방광 내 화학요법 중 치료 관련 방광염: 발생률, 위험 요인 및 간호 경로 연관

요약

치료 관련 방광염은 방광 내 화학요법 중 흔히 발생하며 치료 완료에 지장을 줄 수 있습니다. 이 후향적 단일 센터 코호트는 방광염 발생률을 정량화하고, 관련 임상 및 시술적 요인을 확인했으며, 예방적 간호 경로가 방광염 부담 감소와 치료 중단 감소와 연관되어 있는지 조사하였습니다.

초록

비근육침습성 방광암의 방광 종양 절제 후 방광 내 화학요법은 일상적으로 사용되지만, 치료 관련 방광염(TRC)은 계획된 치료를 방해할 수 있습니다. 이 후향적, 단일 기관, 관찰 코호트 연구는 TRC 발생률을 정량화하고, 관련 임상 및 절차적 요인을 확인했으며, 예방 간호 경로와 TRC 관련 결과 간의 연관성을 조사하였습니다. 우리는 방광 내 화학요법을 받은 120명의 연속 환자를 분석하고, 표준 치료 하에 관리된 환자(n = 60)와 예방 간호 경로로 관리된 환자(n = 60)를 임상 경로 할당에 따라 비교하였습니다. TRC는 각 기록된 주입 후 7일 이내에 평가되었고, 문서화된 방광 내 치료 과정 동안 중단 없는 완료 여부를 평가하였습니다. TRC 사건은 사전 정의된 증상 문서화와 추적 기록을 사용하여 전자 의무기록에서 수집되었습니다. 위험 요인은 다변수 회귀분석을 통해 평가되었고, TRC에 기인한 치료 중단을 평가하기 위해 사건 발생 시간 분석을 사용하였습니다. TRC는 환자의 45.8%에서 발생했습니다. 요도 절제부터 첫 삽입까지 간격이 짧아(OR = 7일 증가당 0.83), 다중 카테터 삽입 시도(OR = 1.41), 그리고 더 높은 기초 증상 부담이 TRC 위험 증가와 관련이 있었습니다. 조정 후 예방 간호 경로에 따른 관리는 TRC 발생 확률이 낮아지는 것과 관련이 있었습니다(aOR = 0.54, 95% 신뢰구간: 0.29–0.98; P = 0.043). 이 연구는 비무작위 배정이며 일상적인 치료 경로 배정에 기반했기 때문에, 이 결과들은 인과 개입 효과의 증거가 아니라 조정된 연관성으로 해석되어야 합니다. 연구 결과는 TRC가 방광 내 화학요법 중 실제적으로 상당한 부담을 주며, 구조화된 간호 기록, 기초 평가, 카테터 삽입 품질 관리, 증상 모니터링, 조기 증강이 위험층별 추적 관찰을 지원할 수 있음을 시사합니다. 직접적인 점막이나 바이오마커 측정이 이루어지지 않아 요로피 장벽 손상은 입증된 효과라기보다는 그럴듯한 메커니즘으로 논의됩니다.

서론

비근침습성 방광암(NMIBC)은 재발률이 높은 이질성 질환으로, 수술 후 관리는 재발을 줄이고 근육침습성 질환으로의 진행을 제한하는 데 중점을 둡니다 ^1,2. 방광 종양의 요도 절제술(TURBT)과 그 후 방광 내 치료는 수술 후 관리에서 핵심 전략으로 남아 있습니다. 방광내 치료에는 젬시타빈, 미토마이신 C, 피라루비신과 같은 화학요법제와 바실루스 칼메트-게랭(BCG^)과 같은 면역치료제가 포함됩니다^3,4. 본 연구는 특히 방광 내 화학요법을 받는 환자에 초점을 맞추고 있습니다; BCG는 광내 치료 맥락의 일부로만 언급되며 화학요법으로 분류되지 않습니다.

방광내 약물에 국소적으로 노출되면 소변 빈도, 긴박함, 배뇨이랑, 치골상부 불편감, 야뇨, 혈뇨 등 하부 요로 증상이 유발될 수 있습니다. 본 연구에서는 이러한 주입 후 자극 사건을 사전 정해진 관찰 기간 내에 발생하고 전자 의무기록에 기록된 경우 치료 관련 방광염(TRC)이라고 부릅니다. 이전 문헌들은 방광 내 노출이 점막 염증을 통한 요로피 자극과 방광 장벽 기능, 특히 글리코사미노글리^{칸 층 5}의 교란에 기여할 수 있다고 제안했습니다. 이 연구가 점막 바이오마커를 직접 측정하지 않았기 때문에, 요로상피 장벽 손상은 직접 관찰되는 종말점보다는 그럴듯한 설명 기전으로 간주됩니다. TRC는 증상 부담, 환자 내성, 계획된 주입 일정의 연속성에 영향을 미칠 수 있어 임상적으로 여전히 유효합니다^.

TRC는 일상적인 돌봄에도 실질적인 도전을 야기합니다. 주입 후 자극성 증상은 삶의 질을 저하시키고 치료 관련 걱정을 증가시킬 수 있습니다 ^7,8. 화학적 또는 비감염성 방광염은 세균성 요로 감염과 유사할 수 있어, 증상 기록, 소변 검사, 소변 배양 결과가 불완전하거나 일관되지 않을 경우 임상적 구분이 어렵습니다. 이러한 중복은 일부 환경에서 경험적 항생제 사용에 기여할 수 있으나, 감염 증거가 명확히 문서화되지 않는 한 항생제 관련 결론은 신중한 해석이 필요하다⁹. 이러한 문제들은 증상 부담, 감염 관련 사건, 약물 사용, 치료 중단을 구분하는 운영 정의를 사용하여 TRC를 설명하는 것이 중요합니다.

무작위 대조 시험과 비교 연구들은 방광 내 치료의 종양학적 효능과 독성 프로필에 관한 중요한 증거를 제공했으나, 임상시험 집단과 엄격히 통제된 프로토콜이 일상 임상 실무에서 마주하는 변동성을 완전히 반영하지 못할 수 있습니다. 실제 전자 의료 기록 데이터는 특히 동반 질환, 기저 요로 증상, 최근 수술 후 회복, 시술 관련 어려움을 가진 환자들 사이에서 TRC가 일상 치료에서 어떻게 문서화되고 관리되는지 특징지을 수 있습니다^10,11. 그러나 본 연구가 사후적이고 단일 센터에 집중되며 표본 크기가 적기 때문에, 그 결과는 광범위하게 일반화되는 인과 증거보다는 맥락에 따른 관찰적 증거로 이해되어야 한다.

따라서 본 연구는 단일 센터에서 사후 추출한 임상 및 간호 문서를 사용하여 TRC 발생률을 추정하고, 시기와 심각도 패턴을 설명하며, TRC와 관련된 임상 및 절차적 요인을 식별하고, 예방 간호 경로 하의 관리가 TRC 부담 감소와 치료 연속성 향상과 연관되는지 조사하였습니다. 이 연구는 무작위 개입 효과를 입증하는 것이 아니라 간호 과정 최적화에 대한 실질적이고 청취 가능한 증거를 생성하도록 설계되었습니다. 초기 TURBT 주입, 반복 카테터 삽입, 기초 증상 부담, 감염 위험 기록과 같은 고위험 지점을 명확히 함으로써, 분석은 방광 내 화학요법 중 구조화된 증상 모니터링, 증진, 치료-연속성 관리를 지원하는 것을 목표로 합니다¹².

프로토콜

이 연구는 원저우 의과대학 제2부속병원 윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호: B2025461X; 승인일: 2025년 1월 10일). 개인별 사전 동의 요건은 연구가 사후 수집된 일상 진료 기록을 사용했고 환자와의 직접적인 접촉이나 임상 관리 변경이 없었기 때문에 면제되었습니다. 이름 및 의료 기록 번호, 전화번호, 주소 등 모든 환자 식별자는 분석 전에 제거되었습니다. 식별 해제된 데이터셋은 허가된 연구진만 접근할 수 있는 비밀번호로 보호된 파일에 저장되었습니다.

연구 설계 및 데이터 출처

이 연구는 비근육침습성 방광암에 대해 방광 내 화학요법을 받은 환자들을 대상으로 한 후향적, 단일 기관, 관찰 코호트 연구였습니다. 이 연구는 치료 관련 방광염(TRC)을 정량화하고, TRC와 관련된 임상 및 절차적 요인을 확인했으며, 예방 간호 경로에 따른 관리가 TRC 관련 결과와 연관되어 있는지 조사하였습니다. 경로 할당이 무작위화되지 않았기 때문에 모든 경로 관련 결과는 인과 개입 효과보다는 조정된 연관성으로 해석되었습니다.

환자들은 2023년 1월 1일부터 2024년 12월 31일까지 선별 검사를 받았습니다. 지수 날짜는 연구 기간 중 최초로 적격 적격 방광 내 화학요법 주입이었습니다. TRC는 각 기록된 주입 후 7일 이내에 평가되었습니다. 중단 없는 완료는 인덱스 설치부터 계획된 완료, TRC 관련 지연 또는 중단, 비-TRC 사유로 인한 중단, 추적 관찰 중단 또는 2025년 1월 31일 행정적 종료 시점까지 평가되었습니다. 데이터는 2025년 1월 15일부터 2025년 2월 28일까지 추출되었습니다.

데이터 출처에는 전자 의무기록, 화학요법 처방, 삽입 기록, 간호 평가 기록, 카테터 삽입 기록, 교육 기록, 추적 기록, 실험실 보고서, 소변 검사 결과, 소변 배양 결과 등이 포함되었습니다. 방광 내 화학요법 노출, 절차적 요인, TRC 표현형, 간호 과정 결점, 그리고 후속 치료 결과를 연결하는 개념적 데이터 추출 프레임워크는 그림 1에 나와 있습니다.

참가자 자격 및 코호트 구성

적격 환자는 2023년 1월 1일부터 2024년 12월 31일 사이에 비침습성 방광암에 대해 최소 한 차례 방광 내 화학요법 주입을 받은 18세 이상 성인이었습니다. 질병 위험 범주는 수술 후 병리 보고서와 전자 의무기록에 포함된 비뇨기과 의사의 문서화된 위험 평가에서 추출되었습니다. 본 연구에서 저위험 질환은 암종 내 제자리 또는 기타 고위험 특징이 없는 단독 저등급 Ta 종양으로 정의되었습니다. 중간 위험 질환은 저위험 또는 고위험 기준을 충족하지 못하는 NMIBC를 의미하며, 재발, 다초점 또는 더 큰 저등급 Ta 종양 또는 치료 비뇨기과 의사가 중간 위험으로 기록한 기타 사례를 포함합니다. 고등급 Ta/T1 질환 또는 제자리암과 같이 고위험 NMIBC 특징을 가진 환자들로, 임상 판단, 환자 적합성, BCG 부재, 불내증, 금기증 또는 국소 치료 계획 때문에 방광 내 화학요법이 계획된 환자로 분류된 고위험 질환. Bacillus Calmette-Guérin 단독 또는 기타 비화학요법 방광 내 면역요법을 받은 환자는 제외하였습니다.

환자는 추적 가능한 화학요법 처방, 주입 실행 기록, 주입일의 간호 기록, 그리고 지시 주입 후 7일 이내의 증상 또는 추적 기록을 제출해야 했습니다. 각 환자는 한 번씩 포함되었습니다. 환자가 여러 개 적격 치료 과정을 가진 경우, 선별 기간 중 첫 번째 치료 과정이 인덱스 과정으로 사용되었고, 반복 진료는 동일한 환자 식별자 아래에서 연계되었습니다.

환자는 활동성 요로 감염, 발열 또는 의사가 확인한 감염으로 치료 당일 주입 연기가 필요한 경우 제외되었습니다; 지준 주입 7일 전 활동성 요로 감염에 대해 전신 항생제를 투여함; BCG 단독 또는 기타 비화학요법 방광 치료 요법을 받았으며; 노출, 결과, 그룹 배정을 분류하는 데 필요한 기록이 부족함; 또는 7일 결과 기간 내에 후속 기록이 없었다.

자격이 있는 환자는 전자 의무기록에 기록된 일상 임상 경로에 따라 표준 진료 그룹 또는 예방 간호 경로 그룹으로 분류되었습니다. 할당 메커니즘은 실행 전후의 과정이었습니다. 구조적 예방 간호 경로 도입 이전에 치료받은 환자는 표준 진료 그룹에, 시행 후 치료받은 환자는 예방 간호 경로 그룹에 배정되었습니다. 기저선 변수와 절차적 변수를 비교하고 조정하여 선택 및 시간적 교란을 줄였습니다. 선별 및 그룹 배분 과정은 그림 2에 나와 있습니다.

방광 내 화학요법 노출 및 시술적 요인의 정의

방광 내 화학요법 노출은 항암치료 처방 및 삽입 실행 기록에서 추출하였다. 변수로는 약물 종류, 용량, 준비량, 투여 경로, 계획된 보관 시간, 실제 보관 시간, 치료 단계, 누적 주입 횟수 등이 포함되었습니다. 각 주입에 대해, 투여 위치, 카테터 삽입 방법, 약물 준비 부피, 투여 경로, 주입 절차, 계획 거주 시간, 실제 거주 시간, 배출 지침, 환자가 계획된 유지 기간을 완료했는지 여부 등을 검토하였습니다. 방광 내 화학요법은 환자의 치료 환경에 따라 비뇨기과 치료실, 외래 시술 구역 또는 입원 비뇨기과 병동에서 시행되었습니다. 멸균된 요도 카테터를 통한 방광 배출 후, 처방된 화학요법 용액은 천천히 수동 주입하거나 중력 보조 주입으로 방광에 주입되었습니다. 이후 기록된 방법에 따라 카테터를 제거하거나 클램프로 고정하였으며, 환자들은 심한 불편함, 혈뇨, 발열 또는 기타 임상적으로 우려되는 증상이 나타나지 않는 한 계획된 체류 기간 동안 용액을 보관하도록 지시받았습니다. 적합한 화학요법 약물로는 젬시타빈, 피라루비신, 미토마이신 C, 에피루비신이 있었습니다. 칼메트-게랭 박균은 화학요법으로 분류되지 않았습니다.

방광 종양의 요도 절제술을 받은 환자의 경우, 수술부터 첫 삽입까지의 간격은 며칠 단위로 계산되었습니다. 이 구간은 7일 증가마다 연속 변수로 분석되었으며, 기술적 및 사건 발생 시간 분석을 위해 ≤일, 8–14일, >14일로 분류되었습니다.

각 삽입 횟수는 카테터 삽입 시도 횟수로 집계되었다. 성공적인 카테터 삽입 한 번은 한 번의 시도로 분류되었습니다. 철수 후 재삽입 또는 반복적으로 기록된 삽입 시도는 추가 시도로 간주되었습니다. 어려운 카테터 삽입은 반복 시도, 삽입 시 저항, 선임 간호사 또는 의사의 도움 필요, 삽입 난이도로 인한 카테터 크기 변경, 또는 불편함으로 인한 중단이 문서화된 것으로 정의되었습니다. 카테터 관련 가시적 출혈은 심한 혈뇨, 혈색이 묻은 소변, 또는 카테터 삽입 중 또는 직후에 카테터 또는 배액 물질에 보이는 혈류로 정의되었습니다.

카테터 삽입 방법, 카테터 크기, 간헐적 또는 유입 카테터 사용, 방광 배출 또는 관개, 유지 시간, 시술적 불편함, 카테터 삽입 시도, 어려운 카테터 삽입, 카테터 관련 출혈 등이 기록된 경우 추출되었습니다. 정확한 관리 속도가 수치로 기록되지 않을 때는 추정이 아닌 문서화되지 않은 것으로 코딩되었습니다. 재현성을 위해 추출된 투여 변수에는 삽입이 느린 수동 주입, 중력 보조 삽입, 또는 불특정 투여로 문서화되었는지가 포함되었으며; 약물 투여 전에 방광이 배액되었는지; 삽입 후 카테터를 제거했는지 클램프로 고정했는지; 그리고 예정된 체류 시간이 완료되기 전에 조기 공화가 발생했는지 여부.

표준 치료 경로

표준 치료는 구조화된 예방 간호 경로가 도입되기 전 사용된 일상적인 간호 경로였습니다. 이 과정에는 의사 지시에 따른 확인, 환자 신원 확인, 발열 또는 심한 요로 증상에 대한 일상적인 문의, 무균 카테터 삽입, 처방된 방광 내 화학요법 투여, 유지 시간 지침, 그리고 심한 불편함, 발열, 심한 혈뇨 또는 기타 우려스러운 증상을 보고하라는 일반 조언이 포함되었습니다.

표준 진료 하에서의 간호 문서화는 주로 서술적이고 과제 중심이라기보다는 체크리스트 기반이었습니다. 간호 기록에는 보통 처방 확인, 환자 신원 확인, 카테터 삽입 완료, 약물 투여, 시술 중 일반 내성, 그리고 기록된 간단한 삽입 후 지침이 기록되어 있습니다. 기본 요로 증상, 카테터 삽입 난이도, 카테터 삽입 횟수, 눈에 띄는 출혈, 유지 시간 완료, 주입 후 증상 추적 관찰 기록은 표준화된 형식으로 요구되지 않았습니다. 이 항목들은 서술 간호 기록, 치료 실행 기록, 외래 기록 또는 추적 기록에 나타날 때만 추출되었습니다.

표준 치료에서의 기초 증상 평가는 보통 서술 간호 노트에 기록되었습니다. 소변 검사는 의사의 지시나 일상적인 부서 관행에 따라 이루어졌습니다. 환자 교육에는 보통 유지 시간 지침, 수분 섭취 조언, 경고 증상이 포함되었으나, 체크리스트 기반 교육은 필수적이지 않았습니다. 추적 관찰은 일반적인 외래 또는 간호 진료를 통해 이루어졌으며, 24시간부터 72시간까지의 구조화된 추적 관찰은 필수가 아니었습니다. 의사의 심각은 간호사의 판단, 환자 주도의 접촉, 발열, 심한 혈뇨, 심한 배뇨이류, 또는 치료 불내성에 기반했습니다.

예방 간호 번들 및 실행 충실성

예방 간호 경로는 다섯 개의 모듈로 구성되었습니다. 이 경로가 각 방광 내 화학요법 주입 전, 도중, 직후에 시행되어 기저 요로 위험을 식별하고, 피할 수 있는 카테터 관련 자극을 줄이며, 환자 교육을 표준화하고, 주입 후 조기 증상을 발견하며, 증상이 치료 지연이나 중단으로 이어지기 전에 임상의 검토를 촉발하기 위해 '예방적'이라고 정의되었습니다¹³. 이 경로는 의사 주도 치료를 대체하거나 인과적 개입 효과를 입증하기 위한 것이 아니었습니다. 오히려 방광 내 치료 안전성 권고와 수술 후 주입 간호 원칙을 청취 가능한 간호 단계¹⁴로 번역했습니다. 표준 진료가 주로 서술적 문서화, 환자 주도적 접촉, 간호사 판단에 의존하는 것과 달리, 예방 경로는 구조화된 체크리스트 작성, 사전 정해진 상급 기준, 고정 기간의 추적 관찰, 그리고 문서화된 임상의-간호사 간 소통을 요구했습니다.

시행 전에 비뇨기과 간호사들은 이 경로에 관한 부서 차원의 교육을 받았습니다. 교육은 사전 투여 위험 선별, 소변 상태 검토, 카테터 삽입 품질 문서화, 증상 인식, 환자 교육 내용, 24–72시간 추적 기록, 그리고 의사의 진행 촉진 조치를 포함했습니다. 교육은 비뇨기과 간호 책임자가 정기 부서 교육 세션에서 감독 비뇨기과 의사와 함께 진행했습니다. 간호사들은 설치 단계에서 체크리스트를 완료하도록 지시받았으며, 문서 작성의 일관성을 개선하기 위해 초기 시행 시 체크리스트 완료 과정을 검토했습니다.

모듈 1: 사전 설치 위험 평가 및 감염 선별. 각 주입 전에 책임 있는 비뇨기과 간호사는 기저 요로 증상, 발열, 배뇨이류, 대혈뇨, 12개월 내 요로 감염 병력, 당뇨병, 면역억제, 최근 항생제 노출, TURBT부터 주입 시술 간격, 가능한 경우 소변 검사 결과를 평가했습니다. 평가는 단순한 서술 간호 노트가 아니라 구조화된 사전 삽입 체크리스트를 사용하여 기록되었습니다. 체크리스트에는 체온 상태, 현재 소변 빈도, 긴급성, 배뇨, 야뇨 또는 치골 위 불편감, 눈에 띄는 혈뇨, 최근 항생제 노출, 요로 감염 병력, 당뇨 또는 면역억제, 최근 카테터 삽입 어려움, 이용 가능한 소변 검사 결과가 포함되었습니다. 발열, 의심 감염, 심한 기초 요로 증상, 심한 혈뇨, 비정상적인 소변 소견 시 주술 전 의사 검토¹⁵. 이 모듈은 표준 진료와 달리, 표준 진료에는 발열이나 심각한 증상에 대한 일상적인 진료와 지시된 소변 검사가 포함되었고, 예방 경로는 각 주입 전에 문서화된 위험 선별 검사가 필요했습니다.

모듈 2: 표준화된 카테터 삽입 및 삽입. 간호사들은 손 위생, 무균 준비, 약물 및 용량 확인, 카테터 크기 선택, 부드러운 카테터 삽입, 카테터 삽입 시도 기록, 눈에 띄는 출혈 또는 심한 불편함 기록, 그리고 어려운 카테터 삽입 후 증상 증진을 수행했습니다. 카테터 삽입 절차에는 환자 신원 확인과 화학요법 순서, 개인정보 보호, 멸균 현장 준비, 손 위생, 요도 소독, 성별, 해부학적 특성, 이전 카테터 난이도에 따른 적절한 카테터 크기 선택, 힘 없는 천천히 카테터 삽입, 약물 전달 전 완전한 방광 배출, 카테터 삽입이 매끄럽거나 어려웠는지 문서화하는 것이 포함되었습니다. 삽입 기록에는 카테터 종류와 크기, 카테터 삽입 횟수, 삽입 시 저항, 환자 불편함, 눈에 띄는 출혈, 삽입 전 방광 배출, 카테터를 통한 약물 전달 경로, 삽입 후 카테터가 제거되었는지 또는 클램프로 고정되었는지 등이 기록되어 있습니다. 두 번의 시도가 실패하거나, 뚜렷한 저항이 발생하거나, 눈에 띄는 출혈이 관찰되면 반복적인 조작이 중단되었고, 선임 간호사나 의사의 검토^{가 필요했다}. 이 모듈은 표준 진료와 달리, 일상 진료는 주로 카테터 삽입과 약물 투여 완료를 문서화하는 반면, 예방 경로는 카테터 삽입 품질 지표의 구조화된 기록과 사전 정지 및 검토 규칙을 요구했습니다.

모듈 3: 인스티메이션 이후 교육. 주입 직후, 환자들은 계획된 유지 시간, 소변 예방 조치, 임상적으로 적절할 때 수분 섭취, 예상되는 경미한 자극 증상, 경고 증상, 접촉 절차, 임상 평가 없이 자발적으로 항생제 사용을 피할 것에 대한 지침을 받았습니다. 교육 체크리스트에는 처방된 체류 시간, 환자가 계획된 기간 동안 약물을 유지하지 못할 경우 대처 방법, 유지 기간 후 복용 금지 시 복용 권고, 금기사항이 아닌 경우 수분 섭취 조언, 예상되는 경미한 소변 빈도나 화끈거림, 임상 접촉이 필요한 경고 증상이 포함되어 있었습니다. 경고 증상으로는 발열, 심혈뇨, 심한 배뇨, 심한 방광 통증 또는 경련, 48–72시간 이상 지속되거나 악화되는 증상, 배뇨 불가, 의심되는 감염, 또는 치료 의지에 영향을 미치는 증상이 있었습니다. 환자들은 외래 진료실, 병동 간호사 또는 치료팀에 연락하는 방법도 안내받았으며, 가능한 경우 임상 평가나 소변 검사 없이 항생제 복용을 시작하지 말라는 조언을 받았습니다¹⁷. 이 모듈은 표준 치료와 달리, 표준 치료 하에서의 교육은 보통 일반적이고 서술적이었던 반면, 예방 경로는 유지 시간 지침, 예상 증상, 경고 증상, 접촉 경로, 항생제 사용 조언을 체크리스트 기반 문서화해야 했습니다.

모듈 4: 구조화된 24–72시간 추적 관찰. 추적 관찰은 삽입 후 24–72시간 이내에 외래 검토, 전화 연락 또는 전자 문서화를 통해 완료되었습니다. 추적 체크리스트는 요뇨 빈뇨, 긴급성, 배뇨곤곡, 야뇨, 치골 위 불편감 또는 방광 경련, 혈뇨, 발열, 약물 사용 여부, 그리고 증상이 일상 활동이나 치료 지속 의지에 영향을 미치는지 기록하였습니다. 후속 방송 형식은 표준화되었습니다. 이 검사는 증상 발생 여부, 대략적인 발병 시간, 증상 심각도, 지속 또는 악화, 발열 상태, 혈뇨 상태, 예정된 체류 시간 완료 전 조기 배뇨, 증상 완화 약물 사용, 항생제 사용, 예기치 않은 외래 또는 응급 접촉, 그리고 다음 주입 시 의사 검토 또는 지연 여부 등을 기록했습니다. 추적 관찰은 책임 있는 비뇨기과 간호사 또는 훈련된 비뇨기과 추적 간호사가 수행했습니다. 이상 소견은 사전 정의된 진행 기준에 따라 치료 비뇨기과 의사 또는 근무 중인 비뇨기과 임상의에게 전달되었다¹⁸. 이 모듈은 표준 치료와 달리, 표준 치료는 고정된 24–72시간 추적 관찰 창이나 매 투여 후 체계적인 증상 체크리스트를 요구하지 않았습니다.

모듈 5: 계층적 관리 및 임상가-간호사 협업. 발열, 심혈뇨, 의심 감염, 심한 배뇨 또는 방광 통증, 48–72시간 이상 지속 또는 악화되는 증상, TRC 등급 ≥2, 양성 소변 배양, 경험적 항생제 투여 시작, 응급 방문, 또는 다음 주입 지연 또는 중단 여부에 대해 의사의 검토가 필요했습니다. 검토 과정은 간호사에서 임상의로의 체계적인 승진 절차를 따랐습니다. 간호사는 주입 날짜, 화학요법 약물, 기록된 계획 및 실제 거주 시간, 조기 배뇨, 카테터 삽입 어려움 또는 눈에 띄는 출혈, 현재 증상, 열 상태, 이용 가능한 소변 검사 또는 배양 결과, 약물 사용, 치료 지연, 소변 검사, 증상 완화 치료, 항생제 평가 또는 응급 평가가 필요한지 요약하였습니다. 책임 있는 간호사 한 명이 검토를 시작했고, 치료 비뇨기과 의사나 당직 비뇨기과 임상의가 임상적 결정을 내렸습니다. 첫 번째 간호사가 카테터 삽입이 어렵거나 증상의 심각도가 불분명할 경우, 선임 간호사에게 의사의¹⁹번 단계 단계 전에 재평가를 요청할 수 있었습니다. 이 모듈은 표준 진료와 달리, 표준 진료의 증대가 주로 간호사의 판단이나 환자 주도의 접촉에 의존하는 반면, 예방 경로는 미리 정의된 검토 트리거와 구조화된 정보 인수인계를 사용했습니다.

삽입 수준에서는 삽입 전 위험 평가, 감염 선별 또는 소변 상태 검토, 표준화된 카테터 삽입 문서화, 삽입 후 교육, 그리고 구조화된 24–72시간 추적 관찰 등 다섯 가지 체크리스트 항목을 사용하여 점수를 매겼습니다. 각 문항은 완료 및 문서화된 경우 1점, 결석 또는 서류 미확인 항목은 0점으로 평가되었습니다. 총 점수는 0에서 5 사이였습니다. 고충실도는 4–5점, 저충실도는 0–3점으로 정의되었습니다. 누락된 체크리스트 항목은 기록의 다른 곳에 명확히 완료가 기록되지 않는 한 0점으로 평가되었습니다. 충실도 점수 산정은 간호 기록을 기반으로 했으며, 결과 모델링 전에 완료되었습니다. 연구가 회고적이었기 때문에 충실도는 문서화된 증거만을 바탕으로 평가되었으며; 문서화되지 않은 완료는 가정하지 않았습니다. 다섯 가지 충실도 항목은 예방 경로와 표준 치료 간의 주요 운영 차이를 대표하기 때문에 선택되었습니다: 필수 사전 삽입 선별, 문서화된 소변 상태 검토, 구조화된 카테터 삽입 품질 기록, 체크리스트 기반 교육, 고정 창 삽입 후 추적 관찰. 이 점수 매기기는 개별 간호사 성과 평가보다는 문서 기반 구현 완전성을 평가하는 데 사용되었습니다²⁰.

치료 관련 방광염의 정의 및 등급

주요 결과는 TRC로, 방광 내 화학요법 후 7일 이내에 새로 발생하거나 명백히 악화된 하부 요로 자극 증상으로 정의되었습니다. 적격 증상으로는 요뇨 빈뇨, 긴박함, 배뇨이란, 치골 위 불편감 또는 방광 경련, 증가된 야뇨, 육성 혈뇨, 또는 의료, 간호, 외래, 전화 추적 또는 치료 지연 기록에 기록된 임상적으로 의미 있는 자극성 불편함이 포함되었습니다.

TRC 중증도는 증상 부담, 기능적 영향, 개입 요구를 기반으로 한 CTCAE 스타일의 연구별 규칙을 사용하여 등급 매겼는데, 이는 정기 간호 및 전자 의료 기록에서 회고적으로 기록된 화학요법 관련 방광염에 대해 특별히 채택된 등급 체계가 존재하지 않기 때문이다²¹. 1등급 TRC는 처방약, 예기치 않은 방문, 치료 지연, 기능 제한 없이 경미한 자극 증상이었습니다. 기능 제한은 요로 증상이 수면, 일상 활동, 가정이나 병동 밖에서의 이동성, 업무 또는 일상 활동에 출석할 수 있는 능력, 지속 의지, 계획된 유지 기간을 완료할 수 있다는 기록으로 정의되었습니다. 2등급 TRC는 증상 완화 약물, 추가 임상 접촉, 소변 검사, 또는 간호 또는 의사 관리가 문서화된 경우였으며, 응급 치료나 치료 중단 없이 진행되었습니다. 3등급 TRC는 응급 방문, 예기치 않은 침습적 비뇨기과 평가, 최소 7일 주입 지연, 치료 중단, 중단, 또는 의사가 기록한 예정된 일정 지속 불가로 인한 심각한 증상이었습니다. 예기치 않은 침습적 비뇨기과 평가는 증상에 따라 카테터 재삽입, 방광 세척, 방광경 평가 또는 심한 혈뇨, 요폐 저류, 의심되는 혈전 저류, 심한 방광 통증 또는 삽입 후 지속 증상으로 시행되는 기타 기구 기반 요로 평가를 의미합니다. 계획된 화학요법 시술을 위한 정기 카테터 삽입은 TRC 등급 평가의 침습적 평가로 간주되지 않았습니다. 등급 ≥2 TRC는 약물 치료, 추가 임상 평가, 소변 검사, 간호 또는 의사 관리, 치료 지연, 중단 또는 응급 치료가 필요한 증상을 반영하여 임상적으로 유의미한 TRC로 정의되었습니다²².

결과 판단은 사전 정의된 규칙에 따라 두 명의 훈련된 임상 데이터 추출자가 수행했습니다. 두 추출기 모두 데이터 추상화 전에 연구 코드북을 사용해 7일 결과 창, 적격 TRC 증상, 심각도 등급 기준, 감염 관련 표현형 기준, 돌봄-이용 변수, 모호하거나 불완전한 문서 처리 규칙을 명시하여 학습했습니다. 첫 번째 추출기는 내과, 간호, 외래, 전화 추적 관찰, 실험실, 치료 지연 기록을 선별했습니다. 두 번째 추출기는 모든 ≥2등급 사건, 감염 관련 사건, 치료 지연 사건, 모호한 사례를 독립적으로 검토하였습니다. 모호한 사례는 두 번째 연구자가 검토하고 비뇨기과 임상의와 합의하여 해결하였습니다. 심사를 담당하는 임상의는 방광 치료 경험이 있는 비뇨기과 의사 또는 비뇨기과 임상의였으며, 환자를 표준 진료 그룹이나 예방 간호 경로 그룹으로 배정하는 책임은 없었습니다. 심사관은 추출된 증거, 증상 시기, 소변 검사 결과, 약물 기록, 치료 지연 기록, 임상의사 문서를 검토하여 사건이 TRC 정의와 중증도 등급을 충족하는지 판단했습니다. 심사인들은 원래 돌봄 경로 배정에 관여하지 않았습니다. 간호 기록이 경로 요소를 나타낼 수 있어 그룹 배정에 대한 완전한 실명 검사는 항상 가능하지 않았습니다. 분류 편향을 줄이기 위해 심사 양식은 추출자가 두 그룹 모두에 동일한 증상 창, 심각도 임계값, 감염 관련 기준, 치료 지연 규칙을 적용하도록 요구했습니다. 의견 차이는 합의로 해결되었으며, 환자가 예방 간호 경로 그룹에 속한다는 이유만으로 결과가 상향 조정되지 않았습니다.

TRC 관련 치료 이용에는 증상 완화 약물 사용, 방광염 관련 항생제 사용, 예기치 않은 외래 또는 응급 방문, 증상에 따른 주입 지연, 방광염으로 인한 치료 중단 또는 중단이 포함되었습니다. 치료 이용 사건은 약물 복용, 방문, 지연, 중단 또는 중단이 주입 후 요로 증상, 의심되는 방광염, 혈뇨, 방광 통증 또는 감염 관련 평가와 정의된 결과 창 내에서 연관된 경우에만 TRC에 귀속되었습니다.

감염 관련 표현형 분류

TRC 사건은 감염 관련 또는 비전염성 것으로 분류되었습니다. 이 표현형 분류는 주입 후 자극성 증상 사건과 지지 감염 증거가 있는 사건과 화학적 또는 비감염성 방광 자극과 더 일치하는 사건을 구분하는 데 사용되었다²³. 감염 관련 사건으로 분류된 경우는 주입 후 7일 이내에 다음 중 하나 이상이 기록된 경우입니다: 임상 유의성 세균뇨의 국소 실험실 기준을 충족하는 양성 소변 배양; 의사가 진단한 요로 감염을 소변 검사 또는 배양 증거로 뒷받침하는 경우; 발열과 요로 증상 및 항생제 치료; 또는 의심되거나 확진된 요로 감염에 대해 명시적으로 처방된 항생제 치료, 지지 임상 문서가 있는 경우.

소변 검사 증거에는 소변 검사, 양성 아질산염, 양성 백혈구 에스테라제 또는 치료 임상의가 감염을 뒷받침하는 증거로 해석한 기타 실험실 지표가 포함되었습니다. 배양 확인 없이 경험적 항생제 사용은 기록에 의사가 평가한 요로 감염 감염이나 지지적 소변 검사 소견이 기록되지 않는 한 자동으로 감염 관련으로 분류되지 않았습니다. 이 분류에서 자극성 증상은 방광 화학요법 후 발생하는 요뇨, 긴박함, 배뇨이란, 야뇨, 치골 위 불편감, 방광 경련, 자극성 방광 통증 또는 혈뇨 등을 포함합니다²⁴. 이러한 자극성 증상이 있었으나 발열이 보고되지 않았거나, 양성 소변 배양, 감염 지원 소변 검사, 의사 진단 요로 감염 감염, 감염 주행성 항생제 사용 근거가 없는 경우는 비감염성 또는 화학적 TRC로 분류되었습니다. 감염 증거가 불완전한 사건은 1차 TRC 분석에 포함하고 민감도 분석에서 검토하였다. 이 접근법은 주입 후 모든 요로 불편함을 요로 감염으로 잘못 분류하는 것을 피하면서도 1차 안전성 분석에서 불확실한 사례를 보존하기 위해 사용되었습니다.

기초 증상 부담, 감염 위험 및 공변량

기초 하부 요로 증상(LUTS) 부담은 투여 전 임상 또는 간호 기록에서 평가하였습니다. 이 후향적 연구는 전향적으로 검증된 증상 설문지가 아닌 일상적인 전자 의무기록을 사용했기 때문에, LUTS 점수는 실용적이고 문서화된 증상 점수로 재구성되었습니다. 이 도구는 검증된 LUTS 기기를 대체하기보다는 방광 내 화학요법 전 기초 요로 증상 부담을 포착하도록 설계되었습니다²⁵. LUTS 점수는 0에서 12까지 범위가 나오며, 요로 빈도, 긴박함, 설뇨, 야뇨 또는 치골 위 불편함의 네 가지 영역을 포함하였습니다. 각 영역은 0에서 3까지 점수를 받았다: 0, 결석; 1, 경증; 2, 중간; 3, 심하거나 일상적인 활동에 영향을 미치는 경우. 증상이 경미하거나 가끔 나타나거나 평소 활동에 영향을 주지 않는 것으로 기록된 경우 점수는 1로 부여되었습니다; 증상이 중등도, 재발성, 주의 필요성 또는 눈에 띄는 불편함을 유발할 경우 점수 2가 부여되었습니다; 증상이 심각하고 지속적이며 수면 방해, 활동 제한, 치료 의지에 영향을 미치는 것으로 기록된 경우 점수 3이 부여되었습니다. 총 점수는 경미함, 0–3점으로 분류되었습니다; 보건파, 4–7; 심한 경우는 8–12입니다. 중등도에서 중증 기초 증상 부담은 4점 이상으로 정의되었습니다. 증상 심각도가 기록에 명시적으로 등급이 부여되지 않은 경우, 문서가 지원하는 가장 낮은 심각도 수준이 할당되었습니다. 사전 삽입 기록에 증상이 언급되지 않은 경우, 메모에 명확히 요로 증상이 없음을 표시할 때만 부재로 평가되었습니다; 그 외에는 누락된 증상 문서는 부재로 간주하기보다는 불가로 간주되었습니다. 점수는 공식적으로 검증된 설문지가 아닌 일상적인 문서화에서 재구성되었기 때문에, 검증된 환자 보고 결과 측정이 아닌 실용적 임상 증상 점수로 취급되어 위험 조정 및 하위 그룹 설명에 사용되었다²⁶.

높은 기저 감염 위험은 지시 주입 전 다음 중 최소 두 가지 이상이 존재하는 것으로 정의되었습니다: 12개월 이내의 요로 감염, 당뇨병, 면역억제 또는 장기 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용, 기저 배뇨 또는 양성 소변 감염 지표, 유주 카테터 삽입, 또는 의사가 문서한 감염 위험 증가. 이 요인들은 임상 기록에서 일상적으로 확인할 수 있으며, 요로 감염, 주입 후 요로 증상, 감염 관련 방광염과 비감염성 방광염 간의 진단 불확실성 증가를 나타낼 수 있으므로 선택^{되었습니다.} 기저 치류 또는 양성 소변 감염 지표에는 기록된 배뇨, 양성 백혈구 에스테라제, 양성 아질산염 또는 치료 의사가 감염 가능성을 뒷받침한다고 해석한 기타 소변 검사 소견이 포함되었습니다. 의사가 기록한 감염 위험 증가는 환자가 감염 위험 증가, 재발 요로 감염 위험, 면역 저하 상태, 또는 더 엄격한 감염 감시가 필요하다고 명시된 경우에만 허용되었습니다.

상변량에는 연령, 성별, 당뇨병, 면역억제, 12개월 이내의 요로감염 경험, 이전 골반 방사선 치료, 기저 LUTS 점수, 기저 감염 위험 상태, 비근침습성 방광암(NMIBC) 위험 범주, 방광 내 약물, 치료 단계, 용량 또는 용량, 유지 시간 범주, 누적 주입 횟수, TURBT부터 첫 주입 간격, 카테터 삽입 방법, 카테터 삽입 시도, 어려운 카테터 삽입, 눈에 띄는 출혈 등이 포함된다. 문서화 완전성, 사전 평가, 교육 제공, 구조화된 24–72시간 추적 관찰, 증상 점수 매기, 적시에 진행 강화. 이 공변량들은 모델링 전에 인구통계학적 및 기초 임상 요인, 종양 및 치료 관련 요인, 기저 요로 및 감염 위험 요인, 절차적 요인, 간호 과정 요인의 다섯 가지 영역으로 분류되었습니다. 인구통계학적 및 기초 임상 요인으로는 연령, 성별, 당뇨병, 면역억제, 이전 요로 감염, 이전 골반 방사선 치료 등이 포함되었습니다. 종양 및 치료 관련 요인으로는 NMIBC 위험 범주, 방광 내 약물, 치료 단계, 용량 또는 용량, 유지 시간 범주, 누적 주입 횟수, TURBT부터 첫 주입 간격까지 포함되었습니다. 기저 요로 및 감염 위험 인자에는 재구성된 LUTS 점수와 기저 감염 위험 상태가 포함되었습니다. 절차적 요인으로는 카테터 삽입 방법, 카테터 삽입 시도, 어려운 카테터 삽입, 눈에 띄는 출혈 등이 포함되었습니다. 간호 과정 요소로는 문서 작성 완전성, 사전 삽입 평가, 교육 제공, 구조화된 24–72시간 추적 관찰, 증상 점수 매기기, 적시에 진행 단계별 조치가 포함되었습니다. 이 변수들은 이 비무작위 회고적 코호트²⁸에서 TRC 발생, 증상 발견, 치료 내성 또는 경로 할당에 그럴듯한 영향을 미칠 수 있기 때문에 포함되었습니다.

누락 데이터 처리

결손은 모든 기저선, 노출, 절차, 간호 과정 및 결과 변수에 대해 평가하였다. 전자 의무기록, 화학요법 처방, 주입 실행 기록, 간호 기록, 카테터 삽입 기록, 실험실 보고서, 외래 기록 및 추적 기록의 연계 후 데이터 완전성을 점검하였습니다. 중복 기록은 환자 식별자, 삽입일, 화학요법 순서, 실행 기록으로 식별되었습니다. 동일한 투여에 대한 중복 기록이 있을 경우, 가장 완전한 기록을 유지하고, 상충하는 정보는 원래 화학요법 처방서, 간호 실행 기록, 추적 기록을 확인하여 해결했습니다. 데이터 추출 워크플로우는 소스 데이터베이스, 스크리닝, 중복 처리, 결과 판결, 누락 데이터 처리를 포함하여 그림 1에 요약되어 있습니다.

누락된 그룹 배정, 지수 삽입일, 또는 주요 TRC 결과 중 누락된 환자들은 제외하였습니다. 이 변수들은 경로 노출, 시간 기원, 주요 결과를 정의하는 데 필수적이었기 때문에 필수적으로 취급되었습니다. 포함된 환자에 대해서는 변수별로 공변량 결손이 보고되었습니다. 모형 분석 전에 불가한 문서와 발견 부재를 구분하기 위해 실종의 범위와 패턴을 검토하였다. 실종률이 낮을 때 1차 모델에는 완전 사례 분석이 사용되었습니다. 낮은 누락은 분석 샘플을 실질적으로 감소시키거나 모델 안정성에 영향을 미치지 않는 제한된 공변량 누락으로 정의되었습니다. 공동 변량 결손이 임상적으로 관련성이 있을 때 감도 분석에서 누락 지표 분석이 사용되었습니다. 임상적으로 중요한 공변량이 불완전한 문서화에 대해, 감도 분석에서 누락 지표 범주가 만들어져 단일 조정 변수가 없다는 이유만으로 환자가 제외되지 않도록 하였습니다. 주요 또는 부차 결과 값은 집계되지 않았으며, 주요 TRC 결과를 분류할 충분한 문서가 없는 환자는^{사건 없는 것으로} 가정하지 않고 제외되었다.

설치 수준 기록의 경우, 문서화되지 않은 체크리스트 항목은 미완료로 평가되었습니다. 절차적 문서 누락은 기록에 명시적으로 부재가 없는 한 어려움이나 출혈 부재로 해석되지 않았습니다. 예를 들어, 카테터 삽입 난이도, 눈에 띄는 출혈, 조기 배뇨, 유지 시간 완료는 해당 사건이 발생하지 않았음을 명확히 기록할 때에만 부재로 코딩되었습니다. 레코드가 무음이라면, 해당 항목은 절차적 변수 추출을 위해 문서화되지 않은 것으로 코딩되었습니다. 그러나 충실도 점수 매김의 경우, 문서화되지 않은 체크리스트 항목은 0점으로 평가되었는데, 이는 충도 점수가 실제 간호 행동이 아니라 문서화된 구현 완전도를 측정하기 위한 것이었기 때문입니다. 이 규칙은 회고적 기록에서 경로 충실도를 과대평가하지 않기 위해 사용되었습니다. 동일한 누락 데이터 규칙이 표준 진료 그룹과 예방 간호 경로 그룹 모두에 적용되어 경로 그룹의 더 상세한 문서화로 인한 차등 분류를 줄였습니다.

통계 분석

연속 변수는 평균 ± 표준편차 또는 4분위 범위의 중앙값으로 보고되었습니다. 범주별 변수는 카운트 수와 백분율로 보고되었습니다. 그룹 간 비교에서는 연속 변수에 대해 t-검정 또는 윌콕슨 랭크합 검정을, 범주형 변수에 대해서는 카이제곱 검정 또는 피셔 정확 검정을 사용했습니다.

환자 수준의 TRC 발생률은 관찰된 치료 과정 중 7일 후 주입 후 7일 이내에 최소 한 건 이상의 TRC 사건이 발생한 환자의 비율로 정의되었습니다. 삽입 수준 TRC 발생률은 100건의 기록된 삽입 중 TRC 에피소드 수로 정의되었습니다. 반복 삽입이 환자 내에 집집되어 있었기 때문에, 삽입 수준 추론 분석은 견고한 표준오차를 가진 일반화된 추정 방정식을 사용했습니다. 환자 수준의 분석이 1차였습니다.

표준 진료군과 예방 간호 경로군 간의 조정되지 않은 비교가 모든 TRC, 등급 ≥2 TRC, 재발, 증상 완화 약물 사용, 방광염 관련 항생제 사용, 예기치 않은 방문, 증상 유발 지연 또는 중단에 대해 수행되었습니다. 이러한 비교는 기술적으로 해석되었다.

주요 다변수 모델은 환자 수준의 TRC를 종속 변수로 사용했습니다. 55건의 환자 수준 TRC 사건이 관찰되었기 때문에 모델은 간결하게 유지되었습니다. 핵심 조정 모델에는 치료 경로, TURBT부터 첫 삽입 간격, 카테터 삽입 시도, 기초 LUTS 부담, 기초 감염 위험 상태, 이전 요로 감염 병력이 포함되었습니다. 민감도 분석에서 추가 변수들을 검토하였다. 모델 안정성은 변수별 사건 고려, 계수 안정성, 신뢰구간 폭, 대체 모델 사양을 사용하여 평가하였습니다. 퍼스의 페널티드 로지스틱 회귀는 소표본 강건성 검사로 사용되었다.

성향 점수 분석은 비무작위 경로 비교의 2차 교란-통제 전략으로 사용되었습니다. 성향 모델은 연령, 성별, NMIBC 위험 범주, 방광내 약물, TURBT부터 첫 주입 간격, 기준 LUTS 부담, 기초 감염 위험 상태, 이전 요로 감염 병력, 당뇨병, 결과 발생 전 이용 가능한 기준선 또는 절차적 카테터 삽입 지표를 사용하여 예방적 간호 경로 관리 확률을 추정하였습니다. 1차 성향 접근법은 안정화된 역확률 치료 가중치를 사용했습니다. 공변량 균형은 표준화된 평균 차이를 사용하여 평가되었으며, 0.10 미만의 수치는 허용 가능한 것으로 간주되었습니다. 민감도 분석으로 성향 점수 공변량 조정과 성향 점수 매칭을 사용하였습니다.

사건 발생 시간 분석을 수행하여 첫 TRC까지의 시간과 중단 없는 완료를 위해 수행되었습니다. 시기 기원은 인덱스 설치일이었습니다. 첫 TRC 전까지의 시간으로, 이 사건은 TRC 최초의 기록된 에피소드였습니다. TRC가 없는 환자는 마지막 기록된 추적 관찰, 계획된 치료 종료, 비TRC 중단, 추적 중단 또는 2025년 1월 31일 중 먼저 도착한 시점에 검열되었습니다. 중단 없는 완료의 경우, 이벤트는 TRC 관련 지연, 중단 또는 중단이었습니다. 비TRC 중단은 검열로 간주되어 민감도 분석에서 경쟁 사건으로 검토되었습니다. 카플란-마이어 곡선과 로그 랭크 검정이 기술적으로 사용되었습니다. 조정된 위험비가 보고될 때는 강인한 분산 추정을 가진 콕스 모델이 사용되었습니다. 비례 위험 가정은 그래픽 검사와 쇤펠드 잔차를 사용하여 검증되었습니다.

하위 그룹 분석에서는 높은 기저 감염 위험, TURBT 후 7일 이내의 조기 삽입, 중등도에서 중증 기저 LUTS 부담, 어려운 카테터 삽입 또는 여러 차례 시도를 조사하였습니다. 이 분석들은 미리 정해졌지만 탐색적인 것이었습니다. 상호작용 용어를 검증했으며, 상호작용 검사가 효과 수정을 지지하지 않는 한 하위 그룹별 추정치는 차등 경로 연관성으로 해석되지 않았습니다.

민감도 분석은 대체 TRC 창, ≥2등급 TRC, 감염 관련 사건 배제, 비감염성 및 감염 관련 표현형, 대체 성향 점수 전략, Firth 페널티 회귀, 대안 누락 데이터 처리를 검토하였습니다. 주요 평가변수는 환자 수준, 사전 지정된 관찰 프레임워크 내의 모든 TRC였습니다. 2차 분석, 하위 그룹, 삽입 수준, 사건 발생 시간 분석은 탐색적이고 가설 생성으로 해석되었습니다. 모든 검정은 양측 검사였으며, P < 0.05를 명목상 유의성 임계값으로 사용했습니다. 분석은 R 버전 4.3.2를 사용하여 수행되었습니다.

결과

코호트의 특성과 예방 간호 경로의 문서화된 수용 현황

총 120명의 환자가 방광 내 화학요법을 받았으며, 이 중 60명은 표준 진료군, 60명은 예방 간호 경로군에 속했습니다. 코호트는 주로 남성(81.7%)이며 중년에서 고령자였습니다. 기초 인구통계학적 특성과 임상 특성은 그룹 간 대체로 유사하였다(표 1). TURBT 시술부터 첫 삽입까지의 중간 간격은 10일(IQR, 7–14)이며, 환자의 28.3%가 TURBT 후 7일 이내에 삽입을 시작했습니다(표 1).

기저 요정 상태는 0–12 척도에서 평균 LUTS 점수 4.8± 2.6이었습니다. 기저 소변 검사 결과 12.5%≥ 고출력 필드(HPF)당 백혈구 수치가 10개, 적혈구(RBC) 수치가 18.3%≥ 20개로 나타났습니다(표 1). 종양 위험 분포에는 ...

토론

이 후향적 단일 기관 코호트 연구에서는 치료 관련 방광염(TRC)이 방광 내 화학요법을 받는 환자들 사이에서 자주 기록됨을 발견했습니다. 코호트의 거의 절반이 최소 한 번의 TRC 에피소드를 경험했으며, 5분의 1 이상이 ≥2급 TRC 발달을 경험했습니다. 이 결과는 방광 내 치료가 임상적으로 관련된 요로 독성과 치료 관련 불편감을 동반할 수 있다는 이전 보고와 일치합니다³⁰. 본 코호트에서는 TRC가 자극성 증상에만 국한되지 않았습니다. 또한 증상 완화 약물 사용, 방광염 관련 항생제 처방, 예기치 않은 방문, 증상에 따른 방광 치료 지연 또는 중단과도 연관되어 있었습니다. 이러한 패턴은 TRC를 방광 치료 중 일시적인 불만이 아닌 치료에 제한적인 사건으로 해석하는 것을 뒷받침합니다³¹. BCG 관련 독성과 화학요법 관련 방광염은 기전적으로 다르지만, 방광 내 치료 내약성에 관한 이...

재료

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이 논문에 사용된 재료 목록

이름	회사	카탈로그 번호	댓글
일회용 무균 요관 카테터, 12–16 Fr	Well Lead Medical Co., Ltd.	제조업체 제품 정보 페이지: Wellead 비뇨기과 카테터 / 모든 실리콘 Foley 카테터	방광내 카테터 삽입 및 방광 주입 절차에 사용
전자 의료 기록 시스템	원저우 의대 제2부속병원	해당 없음; 기관 전자 의료 기록 시스템	인구통계학적 데이터, 진단, 동반질환, 치료 기록, 임상 노트 및 후속 문서의 출처
주사용 에피루비신 염산염	화이자 또는 병원 조달 등가 제조업체	제조업체 처방 정보 또는 기관 약국 조달 기록	방광내 화학요법 약제, 화학요법 주문에 기록
후속 문서 기록	원저우 의대 제2부속병원	해당 없음; 기관 외래 환자, 전화, 간호 후속 기록	24–72시간 후속 완료, 주입 후 증상, 케어 증강 및 치료 중단 문서의 출처
주사용 젬시타빈	장쑤 한소 제약그룹 유한공사	제조업체 제품 정보 페이지: 젬시타빈 주사제	방광내 화학요법 약제, 화학요법 주문에 기록
방광내 화학요법 실행 로그	원저우 의대 제2부속병원	해당 없음; 기관 치료 실행 기록	주입 날짜, 실행 상태, 유지 시간, 카테터 삽입 관련 문서 및 누적 주입 횟수의 출처
Microsoft Excel	마이크로소프트 코퍼레이션	https://www.microsoft.com/microsoft-365/excel	데이터 검사, 예비 데이터 청소, 표 준비 및 추출된 변수 검증
주사용 미토마이신 C	병원 조달 등가 제조업체	기관 약국 조달 기록	방광내 화학요법 약제, 화학요법 주문에 기록
주사용 피라루비신 염산염	심천 메인 럭 제약 유한공사 또는 병원 조달 등가 제조업체	기관 약국 조달 기록	방광내 화학요법 약제, 화학요법 주문에 기록
R 패키지: geepack	CRAN	https://cran.r-project.org/package=geepack	주입 수준 클러스터화 결과에 대한 일반화 추정 방정식 분석
R 패키지: ggplot2	CRAN	https://cran.r-project.org/package=ggplot2	분포 플롯 및 간행물 준비 통계 그림 생성
R 패키지: ipw	CRAN	https://cran.r-project.org/package=ipw	성향 조정 분석을 위한 안정화 역치 확률 치료 가중치
R 패키지: logistf	CRAN	https://cran.r-project.org/package=logistf	소규모 표본 견고성 분석을 위한 Firth 연소 로지스틱 회귀
R 패키지: MatchIt	CRAN	https://cran.r-project.org/package=MatchIt	성향 점수 매칭 민감도 분석
R 패키지: survival	CRAN	https://cran.r-project.org/package=survival	카플란–마이어 분석, Cox 비례 위험 모델링 및 이벤트까지의 시간 분석
R 패키지: survminer	CRAN	https://cran.r-project.org/package=survminer	카플란–마이어 곡선 및 위험 대상자 수 표 시각화
R 패키지: tableone	CRAN	https://cran.r-project.org/package=tableone	기준 특성 표 및 표준화된 평균 차이 계산
R 소프트웨어, 버전 4.3.2	통계 컴퓨팅을 위한 R 재단	https://www.r-project.org/	통계 분석, 회귀 모델링, 이벤트까지의 시간 분석 및 그림 생성
소변 검사 보고서	원저우 의대 제2부속병원 임상 실험실	해당 없음; 기관 실험실 정보 시스템	기준 소변 WBC, RBC, 아질산염, 백혈구 에스테라제 및 감염 위험 지표의 출처
소변 배양 보고서	원저우 의대 제2부속병원 임상 실험실	해당 없음; 기관 실험실 정보 시스템	감염 관련 표현형 분류에 사용된 소변 배양 결과의 출처

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