증상성 양성 갑상선 결절에 대한 진공 보조 절제 및 열적 절제술 결합: 파일럿 연구

요약

이 프로토콜은 초기 열 소작술 후 최소 12개월 이상 지속되는 증상이 있는 양성 갑상선 결절에 대해 초음파 유도 진공 보조 절제 및 마이크로파 열 소작술을 설명합니다. 이 탐색적 파일럿 연구에서 VAE-TA는 기술적으로 실현 가능했으며, 주요 절차 관련 합병증 없이 단기적으로 상당한 결절 부피 감소를 달성했습니다.

초록

갑상선 결절은 흔한 임상 질환이며, 열소작술(TA)은 수술 대신 최소 침습적 대안으로 떠오르고 있습니다. 단일 세션 절제술은 크고 고혈관이 많은 결절에서 증상 완치를 완전히 달성하지 못하는 경우가 많습니다. 소작 후 탄화는 체적 흡수를 더욱 제한하여 최적화된 치료 전략을 요구합니다. 이 파일럿 연구는 초기 소작술에 저항하는 증상성 양성 갑상선 결절에 대해 진공 보조 절제 및 열적 절제술(VAE-TA)의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 2023년 12월부터 2025년 1월까지 한 센터에서 5명의 환자가 VAE-TA를 받았습니다. 포함 기준에는 초기 절제술 후 12개월 만≥지속적인 증상과 미세침 흡인으로 양성 확인이 포함되었습니다. 이 수술은 초음파 유도 진공 보조 절제로 사후 섬유화 조직을 제거한 후 전자파 소작을 포함했습니다. 주요 결과는 실현 가능성과 안전성이었으며, 부차적 결과는 부피 감소율(VRR)과 증상 개선에 초점을 맞췄습니다. 환자들은 1개월과 6개월에 추적 관찰을 받았습니다. 이러한 예비 결과는 VAE-TA가 초기 절제술에 불완전한 반응을 보이는 증상이 있는 양성 갑상선 결절에 대해 최소 침습 생존 방법이 가능할 수 있음을 시사하지만, 더 큰 규모의 통제 연구와 더 긴 추적 관찰이 필요함을 시사합니다.

서론

갑상선 결절(TN)은 임상 중 흔한 원인으로, 대부분은 양성이고 무증상이므로 적극적인 감시가 필요합니다. 그러나 양성 갑상선 결절(BTN)의 약 20%는 점진적인 성장을 보여 압박성 증상이나 미용 문제로 인해 개입이 필요하다². 이러한 결절에는 적극적인 개입이 필요하며, 부분 갑상선 절제술이 여전히 기존^{의 치료 표준}으로 남아 있습니다. 2021년 유럽갑상선 협회(ETA)와 한국갑상선 방사선학회(KSThR)가 공동으로 발표한 갑상선 결절 열소작술 지침은 증상이 있는 양성 결절에 대한 치료 옵션으로 열소작술(TA)을 명확히 권장하고^{있습니다.}

증상이 있는 양성 갑상선 결절(BTN) 환자, 특히 고위험 수술 환자나 수술을 거부하는 환자를 위한 최소 침습 수술 대안으로 등장한 네 가지 경피적 초음파 유도 열소작술(TA) 기법이 있습니다: 고주파 절제술(RFA), 레이저 절제 치료(LAT), 마이크로파 소작술(MWA), 고강도 집중 초음파(HIFU)^5,6. 열 절제술은 유망한 대체 치료법으로 널리 인정받고 있지만, 단일 세션 절제술은 일부 결절에서 완전한 증상 해결에 실패하는 경우가 많습니다. 이 큰 결절들은 일반적으로 고혈관성을 보이며, 결절 내 혈류에서 발생하는 대류적 열 방출이 TA 중 유효 열선량을 감소시켜 치료 효능을 저해합니다^. 절제 후 갑상선 결절의 중심부가 극심한 고온증으로 인해 탄화되어, 이 탄화된 조직이 이후 부피 흡수를 방해하여 임상 증상 완화를 제한합니다. 한 연구에 따르면 결절이 20mL를 초과할 경우 최종 부피 감소율(VRR)이 88.2%에 도달하기 위해 평균 3.8회의 치료 세션이 필요하다고 보고되었습니다^.

TA 단일 세션 후 지속적인 압박 증상이 있는 결절의 경우, 추가 절제 시술이 잠재적 해결책이 될 수 있습니다. 그러나 반복적인 시술은 특히 반복적인 후두신경 손상으로 인한 영구적인 목소리와 같은 열손상 관련 후유증 위험을 증가시킵니다⁹. 따라서 절차적 위험을 완화하면서 지속 가능한 임상 결과를 달성하는 최적화된 TA 전략이 시급히 필요합니다. 최근에는 양성 유방 병변 절제술 또는 조직 생검에 널리 사용되는 진공 보조 절제술(VAE)이 흡입 기반 발출을 통해 병리적 유방 조직을 제거하는 데 효과가 입증되었습니다¹⁰. 갑상선 결절 관리 맥락에서, 절제 후 결절 내 탄화된 조직은 무혈증으로 변해 흡수에 저항하여 압박 증상을 지속시킬 수 있습니다. 초기 TA 이후 지속적인 증상이 있는 결절의 경우, 중요한 질문이 제기됩니다: VAE와 2차 절제술의 결합이 이러한 한계를 해결할 수 있을까요?

이 연구는 초음파 유도 진공 보조 절제술을 통한 소작 후 섬유화 또는 괴사 조직의 절제술과, 이전 열소술 후에도 임상적으로 문제가 되는 증상이 있는 양성 갑상선 결절에 대한 즉각적인 전자파 소작술을 결합하는 프로토콜 중심의 파일럿 연구입니다. 저자들은 소작술 후 조직의 기계적 탈벌적 후 지혈 및 고정형 마이크로파 소작술을 시행하면 단기적인 부피 감소와 증상 완화를 개선하면서도 허용 가능한 안전성 프로필을 유지할 수 있다고 가설을 세웠습니다. 따라서 본 연구는 이전 열소작술 후 지속적 증상이 있는 양성 갑상선 결절에 대해 갑상선 적용 VAE-TA 시술을 탐색하고, 그 실현 가능성, 안전성 및 예비 임상 효능을 평가하는 것을 목표로 하였습니다.

프로토콜

이 전향적 탐색적 파일럿 연구는 베이징 프렌드십 병원, 수도의과대학교에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 베이징 우호병원 수도의과대학 윤리위원회(승인번호: 2022–P2–035–02)에서 승인되었습니다. 등록 전과 VAE-TA 절차 전에 모든 참가자로부터 서면 동의를 받았습니다. 서명된 동의서는 연구 파일과 의료 기록에 보관되었습니다. 2023년 12월부터 2025년 1월까지 증상이 있는 양성 갑상선 결절을 가진 5명의 환자가 초음파 유도 진공 보조 절제 및 열소작술(VAE-TA)을 받았습니다. 이 연구는 절차적 타당성, 안전성, 프로토콜 재현성을 평가하기 위한 탐색적 기술 파일럿 연구였기 때문에 공식적인 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 결과는 확증보다는 예비적이고 가설 형성에 기반한 것으로 간주되었습니다. 사용된 모든 재료는 재료표에 나열되어 있습니다.

환자 선택
환자가 등록 최소 12개월 전에 양성 갑상선 결절에 대해 마이크로파 소작술 또는 고주파 소작술 등 초음파 유도 열소작술을 받은 경우 포함 대상이 되었습니다. 초기 소작술에 대한 완전하고 추적 가능한 문서화가 필요했으며, 여기에는 원래 절차 보고서, 절제 전후 초음파 이미지, 소작 방법, 소작 매개변수, 합병증, 추적 기록 등이 포함되었습니다. 양성 세포학은 초기 소작술 전에 초음파 유도 미세바늘 흡인술로 확인해야 했습니다. 자격 있는 환자들은 초기 절제 후 지속적인 증상 또는 미용 문제도 있었으며, 이는 10cm 시각 아날로그 척도에서 증상 점수 ≥3점, 또는 의사가 평가한 4점 미용 등급 척도에서 ≥3점으로 정의됩니다. 또한, 환자는 VAE-TA를 받을 의향이 있어야 하며, 절차, 예상 이점, 대체 치료법 및 잠재적 위험에 대한 표준화된 설명 후 서명된 서면 동의서를 제공해야 했습니다. 경부 방사선 치료 또는 방사성 요오드 치료 병력이 있는 환자는 자격이 없었습니다.

국소 마취, 누운 자세, 전자레인지 소작술에 대한 내성이 없는 중증 심폐질환이 있는 환자는 제외되었습니다. 추가 제외 기준으로는 통제 불능 부정맥, 불안정 협심증, 심부전, 심호흡부전증 등이 포함되었습니다. 중증 응고장애 환자도 제외되었으며, 이는 국제 정상화 비율>1.5, 혈소판 수치<50 × 10⁹/L, 또는 활성화 부분 혈전장질 시간>정상 상한선의 1.5배로 정의됨). 임신 및 초음파, 세포학 또는 임상 평가에 따른 악성 갑상선 결절 의심도 제외 기준으로 포함되었습니다.

표본 크기 정당화
이 연구는 검증된 효능 시험이 아닌 탐색적 기술 파일럿 연구로 설계되었습니다. 이전에 소환된 양성 갑상선 결절에 VAE-TA를 적용하는 신선성을 고려하여, 소규모 초기 코호트를 사용해 시술 타당성을 평가하고 안전성 문제를 파악하며 표준화된 프로토콜을 개선하였습니다. 따라서 공식적인 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다. 이 발견들은 예비적이고 가설을 제시하는 것으로 해석되어야 한다 11,12,13.

사전 소작 평가
모든 환자는 VAE-TA 1주 이내에 표준화된 사전 시술 평가를 받았습니다. 평가에는 병력 검토, 신체 검사, 완전 적혈구 계산, 갑상선 기능 검사, 응고도, 심전도, 기존 갑상선 초음파 검사가 포함되었습니다. 이 시술은 혈소판 수치가 ≥50 × 10⁹/L, 국제 정상화 비율이 ≤1.5, 활성화 부분 혈전플라스틴 시간이 정상 상한선의 ≤1.5배, 갑상선 기능이 기관 기준 범위 내에 있을 때만 시행되었습니다(TSH: 0.49–4.91 ulU/ml; FT4: 0.59–1.25 ng/dl ) 또는 주치의에 따르면 임상적으로 안정적이다.

갑상선 초음파는 고주파 L9–3 선형 변환기가 장착된 초음파 시스템을 사용하여 수행되었습니다. 프로브 주파수는 3–9 MHz로 설정되었으며, 영상 깊이는 갑상선 결절 전체와 인접한 중요한 구조물, 보통 3–5 cm를 포함하도록 조정되었습니다. 초점 영역은 목표 결절 또는 그 약간 아래에 위치했습니다. 과도한 배경 잡음 없이 결절 경계를 명확히 구분하기 위해 회색 이득을 조정했습니다. 컬러 도플러 영상에서는 펄스 반복 주파수, 벽 필터, 색상 이득을 조정하여 느린 결절 내 혈류를 감지하면서도 색 아티팩트를 피하였습니다.

다음과 같은 초음파 특징이 기록되었습니다: 결절 위치, 최대 직경, 세 개의 직교 직경, 반향성, 경계, 형태, 석회화, 혈관성, 갑상선막과의 관계, 기관, 식도, 반발 후두 신경 부위, 경동맥, 스트랩 근처. 결절 부피는 타원체 공식을 사용하여 계산되었습니다:

(1)

여기서 V 는 부피이고, a 는 종면에서 측정된 가장 큰 직경이며, b 와 c 는 횡평면에서 측정된 서로 수직인 두 직경이다. 캘리퍼는 보이는 결절 경계 또는 소작 후 잔여 영역의 바깥쪽 가장자리에 배치되었습니다. 각 측정은 두 차례 수행되었으며, 평균값을 분석에 사용했습니다.

증상 점수는 환자가 10cm 시각 아날로그 척도를 사용하여 자기로 보고했으며, 0(무증상)부터 10(가장 심각한 증상)까지 범위가 있었습니다. 미용 점수는 의사가 4점 척도로 평가했습니다: 1, 만지기 가능한 종괴 없음; 2, 미용 문제 없이 만질 수 있는 덩어리; 3, 삼킬 때만 미용상의 문제; 그리고 4, 쉽게 보이는 미용 문제. 기초 증상 및 미용 점수는 VAE-TA 전에 기록하고 추적 관찰 중에 재평가했으며, 초음파 측정은 절차적 세부 사항을 눈가리친 초음파사에 의해 수행되었다¹⁴.

운영자 자격 및 절차 표준화
모든 VAE-TA 시술은 10년 이상의 갑상선 중재 초음파 경험을 가진 중재적 방사선과 의사가 수행했으며, 여기에는 500건 이상의 갑상선 소작술과 500건 이상의 초음파 유도 진공 보조 시술이 포함됩니다. 두 번째 중재 방사선과 전문의는 초음파 모니터링, 기기 조작, 안전성 평가를 지원했습니다. 운영자 의존도를 줄이기 위해 모든 절차는 환자 준비, 장비 설치, 수액 해부, 진공 보조 절제, 전자레인지 소작, CEUS 확인, 압박, 수술 후 모니터링, 합병증 관리 등 사전 정해진 체크리스트를 따랐습니다. 주사 접근법, 절단 횟수, 소작력, 소작 시간, 총 전달 에너지, CEUS 소견 및 합병증 등 절차적 매개변수는 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 기록하였습니다.

환자 준비
환자들은 시술 전 최소 4시간 이상 금식하라는 지시를 받았습니다. 정기적인 전신 진정은 사용하지 않았습니다. 시술 전에 조영제 투여 및 필요 시 응급 약물 투여를 위한 정맥 접근이 이루어졌습니다. 환자는 경미한 목 신전과 함께 누운 자세로 놓였다. 심박수, 혈압, 산소포화도, 임상 증상을 시술 내내 모니터링했습니다. 앞쪽 목은 멸균되어 무균 상태로 덮였다. 바늘 삽입 전에는 실시간 초음파 안내 하에 천자 경로가 계획되었습니다. 계획된 경로는 경동맥, 내경정맥, 기관, 식도, 반회신경 부위, 주요 경추 혈관을 피하도록 선택되었습니다. 가능할 경우, 바늘 안정성과 지속적인 바늘 끝 시각화를 극대화하기 위해 횡지간(trans-isthmic) 또는 측면 경추 접근법이 사용되었습니다.

장비 준비
시술 전에 초음파 시스템, 진공 보조 절제 시스템, 마이크로파 소작 시스템의 정상 기능 확인이 이루어졌습니다. 초음파 변환기는 멸균 프로브 케이스로 덮여 있었다. 진공 보조 생검 장치는 흡입 시스템에 연결되어 삽입 전에 검사되었습니다. 마이크로파 발전기와 어플리케이터는 제조사 지침에 따라 조립되었고, 소작 전에 출력 전력이 확인되었습니다. 진공 보조 절제술은 12G 진공 보조 생검 바늘을 사용해 수행되었습니다. 마이크로파 소작은 14G 단극 마이크로파 어플리케이터를 사용한 마이크로파 소작 시스템을 사용하여 수행되었습니다. 진공 보조 생검 바늘 시스템의 구성과 작동 원리는 그림 1에 나와 있습니다.

국소 마취 및 수액 박리
피부 천자 부위와 계획된 바늘 경로를 따라 2% 리도카인을 사용하여 국소 침윤 마취를 시행하였다. 에피네프린 없이 리도카인 최대 용량은 4.5 mg/kg을 넘지 않았으며, 총 투여량이 기록되었습니다. 수중 절개는 리도카인-생리식염수 혼합물을 사용해 2% 리도카인을 일반 식염수와 희석하여 최종 농도가 약 0.1%에서 0.2%로 만든 방식으로 수행되었습니다. 실시간 초음파 유도 하에 23G 바늘이 갑상선 주변 공간에 삽입되어, 결절의 크기, 위치, 중요 구조물과의 근접성에 따라 20–40mL의 혼합물을 주입했습니다. 목표 결절 또는 갑상선 캡슐과 인접한 기관, 식도, 반발 후두 신경 부위, 경동맥, 스트랩 근육 사이에 지속적인 저에코액층이 관찰되면 적절한 수액 절리가 확인되었습니다. 보호 액체층이 부족해질 경우, VAE 또는 MWA를 계속하기 전에 추가 수압 절부가 시행되었습니다.

진공 보조 절제
실시간 초음파 유도 하에 진공 보조 바늘이 계획된 바늘 경로를 통해 소작 후 부위에 삽입되었습니다. 바늘 줄기와 끝은 발전 내내 계속 보였다. 삽입 각도는 결절의 위치에 따라 조정되어 갑상선 캡슐과 인접한 중증 구조물로부터 안전한 거리를 유지하였습니다. 바늘 구멍은 중심 섬유화, 괴사, 또는 흡수가 불량한 소작 후 조직 내에 위치했다. 개구 길이는 시술 전 초음파에서 측정된 최대 횡방향 직경에 따라 선택되었으며, 횡단직경 결절≥2.0cm에는 2.0cm 개구를, 횡단직경 결절<2.0cm에는 1.5cm 개구를 사용했습니다. 개구 선택 허용 편차는 병변이 임계 구조에 가까울 때 조작자의 판단에 기반했습니다.

기존 소작 경계는 수술 중 회색 초음파에서 저반향, 이질성 또는 섬유성 소작 후 영역으로 확인되었으며, 이전 초음파 기록과 상관관계가 확인되었습니다. 절단 구멍은 갑상선 캡슐 손상과 인접 구조물 손상을 방지하기 위해 최소 2mm 이내에 유지되었습니다. 조직 흡인과 회전 절개가 순차적으로 활성화되었습니다. 바늘 구멍은 결절 내에서 여러 방향으로 회전시켜 중심 소작 후 조직을 제거했습니다. 절삭 횟수는 결절 크기, 조직 저항성, 잔여 공동의 외관, 안전성 고려사항에 따라 개별적으로 조정되었습니다. 중심에 흡수되지 않은 조직이 충분히 제거되고, 강이 감압되었으며, 잔여 벽이 계획된 안전 범위 내에 남아 있을 때 시술이 중단되었습니다. 절제된 조직 조각은 표본 챔버에서 수집되어 환자 연구 번호와 샘플링 시간을 표지한 후, 조직 평가가 필요할 때 병리학적 확인을 위해 10% 중성 완충 포르말린에 고정하였습니다.

정혈 마이크로파 소작술과 고집 소작술
VAE 후에는 수술용 강의 지혈을 달성하고 잔류 생존 조직을 비활성화하기 위해 마이크로파 소작술을 시행하였습니다. MWA는 14G 단극 마이크로파 어플리케이터를 사용해 20W에서 수행되었습니다. 적용 팁은 연속 초음파 시각화 하에 위치했습니다. 무빙 샷 기법이 사용되었습니다. 목표 부위는 개념적으로 여러 개의 소규모 소작 소작 유닛으로 나뉘었습니다. 어플리케이터 팁은 먼저 목표 부위의 가장 깊고 먼 부분에 위치한 후 점차 표면 쪽으로 당겨졌습니다. 각 단위는 일시적 초에코 발생성이 나타날 때까지 소모되었고, 인접 단위들은 전체 처리된 구역을 덮도록 겹쳐졌습니다.

절삭술은 결절 크기, 강강 형태, 반향 변화 및 환자 내성에 따라 지속 시간을 조정하여 반복적이고 짧은 시술로 수행하였습니다. 각 환자별로 총 절제 시간, 절제술 횟수, 전력 설정, 총 전달 에너지가 기록되었습니다. MWA는 계획된 목표 영역 전체가 회색 초음파에서 겹치는 일시적인 고에코 영역으로 덮였고, 활성 출혈이나 팽창하는 혈종이 보이지 않았을 때 종료되었습니다. 환자가 참을 수 없는 통증이나 불편함을 호소하면 즉시 절제술을 중단했습니다. 통증은 11점 수치 평가 척도로 모니터링되었습니다. 통증 점수가 ≥4일 경우, 소작력이 줄어들거나, 시스템이 일시적으로 중단되거나, 안전한 바늘 위치가 확인된 후 갑상선 캡슐 주변에 리도카인을 추가로 주입했습니다. 대표적인 VAE-TA 절차 워크플로우는 시술 전 외관, 컬러 도플러 영상, 진공 보조 절제, 열 소작 등을 포함해 그림 2에 나와 있습니다.

CEUS 인준
VAE-TA 직후 조영제 증강 초음파를 시행하여 기술적 완전성을 평가하고 잔여 증강 조직을 확인하였습니다. CEUS는 황 헥사플루오라이드 마이크로버블을 사용하여 수행되었습니다. 말초정맥을 통해 2.4 mL 볼루스를 주입한 후 5 mL 식염수 플러시가 투여되었습니다. 동적 증강은 최소 60–120초 동안 관찰되었다. 잔류 생존 조직은 치료된 강이나 잔류 결절 내 국소적, 결절성 또는 불규칙한 증강으로 정의되었습니다. 잔여 증강이 검출될 경우, CEUS가 치료 부위 내에서 증강이 전혀 없음을 입증할 때까지 보조 마이크로파 절제술을 시행했습니다.

압축, 관찰, 배출 기준
바늘 제거 후에는 최소 30분간 수동 압박이 이루어졌습니다. 목 부기, 통증, 피부 긴장 또는 혈종의 초음파 증거가 있을 경우 15분 간격으로 압박 연장을 하였습니다. 모든 환자는 시술 후 최소 2시간 이상 관찰하였습니다. 통증, 혈종, 목소리 변화, 연하곤란, 호흡곤란, 또는 불안정한 생명징후가 있을 경우 관찰 시간이 4시간 이상으로 연장되었습니다. 환자는 다음 모든 기준을 충족할 때만 퇴원했습니다: 안정된 생명 징후, 진행성 경부 부종 없음, 호흡곤란 없음, 새로 생긴 음성 변화 없음, 연하곤란 없음, 견딜 수 있는 통증, 초음파에서 팽창성 혈종 없음.

비상 관리
의심되는 출혈이나 혈종이 있을 경우, 즉시 시술을 중단하고, 출혈 부위를 확인하기 위해 초음파를 사용한 후 수동 압박을 시행했습니다. 활성 출혈이 지속될 경우, 초음파 지도 하에 정혈 마이크로파 소작술을 시행했습니다. 혈종이 확장되거나 기도 압박이 의심되면 응급 기도 보조와 수술 상담이 시작되었습니다. 음성 변화 또는 재발성 후두신경 자극이 의심되는 경우, 즉시 소작술을 중단하고, 필요 시 추가 수액절리술을 시행했으며, 환자를 임상적으로 평가하였습니다. 미주신경 반응의 경우, 시술을 중단하고 환자를 누운 상태로 유지한 후 회복할 때까지 활력 징후를 모니터링했습니다. 응급 약물과 기도 장비는 시술실에 제공되었습니다.

후속 작업
환자들은 VAE-TA 후 1개월과 6개월에 추적 관찰을 받았습니다. 추적 평가에는 갑상선 초음파, 갑상선 기능 검사, 증상 점수, 미용 점수, 합병증 평가가 포함되었습니다. 초음파 검사는 10년 이상의 갑상선 초음파 경험과 갑상선 중재적 추적 평가에 대한 정식 교육을 받은 초음파사가 수행하였습니다. 추적 초음파사는 VAE-TA 절차에 참여하지 않았으며, 수술 중 소견이나 절차적 매개변수에 접근할 수 없었습니다. 추적 초음파 영상과 임상 평가 양식을 기반으로 표준화된 측정을 수행했습니다. 각 추적 진료 시 결절 부피는 동일한 타원체 공식으로 측정되었습니다. 부피 감소율은 다음과 같이 계산되었습니다:

(2)

Vinith는 초기 소작 전 부피가 아니라 치료 당일 VAE-TA 직전에 측정된 결절 부피로 정의되었습니다. Vfinal은 각 추적 시점에서 측정된 결절 부피로 정의되었습니다. 재발 또는 재성장은 결절 부피가 가장 적은 기록 후 부피보다 ≥50% 증가한 경우, 또는 초음파 또는 CEUS에서 치료 부위 내 혈관화된 강화 조직이 재현된 것으로 정의되었습니다. 합병증은 경미한 것과 중증으로 분류되었습니다. 경미한 합병증은 침습적 치료가 필요 없는 자가 제한적 사건으로 정의되었으며, 여기에는 경미한 통증, 작고 안정적인 혈종, 일시적인 불편감, 경미한 국소 부종 등이 포함된다. 주요 합병증은 입원, 침습적 치료, 장기 관찰, 또는 지속적인 기능 장애를 초래하는 사건으로 정의되었으며, 여기에는 반복적인 후두 신경 손상, 기도 손상, 심한 출혈, 감염, 지속성 연하 장애 또는 치료가 필요한 갑상선 기능 장애가 포함된다.

통계 분석
이 연구는 표본 크기가 매우 작고 대조군이 없는 탐색적 파일럿 연구였기 때문에 분석은 주로 기술적이었습니다. 연속 변수들, 나이, 결절 직경, 결절 부피, VRR, 시술 시간, 절제 시간, 투여 에너지 등 모두 표준편차 평균 또는 범위가 있는 중앙값± 합산되었습니다. 성별, 결절 위치, 기술적 성공률, 합병증 등 범주별 변수는 개수와 백분율로 요약되었습니다. VAE-TA 전후의 증상 및 미용 점수를 기술적으로 요약하였습니다. 효능 비교를 위한 근원도가 없었기 때문에 확정적인 가설 검증은 계획되지 않았습니다. 통계 분석과 그래프 생성은 SPSS 소프트웨어 버전 25.0을 사용하여 수행되었습니다.

결과

이 단팔 탐색 기범 시리즈에는 이전에 소환된 양성 갑상선 결절 5개를 가진 5명의 환자가 포함되었습니다. 대조군은 포함되지 않았습니다. 이 코호트는 남성 1명과 여성 4명으로 구성되었습니다. 중위 연령은 43세였으며, VAE-TA 직전 기준 결절 부피는 10.42 ± 13.75 mL, 범위는 1.53–37.63 mL였다. 모든 환자는 이전 열소작술 후 지속적인 증상 관련 및/또는 미용 문제를 보였으며, 2차 개입을 위한 사전 정의 기준을 충족하였습니다. 초기 소작술 절차와 추적 상태에 대한 완전하고 추적 가능한 문서가 모든 포함된 환자에 대해 제공되었습니다. 나이, 성별, 결절 위치, 최대 직경, 기저 용량, 이전 절제 이력을 포함한 기본 환자 및 결절의 특성은 표 1에 요약되어 있습니다. 절차적 세부사항과 추적 결과 결과(추적 검사 볼륨 감소율(VRR), 증상 점수, 미용 점수, 추적 관찰 상태, 합병증 등이 표 2에 요약되어 있습니다.

토론

이 탐색적 파일럿 시리즈는 이전 열 소작 후 증상이 있는 양성 갑상선 결절이 있는 선택된 환자를 대상으로 초음파 유도 진공 보조 절제 및 열적 소작술 프로토콜을 설명합니다. 초기 임상 경험에서 5명 모두에서 VAE-TA가 기술적으로 완료되었으며, 단기 추적 관찰에서 결절 부피 감소와 증상 관련 및 미용 결과 개선 가능성이 나타났습니다. 그러나 연구에는 5명의 환자만 포함되었고, 대조군이 없었으며, 6개월 추적 관찰이 제한적이었기 때문에, 이러한 결과는 확정적 효능이나 안전성의 증거라기보다는 예비적이고 가설 형성에 기반한 것으로 해석되어야 합니다.

갑상선 열소작술 후 지속 증상은 특정 환자에서 발생할 수 있으며, 특히 잔여 결절 부피, 소작 후 조직 흡수가 불량, 또는 재성장이 국소 압박이나 미용 문제를 계속 유발할 때 더욱 그렇습니다^15,16

재료

이 논문에 사용된 재료 목록

이름	회사	카탈로그 번호	댓글
Mindray Resona 9 초음파 시스템	Mindray Medical International, Shenzhen, China	Resona 9	수술 전 평가 및 실시간 수술 지도에 사용되는 초음파 시스템.
고주파 선형 트랜스듀서	Mindray Medical International, Shenzhen, China	L9-3	주파수 3–9 MHz로 설정된 선형 트랜스듀서.
진공 보조 생검/절제 바늘, 12-G	Bard, USA	ECP017	중앙 절제 후 섬유화/괴사 조직의 초음파 유도 진공 보조 절제에 사용됩니다.
마이크로파 절제 시스템	Dewen Medical, Nanjing, China	DW-M5T3	출혈 정지 및 집합 절제를 위해 사용되는 마이크로파 발생기.
단극 마이크로파 애플리케이터, 14 G, 10mm 활성 팁	Dewen Medical, Nanjing, China	DW-1805	20 W에서 절제 후 구강 절제에 사용되는 마이크로파 애플리케이터.
황색 육류 마이크로버블 조영제(SonoVue)	Bracco, Milan, Italy	N/A	조영 강화 초음파 제제; 2.4 mL 볼러스 후 5 mL 식염수 플러시.
리도카인 하이드로클로라이드 주사, 2%	ShanDong Hualu pharmaaceutical Co.,Ltd, China	N/A	국소 침윤 마취에 사용됨; 최대 용량은 에피네프린 미포함으로 4.5 mg/kg을 초과하지 않았습니다.
0.9% 염화나트륨 주사	Shanxi Nuocheng pharmaaceutical Co.,Ltd, China	N/A	SonoVue 주사 후 식염수 플러시 및 수석 분리 혼합물 준비에 사용됨.
리도카인-식염수 수석 분리 혼합물	시술실에서 준비	N/A	2% 리도카인을 정상 식염수로 약 0.1%–0.2%의 최종 농도로 희석하여 준비함; 결절 크기/위치에 따라 20–40 mL 사용.
수석 분리용 바늘, 23-G	Zhejiang Kindly MEDICAL Devices Co.,Ltd., China	194141574	실시간 초음파 유도하에 갑상선 주위 공간에 수석 분리 혼합물을 주입하는 데 사용됨.
10% 중성 완충 포르말린	MAIGE, Jiangsu, China	CC002	조직 평가가 필요할 때 절제된 조직 조각을 병리학적 확인을 위해 고정하는 데 사용됨.
시편 용기	N/A	N/A	절제된 조직 조각을 수집, 라벨링 및 저장하는 데 사용됨.
수동 압박 자재 / 멸균 거즈 드레싱	N/A	N/A	바늘 철회 후 최소 30분 동안 수동 압박에 사용됨; 필요 시 15분 간격으로 연장됨.
활력 징후 모니터	Mindray Medical International, Shenzhen, China	N/A	수술 중 및 후 심박수, 혈압 및 산소 포화도를 모니터링하는 데 사용됨.
응급 기도 및 약물 세트	시술실 응급 장비	N/A	출혈, 기도 손상, 베고동 반응 또는 기타 응급 상황에 대비하여 시술실에 준비되어 있음; 필요 시 기관의 응급 키트를 지정함.
SPSS 통계 소프트웨어	IBM Corp., Armonk, NY, USA	버전 25.0	기술적 통계 분석 및 그래프 생성에 사용됨.