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연구 논문

알프로스타딜과 은행잎 추출물이 갑작스러운 감각신경성 난청에서 청력 및 삶의 질에 미치는 영향: 후향적 비교 연구

137 조회수

⸱

DOI:

10.3791/70385

⸱

2026년 8월 7일

 ,  ,  , 
1Department of Otorhinolaryngology Head and Neck Surgery, Tianjin First Central Hospital

이 논문에서

요약

단일 기관 후견적 비교 설계를 사용한 이 연구는 알프로스타딜과 은행잎 추출물을 병용했을 때 갑작스러운 감각신경성 난청 환자에서 PTA-4 회복, 청력 분포, SF-36 도메인 및 HHIA 점수를 개선했으며, 부작용 증가 없이 초기 복합 요법의 단기 가능성을 시사했습니다.

초록

갑작스러운 감각신경성 난청은 내이 미세순환 장애와 산화 스트레스와 연관되어 있으며, 이는 적시에 치료하지 않으면 청각 세포를 손상시키고 영구적인 청력 장애를 초래할 수 있습니다. 현재 치료는 혈액 공급과 염증을 목표로 하지만, 단일 약물의 효능은 여전히 불안정하다. 이 회후적 연구는 알프로스타딜과 은행잎 추출물을 병용하여 청각학적 결과 개선과 삶의 질 향상과 연관이 있는지 조사하였습니다. 2024년 1월부터 2024년 12월까지 단일 센터에서 치료받은 환자들을 포함하였습니다. 자격 기준을 충족하는 총 100명의 환자가 선정되어 실제 치료에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다: 알프로스타딜 단독 50명(대조군), 50명은 알프로스타딜과 은행잎 추출물을 함께 복용한 병용 치료군입니다. 주요 결과는 영향을 받은 귀 순음 평균 임계값[4주파수 순음 평균(PTA-4)] 및 삶의 질 척도[36문항 단기 건강 조사(SF-36)]의 변화였습니다; 성인 장애인 청각 목록(HHIA)]. 평가는 치료 전과 추적 관찰 시 의료 기록에 기록된 대로 수행되었습니다. 통계 분석에는 분산의 반복 측정 분석과 독립 표본 t-검정이 포함되었으며, 필요 시 본페로니 보정(α = 0.05/k)을 적용했고, 부작용(AE)은 χ2 검정 또는 피셔 정확 검정과 비교되었습니다. PTA-4 그룹 × 시간 상호작용은 유의미했습니다(P = 0.002). 90일째에는 복합요법군에서 PTA-4 개선이 대조군보다 더 컸습니다(P = 0.002). 90일 후 경미한 청력 손실의 비율은 그룹 간 차이가 있었고(P = 0.040), 다른 등급의 비율은 차이가 없었다. 모든 SF-36 차원(모든 P < 0.05)과 HHIA 점수(P = 0.007)에서 유의미한 그룹 × 시간 상호작용이 관찰되었습니다. 10일, 30일, 90일차에는 복합 치료군에서 HHIA가 더 많이 개선되었고; 추적 관찰에서도 SF-36 점수가 더 높았습니다. 포함된 모든 환자는 의료 기록에 따라 치료를 완료하고 90일 추적 관찰을 완료했으며, 효능 및 안전성 분석에 포함되었습니다. 알프로스타딜과 은행잎 추출물은 부작용 증가 없이 단기 청각적 및 삶의 질 결과를 개선하여 조기 병용 치료의 단기 가능성을 지지했습니다.

서론

갑작스러운 감각신경성 난청은 짧은 시간 내에 발생하는 청력 장애입니다; 일반적인 임상 증상으로는 이명, 청력 충만함, 청력 손실이 있습니다. 일부 환자는 자연적으로 회복할 수 있지만, 상당수는 돌이킬 수 없는 청력 손실을 겪어 사회적 상호작용과 정서적 안정성에 영향을 미칠 수 있습니다 1,2. 현재 치료는 주로 내이의 미세 순환 개선과 염증성 손상 완화에 중점을 두고 있으며, 일반적으로 사용되는 약물로는 글루코코르티코이드, 혈관 확장제, 신경영양제가 있습니다; 하지만 효능은 다양하며, 재발도 드물지 않습니다 3,4. 최근 몇 년간 여러 연구에서 알프로스타딜이 혈관 내피 보호와 혈액 유변 조절에 잠재적 가치를 보고했습니다5; 은행잎 추출물6의 항산화 및 혈관 확장 효과에 관한 문헌도 있으나, 갑작스러운 감각신경성 청력 손실에 대한 알프로스타딜에 대한 증거는 제한적이며, 은행잎 추출물에 대한 증거도 청각 회복, 삶의 질 향상, 추적 관찰 지속 능력 측면에서 이질적입니다. 임상 실무에서는 일부 환자에게 단일 중재의 효과가 이상적이지 않으며, 특히 발병 기간이 길어지거나 혈관 위험 인자가 겹쳐질 경우 더욱 그렇습니다; 내이의 허혈과 산화 스트레스는 종종 악순환을 형성하여 청각 기능의 효과적인 회복을 방해합니다7.

소수의 논문이 알프로스타딜 또는 은행잎 추출물 단독 사용의 긍정적 효과를 탐구했으나, 대부분은 추가 치료보다는 단독 요법을 평가했고, 많은 논문이 엄격한 통제 설계나 적절한 추적 관찰이 부족해 의료진이 완전한 개입 전략을 얻거나 은행잎 추출물을 알프로스타딜에 추가하는 것이 부작용을 증가시키지 않고 단기 임상적 이점을 추가하는지 판단하기 어려웠습니다8,9. 따라서 실제 임상 데이터의 후향적 비교 분석을 바탕으로, 본 연구는 갑작스러운 감각신경성 난청 환자에서 알프로스타딜 단독요법과 알프로스타딜 및 은행잎 추출물을 비교하여 청력 회복 및 삶의 질 향상에 대한 포괄적인 이점을 조사하고, 안전성 및 순응성에 관한 보다 신뢰할 만한 정보를 얻고자 합니다. 이 연구는 순음 역치와 청력 등급 변화를 통해 내이 병변의 범위를 평가하고, SF-36 및 HHIA 척도를 사용하여 중재가 환자의 신체적, 심리적, 사회적 기능에 미치는 다차원적 효과를 평가하였습니다. 본 연구는 갑작스러운 감각신경성 난청에서 복합 요법의 사용에 대한 추가 실제 증거를 제공하고, 청각학적 결과 및 환자 보고의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하며, 포괄적인 치료 전략을 뒷받침할 추가 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

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프로토콜

이 후향적 연구는 톈진 제1중앙병원 의료 윤리 위원회(승인 번호)에서 검토 및 승인되었습니다. (2025) 49호). 이 회고적 분석에 사용된 의료 기록은 2024년 1월부터 2024년 12월 사이에 치료받은 환자들로부터 수집되었습니다. 본 후향적 비교 분석은 식별이 제거된 일상적으로 수집된 임상 데이터를 기반으로 수행되었습니다. 모든 대상자는 초기 치료 당시 임상 데이터를 연구 목적으로 사용할 수 있도록 서면 동의서를 제출했으며, 윤리 위원회는 이 데이터를 이 회고적 연구에 사용할 것을 승인했습니다.

연구 설계

이 연구는 단일 센터에서 진행된 후향적 비교 연구였습니다. 2024년 1월부터 12월 사이에 치료를 받은 갑작스러운 감각신경성 난청 환자들이 확인되었습니다. 실제 치료 방법에 따라 이들은 알프로스타딜 단독 투여(대조군)와 은행잎추출물과 병용 투여된 병용 치료군(병용 치료군) 두 그룹으로 나뉘었습니다. 과제는 무작위 배정이 아니었으며 임상 실무 의사결정을 반영했습니다. 청력 및 설문지 평가를 수행한 결과 평가자들은 데이터 추출 및 채점 시점에 연구 그룹에 대해 블라인드되었습니다. 추적 평가 평가 지점은 첫 투여 후 90일째로 정의되었습니다. 주요 평가 평가 대상은 90일째 영향을 받은 귀 4주파수 순음 평균(PTA-4) 변화였습니다. 2차 평가 항목으로는 90일째 청력 손실 등급, 10일째, 30일차, 90일째 성인 청각 장애 목록(HHIA) 점수, 30일과 90일째 36개 항목 단기 건강 조사(SF-36) 점수가 포함되었습니다. 안전성 평가 지표에는 첫 투여부터 90일까지 기록된 부작용이 포함되었습니다. 이 후향적 분석에서는 탐색적 결과가 사전 정의되지 않았습니다.

연구 대상의 포함 및 제외 기준

연구 대상은 단측성 감각신경성 난청 환자였습니다. 갑작스러운 감각신경성 난청의 진단 기준은 72시간 이내에 진행되는 갑작스러운 감각신경성 청력 저하였으며, 순음 청력계 결과 이전 청력 기준선이나 반대쪽 건강한 청력에 비해 임의의 3개 연속 주파수에서 청력 역치가 ≥30데시벨 HL(dB HL)로 증가했고, 발현부터 발현까지 ≤14일의 기간이 나타났습니다. 모든 환자는 감각신경성 청력 손실을 확인하고 외이 또는 중이 질환으로 인한 전도성 청력 장애를 배제하기 위해 병력 수집, 이코내시경, 음향 흡수 검사, 골전도 및 공기 전도 순음 청력 검사를 받았습니다.

포함 기준은 다음과 같았습니다: 18세에서 70세; 일방성 발병; 갑작스러운 감각신경성 난청에 대한 위 진단 기준을 충족함; 영향을 받은 귀에서 0.5, 1, 2, 4 kHz에서 공기 전도 임계 검사를 완료함; 알프로스타딜, 은행잎 추출물, 바트록소빈, 빈포세틴, 베타히스틴, 고압산소 또는 고막내 주사 치료 없음; 10일차, 30일차, 90일차에 추적 관찰을 완료했습니다.

제외 기준은 다음과 같았습니다: 양측성 갑작성 감각신경성 청력 손실; 이전의 외이 또는 중이 질환으로 인한 청력 장애; 이전 귀 수술로 인한 청력 장애; 메니에르병; 이경화증; 소음성 난청; 명확한 두개내 공간 점유 병변 또는 청각 신경 병변; 중증 심혈관 질환; 간 기능 장애; 신장 기능 장애; 혈액 질환; 응고기능 장애; 현재 항응고제 또는 항혈소판 치료; 알프로스타딜 또는 은행잎 추출물에 대한 알레르기가 알려져 있습니다; 임신; 수유; 청각학적 검사에 협조하지 못하는 것; 프로토콜에 따른 연구 추적 관찰을 완료하지 못하는 경우.

기초 평가 과정

나이, 성별, 발병부터 발현까지의 시간, 영향을 받은 귀 쪽, 고혈압 병력, 기저선 PTA-4 등 의료 기록에서 기초 데이터를 추출하였다. 발병부터 발현까지의 시간은 며칠 단위로 기록되었으며, 환자가 처음 명확한 청력 저하를 겪은 날짜를 시작점으로, 연구 센터에서 처음 추출한 기준 기준점을 기준으로 하였습니다. 고혈압 병력은 이전 확정 진단 기록, 장기 항고혈압약 사용 기록 또는 포함 전 의료 기록을 바탕으로 결정하였습니다.

표본 크기 추정

표본 크기는 연구 기간(2024년 1월부터 2024년 12월까지) 동안 확인된 적격 환자 수에 따라 결정되었습니다. 총 100명의 환자(그룹당 50명)가 포함되었습니다. 90일째에 관찰된 PTA-4 차이(3.67 dB HL)와 통합 표준편차(5.88 dB HL)를 바탕으로, 사후 검정력 계산 결과 이 표본 크기는 양측 α에서 >80% 검정권을 제공하며, 이는 이전 연구에서 가정한 효과 크기와 일치하였다.

그룹 배정과 실명

그룹 배정은 의료 기록에 기록된 실제 치료를 기준으로 했습니다. 환자들은 주치의가 정한 치료 계획에 따라 대조군(알프로스타딜 단독) 또는 병용 요법군(알프로스타딜과 은행잎 추출물)으로 나뉘었습니다. 무작위 배정은 포함되지 않았습니다. 청각 검사관, SF-36 및 HHIA 척도 평가 인력, 데이터 입력 및 검증 인력, 통계 분석가 모두 데이터 추출 및 분석 과정에서 집단 정보를 않게 되었습니다. 치료 요법을 기록하는 데 그룹 코드를 사용했으며, 통계 분석 완료 후 눈가리개 해제가 이루어졌습니다.

치료 방법 및 투여 절차

모든 대상자는 진단 후 24시간 이내에 치료를 시작했으며, 치료 기록에 기록된 대로 10일간 연속 치료를 받았습니다. 모든 투여는 이비인후과 지정 치료 구역에서 표준화된 프로토콜에 따라 훈련된 간호사들에 의해 완료되었습니다. 각 주입 전에 피험자의 이름, 환자 식별 번호, 약물명, 용량, 용매, 투여일, 투여 시간이 확인되었습니다. 모든 약물은 사용 직전에 무균으로 준비되었으며, 주입은 준비 후 2시간 이내에 완료되었습니다. 주입 기간 동안 그날의 시작과 종료 시간, 주입 반응, 치료 완료 상태가 기록되었습니다.

대조군은 알프로스타딜 주사를 맞았습니다. 각 투여마다 알프로스타딜 10mg을 5% 포도당 주사 100mL에 추가하고 말초정맥을 통해 주입했으며, 주입 시간은 하루 30–40분으로 10일 연속으로 설정되었습니다.

복합요법 그룹은 대조군과 동일한 알프로스타딜 치료와 함께 은행잎 추출물 주사를 받았습니다. 알프로스타딜의 용량, 용매, 주입 시간 및 치료 과정은 대조군과 동일하였다. 은행잎 추출물 주사 각 앰플은 5mL였으며, 은행잎 추출물은 17.5mg을 함유했습니다; 각 시마다 2개의 앰플을 사용했고, 총 용량은 35mg이며, 5% 포도당 주사 100mL에 추가되어 말초정맥을 통해 주입했으며, 주입 시간은 30분에서 40분으로 조절되어 하루 10일 연속으로 투여되었습니다. 두 약물은 별도로 준비되고 각각 주입되었습니다. 알프로스타딜 주입이 완료된 후, 5% 포도당 주입으로 라인을 세척한 후 은행잎 추출물 주입을 했습니다.

두 그룹 모두 소음 회피, 헤드폰 사용 중단, 수면 관리, 이명 교육, 약물 반응 모니터링, 정기 추적 진료 등 동일한 기본 이과 관리를 받았습니다. 연구 치료 및 추적 기간 동안에는 전신 글루코코르티코이드, 고막내 글루코코르티코이드, 경구 은행잎 추출물, 바트록소빈, 빈포세틴, 베타히스틴, 고압산소 및 침술을 시작하지 않았습니다. 피험자가 상태 변화로 인해 위 치료를 필요로 했을 때는 임상적 필요에 따라 관리되었고, 이는 프로토콜 편차로 기록되었고, 안전성 데이터는 유지되었습니다. 이 순차적 투여 방식은 두 약물의 라벨링 또는 정맥 주사 사용과 일치하며 직접 혼합을 피하기 위한 것이었습니다. 이 특정 순차적 요법에 대한 직접적인 적합성 증거가 제한적이기 때문에, 두 약물은 별도로 준비 및 주입되었으며, 주입 사이에 라인을 플러시 처리하고, 주입 관련 위험을 최소화하기 위해 미리 정의된 모니터링 및 중단 기준을 사용했습니다.

말초 정맥 접근, 주입 투여, 임상적으로 지시된 응급 관리는 기관 표준 운영 절차에 따라 수행되었으며; 사용한 주사기/날카로운 도구와 투여 중 발생한 모든 약물 관련 의료 폐기물은 병원 정책과 지역 규정에 따라 지정된 사기창기 또는 의료 폐기물 용기에 폐기되었습니다.

청각 평가 절차

순음 청력검사는 지정된 청각 검사관들이 방음 부스에서 수행했습니다. 데이터베이스 잠금 전에는 검사관들이 피험자들의 그룹 정보를 알지 못했습니다. 순음 청력계는 연구 시작 전에 전문적인 교정을 거쳤고, 각 검사일 전에 기기 자가 검사와 생물학적 교정이 수행되었습니다. 피험자들은 시험 전 강한 소음에 노출되지 않고 5분 동안 조용히 앉아 있었습니다. 테스트 중 귀도 개성은 먼저 확인되었고, 이어서 공기 전도 임계값 측정을 위해 헤드폰을 착용했습니다; 필요할 때는 골전도 역치와 음향 이미턴스 결과와 함께 청력 손실의 본질을 확인했습니다. 청각 역치 측정은 5 dB 단계법을 사용했으며, 피험자가 기준에 부합하는 동일한 강도 수준에서 반복적으로 반응한 가장 낮은 음향 강도를 그 주파수의 임계치로 삼았습니다.

PTA-4는 주요 청각 지표로, 영향을 받은 귀에서 0.5, 1, 2, 4 kHz의 공기 전도 임계값의 산술 평균으로 dB HL로 표현되었다. 공식은 다음과 같았습니다:

PTA-4 = (0.5 kHz 임계값 + 1 kHz 임계값 + 2 kHz 임계값 + 4 kHz 임계값) / 4.

PTA-4 평가의 시점은 기준선, 10일, 30일, 90일차였습니다. 10일차 평가는 10번째 치료 완료 후 24시간 이내에 수행되었으며; 30일차의 허용 기간은 3일±, 90일차는 7일± 허용되었습니다. 모든 시점에서 동일한 평가 절차, 계산 방법, 기록 형식이 사용되었습니다.

청력 손실 등급은 PTA-410에 따라 결정되었으며, 평가 시점은 기준선과 90일차에 이루어졌습니다. 26–40 dB HL의 PTA-4는 경미한 청력 손실, 41–60 dB HL은 중등도 청력 손실, 61–80 dB HL은 중증 청력 손실, >80 dB HL은 심도 난청으로 정의되었습니다. 청력 손실 등급은 그룹 정보를 알지 못한 두 명의 연구자가 독립적으로 평가했습니다; 결과가 일관되지 않을 경우, 원래의 순음 청력 측정 기록을 사용해 PTA-4를 재계산한 후 최종 등급이 결정되었습니다.

삶의 질 척도 평가 절차

삶의 질은 SF-36 및 HHIA 척도를 사용하여 평가하였습니다. 본 연구에서 사용된 설문지는 해당 참고문헌에 설명된 표준 도구와 채점 방식을 따랐습니다. 척도 평가는 표준화된 교육을 받은 연구자들이 수행했으며, 그룹 정보를 알지 못했습니다. 평가는 조용한 방에서 진행되었으며, 참가자들은 독립적으로 설문지를 작성했습니다. 읽기 어려움이 있을 때는 평가자들이 문항을 하나씩 소리 내어 읽고 정한 답변 옵션을 설명하거나 답변을 제공하지 않았습니다. 누락된 항목은 설문지 수집 즉시 확인되었고, 발견되면 피험자들이 즉시 작성했습니다. 따라서 척도 분석에서는 누락 항목 보정이 필요하지 않았습니다. 척도 결과 입력 전에 두 명의 연구자가 피험자 번호, 평가 날짜, 원시 점수를 확인했습니다.

SF-36 척도11 은 일반적인 건강 관련 삶의 질 평가에 사용되었으며, 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회 기능, 역할 정서, 정신 건강 등 8가지 차원을 포함하였습니다. 각 차원은 해당 도구에 설명된 표준 점수 규칙에 따라 0에서 100 점수로 변환되었으며, 점수가 높을수록 해당 차원에서 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. SF-36의 평가 시점은 기준선, 30일, 90일차였습니다.

HHIA척도 12 는 청각 장애가 사회적 기능과 정서 상태에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되었으며, 25개의 문항을 포함했습니다. 각 문항은 "예"에 4점, "가끔"에 2점, "아니오"에 0점으로 부여되었으며, 총 점수 범위는 0에서 100까지였다; 점수가 높을수록 청력 장애로 인한 더 심각한 사회적·정서적 영향을 나타냈습니다. HHIA의 평가 시점은 기준선, 10일, 30일, 90일이었습니다.

안전성 모니터링 및 부작용 결정

안전 모니터링은 첫 투여부터 90일째 추적 관찰 종료까지 기간을 포함했습니다. 치료 중에는 임상에서 매일 혈압과 맥박을 주입 전에 측정했습니다. 주입 반응은 주입 중 모니터링되었고, 수액 종료 후 30분간 관찰을 계속하였으며, 이는 간호 기록에 기록되어 있습니다. 10일, 30일, 90일간의 추적 관찰 중에는 치료 후 새로운 증상, 원래 증상의 악화, 의료 관리가 기록에 기록되었습니다.

부작용은 두통, 어지러움, 메스꺼움, 발진, 혈압 변동, 중증 이상반응(SAEs) 등 범주별로 기록되었습니다. 두통, 어지러움, 메스꺼움, 발진은 첫 투여 이후 새로 발생하거나 기저선에 비해 악화된 사건으로 기록되었으며, 연구자들이 기록하였습니다. 혈압 변동은 기저치 대비 수축기 혈압이 ≥20 mmHg 또는 이완기 혈압이 ≥10 mmHg 변화하는 것으로 정의되었으며, 임상적 관리가 필요한 증상성 혈압 이상으로 간주되었습니다. 심각한 부작용은 사망, 생명을 위협하는 상태, 입원 필요성, 입원 연장, 지속적인 기능 장애를 초래하는 사건으로 정의되었습니다. 각 유형의 부작용 발생률은 해당 사건을 최소 한 번 경험한 피험자 수로 계산되었으며; 동일한 유형의 사건이 동일 피험자에서 반복된 경우는 단 1건으로 집계되었습니다.

경미한 부작용이 발생했을 때는 관찰을 계속하고 기록을 완료했으며; 지속적인 혈압 이상, 전신 발진, 뚜렷한 위장 반응 또는 연구자가 주입 지속을 불가능하게 판단한 상태가 발생하면, 그날 주입을 중단하고 임상 관리를 제공하였다; 심각한 이상반응이 발생하면 즉시 약물 투여를 중단하고, 의료 관리 및 윤리 보고를 완료했으며, 해당 사건을 안전성 평가 지점으로 기록하였습니다.

후속 조치 및 준수 통제

연구 추적 관찰 시점은 10일, 30일, 90일이었습니다. 10일째 추적 관찰은 치료 종료 평가와 동시에 완료되었으며, 30일과 90일째에는 예정된 날짜에 재검사를 위해 재검사를 받은 환자의 의료 기록에서 추적 관찰 데이터가 추출되었습니다. 추적 관찰 내용은 순음 청력 측정, 척도 평가, 부작용 조사, 동반 치료 확인 등을 포함하였습니다. 각 추적 관찰 기간 동안 피험자들이 연구 프로토콜 외의 치료를 받았는지 확인하고, 약물명, 치료 날짜, 치료 이유를 기록하였다.

순응은 치료 및 추적 관찰 완료 여부에 따라 결정되었습니다. 처방된 정맥주사 치료를 10회에 완료하고, 10일, 30일, 90일에 청각학 및 척도 평가를 완료한 환자들은 의료 기록에 따르면 순응도가 좋은 것으로 분류되었습니다. 연구 약물 사용 미흡, 허용된 기간 내에 1차 결과 평가를 완료하지 않은 것, 관찰 기간 중 금지 치료 시작 또는 추적 관찰 불능이 프로토콜 편차로 기록되었습니다. 모든 프로토콜 편차는 데이터베이스 잠금 전에 책임 연구원과 통계 담당자가 공동으로 검증하였습니다.

데이터 관리 및 품질 관리

모든 연구 데이터는 추출하여 통일된 데이터 수집 양식에 기록하였습니다. 원시 데이터에는 선별 기록, 임상 데이터 사용 동의 기록, 그룹 배정 기록, 투여 기록, 원본 순음 청력 측정 기록, 원본 SF-36 설문지, 원본 HHIA 설문지, 부작용 기록, 추적 관찰 기록이 포함되었습니다. 데이터 입력은 두 명이 독립적으로 수행했으며, 문항별로 검증되었습니다. 입력된 값과 원시 기록 간에 불일치가 발견되면 원시 기록이 우선하여 수정 흔적을 유지했습니다. 데이터베이스 잠금 전에 논리 검사가 완료되었습니다. 검사 내용에는 환자 식별 번호의 연속성, 치료 일수, 추적 관찰 시간대, 산출된 PTA-4 값, 청력 손실 등급, 총 척도 점수, 부작용 분류가 포함되었습니다.

통계 분석

통계 분석은 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 이 연구는 후향적 연구였기 때문에 모든 분석은 이용 가능한 완전한 데이터를 기반으로 수행되었으며, 모든 환자가 완전한 기록을 가지고 있어 누락값 보강은 필요 없었다. 연속 변수는 먼저 정규성과 분산의 균질성을 검사했습니다. 정규분포와 분산 균질성을 부합하는 연속 변수는 평균± 표준편차로 표현되었고, 그룹 간 비교는 독립 표본 t-검정을 사용했다; 정규분포에 부합하지 않는 연속 변수는 중앙값 및 2분위 범위로 표현되었으며, 그룹 간 비교는 Mann-Whitney U 검정을 사용하였습니다. 범주별 변수는 카운트와 백분율로 표현되었고, 그룹 간 비교는 χ2 검정을 사용했습니다; 예상 주파수가 χ2 시험 조건을 충족하지 못할 경우, 피셔의 정확 검사가 사용되었다.

PTA-4 점수, SF-36 차원 점수, HHIA 점수의 종단 변화는 분산 반복 측정 분석(ANOVA)을 사용해 분석하였다. 이 모델에는 그룹, 시간, 그리고 그룹 × 시간 상호작용 항들이 포함되었습니다. 구면 가정이 위반되자 온실-가이서 보정이 적용되었다. 그룹 × 상호작용 항이 통계적으로 유의미한 후, 각 시점에서 추가 그룹 간 비교가 수행되었고, 유의성 수준을 보정하기 위해 본페로니 방법을 사용했습니다. PTA-4와 HHIA는 모두 4개의 시점을 포함했으며, 보정된 유의수준은 0.0125였다; SF-36은 3개의 시점을 포함했으며, 수정된 유의수준은 0.0167이었습니다. 효과 크기는 코헨의 d로 표현되었으며, 계산 공식은 두 그룹 간 평균 차이를 합산 표준편차로 나눈 값이었다.

2차 청각학적 결과로서, 두 그룹의 기저선과 90일에 경증, 중등도, 중증, 심도 난청 환자 비율을 비교하였습니다. 이 분석은 치료 후 난청 심각도의 조성 변화를 설명하는 데 사용되었으며, 다중 교정은 적용되지 않았습니다. 주요 범주별 비교의 경우, 효과 크기는 95% 신뢰구간(CI)을 가진 위험 차이로 표현되었습니다. 부작용 발생률은 χ2 검정 또는 피셔 정확 검정을 사용하여 비교되었습니다. 모든 통계 검정은 양측 검정이었으며, 본페로니 보정이 없는 분석에서는 P < 0.05가 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

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결과

일반 데이터 및 기준선 특성

총 149명의 환자가 의료 기록 적격성을 평가했으며, 그중 49명은 제외되었습니다. 결국 분석에는 100명의 환자가 포함되었으며, 각 그룹에 50명씩 포함되었습니다. 모든 환자가 최종 효능 및 안전성 분석에 포함되었습니다(그림 1). 대조군과 병용 요법군 간에는 연령, 성별, 발병부터 방문까지의 시간, 기저선 PTA-4, 영향을 받은 귀 쪽, 고혈압 병력 등에서 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다(모두 P > 0.05; 표 1), 이는 두 그룹의 기초 특성이 균형 잡히고 비교 가능함을 나타냅니다.

청각 평가 결과

PTA-4는 두 그룹 ...

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토론

이 연구는 갑작스러운 감각신경성 난청 환자의 청각 결과 및 삶의 질을 평가했으며, 알프로스타딜과 은행잎 추출물을 병용한 환자들이 순음 역치에서 더 유의미한 개선을 보였으며, 특히 치료 후 90일 시점에 평균 청력 역치가 더 뚜렷하게 감소하고 알프로스타딜 단독 시보다 경증 난청 비율이 현저히 높았음을 보여주었습니다. 90일째에는 PTA-4가 70.16 ± 7.32에서 48.79 ± 5.66 dB HL로, 대조군에서는 69.45 ± 7.64에서 52.36 ± 6.07 dB HL로 감소하여 각각 평균 21.37 및 17.09 dB HL로 개선되었습니다. 복합군에서 90일째에 경미한 난청 환자 비율이 더 높다는 점(30.0% 대 16.0%)과 함께, 이 결과는 청력 손상이 덜 심한 쪽으로 이동하고 일상생활에서 청력 관련 어려움이 줄어드는 것과 관련이 있을 수 있음을 시사합니다. 이는 관찰된 이점이 통계적으로 유의미할 뿐만 아니라 임상적으로도 청력 손실 심각도 감소 측면에서 해...

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공개 사항

저자들은 이해 상충이 없다고 선언한다. 이 연구는 어떤 자금 지원 기관으로부터 별도의 보조금도 받지 못했습니다.

감사의 글

저자들은 모든 환자와 그 가족들의 이해와 협조에 진심으로 감사드립니다. 저자들은 또한 이비인후과 의료진, 청각 평가 담당자, 추적 관찰 직원들에게 데이터 수집, 치료 문서화, 추적 기록 관리에 있어 지원과 도움을 주신 데 대해 감사드립니다.

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재료

이 논문에 사용된 재료 목록
이름회사카탈로그 번호댓글
1. 연구 약물 및 주입 용액
알프로스타딜 주사베이징 타이드 제약 유한공사NMPA 승인 번호 H109800242 mL:10 μg; 정맥 주입을 위한 연구 약물.
은행잎 추출물 주사중하오 인터내셔널 유한공사(마케팅 권한 보유자); 치셩 파마 & 바이오텍 유한공사(제조업체)NMPA 승인 번호 HC201810225 mL:17.5 mg; 주사; 10 앰풀/상자; 추가 연구 약물.
5% 포도당 주사치민 건강 관리 유한공사NMPA 승인 번호 H19994045100 mL:5 g; 정맥 주입 희석제 및 라인 플러싱 용액으로 사용.
2. 주입 관리 및 안전 용품
중력 주입용 일회용 멸균 정맥 주입 세트병원 표준 소모품GB 8368-2018; 카탈로그 번호 N/A별도로 준비된 연구 약물의 말초 정맥 주입에 사용.
말초 정맥 접근 용품병원 표준 소모품N/A주입 바늘 또는 삽입형 카테터, 혈관 폐쇄대, 피부 소독제, 무균 드레싱; 말초 정맥 접근을 설정하고 유지하는 데 사용.
의료용 전자 혈압계오므론 헬스케어 유한공사HBP-1300상완 의료용 전자 혈압 모니터링 장치; 주입 전 혈압 및 맥박 모니터링에 사용.
주입 반응 긴급 관리 용품병원 긴급 카트/표준 긴급 약물N/A주입 반응 또는 심각한 부작용이 임상적으로 지시될 때 치료 구역에서 사용 가능.
3. 청력 평가 장비 및 환경
진단용 청력계인터아쿠스틱스 A/SAD629공기 전도 역치 시험 및 PTA-4 계산에 사용.
방음실/청력 검사실천진 제1중앙 병원 이비인후과N/A순음 청력 검사를 위한 제어된 테스트 환경을 제공.
청력계 교정 기록 및 생물학적 교정 체크리스트연구 현장/인증된 교정 서비스N/A연구 시작 전 전문 교정 문서화 및 매일 장치 자체 테스트/생물학적 교정에 사용.
원본 순음 청력 검사 기록 시트천진 제1중앙 병원 이비인후과N/A공기 전도 및 골전도 역치를 기록하고 PTA-4 계산 및 청력 등급 분류를 지원.
4. 설문지 및 점수 자료
36문항 단축형 건강 설문(SF-36)RANDRAND 36문항 건강 설문 1.08개 영역을 다루는 건강 관련 삶의 질에 대한 36문항 설문지; 소스 도구 및 점수 지정 지침은 RAND에서 제공; RAND 36문항 건강 설문 1.0 표준 점수 지정 지침에 따라 점수 매김.
SF-36 점수 및 검증 시트천진 제1중앙 병원 이비인후과 연구팀N/A원본 SF-36 응답을 0~100 영역 점수로 변환하고 피험자 번호, 평가 날짜 및 원본 점수를 검증하는 데 사용.
성인용 청력 장애 검사(HHIA)원본 도구: 뉴먼 외N/A청력 장애의 사회적, 정서적 영향에 대한 25문항 자가 평가 척도; 원본 도구는 뉴먼 외(1990)에 의해 설명되었으며 캐사를리 외(2020)에 의해 심리 측정학적으로 재평가됨; 예/때때로/아니오 = 4/2/0으로 점수 매김.
HHIA 점수 및 검증 시트천진 제1중앙 병원 이비인후과 연구팀N/A총 HHIA 점수를 계산하고 피험자 번호, 평가 날짜 및 원본 점수를 검증하는 데 사용.
5. 연구 문서 및 시험 관리 자료
사례 보고서 양식(CRF)천진 제1중앙 병원 이비인후과 연구

참고문헌

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