연구 논문

액와 다한증에 대한 마이크로니들 고주파의 세 가지 니들링 패턴의 효능 및 안전성: 전향적 무작위 대조 시험

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DOI:

10.3791/71281

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2026년 9월 22일

 ,  ,  , 
1Department of Dermatology, The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, 2Department of Dermatology, Beijing Hospital

* These authors contributed equally

이 논문에서

요약

겨드랑이 액취증(AO)은 일상생활과 정신 건강에 영향을 미칩니다. 미세침 고주파(MNRF) 시술은 전통적인 수술보다 부작용이 적으면서도 우수한 결과를 제공합니다. 본 연구에서는 새로운 구역 맞춤형 니들링 패턴을 두 가지 일반적인 방법과 비교하여 테스트하였습니다. 6개월 후, 구역 맞춤형 접근 방식이 더 효과적이었으며, 부작용은 줄이면서 삶의 질을 향상시킨 것으로 나타났습니다.

초록

겨드랑이 액취증(AO)은 악취가 나는 겨드랑이 분비물을 특징으로 하는 흔한 피부과적 질환으로, 환자의 삶의 질과 심리적 상태를 심하게 저하시킵니다. 마이크로니들 고주파(MNRF)는 우수한 효능과 안전성 프로파일 덕분에 기존의 외과적 치료를 대체하는 최소 침습적 대안으로 부상했습니다. 하지만 현재 임상에서의 니들링 패턴은 표준화된 증거 기반 기준이 부족하고 주로 개인의 경험에 의존하고 있어, 치료 결과가 일관되지 않고 부작용 위험이 가변적일 가능성이 있습니다. 본 전향적 무작위 대조 시험에서는 중등도에서 중증의 겨드랑이 액취증 환자 90명을 모집하여 새로운 구역 지향 니들링 패턴(ZD)의 효능과 안전성을 종합적으로 평가하였으며, 전체 횡단 니들링(FT)과 전체 종단 니들링(FL)을 전통적인 대조 기술로 설정하였습니다. 모든 참가자는 6개월간의 임상 추적 관찰을 완료하였으며, 치료 결과, 피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 반영된 삶의 질 개선 정도, 그리고 홍반, 부종, 통증을 포함한 수술 후 초기 부작용을 세 그룹 간에 체계적으로 비교하였습니다. ZD 니들링 패턴은 FL(93.3%)과 유사한 높은 임상적 유효성(90.0%)을 달성하였고, 안전성 프로파일은 FT에 더 가까웠으며, 반면 FT는 6개월 유효성이 더 낮고(53.3%) 재발률이 더 높았습니다(40.7%). FL 그룹은 높은 효능에도 불구하고 단기 부작용 발생률이 유의하게 더 높게 나타났습니다. 본 연구 결과는 최적화된 ZD 니들링 전략이 기존의 종단 및 횡단 니들링 모드의 장점을 통합함으로써 치료 효능과 시술 안전성의 균형을 효과적으로 맞췄음을 입증하며, 겨드랑이 액취증 치료를 위한 표준화된 증거 기반 MNRF 조작 프로토콜을 제공합니다.

서론

겨드랑이 액취증(AO) 은 악취를 동반한 겨드랑이 분비물이 특징인 고통스러운 피부 질환으로, 심리사회적 안녕과 삶의 질을 현저히 저하시킵니다. 이러한 냄새는 아포크린샘 분비물의 세균 대사로 인해 발생하며, 그 심각도는 샘의 밀도 및 활동성과 상관관계가 있습니다1,2. 조직학적으로 AO는 아포크린샘의 증식과 진피-피하 접합부 내의 불규칙한 3차원적 분포 가 특징이며3, 이는 샘의 완전한 파괴를 위한 치료적 과제를 생성하고 치료 후 재발의 원인이 됩니다4.

국소 도포제, 보툴리눔 톡신 주사, 마이크로웨이브 열분해부터 외과적 절제술에 이르기까지 다양한 치료 옵션이 AO 관리에 적용되어 왔으나, 각 방식은 불만족스러운 장기 효능, 긴 회복 기간, 눈에 띄는 흉터 또는 높은 재발률과 같은 고유한 한계를 가지고 있어, 정교한 최소 침습적 치료 체계에 대한 임상적 수요가 높습니다5. 마이크로니들 고주파(MNRF) 는 절연된 바늘을 통해 제어된 열 에너지를 전달하여 아포크린 샘을 정밀하게 타겟팅하는 고급 최소 침습적 방식으로, 임상 시험에서 낮은 재발률과 가벼운 일시적 합병증을 보였습니다6. MNRF는 샘 조직 내의 물 분자와 공명하여 국소 열을 발생시키는 원리로 작동하며, 이를 통해 선택적 파괴를 달성합니다7. 외과적 절제술 및 기타 에너지 기반 치료와 비교하여, MNRF는 흉터 감소, 빠른 회복 및 더 나은 비용 효율성과 함께 만족스러운 효능을 입증하였습니다. MNRF 치료 중 에너지 파라미터 설정을 일정하게 유지하더라도, 삽입 궤적의 공간적 배치, 즉 니들링 패턴이 열 손상 범위와 이후의 임상 결과에 상당한 영향을 미친다는 것이 임상적 관찰 결과입니다. 현재 최적의 니들링 전략에 대한 합의가 이루어지지 않았으며, 패턴 선택을 위한 근거 기반의 표준화된 프로토콜이 부족하여 임상 실무는 주로 개별 시술자의 선호도에 의존하고 있습니다8.

겨드랑이 아포크린샘의 해부학적 불균일한 분포를 고려할 때, 본 연구는 지역별로 차등화된 표적 천자 전략이 주변 정상 조직의 불필요한 열 손상을 제한하면서 샘 조직의 파괴를 최대화할 수 있다는 가설을 세웠습니다.9이를 해결하기 위해, 전향적 무작위 대조 시험을 통해 새로운 방식의 비교 구역 지향적 자침 전략 (ZD) 중등도에서 중증의 AO 환자를 대상으로 전체 종적(FL) 및 횡적(FT) 패턴 형성을 통한 연구가 수행되었습니다. 본 연구의 목적은 다음을 달성하는 침치료 접근법을 식별하는 것이었습니다. 가장 유리한 안전성 프로파일과 더불어 최적의 장기 치료 효능을 구현하고자 합니다. 본 임상 시험의 결과는 안구 건조증(AO)에 대한 미세바늘 무선주파수(MNRF) 치료를 위한 표준화된 근거 기반의 운용 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다. 본 연구의 주요 독창성은 효능과 이상 반응 위험의 균형을 맞춘 해부학적 지향성 및 구역 지정 자침 프로토콜을 제안하고 이를 정량적으로 직접 비교 검증함으로써, 현재의 임상 실무에서 표준화된 자침 계획이 부족한 문제를 해결했다는 점에 있습니다.

프로토콜

연구 설계 및 참여자

이 무작위 배정, 환자 및 평가자 눈가림, 평행 집단 연구는 CONSORT 가이드라인을 준수하였다.10체크리스트는 다음에서 제공됩니다. 보충 자료 1본 프로토콜은 충칭 의과대학교 제1부속병원 윤리위원회(2023-435)의 승인을 받았으며, 다음의 기관에 등록되었습니다. ClinicalTrials.gov (NCT07094009). 본 연구는 2023년 10월부터 2024년 4월까지 피부과 외래 진료실에서 수행되었다. 모든 절차는 22–로 일정하게 유지되는 전용 처치실에서 진행되었다.24 °C모든 참여자는 서면 동의서를 제출하였다. 환자들은 컴퓨터로 생성된 무작위 배정 순서에 따라 FT, FL 또는 ZD 군에 1:1:1 비율로 무작위 배정되었다. 배정 은폐는 독립적인 통계학자가 준비한 일련번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 유지되었다. 결과 평가자와 통계학자를 포함한 참여자와 연구자들은 임상시험 전 과정 동안 눈가림 상태를 유지하였다.

주요 결과 지표는 AO에 대한 서로 다른 MNRF 니들링 패턴의 임상적 성공률이었습니다. 이전의 임상 관찰을 바탕으로 FT 50%, FL 90%, ZD 90%의 효능률을 가정하였습니다. PASS(양측 α = 0.05, 검정력 = 90%)를 이용한 표본 크기 계산 결과, 그룹당 27명의 환자가 필요한 것으로 결정되었습니다. 탈락률을 고려하여 그룹당 30명의 환자를 모집하였습니다(총 n = 90). 선정 기준은 다음과 같습니다: (1) AO가 있는 18~50세; (2) Park’s Grading System11 기준 Grade 2~3의 AO 중증도; (3) 고지된 동의를 제공할 의사가 있는 자. 제외 기준은 다음과 같습니다: (1) 동반된 겨드랑이 피부질환; (2) 켈로이드 또는 비후성 흉터 병력; (3) 임신, 수유 또는 임신 계획이 있는 자; (4) 응고 장애 또는 면역 결핍; (5) 이전에 침습적인 겨드랑이 냄새 치료를 받은 병력이 있는 자. 스크리닝을 거친 100명의 환자 중 6명은 선정 기준을 충족하지 않았으며 4명은 참여를 거부하여, 최종적으로 FT, FL, ZD 그룹에 각각 30명씩 총 90명의 참가자가 무작위로 배정되었습니다(그림 1).

MNRF 절차

시술 당일, 시술 전에 겨드랑이 부위를 철저히 세척하고 제모하였다. 각 환자는 겨드랑이 부위가 노출되도록 팔을 약 90° 외전시킨 상태로 앙와위로 자세를 잡았다. 표준 소독 및 무균 드레이핑 후, 진피-피하 접합부에 팽창성 마취를 시행하였다. 마취 용액은 2% lidocaine 20 mL, 0.1% epinephrine 0.5 mL와 생리식염수를 혼합하여 총 부피 200 mL로 구성하였다. 충분한 마취가 이루어지도록 약 5분간 대기하였다. 치료 부위는 겨드랑이 제모 영역에서 1.0 cm 더 확장된 정사각형으로 정의한 후, 3 cm2 격자로 세분화하였다. 각 환자는 단 한 번의 치료 세션을 받았다. 치료는 멸균된 일회용 팁이 장착된 MNRF 기기를 사용하여 수행되었다. 기기 설정은 에너지 출력 15 W, 펄스 폭 300 ms, 바늘 깊이 4.0 mm로 고정하였다. 이전의 해부학적 연구를 바탕으로 아포크린샘 층을 타겟팅하기 위해 바늘 침투 깊이를 4.0 mm로 조정하였다. 이에 따라 바늘 삽입 방향은 횡방향(기저 피부 주름과 평행) 또는 종방향(기저 피부 주름과 수직)으로 정의하였다.

환자들은 세 가지 침 치료 프로토콜 중 하나에 무작위로 배정되었으며, 그중 하나는 완전 횡단(full transverse, FT) 방식이었다. 그룹에서는 치료 부위 전체에 걸쳐 횡단 자침을 적용하였습니다.그림 2A, D); 전체 치료 영역에 걸쳐 종자 침 자극을 적용한 전체 종적(FL) 군(그림 2B, E); 그리고 층화 접근법을 사용한 구역 지향(zone-directed, ZD) 군으로 나누었다 (그림 2C, F), 종자침(longitudinal needling)은 중심 부위에만 제한적으로 시행하였으며, 횡자침(transverse needling)은 표시된 경계선 내부의 1.5 cm 주변부 밴드 내에 적용하였다. 일관성을 유지하기 위해 모든 시술은 단일 숙련된 피부과 의사가 수행하였다. 처치 후 해당 부위를 생리식염수로 세척한 다음 30분 동안 아이스팩 압박을 시행하였다. 해당 부위는 멸균 거즈로 덮고 밴드로 고정하였다. 환자들에게는 처치 부위를 48시간 동안 건조하게 유지하고 7일 동안 격렬한 신체 활동을 피하도록 안내하였다. 본 연구에 사용된 모든 재료, 시약, 장비 및 소프트웨어의 상세 목록은 다음에서 제공한다. 재료 목록일반적인 기관 소모품(예: 멸균 거즈, 소독제 및 아이스팩)은 병원의 표준 공급 인벤토리에서 확보하였다.

효능

효능은 치료 후 7일과 6개월 시점에 평가하였다. 모든 평가는 그룹 배정을 알지 못하는 두 명의 숙련된 피부과 전문의에 의해 수행되었다. AO 중증도는 Park Grading System(PGS, 표 1)을 사용하여 0~3 척도로 등급을 매겼다. 치료 효능은 PGS 점수의 변화로 결정되었으며, 이는 미리 정의된 AO 제거 등급 시스템(표 2)에 따라 우수, 양호 또는 보통으로 분류되었다. 우수, 양호 또는 보통의 효능 등급으로 정의된 임상적 성공은 기발표된 연구들12,13을 기반으로 하였다. 재발은 7일째에 PGS 점수가 감소했다가 6개월째에 기저치 또는 그 이상으로 돌아오는 것으로 정의하였다. 피부과 삶의 질 지수(DLQI, 범위 0~30)는 기저치, 7일, 6개월 시점에 기록하였다.

안전

안전성 결과는 미리 결정된 체크리스트에 따라 7일째(통증, 홍반, 부종, 피하 출혈과 같은 급성 및 일시적 사건 확인)와 6개월째(흉터 및 색소 침착과 같은 장기적 후유증 및 이미 해결된 조기 합병증의 상태 확인)에 기록되었다. 통증은 시각 아날로그 척도(VAS, 범위 0–10, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상 가능한 최악의 통증)를 사용하여 평가하였다.

통계 분석

통계 분석은 SPSS를 사용하여 수행되었습니다. 연속 변수의 정규성은 Shapiro-Wilk 검정으로 평가되었습니다. 정규 분포를 따르는 데이터는 평균으로 표기합니다. ± 표준편차(SD)로 나타내었으며, Bonferroni 사후 검정을 동반한 일원 분산 분석(one-way ANOVA)을 사용하여 비교하였다. 정규분포를 따르지 않는 데이터는 중앙값(사분위수 범위, IQR)으로 제시하였으며, Kruskal-Wallis H 검정 후 Dunn의 사후 검정을 사용하여 분석하였다. 그룹 내 비교는 대응표본 t-검정(모수 검정) 또는 Wilcoxon 부호순위 검정(비모수 검정)을 사용하여 수행하였다. 범주형 데이터는 빈도(백분율)로 표시하였으며, 적절한 경우 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 통해 비교하였다. 세 그룹 간의 다중 비교를 위해 모든 1차 및 2차 평가 지표에 Bonferroni 교정법을 일관되게 적용하였으며, 유의 수준은 p < 0.017. 모든 분석은 치료 의도(ITT) 분석 방식으로 수행되었다. 범주형 결과의 치료 효과는 위험 차이(RD)와 상대 위험도(RR)로 표시하였으며, 비모수적 연속형 데이터에는 Hodges-Lehmann 중앙값 차이를 사용하였다. 모든 효과 크기는 95% 신뢰 구간(95% CIs)과 함께 보고되었다. 양측 검정 p-값 < 다른 모든 분석에서 0.05를 통계적 유의 수준으로 간주하였다. 가능한 경우 정확한 p-값을 보고하였으며, 0.001 미만의 p-값은 다음과 같이 나타내었다. p < 0.001. 일차 결과의 강건성을 테스트하기 위해 더 엄격한 효능 정의(우수 + 양호만 포함)를 사용한 사후 민감도 분석을 수행하였다.

결과

총 90명의 환자가 등록되어 무작위 배정되었습니다: FT 군(n = 30; 여성 17명/남성 13명), FL 군(n = 30; 여성 16명/남성 14명), 그리고 ZD 군(n = 30; 여성 15명/남성 15명). 기저 특성은 각 군 간에 유사하였으며, 성별 분포(p = 0.875), 평균 연령(FT: 25.3 ± 3.8 years; FL: 26.1 ± 3.6 years; ZD: 26.9 ± 3.7 years; p = 0.251), 체질량 지수(BMI, FT: 23.0 ± 3.4 kg/m2; FL: 22.4 ± 3.8 kg/m2; ZD: 21.9 ± 3.5 kg/m2; p = 0.518), 또는 기저 AO 중증도 등급(모든 환자가 2등급 또는 3등급; p = 0.870)에서 유의미한 차이가 없었습니다. 90명의 참가자 전원이 6개월 추적 관찰을 완료하였습니다(Table 3). AO에 대한 MNRF의 전형적인 치료 절차와 회복 과정이 제시되어 있습니다(Figure 3A–C). 이 대표 환자(기저 PGS 3등급)는 치료 후 홍반이 완전히 사라지고 흉터가 남지 않아 양호한 반응(6개월 후 1등급)을 보였습니다.

효능률

치료 후 6개월 시점에서 세 그룹 간의 임상적 성공률은 유의미한 차이를 보였습니다 (p < 0.001, 그림 4). FL (93.3%) 및 ZD (90.0%) 그룹은 FT 그룹 (53.3%)보다 현저히 높은 성공률을 달성했습니다. 쌍별 비교 결과, 각 활성 치료 그룹과 FT 그룹 간에는 유의미한 차이가 확인된 반면 (FL vs. FT: p < 0.001; ZD vs. FT: p = 0.002), FL과 ZD 사이에는 차이가 관찰되지 않았습니다 (p = 1.000). 상세한 효능 등급 분포, RD 및 RR은 표 4에 제시되어 있습니다. 치료 후 7일 시점에서의 효능률은 FT 90.0%, FL 100%, ZD 96.7%였으며, 그룹 간 유의미한 차이는 없었습니다 (p = 0.108, 그림 4). 효능 등급 분포는 다음과 같았습니다: FT 그룹 (excellent: 53.3%, good: 20.0%, fair: 16.7%, poor: 10.0%), FL 그룹 (excellent: 73.3%, good: 23.3%, fair: 3.3%, poor: 0%), ZD 그룹 (excellent: 50.0%, good: 26.7%, fair: 20.0%, poor: 3.3%). FL과 ZD에서 더 높은 비율의 긍정적인 결과가 나타났으나, 그 차이는 통계적 유의성에 도달하지 않았습니다 (표 4).

민감도 분석

1차 평가 변수 정의의 견고성을 평가하기 위해, 임상적 성공의 더 엄격한 정의(fair 제외, excellent 및 good만 포함)를 사용하여 민감도 분석을 수행하였습니다. 치료 후 7일째에 효능률은 FT 군에서 73.3%, FL 군에서 96.7%, ZD 군에서 76.7%였습니다 (p = 0.038). 쌍별 비교 결과, FL과 FT 사이(p = 0.007) 및 FL과 ZD 사이(p = 0.016)에서 유의미한 차이가 나타났습니다. 6개월 시점의 효능률은 FT 33.3%, FL 90.0%, ZD 66.7%였습니다 (p < 0.001). 쌍별 비교에서는 FL과 FT (p < 0.001), FL과 ZD (p = 0.028), 그리고 FT와 ZD (p = 0.010) 사이에서 유의미한 차이가 확인되었습니다. 이러한 민감도 분석을 통해 1차 분석 결과의 견고성을 확인하였습니다. 상세 결과는 부록 표 1에 제시되어 있습니다.

재발

재발은 초기 반응자(기초선 대비 7일 차에 등급이 감소한 환자)로 한정하여, PGS 등급이 기초선 수준과 같거나 그 이상으로 돌아가는 것으로 정의했다. 초기 반응자 중 6개월 재발률은 FT군 40.7%(11/27), FL군 6.7%(2/30), ZD군 6.9%(2/29)였으며, 전체적으로 유의미한 차이를 보였다(p = 0.009, 그림 4). 쌍별 비교 결과, FL군과 ZD군은 FT군보다 재발 위험이 유의하게 낮은 것으로 나타났다(표 4).

피부 삶의 질 지수 (DLQI)

기초 DLQI 점수는 그룹 간에 유사했다 (FT: 8.0 [IQR: 6.0–16.0]; FL: 9.0 [IQR: 6.8–15.0]; ZD: 9.5 [IQR: 6.8–16.0]; p = 0.729). 모든 그룹에서 두 추적 관찰 시점 모두 기초 대비 DLQI의 유의미한 개선이 나타났다 (모두 p < 0.001). 7일 차에 DLQI 점수 중앙값은 FT 5.0 (IQR: 3.0–9.3), FL 3.0 (IQR: 1.8–6.3), ZD 3.4 (IQR: 2.0–6.3)였다. 기초 대비 감소값의 중앙값은 FT 4.0 (95% CI: 1.50–5.50), FL 5.0 (95% CI: 3.00–7.50), ZD 6.0 (95% CI: 4.00–8.00)였으며, 그룹 간 유의미한 차이는 없었다 (p = 0.085, 그림 5 및 그림 6). 6개월 차에도 지속적인 개선이 관찰되었으며, DLQI 점수 중앙값은 FT 5.5 (IQR: 2.0–8.0), FL 1.0 (IQR: 0.0–3.0), ZD 2.0 (IQR: 0.0–3.0)였다. 감소값의 중앙값은 FT 5.0 (95% CI: 0.50–6.00), FL 7.0 (95% CI: 5.50–11.00), ZD 7.5 (95% CI: 6.00–11.00)로, 그룹 간 유의미한 차이가 있었다 (p < 0.001). 사후 분석 결과, FL 및 ZD 그룹의 DLQI 점수가 FT 그룹보다 유의미하게 낮았으며 (모두 p < 0.001), FL과 ZD 간에는 차이가 없었다 (p = 0.948, 그림 5 및 그림 6).

안전 주의사항

통증, 홍반 및 부종의 발생률에서 유의미한 그룹 간 차이가 관찰되었습니다 (모두 p < 0.05, 표 5).

통증: FL 군은 FT 군(20.0%, 6/30; RR = 3.00, 95% CI: 1.39–6.50; RD = 40.0%, 95% CI: 15.4%–64.6%; p = 0.002) 및 ZD 군(23.3%, 7/30; RR = 2.57, 95% CI: 1.24–5.34; RD = 36.7%, 95% CI: 12.0%–61.4%; p = 0.004)보다 통증 발생률(60.0%, 18/30)이 더 높았으며, FT 군과 ZD 군 사이에는 차이가 없었다(p = 1.000, 그림 7). VAS 통증 점수의 중앙값은 FL(1.5 [IQR: 0.0–2.3])이 FT 및 ZD(모두 0.0 [IQR: 0.0–0.0]; p < 0.001)보다 높았으며, 중앙값 차이는 1.0(95% CI: 0.00–2.00)이었다. FL 환자 2명은 리도카인 패치가 필요했으며, 모든 통증은 7일 이내에 소실되었다(표 5).

기타 합병증: 홍반/부종의 발생률은 FL 40.0%, ZD 16.7%, FT 10.0%였으며 (p = 0.013), FL은 FT와 비교하여 유의미한 차이를 보였습니다 (p = 0.007; RR = 4.00, 95% CI: 1.25–12.75; RD = 30.0%, 95% CI: 9.4–50.6%). 멍(ecchymosis) 발생률은 FL 20.0%, ZD 6.7%, FT 3.3%였습니다 (p > 0.05). 혈종은 보고되지 않았으며, 모든 경미한 합병증은 국소 온열 치료를 통해 2주 이내에 호전되었습니다. 감각이상은 FL 그룹에서만 발생했으며(6.7%, 2/30), 메코발라민 투여 후 1개월 이내에 호전되었습니다 (표 5, 그림 7).

장기 안전성 (처치 후 6개월)

6개월 추적 관찰 시점에서 모든 조기 합병증(통증, 홍반, 부종 및 자반)은 해소되었다. FL 군의 10.0%(3/30)에서 흉터 형성이 관찰되었으며, 이는 소형의 (< 1 cm), 비비대성, 무증상 병변(표 5, 그림 7). 임상 시험 전반에 걸쳐 심각한 이상 반응(예: 화상, 감염, 괴사)은 보고되지 않았습니다. 모든 이상 반응은 경미했으며 일시적이었습니다. 요약하자면, ZD 침법 전략은 FL(93.3%)과 유사한 6개월 효능(90.0%)을 달성하였으며, 안전성 프로파일은 FT에 더 가까웠습니다. 반면 FT는 더 낮은 효능(53.3%)과 더 높은 재발률(40.7%)을 보였습니다. ZD 전략은 치료 효능과 안전성의 균형을 효과적으로 맞추어, 겨드랑이 액취증의 MNRF 치료를 위한 유망하고 최적화된 프로토콜을 제공하였습니다.

데이터 가용성:

본 연구의 결과를 뒷받침하는 데이터 세트는 Science Data Bank(https://doi.org/10.57760/sciencedb.45827)를 통해 공개적으로 제공됩니다.

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그림 1: 연구 중 참가자의 흐름을 보여주는 CONSORT 다이어그램. Creative Commons Attribution License10에 따라 CONSORT 2025 Flow Diagram 템플릿을 수정하여 작성함. 이 그림의 더 큰 버전을 보시려면 여기를 클릭하십시오.

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그림 2: 액와 다한증의 MNRF 치료를 위한 세 가지 니들링 전략의 모식도. (A, D) 전체 횡단(Full Transverse, FT) 군; (B, E) 전체 종단(Full Longitudinal, FL) 군; (C, F) 구역 지향(Zone-Directed, ZD) 군. (A–C) 수술 중 니들 방향; (D–F) 니들 궤적 분포의 상단 뷰. 이 그림은 저자들이 Adobe Photoshop을 사용하여 제작하였습니다. 이 그림의 어떤 부분도 이전에 발표된 출처에서 복제하거나 수정하지 않았습니다. 여기를 클릭하여 이 그림의 확대 버전을 확인하십시오.

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그림 3: 겨드랑이 액취증(AO)에 대한 MNRF의 전형적인 치료 과정 및 회복 모습. (A) 겨드랑이 치료 부위의 수술 전 마킹 (스케일 바 = 1 cm, 그리드 크기 3 cm2 [약 2 cm × 1.5 cm]); (B) 치료 직후, 핀포인트 출혈과 홍반이 나타난 모습; (C) 치료 6개월 후, 흉터 형성 없이 홍반이 완전히 소실된 모습. 여기를 클릭하여 이 그림의 더 큰 버전을 확인하십시오.

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그림 4: 임상적 효능 및 재발 결과. (A) 치료 후 7일째의 임상적 성공률; (B) 치료 후 6개월째의 임상적 성공률; (C) 6개월 재발률 (초기 반응자, 즉 7일째에 PGS가 감소한 환자로 한정). 그룹 간 비교는 Bonferroni 교정을 적용한 Chi-square 검정을 사용하여 수행되었다. ***p < 0.001, **p < 0.01. 이 그림의 더 큰 버전을 보시려면 여기를 클릭하십시오.

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그림 5: 기점 대비 DLQI 점수의 개인별 변화. (A) 7일째 및 (B) 6개월째. 각 막대는 개별 환자의 DLQI 감소량을 나타내며, 값이 감소하는 순으로 정렬되었다. 점선은 DLQI의 최소 임상적 유의 차이(MCID)를 나타내며, 이 수치 이상의 개선은 임상적으로 의미 있는 것으로 간주된다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.

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그림 6: 베이스라인, 7일 및 6개월 시점의 FT, FL 및 ZD 그룹의 DLQI 점수 및 개선도. (A) 각 시점의 DLQI 점수; (B) 베이스라인 대비 7일째의 DLQI 개선도(ΔDLQI); (C) 베이스라인 대비 6개월째의 DLQI 개선도(ΔDLQI). 그룹 간 비교는 Dunn의 사후 검정을 포함한 Kruskal-Wallis 검정을 사용하여 수행함: *p < 0.05, **p < 0.01, ***p < 0.001. 이 그림의 확대 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.

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그림 7: FT, FL 및 ZD 그룹의 치료 후 7일째 합병증 발생률. 데이터는 백분율로 표시됨. **p < 0.01. 여기를 클릭하여 이 그림의 더 큰 버전을 확인하십시오.

표 1: 겨드랑이 액취증의 Park 등급 분류 체계.이 등급 분류 체계는 겨드랑이 액취증의 중증도를 0-3 단계로 분류합니다. 등급이 높을수록 중증도가 더 심함을 나타냅니다. 이 파일을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

표 2: 겨드랑이 액취증 제거 등급 시스템의 효능 등급. 약어: PGS = 겨드랑이 액취증의 Park 등급 시스템. 이 파일을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

표 3: 참가자들의 기저 인구통계학적 및 임상적 특성. 연속형 변수(연령, BMI)에 대한 집단 간 비교는 일원 분산 분석(one-way ANOVA)을 사용하여 수행하였으며, 범주형 변수(성별, PGS 등급)에 대해서는 다음을 사용하여 수행하였습니다. χ2 테스트. A p 값 < 0.05를 통계적 유의 수준으로 간주하였다. 약어: FT = 전체 횡단; FL = 전체 종단; ZD = 구역 지향; SD = 표준 편차; PGS = 겨드랑이 액취증에 대한 Park 등급 시스템; BMI = 체질량 지수. 이 파일을 다운로드하시려면 여기를 클릭하십시오.

표 4: 세 그룹 간의 단기 및 장기 효능과 재발률 비교. 세 그룹 간의 전체 비교(Kruskal-Wallis H 검정/χ2 검정)에서 p < 0.05인 경우 통계적으로 유의미한 것으로 간주하였다. p < 0.05일 때 사후 쌍별 비교(Dunn’s 검정/χ2 검정)를 수행하였으며, 유의 수준은 p’ < 0.017로 설정하였다(Bonferroni 보정, α = 0.05/3). 약어: FT = 전체 횡방향; FL = 전체 종방향; ZD = 구역 지향적; RD = 위험 차이; RR = 상대 위험도; CI = 신뢰 구간; DLQI = 피부과 삶의 질 지수; IQR = 사분위 범위. 이 파일을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

표 5: 그룹별 합병증 비교. 세 그룹 간의 전반적인 비교(Kruskal-Wallis H 검정/χ2 검정)에서 p < 0.05일 때 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다. p < 0.05인 경우 사후 쌍별 비교(Dunn 검정/χ2 검정)를 수행하였으며, 유의 수준은 p’ < 0.017로 설정하였다(Bonferroni 교정, α = 0.05/3). 약어: FT = full transverse; FL = full longitudinal; ZD = zone-directed; RD = 위험 차이(risk difference); RR = 상대 위험도(relative risk); CI = 신뢰 구간(confidence interval); IQR = 사분위수 범위(interquartile range). 이 파일을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

보충 표 1: 더 엄격한 효능 정의(보통 제외, 우수 및 양호만 포함)를 사용하여 세 그룹 간의 단기 및 장기 효능을 분석한 민감도 분석 결과. *p < 0.05를 세 그룹 간의 전체 비교(Kruskal‑Wallis H 검정/χ2 검정)에서 통계적으로 유의미한 것으로 간주하였다. p < 0.05일 때 사후 쌍별 비교(Dunn’s 검정/χ2 검정)를 수행하였으며, 유의 수준은 p' < 0.017(Bonferroni 교정, α = 0.05/3)로 설정하였다. 굵게 표시된 수치는 통계적 유의성을 나타낸다. 약어: FT = 전체 횡방향; FL = 전체 종방향; ZD = 구역 지향형. 이 파일을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

보충 파일 1: CONSORT 체크리스트. 이 파일은 해당 연구의 CONSORT 체크리스트를 포함하고 있습니다. 이 파일을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.

토론

MNRF는 고주파 열 효과를 이용하여 주변 조직의 손상을 최소화하는 동시에, 아포크린 땀샘에 도달할 수 있을 만큼 깊게 침투하여 이를 표적 방식으로 수축시키고 파괴할 수 있습니다. 이 기술은 절제 및 응고를 유도합니다.14,15조직학적 연구를 통해 치료 후 아포크린샘과 에크린샘 모두의 수와 크기가 감소함이 확인되었습니다.16,17. 치료 깊이는 일반적으로 아포크린 땀샘을 포함합니다. 다양한 치료 방식들이 액취증(AO)을 위한 더 효과적이고 안전한 조치들을 탐색해 왔습니다. 외과적 기법은 절개 범위를 최소화하고 절차를 정교화하는 방향으로 발전해 왔습니다.13,18,19,20흔히 음압 보조를 통해 합병증을 줄입니다.8,21,22마찬가지로, 음압을 MNRF와 결합하고 파라미터를 최적화(예: 낮은 출력으로 긴 전도 시간 유지)함으로써 효능을 향상시킬 수 있다는 보고가 있습니다.20하지만 최적의 이에 대한 합의는 침술 전략이 부족하며, 기법들은 대체로 경험적 수준에 머물러 있습니다. 아포크린 샘을 실시간으로 시각화할 수 없다는 점은 많은 최소 침습적 접근법에서 공통적으로 나타나는 한계점으로 인정되지만, 어떻게 하면 샘 조직의 파괴를 극대화하고 합병증을 최소화할 수 있을 것인가 하는 문제는 없이 그러한 시각화는 MNRF 절차 최적화의 핵심으로 남아 있습니다.

MNRF로 최적의 결과를 얻기 위해서는 몇 가지 핵심적인 절차적 단계가 필수적입니다. 첫째, 아포크린 샘의 분포를 완전히 커버하기 위해 털이 있는 부위에서 1.0 cm 더 확장하여 치료 영역을 정확하게 결정하는 것이 중요합니다8. 둘째, 이전의 해부학적 연구23,24에서 확인된 바와 같이, 일정한 바늘 깊이(4.0 mm)를 유지해야 열에너지가 심부 진피와 표재성 피하 조직에 위치한 아포크린 샘 층에 도달할 수 있습니다. 셋째, 치료 그리드 전체에 걸쳐 균일한 바늘 밀도를 유지함으로써 샘 조직의 파괴가 불완전하게 이루어질 수 있는 누락 구역을 방지해야 합니다. 또한, ZD 전략에서는 효능과 안전성 사이의 의도한 균형을 달성하기 위해 중심 구역과 주변 구역을 정밀하게 구분하는 것이 매우 중요합니다.

문제 해결 관점에서 수술 중 통증과 수술 후 부작용을 관리하는 것은 중요한 실질적 고려 사항입니다. 시술 중 통증은 적절한 팽창 마취를 시행하고 마취제가 충분한 효과를 낼 때까지 약 5 min 동안 대기함으로써 효과적으로 관리할 수 있습니다. 지속적인 불편함을 느끼는 환자의 경우, 이전 MNRF 연구8에서 제안된 바와 같이 에너지 파라미터를 조정하거나 추가적인 국소 진통제를 사용하는 것을 고려할 수 있습니다. 수술 후 홍반과 부종은 FL 그룹에서 가장 두드러지게 나타났으며, 일반적으로 냉찜질과 상처 관리를 통해 7일 이내에 소실되었습니다. 일시적인 감각 이상(FL의 6.7%)은 mecobalamin 투여 후 1개월 이내에 호전되었으며, 이는 대부분의 경우 보존적 치료만으로도 충분함을 시사합니다.

이 전향적, 무작위 배정 임상시험은 AO 치료를 위한 MNRF 시술에서 니들링 전략이 결과의 결정적인 요인이라는 점에 대한 최초의 비교 근거를 제공합니다. 주요 결과는 새로운 구역 지향적(zone-directed, ZD) 전략이 최적의 균형을 달성하여, 시각화 없이 수행한 전체 횡방향(FT) 침법과 유사한 안전성을 유지하면서도 전체 종방향(FL) 침법과 동등한 장기적 효능을 제공합니다. 6개월 효능(93.3% 및 90.0% 대 53.3%)과 재발률(6-7% 대 40.7%)에서 FT 침법보다 FL 및 ZD 전략이 확연히 우월한 것은 에너지-조직 상호작용의 차이 때문으로 분석됩니다. 더 엄격한 효능 정의(우수 및 양호 단계만 포함)를 사용한 민감도 분석 결과, FL 및 ZD 전략이 7일 및 6개월 시점 모두에서 FT보다 일관되게 우수한 성능을 보여 일차적 연구 결과의 강건함이 확인되었습니다. 조직학적으로 AO의 아포크린샘은 국소성 증식과 불규칙한 3차원적 분포를 보이며, 주로 중앙 액와 볼트 내에 존재합니다. 조직학적 확인은 수행되지 않았으나, FL 및 ZD 그룹은 FT 그룹보다 유의하게 높은 효능을 달성했습니다. 아포크린샘의 해부학적 분포를 바탕으로, 종방향으로 바늘을 삽입하면 인접하고 중첩되는 열 손상 부위(열 손상 구역, TIZ)가 생성된다는 가설을 세울 수 있습니다. 이러한 선 조직 집락을 따라 나타났습니다. 이러한 패턴은 선 조직의 더 완전한 파괴에 기여했을 수 있습니다.23,24반면, 가로 방향 패스는 불연속적인 열장을 생성하여 기능성 선 조직을 잔존시킬 수 있으며, 이는 FT 군에서 관찰된 더 높은 재발률을 타당하게 설명할 수 있습니다. 이러한 기전적 해석은 추측 단계이며, 향후 연구에서 조직학적 검증이 필요합니다.

하지만 FL 니들링의 향상된 효능은 내약성 측면에서 큰 비용을 치러야 했습니다. FL 그룹은 통증, 홍반 및 부종의 발생률과 강도가 유의하게 더 높게 나타났습니다. 이는 종적 통과(longitudinal passes)가 유사한 진입 지점을 따라 에너지를 집중시키므로, 표피 및 상부 진피 수준에서  과도한 누적 열 손상 이 발생한다는 점과 일치합니다. 이와 유사한 메커니즘이 다른 에너지 기반 치료의 심각한 합병증과도 연관되어 있습니다. 예를 들어, 마이크로웨이브 치료 후 지방 액화 및 혈종을 동반한 피하 괴사는 동일 부위에 반복적인 펄스가 가해져 열이 축적된 결과로 보고되었습니다25. FL 그룹에서 일시적 감각이상 및 경미한 흉터 발생률이 더 높게 나타난 점은 이러한 부수적 손상 위험을 더욱 강조합니다.  구역 지향적(zone-directed) 전략은 새로운 합리적 설계를 통해 효능과 과도한 이환율을 성공적으로 분리해 냈습니다 . 진피가 더 두껍고 선 밀도가 가장 높은  중심 구역으로 종적 통과를 제한함으로써 충분한 선 커버리지를 확보하였습니다. 동시에 피부가 얇고 선이 적은 주변 구역에는 더 완만한 횡적 통과(transverse passes)를 적용하여 불필요한 표피 외상과 열 축적을 최소화했습니다. 이러한 층화 접근법은  선택적 열분해를 구현하여 주변 조직은 보존하면서 표적 파괴를 극대화합니다. 결과적으로 ZD 전략은 FL 니들링의 높은 성공률을 재현하면서도, 합병증 프로파일은 보다 안전한 FT 접근법과 통계적으로 구별되지 않는 수준이었습니다. 본 RCT의 결과는 최적화된 MNRF가 다른 일반적인 치료법들과 비교하여 우수함을 보여줍니다. 외과적 치료는 MNRF와 비교하여 흉터 수축 및 플랩 괴사와 연관이 있는 반면26,27,28, 마이크로웨이브 치료는 땀샘 선택성이 부족하며 신경을 손상시킬 수 있습니다29,30,31. 이와 대조적으로, 본 연구의 MNRF 환자 90명 중 혈종이나 괴사 사례는 관찰되지 않았습니다. ZD 전략의 재발률(6.9%)은 이러한 대안 치료법들에 대해 보고된 수치와 비슷하거나 더 낮았으며, 더 우수한 안전성 프로파일을 보였습니다.

ZD 전략은 AO에 대한 MNRF의 이전 연구 결과들을 뒷받침하고 확장합니다. 달성된 90.0%의 6개월 효능률은 기존 MNRF(3개월 시점 79.2%28) 또는 음압 보조 MNRF(6개월 시점 76.67%8)를 이용한 이전 연구들에서 보고된 수치와 일치하거나 이를 상회합니다. 또한, 안전성 결과는 MNRF의 확립된 최소 침습적 특성과 일치합니다. ZD 군의 전체 부작용 발생률은 낮았으며 주로 일시적이었습니다. 이는 일시적 홍반, 점상 출혈 및 가벼운 염증 후 과색소 침착이 흔하지만 자연적으로 소실된다고 보고한 타 연구들의 안전성 패턴과 유사합니다6,8,16. 재발과 관련하여, 정의의 차이(치료 후 정점에서의 악화 vs. 기저선으로의 회귀)에도 불구하고 ZD 전략의 절대적인 6개월 재발률은 낮았습니다(6.9%). 이 수치는 본 임상시험의 FT 군(40.7%)보다 유의하게 낮을 뿐만 아니라 다른 MNRF 시리즈에서 보고된 수치(예: 20.8%28)와 비교해도 우수하며, 이는 해당 전략의 지속적인 효과를 강조합니다. 선 조직 범위를 최적화한 이 전략의 성공이 이러한 낮은 재발률의 근거가 된 것으로 보입니다. 삶의 질에 대한 이차 결과는 ZD 전략의 임상적 관련성을 더욱 강화합니다. DLQI 결과에 따르면 FL 군과 ZD 군만이 6개월 시점에 통계적으로 유의미하고 뚜렷한 개선을 유지했으며, 이는 낮은 재발률과 직접적인 상관관계가 있었습니다. 이 결과는 MNRF 이후 DLQI의 유의미한 개선과 사회적 당혹감 감소를 보고한 연구들과 일치하며6, 장기적인 냄새 조절이 의미 있는 심리사회적 회복에 필수적임을 시사합니다. 본 연구는 니들링 패턴과 구역 적응을 AO 내 MNRF 성공을 위한 독립 변수로 확립하였습니다. ZD 전략은 전형적인 효능-안전성 간의 상충 관계를 해결하는, 즉시 적용 가능한 실용적인 프로토콜을 제공합니다. 타겟이 밀집된 곳에서는 치료를 강화하고 희소한 곳에서는 완화하는 논리는 다른 최소 침습적 선 조직 절제술에도 적용될 수 있을 것입니다. 더욱이, 본 연구의 임상적 의의는 단순한 비교 결과를 넘어섭니다. 해부학적 원리에 기반한 층화 니들링 접근법에 대한 직접 비교 증거를 제공함으로써, 본 연구는 AO에 대한 MNRF 시술의 표준화에 기여합니다. 이 근거 기반 프로토콜은 환자의 이환도를 최소화하면서 치료 결과를 최적화하고자 하는 임상의들에게 참고 자료가 될 수 있습니다.

하지만 본 연구에는 몇 가지 한계점이 있습니다. 첫째, 선(gland) 파괴에 대한 조직병리학적 확인이 없었기 때문에 기전 해석이 임상적 수준으로 제한됩니다. 둘째, 6개월의 추적 관찰은 중기 결과를 입증하기에는 적절하지만, 영구성을 확인하기 위해서는 더 장기적인 연구가 필요합니다. 셋째, 고정된 에너지 매개변수(15 W, 300 ms)를 가진 단일 장치를 사용한 단일 센터 임상시험이므로, 장치 특성과 시술자의 숙련도 차이가 결과에 영향을 미칠 수 있음을 고려할 때, 다른 RF 시스템, 다른 절연 바늘 설계 또는 대안적인 에너지 설정에 대한 결과의 일반화 가능성은 추가 검증이 필요합니다. 그럼에도 불구하고, 주변부는 보존하고 중심부를 타겟팅하는 ZD 전략의 해부학적 원리는 다른 절연 마이크로니들 플랫폼에도 적용 가능할 것으로 보입니다. 외부 타당성을 확인하기 위해 다양한 장치와 표준화된 교육 프로토콜을 적용한 향후 다기관 연구가 필요합니다. 또한, ZD 전략 효능의 지속성을 확인하고 관찰된 임상 결과의 조직학적 기전을 더 잘 이해하기 위해 조직병리학적 분석과 장기 추적 관찰을 포함한 후속 연구가 필요합니다. 이 외에도 실시간 영상 기술(예: 고주파 초음파)과 피드백 제어 에너지 전달의 통합은 시술 정밀도를 더욱 높이고 결과를 표준화할 수 있을 것입니다32.

공개 사항

모든 저자는 관련 재정적 이익, 활동, 관계 또는 소속을 포함하여 잠재적인 이해 상충이 없음을 밝힙니다. 본 원고를 준비하는 동안 AI 도구는 오직 언어 교정 및 문법 검사를 위해서만 사용되었습니다.

감사의 글

저자들은 본 연구에 참여하여 협조해주신 모든 환자분들께 감사드립니다. 본 연구는 외부 지원금 없이 수행되었습니다.

재료

이 논문에 사용된 재료 목록
이름회사카탈로그 번호댓글
0.9% 염화나트륨 주사액 (생리식염수)Sichuan Kelun Pharmaceutical Co., Ltd.중국 국가 약품 허가 번호 H51021156규격: 100 mL: 0.9 g; 겨드랑이 다한증의 마이크로니들 고주파 치료를 위한 국소 마취액 조제 시 리도카인과 에피네프린을 혼합하는 희석제로 사용됨
Adobe PhotoshopAdobe Inc.버전 2024이미지 편집에 사용된 소프트웨어
에피네프린 염산염 주사제Yuanda Pharmaceutical (China) Co., Ltd.중국 국가 약품 허가 번호 H42021700규격: 1 mL:1 mg, 박스당 10개; 겨드랑이 액취증의 미세침 고주파 치료 중 혈관 수축을 유도하고 수술 중 출혈을 줄이며 국소 마취 효과를 연장하기 위해 리도카인과 혼합하여 피하 주사함
GraphPad PrismGraphPad Software, Inc.버전 10.1.2통계 그래프 작성 및 연구 결과 데이터 시각화를 위한 소프트웨어
고주파 수술용 전극 (치료 팁)Peninsula Medical Co., Ltd.순수 S4EO 멸균 의료용 처리 팁,  겨드랑이 액취증을 위한 마이크로니들 고주파 치료에서 아포크린 샘의 열 소작술에 적용되었습니다. 이 팁은 3... × 5개의 직사각형 마이크로니들 어레이.
리도카인 염산염 주사액Southwest Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiji Group)중국 국가약품관리국 승인 번호 H50020038규격: 5 mL: 0.1 g, 박스당 5개; 겨드랑이 액취증의 마이크로니들 고주파 치료 전 피하 마취를 위한 에피네프린 염산염 혼합 국소 침윤 마취제 주사액
SPSS (사회과학 통계 패키지)IBM Corporation버전 27기초 특성 비교, 효능 및 안전성 데이터 분석을 위한 통계 소프트웨어
United III 고주파 치료 시스템Peninsula Medical Co., Ltd.United III-RF겨드랑이 액취증 소작술을 위한 Pure S4 멸균 마이크로니들 전극과 호환되는 고주파 호스트 시스템.

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