이 무작위 대조 시험은 경피적 척추성형술 전 신체-스마트폰 측정 애플리케이션을 보조 수단으로 사용하는 것을 평가합니다. 이 접근 방식은 초기 국소화 정확도나 3개월 후의 통증 및 장애 결과에서 통계적으로 유의미한 차이 없이, 국소화 및 교정 시간을 단축하고 국소화 과정 중 획득하는 투시 영상의 수를 줄였습니다.
이 논문에서
요약
초록
경피적 척추성형술(PVP) 전 정확한 척추 레벨 국소화에는 일반적으로 투시 확인이 필요하며, 반복적인 영상 촬영은 국소화 작업 시간을 연장할 수 있습니다. 본 단일 기관 무작위 대조 시험에서는 영상에서 환자의 등까지 얻은 거리 데이터를 전송하는 스마트폰 측정 애플리케이션의 임상적 효능을 평가하였습니다. 측정 도구로는 후면 LiDAR 센서가 탑재된 스마트폰이 사용되었습니다. LiDAR의 주요 기능은 지형, 객체 표면 및 주변 환경의 고정밀 3차원 포인트 클라우드 데이터를 획득하여, 객체의 외곽선과 구조의 정확한 결정, 거리 측정 및 지면 객체의 동적 변화 감지를 가능하게 하는 것입니다. 2025년 10월부터 2026년 3월까지 급성 흉요추 골다공증성 척추 압박 골절 환자 43명을 난수표를 사용하여 스마트폰 측정 애플리케이션군(n = 21) 또는 C-arm 확인을 통한 전통적인 해부학적 국소화군(n = 22)으로 배정하였습니다. 결과 지표에는 국소화 시간(T0), T0 동안 획득한 투시 영상 수, 초기 국소화 정확도, 국소화 편차를 교정하는 데 필요한 추가 시간(T1), 그리고 수술 전 및 3개월 시점의 시각 아날로그 척도(VAS) 및 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수가 포함되었습니다. 주요 결과: 전통적인 국소화 방식과 비교하여, 스마트폰 측정 애플리케이션은 더 짧은 T0, T0 동안 더 적은 수의 투시 영상, 그리고 더 짧은 T1을 나타냈습니다(모두 P < 0.05). 초기 국소화 정확도는 스마트폰 측정 애플리케이션군에서 수치상으로 더 높았으나, 그룹 간 차이는 통계적으로 유의하지 않았습니다(P > 0.05). VAS 및 ODI 점수는 두 그룹 모두에서 개선되었으며, 3개월 시점에서 그룹 간 유의미한 차이는 없었습니다(P > 0.05). 스마트폰 측정 애플리케이션은 초기 정확도나 단기 임상 결과에서 감지 가능한 차이 없이 국소화 효율성을 향상시켰습니다. 방사선량이 직접적으로 정량화되지 않았으므로, 투시 영상 수가 적다는 것이 비례적인 선량 감소의 증거로 해석되어서는 안 됩니다.
서론
골다공증성 척추 압박 골절(OVCFs)은 고령자에게 흔히 발생하며, 통증, 운동 능력 저하, 삶의 질 저하, 척추 변형을 일으킬 수 있고 심한 경우 신경학적 손상을 초래할 수 있습니다1,2. 경피적 척추성형술(PVP)은 조직 손상을 최소화하면서 신속한 통증 완화를 제공할 수 있어, 통증을 동반한 OVCFs 환자 중 선택된 사례에 널리 사용됩니다3,4. 바늘을 삽입하기 전 골절된 척추 레벨을 정확하게 식별하는 것이 필수적이며, 특히 흉요추 부위에서는 피부 표시가 부정확할 경우 투시 검사를 반복해야 하거나 수술 흐름이 중단되고, 혹은 잘못된 레벨에 시술이 시행될 위험이 있습니다5,6.
전통적인 국소화 방법은 해부학적 지표의 촉진, 수동 거리 추정 및 C-arm 투시 확인을 결합하여 이루어집니다7. 표준 수술용 자는 단순하고 저렴하며, 재사용 가능한 멸균 장치나 일회용 멸균 장치로 제공되고, 소프트웨어, 배터리 전원 및 주변 조명의 영향을 받지 않습니다. 그럼에도 불구하고, 재사용 가능한 자는 매 사용 후 세척과 멸균이 필요하여 재처리 비용이 발생합니다. 또한 자의 눈금이 시간이 지남에 따라 마모될 수 있으며, 전용 스테인리스 스틸 수술용 자가 모든 수술실에 상시 구비되어 있지 않을 수 있습니다. 자 기반 측정은 해부학적 지표 간의 수동 정렬과 굴곡진 신체 표면상의 측정을 추가로 요구합니다. C-arm 투시는 척추를 직접 확인할 수 있게 해주지만, 전리 방사선 노출의 원인이 되며 반복적인 장비 배치와 숙련된 조작이 필요합니다8. 고급 3차원 내비게이션 및 수술 중 컴퓨터 단층촬영(CT)은 더 정교한 공간 안내를 제공하지만, 전문 장비와 추가 설정이 필요하며 상당한 비용이 소요됩니다9.
스마트폰은 널리 보급되어 있고 휴대성이 뛰어나며, 스마트폰 측정 애플리케이션을 통해 전용 측정 도구를 준비하지 않고도 영상에서 도출된 거리를 신체 표면으로 옮길 수 있습니다10. 화면에 거리가 계속 표시되고 기기 방향 피드백이 제공되면 주관적인 거리 추정에 대한 의존도를 낮추고 이러한 전이 과정을 표준화하는 데 도움이 될 수 있습니다11. 따라서 의도된 장점은 멸균 자나 정밀 내비게이션보다 뛰어난 성능을 입증하는 것이 아니라, 운영상의 편의성과 워크플로우의 표준화에 있습니다. 하지만 LiDAR(light detection and ranging)가 탑재된 스마트폰과 카메라 기반의 광학 추정 또는 기타 깊이 감지 기술을 사용하는 기기는 서로 다른 하드웨어와 알고리즘에 의존하므로 이러한 잠재적 이점은 기기에 따라 달라질 수 있습니다12,13. 따라서 기기 모델, 소프트웨어 버전, 보정 상태, 작업자 숙련도, 환자의 체형, 조명 및 기기 방향이 재현성에 영향을 미칠 수 있습니다.
본 연구에서는 수술 전 영상에서 후상장골극(posterior superior iliac spine)부터 골절된 척추 레벨의 극돌기(spinous process)까지의 수직 거리를 측정하고, 스마트폰 측정 애플리케이션을 사용하여 이를 환자의 등에 옮기는 프로토콜을 평가하였습니다. 이 방법은 기존의 해부학적 위치 선정 후 C-arm으로 확인하는 방식과 비교되었습니다. 가설은 스마트폰 측정 애플리케이션이 초기 위치 선정의 정확도나 단기 임상 결과에 영향을 주지 않으면서, 위치 선정 및 수정 시간을 단축하고 위치 선정 중 획득하는 투시 영상의 수를 줄일 것이라는 점이었습니다.
프로토콜
본 연구는 란저우 대학교 제2병원의 윤리위원회(승인 번호 2025A-1064)로부터 승인을 받았으며, 인간 대상 연구에 관한 기관 요구 사항에 따라 수행되었습니다. 모든 참여자 또는 법적 대리인은 연구 참여, 추적 데이터 수집 및 비식별 처리된 임상 이미지의 출판에 대해 서면 동의서를 제출하였습니다. 본 프로토콜에 사용된 도구들은 재료 표에 나열되어 있습니다.
1. 연구 설계, 환경 및 참여자
이 단일 센터 무작위 대조 시험은 2025년 10월부터 2026년 3월까지 란저우 대학교 제2병원에서 치료받은 환자들을 대상으로 진행되었습니다. 적격 환자들은 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹(n = 21) 또는 기존의 국소화 그룹(n = 22)에 무작위로 배정되었습니다. 시술자 간의 절차적 변동성을 줄이기 위해 두 그룹의 모든 시술은 동일한 숙련된 척추 외과 의사에 의해 수행되었습니다.
임상 검사, 방사선 촬영 및 수술 전 영상 진단을 통해 T10–L2를 포함하는 급성 흉요추 골다공증성 척추 압박 골절로 확인된 환자를 대상으로 선정하였으며, 증상 지속 기간이 < 3개월; 골절 부위에 해당하는 요통; 시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale) 점수 > 4; 보존적 치료에 대한 반응 부족; 이중 에너지 X선 흡수 계측법(DXA)으로 측정한 골밀도 T-점수가 -2.5 이하로 골다공증에 부합함; 경피적 척추성형술(PVP)의 절대적 또는 상대적 적응증; 그리고 환자 또는 법적 대리인이 제공한 서면 동의서.
악성 종양, 다발성 골수종, 감염 또는 기타 정의된 원인으로 인한 병적 골절, 후방 척추벽 파손, 척추경 골절, 척수 또는 신경근 압박을 동반한 척수강 내 후방 전위, 방출성 골절, 척추 허탈이 있는 환자는 제외되었습니다. > 75%; 심각한 심폐, 신경계, 간, 신장 또는 응고 장애; 동일 또는 인접 부위의 척추 수술 이력; 수술 전후 평가 또는 추적 관찰의 완료를 방해하는 심각한 인지적 또는 정신적 손상; 수술 중 사용되는 조영제에 대한 알레르기; 또는 임신 또는 수유 중.
2. 무작위 배정 및 할당
연구에 참여하지 않은 타 부서 임상의가 난수표를 이용해 무작위 서열을 생성하였습니다. 적격 환자들은 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹 또는 기존 국소화 그룹에 1:1 비율로 배정되었습니다. 배정 은폐는 봉인된 불투명한 일련번호 부여 봉투를 사용하여 유지되었습니다. 그룹 배정이 포함된 각 봉투는 서면 동의서를 얻은 후에만 수술실의 순환 간호사에 의해 개봉되었습니다. 국소화 절차가 눈에 띄게 달랐기 때문에, 수술 집도의는 그룹 배정에 대해 눈가림을 적용할 수 없었습니다.
3. 스마트폰 측정 애플리케이션 보정 및 작업자 교육
스마트폰 측정 애플리케이션 그룹의 각 환자에게는 단일한 깊이 감지 스마트폰과 단일한 운영 체제 버전이 사용되었습니다. 매 임상 측정 전에는 스마트폰 측정 애플리케이션의 보정이 필요했습니다.
교정 절차는 다음과 같이 수행되었습니다. 첫째, 기준 거리로 표준 20 cm 물리적 자를 사용하였습니다. 둘째, 환경적 변동성을 줄이기 위해 안정적인 조명과 실온 조건의 실내에서 교정을 수행하였습니다. 셋째, 숙련된 한 명의 작업자가 스마트폰을 자의 원점에 놓은 후 20 cm 표시 지점까지 이동시켰으며, 측정 애플리케이션에 보고된 값을 기록하였습니다. 재현성을 보장하기 위해 각 임상 측정 전 이 과정을 최소 2회 반복하였습니다.
측정값은 애플리케이션 판독값과 물리적 자의 차이가 다음 범위 내에 있을 때만 인정되었습니다. < 5 mm. 대표적인 반복 보정 측정 결과는 다음의 그림에 나타나 있다. 그림 1.
주변 조명으로 인한 변동을 최소화하기 위해 모든 보정 및 임상 세션 동안 화면 밝기와 오토포커스 설정을 일정하게 유지하였습니다. 표준화된 교육에는 애플리케이션 사용법, 스캔 평면 선택, 장치 방향 유지, 거리 전송 및 끝점 표시 방법이 포함되었습니다.
그림 1스마트폰 측정 애플리케이션의 수술 전 보정. (A, B안정적인 실내 조건에서 20cm 물리적 자를 사용하여 두 번의 반복 측정을 수행하였다. 표시된 측정값은 모두 20cm였다. 임상적 사용을 위해서는 다음과 같은 오차가 요구되었다. < 5 mm. 이 그림의 더 큰 버전을 보시려면 여기를 클릭하십시오.
4. 수술 전 영상 측정
수술 전 시상면 컴퓨터 단층촬영(CT) 재구성 영상을 의료 영상 저장 전송 시스템을 사용하여 검토하였습니다. 먼저 천골의 전체 길이가 나타나는 정중시상면 영상을 확인하였습니다. 그 다음, 천골이 좁아지고 후장골이 나타날 때까지 영상 시리즈를 외측으로 이동시켰습니다(그림 2).
후상장골극은 후장골이 천골과 교차하거나 분리되는 지점에서 확인하였습니다. 그 후 후상장골극에서 골절된 척추 레벨의 극돌기까지의 수직 거리를 측정하였습니다. 그림 3에 제시된 대표 사례의 경우, 표시된 거리는 190.43 mm였습니다.
그림 2: 골절된 흉요추 수준을 확인하고 측정 평면을 설정하는 데 사용된 수술 전 시상면 전산화 단층촬영 재구성 영상. 초록색 점은 후상장골극을 나타낸다. 환자 식별 정보 및 기관 메타데이터는 제거되었다. 이 그림의 더 큰 버전을 보시려면 여기를 클릭하십시오.
그림 3: 후상장골극 기준선부터 골절된 척추 레벨까지의 수직 거리 측정을 보여주는 수술 전 시상면 컴퓨터 단층촬영 재구성 영상. 표시된 거리는 190.43 mm였다. 녹색 선은 수술 전 의료영상저장전송시스템(PACS)에서 후상장골극부터 골절 레벨의 가시돌기까지 측정한 거리를 나타낸다. 환자 식별 정보 및 기관 메타데이터는 삭제되었다. 이 그림의 더 큰 버전을 보시려면 여기를 클릭하십시오.
5. 체표면 국소화 분석을 위한 스마트폰 측정 애플리케이션
국소화 작업 전, 스마트폰 케이스와 카메라 렌즈를 알코올 솜으로 닦아내어 세척하였습니다. 환자를 척추 수술대 위에 중립 자세로 엎드리게 하였습니다. 집도의와 가장 가까운 후상장골극을 촉진하여 표시하였습니다(그림 4).
스마트폰 화면이 외과의를 향하도록 배치하고, 측정 원점을 표시된 후상장골극에 맞춘 후 스마트폰의 장축을 환자의 등과 평행하게 유지했습니다. 큰 수평 변동이 발생하지 않도록 주의하며 스마트폰을 관상면을 따라 머리 방향으로 천천히 이동시켰습니다(그림 5).
표시된 거리가 수술 전 영상 측정치와 일치할 때, 피부에 종점(endpoint)을 표시하였습니다. 이 종점을 지표로 하여 골절 부위 높이의 가상 극돌기를 확인하였습니다. 방사선 불투과성 마커로 사용하기 위해 극돌기 인근에 주사 바늘을 배치하였습니다(그림 6).
그 후 PVP 전 척추 레벨을 확인하기 위해 측면 투시 조영술을 시행하였습니다(그림 7). 스마트폰은 보조적인 위치 확인 도구로만 사용되었으며, 투시 조영 확인을 대체하지 않았습니다.
그림 4: 후상장골극의 수술 중 표시. 노란색 마커는 촉진된 지표를 나타냅니다. 이미지의 왼쪽은 환자의 머리 방향이며, 오른쪽은 환자의 발 방향입니다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
그림 5: 스마트폰 측정 애플리케이션을 사용하여 수술 전 측정 거리를 환자의 등에 전이시킨 모습. 애플리케이션에 전이 거리 19 cm가 표시되어 있으며, 노란색 점은 전이의 끝점을 나타냅니다. 이미지의 왼쪽은 환자의 머리 방향이고, 오른쪽은 환자의 발 방향입니다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
그림 6: T12 극돌기 추정 지점 인접 부위의 방사선 불투과성 마커 배치. 빨간색 마커는 골절 추정 분절을 나타내며, 노란색 마커는 전이된 종점(endpoint)에 해당하는 기준점을 나타낸다. 투시 조영 확인을 위해 10 mL 주사기 바늘을 골절 분절 인접 부위에 배치하였다. 이 그림의 확대 버전을 보시려면 여기를 클릭하십시오.
그림 7: 표시된 T12 레벨을 확인하는 익명화된 측면 C-arm 투시 영상. 빨간색 선은 10 mL 주사기 바늘로 표시된 방사선 불투과성 마커의 위치를 나타냅니다. 기관명, 환자 식별 정보, 날짜 및 시술 메타데이터는 제거되었습니다. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.
6. 일반적인 국소화
기존 국소화 군에서는 동일한 외과 의사가 후상장골극, 촉진 가능한 극돌기, 극간 공간 및 임상 경험을 이용하여 목표 척추 레벨을 추정하였습니다. 추정된 부위를 피부에 표시하고 측면 투시 조영술을 통해 확인하였습니다.
표식이 의도한 척추 레벨과 일치하지 않는 경우, 올바른 레벨이 확인될 때까지 표식을 조정하고 투시 촬영을 반복하였습니다.
7. 결과 및 시간 기록
국소화 시간으로 정의되는 T0는 외과의가 피부 표시를 시작한 수술 중 국소화 시작 시점부터, 골절된 척추 레벨을 확인하는 전후면 및 측면 투시 조영술이 완료될 때까지의 시간으로 측정되었습니다.
스마트폰 측정 애플리케이션 그룹의 경우, T0에는 후상장골극의 촉진과 스마트폰 측정 애플리케이션의 실행이 포함되었습니다. 기존 국소화 그룹의 경우, T0는 해부학적 지표를 기반으로 한 수동 마킹으로 시작되었습니다.
교정 시간으로 정의되는 T1은 초기 피부 마커가 골절된 척추체 위에 위치하지 않았을 때, 재표시 및 반복적인 투시 확인에 소요된 추가 시간을 나타냈습니다. 초기 국소화가 정확했던 경우 T1은 0으로 기록되었습니다.
T0, T1 및 투시 영상의 수는 수술 절차에 참여하지 않은 순환 수술실 간호사에 의해 전향적으로 기록되었습니다. 표준 스톱워치와 데이터 수집 시트가 사용되었습니다.
임상 결과에는 수술 전과 수술 후 3개월 시점에 측정한 시각 아날로그 척도(VAS) 및 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수가 포함되었습니다. 투시 영상의 수는 위치 확인 단계에서만 기록되었습니다. 골절된 척추 레벨을 확인하기 위해 촬영한 투시 영상의 수만 기록하였으며, 투시 시간 및 실제 방사선량은 수집하지 않았습니다.
8. 통계 분석
통계 분석은 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 정규 분포를 보이는 연속 변수는 평균 ± 표준 편차로 요약하였으며, 비정규 분포 변수는 중앙값 및 사분위 범위로 요약하였습니다.
그룹 간 연속 변수는 적절함에 따라 독립 표본 t-검정 또는 Mann–Whitney U 검정을 사용하여 비교하였습니다. 범주형 변수는 n (%)로 표기하였으며, 기대 세포 수가 적은 경우에는 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교하였습니다. 모든 검정은 양측 검정으로 수행되었으며, P < 0.05인 경우를 통계적으로 유의미한 것으로 간주하였습니다.
결과
참가자 특성
총 43명의 환자가 포함되었으며, 21명은 스마트폰 측정 애플리케이션 군에, 22명은 기존 국소화 군에 배정되었습니다. 스마트폰 측정 애플리케이션 군과 기존 국소화 군의 평균 연령은 각각 72.24 ± 5.12세(스마트폰 군 n = 21)와 73.00 ± 5.35세(기존 군 n = 22)였으며, 남녀 분포는 10:11 및 11:11, 체질량지수(BMI)는 23.41 ± 2.33 kg/m2(스마트폰 군 n = 21) 및 23.54 ± 2.14 kg/m2(기존 군 n = 22), 골밀도 T-score는 −2.80 ± 0.16(스마트폰 군 n = 21) 및 −2.77 ± 0.14(기존 군 n = 22)였습니다. 이러한 기저 변수들에 대해 군 간의 유의미한 차이는 관찰되지 않았습니다(모두 P > 0.05; 표 1).
| 특성 | 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹 (n = 21) | 대조군 (n = 22) | 통계학 | P 값 |
| 연령 (세) | 72.24 ± 5.12 | 73.00 ± 5.35 | t = −0.48 | 0.64 |
| 성별, 남성/여성, n (%) | 10 (47.62%)/11 (52.38%) | 11 (50.00%)/11 (50.00%) | χ² = 0.02 | 0.88 |
| BMI (kg/m²²) | 23.41 ± 2.33 | 23.54 ± 2.14 | t = −0.18 | 0.86 |
| 골밀도 T-점수 | −2.80 ± 0.16 | −2.77 ± 0.14 | Z=0.41 | 0.68 |
| 데이터는 평균값으로 표시되었습니다. ± 정규 분포를 따르는 연속형 변수는 표준편차(SD)로, 비정규 분포를 따르는 연속형 변수는 중앙값(사분위 범위)으로, 성별은 n(%)으로 표시하였다. 모든 분석에는 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹 21명과 기존 국소화 그룹 22명이 포함되었으며, 결측 데이터는 없었다. 분포의 정규성은 Shapiro-Wilk 검정을 통해 평가하였다. 연령과 BMI에는 양측 독립표본 t-검정을 사용하였고, 골밀도 T-점수에는 Mann-Whitney U 검정을, 성별에는 Pearson의 카이제곱 검정을 사용하였다. BMI, 체질량 지수; P, 양측 확률값. | ||||
표 1: 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹과 기존 국소화 그룹의 기초 특성. 데이터는 정규 분포를 따르는 연속 변수의 경우 평균 ± 표준 편차(SD)로, 비정규 분포 연속 변수의 경우 중앙값(사분위 범위)으로, 성별의 경우 n (%)으로 표시되었습니다. 모든 분석에는 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹 21명과 기존 국소화 그룹 22명의 참가자가 포함되었으며, 결측 데이터는 없었습니다. 분포의 정규성은 Shapiro–Wilk 검정을 통해 평가되었습니다. 연령과 BMI에는 양측 독립 표본 t-검정이 사용되었으며, 골밀도 T-score에는 Mann–Whitney U 검정이, 성별에는 Pearson의 카이제곱 검정이 사용되었습니다. BMI, 체질량 지수; P, 양측 확률 값.
수술 중 관찰 지표
기존의 국소화 그룹과 비교했을 때, 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹은 더 짧은 T0 (1.52 ± 0.60 (스마트폰 그룹 n = 21) min vs. 3.77 ± 1.11 min (기존 그룹 n = 22)), P < 0.001; T0 동안 획득한 투시 영상 수가 더 적었으며 (2.33 ± 0.58 (스마트폰 그룹 n = 21) vs. 3.18 ± 1.05 (기존 그룹 n = 22)), P < 0.001; T1 또한 더 짧았습니다 (0.14 ± 0.36 min (스마트폰 그룹 n = 21) vs. 0.77 ± 0.97 min (기존 그룹 n = 22)), P=0.02. 초기 국소화 정확도는 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹 (n = 21)에서 20/21 (95.24%), 기존 국소화 그룹 (n = 22)에서 18/22 (81.82%)로 나타났으며, P = 0.34였습니다. T0, 투시 영상 수 및 T1에서는 그룹 간 유의미한 차이가 관찰되었으나, 초기 국소화 정확도에서는 차이가 없었습니다 (표 2). 이러한 결과는 스마트폰 측정 애플리케이션을 사용할 때 국소화 효율성이 더 높음을 나타내지만, 초기 정확도가 더 우수하거나 방사선 조사량이 정량적으로 감소했음을 입증하지는 않습니다.
| 결과 | 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹 (n = 21) | 대조군 (n = 22) | 통계학 | P 값 |
| T0 (분) | 1.52 ± 0.60 | 3.77 ± 1.11 | Z = −5.14 | < 0.001 |
| T0 시점에 획득한 투시 영상, (n) | 2.33 ± 0.58 | 3.18 ± 1.05 | Z = −2.55 | < 0.001 |
| 초기 국소화 정확도, n/N (%) | 20/21 (95.24%) | 18/22 (81.82%) | Fisher OR=4.44 | 0.34 |
| T1 (분) | 0.14 ± 0.36 | 0.77 ± 0.97 | Z = −1.97 | 0.02 |
| 데이터는 정규분포를 따르지 않는 연속형 변수의 경우 중앙값(사분위 범위)으로, 초기 국소화 정확도의 경우 n/N (%)으로 제시하였다. 모든 분석에는 스마트폰 측정 애플리케이션 군 21명과 기존 국소화 군 22명의 참가자가 포함되었으며, 누락된 데이터는 없었다. T0는 피부 표시 시작부터 골절된 척추 레벨의 투시 확인 완료까지의 시간으로 정의하였다. 투시 영상 수는 T0 동안 획득한 영상의 수였다. T1은 초기 표시가 부정확했을 때 재표시 및 반복 투시 확인에 소요된 추가 시간이며, 초기 국소화가 정확했던 경우에는 0으로 기록하였다. 분포의 정규성은 Shapiro–Wilk 검정을 사용하여 평가하였다. T0, 투시 영상 수 및 T1에 대해서는 양측 Mann–Whitney U 검정을 사용하였다. 초기 국소화 정확도는 기대도수 값이 낮았기 때문에 양측 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교하였다. <5. P, 양측 확률 값. | ||||
표 2: 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹과 기존 국소화 그룹의 수술 중 관찰 지표. 데이터는 정규분포를 따르지 않는 연속형 변수의 경우 중앙값(사분위수 범위)으로, 초기 국소화 정확도의 경우 n/N (%)으로 제시하였다. 모든 분석에는 스마트폰 측정 애플리케이션 군 21명과 기존 국소화 군 22명의 참가자가 포함되었으며, 결측 데이터는 없었다. T0는 피부 표식 시작부터 골절 척추 레벨의 투시 확인 완료까지 소요된 시간으로 정의하였다. 투시 영상 수는 T0 동안 획득한 영상의 수였다. T1은 초기 표식이 부정확하여 재표식 및 투시 확인을 반복하는 데 소요된 추가 시간이며, 초기 국소화가 정확했던 경우에는 0으로 기록하였다. 분포의 정규성은 Shapiro–Wilk 검정을 사용하여 평가하였다. T0, 투시 영상 수 및 T1은 양측 Mann–Whitney U 검정을 사용하여 분석하였다. 초기 국소화 정확도는 기대 세포 수가 [미완성 문장] 했으므로 양측 Fisher의 정확 검정을 사용하여 비교하였다. <5. P, 양측 확률값.
통증 및 장애 결과
스마트폰 측정 애플리케이션 군(n = 21)에서 Oswestry Disability Index (ODI) 점수는 수술 전 46.10 ± 3.02에서 수술 후 3개월 시점에 19.05 ± 2.96으로 감소하였다. 기존 국소화 군(n = 22)의 경우, ODI 점수는 45.27 ± 3.12에서 18.23 ± 3.04로 감소하였다. Visual Analog Scale (VAS) 점수는 스마트폰 측정 애플리케이션 군(n = 21)에서 6.62 ± 0.86에서 2.62 ± 0.67로 감소하였으며, 기존 국소화 군(n = 22)에서는 6.41 ± 0.85에서 2.68 ± 0.72로 감소하였다. 표 3 에서 확인한 결과, 두 시점 모두에서 군 간의 유의미한 차이는 관찰되지 않았다(수술 전 ODI, P=0.38; 3개월 시점 ODI, P= 0.37; 수술 전 VAS, P=0.43; 3개월 시점 VAS, P=0.77).
| 결과 및 시점 | 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹 (n = 21) | 대조군 (n = 22) | 통계학 | p-값 |
| ODI, 수술 전 | 46.10 ± 3.02 | 45.27 ± 3.12 | t = 0.88 | 0.38 |
| 3개월 시점의 ODI | 19.05 ± 2.96 | 18.23 ± 3.04 | t= 0.90 | 0.37 |
| VAS, 수술 전 | 6.62 ± 0.86 | 6.41 ± 0.85 | t= 0.80 | 0.43 |
| 3개월 시점의 VAS | 2.62 ± 0.67 | 2.68 ± 0.72 | t= -0.30 | 0.77 |
| 데이터는 평균값으로 표시됨 ± 표준편차(SD). 모든 분석에는 스마트폰 측정 애플리케이션 군의 참가자 21명과 기존 국소화 군의 참가자 22명이 포함되었으며, 누락된 데이터는 없었습니다. 수술 전 점수는 경피적 척추성형술 전에 기록되었으며, 추적 관찰 점수는 수술 3개월 후에 기록되었습니다. P 값은 각 시점에서 그룹 간을 비교한 양측 독립 표본 t-검정 결과이며, 공식적인 그룹 내 대응 비교는 이 표에 보고되지 않았습니다. ODI, Oswestry 장애 지수; VAS, 시각 아날로그 척도; P, 양측 확률 값. | ||||
표 3: 수술 전 및 3개월 시점의 시각적 아날로그 척도(Visual Analog Scale) 및 오스웨스트리 장애 지수(Oswestry Disability Index) 점수의 그룹 간 비교. 데이터는 평균 ± 표준편차(SD)로 표시되었습니다. 모든 분석에는 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹 21명과 기존 국소화 그룹 22명의 참가자가 포함되었으며, 누락된 데이터는 없었습니다. 수술 전 점수는 경피적 척추성형술 전에 기록되었으며, 추적 관찰 점수는 수술 3개월 후에 기록되었습니다. P 값은 각 시점에서 그룹을 비교한 양측 독립 표본 t-검정 결과이며, 공식적인 그룹 내 쌍체 비교는 이 표에 보고되지 않았습니다. ODI: Oswestry Disability Index; VAS: Visual Analog Scale; P: 양측 확률 값.
데이터 가용성:
표 1–3의 근거가 되는 비식별화된 참가자 수준 데이터셋은 Zenodo에서 공개적으로 이용 가능합니다: https://doi.org/10.5281/zenodo.21827327. 해당 기록은 참가자당 한 행으로 구성되어 있으며, 직접 식별자, 생년월일, 의무 기록 번호, 연락처 및 식별 가능한 영상 데이터는 제외되었습니다.
토론
이 무작위 연구는 경피적 척추 성형술(PVP) 전, 수술 전 측정된 척추 레벨 거리 값을 신체 표면으로 전이하기 위한 스마트폰 기반 측정 애플리케이션을 평가하였습니다. 스마트폰 측정 애플리케이션을 사용한 결과, 위치 선정 시간이 단축되었고, 위치 선정 중 획득한 투시 영상 수가 감소했으며, 위치 편차를 수정하는 데 필요한 추가 시간이 줄어들었습니다. 초기 위치 선정 정확도는 스마트폰 측정 애플리케이션 그룹에서 수치적으로 더 높았으나, 그룹 간 유의미한 차이는 없었습니다. 3개월 시점의 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 Oswestry 장애 지수(ODI) 결과 또한 그룹 간에 유사했습니다. 따라서 본 연구의 주요 결과는 정확도나 임상적 효능의 우월성 입증보다는 위치 선정 워크플로우의 효율성 개선이었습니다.
전형적인 국소화 방법은 촉진 가능한 해부학적 지표, 공간적 판단 및 투시 조영 확인에 의존합니다14. 실제로 C-arm 배치와 반복적인 영상 획득은 수술 흐름을 방해할 수 있으며, 환자와 의료진을 추가적인 전리 방사선에 노출시킬 수 있습니다15. 스마트폰 측정 애플리케이션은 영상 공간에서 측정된 거리를 체표면 기준점으로 변환하며, 전송 과정 동안 연속적인 거리 표시를 제공합니다. 이러한 접근 방식은 주관적인 거리 추정과 반복적인 교정의 필요성을 줄일 수 있습니다. 그럼에도 불구하고, 이 방법은 정확한 지표 식별에 의존하며 바늘 삽입 전 투시 조영 확인이 필요합니다.
본 연구에서는 스마트폰 측정 애플리케이션을 이용한 위치 선정과 표준 멸균 수술용 자를 이용한 위치 선정을 직접적으로 비교하지 않았다. 표준 멸균 수술용 자는 간편함, 저렴한 비용, 멸균 상태 유지, 그리고 소프트웨어, 배터리 전원 및 주변 조명으로부터의 독립성과 같은 장점을 제공한다. 스마트폰 측정 애플리케이션의 잠재적인 기술적 장점으로는 자동 거리 계산이 포함된 실시간 디지털 측정, 수동 정렬에 대한 의존도 감소, 그리고 시각적 추정 오류 가능성의 감소 등이 있다. 재사용 가능한 자는 매 사용 후 세척 및 소독이 필요하며, 이는 재처리 요구 사항을 증가시킬 수 있다. 또한 눈금이 시간이 지남에 따라 마모될 수 있으며, 전용 스테인리스 스틸 수술용 자가 모든 수술실에 구비되어 있지 않을 수 있다. 따라서 스마트폰 측정 애플리케이션은 각 사례마다 전용 측정 도구를 준비, 세척 또는 소독해야 하는 필요성을 줄여줄 수 있다. 그러나 현재의 결과만으로는 표준 수술용 자에 비해 기술적 또는 임상적 우월성이 입증되지 않았다. 스마트폰 보조 측정과 전통적인 해부학적 위치 선정 사이의 직접적인 비교 연구가 필요하다.
국소화 과정 중 획득한 투시 영상의 수가 적은 것은 워크플로 효율성과 관련이 있으며, 합리적으로 달성 가능한 최저 수준(ALARA) 원칙14과 방향성이 일치합니다. 하지만 투시 영상 수는 방사선 노출을 나타내는 대리 지표일 뿐입니다. 노출당 선량은 환자의 체격, 빔 기하학적 구조, 장비 설정, 콜리메이션, 확대 배율 및 획득 모드에 따라 달라집니다15. 직접적인 선량 측정 결과가 보고되지 않았으므로, 본 연구 결과는 정량화된 방사선 선량 감소보다는 국소화 과정 중 투시 영상 수가 적었다고 기술해야 합니다. 향후 연구에서는 국소화 단계와 전체 시술 과정 동안의 투시 시간, 선량-면적 곱, 기준 공기 커마 및 가능한 경우 의료진의 개인 선량을 기록해야 합니다.
일반화 가능성은 기기 특성, 작업자의 기술 및 환경적 조건의 영향을 받습니다. 후면 LiDAR 센서는 일부 기기에서만 상용화되었으며, 다른 스마트폰들은 거리 추정을 위해 카메라 기반 증강 현실 알고리즘, time-of-flight 센서, structured-light 시스템 또는 기타 깊이 감지 기술에 의존합니다. 따라서 센싱 하드웨어와 소프트웨어 알고리즘의 차이가 측정 정확도에 영향을 미칠 수 있으며, 기기 간 적용 가능성을 제한할 수 있습니다.
작업자의 일관성 또한 중요한 고려 사항입니다. 절차적 불균질성을 줄이기 위해 단일 장치 및 단일 작업자 워크플로우를 사용하였습니다. 그럼에도 불구하고, 측정값은 장치의 방향, 스캔 속도 및 골성 지표(bony landmarks) 식별의 일관성에 민감하게 반응합니다. 이러한 요인들은 서로 다른 작업자가 절차를 수행할 때 변동성을 유발할 수 있습니다. 주변 조명과 환자의 자세 또한 측정 성능에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 재현성 있는 사용을 위해서는 정확한 장치 모델과 소프트웨어 버전을 보고하고, 표준화된 보정 절차를 적용하며, 충분한 작업자 교육을 실시해야 합니다. 대규모 다기관 임상 시험에서는 사용될 장치와 작업자를 사전에 지정하고 표준화된 보정 프로토콜을 수립해야 합니다.
환자의 형태학적 특성은 랜드마크의 촉진 가능성과 신체 표면을 통한 측정 거리의 전이에 추가적인 영향을 미칠 수 있습니다16,17. Atik과 Gul은 골다공성 척추 압박 골절 환자를 대상으로 요근 측정을 통해 근감소증을 평가하였으며, 이를 통해 해당 환자군에 존재하는 체성분 불균질성을 보여주었습니다18. 본 연구에서는 요근 면적을 측정하거나 근감소증을 진단하지 않았으므로, 근감소증 상태에 따른 직접적인 비교는 불가능했습니다. 향후 연구에서는 체질량 지수, 연부 조직 두께, 요근 면적, 척추 변형 또는 근감소증이 국소화 오차나 스마트폰 측정 애플리케이션의 이점에 영향을 미치는지 평가해야 합니다.
몇 가지 절차적 주의 사항이 중요합니다. 장치는 안정적인 관상면 방향을 유지해야 하며, 큰 측면 편차는 측정을 계속하기 전에 교정해야 합니다. 주변의 눈부심과 갑작스러운 조명 변화를 최소화해야 하며, 일관된 초점 및 디스플레이 설정을 유지해야 합니다. 애플리케이션은 잘못된 해부학적 기준점을 보정할 수 없으므로, 후상장골극과 목표 극돌기 수준을 정확하게 식별해야 합니다. 비만, 피부 주름 또는 표면 지표가 불분명한 환자의 경우, 촉진과 영상 정보를 함께 해석해야 합니다. 환자의 움직임으로 인한 오류를 줄이기 위해 주요 지표를 일시적으로 표시하고 투시 조영술 전에 재확인해야 합니다19. 위치 선정 워크플로우가 무균법을 저해해서는 안 됩니다. 스마트폰은 보조적인 사전 위치 선정 장치로 사용되며, 기관의 감염 관리 절차에 따라 덮개를 씌우고 취급하지 않는 한 멸균 구역에 진입해서는 안 됩니다. 다분절 또는 해부학적으로 복잡한 골절의 경우, 각 목표 수준을 투시 조영술로 확인해야 합니다20.
본 연구에는 몇 가지 한계점이 있습니다. 첫째, 단일 센터 설계와 소규모 표본 크기로 인해 정밀도와 일반화 가능성이 제한되며, 특히 심한 변형이나 기타 해부학적 변이가 있는 환자의 경우 더욱 그러합니다. 둘째, 본 방법은 촉진 가능한 골성 랜드마크에 의존하므로 비만, 연조직 두께, 피부 주름 또는 영상 측정과 수술적 배치 사이의 움직임에 영향을 받을 수 있습니다. 셋째, 멸균 자, 3차원 내비게이션 또는 수술 중 컴퓨터 단층촬영(CT) 내비게이션과의 직접적인 비교가 수행되지 않았습니다. 넷째, 한 명의 숙련된 외과의와 하나의 스마트폰 워크플로우만 사용되었으며, 술자 간 재현성, 학습 곡선 및 서로 다른 기기 모델 간의 성능은 평가되지 않았습니다. 다섯째, 단일 레벨 대 다중 레벨 OVCF의 견고한 분석을 수행하기에 표본 수가 부족했습니다. 여섯 번째로, 방사선 평가가 국소화 과정 중 획득한 투시 영상의 수로만 제한되었으며, 투시 시간과 실제 방사선량은 수집되지 않았습니다. 향후 더 큰 규모의 다기관 임상 시험에서는 다양한 기기와 술자를 포함하고, 직접적인 선량 측정, 표준화된 보정, 사전 정의된 형태 관련 하위 그룹 분석 및 적절한 자 기반 비교군을 포함해야 합니다.
결론
스마트폰 측정 애플리케이션은 PVP의 국소화 단계에서 국소화 및 교정 시간을 단축하고 획득하는 투시 영상의 수를 줄였으며, 초기 국소화 정확도나 3개월 후의 통증 및 장애 결과에서는 통계적으로 유의미한 차이가 없었습니다. 이 방법은 기기별 교정, 해부학적 평가, 무균 주의사항 및 투시 확인이 유지될 때 저비용의 워크플로우 보조 수단으로 활용될 수 있습니다. 이러한 결과가 첨단 내비게이션 시스템보다 우수함을 입증하거나 방사선 조사량의 감소를 직접적으로 증명하는 것은 아닙니다. 다양한 기기와 시술자를 포함한 대규모 다기관 연구, 직접 선량 측정 및 적절한 대조군을 통한 연구가 필요합니다.
공개 사항
저자들은 이해상충이 없음을 선언합니다.
저자 기여:
Jing Wang은 연구 설계에 기여하였으며, 스마트폰 측정 애플리케이션을 보정하고, 임상 측정을 수행하였으며, 환자 등록 및 수술 절차에 참여하고, 임상 데이터를 큐레이션 및 분석하였으며, 결과를 시각화하고 원고를 초안하였습니다. 본 연구는 Jin Zhang에 의해 개념화 및 감독되었으며, Jin Zhang은 영상 측정 및 수술 절차를 검증하고 원고 수정 과정에서 상당한 지적 입력을 제공하였습니다.
감사의 글
이 연구는 감숙성 한의학 분야 성과 연구 프로젝트(GZKZ-2025-49) 및 제2병원 최영 과학기술혁신 프로그램의 지원을 받아 수행되었습니다. & 임상의학부, 난징대학교 (CY2025-LC-A02)
재료
| 이름 | 회사 | 카탈로그 번호 | 댓글 |
|---|---|---|---|
| 알코올 | Lanzhou Meierkang Biotechnology Co., Ltd. | 2024-0006 | 세척용 거즈와 함께 사용함 |
| 심도 감지 스마트폰 | Apple Inc., 미국 캘리포니아주 쿠퍼티노 | A2412 | iPhone 12 Pro Max |
| 투시 촬영 시스템 | Shanghai Siemens Medical Devices Co., Ltd. | Cios Select S3 | C-arm 투시 조영 시스템 |
| 거즈 | Henan Hongran Medical Devices Co., Ltd. | 20190025 | 세척을 위해 알코올과 함께 사용됨 |
| 의료 영상 저장 전송 시스템 | Beijing Sichuang Guanyu Technology Development Co., Ltd. | 해당 사항 없음 | 의료영상 저장 전송 시스템, 버전 3.1 |
| 물리적 자 | Shenzhen Pumen Technology Co., Ltd. | 9350B | 표준 20 cm 자, Lifowave 9350B |
| 방사선 불투과성 마커 | Shanghai Kangdelai Enterprise Development Group Co., Ltd. | 0.7 × 32 TWLB | 10 mL 주사기 바늘 |
| 스마트폰 측정 애플리케이션 | Apple Inc., 미국 캘리포니아주 쿠퍼티노 | 해당 없음 | 내장 거리 측정 애플리케이션 |
| 스마트폰 운영 체제 | Apple Inc., 미국 캘리포니아주 쿠퍼티노 | 해당 없음 | iOS 18.1 |
| 통계 분석 소프트웨어 | IBM Corp., Armonk, NY, USA | 5725-A54 | IBM SPSS Statistics for Windows, 버전 25.0 |
| 타이밍 장치 | Apple Inc., 미국 캘리포니아주 쿠퍼티노 | 해당 사항 없음 | 스마트폰 내장 스톱워치 애플리케이션 |
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