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연구 논문

흡입 코르티코스테로이드가 COPD에서 임상 효능과 혈당에 미치는 영향: 후향적 코호트 연구

132 조회수

⸱

DOI:

10.3791/70772

⸱

2026년 6월 12일

 ,  , 
1Department of General Practice, Bishan Hospital of Chongqing Medical University (Bishan Hospital of Chongqing)

* These authors contributed equally

이 논문에서

요약

이 후향적 코호트 연구는 150명의 비당뇨 COPD 환자에서 LABA에 흡입된 코르티코스테로이드를 첨가하는 것이 혈당과 임상 효능에 영향을 미치는지 평가하였습니다. 12개월 시점에 ICS/LABA는 혈당 지표 변화나 부작용 증가 없이 LABA 단독 대비 폐 기능과 CAT 점수를 유의하게 개선하였습니다.

초록

흡입 코르티코스테로이드(ICS)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 흔히 사용되지만, 이들이 고혈당과 어떤 연관성을 갖는지는 아직 명확하지 않습니다. 따라서 비당뇨병 COPD 환자에서 ICS의 혈당 안전성을 평가하는 것은 장기 관리 중 잠재적인 대사 합병증 예방에 직접적인 임상적 중요성을 가집니다. 이 후향적 코호트 연구는 장기 작용 β₂ 작용제(LABA) 치료에 ICS를 추가하는 것이 비당뇨성 COPD 환자에서 임상적 효능과 혈당 지표에 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로 했습니다. 총 150명의 입원 COPD 환자(2022년 1월–2024년 12월)가 포함되었습니다. 문서화된 치료 요법에 따라 환자들은 대조군(포모테롤 단일요법, n = 75)과 관찰군(포모테롤/부데소나이드 병용, n = 75)으로 나뉘었습니다. 주요 결과는 FEV₁, FEV₁/FVC, 공복 혈장 포도당(FPG), HbA1c였습니다. 부차적 결과로는 CAT 점수, 간/신장 기능 검사, 동맥혈 가스, 골밀도(BMD), 부작용 등이 포함되었습니다. 기저 특성은 그룹 간 균형을 이루었으며(모든 그룹 P> 0.05). 12개월 시점에 관찰군은 대조군에 비해 FEV₁과 FEV₁/FVC(둘 다 P < 0.01)에서 더 큰 개선을 보였고, CAT 점수는 더 크게 감소하였다(P < 0.001). FPG(P = 0.837), HbA1c(P = 0.134), 간/신장 지표, 동맥혈 가스, 기밀도, 부작용 발생률(P = 0.754)에서는 유의한 차이가 관찰되지 않았습니다. 비당뇨 COPD 환자를 대상으로 한 이 후향적 코호트에서는 ICS를 LABA 치료에 추가함으로써 혈당이나 기타 안전성 지표에 통계적으로 유의미한 영향 없이 폐 기능과 증상이 개선되었습니다. 이 결과는 ICS/LABA 조합이 신중하게 선별된 환자에서 안전하고 효과적인 선택일 수 있음을 시사하지만, 장기적인 혈당 위험이 없음을 확인하기 위해서는 추가 전향적 연구가 필요합니다.

서론

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 높은 이환율과 사망률을 가진 흔한 호흡기 질환입니다1. 담배 연기나 유독 공기 오염물질에 장기간 노출되면 기도 폐색이 발생하는데, 이는 되돌리기 어려워 호흡곤란과 삶의 질 저하로 이어집니다 2,3,4. COPD는 흔하지만, 종종 말기 단계까지 진단이 잘 되지 않습니다.

흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 장기 작용 β₂-작용제(LABA)는 COPD 치료에 자주 사용됩니다. 흡입은 약물을 폐에 직접 전달하여 국소 효과를 극대화하고 전신 효과를 최소화합니다. ICS는 기도 염증을 줄이고, 부데소나이드는 국소 선택성이 유리한 5,6,7을 가진 흔히 사용되는 ICS입니다. 포모테롤과 같은 LABA는 β₂-아드레날린 수용체를 활성화하여 기관지 평활근을 이완시켜 폐 기능을 개선하고 호흡곤란을 완화합니다. 현재 실무에서는 LABA와 ICS가 치료 효과를 높이기 위해 종종 결합됩니다.

그러나 ICS 치료는 폐렴, 골절, 잠재적 당뇨병 등 부작용과 연관되어 있으나, 증거는 상반됩니다 9,10,11. ICS 사용과 COPD 환자의 고혈당 또는 당뇨병 위험 간의 관계는 여전히 명확하지 않으며, 특히 기존 당뇨병이 없는 환자에서 더욱 그렇습니다. 대부분의 이전 연구들은 혼합 집단을 포함하거나 당뇨병 환자를 명시적으로 배제하지 않아 비당뇨 COPD 환자에서 ICS의 혈당 안전성에 대한 불확실성이 남아 있었습니다.

이 연구의 여러 특징은 기여를 강화합니다: 기존 당뇨병과의 혼동을 피하기 위해 비당뇨성 COPD 환자를 독점적으로 포함시켰습니다; 중기 효과를 평가하기 위한 12개월간의 종단 추적 관찰; 폐 기능, 혈당 지표, 간/신장 기능, 동맥 혈화, 골밀도, 부작용을 포함하는 포괄적인 다중 지수 평가가 포함됩니다. 따라서 이 후향적 코호트 연구는 비당뇨성 COPD 환자에서 LABA/ICS 조합(포모테롤/부데소나이드)과 LABA 단독요법(포모테롤)의 임상적 효능과 안전성(혈당 지표에 중점을 두고)을 비교하기 위해 설계되었습니다. 폐 기능, 증상 점수, 혈당, 간 및 신장 기능, 골밀도, 부작용을 12개월 동안 평가함으로써, 이 연구는 ICS 추가가 혈당이나 기타 전신적 위험을 증가시키지 않으면서 추가적인 이점을 제공하는지에 대한 예비 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.

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프로토콜

이 임상 연구는 헬싱키12 선언에 명시된 윤리 원칙에 따라 수행되었으며, 연구 시작 전에 충칭의과대학 비산병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인번호: KYLL2022005). 윤리위원회는 연구의 사후적 특성과 익명화된 임상 데이터 사용을 이유로 서면 동의 요건을 면제했습니다. 시약과 사용된 장비는 재료표에 나열되어 있습니다.

1. 연구 설계 및 참가자

이 후향적 코호트 연구에는 2022년 1월부터 2024년 12월까지 충칭의과대학교 비산병원에서 COPD 진단을 받은 150명의 환자가 포함되었습니다. 병원의 전자 의무기록 시스템에서 데이터를 추출했습니다. 환자들은 실제로 받은 치료에 따라 두 그룹으로 나뉘었는데, 대조군(포모테롤 단독요법, n = 75)과 관찰군(포모테롤과 부데소나이드 병용, n = 75)입니다. 연구 흐름은 그림 1에 나와 있습니다. 임상 치료 배정을 눈가리채고 연구자들이 데이터 수집과 분석을 수행하였습니다.

초기 적격 환자 풀에서 각 그룹에서 75명을 무작위로 선정하여 균형 잡힌 표본 크기를 얻어 통계 비교를 진행했습니다. 이 선정은 데이터 추출 후에 수행되었으며, 전향적 분석은 아니었습니다. 선정된 모든 환자는 모든 시점(10일, 3개월, 6개월, 12개월)에서 정기 임상 기록과 실험실 데이터베이스에 문서화된 완전한 추적 기록을 가지고 있었습니다; 따라서 분석 대상 코호트 내에서는 추적 관찰 손실이 발생하지 않았습니다.

  1. 포함 기준
    다음 모든 기준을 충족하는 환자는 포함되었습니다: (1) 50–80세 사이; (2) 증상, 위험 노출 이력, 신체 검사 및 기관지 확장제 후 FEV₁/FVC <70%13에 근거한 COPD 확정; (3) LABA 단독(포모테롤) 또는 LABA/ICS 복합제(포모테롤/부데소나이드) 중 하나를 처방받은 치료. (4) COPD 중증도는 2023년 만성 폐쇄성 폐질환 글로벌 이니셔티브(GOLD) 기준에 따라 분류되었으며, 이는 기관지 확장제 투여 후 1초 강제 부유량(FEV₁)을 예측값(% 예측)의 백분율로 기준으로 하였습니다. 등록된 모든 환자는 중등도에서 매우 중증 COPD(GOLD 2-4기)를 가지고 있었습니다.
  2. 제외 기준
    제외 기준은 다음과 같았습니다: (1) 제1형 또는 제2형 당뇨병의 이전 진단; (2) 공복 혈장 포도당≥7.0 mmol/L 또는 HbA1c ≥6.5%, 기준선14; (3) 포도당 대사에 영향을 미치는 기타 질환(쿠싱 증후군, 갑상선 기능 장애, 췌장 질환); (4) 동반되는 비COPD 호흡기 또는 전신 질환(기관지 천식, 기관지 확장증, 간질성 폐 질환, 폐암, 심근경색, 골다공증); (5) 최근 전신 글루코코르티코이드 사용 또는 이뇨제, 면역억제제 또는 생물학적 제제의 장기 사용; (6) 말기 COPD, 등록 시 급성 악화, 심각한 간 또는 신장 기능 장애, 또는 추적 관찰 협조 불가.

2. 데이터 출처 및 처리 그룹

환자들은 전자 의무기록에서 확인한 치료 계획을 바탕으로 그룹으로 나뉘었습니다. 대조군은 포모테롤 단독요법 (4.5 μg, 하루 두 번 건식 분말 흡입기)을 받았습니다. 관찰군은 포모테롤(4.5 μg)과 부데소나이드(160 μg)의 고정 용량 복합 투여를 하루 두 번 흡입 시에 투여받았습니다. 총 일일 복용량은 부데소나이드 320 μg와 포모테롤 9 μg였습니다. 치료 순응도는 3–6개월마다 일상 임상 진료의 일부로 기록된 전화 추적 기록을 검토하여 결정했으며, 추적 관찰 기간 동안 약물 요법을 변경한 환자는 최종 분석에서 제외되었습니다(이 제외 기준을 충족하는 환자는 없었습니다).

  1. 결과 측정
    수집된 기초 데이터에는 연령, 성별, 체질량지수(BMI), 흡연력, 질병 기간, FEV₁, FEV₁/FVC, CAT 점수, FPG, HbA1c, ALT, AST, SCr, 동맥혈기(PaO₂, PaCO₂, pH), BMD가 포함되었습니다.
    주요 결과는 다음과 같이 얻어졌다: 입원 시점(기저라인), 10일, 3개월, 12개월 측정 시 FEV₁ 및 FEV₁/FVC 값을 폐기능 검사 데이터베이스에서 검색하였다. FPG와 HbA1c는 실험실 정보 시스템에서 기저선과 12개월 측정을 통해 얻었습니다. FPG는 상업용 키트와 자동 생화학 분석기를 이용한 헥소키나제 방법으로 측정되었습니다.
    2차 결과는 일상 임상 기록에서 추출하였다: (1) 기저라인, 10일, 3개월, 12개월 시 CAT 점수15; (2) 혈청 크레아티닌(SCr)16 은 기준, 6개월, 12개월 시점에서 수치되었습니다. 혈액 샘플(공복 정맥 혈액 5mL)은 1500 × g 에서 10분간 원심분리했으며; SCr는 자동 생화학 분석기를 사용해 546nm 거리에서 측정되었으며; (3) 기저, 6개월, 12개월 시 ALT와 AST17 . 혈청은 1500 × g 에서 원심분리하여 10분간 분리되었고; ALT와 AST는 동일한 분석기에서 340nm 거리에서 측정되었습니다. ALT/AST 비율이 계산되었고; (4) 동맥혈 가스(PaO2, PaCO2, pH)는 기저 및 12개월 시 18. 요골동맥혈(1.5mL)을 즉시 수집하여 휴대용 혈액 가스 분석기로 분석했으며; (5) 기준 및 12개월 시 골밀도(BMD)19, 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA); (6) 치료 기간 동안 기록된 부작용(심계항진, 두통, 골격근 경련, 떨림)20 . 발생률(%)은 (부작용 환자 수 / 그룹 내 총 환자 수) × 100명으로 계산되었습니다. 모든 측정값은 일상 임상 기록에서 추출되었으며; 예정된 연구별 방문은 추가되지 않았습니다.

3. 통계 분석

통계 분석은 표준 통계 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행되었습니다. 모든 검정은 양측 검사였으며, P 값 <0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주되었습니다.

연속 데이터의 정규성은 샤피로-윌크 검정을 사용하여 평가하였다. 정규 분포 데이터는 평균 ± 표준편차(SD)로 표현되었으며; 비정규 분포 데이터는 중간값으로 간주되며, 중간값은 25–P75 범위입니다.

기저선 및 각 추적 시점에서의 그룹 간 비교는 정규분포 변수(FEV₁, FEV₁/FVC, FPG, HbA1c, CAT 점수)에 대해 독립 표본 t-검정을 사용하고, 비정규 분포 변수(ALT, ALT/AST 비율, SCr, 동맥 혈가스 매개변수, BMD)에 대해서는 Mann–Whitney U 검정을 사용하였습니다. 집단 내 시간에 따른 변화는 쌍 t-검정(정규 분포 변수의 경우) 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정(비정규 분포 변수의 경우)을 사용하여 분석하였다.

반복 측정(FEV₁, FEV₁/FVC, 네 시점에서 평가된 CAT 점수; ALT/AST 비율, SCr(세 시점에서)은 추가로 비구조적 공분산을 가진 선형 혼합 효과 모델이 적용되었으며, 치료군, 시간, 그룹별 상호작용을 고정 효과로, 환자를 무작위 인터셉트로 사용하였습니다. 이 접근법은 동일 환자 내에서 반복되는 관찰의 상관관계를 다룹니다.

모든 150명의 환자는 정기 임상 기록과 실험실 데이터베이스에서 추출한 예정된 추적 관찰 시점(10일, 3개월, 6개월, 12개월)에 대한 완전한 기록을 가지고 있었습니다. 불완전한 추적 관찰 기록이 있는 환자는 분석 전에 제외하였으며; 이 배제 기준을 충족하는 환자는 없었습니다. 따라서 보고된 결과에 대해 누락된 데이터는 없었습니다.

그룹 간 비교의 효과 크기는 t-검정 에서는 Cohen's d로, Mann–Whitney U 검정에서는 순위-이중직렬 상관계수로 보고됩니다.

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결과

기본 특성

표 1은 대조군(n = 75)과 관찰군(n = 75)의 기준선 특성을 제시합니다. 측정된 기초 변수 중 어느 곳에서도 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았으며(모두 P > 0.05), GOLD 단계(중등도에서 매우 중증)의 분포는 두 그룹 간에 유사했습니다(P > 0.05). 두 그룹은 연구 기간(2022년 1월부터 2024년 12월까지) 포함 기준을 충족하는 모든 자격을 갖춘 COPD 입원 환자의 전자 의료 기록에서 도출되었습니다. 균형 잡힌 비교를 촉진하기 위해 각 치료 노출 범주(포모테롤 단독 vs. 포모테롤/부데소나이드)에서 동일한 수의 적격 환자를 선정하여 동일한 그룹 규모(n = 75)를 달성했습니다. 매칭이나 무작위 분석은 수행되지 않았습니다. 남녀 분포 및 기타 기초 변수의 유사성은 전향적 설계보다는 동질적인 출처 집단(동일 병원, 동...

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토론

COPD의 특징은 지속적인 기도 염증으로, 이는 기도 협착과 실질 손상을 유발합니다. 약물 관리는 증상 완화, 운동 내성 향상, 악화 위험을 완화하는 것을 목표로 합니다. COPD 환자의 ICS와 고혈당 위험에 관한 현재 증거는 결론을 내리지 못합니다. 따라서 이 후향적 코호트 연구는 비당뇨성 COPD 환자에서 ICS/LABA 병용 요법과 LABA 단독 요법의 임상 효능 및 혈당 지표와의 연관성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

두 치료군 모두 12개월 추적 관찰 기간 동안 폐 기능과 CAT 점수가 개선되었습니다. 이전 보고서21과 일치하게, ICS/LABA 조합은 LABA 단독 요법에 비해 FEV₁ 및 FEV₁/FVC 수치에서 유의한 개선을 보였으며, CAT 점수도 더 크게 감소했습니다. 비당뇨성 COPD 환자 코호트에서는 12개월 시점에 두 그룹 간 혈당 지표(FPG 및 H...

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공개 사항

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재료

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이 논문에 사용된 재료 목록
이름회사카탈로그 번호댓글
알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 분석 키트Abbott Laboratories해당 없음ARCHITECT C8000 분석기와 함께 사용
동맥혈 가스 분석기, 휴대용Abbott Point of Care Inc.i-STAT 300PaO2, PaCO2, pH 측정용; 일회용 카트리지 사용
아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST) 분석 키트Abbott Laboratories해당 없음ARCHITECT C8000 분석기와 함께 사용
자동 생화학 분석기Abbott LaboratoriesARCHITECT C8000SCr, ALT, AST 및 HbA1c 분석용
원심분리기Beckman CoulterMicrofuge 20R혈청 분리용(1500×g, 10분)
COPD 평가 테스트(CAT) 설문지GlaxoSmithKline(출판된 도구)www.catestonline.org에서 사용 가능종이 기반; 상업용 키트 불필요
이중 에너지 X선 흡수 분석기(DXA) 스캐너Hologic Inc.Discovery Wi골밀도(BMD) 측정용
포르모테롤 건식 분무기(Oxis Turbuhaler)AstraZeneca국내 약품 승인 번호 HJ20130278흡입 당 4.5 µg, 60회
포르모테롤/부데소니드 건식 분무기(Symbicort Turbuhaler)AstraZeneca국내 약품 승인 번호 HJ20140458흡입 당 160 µg 부데소니드 / 4.5 µg 포르모테롤
G*Power 소프트웨어하인리히 하이네 대학교(뒤셀도르프)버전 3.1표본 크기 계산용
글루코스 분석 키트(헥소키나아제 방법)Olympus CorporationOSR 6221공복 혈장 글루코스(FPG) 측정용
HbA1c 분석기(탁도 면역 분석법)Bio-Rad Laboratories 또는 동등한 제품해당 없음ARCHITECT C8000에서 상업용 키트를 사용하여 수행
휴대용 혈액 가스 분석기"동맥혈 가스 분석기" 참조위와 동일–
혈청 크레아티닌(SCr) 분석 키트Abbott Laboratories해당 없음ARCHITECT C8000와 함께 사용
스피로미터CareFusion 또는 동등한 제품MasterScreen PneumoATS/ERS 기준에 따른 FEV1 및 FVC 측정용
통계 소프트웨어IBM Corp.SPSS Statistics 25.0모든 통계 분석용
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참고문헌

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