방법 논문

자가 균형 외골격을 이용한 사지 마비 및 고위 흉수 마비 환자를 위한 훈련 프로토콜 시연

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DOI:

10.3791/71195

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2026년 8월 14일

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1Kessler Foundation, 2Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Rutgers New Jersey Medical School, 3Spinal Cord Damage Research Center, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 4Spinal Cord Injury and Disorders Service, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center, 5Department of Rehabilitation and Human Performance, Icahn School of Medicine at Mount Sinai, 6Department of Biomedical Engineering, New Jersey Institute of Technology

* These authors contributed equally

이 논문에서

요약

본 프로토콜은 사지마비 및 고위 흉수마비 환자와 그 보호자가 개인용 자가 균형 외골격 장치를 안전하게 작동하도록 교육하는 방법을 설명합니다. 이 프로토콜에는 참가자 스크리닝, 장치 피팅, 표준화된 교육 세션, 안전 절차 및 숙련도 평가가 포함됩니다.

초록

척수 손상(SCI) 환자를 위한 1세대 개인 및 가정용 외골격 보행 보조 장치는 균형과 이동성을 위해 팔걸이 크러치나 워커 사용과 충분한 몸통 조절 능력을 필요로 하며, 이로 인해 사지 마비 및 고위 흉수 마비 환자의 사용이 제한적이었습니다. 또한, 이러한 장치들은 일반적으로 전방 보행만 가능하여 실내 환경에서의 기동성이 제한될 수 있습니다. 몸통 안정성을 제공하고, 보조 보행 장치 없이 기립 및 보행이 가능하며, 양손을 자유롭게 사용할 수 있고, 전후좌우 이동뿐만 아니라 굽히기와 스쿼트가 가능한 자가 균형 외골격 장치를 사지 마비 및 고위 흉수 마비 환자를 대상으로 평가하였습니다. 두 곳의 기관에서 전향적, 중재적, 단일 집단, 공개 표지 연구가 수행되었습니다. 스크리닝 평가를 성공적으로 마친 SCI 대상자와 그 보호자가 짝을 이루어 교육 및 평가를 받았습니다. 프로토콜에는 대상자 스크리닝, 장치 맞춤, 4회의 표준화된 교육 세션 및 역량 평가가 포함되었습니다. 교육 활동에는 장치 착용 및 탈거, 기립 및 착석, 실내외 보행, 보행 기능, 일상생활 동작, 안전 절차, 장치 관리 및 보관이 포함되었습니다. 성능 평가 항목으로는 10분 이내의 착탈거, 3분 이내의 TUG(timed-up-and-go) 테스트, 그리고 6분 보행 검사(6MWT)에서 최소 40 m 이상의 거리 주행이 포함되었습니다. 프로토콜을 완료한 첫 16명의 참가자 중 모든 참가자가 TUG 및 6MWT 성능 목표를 달성하였으며, 15명은 4회의 교육 세션 후 착용 목표를 달성하였고, 전원이 탈거 목표를 달성하였습니다. 본 논문은 사지 마비 및 고위 흉수 마비 환자와 그 보호자가 개인용 자가 균형 외골격 장치를 안전하게 작동시키기 위한 표준화된 교육 프로토콜에 대해 설명합니다.

서론

척수 손상(SCI)은 현재 치료법이 없는 의학적으로 복잡하며 삶을 변화시키는 질환입니다. 일반적으로 척수 병변의 위치가 높고 정도가 심할수록 신경학적 결손이 더 크게 나타납니다. 신경학적 수준과 손상의 완전성 정도에 따라1, SCI로 인한 마비는 장, 방광, 성 기능, 호흡, 심박수, 혈압 조절 및 체온 조절을 포함한 여러 장기 시스템에 영향을 줄 수 있습니다2,3,4,5,6,7,8,9.

2009년부터 미국에서는 척수손상(SCI)으로 인한 마비 환자를 대상으로 외골격 보조 보행 장치의 안전성과 효능에 관한 연구가 수행되어 왔습니다10,11,12,13,14,15,16. 일부 연구에서는 장 및 방광 기능, 자존감, 체력 및 신체 구성의 개선이 보고되었습니다11,16,17,18,19,20,21,22,23,24. 이러한 개선은 장치 사용자가 주당 수 시간 동안 지면 보행에 참여할 수 있는 능력 덕분인 것으로 분석되었습니다.

2014년과 2016년에 두 종류의 전동 하지 외골격 로봇이 하반신 마비 환자의 개인적, 가정적 및 지역사회 내 사용을 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다25,26,27. 이러한 장치를 작동하려면 보행 중 균형과 이동성을 위해 전완 크러치나 보행기(walker)를 사용해야 하므로, 적절한 상지 근력, 손 기능 및 몸통 안정성이 필요합니다28,29,30. 이 장치들의 주요 제한 사항으로는 사지 마비 환자에게는 적합성이 떨어진다는 점, 몸을 굽히거나 쪼그려 앉을 수 없다는 점, 그리고 측면이나 후방으로 이동할 수 없다는 점 등이 있습니다. 또한, 흉수 6번(T6) 및 그 이상의 수준에서 하반신 마비가 있는 개인은 장치 사용 중 손상된 몸통 조절과 관련된 어려움을 겪을 수 있습니다.

최근의 기술적 발전으로 여러 자가 균형 외골격 시스템이 개발되었습니다31,32,33,34. Tian 등33은 균형 및 보행 훈련을 받는 5명의 남성 참가자를 대상으로 다양한 재활 동작을 지원할 수 있는 자가 균형 외골격의 개발 및 검증 테스트 결과를 보고하였습니다. 이후 연구에서는 더미 모델과 사람 참가자 모두를 대상으로 한 직선 및 회전 실험을 통해 자가 균형 및 보행 능력을 추가로 평가하였습니다35,36. 이러한 연구들이 유망한 기술적 성능을 입증했음에도 불구하고, 척수손상(SCI) 환자를 대상으로 한 임상 시험 데이터와 훈련 방법론에 관한 출판물은 여전히 제한적입니다. 또한, 자가 균형 외골격 시장이 성장하고 있음에도 불구하고, 척수손상 환자와 보호자가 개인적 또는 가정용으로 자가 균형 외골격을 사용하기 위한 표준화된 훈련 프로토콜을 기술한 연구는 발표된 바 없으며, 특히 사지마비 또는 고위 흉수마비 환자의 사용에 대해 구체적으로 다룬 연구 또한 없습니다.

이 방법의 목적은 사지마비 및 고위 흉수마비 환자와 동반자가 개인용 자립 균형 외골격 로봇을 안전하게 조작할 수 있도록 표준화된 훈련 프로토콜을 제공하는 것입니다. 이 접근 방식의 참신함은 보조 보행 장치 없이도 기립 및 보행이 가능하게 하는 자립 균형 외골격 로봇을 사용한다는 점이며, 이를 통해 손을 기능적 활동에 활용할 수 있게 함과 동시에 굽히기, 쪼그려 앉기, 전후좌우 보행을 가능하게 합니다37. 본 연구에서 평가한 장치는 12개의 구동 자유도를 가진 동력식 고관절-슬관절-족관절 하지 외골격 로봇입니다. 이 장치는 동적 보행 제어 기능과 낙상 위험을 줄이기 위해 설계된 임베디드 하드웨어 및 소프트웨어 안전 기능을 포함한 자립 균형 능력을 갖추고 있습니다. 전진 보행 외에도, 이 장치는 측방 및 후방 보행은 물론 굽히기와 쪼그려 앉기를 위한 고관절 및 슬관절 굴곡을 허용합니다. 이 장치는 옷 위에 착용하도록 설계되었으며, 무게는 76 kg (167.5 lb)이고, 기립 상태에서 조이스틱 인터페이스를 통해 제어됩니다. 또한, 이 장치는 사지마비 및 T6 이상의 흉수마비를 포함한 고위 척수손상(SCI) 환자를 위한 몸통 지지 기능을 제공합니다. 본 프로토콜은 감독하의 실내 활동, 모의 가정 환경 및 제한된 지역사회 환경에서 사지마비 및 고위 흉수마비 환자와 그들의 동반자를 대상으로 평가되었습니다. 본 논문에서는 자립 균형 외골격 로봇의 개인적 사용과 관련된 참가자 선정 기준, 장치 착용 절차, 훈련 방법, 역량 평가 및 프로토콜 구현 시 고려 사항에 대해 설명합니다.

프로토콜

모든 절차는 James J. Peters Veterans Affairs Medical Center(프로토콜 #1807014) 및 Kessler Foundation(프로토콜 #R-1272-24)의 기관생명윤리위원회(IRB)에서 승인한 연구 프로토콜 및 고지된 동의 절차에 따라 수행되었습니다. 모든 연구 활동은 등록된 ClinicalTrials.gov 프로토콜(James J. Peters Veterans Affairs Medical Center: NCT067576; Kessler Foundation: NCT06814015)을 준수하여 진행되었습니다. 본 연구는 두 곳의 기관에서 수행되었습니다: James J. Peters Veterans Affairs Medical Center(미국 뉴욕주 브롱크스)의 척수 손상 연구 센터와 Kessler Foundation(미국 뉴저지주 웨스트 오렌지)의 이동 및 재활 공학 센터입니다.

성과 목표 및 결과 정의

결과 측정 항목에는 6분 걷기 검사(6MWT; 수행 목표: ≥40 m), Timed Up and Go(TUG; 수행 목표: ≤3 min) 및 10m 걷기 검사(10MWT; 수행 목표: ≥0.2 m/s)가 포함되었습니다. 일상생활동작(ADLs)은 수동문 통과, 주방 활동, 욕실 활동, 거실 활동, 엘리베이터 이용 및 야외 걷기를 포함하여 대표적인 실내 및 제한적 실외 기능적 과제를 통해 평가되었습니다. 착탈의 수행 목표는 각각 ≤10 min이었습니다. 10MWT, 6MWT, ADL 평가 및 착탈의 절차에 대한 자세한 설명은 Supplementary File 1에 제공되어 있습니다.

트레이너 인증

본 원고에 기술된 훈련 프로토콜은 자가 균형 외골격 제조사에 의해 개발되었습니다.38 두 연구 사이트의 조사 팀으로부터 상당한 입력을 받아 작성되었습니다. 본 프로토콜은 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 제출을 위해 24명의 SCI 장치 사용자 및 보호자의 교육과 평가를 지원하도록 설계되었습니다. 본 보고서는 연구를 완료한 처음 16명의 SCI 장치 사용자 및 보호자에게 적용된 교육 방법을 설명합니다. 제조사의 장치 전문가들에 의해 두 연구 사이트 모두에서 광범위한 교육자 인증 프로그램이 실시되었으며, 이에 대한 내용은 다음에서 설명합니다. 보충 파일 2 (섹션 S1, 트레이너 인증)두 사이트의 연구팀은 척수 손상(SCI) 환자를 대상으로 한 외골격 보조 보행 장치 사용 경험이 있었으며, 201년부터 재활 및 개인/가정용 사용을 위한 훈련 프로토콜을 평가해 왔습니다.

1. 사전 스크리닝 및 고지된 동의

참고: 사전 스크리닝의 목적은 더 종합적인 스크리닝 평가를 수행하기 전에, 자기 보고식 예/아니오 질문을 사용하여 연구 선정 기준을 충족하지 않는 잠재적 참여자를 제외하는 것입니다. 사전 스크리닝 동안에는 어떠한 연구 데이터도 수집되지 않습니다. 필수 포함 질문 중 어느 하나라도 "아니오"라고 답한 잠재적 참여자는 이후 평가 대상에서 제외됩니다.

  1. 보충 파일 2(섹션 S2, 사전 스크리닝)에 기술된 사전 스크리닝 질문을 실시하십시오.
    참고: 잠재적 SCI 참가자가 모든 사전 스크리닝 질문에 “예”라고 답했으나 동반자가 그렇지 않은 경우, 해당 동반자는 제외되며 다른 적격한 동반자를 모집할 수 있습니다. 모든 필수 질문에 “예”라고 답한 참가자는 고지된 동의 절차로 진행할 수 있습니다.
  2. 고지된 동의 절차 동안, SCI 참가자와 동반자에게 연구 목적, 스크리닝 절차, 알려진 위험, 의료적 제한 사항, 연구 시간 할애, 교육 과정, 동반자의 책임, 참가자 비밀 유지 보호 조치 및 연구 결과의 계획된 사용 용도를 설명하십시오.
    1. 피부 찰과상, 장비 오작동, 낙상 및 예측 불가능한 이상반응(AEs)을 포함하여 장치 사용과 관련된 알려진 위험을 설명하십시오. 참가자의 비밀 유지를 위해 모든 연구 데이터가 비식별화될 것임을 설명하십시오.
    2. SCI 참가자가 장치를 사용하는 동안 동반자가 외골격 로봇을 작동하고 감독하도록 교육받을 것이며, SCI 장치 사용자와 동반자 모두 한 쌍으로 평가받아 모든 필수 기초 및 핵심 기술(보충 파일 3)을 성공적으로 습득해야 함을 설명하십시오.
  3. SCI 참가자와 동반자에게 모든 연구 절차에 대해 질문할 기회를 제공하십시오. 그런 다음 두 사람 모두에게 연구 요구 사항, 위험 및 참여 기대 사항에 대해 이해한 내용을 구두로 설명하도록 요청하십시오. 인증된 트레이너는 응답 내용이 충분한 이해도를 나타내는지 판단합니다. 이해도가 부족한 경우, 두 사람 모두 연구 요구 사항을 정확하게 설명할 수 있을 때까지 연구 정보를 다시 검토합니다.
    1. 스크리닝 평가를 수행하기 전에 SCI 참가자와 동반자로부터 각각 서명된 고지된 동의서를 받으십시오.

2. 스크리닝 절차

  1. 잠재적 SCI 대상자를 대상으로 하지 말단 골절 이력, 심한 경직, 조절되지 않는 고혈압, 그리고 치유되지 않았거나 열려 있는 상처에 대해 인터뷰하십시오. 이러한 상태 중 어느 하나라도 해당될 경우 연구 담당 의사에게 알리십시오. 연구 담당 의사는 대상자를 진찰하고 임상적 판단을 통해 지속적인 참여 가능 여부를 결정합니다. 현재 골절이 있거나, 심한 경직, 조절되지 않는 고혈압, 외골격 접촉 부위에 치유되지 않았거나 열려 있는 상처가 있는 경우, 또는 연구 담당 의사가 참여에 부적절하다고 판단한 기타 상처가 있는 대상자는 제외하십시오.
  2. SCI 참여자에게 SCI 이외의 신경학적 질환이나 부상이 있는지, 또는 진행성 SCI 상태인지 확인하십시오. 두 질문 모두에 "아니요"라고 답한 경우 스크리닝 과정을 계속하십시오. 어느 질문에라도 "예"라고 답한 참여자는 제외하십시오.
    1. 인지 또는 언어 장애로 인해 의사소통이 불가능하거나, 임상의가 판단하기에 연구 참여를 방해할 정도의 인지 결핍이 있는 잠재적 척수손상(SCI) 참여자는 제외하십시오. 참여자의 인지 능력이 불분명한 경우 연구 책임 의사와 상의하십시오.
  3. 다음에서 설명하는 잠재적 SCI 대상자에 대한 스크리닝 평가를 수행하십시오. 보충 파일 2 (섹션 S3, 상세 스크리닝 절차). 신경학적 손상 수준이 T7 이하인 참여자, 기존의 발 골절 증거가 있는 참여자, 또는 다음의 적격성 기준을 충족하지 않는 고관절 T-점수 또는 무릎 골밀도(BMD) 값을 가진 참여자를 제외하십시오. 보충 파일 2 (섹션 S3, 골밀도 적격성 기준), 또는 임신 테스트 양성 반응.
    1. 인지 또는 언어 장애로 인해 훈련사와 효과적인 의사소통이 불가능한 잠재적 동반자, 프로토콜에 규정된 평가의 수행 또는 해석을 방해하는 질환, 동반 부상 또는 의학적 상태가 있는 자, 연구를 완료하기 위한 가용 시간이 부족한 자, 또는 다른 중재적 임상 시험에 참여 중인 자는 제외하십시오.
  4. 다음에서 설명하는 바와 같이 동반 리프팅 테스트를 수행하십시오. 보충 파일 2 (섹션 S3, 동반 신체 자격 평가).
    1. 잠재적 척수 손상(SCI) 참여자의 체중 조정 수준에 따라 요구되는 체중 등급에 도달하지 못하는 잠재적 동반자는 제외하십시오. 기계적 변형이나 신체적 고통의 징후가 관찰되면 즉시 리프팅 테스트를 중단하고, 해당 동반자를 연구 참여에서 제외하십시오. 이후 다른 적격 동반자를 대상으로 평가를 진행할 수 있습니다.
  5. 표준화된 기준을 사용하여, 외골격 로봇 보조 움직임 중에 동반자가 척수 손상(SCI) 장치 사용자를 안전하게 지지하고 도울 수 있는 신체적 능력을 평가하십시오. 동반 물리적 적격성 평가 ~에 기술된 보충 파일 2 (섹션 S3).

3. 장치 장착 사양 (스크리닝 절차의 일부)

참고: 상세한 장치 장착 절차 및 사양은 보충 파일 2(섹션 S3, 장치 장착 사양)에 제공되어 있습니다.

  1. 잠재적 SCI 참여자가 모든 의료 및 안전 스크리닝 평가를 성공적으로 완료했음을 확인한 후, 세 가지 조이스틱 옵션(A, B, C)을 제공하고 Supplementary File 2 (Section S3, Joystick Selection Controller Operability Assessment)에 기술된 절차에 따라 참여자가 자신의 손 기능 수준에 가장 편안하고 적절한 옵션을 선택하도록 안내하십시오.
    1. 적절한 휠체어 사용자용 체중계(Table of Materials)를 사용하여 전체 체중을 측정하고, 유연한 측정 테이프로 사지 길이를, 고니오미터로 관절 가동 범위(ROM)를 포함한 참여자의 인체 측정값을 측정하고 기록하십시오. Supplementary File 2 (Section S3, Anthropometric Measurements Used for Device Fitting and Trajectory Generation)에 기술된 적격성 기준을 적용하십시오.
    2. 제조사 엔지니어에게 참여자의 체중, 신장, 허벅지 및 다리 분절 길이, 그리고 고관절, 무릎 및 발목 관절 ROM 측정값을 제공하십시오. 이 측정값들은 제조사의 전용 소프트웨어에 업로드되어 외골격 장치에 사용될 개별 맞춤형 관절 궤적을 생성하는 데 사용됩니다. 추가 정보는 Supplementary File 2 (Section S3, Determination of Optimization Trajectories for Device Use)에 제공되어 있습니다.
    3. 참여자가 사용하기 전에 개별 맞춤형 하드웨어 구성 및 모터 제어 프로필이 성공적으로 설치되었는지 확인하십시오.
    4. 장치 장착 전에 시각적 피부 검사를 수행하고, 장치 접촉 가능 부위의 기존 피부 이상 유무를 기록하십시오.
    5. 등, 허벅지, 무릎, 경골 및 발목에 필수 폼 패딩을 설치하십시오. 추가적인 편안함이나 마찰 감소가 필요한 경우 선택적 보호 폼 패딩을 추가하십시오. 모든 장치 접촉 부위를 수동으로 검사하고, Supplementary File 2 (Section S3, Foam Padding)에 기술된 대로 선택적 고관절 패딩을 설치하십시오.
    6. Supplementary File 2 (Section S3, Device Fitting Specifications)에 기술된 절차에 따라 무릎을 완전히 펴고 발목 배굴(dorsiflexion)을 측정하십시오. 제한된 발목 배굴에 대한 보정이 필요한 경우, Supplementary File 2 (Section S3, Wedges)에 기술된 대로 제조사 엔지니어가 풋 웨지(foot wedges)를 설치합니다.
    7. 장착 활동 전, 중, 후에 혈압과 심박수를 기록하고 기립성 증상을 모니터링하십시오.
    8. 외골격 장치로 진입하기 위한 참여자의 선호 이승(transfer) 방법을 확인하고 기록하십시오.
    9. 고관절, 무릎 및 발목 관절 중심의 정렬을 평가하고, 모든 장치 접촉 부위에 충분한 간격이 확보되었는지 확인하십시오.
  2. SCI 참여자-동반자 쌍에게 장치 제어 기능을 설명하고, SCI 참여자가 기립, 보행 및 착석에 필요한 모든 제어 장치를 조작하도록 안내하십시오.
    1. 착석, 기립, 보행 및 FREE-모드 활동 중에 과도한 압박을 제거하고 맞춤 상태를 최적화하기 위해 필요에 따라 외골격 장치를 조정하십시오. SCI 장치 사용자가 다시 앉은 자세로 돌아온 후 추가 폼 패딩을 추가할 수 있습니다.
  3. 참여자를 외골격 장치에 탑승시키고, Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment)에 기술된 절차에 따라 약 20분간의 장착 평가를 수행하십시오.
    1. Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment)에 기술된 절차에 따라 SCI 참여자가 외골격 장치를 착용한 상태에서 기립 및 착석 동작을 반복하도록 안내하십시오.
    2. 외골격 장치에서 기립 및 착석 중 또는 직후에 혈압을 측정하십시오. 참여자에게 기립성 저혈압 증상이나 근육 경련이 있는지 확인하십시오. 장착 평가 중 심한 경직이나 해결되지 않은 기립성 증상이 나타나는 경우, 의사의 판단에 따라 적격 여부를 결정하십시오.
    3. 헤드레스트가 참여자의 머리 상단까지 최소한으로 확장되는지 확인하고, 착석 및 기립 중에 모든 장치 접촉 부위를 평가하십시오.
    4. Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment)에 기술된 절차에 따라 외골격 장치를 착용한 상태에서 참여자의 조이스틱 컨트롤러 조작 능력을 평가하십시오.
    5. Supplementary File 2 (Section S3, Fitting Assessment)에 기술된 대로 적절한 의자나 좌석에 앉도록 안내하십시오. 참여자를 외골격 장치에서 분리하고 둔부, 좌골 부위, 경골 조면 및 기타 모든 장치 접촉 부위에 발적, 피부 자극 또는 찰과상이 있는지 검사하십시오.
  4. 장치 제거 후 사후 장착 피부 검사를 수행하십시오. 발적, 멍, 부종, 피부 씹힘 또는 기타 조직 자극 징후를 포함하여 과도한 압력이 가해진 부위를 확인하십시오. 적절한 장치 조정 및 패딩 수정을 수행하고, 필요한 경우 계속 진행하기 전에 연구 담당 의사와 상의하십시오. 추가 정보는 Supplementary File 2 (Section S3, Skin Integrity and Pressure Assessment)에 제공되어 있습니다.
  5. 필요에 따라 장착 평가를 반복하십시오. 장치 조정 후에도 수용 가능한 정렬과 압력 분산을 달성할 수 없는 경우, 장착 요건을 충족하지 못한 것으로 간주하여 해당 참여자를 이후 연구 참여에서 제외하십시오.
  6. Supplementary File 2 (Section S4, Detailed Visits, Training Session Curriculum, and Progression Procedures)에 기술된 훈련 세션으로 진행하기 전에 연구 담당 의사 및 공인 트레이너와 함께 모든 스크리닝 및 장착 결과를 공동으로 검토하십시오.
    1. 모든 스크리닝, 장착, 안전, 피부 무결성 및 장치 조작 가능성 요건을 성공적으로 완료한 후에만 외골격 훈련을 진행하십시오.

4. 장치 설명 및 구성

참고: 외골격은 직립형 등 구조물에 연결된 두 개의 관절형 하지로 구성되어 있습니다. 이 장치는 사용자의 의복 위에 외부로 착용하며, 조끼, 벨트, 어깨 끈, 어깨 패드 및 하지 인터페이스를 사용하여 사용자의 허리, 상체, 허벅지, 다리 및 발을 고정합니다(그림 1A). 또한 이 장치에는 12개의 액추에이터, 통합 센서, 충전식 배터리, 조이스틱 기반 제어 인터페이스, 팔걸이, 머리 받침대, 전면 HALO 안전 바 및 후면 보조 손잡이가 포함되어 있습니다(그림 1B).

구성 요소, 관절 및 동작 분석을 위한 조절 가능한 스트랩이 표시된 로봇 외골격 도식도.
그림 1자가 균형 잡기 개인용 외골격. (A사용자가 착용하는 자가 균형 잡기식 개인 외골격. 이 장치는 몸통, 허리, 허벅지, 다리 및 발에 고정되며, 패브릭 조끼, 어깨 끈, 어깨 패드, 팔걸이, 머리 받침대 및 전면 보호 바(HALO)를 포함한다.B외골격의 모식도로, 시상면의 고관절, 슬관절, 족관절과 횡단면의 고관절, 관상면의 고관절 및 족관절에 양측으로 배치된 12개의 모터 구동 관절을 보여준다. 자가 균형 설계 덕분에 전완 크러치나 보행기 없이도 손을 사용하지 않은 채로 서 있거나 걸을 수 있다. 제조사의 허가를 받아 재수록함. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.

  1. 장치 사용 전용 충전기를 사용하여 배터리가 완전히 충전되었는지 확인하십시오. 배터리는 엑소스켈레톤을 사용하지 않는 상태에서만 충전하십시오. 충전 절차는 다음에서 설명합니다. 보충 파일 2 (섹션 S5, 장치 유지 관리 및 관리).
    참고: 다음을 참조하십시오. 보충 파일 2 (섹션 S3 및 S5) 상세한 외골격 구성 절차, 인체 측정, 제조사 제공 궤적 절차, 하드웨어 선택, 피팅 액세서리 및 배터리 유지 관리를 위하여.

5. 장치 제어 및 작동 모드

  1. 외골격 장치 뒤에 선 상태에서 장치 우측에 위치한 POWER 버튼을 사용하여 전원을 켜거나 끕니다.
  2. 필요 시 외골격 장치 뒷면에 위치한 PAUSE 버튼을 사용하여 장치의 움직임을 즉시 중단합니다.
  3. 보충 파일 2(섹션 S3, 조이스틱 선택 컨트롤러 작동성 평가)에 설명된 절차에 따라 미리 선택한 조이스틱 기반 원격 제어 장치를 팔걸이에 장착합니다.
  4. SCI 장치 사용자가 앉아 있는 동안 INSTALLATION 모드를 사용하여 장치의 다리를 벌리고 이동을 용이하게 합니다.
    1. SITTING 모드를 사용하여 안정적인 좌식 자세를 유지합니다.
    2. 앉은 상태에서 READY-TO-STAND 모드를 사용하여 장치가 일어설 준비를 하도록 합니다.
    3. STANDING 모드를 사용하여 정지된 기립 자세를 유지합니다.
    4. WALKING 모드를 사용하여 전진, 후진 및 최대 360°의 회전 보행 동작을 수행합니다.
    5. PRECISION 모드를 사용하여 짧은 전진, 후진 및 측면 보폭의 단계를 수행합니다.
    6. FREE 모드를 사용하여 측면 체중 이동 및 세미 스쿼트 동작을 수행합니다.
    7. READY-TO-SIT 모드를 사용하여 장치가 앉을 준비를 하도록 합니다.
    8. LOCKED 모드를 사용하여 현재 위치를 유지하며, 모드 종료 명령과 POWER 버튼을 제외한 모든 사용자 입력을 무시합니다.
    9. EMPTY 모드를 사용하여 사용자 없이 외골격 장치를 이동시킵니다.
  5. 매끄러운 카펫 및 타일을 포함한 실내 표면과 콘크리트 및 잔디를 포함한 실외 표면에서 외골격 장치를 작동합니다. 보행 속도는 제조사에 의해 0.25 m/s로 고정되어 있습니다.
    1. 경사도 ≤2% 및 표면 요철 ≤1.27 cm인 표면으로 사용을 제한합니다. 참가자 교육 전, 두 연구 사이트의 실외 교육에 사용된 보도를 측정하여 이 요구 사항을 충족함을 확인했습니다. 모든 참가자는 이러한 표준화된 보행 구역에서 실외 교육을 완료했습니다.
  6. 계단이나 연석에서 외골격 장치를 사용하지 마십시오.
    1. 장치 작동 중 HALO, 헤드레스트, 팔걸이, 조끼 및 후면 핸들을 이용한 동반자의 감독을 수동 안전 기능으로 활용합니다.
    2. 장치 사용 전 능동 안전 시스템이 작동하는지 확인합니다. 전원 상실 시 시스템이 모터를 분리하고 점성 제동을 활성화하여 제어된 하강이 가능한지 확인하십시오.
      참고: 능동 안전 시스템 검증, 유지보수 확인 절차 및 제어 하강 인증 절차에 대한 자세한 설명은 보충 파일 2(섹션 S3, 능동 안전 시스템 검증 및 유지보수)를 참조하십시오.
  7. 보충 파일 2(섹션 S3, 제어된 균형 섭동; 동반자 안전 평가; 및 비상 추출 절차)에 설명된 절차에 따라 동반자가 균형 섭동 관리, 장애물 회피, 비상 정지, 제어 하강 및 비상 추출을 수행하도록 교육합니다.
  8. 독립적인 장치 작동 전, 각 SCI 장치 사용자-동반자 쌍이 인증 과정에서 제어 하강 절차의 숙달 능력을 입증하고 모든 필수 임계 과제(보충 파일 3)를 성공적으로 완료하도록 요구합니다.
  9. 제어 하강 절차 및 숙달 기준은 보충 파일 2(섹션 S3, 쌍을 위한 제어 하강 절차)에 설명되어 있습니다.

6. 외골격 훈련 세션 개요 및 보조 수준

  1. 방문 6(Visit 6) 중의 최초 독립 인증 평가 이전에, 트레이너가 주도하는 1~2시간 분량의 교육 세션을 4회 실시하십시오.
    1. 필요시 추가 실습 세션을 제공하십시오.
    2. 평가 방문 시 동행인의 도움 수준(LOA)을 기록하십시오.그림 2).
    3. 다음의 세 단계 LOA 척도를 사용하여 동반자의 도움 정도를 평가하십시오. 보충 파일 2 (섹션 S4, 교육 세션 3).
    4. SCI 기기 사용자 및 보호자에게 착용 및 탈착, 기립 및 착석, 실내 및 실외 보행, 보행 기능, 일상생활 동작(ADL), 안전 절차, 그리고 기기 관리 및 보관 방법을 교육하십시오. 대표적인 사용 시나리오는 다음에 요약되어 있습니다. 보충 파일 4.
    5. SCI 장치 사용자 및 보호자에게 외골격 사용 전후로 독립적인 피부 검사를 수행하도록 안내하십시오.

외골격 보조 보행 재활, 이동 보조 기구, 물리치료 세션.
그림 2척수 손상 사용자의 자가 균형 외골격 로봇 훈련. 초기 훈련 세션 중 자가 균형 외골격 로봇을 착용하고 실내를 걷고 있는 척수 손상(SCI) 기기 사용자의 대표 사진. 훈련사가 외골격 로봇 뒤에 위치하여 감독 및 지원을 제공하고 있으며, 훈련된 동반자가 가까이 머물고 있다. 본 사진의 게시를 위해 참여자들로부터 서면 동의를 얻었다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.

7. 개인 보호 장구 착용 및 탈의

  1. 외골격 장치를 지정된 벤치 위에 앉은 자세로 배치하고, 양쪽 팔걸이와 HALO를 올린 후 활성화하십시오. 설치 장치 다리를 펼치는 모드.
  2. 참가자가 선호하는 이동 방법과 필요 시 이동 보조 기구를 사용하여 척수 손상(SCI) 장치 사용자를 외골격 로봇으로 이동시킵니다.
  3. 기립 전 골반 밴드, 하지 스트랩, 어깨 스트랩, 가슴 스트랩, 경골 인터페이스, HALO 및 팔걸이를 고정하십시오.
  4. 착용 장구를 벗기 전, 외골격을 앉은 자세로 되돌리십시오.
  5. 모든 구속 장치를 풀고 경골 인터페이스를 연 다음, 휠체어를 배치하여 SCI 장치 사용자를 엑소스켈레톤에서 이동시킵니다.
  6. 인증 과정 중 착용 및 탈의 평가 기준에 따라 보충 파일 2 (섹션 S4, 착용 및 탈의 인증 평가).

8. 기립, 좌식 및 균형 훈련

  1. SCI 기기 사용자 및 동행자에게 기립 절차를 설명하십시오.
    1. 앉기-서기 버튼을 길게 눌러 기기를 READY-TO-STAND 모드로 설정하십시오.
    2. SCI 기기 사용자에게 조이스틱을 녹색 표시등 방향으로 밀고 유지하여 기립을 시작하도록 안내하십시오.
    3. 조이스틱 표시등이 흰색으로 점등되어 STANDING 모드임을 확인하십시오.
  2. 앉기-서기 전환 과정 동안 SCI 기기 사용자에게 기립성 증상이 나타나는지 모니터링하십시오.
  3. FREE 모드에서 SCI 기기 사용자가 세미 스쿼트, 왼쪽 체중 이동 및 오른쪽 체중 이동을 수행하도록 안내하십시오.
    1. FREE 모드는 일상생활 활동(ADLs) 중 물건에 손을 뻗거나 문 또는 수납장을 열고, 물체를 조작하는 것을 돕기 위해 사용할 수 있음을 설명하십시오.
    2. 리모컨 유닛의 우측 상단 버튼을 눌러 FREE 모드를 활성화하십시오.
    3. 서기-앉기 버튼을 길게 눌러 기기를 READY-TO-SIT 모드로 설정하십시오.
    4. 앉기 동작을 시작하기 전, 외골격 뒤에 벤치를 배치하십시오.
  4. SCI 기기 사용자에게 조이스틱을 녹색 표시등 방향으로 당기고 유지하여 앉기를 시작하도록 안내하십시오. 기기를 벗기 전 SCI 기기 사용자가 안전하게 앉았는지 확인하십시오.
  5. 기립, 앉기, 균형, 안전, 실내 이동성, 실외 이동성 및 인증 활동으로 구성된 구조화된 4회 세션 훈련 프로그램을 실시하십시오. 기본적인 기립 및 앉기 과제부터 고급 이동성 및 ADL 수행까지 훈련 단계를 높여가십시오. 세부 세션 내용, 훈련 용량, 반복 횟수 요구 사항, 진행 절차 및 인증 활동은 Supplementary File 2 (Section S4, Training Progression Criteria)에 제공되어 있습니다.
    1. 더 고급 훈련 활동로 넘어가기 전, 매 훈련 세션마다 SCI 기기 사용자-동행자 쌍이 숙련도를 입증하도록 요구하십시오.
  6. 세션 5를 인증 평가 세션으로 진행하고, 인증 체크리스트(Supplementary File 3)에 따라 모든 필수 기본 기술, 핵심 과제, 안전 절차 및 이론적 지식에 대한 능숙도를 검증하십시오.

9. 실내 보행 및 보행 기능

  1. SCI 기기 사용자와 동반자에게 실내 보행 시 벽, 물체 또는 장애물과의 충돌을 피하도록 안내하십시오.
  2. 좁은 공간에서 기동할 때는 PRECISION 모드를 사용하여 짧은 전진, 후진 및 측방 이동을 수행하십시오.
    1. 보행 중 장애물이나 위험 상황이 발생하면 PAUSE 버튼을 누르십시오. 즉각적인 위험이 확인되면 조이스틱에서 즉시 손을 떼어 외골격 장치를 정지시키십시오.
    2. 동반자가 항상 SCI 기기 사용자의 손이 닿는 거리 내에 머물도록 안내하십시오.
    3. 출입구, 문턱, 붐비는 복도 또는 기타 잠재적으로 불안정한 환경을 통과할 때는 동반자가 후면 핸들에 양손을 계속 유지하도록 안내하십시오.
  3. WALKING 모드에서 조이스틱을 원하는 방향으로 움직여 보행을 시작하십시오.
    1. 180° 및 360° 회전을 포함한 방향 전환을 수행하려면 조이스틱을 왼쪽 또는 오른쪽으로 움직여 유지하십시오.
  4. 리모컨 유닛의 중앙 대형 버튼을 눌러 PRECISION 모드를 활성화하고, 필요에 따라 짧은 전진, 후진 및 측방 보행을 수행하십시오.
  5. 리모컨 유닛의 우측 상단 버튼을 눌러 FREE 모드를 활성화하고, 측방 체중 이동, 전방 뻗기, 체중 전이 또는 세미 스쿼트 동작을 수행하십시오.
  6. 문턱 등을 통과하기 위해 다시 보행을 재개하려면 FREE 모드 버튼을 다시 눌러 해당 모드를 해제하십시오.
    1. 출입구, 엘리베이터 또는 문턱 통과를 보조하는 동안 후면 핸들에 양손을 유지하십시오.
      참고: 전체 교육 커리큘럼, 대표적 사용 시나리오, 단계별 절차, 역량 요구 사항 및 인증 평가에 대해서는 Supplementary Files 2 및 4를 참조하십시오.

10. 일상생활 활동 및 야외 보행

  1. 세면대나 거울 앞에 서서 손 씻기, 양치질, 머리 손질을 포함하여 외골격 장치를 착용한 상태로 욕실 활동을 수행합니다.
    1. PRECISION 및 FREE 모드를 사용하여 SCI 장치 사용자를 적절하게 배치하고 도달 활동을 돕습니다.
    2. FREE 모드를 사용하여 하단 수납장에 접근하는 등 주방 활동을 수행합니다. PRECISION 모드를 사용하여 조리대 주변을 이동하고 가벼운 물건을 운반합니다.
      참고: 균형 시스템이 사용자의 체중에 맞춰 보정되어 있으므로, 외골격 장치 사용 중 3.0 kg(6.6 lb) 이상의 하중을 다루지 마십시오.
  2. SCI 장치 사용자와 외골격 장치의 합산 무게를 지탱할 수 있으며, 높이 38–56 cm, 최소 깊이 40 cm, 최소 너비 40 cm인 좌석을 사용합니다.
    1. 착석 및 기립 활동 시 팔걸이 간격이 최소 60 cm가 되어야 하며, 장치 착용 및 탈거 시에는 최소 90 cm가 되어야 합니다.
    2. 바퀴가 달리지 않은 안정적이고 쿠션이 있는 좌석 표면만 사용하십시오.
  3. 물건에 도달할 때는 FREE 모드를 사용하고, 좌석 표면에 접근하거나 벗어날 때는 안전한 기동을 위해 PRECISION 모드를 사용합니다.
  4. 시멘트, 아스팔트, 평평한 잔디 위 및 경사도 ≤2%(1.15°), 표면 불규칙성 ≤1.27 cm(0.5 in)의 노면 전환 구간에서 야외 보행을 실시합니다.
    1. 시간을 측정하며 야외에서 최소 50 m 거리를 보행합니다. 지속적인 보행을 권장하되, SCI 장치 사용자가 필요에 따라 일시 정지하거나 멈출 수 있도록 합니다.
    2. 외골격 장치를 물, 과도한 열, 과도한 추위 또는 직사광선에 노출시키지 마십시오.

11. 안전 절차, 장치 관리 및 보관

  1. 외골격의 균형을 잃기 시작하면 보조자가 즉시 양손으로 후면 핸들을 잡고, 안정성이 회복될 때까지 접촉 상태를 유지하도록 안내하십시오.
  2. 장치 사용 중 오디오 피드백 시스템을 모니터링하고, 균형 상실 경고에 즉각 대응하십시오.
  3. 낙상이 불가피한 경우, 전방, 후방 또는 측방 낙상 시 장치의 낙상 제어 시스템이 활성화되어 프로그램된 낙상 대응 절차를 수행하도록 하십시오.
    1. 외골격 뒤에 서서 한 손으로 POWER 버튼을 누르고, 다른 한 손으로는 후면 핸들을 제어하십시오. 외골격이 지면의 안정적인 위치에 도달할 때까지 제어된 하강을 유도하십시오.
    2. 모든 구속 장치를 풀고 SCI 장치 사용자를 외골격에서 분리하십시오. 긴급 추출 시 필요한 경우 추가 지원을 받으십시오.
    3. SCI 장치 사용자를 즉시 외골격에서 분리해야 하는 경우 긴급 추출을 수행하십시오.
  4. 독립적인 장치 사용 인증 전, SCI 장치 사용자-보조자 쌍을 대상으로 모든 안전 절차, 제어 하강 절차 및 긴급 추출 절차에 대해 교육하고 평가하십시오. 상세한 안전 교육 요구 사항 및 인증 절차는 Supplementary File 2 (Section S4, Training Session 2: Safety Procedures Training)에 제공되어 있습니다.
  5. 매 세션 전 배터리 충전 표시기를 확인하십시오. 배터리를 충전하기 전 외골격 전원을 끄고 SCI 장치 사용자를 분리하십시오. 다음 사용 전 배터리를 완전히 충전하십시오.
  6. 매 사용 후, 외골격 전원을 끈 상태에서 제조사 권장 사항에 따라 과산화수소 기반 세정제 또는 Super Sani-Cloth 와이프를 사용하여 모든 사용자 접촉 및 보조자 접촉 표면을 세척하고 소독하십시오. 탈착 가능한 패브릭 구성 요소는 제조사 지침에 따라 세탁하십시오.
  7. 제조사 권장 사항에 따라 정기적인 장치 유지보수를 수행하십시오. 외골격은 건조하고 통풍이 잘 되는 곳에 보관하십시오.

12. 훈련 일정 및 평가

  1. 전체 교육 일정 및 평가 절차는 보충 파일 2(섹션 S4, 세부 방문, 교육 세션 커리큘럼 및 진행 절차)를 참조하십시오. 인증은 표준화된 기본 및 핵심 기술 체크리스트(보충 파일 3)를 성공적으로 완료하는 것을 기반으로 합니다. 성능 평가는 보충 파일 1에 기술된 대로 10MWT, 6MWT, SWOC39, ADL 및 착용/탈의 평가를 포함하였습니다.
    참고: SCI 장치 사용자-동반자 쌍이 첫 번째 사용성 테스트 시도 중 하나 이상의 핵심 과제에서 실패한 경우, 방문 8 또는 9 중에 해당 과제를 성공적으로 완료할 수 있는 추가 기회가 한 번 더 제공됩니다.

통계 분석

연속 변수는 평균 ± 표준 편차(SD) 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 보고되었습니다. 사지마비(Tetra) 참여자와 고위 흉수마비(HPara) 참여자 간의 비교는 비 paired t-test를 사용하여 수행되었습니다. 훈련 세션 결과는 세션(세션 1-4 및 평가 세션 5)과 손상 그룹(Tetra 대 HPara)을 요인으로 하는 이원 반복측정 분산 분석(ANOVA)을 통해 분석되었습니다. 분석된 결과 항목에는 총 세션 시간, 직립 시간, 총 보수 및 보행 거리가 포함되었습니다. Tetra와 HPara 간 비교에 대한 효과 크기는 Cohen’s d를 사용하여 계산하였으며, 이는 (X₁ − X₂)/s로 정의됩니다. 여기서 X₁은 Tetra의 평균값, X₂는 HPara의 평균값, “s”는 전체 연구 코호트(N = 16)의 표준 편차입니다40.

결과

자가 균형 외골격 장치를 사용하여 모든 연구 방문 일정을 포함한 프로토콜을 완료한 SCI 장치 사용자-동반자 쌍은 총 16쌍이었다. 참가자 중 7명은 C4-A에서 C6-C 범위의 사지마비(Tetra)로 분류되었으며, 9명은 T1-A에서 T5-C 범위의 고위 흉수마비(HPara)로 분류되었다. SCI 장치 사용자와 동반자의 인구통계학적 특성은 표 1에 요약되어 있다. Tetra 그룹과 HPara 그룹 간에 연령(38 ± 20.5세 vs. 49 ± 13.9세; p = .274), 손상 기간(6.2 ± 8.4년 vs. 9.6 ± 7.5년; p = .4128), 신장(172 ± 5.8cm vs. 176 ± 7.6cm; p = .269) 또는 동반자 연령(46 ± 19.4세 vs. 3 ± 16.8세; p = .1712)에서 유의미한 차이는 없었다. 체중은 Tetra 그룹이 HPara 그룹보다 유의하게 낮았다(67.9 ± 9.3kg vs. 83.9 ± 12.1kg; p = .017). 개별 참가자 데이터는 표 1에 제시되어 있다.

PIDNLI, AIS성별연령 (세)키 (cm)체중 (kg)DOI (y)그룹병인학반려동물 연령 (세)동반 성별
사지마비
1C4, AM2017852.23테트라(Tetra)Tr23M
2C4, CM4317372.610테트라Tr73F
3C5, BM2117359.02테트라Tr54M
4C5, CM2816572.62테트라Tr39M
5C5, DM7318075.724테트라 (Tetra)NTr21F
6C6, AM2316565.81.5테트라Tr61M
7C6, CM5617077.10.9테트라Tr53F
평균 또는 개수M = 73817267.96.2n = 7Tr = 646M = 4
표준편차 또는 횟수F = 020.55.89.38.4NTr = 119.4F = 3
고위 척수마비
8T1, AM54188938HParaTr27M
9T1, CM2918377.19HParaTr32M
10T3, AM5718385.717HParaTr39M
11T4, AM7017089.83HParaNTr76F
12T4, AM4916860.011HParaTr25F
13T4, CM5917086.23HParaNTr27M
14T5, AM5117872.625HParaTr24F
15T5, CM2818099.82HParaTr23F
16T5, CM4016891.08HParaNTr26M
평균 또는 개수M = 94917683.99.6n = 9Tr = 633M = 5
표준편차 또는 수F = 013.97.612.17.5NTr = 316.8F = 4
사지마비 대 고위 척수마비
95% CI 하한값−7.578−3.0644.163−5.171−32.487
95% CI 상한값29.26111.85427.94411.8826.63
p값0.22740.22690.01170.41280.1712
전체 그룹 (N = 16)
평균M = 164417576.88.1Tetra = 7Tr = 1239M = 9
표준편차F = 017.37.013.47.8HPara = 9NTr = 418.6F = 7

표 1: 척수 손상 외골격 사용자 및 동반자의 인구통계학적 특성 데이터는 개별 참가자 값과 평균 ± 표준편차(SD) 또는 적절한 경우 빈도로 표시하였습니다. 참가자는 사지마비(Tetra, n = 7) 그룹과 고위 흉수마비(HPara, n = 9) 그룹으로 분류되었습니다. 체중은 고위 흉수마비 참가자에 비해 사지마비 참가자에서 유의하게 낮았으며(p = 0.017), 연령, 신장, 손상 기간 또는 동반자 연령에서는 그룹 간 유의미한 차이가 관찰되지 않았습니다. 그룹 간 비교에 대해 95% 신뢰구간(CI)과 p 값을 보고하였습니다. 약어: PID = 참가자 식별 번호; NLI = 신경학적 손상 수준; AIS = 미국척수손상협회 장애 척도; DOI = 손상 기간; M = 남성; F = 여성; Tetra = 사지마비; HPara = 고위 흉수마비; Tr = 외상성 손상; NTr = 비외상성 손상; SD = 표준편차; CI = 신뢰구간 이 표를 다운로드하시려면 여기를 클릭하십시오.

이상반응(AE)의 체계적인 수집을 통해 연구 전반에 걸쳐 안전성을 모니터링하였습니다. 14회의 SCI 기기 사용자 방문과 14회의 동반자 방문으로 구성된 연구 전체 기간 동안 17건의 이상반응이 보고되었으며, 그 중 8건은 기기와 관련이 있었습니다. 대부분의 기기 관련 이상반응은 외골격 로봇 사용 시 흔히 보고되는 가벼운 피부 자극 및 근육 경련으로 구성되었습니다. 한 교육 세션 중, 외골격 로봇이 예기치 않게 왼쪽으로 기울어지면서 기기 관련 낙상이 발생했습니다. 동반자가 양손으로 지지하려 시도했으나 낙상을 막지 못했습니다. 참가자의 왼손이 잠시 지면에 닿았으며, 안전하게 길게 앉은 자세(long-sitting position)로 착지했습니다. 외골격 로봇의 전원을 끄고 바닥에 평평하게 눕혔습니다. 참가자는 통증이나 불편함을 보고하지 않았으며, 연구 담당 의사의 진찰 결과 부종, 발적, 멍, 열감, 찰과상 또는 기타 부상은 발견되지 않았습니다. 참가자는 두 명의 도움을 받아 휠체어로 이동하였으며, 의료진으로부터 교육을 재개해도 좋다는 승인을 받았습니다. 연구 관련 또는 기기 관련 중대한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았으며, 이상반응으로 인해 중도 포기한 참가자는 없었습니다.

4회의 훈련 세션 후, 16명의 SCI 장치 사용자 및 동반자 전원이 ≤3분이라는 사전 설정 목표 시간 내에 TUG를 완료했으며, ≥40m의 6MWT 수행 목표를 달성했습니다. 16명의 참가자 중 11명(68.8%)이 ≥0.20 m/s라는 사전 설정된 10MWT 수행 목표를 달성했습니다. 16명의 참가자 중 15명(93.8%)이 대상 시간인 ≤10분 이내에 외골격 장치를 성공적으로 착용했으며, 16명 전원(10%)이 대상 시간 내에 외골격 장치를 성공적으로 탈거했습니다. 개별 참가자 데이터와 동반자 LOA 점수는 표 2에 제시되어 있습니다.

PIDNLI, AIS착용 시간(분)일치도 분석 (Limits of Agreement)탈의 (분)일치-불일치 분석 (LOA)TUG (분)일치-불일치 분석(LOA)6분 보행 검사 (m)일치도 분석(LOA)10미터 보행 검사 (m/s)일치도 한계선 (Limits of Agreement)
성능 목표 ≤10분성과 목표 ≤10분성능 목표 ≤3분성능 목표 ≥40 m성능 목표 ≥0.20 m/s
사지마비 (Tetraplegia)
1C4, A4.211.412.525730.173
2C4, C11.213.112.126230.193
3C5, B3.711.312.825220.202
4C5, C5.311.112.027230.233
5C5, D4.720.822.227220.182
6C6, A7.012.222.416510.211
7C6, C4.811.511.926620.202
평균5.81.62.363.70.197
표준편차2.60.80.37.40.02
성과 목표 달성 건수 및 비율7개 중 6개
85.7%		7 / 7
100%		7 / 7
100%		7 / 7
100%		7개 중 5개
71.4%
고위 척수마비 (HPara)
8T1, A5.011.712.116320.182
9T1, C6.021.322.126330.193
10T3, A3.421.021.736030.193
11T4, A5.522.512.726020.173
12T4, A6.011.312.216710.231
13T4, C3.821.422.3366.630.203
14T5, A3.320.922.8370.530.213
15T5, C6.111.611.8167.920.212
16T5, C4.110.623.0268.820.202
평균4.81.42.365.20.198
표준편차1.20.60.53.80.02
성과 목표 달성 수 및 백분율9 / 9
100%		9 / 9
100%		9 / 9
100%		9 / 9
100%		9분 중 6분
66.7%
Tetra (n=7) vs. HPara (n=9)
95% CI 하한값−2.295−0.464−0.3525−8.075−0.027
95% 신뢰구간 상한값0.1410.5770.49380.740.003
효과 크기 (Cohen's d)0.5230.309−0.086−0.272−0.038
p 값0.0810.82570.11510.09960.1186
전체 그룹 (N = 16)
평균 또는 개수5.2581.4692.311164.550.198
표준편차 또는 수치1.9130.6470.3795.510.018
수 및 성능 목표 달성률(%)16개 중 15개
93.8%		16 / 16
100%		16 / 16
100%		16/16
100%		16개 중 11번째
68.8%

표 2: 착용 및 탈의 시간, 보행 테스트 성능 및 동반자 보조 수준 사지마비(Tetra), 고위 흉수마비(HPara) 대상자와 전체 그룹의 개별 참여자 결과 및 그룹 요약 통계가 제시되어 있습니다. 결과 지표에는 착용 시간, 탈의 시간, 일어서서 걷기 검사(TUG), 6분 걷기 검사(6MWT) 및 10m 걷기 검사(10MWT)가 포함됩니다. 연구 시작 전 설정된 사전 정의 성과 목표가 각 평가 항목별로 표시되어 있으며, 개별 참여자의 수치가 보고되었습니다. 또한 각 사전 정의 성과 목표를 달성한 참여자의 수와 백분율이 보고되었습니다. 데이터는 적절하게 평균 ± 표준편차(SD), 빈도 또는 백분율로 표시되었습니다. 사지마비 대상자와 고위 흉수마비 대상자 간의 비교에 대해 95% 신뢰구간(CI), 효과 크기(Cohen’s d) 및 p-값이 보고되었습니다. 모든 결과 측정 항목에서 그룹 간 통계적으로 유의미한 차이는 관찰되지 않았습니다(모든 p > 0.05). 각 평가마다 동반자의 보조 수준(LOA)을 기록하였다. 약어: PID = 참여자 식별 번호; NLI = 신경학적 손상 수준; AIS = 미국 척수손상협회 장애 척도; LOA = 보조 수준(1 = 최대 보조, 2 = 간헐적 보조, 3 = 밀착 접촉 감시 또는 신체적 보조 없음); TUG = 일어서서 걷기 검사; 6MWT = 6분 걷기 검사; 10MWT = 10m 걷기 검사; min = 분; m = 미터; m/s = 초당 미터; SD = 표준 편차; CI = 신뢰 구간; Tetra = 사지마비; HPara = 고위 흉수마비. 이 표를 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

4회의 훈련 세션과 평가 세션 전반에 걸쳐, 총 세션 시간(그림 3A), 직립 시간(그림 3B), 걸음 수(그림 3C) 또는 보행 거리(그림 3D)에서 Tetra 그룹과 HPara 그룹 간에 유의미한 차이가 없었습니다 (모두 p > .05). 두 그룹 모두 4가지 결과 지표 모두에서 세션이 진행됨에 따라 유의미한 개선을 보였습니다 (p < .001) (그림 3A–3D).

외골격 훈련 세션 그래프; 시간, 보행 수, 거리 분석; 유의미한 개선 데이터.
그림 3외골격 보조 보행 훈련 세션 중의 수행 능력. 사지마비 환자군(Tetra, n = 7)과 상위 흉수마비 환자군(HPara, n = 9)을 대상으로 4회의 외골격 보조 보행 훈련 세션(1~4)과 평가 세션(5)에 걸쳐 나타난 수행 결과.A) 총 세션 시간. (B) 직립 시간. (C) 총 단계 수. (D) 보행 거리. 데이터는 평균 ± 표준 편차(SD)로 표시되었다. 두 그룹 모두 모든 결과 측정 항목에서 훈련 세션 전반에 걸쳐 유의미한 개선을 보였다(반복 측정 분산 분석(repeated-measures ANOVA), 세션에 대한 주효과, p < 0.001). Tetra = 사지마비; HPara = 고위 흉수마비. 이 그림의 더 큰 버전을 보시려면 여기를 클릭하십시오.

참가자 16명 중 14명(87.5%)이 6가지 ADL 과제를 모두 성공적으로 완료했으며, 2명(12.5%)은 세션 4까지 6가지 ADL 과제 중 5가지를 성공적으로 완료했습니다(표 3). ADL 수행 중 동반자의 LOA는 표 3에 제시되어 있습니다.

PID (골반염)NLI, AIS1. 복도 보행 및 수동문 통과2. 주방 조리대 및 선반 활동3. 욕실 세면대 및 거울 활동4. 거실 활동5. 엘리베이터 내비게이션6. 야외 보행 ≥50m모든 6가지 일상생활동작(ADL) 완료5가지 일상생활동작(ADL) 완료
사지마비 (Tetra)
1C4, A332222✓
2C4, C222223✓
3C5, B222222✓
4C5, C122112✓
5C5, D222222✓
6C6, A11111NT✓
7C6, C111112✓
고위 흉수 손상 마비 (HPara)
8T1, A221212✓
9T1, C211121✓
10T3, A332333✓
11T4, A232323✓
12T4, A111111✓
13T4, C333323✓
14T5, A33222NT✓
15T5, C131122✓
16T5, C111111✓
총 참여자 수
(수 및 성과 목표 달성률)		14/16
87.5%		2/16
12.5%

표 3: 외골격 장치를 통해 달성한 일상생활 동작 기술 및 동행자의 보조 수준. 여섯 가지 일상생활동작(ADL) 수행 중 동반자의 도움 수준(LOA)을 기록하였다. 대상 동작은 복도 걷기 및 수동문 통과, 주방 조리대 및 선반 활동, 욕실 세면대 및 거울 활동, 거실 활동, 엘리베이터 이용, 그리고 최소 50m 이상의 실외 걷기였다. LOA 점수는 1 = 최대 도움, 2 = 간헐적 도움, 3 = 근접 접촉 보호 또는 신체적 도움 없음으로 정의하였다. 미리 설정된 ADL 수행 목표를 달성한 참가자의 수와 백분율을 보고한다. 16명의 참가자 중 14명(87.5%)은 6가지 ADL을 모두 성공적으로 완료하였으며, 16명 중 2명(12.5%)은 5가지 ADL을 성공적으로 완료하였다. 척수손상(SCI) 참가자 2명은 악천후로 인해 실외 걷기 평가를 실시하지 않았다(NT). 약어: PID = 참가자 식별 번호; NLI = 신경학적 손상 수준; AIS = 미국척수손상협회 손상 척도; ADL = 일상생활동작; LOA = 도움 수준; Tetra = 사지마비; HPara = 고위 흉수마비; NT = 테스트하지 않음. 이 표를 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

SCI 장치 사용자의 평균 RPE는 9.2 ± 2.6로 보고되었으며, 이는 외골격 사용 중 가벼운 노력이 필요했음을 나타냅니다. 인지된 안전도 등급은 SCI 장치 사용자(6.9 ± 0.3)와 동행자(6.5 ± 0.8) 모두 높게 나타나, 장치 작동 중 인지된 안전 수준이 높음을 보여주었습니다. 대부분의 참가자는 연구 전반에 걸쳐 일관되게 가장 높은 안전도 등급을 보고했습니다.

전반적으로, 대부분의 SCI 장치 사용자와 보조자는 보행 평가 및 일상생활동작(ADL)에 대해 미리 설정된 성능 목표를 달성하였습니다. 자가 균형 외골격 장치의 사용은 SCI 장치 사용자와 보조자 모두에게서 가벼운 인지적 노력과 높은 인지적 안전성 등급과 연관이 있었습니다.

보충 파일 1. 10m 보행 검사(10MWT), 6분 보행 검사(6MWT), 표준화 보행 장애물 코스(SWOC), 일상생활활동(ADL) 평가, 그리고 착탈 의복 평가 절차를 포함하여 본 연구에서 사용된 기능적 수행 능력 평가의 표준화된 설명. 본 파일은 연구 사이트 간의 일관된 실행을 보장하기 위해 프로토콜 전반에서 참조되는 표준화된 평가 절차 및 결과 정의를 제공합니다.이 파일을 다운로드하시려면 여기를 클릭하십시오.

보충 자료 2. 본 연구에서 사용된 상세 트레이너 인증, 참가자 스크리닝, 장치 피팅, 궤적 생성, 안전 시스템 검증, 훈련 커리큘럼, 단계별 진행 기준, 인증 절차 및 장치 유지보수 프로토콜. 이 파일은 기본 원고의 가독성을 유지하면서, 메인 프로토콜에 기술된 방법론을 뒷받침하는 상세한 운용 절차를 제공합니다.이 파일을 다운로드하시려면 여기를 클릭하십시오.

보충 파일 3. 훈련 및 인증 과정 중 SCI 장치 사용자-동반자 쌍의 역량을 평가하는 데 사용되는 기본 기술, 핵심 과제 및 인증 기준의 표준화된 체크리스트. 본 체크리스트는 모든 참여자와 연구 사이트 전반에 걸쳐 역량 평가 및 인증을 표준화하기 위해 사용되었습니다.이 파일을 다운로드하시려면 여기를 클릭하십시오.

보충 자료 4. SCI 장치 사용자-동반자 쌍의 교육 및 인증 과정 중에 수행된 표준화된 사용 시나리오, 대표 과제 및 사용성 평가 요약. 이 파일은 참가자 교육 및 인증 과정 동안 장치의 안전한 작동과 사용성을 평가하는 데 사용되는 표준화된 사용 시나리오를 요약한 것입니다.이 파일을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

토론

본 전향적 연구는 사지마비(Tetra) 및 고위 흉수마비(HPara) 환자가 4회의 훈련 세션 동안 자가 균형 외골격 로봇 사용법을 익히는 데 사용된 훈련 방법을 설명합니다. 16명의 척수손상(SCI) 기기 사용자와 16명의 동행자로 구성된 본 표본에서, 예비 결과는 기기 작동에 필요한 보행 및 이동 기술을 습득하는 것이 가능하다는 점을 뒷받침합니다. LOA로 측정된 동행자의 보조는 착용 및 탈의 과정에서 가장 빈번하게 필요했으며, 보행 평가 중에는 가장 적게 필요했습니다. 소규모 표본이라는 제한 내에서, 중대한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았으며, 연구 중단으로 이어진 이상반응(AE) 또한 없었습니다.

사지마비 환자를 대상으로 개인적, 가정적 및 지역사회 환경에서 외골격 보행 보조 장치 사용을 위한 체계적인 훈련과 평가가 이전에 이루어진 적이 없었습니다. 마찬가지로 T6 이상 수준의 하반신마비 환자들은 몸통 근육의 손상과 자세 제어 능력의 감소로 인해 개인용 또는 가정용 외골격 장치에 대한 접근이 제한적이었습니다25,26,27. 본 연구는 자가 균형 외골격 장치를 사용하여 앉았다 일어나기, 연속 보행, 회전 및 제어된 정지를 포함한 복잡한 이동 과제를 수행하는 것이 가능함을 입증하였습니다.

특히, 자가 균형 설계는 기존의 목발 의존형 시스템에 필요한 충분한 손 기능 및/또는 몸통 안정성이 부족한 고위 척수 손상(SCI) 환자들의 결정적인 공백을 메울 수 있습니다31,32,33,34,35,36,37. 또한 이 기술을 통해 새로운 사용자 그룹이 이전 세대의 외골격 장치로는 어려웠던 세면대에서의 개인 위생 관리, 주방에서의 음식 준비 및 정리 작업과 같은 핸즈프리 일상생활동작(ADLs)을 수행할 수 있게 됩니다.

보행 속도와 보행 거리가 본 연구의 일차 결과 지표는 아니었으나, 두 측정값 모두 장치에 프로그래밍된 보행 속도와 사용자의 적시 체중 이동 능력에 의존합니다. 본 연구에서 달성한 보행 속도는 개인용으로 허가된 다른 두 가지 FDA 승인 외골격 로봇에 대해 보고된 속도보다 낮았습니다11,13,21. 문헌에 보고된 더 높은 외골격 보조 보행 속도는 일반적으로 체중 이동과 보행 시작에 능동적으로 기여할 수 있는 낮은 수준의 척수 손상(SCI) 환자가 보조 장치 의존형 외골격을 사용했을 때 달성됩니다13,21. 보조 장치 의존형 외골격을 사용한 장기 연구에서 입증된 바와 같이, 더 많은 훈련 노출을 통해 보행 성능의 추가적인 향상을 이룰 수 있습니다10,21. 그럼에도 불구하고, 본 연구 결과는 높은 수준의 SCI 환자라도 단 4~5회의 훈련 세션만으로 지상 보행이 가능함을 시사합니다. 본 연구에서 관찰된 보행 속도와 거리는 해당 장치의 실내 사용에 충분할 수 있습니다.

작은 표본 크기로 인해 이러한 결과의 일반화에 한계가 있습니다. 또한, 훈련과 평가는 통제된 환경에서 수행되었으므로 가정 및 지역사회 환경의 복잡성과 가변성을 충분히 반영하지 못했을 수 있습니다. 아울러, 본 훈련 프로토콜은 단기적인 사용성과 실현 가능성에 초점을 맞추었으며, 장기적인 기술 유지 및 건강, 기능, 삶의 질에 미치는 지속적인 효과는 평가되지 않았습니다.

본 프로토콜의 중요한 시사점은 SCI 기기 사용자와 보호자 모두 비교적 짧은 훈련 기간 내에 필요한 기술을 습득할 수 있었다는 것입니다. 이러한 임상적으로 실현 가능한 시간 범위는 구조화된 외골격 훈련이 SCI 환자에게 동력 기반 지상 보행 기술을 성공적으로 가르칠 수 있음을 보여준 이전 보고들과 일치합니다13,21,28. 저희가 알기로, 본 연구는 다음 세 가지 새로운 분야에 초점을 맞춘 최초의 외골격 보조 보행 임상 시험입니다: (1) 개인용으로 설계된 자가 균형 외골격의 평가, (2) 사지마비(Tetra) 및 하반신마비(HPara) 환자의 포함, (3) 안전한 작동, 이동 숙련도 및 일상생활동작(ADL) 수행을 달성하기 위한 SCI 기기 사용자와 보호자의 공동 훈련 및 평가.

공개 사항

저자들은 본 논문의 연구, 저술 또는 출판과 관련하여 어떠한 이해관계의 충돌도 없음을 밝힙니다. 본 연구는 Wandercraft, Inc.로부터 일부 산업 자금을 지원받았으나, 연구자들은 해당 기업으로부터 어떠한 개인적인 재정적 보상을 받지 않았습니다.

Wandercraft, Inc.의 직원은 참가자 모집, 데이터 수집, 데이터 분석, 결과 해석 또는 본 원고의 결과 섹션 작성에 관여하지 않았습니다. 연구 조사자들이 연구 설계, 수행, 데이터 분석, 결과 해석 및 원고 작성에 대한 모든 책임을 졌습니다.

감사의 글

저자들은 본 연구에 참여하기 위해 너그러이 시간을 내주신 분들께 깊은 감사를 표합니다. 또한 저자들은 James J. Peters Veterans Affairs Medical Center와 Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation에서 제공한 기관 지원에 감사드립니다. 본 연구는 각 연구 기관의 협동 연구 개발 계약에 따라 관리되고 적절한 윤리적 및 법적 승인을 받은 Wandercraft, Inc.의 산업 후원 보조금을 통해 부분적으로 지원되었습니다. 추가적인 인력 및 시설 지원은 James J. Peters Veterans Affairs Medical Center(미국 뉴욕주 브롱크스)의 Spinal Cord Damage Research Center 및 Spinal Cord Injury and Disorders Service와 Kessler Foundation/Kessler Institute for Rehabilitation(미국 뉴저지주 웨스트 오렌지)에서 제공하였습니다.

재료

이 논문에 사용된 재료 목록
이름회사카탈로그 번호댓글
Accusplit Pro Survivor 601X 스톱워치Accusplit601X착용/탈의, Timed Up and Go (TUG), 10미터 보행 검사 (10MWT), 6분 보행 검사 (6MWT) 및 표준 보행 장애물 코스 (SWOC) 평가 시간을 측정하는 데 사용함.
배터리 충전기Wandercraft, Inc.N/A장치 사용 전 외골격 배터리를 충전하는 데 사용함.
Defender 3000 워시다운 바닥 저울OHAUS Corporationi-DF33SCI 대상자, 휠체어 및 기타 이동 보조 기구의 통합 및 개별 무게를 측정하는 데 사용함.
Duro-Med 전송 보드, 8 in × 30 inBriggs Healthcare518-1754-0400필요 시 휠체어에서 외골격으로 이동할 때 사용함.
과산화수소 기반 세정제시판 제품 아무거나N/A매 사용 후 사용자 접촉 및 동반자 접촉 표면을 세척하고 소독하는 데 사용함.
조이스틱 부착물Wandercraft, Inc.N/A편안함과 손 조절 능력에 따라 사용자가 선택할 수 있도록 세 가지 조이스틱 부착 옵션이 제공됨.
LEAP 스톱워치Leaptimer Industrial Co., Ltd.PC2810착용/탈의, Timed Up and Go (TUG), 10미터 보행 검사 (10MWT), 6분 보행 검사 (6MWT) 및 표준 보행 장애물 코스 (SWOC) 평가 시간을 측정하는 데 사용함.
iDXA Table, iDXA Advanced Package Software, Corescan Software 및 Orthopedic Knee Software가 포함된 Lunar iDXA AdvanceGE Healthcare, Inc.H8646LA, H8696AM, H8801CS, H8650KN전신 질량(체중), 고관절 T-점수 및 무릎 골밀도(BMD)를 측정하는 데 사용되는 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DXA) 스캐너.
올림픽 바벨 칼라, 2 inRitFitN/A동반자 스크리닝 절차 중 원판을 고정하는 데 사용함.
올림픽 웨이트 플레이트WostooN/A동반자 스크리닝 절차 중에 사용함.
물리치료 테이블 (Bariatric Space Saver Wall Folding Mat Platform Model 1422)Hausmann Industries, Inc.1422-3078-L01V26스크리닝 중 SCI 대상자의 인체 측정 및 관절 가동 범위 측정에 사용함. 또한 연구 세션 전후의 대상자 스트레칭 활동에 사용함.
플라스틱 발 쐐기Wandercraft, Inc.N/A장치 피팅 중 제한된 발목 배측 굴곡을 보완하는 데 사용함.
보호용 폼 패딩Wandercraft, Inc.N/A편안함을 개선하고 마찰을 줄이기 위해 필요한 경우 장치 접촉 부위에 부착함.
자가 균형 외골격Wandercraft, Inc.N/A대상자 훈련 및 평가에 사용되는 자가 균형 기능이 있는 전동 하지 외골격.
Super Sani-Cloth 대용량 용기 (160매)PDI Healthcare, Inc.Q55172매 사용 후 사용자 접촉 및 동반자 접촉 표면을 세척하고 소독하는 데 사용함. 활성 성분은 55% 이소프로필 알코올과 0.50% 4차 암모늄 화합물을 포함함. 소독을 위해 최소 2 min의 접촉 시간을 유지함.
Vital Signs Monitor 6000 시리즈Welch Allyn901060외골격 사용 전, 중, 후에 혈압과 심박수를 기록하는 데 사용함.
Radical-7 터치스크린 및 스탠드가 포함된 Vital Signs MonitorMasimo CorporationRoot Multimodal Base 9515; Radical-7 RDS7A외골격 사용 세션 전, 중, 후에 혈압과 심박수를 기록하는 데 사용함.

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