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방법 논문

허혈성 뇌졸중 환자의 약물 순응도에 대한 종단적 모니터링 및 예측 모델링

93 조회수

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DOI:

10.3791/71636

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2026년 8월 11일

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1Department of Neurology, West China Hospital, Sichuan University/West China School of Nursing, Sichuan University, 2Department of Respiratory Medicine, West China Hospital, Sichuan University

이 논문에서

요약

이 프로토콜은 퇴원 후 30일, 90일, 180일에 자기보고한 약물 복용에 대한 체계적인 전화 평가와 허혈성 뇌졸중 생존자를 위한 조기 추적 예측 모델 내부 개발을 설명합니다. 프로토콜은 자기보고된 섭취와 약국 기반 PDC를 분리하며, 미리 정의된 인구통계학적 및 30일째 심리사회적 예측 변수를 사용합니다.

초록

허혈성 뇌졸중 후 약물 복용 순응도는 2차 예방의 핵심이지만, 자기보고 순응도는 추적 관찰 중에 변할 수 있습니다. 이 단일 기관 종단 체계에서는 210명의 참가자가 등록되었고, 191명이 180일간의 평가를 완료했습니다. 약물 복용은 1일부터 30일, 31일부터 90일, 91일부터 180일까지의 구조화된 전화 인터뷰를 통해 평가되었으며, 노출일-가중 복합 순응률이 최소 80% 이상일 때 좋음으로 분류되었습니다. 중국의 BMQ-특이적 및 가족 APGAR는 30일, 90일, 180일에 시행되었습니다. 4단계 예측 로지스틱 모델은 거주지, 성별, 30일차 BMQ-NCD, 30일 가족 APGAR를 사용했으며, 1,000개의 부트스트랩 재샘플로 내부적으로 검증되었습니다. 191건의 완전 사례 중 30일째 순응률은 84.3%(95% 신뢰구간, 78.3%–89.1%), 90일째 77.0%(95% 신뢰구간, 70.3%–82.7%), 180일째 72.8%(95% 신뢰구간, 65.9%–79.0%)였습니다. 도시 거주, 남성 성별, 30일째 BMQ-NCD, 30일째 가족 APGAR 점수가 180일 순응도와 연관되어 있었습니다. 겉보기 AUC는 0.879(95% 신뢰구간, 0.821–0.928)였고, 낙관주의 보정 AUC는 0.867이었습니다. 프로토콜은 자기보고적 순응도에 대한 종단적 평가를 위한 재현 가능한 틀과 내부적으로 검증된 30일차 예측 모델을 제공합니다. 임상 시행 전에 외부 검증과 객관적 준수 측정이 필요합니다.

서론

뇌졸중은 전 세계적으로 장기 장애와 사망의 주요 원인으로 남아 있어, 병리학적 및 영상학적 증거를 모두 고려한 정교한 임상적 정의가 필요합니다1. 급성 치료의 발전에도 불구하고, 전 세계적으로 뇌졸중 부담은 계속 증가하고 있으며, 허혈성 뇌졸중이 대다수 사례를 차지하고 있습니다2. 이 추세는 특히 중국에서 두드러지는데, 혈관 위험 요인의 유병률이 임계 수준에 도달해의료 시스템에 엄청난 부담을 주고 있습니다. 증거에 따르면 첫 발작 뇌졸중 생존자들은 재발성 혈관 사건의 높은 위험에 직면해 있으며, 지역사회 기반 연구들은 이 집단의 지속적인 취약성을 강조합니다. 급성기 관리가 상당한 도전을 제기하지만,이들 환자의 장기 생존 기간과 기대 수명은 주로 2차 예방 전략의 효과에 의해 결정됩니다 6,7.

2차 예방의 핵심은 혈압 저하와 항혈소판 치료를 포함한 엄격한 약물 관리입니다. 미국심장협회(AHA), 유럽뇌졸중기구(ESO), 캐나다뇌졸중 모범 사례 권고안의 국제 지침은 재발 예방을 위해 이러한 요법 준수가 필수적임을 강조합니다11, 12, 13, 14. 그럼에도 불구하고, 이러한 중재의 임상적 효용은 약물 순응도의 낮은 수준으로 인해 자주 약화됩니다15,16. 약물 복용 순응은 시작과 지속 모두를 포함하는 다차원적 개념입니다15,17. 최근 등록 자료에 따르면 2차 예방 약물 복용 순응도가 높을수록 생존율이 크게 향상되고 재발률이 감소하는 것으로 나타났습니다17,18. 예를 들어, 스타틴 순응도는 재발 위험 감소와 독립적으로 연관되어 있습니다19.

이러한 이점에도 불구하고, 종단적 연구에서는 퇴원 후 첫 해에 순응률이 유의미하게 "시간적 감소"를 관찰했습니다. 성별 차이와 사회경제적 지위와 같은 인구통계학적 요인이 지속에 영향을 미치지만(21,22), 심리사회적 및 인지적 요인이 환자 행동 형성에 미치는 역할에 대한 인식이 점점 커지고 있습니다23,24. 약물에 대한 신념 설문지(BMQ)는 "필요성-우려" 프레임워크를 통해 약물의 인지 표현을 평가하는 검증된 도구로 등장했습니다25. 체계적 문헌고찰은 BMQ 점수가 중국 내 다양한 만성 질환에서 순응도를 강력히 예측하는 지표임을 입증했습니다26. 마찬가지로, 사회적 환경, 특히 가족 기능도 중요한 역할을 합니다. 가족 APGAR 지수는 뇌졸중 후 복잡한 삶을 헤쳐 나가는 환자들에게 매우 중요한 신뢰할 수 있는 지지 지표를 제공합니다27,28.

NIHSS와 수정된 랭킨 척도는 신경학적 중증도와 기능 결과를29,30을 설명하지만, 약물 신념이나 가족 기능 인식을 직접 측정하지는않습니다. 모바일 헬스와 위챗 기반 서비스는 순응도 지원으로 연구되었습니다32,33명. 따라서 본 프로토콜은 두 가지 목표를 가집니다: 일관된 용어로 30일, 90일, 180일에 약물 복용 평가를 정의하고, 연구 중 수집된 사전 정의된 인구통계학적 및 심리사회적 변수를 사용하여 해석 가능한 180일차 복용 모델을 개발하는 것입니다.

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프로토콜

이 프로토콜은 쓰촨대학교 화서병원 생의학 연구 윤리위원회(승인 번호 2021 검토 (1303); 승인일, 2021년 11월 8일)에서 승인되었습니다. 보고된 모든 절차는 위원회의 요구사항과 승인된 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 전체 분석 데이터셋은 보충 파일 1에 제공되어 있습니다.

1. 환자 선별 및 기초 등록

  1. 신경과 입원 기록에서 잠재적 참가자를 식별하세요. 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 을 통해 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 일부 환자들. 최초 선별 대상자 총 수를 기록하여 참가자 흐름도의 기준선 풀을 설정합니다.
  2. 환자를 사전 정해진 기준에 따라 선별합니다. 영상 검사로 확인된 급성 허혈성 뇌졸중을 가진 성인도 포함하며, 이들은 직접 또는 법적 인가를 받은 대리인을 통해 인터뷰를 완료할 수 있습니다.
  3. 제외 기준을 적용하세요. 중증 정신질환 병력, 인지 장애(임상 기록에 의해 판단됨), 또는 기대 수명이 6개월 미만인 환자는 제외합니다. 이 단계에서 제외 사유와 해당 수치(예: 기대수명 제한이나 동의 거부)를 문서화하세요.
  4. 등록 전에 환자로부터 서면 동의서를 받거나, 환자가 동의를 제공할 수 없는 경우에는 위원회가 승인한 동의서를 사용하여 법적 권한 있는 대리인으로부터 사전 동의서를 받으십시오. 서명 전 종단적 연구 설계, 전화 평가, 180일 추적 관찰 일정을 설명하십시오. 동의한 사람의 신원과 역할, 동의 날짜, 그리고 동의를 받은 연구 직원을 기록하세요.
  5. 입원 후 48시간 이내에 기초 인구통계 및 임상 데이터를 수집하세요. 표준화된 사례 보고서 양식을 사용하여 나이, 성별, 거주지, 학력 수준, 월 소득을 기록하세요.
  6. 퇴원 시에는 훈련된 뇌졸중 임상의가 표준 11개 점수 문항과 총 범위 0–42 29를 사용하여 검증된 중국어 NIHSS를 시행합니다. 총점, 평가자 역할, 교육 상태, 평가일, 입원 기간을 기록하세요.
  7. 퇴원 전 구조화된 대면 면접을 통해 승인된 중국 의학 BMQ-특화 검사를 시행하고, 30일, 90일, 180일차25, 34일에 전화로 진행합니다.
    참고: 이 문서에는 5개의 필수 항목과 5개의 우려 항목이 포함되어 있습니다. 각 문항을 1점(강하게 반대)부터 5점(강하게 동의함)까지 채점하고, 각 하위 척도의 다섯 문항을 합산합니다; 필요성과 우려 총합은 각각 5에서 25 사이입니다.
  8. 필요성-우려 차이(BMQ-NCD)를 필요성에서 우려를 뺀 값(범위, -20에서 20)으로 계산합니다. 필요성이 높고 BMQ-NCD 수치가 높을수록 우려에 비해 더 강한 인지된 필요를 나타내며, 우려 값이 높을수록 불안감이 더 커졌음을 나타냅니다.
    참고: 각 하위 척도별로 다섯 가지 응답을 모두 요구합니다; 그렇지 않으면 해당 서브스케일과 BMQ-NCD를 부재로 코딩하세요. 30일째 BMQ-NCD를 연속 모델 예측 변수로 사용하세요. 동시에 중국 가족 APGAR27을 관리합니다.
  9. 점수 적응, 파트너십, 성장, 애정, 결의를 0(거의 없음), 1(가끔), 또는 2(거의 항상)로 나누고, 이 다섯 항목을 합산하여 0-10의 정수 합을 만듭니다; 점수가 높을수록 가족 기능이 더 잘 인식된다는 의미입니다. 가족 APGAR 항목이 누락된 경우, 총 항목을 누락으로 표시하세요. 기기 버전, 승인, 관리자, 응답자, 날짜, 문항 응답, 하위 척도 총합, 총 점수를 사례 보고서 양식에 기록하세요.

2. 퇴원 준비 및 환자 교육

  1. 퇴원 전에 표준화된 약물 상담 세션을 진행하세요. 항혈소판제, 스타틴, 항고혈압제 등 처방된 2차 예방 약물 목록을 서면 제공하세요.
  2. 환자와 주된 돌봄 제공자에게 약물 복용의 중요성을 교육하세요. 환자가 약상자나 일기를 사용할 계획이라면 약 복용 기록 방법을 시연하세요.
  3. 환자의 주요 연락처를 확인하세요. 향후 후속 전화에 대한 선호 시간 창을 설정하여 이직률을 최소화하고 높은 응답률을 확보하세요.

3. 퇴원 후 종단 추적 관찰 (30일, 90일, 180일)

  1. 퇴원 후 30일째(목표 기간, ±3일)에 첫 구조화된 전화 면담을 실시하세요. 1일부터 30일까지 처방된 모든 2차 예방 약물 클래스에 대해, 클래스명, 처방된 일일 복용 빈도, 노출 일수, 그리고 1일부터 30일까지 자기보고 분류 준수일수를 기록하세요.
    1. 응답자(환자 또는 주 약물 관리 간병인), 연락 날짜, 치료 요법 변경, 의사 지시에 따른 일시적 중단, 미완료 사유를 기록하세요. 같은 면접에서 BMQ-특화 및 가족 APGAR를 시행하고 30일차 점수를 기록하세요
  2. 두 번째 면접은 90일째(목표 기간, ±7일)에 진행하세요. 31일부터 90일까지 겹치지 않는 기간 동안 수업별 약물 질문을 반복하고, BMQ와 가족 APGAR를 투여합니다. 참가자에게 1일째부터 30일까지를 다시 재구성하라고 요구하지 마세요; 30일차 기록을 해당 구간의 출처로 유지합니다.
  3. 최종 면접은 180일째(목표 창, ±7일)에 진행하세요. 91일부터 180일까지의 비중복 기간 동안 클래스별 약물 문제를 반복하고, BMQ와 가족 APGAR를 투여하며, 가능할 경우 180일차 mRS를 기록합니다.
  4. 세 번의 후속 조사 모두 동일한 구조화된 면접 양식과 응답자 규칙을 사용하세요. 환자가 인지, 언어 또는 신체적 장애로 반응하지 못할 경우, 약물 치료를 관리하는 돌봄 제공자를 이용해 대체 약물을 기록하세요. 알약 수, 일기, 약국, 면접관 블라인딩 검증을 출처 기록에 문서화하지 않는 한 주장하지 마십시오.
  5. 외래 방문은 기술적 추적 관찰을 위해 기록하세요. 30일차 평가 이후에 사용할 수 있도록 설계된 예측 모델에는 퇴원 후 이용 변수를 포함하지 마십시오.
  6. 기저선을 입원/퇴원 평가로 정의하고, T1, T2, T3이 아닌 달력 시간(30일, 90일, 180일)으로 명명합니다. 이로 인해 T1이 기준선과 30일차를 모두 언급했던 이전 충돌을 방지할 수 있습니다.

4. 자가 보고 약물 복용 순응도의 정량화

  1. 조제 또는 리필 기록에서 규정 준수가 도출되지 않는 한 PDC라는 용어를 사용하지 마십시오. 항혈전치료(항혈소판 또는 경구용 항응고제, 지질 저하 치료, 항고혈압 치료, 혈당 저하 치료는 해당 참가자에게 처방될 때만 별도의 2차 예방 수업으로 취급합니다.
    1. 각 처방된 클래스에 대해, 해당 클래스의 모든 예정된 용량이 복용된 것으로 보고된 날을 클래스 준수일로 정의합니다; 예정된 용량을 누락하면 그 수업 당일은 불규칙하게 됩니다. 의사가 지시한 중단, 대체, 임시 유대는 문서화된 발효일 며칠 후 예상 노출로 간주되지 않습니다.
    2. 구간 복합 자기보고 준수율을 100에 지정된 수업 내 수업 준수일수의 합으로 곱하고, 그 수업들 전체의 예상 수업 노출일수 합으로 나눈 값을 계산합니다. 이 노출일수 가중 계산은 처방 기간이 다르며, 모든 클래스가 동일한 일수 동안 처방될 때만 클래스별 비율의 평균과 동등합니다. 1일부터 30일까지는 30일, 31일부터 90일까지는 90일, 91일부터 180일까지는 180일간 값을 사용합니다.
  2. 각 추적 관찰에서 좋은 순응도를 자기보고한 순응 일수 중 최소 80% 이상으로 분류하고, 저조한 순응은 80% 미만으로 분류합니다. 누락된 순응도 평가는 누락된 것으로 간주하세요; 이들을 준수 부족 범주에 넣지 마십시오.

5. 데이터 통합, 종단 분석 및 예측 모델링

  1. 64비트 윈도우 운영체제에서 데이터 조작, 수치 계산, 통계 분석, 시각화를 위한 라이브러리를 포함한 Python 프로그래밍 언어(버전 3.13.5)를 사용하여 재현 가능한 분석을 수행합니다. 랜덤 시드를 71636으로 설정하고, 누락 값을 NA로 코딩하세요. 최종 팀이 대신 R을 사용한다면, 이 섹션을 정확히 실행된 R 버전, 패키지 버전, 함수, 스크립트로 대체하세요; 실행되지 않은 소프트웨어 워크플로우는 보고하지 마세요.
  2. 양측 95% 클로퍼-피어슨 정확 신뢰구간을 사용해 30일, 90일, 180일의 우수한 준수 비율을 요약합니다. 코크란의 Q 검정으로 이진 준수의 전체 쌍 변화를 검정한 뒤, 본페로니 보정을 사용한 정확한 쌍 맥네마르 검정을 검사합니다.
  3. 프리드먼 테스트를 사용하여 전체 사례 중 30일, 90일, 180일에 걸쳐 BMQ-NCD와 가족 APGAR를 분석합니다. 옴니버스 검정이 유의할 경우, Wilcoxon 부호 순위 비교와 Bonferroni 보정을 수행한다. 평균과 표준편차 외에도 중앙값과 사분위 범위를 보고하세요. 분석 전에 문항별 응답에서 개별 척도 총합을 계산합니다; 보간되거나 수작업으로 평활화된 설문지 값을 분석하지 마십시오.
  4. 180일간의 결과를 좋은 순응 = 1, 낮은 순응 = 0으로 정의하자. 4가지 미리 정해진 예측변수를 사용하여 30일간 다변수 로지스틱 회귀를 재적합: 거주 지역(도시 = 1; 농촌 = 0), 성별(남성 = 1; 여성 = 0), 30일째 BMQ-NCD(연속), 30일째 가족 APGAR 점수(연속). 외래 추적 방문은 사용하지 마세요. 단변량 스크리닝이나 후방 선택에 대해 설명하는 것은 해당 절차가 실제로 실행되고 코드로 문서화되지 않은 경우는 피하세요.
  5. 완전한 적합 방정식을 명시하라: logit[P(180일째 좋은 준수 상태)] = -10.3811 + 1.2921(도시) - 1.5215(남성) + 0.5211(BMQ-NCD) + 0.6887(가족 APGAR). 이 반올림되지 않은 계수들로부터 노모그램을 직접 생성하고, 리더 대상 라벨, 참조 범주, 점수 범위, 방향성을 사용하세요.
  6. ROC AUC와 백분위수-부스트랩 95% 신뢰구간을 사용하여 차별을 평가합니다. 브라이어 점수로 전체 예측 오차를, 보정 플롯과 보정 기울기로 보정을 평가합니다. 겉보기 성과는 낙관주의 보정 성과와 별도로 보고하세요.
  7. 1,000회의 성공적인 부트스트랩 재샘플을 수행하세요. 각 재샘플에서 완전한 4예측 모델 재조정을 하고, 부트스트랩 샘플의 성과 원본 샘플의 성능을 비교하여 낙관성을 추정합니다. 평균 낙관주의를 겉보기 성과에서 빼는 것.

6. 환자 기밀 유지 및 데이터 안전

  1. 분석 전에 환자 식별 가능한 모든 정보를 반드시 제거하세요. 마스터 링크 파일은 승인된 연구진만 접근할 수 있는 비밀번호로 보호되고 암호화된 기관 시스템에 저장됩니다.
  2. 등록 시 각 참가자에게 고유한 영숫자 ID를 할당하세요. 이 ID는 이후 모든 후속 서류와 디지털 기록에 사용하세요.

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결과

표준화된 프로토콜 및 코호트 계층화 구현

참여자 흐름 기록에 따르면 216명이 평가되었고, 6명은 제외되었으며, 210명이 등록되었습니다. 90일차 평가 전에 17명이 사망했고, 180일 이전에 2명이 추가로 사망하여 종단 및 모델링 분석을 위한 완전한 사례가 191명이 남았습니다(보충 그림 1). 19명의 미완료자는 참가자 흐름 보고를 위한 스크리닝 및 추적 기록에 기록되었으나 분석 데이터셋에는 포함되지 않았고, 결과 값도 반영되지 않았습니다. 따라서 분석 파일에는 미리 정해진 191명의 완전 사례 코호트가 포함되어 있습니다.

180일째 기준으로 191명 중 139명이 순응도가 좋고 52명이 순응도가 낮다고 분류되었습니다(표 1). 도시 거주 및 성별은 단변량 비교에서 순응 그룹...

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토론

이 연구는 표준화된 종단 전화 프로토콜을 설명하고, 허혈성 뇌졸중 후 180일간 자기보고한 약물 순응도를 위한 30일 예측 모델을 내부적으로 개발합니다. 세 가지 결과가 핵심이다. 첫째, 순응도가 좋다고 분류된 비율이 30일차 84.3%에서 90일째 77.0%, 180일째 72.8%로 감소했습니다. 둘째, 예정된 평가들 전반에 걸쳐 BMQ-NCD 및 가족 APGAR 점수도 감소했습니다. 셋째, 도시 거주, 성별, 30일차 BMQ-NCD, 30일 가족 APGAR가 사전 지정된 30일 예측 모델에서 180일 순응도와 연관되어 있었습니다. 이 결과는 퇴원 후 반복 평가를 뒷받침하면서도 인과관계보다는 기술적이고 내부 예측 기능을 유지합니다.

준수율 감소는 퇴원 후 2차 예방 약물 지속 가능성이 감소할 수 있음을 보여주는 이전 뇌졸중 연구와 일치합니다17,

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공개 사항

모든 저자는 이해 상충이 없다고 밝혔습니다.

재료

이 논문에 사용된 재료 목록
이름회사카탈로그 번호댓글
Analysis ScriptStudy AuthorsJoVE_Analysis_Script.py (Uploaded as supplementary material)
Chinese Beliefs about Medicines Questionnaire-Specific (BMQ-Specific)Original: Prof. Robert Horne.
Chinese validation: Jiang S. et al. / Nie B. et al. (as cited in text)		Authorized Chinese Version. Administered via structured interview. Permission obtained from the original developer/copyright holder.
Chinese Family APGAR IndexOriginal: Dr. Gabriel Smilkstein.
Chinese application: Smilkstein G. et al. (as cited in text)		Validated Chinese translation. Version: 5-item scale. Open access/Public domain for clinical research.
Chinese National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)Original: National Institutes of Health (NIH).
Chinese validation: Lyden P.D. et al. (as cited in text)		Validated Chinese version. 11-item clinical scale (0-42). Open access.
MatplotlibThe Matplotlib development teamVersion 3.10.6. Open source (https://matplotlib.org/)
NumPyThe NumPy communityVersion 2.3.3. Open source (https://numpy.org/)
PythonPython Software FoundationVersion 3.13.5 (64-bit Windows environment). Open source (https://www.python.org/)
pandasThe pandas development team (NumFOCUS)Version 2.3.3. Open source (https://pandas.pydata.org/)
SciPyThe SciPy communityVersion 1.16.2. Open source (https://scipy.org/)

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