본 연구는 위장관 해부학적 구조가 변형된 환자의 담도 폐쇄에 대하여 내시경 초음파 유도하 담도 배액술(EUS-BD)과 내시경 역행성 담췌관 조영술(ERCP)을 비교한 메타 분석 결과를 제시합니다.
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연구 논문
본 연구는 위장관 해부학적 구조가 변형된 환자의 담도 폐쇄에 대하여 내시경 초음파 유도하 담도 배액술(EUS-BD)과 내시경 역행성 담췌관 조영술(ERCP)을 비교한 메타 분석 결과를 제시합니다.
담도 폐쇄 및 Roux-en-Y 또는 Billroth II 수술 후와 같이 위장관 구조가 변경된 환자의 경우 ERCP 삽관이 어려운 경우가 많습니다. EUS-BD는 이에 대한 대안적인 방법입니다. 본 메타분석에서는 이러한 환자들을 대상으로 EUS-BD와 ERCP의 효능 및 안전성을 체계적으로 비교하고자 하였습니다. 2011년부터 2026년까지 PubMed, Embase, Web of Science 및 Cochrane Library에서 연구를 검색하였습니다. 담도 폐쇄와 위장관 재건 수술 이력이 있는 환자를 대상으로 EUS-BD와 ERCP를 비교한 원저 연구들이 포함되었습니다. 두 명의 연구자가 독립적으로 문헌 스크리닝, 데이터 추출 및 품질 평가를 수행하였습니다. 메타분석은 Review Manager를 사용하여 실시되었습니다. 주요 결과 측정 지표는 기술적 성공률, 임상적 성공률, 이상 반응 및 시술 시간입니다. 기술적 성공 분석에는 총 572명의 환자(EUS-BD 군 201명, ERCP 군 371명)가 포함된 6편의 연구가 포함되었습니다. 메타분석 결과, 통합 기술적 성공률은 EUS-BD 군이 90.5%(182/201), ERCP 군이 70.4%(261/371)로 나타났으며, 오즈비(OR)는 3.60(95% CI: 2.12–6.13; p < 0.00001)였습니다. 임상적 성공의 경우 통합 오즈비는 3.52(95% CI: 2.07–5.98; p < 0.00001)로, ERCP에 비해 통계적으로 유의미한 우위를 보였습니다. 안전성 측면에서는 두 군 간의 전체 이상 반응 발생률에 차이가 없었습니다(25.9% vs. 20.5%; OR: 1.54, 95% CI: 0.97–2.44). 담도 폐쇄 및 수술로 인해 위장관 해부학적 구조가 변경된 환자에서, 가용한 관찰 연구들에 따르면 EUS-BD는 ERCP보다 더 높은 통합 기술적 및 임상적 성공률과 더 짧은 시술 시간을 보였습니다. 하지만 전체 이상 반응에 있어 결정적인 차이를 입증하기에는 현재의 근거가 여전히 부족합니다. EUS-BD는 특히 표준 ERCP의 기술적 난이도가 높을 것으로 예상되는 까다로운 환자군에게 실행 가능하고 매우 효과적인 대안적 배액 방식입니다.
담도 폐쇄는 폐쇄성 질환입니다. 병리학적으로 담도계가 차단된 상태를 말합니다1. 그 원인으로는 췌장 질환, 담관암, 앰풀라암(유두부암), 담석, 수술 후 상태 등이 있습니다2. 핵심적인 병리적 변화는 담즙 정체와 담관 내 고압 형성으로, 이는 일련의 증상과 합병증을 유발합니다3. 임상적으로는 ERCP-BD 및 EUS-BD와 같은 내시경 중재술이 사용됩니다4. ERCP-BD는 담도 폐쇄의 주요 완화 치료 방법으로, 증상을 완화하고 생존 기간을 연장할 수 있습니다5. 해부학적 문제는 시술 성공에 영향을 미칠 수 있으며, 특히 십이지장에 의해 앰풀라가 침범된 경우 ERCP-BD 실패의 주된 원인이 되며, 실패율은 0.5%에서 16%에 이릅니다. 또한, 시술 관련 췌장염은 임상 현장에서 주요한 문제입니다6,7. 이러한 한계에도 불구하고 ERCP-BD는 여전히 핵심적인 중재술로 남아 있으며, EUS-BD와 같은 대체 배액법과 치료 효과를 체계적으로 비교하기 위해 수많은 메타 분석이 수행되었습니다8,9.
최근 몇 년 동안 내시경 초음파 유도하 담도 배액술은 악성 담도 폐쇄 치료 분야에서 빠르게 부상하며 그 임상적 적용 범위가 크게 확대되었습니다4,10. EUS는 내시경 기술과 초음파 기술을 결합한 첨단 의료 기기로서 다음과 같은 뛰어난 장점을 제공합니다. 첫째, 더욱 유연한 천자 경로를 제공하여 위 또는 근위 십이지장을 통해 간내 또는 간외 담도로 직접 접근할 수 있으므로, 십이지장 침범이 있거나 수술 후 해부학적 변형이 있는 환자에게 신뢰할 수 있는 배액 경로를 제공합니다. 둘째, 이 기술은 ERCP와 관련된 합병증을 피할 수 있으며, 특히 췌관 삽관이 필요하지 않아 췌장 관련 위험을 줄일 수 있습니다11. 또한, 실시간 초음파 유도 하에 EUS-BD는 담도 주변 조직과 종양의 침범 정도를 평가할 수 있어 보조 진단 및 병기 결정에 필요한 정보를 제공합니다. 나아가 이 기술 자체는 ERCP 실패 또는 수술 후 재폐쇄라는 임상적 난관을 극복하기 위한 핵심적인 해결책이 되며, 치료 경로를 위한 전략을 제공합니다12.
기존의 담도 배액술을 위해 EUS-BD와 ERCP를 체계적으로 비교한 수많은 메타 분석이 수행되었으나12,13,14, 외과적 위장관 해부학적 변형(SAGA)이 있는 환자에 대한 근거는 여전히 부족한 실정입니다. 이러한 특정 환자군에서 표준 ERCP는 광범위한 해부학적 왜곡으로 인해 기술적으로 까다로우며 성공하지 못하는 경우가 많습니다. 직접적인 벽 투과 접근을 통해 이러한 해부학적 장벽을 본질적으로 우회하는 EUS-BD가 ERCP와 비교했을 때 유사한 안전성 프로파일과 함께 더 우수한 기술적 및 임상적 성공률을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 현재까지 알려진 바에 따르면, 본 연구는 SAGA 환자군에서 이 두 가지 방식의 상대적 효능과 안전성을 평가하기 위해 특별히 설계된 최초의 체계적 문헌 고찰 및 메타 분석입니다. 본 연구는 현재의 근거를 강력하게 종합함으로써, 이러한 까다로운 인구 집단에 대한 임상적 의사결정을 위한 새로운 통찰력을 제공하고 근거 기반의 지침을 확립하는 것을 목표로 합니다.
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가이드라인 및 공식 기록
본 보고는 체계적 문헌고찰 및 메타분석 보고 지침(PRISMA) 성명서를 준수하였으며, 작성 완료된 PRISMA 체크리스트는 보충 자료에 제공되었습니다. 연구 프로토콜은 PROSPERO(CRD420261297962)에 사전 등록되었습니다. 본 연구에 사용된 모든 도구 및 재료는 재료 표에 나열되어 있습니다.
검색 전략
세 명의 검토자가 2011년 1월 1일부터 2026년 1월 1일까지의 기록을 대상으로 포괄적인 전자 검색을 독립적으로 중복 수행하였습니다. 본 연구는 PubMed, Embase, Web of Science 및 Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)를 포함한 전자 데이터베이스를 체계적으로 검색하는 커버리지 전략을 채택하였습니다. 대상 연구는 관찰 코호트 연구로 한정하였습니다. 최신 근거를 확보하기 위해 동일한 데이터베이스와 검색 전략을 사용하여 선정 기준을 충족하는 새롭게 발표된 관찰 코호트 연구를 식별하는 보충 검색을 수행하였습니다.
선정 기준
본 체계적 문헌고찰에서는 “biliary obstruction”, “obstructive jaundice”, “ERCP”, “EUS”, “endoscopic ultrasound”, “surgical altered anatomy”, “common bile duct stones”, “digestive tract reconstruction”과 같은 검색어를 사용하였습니다. 각 데이터베이스별 상세 불리언(Boolean) 검색식과 구문은 Supplementary Tables 1–4에 제공되었습니다. 언어 제한은 두지 않았으나, 검색 기간은 2011년 1월 1일부터 2026년 1월 1일까지 최근 15년으로 제한하였습니다. 환자 선정 기준은 다음과 같습니다: 20세 이상의 환자15로서, 담도 폐쇄를 해결하기 위해 EUS-BD(모든 전벽 또는 유두부 관통 초음파 유도 접근법 포함) 또는 ERCP(표준 및 풍선 장내시경 보조 ERCP 포함)를 시행받았으며, Roux-en-Y 또는 Billroth II 재건술을 이용한 상부 위장관 수술 이력이 있는 환자16를 대상으로 하였습니다. 기술적 또는 서술적 리뷰, 비비교 연구, 증례 보고 및 다른 장기 폐쇄를 보고한 연구는 제외되었습니다. 초기 검색 후 식별된 논문들의 참고문헌 또한 수동으로 검토하였습니다.
데이터 추출
두 명의 검토자(Yu, Liu)가 Table 1에 상세한 임상 시험 특성을 독립적으로 추출하였으며, 구체적으로 EUS-BD 및 ERCP 기법, 기저 수술 해부학적 구조, 양성 대 악성 적응증, 연구별 기술적 및 임상적 성공의 정의(빌리루빈 감소 임계값 및 평가 시점 포함), 그리고 시술자 또는 기관의 전문성을 엄격하게 기록하였습니다. 분석된 데이터에는 기술적 성공, 임상적 성공, 담관염, 췌장염, 이상 반응, 스텐트 폐쇄, 생존 시간, 시술 시간, 입원 기간, 스텐트 기능 부전 및 스텐트 이동이 포함되었습니다. 두 개 이상의 그룹이 있거나 다중 비교가 가능한 요인 설계를 채택한 관찰 코호트 연구의 경우, 원래 출판물에 보고된 연구 질문과 관련된 정보 및 데이터만을 선택적으로 추출하였습니다. 메타 분석에서 원저자로부터 직접 얻은 미발표 데이터가 포함된 것으로 나타난 경우, 포레스트 플롯에서 해당 데이터를 추출하였으며, 원래의 임상 시험 보고서를 교차 참조하여 선정 기준에 따른 적격성을 확인하였습니다. 분석 대상 결과와 관련이 있다고 확인된 데이터는 이후 1차 임상 시험 출판물에서 추출한 데이터와 통합하여 분석에 사용되었습니다.
정의
본 메타 분석에서 EUS-BD는 포괄적인 중재 범주로 평가되었습니다. EUS-BD에 포함된 구체적인 시술 접근법으로는 EUS 유도하 간위문합술(EUS-HGS), EUS 유도하 총담관십이지장문합술(EUS-CDS), EUS 유도하 순행성 중재술(EUS-AG) 및 EUS 유도하 랑데부 기법(EUS-RV)이 포함되었습니다. 일차 통계 분석을 위해, 이러한 모든 구체적인 EUS-BD 방식의 결과 데이터는 하나의 실험군으로 종합적으로 통합되어 ERCP 대조군과 비교되었습니다. 기술적 성공은 금속 스텐트의 계획된 배치 또는 결석 제거가 EUS 또는 ERCP를 통해 성공적으로 완료되었는지라는 기준에 따라 결정되었습니다. 임상적 성공은 주로 1~4주 이내에 혈청 총 빌리루빈 수치가 기저치 수준의 절반 미만으로 감소한 경우로 정의되었으나15,17,18,19, 각 원저 연구에서 사용한 구체적인 정의를 채택하였습니다. 임상적 성공을 정의하는 데 있어 연구별로 나타난 이러한 미세한 차이(예: 평가 기간의 차이 또는 임상 증상 해소의 포함 여부)는 데이터 추출 과정에서 세밀하게 기록되었습니다.
수술 후 14일 이내에 발생한 모든 이상 반응을 전체 이상 반응으로 정의하였으며, 여기에는 시술 관련 사건(출혈, 담도 또는 십이지장 천공을 포함한 천공, 급성 췌장염, 담즙 누출), 감염성 사건(담관염, 담낭염, 간농양, 균혈증/패혈증), 스텐트 관련 사건(조기 스텐트 폐쇄, 이동[복강 내 또는 관강 내], 잘못된 위치 선정, 종양 성장에 의한 후기 재폐쇄), 전신적 사건(진정제 관련 심폐 합병증, 조영제 알레르기) 및 기타 드문 사건(간 피막하 혈종, 기복증, 문맥 손상, 전단된 가이드와이어 잔류, 시술 관련 사망)17,19가 포함되었다. RBO는 증상 발현과 방사선학적으로 확인된 담관 확장이 모두 나타나는 상태로 정의하였다15. 시술 시간은 내시경 삽입부터 스텐트 배치까지의 시간으로 정의하였다17,19.
품질 평가
두 명의 독립적인 검토자(Yu 및 Liu)가 Newcastle-Ottawa Scale(NOS)을 사용하여 포함된 관찰 연구의 방법론적 품질을 체계적으로 평가하였습니다. 이 검증된 도구는 연구 대상 그룹의 선택, 그룹 간의 비교 가능성, 관심 결과의 확인이라는 세 가지 영역에 걸쳐 연구를 평가합니다. 7~9점을 받은 연구는 방법론적 품질이 높은 것(편향 위험 낮음)으로, 4~6점은 중간 품질로, 0~3점은 낮은 품질로 간주하였습니다. 검토자 간의 의견 불일치는 합의 또는 제3의 검토자(Zhang)와의 협의를 통해 해결하였습니다.
통계 분석
모든 통계 분석은 Review Manager (RevMan) 소프트웨어 버전 5.4 (The Cochrane Collaboration, London, UK)를 사용하여 수행되었습니다. 이분형 데이터는 오즈비 (OR)와 95% 신뢰구간 (CIs)을 사용하여 분석하였습니다. 데이터 합성을 위해 주로 고정 효과 모델이 활용되었습니다. 일반적으로 상당한 이질성 (I2 > 50%)이 존재할 때는 랜덤 효과 모델이 권장되지만, 본 분석에 포함된 연구 수가 적어 (n = 6) 연구 간 분산 (τ2)의 추정이 부정확할 수 있습니다. 따라서 소규모 임상시험에 과도한 가중치가 부여되는 것을 방지하기 위해 기본적으로 고정 효과 접근법을 유지하였으나, 임상적 이질성 속에서 통합 추정치의 안정성을 평가하기 위해 사전에 지정된 민감도 분석으로서 랜덤 효과 모델을 실시하였습니다. 깔때기 도표 검토 및 정식 통계 테스트를 통한 출판 편향 평가를 우선적으로 고려하였습니다. 그러나 Cochrane Handbook의 권고 사항에 따라, 포함된 연구 수 (n = 6)가 충분한 통계적 검정력과 신뢰할 수 있는 결과를 도출하기에 부족(10개 미만)하였으므로 해당 분석은 수행하지 않았습니다.
먼저 연구별 효과 추정치를 계산하였다. 이분형 결과의 경우, Mantel-Haenszel 방법을 통해 계산된 95% CI를 포함한 오즈비(OR)로 표기하였다. 연속형 결과의 경우, 역분산법을 사용하여 95% CI를 포함한 평균 차이(MD)를 도출하였다. 이후, 역분산 및 로짓 변환법을 통해 각 중재 그룹의 통합 결과 비율을 추정하였다. 이질성은 Cochran Q 검정과 I2 통계량을 사용하여 평가하였다. 상당한 이질성의 잠재적 원인을 탐색하기 위해, 서로 다른 EUS-BD 접근 방식 또는 위장관 재건 유형에 따른 하위 그룹 분석을 계획하였다. 또한, 개별 연구를 순차적으로 제외하는 민감도 분석을 수행하여 통합 결과의 안정성과 신뢰성을 평가하였다.
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연구 선택 및 임상시험 특성
체계적 문헌 검색을 통해 처음에 총 528개의 레코드가 식별되었습니다16,17,18,19,20,21. 중복된 37개의 레코드를 제거한 후, 491개의 레코드를 대상으로 제목 및 초록 스크리닝을 실시하여 234개의 연구를 제외했습니다. 나머지 257개 논문에 대해 전문 평가를 수행한 결과 251개가 제외되었으며, 최종적으로 선정 기준을 충족한 연구는 정확히 6개였습니다. 포함된 6개 연구에서 총 578명의 환자가 처음에 식별되었습니다 (EUS-BD: 203명; ERCP: 3...
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578명 이상의 환자가 포함된 6건의 관찰 코호트 연구를 대상으로 한 이번 체계적 문헌고찰 및 메타분석에서는, 위장관 해부학적 구조가 변경된 환자의 담도 폐쇄에 대해 EUS-BD와 ERCP-BD의 성공률, 안전성 프로파일 및 시간 관련 결과를 비교하였습니다. 통합 분석 결과 다음과 같은 주요 결과가 도출되었습니다: 1) EUS-BD는 ERCP와 비교했을 때 기술적 및 임상적 성공률이 유의하게 더 높았으며, 시술 시간은 더 짧았습니다. 2) 이상 반응 발생률은 EUS-BD(25.9%)가 ERCP(20.5%)보다 수치적으로 더 높은 경향을 보였으나, 이 차이는 통계적 유의성에 도달하지 않았습니다(OR 1.54; 95% CI: 0.97–2.44; p = 0.07).
EUS-BD는 ERCP에 비해 유의하게 더 높은 성공률을 보였습니다. 이러한 관찰 결과에 대한 잠재적인 설명은 다음과 같습니다. 첫째, ERCP의 성공적인 수행은 역행성 내시경 접근법을 통해 십이지장 유두...
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저자들은 공개할 이해관계가 없습니다.
저자들은 행정 및 기술적 지원뿐만 아니라 본 연구를 가능하게 한 필수 연구 시설과 임상 환경을 제공해 준 Hebei Medical University의 Medical Technology College, Basic Medical College 및 Second Hospital에 깊은 감사를 표합니다.
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| 이름 | 회사 | 카탈로그 번호 | 댓글 |
|---|---|---|---|
| Cochrane Library | Wiley | URL: https://www.cochranelibrary.com; 데이터베이스 액세스 기한: 2026년 1월 1일 | 문헌 검색 |
| Embase | Elsevier | URL: https://www.embase.com; 데이터베이스 액세스 기한: 2026년 1월 1일 | 문헌 검색 |
| EndNote | Clarivate | URL: https://endnote.com; 버전 21 | 참고문헌 및 서지 관리 |
| PROSPERO | 요크 대학교 Review 및 Dissemination 센터 | URL: https://www.crd.york.ac.uk/prospero; 식별자: CRD420261297962 | 프로토콜 등록 |
| PubMed | 미국 국립의학도서관 | URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov; 데이터베이스 액세스 기한: 2026년 1월 1일 | 문헌 검색 |
| Review Manager (RevMan) | Cochrane Collaboration | URL: https://revman.cochrane.org; 버전 5.4 | 메타분석 및 포레스트 도표 |
| Web of Science | Clarivate | URL: https://www.webofscience.com; 데이터베이스 액세스 기한: 2026년 1월 1일 | 문헌 검색 |
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