm & 시간; 8– 10cm)	웰 리드 메디컬 유한회사, 중국.	880200	점막 손상을 방지하기 위한 외상 없는 둥근 끝을 가진 내부 카테터
의료용 모니터	필립스 헬스케어, 네덜란드	272B8QJ	내시경 시각화에 사용
비강 내시경 (0°/30° 강체형)	칼 스토르츠, 독일	7200AA / 7210AA	관개 및 궤양 평가 시 시각적 안내에 사용됩니다
비인두 분비물 채취 면봉	코판 다이애그노스틱스, 이탈리아	서기 480년	박테리아 배양 샘플링에 사용
바늘 없는 커넥터	BD 메디컬, 미국	302204	관개 카테터와 멸균 식염수 저장소 연결
PASS 소프트웨어 버전 15.0 (빌드 15.0.5)	NCSS LLC, 미국	15.0.5	검정력 및 표본 크기 분석에 사용됨
환자 치료 기록부	장시 암병원 임상 연구 문서화 부서	로그-2023-JCH	관개 빈도 및 부작용의 일일 기록
SPSS 통계 버전 27.0	IBM 코퍼레이션, 미국	RRID:SCR_002865	통계 분석 및 데이터 관리에 사용됩니다
멸균 0.9% 식염수 용액	백스터 헬스케어, 미국	2B1323	관개에 사용되며; 미리 데워진 상태(35&NDASH; 37 & deg; C)
멸균 드레이프 세트	메드라인 인더스트리즈, 미국	DYNJP2425	비인두 세척을 위한 멸균 장을 제공합니다
멸균수	중국 국가제약그룹	110125	소독 후 부품을 세척하는 데 사용됨
수술용 마스크	3M 헬스케어, 미국	1870+	무균 상태를 유지하기 위해 사용됩니다
원격의료 영상 상담 플랫폼	WeDoctor 원격의료 플랫폼, 중국	v3.2.1	원격 추적 및 준수 모니터링에 사용됩니다
시각 아날로그 척도(VAS) 통증 형태	장시 암병원 임상 연구부	리드:SCR_016655	0– 주관적 통증 평가를 위한 10 척도

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비인두암에서 방사선 치료 후 궤양 치료를 위한 자세 유도 비인두 세척

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