본 연구에서는 232명의 환자를 대상으로 당뇨병성 족부 궤양 드레싱 교체 시 발생하는 통증을 예측하기 위한 선형 회귀 모델을 개발하고 검증하였습니다. 궤양 면적, 질환 기간, 자기평가 불안 척도(SAS)가 주요 예측 인자로 나타났습니다. 모델 기반의 개인 맞춤형 진통제 투여법은 통증을 감소시키고 순응도를 높였으며 궤양 치유를 촉진하여, 정밀 통증 관리 전략의 유효성을 입증하였습니다.
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연구 논문
본 연구에서는 232명의 환자를 대상으로 당뇨병성 족부 궤양 드레싱 교체 시 발생하는 통증을 예측하기 위한 선형 회귀 모델을 개발하고 검증하였습니다. 궤양 면적, 질환 기간, 자기평가 불안 척도(SAS)가 주요 예측 인자로 나타났습니다. 모델 기반의 개인 맞춤형 진통제 투여법은 통증을 감소시키고 순응도를 높였으며 궤양 치유를 촉진하여, 정밀 통증 관리 전략의 유효성을 입증하였습니다.
본 연구는 당뇨병성 족부 궤양(DFUs) 환자 232명을 대상으로 드레싱 교체 시의 통증을 예측하기 위한 선형 회귀 모델을 구축 및 검증하고, 모델 기반의 개인 맞춤형 진통 관리 요법의 효과를 평가하였습니다. 1단계에서는 160명의 환자를 훈련 세트(n = 113)와 내부 검증 세트(n = 47)로 나누었습니다. 다변량 선형 회귀 분석 결과 궤양 면적, 궤양 지속 기간, 당뇨병 유병 기간, 그리고 자기 평가 불안 척도(SAS) 점수가 지속적인 드레싱 교체 VAS의 예측 인자로 확인되었습니다. 해당 모델은 훈련 세트에서 0.458의 조정 R2와 1.719의 RMSE를 나타냈으며, 검증 세트의 RMSE, 보정 절편(calibration intercept), 보정 기울기(calibration slope) 및 고통증 식별을 위한 AUC는 각각 2.058, 1.414, 0.721, 0.913이었습니다. 2단계(72례)에서는 대상자를 대조군과 중재군으로 배정하였습니다. 중재군은 모델 유도 위험 층화에 기반한 개인 맞춤형 진통 요법을 받았으며, 대조군은 기존의 일반적인 진통 관리를 받았습니다. 4주 후, 중재군은 대조군보다 낮은 드레싱 교체 VAS 점수(3.83 ± 1.61 vs 4.94 ± 1.91, P = 0.010)를 보였으며, 더 높은 전반적 순응도(86.11% vs 63.89%, P = 0.029), 더 높은 궤양 면적 감소율(41.84% ± 11.01% vs 26.22% ± 7.55%, P < 0.001), 그리고 더 짧은 상처 치유 기간(32.0 [29.0–35.0] vs 38.0 [34.0–43.5]일, P < 0.001)을 나타냈습니다. 본 모델은 드레싱 교체 통증에 대해 유용한 판별력을 보였으며, 모델 기반 개인 맞춤형 진통 요법은 단기 통증, 순응도 및 상처 관련 결과를 개선하였습니다. 다만, 일상적인 임상 적용에 앞서 외부 검증과 모델 보정의 추가적인 정교화가 필요합니다.
당뇨병의 가장 심각한 만성 합병증 중 하나인 당뇨병성 족부 궤양(DFUs)은 높은 이환율, 장애 및 의료비용과 관련이 있으며, 환자의 삶의 질을 상당히 저하시키고 의료 시스템의 부담을 가중시킵니다1. 정기적인 드레싱 교체는 상처 세척, 감염 조절 및 조직 재생을 용이하게 하므로 DFU 관리의 필수적인 구성 요소입니다. 그러나 드레싱 교체 시 발생하는 통증은 치료 순응도를 낮추고 환자의 불안을 증가시키며, 상처 치유 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 빈번한 임상적 과제로 남아 있습니다2,3.
드레싱 교체 시 발생하는 통증은 일반적으로 통증 강도를 측정하는 간단하고 널리 받아들여지는 도구인 시각 아날로그 척도(Visual Analog Scale, VAS)를 사용하여 평가합니다. 그럼에도 불구하고, VAS는 처치 도중 또는 처치 후 환자가 느끼는 통증을 반영하며 드레싱 교체 전 예상되는 통증 수준을 예측할 수는 없습니다. 또한, 주관적인 통증 평가는 개인의 임상적 및 심리적 특성에 의해 영향을 받을 수 있어, 선제적인 진통 계획 수립을 지원하는 능력에 한계가 있습니다4,5.
이전 연구들은 당뇨병성 족부궤양(DFU) 환자의 드레싱 교체 시 발생하는 통증이 궤양 면적, 궤양 깊이, 감염 상태, 당뇨병 유병 기간 및 불안과 같은 심리적 특성을 포함한 여러 임상적 요인과 관련이 있음을 입증했습니다. 이러한 연구들을 통해 통증 관련 요인에 대한 이해는 높아졌으나, 대부분의 연구는 개별 예측 인자나 탐색적 분석에 집중되었으며, 임상 적용에 적합한 다변량 예측 모델의 개발 및 검증에는 제한적인 관심만이 기울여졌습니다. 또한, 예측 모델의 결과에 기반한 개인별 맞춤형 진통 간호 전략에 대한 평가는 거의 이루어지지 않았습니다6,7.
일상적으로 사용 가능한 임상 변수를 기반으로 한 예측 모델은 임상의가 상처 치료 전 드레싱 교체 통증의 위험이 높은 환자를 식별하고 개별화된 진통 계획을 세우는 데 도움을 줄 수 있습니다. 하지만 임상 적용을 목적으로 하는 모델은 적절한 검증이 필요하며, 외부 검증이 수행되기 전까지는 내부 검증을 거친 단일 센터 연구의 결과는 주의 깊게 해석해야 합니다.
따라서 본 연구는 일상적으로 수집되는 임상 변수를 사용하여 당뇨성 족부 궤양 환자의 드레싱 교체 통증을 예측하기 위한 선형 회귀 모델을 개발하고 내부적으로 검증하는 것을 목표로 하였습니다. 또한, 모델 기반의 개인 맞춤형 진통 케어 요법이 단기 통증 조절, 치료 순응도 및 상처 치유 결과(표 1)를 개선할 수 있는지 평가하였습니다. 예측 모델 개발과 개인 맞춤형 진통 전략의 임상 평가를 결합함으로써, 본 연구는 일상적인 임상 적용 전 다기관 외부 검증의 필요성을 인정하면서도 개별화된 통증 관리의 근거가 되는 예비 증거를 제공합니다.
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본 연구는 랴오청 제2인민병원의 윤리 위원회로부터 승인을 받았습니다. 등록 전 모든 참여자로부터 서면 동의서를 작성하였습니다. 본 연구는 2021년 12월부터 2025년 10월 사이에 랴오청 제2인민병원에서 수행되었습니다. 사용된 시약 및 장비는 재료 표에 나열되어 있습니다.
연구 대상자
당뇨병성 족부 궤양(DFU)이 있는 성인 환자들을 대상으로 '당뇨병성 족부 궤양의 예방 및 관리에 관한 실무 지침'에 따라 선별 검사를 실시하였습니다. 참여자는 18세 이상이며, 주 2회 이상 정기적인 드레싱 교체가 필요한 DFU를 가지고 있고, 궤양이 발생한 지 최소 1주일이 지났으며, 통증 평가 내용을 이해하고 완료할 수 있는 상태임을 확인하였습니다. 심각한 장기 부전, 악성 질환, 자가면역 질환, 정신 질환, 인지 장애, 연구용 진통제에 대한 알레르기, 최근 다른 임상 시험에 참여한 이력이 있거나 응급 수술이 필요한 심각한 감염이 있는 환자는 제외되었습니다. 모든 적격 참여자에게 연구 절차를 설명하였으며, 등록 전 서면 동의서를 작성하였습니다. 각 참여자에게는 고유한 연구 식별 번호를 부여하였으며, 표준화된 증례 보고서를 사용하여 인구통계학적 및 임상 정보를 기록하였습니다.
기초 임상 데이터 수집
첫 번째 드레싱 교체 전에 연령, 성별, 체질량 지수, 당뇨병 유병 기간, HbA1c, 궤양 지속 기간, 궤양 면적, 궤양 깊이, 감염 상태, 교육 수준, 만성 통증 병력 및 자기평가 불안 척도(SAS) 점수를 포함한 기초 임상 데이터를 기록하였다. 수집된 모든 데이터는 훈련된 두 명의 조사자에 의해 독립적으로 검증되었다. 불일치 사항은 원본 문서 검증을 통해 해결하였다. 검증된 데이터는 이중 입력 검증 프로세스를 거쳐 전자 데이터베이스에 입력되었다.
표준화된 상처 드레싱 절차
절차를 시작하기 전 모든 멸균 드레싱 재료를 준비하였다. 대상자는 환부가 완전히 노출되도록 편안하게 자세를 잡았다. 조직 손상을 최소화하기 위해 이전 드레싱을 조심스럽게 제거하였다. 22 °C ± 2 °C로 유지된 멸균 생리식염수를 사용하여 상처 부위를 충분히 세척하였다. 임상적으로 필요한 경우 멸균 기구를 사용하여 느슨해진 괴사 조직을 제거하였다. 기관의 상처 관리 지침에 따라 항균 연고를 도포하였다. 그 후 상처 부위를 멸균 거즈로 덮고 드레싱을 고정하였다. 모든 드레싱 교체는 가능한 한 동일한 자격을 갖춘 상처 관리 간호사가 동일한 표준 기술을 사용하여 수행하였다. 드레싱 교체는 연구 기간 동안 주 2회 실시하였다. 절차를 마치기 전 상처가 완전히 덮였는지와 드레싱이 안정적으로 고정되었는지 확인하였다.
드레싱 교체 통증 평가
각 드레싱 교체가 완료된 직후, 참여자들은 시각 아날로그 척도(Visual Analog Scale, VAS)를 사용하여 통증 정도를 평가하도록 안내받았다. 0점은 통증이 없는 상태를, 10점은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타내는 것으로 VAS에 대해 설명하였다. 3회 연속으로 드레싱을 교체한 후 통증 점수를 기록하였으며, 각 참여자에 대해 VAS 점수의 평균값을 계산하였다. 이 평균 VAS 점수를 최종 드레싱 교체 통증 점수로 사용하였다. 최종 점수를 기록하기 전, 참여자가 VAS 평가 방법을 정확히 이해했는지 확인하였다.
상처 사진 촬영
영상 획득 전 상처 부위를 세척하였다. 대상자가 편안한 자세를 취하게 하여 상처 부위가 완전히 노출되도록 하였다. 영상 보정을 위해 멸균된 눈금자를 상처 옆에 배치하였다. 동일한 디지털 카메라를 사용하여 동일한 조명 조건 하에서 상처 사진을 촬영하였다. 카메라는 상처 표면과 수직(90°)이 되도록 배치하였으며, 상처로부터 약 30 cm의 일정 거리를 유지하였다. 모든 사진은 압축 없이 JPEG 형식으로 저장하였으며, 대상자 식별 번호와 평가 날짜를 함께 표기하였다. 각 이미지를 수락하기 전, 상처의 전체 가장자리와 보정용 눈금자가 명확하게 보이는지 확인하였다.
ImageJ를 이용한 궤양 면적 측정
각 상처 사진을 ImageJ 소프트웨어로 열었습니다. Analyze → Set Scale을 선택하여 사진에 포함된 미터법 자를 이용해 이미지 스케일을 보정했습니다. Polygon Selection 도구를 사용하여 상처의 전체 가장자리를 세밀하게 추적한 후, Analyze → Measure를 선택하여 궤양 면적을 측정했습니다. 궤양 면적은 cm2 단위로 기록했습니다. 각 측정은 2회 반복하였으며, 통계 분석에는 평균값을 사용했습니다. 상처 가장자리를 명확하게 식별할 수 없는 경우에는 이미지 분석을 재실행했습니다.
개인 맞춤형 진통 관리 요법
시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale, VAS) 점수가 다음과 같을 것으로 예측되는 대상자 <4명은 저위험군으로 분류되어 안심시키기, 일상적인 상처 관리, 부드러운 드레싱 기법 및 드레싱 교체 중 음악 치료를 제공받았다. 이 그룹에는 일상적인 예방적 진통제 투여가 이루어지지 않았다.
VAS 점수가 4~6점으로 예상되는 참가자들은 중등도 위험군으로 분류되었습니다. 각 드레싱 교체 30분 전에 경구용 이부프로펜 서방형 캡슐(0.3 g)을 투여하였습니다. 안내에 따라 복식 호흡 운동을 실시하였으며, 드레싱 교체 전 10분 동안 4–8 °C로 유지된 상처 주변 냉찜질을 적용하였습니다.
VAS 점수가 7점 이상일 것으로 예측되는 참가자들을 고위험군으로 분류하였다. 드레싱 교체 30분 전에 경구용 이부프로펜 서방형 캡슐(0.3 g)을 투여하였으며, 인지행동 준비 및 주의 분산 기법을 제공하였다. VAS 점수가 7점 이상으로 유지될 경우, 기관 지침에 따라 구제 진통제로 플루르비프로펜 아세틸(50 mg)을 정맥 투여하였다. 예정된 모든 드레싱 교체 전에 할당된 중재를 완료하였다. 드레싱 절차를 시작하기 전, 할당된 진통 중재의 완료 여부를 확인하였다.
결과 평가
시각 아날로그 척도(VAS) 점수를 기저 시점과 4주 후에 기록하였다. 궤양 면적은 ImageJ를 사용하여 기저 시점과 4주 후에 측정하였다. 궤양 면적의 감소율은 다음 공식을 사용하여 계산하였다: 궤양 면적 감소율 (%) = [(기저 궤양 면적 − 4주 차 궤양 면적) / 기저 궤양 면적] × 100. 상처 치유 시간은 중재 시작부터 완전한 상피화가 이루어질 때까지 기록하였다. 연구 전반에 걸쳐 치료 순응도를 모니터링하였으며, 위장관 불편감, 어지러움, 졸음을 포함한 이상 반응을 기록하였다. 상처 치유 시간을 기록하기 전, 두 명의 숙련된 상처 관리 임상의가 완전한 상피화 여부를 독립적으로 확인하였다.
품질 관리
모든 연구자는 연구 시작 전 교육을 받았습니다. 연구 전 과정에서 표준 작업 지침서(SOP)를 준수하였습니다. 임상 데이터는 독립적인 이중 입력 검증 프로세스를 통해 확인되었습니다. 임상 평가 환경은 가능한 한 22 °C ± 2 °C로 유지되었습니다. ImageJ 분석 전, 적절한 이미지 품질을 확보하기 위해 상처 사진을 검토하였습니다. ImageJ 측정은 치료 할당 내용을 알지 못하도록 눈가림 처리된 숙련된 연구자에 의해 수행되었습니다.
통계 분석
이중 입력 검증 완료 후 모든 확인된 데이터를 연구 데이터베이스에 입력하였다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics Version 26.0을 사용하여 수행하였다. 연속형 변수는 데이터 분포에 따라 평균 ± 표준 편차(SD) 또는 중앙값(사분위 범위 [IQR])으로 표기하였으며, 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표기하였다. 통계 검정 전 데이터의 정규성을 평가하였다. 드레싱 교체 통증과 관련된 변수를 식별하기 위해 단변량 선형 회귀 분석을 수행하였으며, 선정 기준에 부합하는 변수들을 다변량 선형 회귀 모델에 포함시켰다. 최종 예측 모델은 다변량 분석에서 얻은 회귀 계수를 사용하여 구축하였다. 내부 검증은 1,000회 반복 부트스트랩 리샘플링을 통해 수행하였다. 필요 표본 크기는 PASS Version 15.0을 사용하여 산출하였다. 양측 P < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다. 최종 예측 모델을 보고하기 전 데이터의 완전성을 확인하였으며, 선형 회귀에 대한 모든 가정을 검증하였다.
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통증 영향 요인의 단변량 분석
각 분석에는 1단계 환자 160명 전원과 2단계 환자 72명 전원이 포함되었습니다. 1차 결과 데이터의 누락은 없었으며, 대체법(imputation)은 수행하지 않았습니다. 모델 개발 코호트에서 160명 환자의 드레싱 교체 VAS 점수 평균은 6.08 ± 2.40이었습니다. 중앙값을 기준으로 환자들을 고통증군(VAS > 6, n = 64)과 저통증군(VAS ≤ 6, n = 96)으로 층화하였습니다. 단변량 분석 결과, 두 군 간에 성별, 교육 수준, 체질량 지수(BMI) 또는 기타 기저 특성에서 통계적으로 유의미한 차이는 나타나지 않았습니다(모든 P > 0.05). 반면, 저통증군은 고통증군에 비해 당화혈색소(HbA1c) 수치가 더 낮고, 궤양 면적이 더 작으며, 궤양 지속 기간이 더 짧았고, 자기평가 불안 척도(SAS) 점수가 더 낮았습니다. 또한, 저통증군에서 궤양 깊이가 1~2등급으로 분류되고 감염 증거가 없는 환자의 비율이 더 ...
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본 프로토콜은 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 환자의 드레싱 교체 통증을 예측하기 위한 선형 회귀 모델의 개발, 내부 검증 및 예비 임상 평가에 대해 설명합니다. 일상적으로 수집되는 임상 변수를 위험 계층화된 진통제 관리 체계와 통합함으로써, 본 프로토콜은 드레싱 교체 시 더 큰 통증을 느낄 가능성이 있는 환자를 식별하고 개별화된 통증 관리 전략을 시행하기 위한 표준화된 워크플로우를 제공합니다. 조절되지 않는 통증은 치료 순응도를 낮추고 상처 관리에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 드레싱 교체 중 효과적인 통증 조절이 중요합니다8,9. 본 연구는 모델 기반의 진통제 관리가 단기 추적 관찰 기간 동안 드레싱 교체 통증 감소, 치료 순응도 향상 및 궤양 면적의 더 큰 감소와 관련이 있음을 보여주었습니다. 다만, 이러한 결과는 내부 검증만 수행된 단일 센터 연구라는 맥락 내에서 해석되어야 합니다.
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저자들은 본 연구의 출판과 관련하여 어떠한 이해관계의 충돌도 없음을 밝힙니다.
| 이름 | 회사 | 카탈로그 번호 | 댓글 |
|---|---|---|---|
| 디지털 카메라 | Canon (China) Co., Ltd. (중국) | EOS 850D | ImageJ 소프트웨어를 이용한 궤양 면적 측정을 위해 고해상도 상처 이미지를 캡처하는 데 사용됨 |
| 전자 저울 | Omron Healthcare (China) Co., Ltd. (중국) | HN-289 | 잠재적 영향 요인으로 포함된 BMI 계산을 위해 환자의 체중을 측정하는 데 사용됨 |
| 플루르비프로펜 악세틸 주사제 | Beijing Tide Pharmaceutical Co., Ltd. (중국) | 20220820 | 규격: 50mg/바이알; VAS 수치에 따른 추가 정맥 투여 ≥ 고위험군에서의 드레싱 교체 중 7 |
| 당화혈색소 분석기 | Roche Diagnostics Products (Shanghai) Co., Ltd. (중국) | Cobas c513 | 당뇨병 관련 영향 요인 분석에 포함된 환자의 HbA1c 수치를 측정하는 데 사용됨 |
| 이부프로펜 서방형 캡슐 | Fenbid Pharmaceutical Co., Ltd. (중국) | 20220612 | 규격: 캡슐당 0.3g; 중등도 위험군 및 대조군의 경구 진통제로 사용되었으며, 드레싱 교체 30분 전에 투여함 |
| ImageJ 이미지 분석 소프트웨어 | 미국 국립보건원(NIH, USA) | 1.53k | 촬영된 이미지로부터 상처 부위의 정확한 측정 및 궤양 면적 감소율 계산에 사용됨 |
| 근육 주사기 | Jiangsu Changfeng Medical Technology Co., Ltd. (중국) | 5ml/개 | 심한 통증 발생 시 대조군에 트라마돌 염산염 주사액을 근육 주사하는 데 사용됨 |
| 정맥 주사용 주사기 | Shandong Weigao Group Medical Polymer Products Co., Ltd. (중국) | 개당 10ml | 고위험군에서 Flurbiprofen Axetil 주사제의 추가 정맥 주사를 위해 사용됨 |
| 의료용 면봉 | Sinocare Inc. (중국) | 20221208 | 멸균 상태의 수술을 보장하기 위한 보조적인 상처 세척 및 약물 도포에 사용됨 |
| 의료용 신장계 | Shanghai Rongshun Medical Technology Co., Ltd. (중국) | RS-200 | BMI 계산을 위해 환자의 신장을 측정하는 데 사용됨 |
| 생리식염수 (0.9% 염화나트륨 주사액) | Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd. (중국) | 20221122 | 규격: 0.9%; 괴사 조직 제거를 위한 상처 세척 및 세정용으로 사용됨 |
| 파라세타몰 및 옥시코돈 염산염 정제 | Pfizer Pharmaceuticals Ltd. (USA) | 20220715 | 성분: 정제당 Paracetamol 325mg + Oxycodone 5mg; 고위험군 대상의 경구 진통 목적으로 사용하며, 드레싱 교체 30분 전에 투여함 |
| 파라세타몰 정제 | 중미 천진 스미스클라인 & French Pharmaceutical Co., Ltd. (China) | 20220506 | 규격: 정제당 0.5g; 저위험군 대상의 경구 진통제로 사용하며, 드레싱 교체 30분 전에 투여함 |
| PASS 표본 크기 계산 소프트웨어 | NCSS LLC (USA) | 15 | 1차 결과 측정 지표(VAS 점수)를 기반으로 모델 개발 및 프로토콜 검증 단계의 표본 크기를 산출하는 데 사용됨 |
| 압력 통증계 | Beijing Jiehui Technology Co., Ltd. (중국) | JHPT-100 | 환자의 통증 역치를 측정하고 통증 영향 요인 분석을 위한 정량적 데이터를 제공하는 데 사용됨 |
| 자체 설계 치료 순응도 척도 | 자체 제작 (Cronbach’s α=0.86) | 20220220 | 0-100점 척도; 환자의 드레싱 교체, 약물 복용 및 중재 준수 여부를 평가하는 데 사용됨 (≥80점 = 완전 준수) |
| 자가 평가 불안 척도 (SAS) | 표준화된 심리 평가 척도 (중국 정신건강협회) | 20220215 | 환자의 불안 수준을 평가하는 데 사용되었으며, 정량적 SAS 점수가 영향 요인으로 포함되었습니다. |
| 은 이온 항균 연고 | Hangzhou Yiqingchuang Biotechnology Co., Ltd. (중국) | 20221016 | 상처의 항균 보호를 위해 사용되었으며, 두 그룹 모두 드레싱 전 상처 부위에 도포하였습니다. |
| SPSS 통계 소프트웨어 | IBM Corporation (USA) | 26 | 데이터 입력 및 통계 분석(t-검정, ANOVA, 로지스틱 회귀 분석 등)에 사용됨 |
| 멸균 거즈 | Zhende Medical Products Co., Ltd. (중국) | 20221105 | 상처 피복 및 드레싱에 사용되며, 드레싱 교체의 핵심 소모품임 |
| 멸균 거즈 패드 | Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. (중국) | 20221110 | 냉찜질 시 피부에 직접 닿는 것을 방지하기 위해 멸균 아이스팩을 감싸는 데 사용됨 |
| 멸균 아이스팩 | Qingdao Hainuo Biotechnology Co., Ltd. (중국) | 20220418 | 중등도 위험군 상처의 국소 냉찜질에 사용하며, 피부 동상을 방지하기 위해 멸균 거즈로 감싸 적용함 |
| 트라마돌 염산염 주사제 | Grünenthal GmbH (독일) | 20220910 | 규격: 100mg/바이알; 대조군에서 심한 통증이 발생할 때 근육 주사를 통한 구제 진통제로 사용됨 |
| 통증 평가를 위한 시각적 아날로그 척도 (VAS) | 자체 작성 (국제 표준 템플릿 기반) | 20220210 | 0-10점 척도; 드레싱 교체 중 환자의 주관적 통증 평가에 사용함; 3회 연속 기록하여 평균값 산출 |
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