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연구 프로토콜은 청두 이싱성형외과 병원 기관윤리위원회(승인번호: ETUAA80928)에서 검토 및 승인되었습니다. 모든 참가자는 등록 전과 표준화된 얼굴 사진 촬영 전에 서면 동의서를 제공하였습니다. 원고에 포함된 식별 가능한 또는 잠재적으로 식별 가능한 얼굴 사진의 출판에 대해서도 서면 동의를 받았습니다. 이 연구는 헬싱키 선언과 현지 임상 연구 요구사항에 따라 수행되었습니다.
연구 설계
이 연구는 단일 기관, 전향적, 병행 대조 임상시험이었습니다. 하부 얼굴 히알루론산 주사를 연속적으로 받는 환자들을 선별하여 120명의 적격 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 치료 전에 미리 생성된 무작위 배정 시퀀스를 사용하여 도플러 매핑 그룹(n = 60) 또는 랜드마크 유도 그룹(n = 60)에 1:1 비율로 배정되었습니다. 도플러 매핑 그룹은 주입 전 초음파와 도플러 평가를 받았고, 랜드마크 유도 그룹은 사전 주입 영상 없이 표준 해부학적 랜드마크 유도 주사를 받았습니다. 혈관 위험 신호 식별, 주사 후 오진증, 시술적 특성, 초기 미용 결과를10군 간에 비교하였다.
무작위 할당 시퀀스는 등록 전에 컴퓨터화된 난수 목록을 사용해 생성되었으며, 자격 심사 및 기초 문서 작성 후 순차적으로 실행되었습니다. 그룹 배정은 치료 전에 완료되었고, 두 연구 그룹 모두에 동일한 배정 절차가 적용되었습니다.
이 연구는 전통적인 외래 미용 의학 환경에서 수행되었습니다. 중재 전에 모든 참가자는 기초 평가, 표준화된 얼굴 사진 촬영, 치료 부위 기록을 완료했습니다. 두 그룹 모두 동일한 경험 많은 주사자 팀이 연구 프로토콜, 하부 안면 해부학, 히알루론산 주입 원리, 도플러 매핑 워크플로우에 대한 통합 교육을 거쳐 시행하였습니다. 두 그룹은 채움 재료, 치료 부위, 수술 후 관리 지침, 추적 일정 등에서 일관성을 유지하여 그룹 간 비교를 지원하였습니다.
성능 편향을 줄이기 위해 두 그룹의 주입은 그룹별 인젝터 대신 동일한 지정 인젝터 팀에 의해 수행되었습니다. 팀은 하부 안면 히알루론산 필러 시술에 대한 일상적인 경험을 쌓았으며, 연구 프로토콜, 도플러 매핑 워크플로우, 주사 안전 주의사항, 표준화된 사진 촬영, 그리고 연구 시작 전 추적 문서화에 대한 통합 교육을 완료했습니다.
연구의 추적 관찰 시점은 치료 전, 치료 직후, 치료 후 24시간, 3일차, 7일차였습니다. 주요 관찰 지표는 조기 부활증 여부와 혈관 위험 관련 신호의 식별 결과였고, 부차적 지표는 국소 부작용, 조기 미적 개선 점수, 환자 자신의 만족도였습니다. 이 연구 설계는 초기 합병증과 즉각적인 미적 결과에 초점을 맞춥니다.11.
환자 선택
연구 대상자들은 연구 기관의 미용 의학 외래 진료 클리닉을 방문한 환자들로부터 지속적으로 선정되었습니다. 포함 기준은 18세에서 60세 사이로, 하부 안면 히알루론산 주사를 받을 계획이 있는 환자로, 치료 부위는 하악 경계, 하악각, 턱 전, 관절 주름 또는 마리오네트 라인 부위, 턱 부위 중 하나 이상을 포함합니다. 모든 대상자는 주사 전 평가, 표준화된 사진 기록, 주사 후 추적 관찰을 완료해야 했습니다. 이전 치료로 인한 간섭을 줄이기 위해, 참가자들은 등록 6개월 전 동일 부위에 히알루론산 또는 기타 필러 주사 이력이 없어야 했습니다.
제외 기준은 현재 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중이며 중단할 수 없는 환자, 확진된 응고 장애가 있는 환자, 치료 부위에 활성 감염, 중대한 염증 또는 개방 상처가 있는 환자, 이전에 비분해성 필러 주사 또는 동일 부위에 복합 수리 수술을 받은 환자, 임산부 또는 수유 중인 여성이었습니다. 그리고 연구자들이 이 연구 계획에 부적합하다고 판단한 대상자들입니다. 심한 켈로이드 소인, 중대한 얼굴 해부학적 이상, 또는 완전 추적이 불가능한 환자도 제외되었습니다.
등록 전에 모든 참가자는 동의서에 서명하고 표준화된 기초 데이터가 수집되었습니다. 기초 지표에는 나이, 성별, 체질량지수(BMI), 이전 미용 치료 이력, 목표 주사 부위, 초기 얼굴 윤곽 결손, 치료 목적이 포함되었습니다. 데이터 일관성을 보장하기 위해, 표준화된 얼굴 사진은 조기 미적 결과 평가와 집단 간 비교를 용이하게 하기 위해 균일한 조명, 위치 및 각도 아래에서 촬영되었습니다.
주사 전 초음파 평가 및 하부 안면 해부학적 계획
주입 전 초음파 평가는 도플러 매핑 그룹에서만 수행되었습니다. 18 MHz에서 작동하는 고주파 선형 배열 프로브가 사용되었습니다. 참가자들은 머리를 약간 펴 목표 얼굴 하단 부위를 노출시키는 등 누운 자세 또는 반상향 자세로 검사받았습니다. 회색 초음파 검사를 사용해 피부, 피하지방, 근육층, 깊은 지지 구조물, 그리고 의도한 필러 면을 식별하였습니다. 컬러 도플러 모드를 사용해 표면적이거나 깊은 혈류 신호를 식별하고 계획된 주입면과의 공간적 관계를 평가했습니다. 이 결과를 바탕으로, 의도된 주입면 내외에서 감지 가능한 혈관 신호, 주의가 필요한 표재성 혈관 경로, 또는 계획된 진입 경로를 가로지르는 혈관을 가진 경우, 사례는 "상대적으로 높은 혈관 위험"을 가진 것으로 분류되었습니다.
이 프로토콜의 혈관 스크리닝 모드는 컬러 도플러가 사용되었습니다. 파워 도플러는 별도의 1차 선별 검사 방식으로 포함되지 않았는데, 이는 연구가 일상적인 외래 미용 실천에 적합한 표준화된 시간 제한 주사 전 매핑 워크플로우를 평가하도록 설계되었기 때문입니다. 따라서 컬러 도플러 신호의 부재는 미리 정해진 컬러 도플러 프로토콜 하에서 탐지 가능한 신호가 없다는 의미로만 기록되었으며, 선박이 존재하지 않았다는 증거로 해석되지 않았습니다.
주사 전 스캔 범위에는 하악 경계 및 각도, 전하악 부위, 턱 전부 부위, 음골 주름 또는 마리오네트 라인 부위, 턱, 그리고 얕은 하입술 미세 부위가 포함되었습니다. 하악 경계 및 각각 부위에서는 골막 또는 피하 위치와 관련된 조직층에 평가가 집중되었습니다. 전턱, 관절 주름, 마리오네트 선 부위에서는 스캔이 가시적 혈관 신호와 의도된 충전면의 거리를 강조했습니다. 외순 및 표재성 하입술 부위에서는 순순 동맥 신호의 위치와 깊이를 기록하여 표재성 혈관 손상 위험을 줄였습니다. 이 스캔 표적들은 고주파 초음파 보조 하부 얼굴 필러 시술에 대한 발표된 권고사항과 일치합니다 1,5.
주사 전 영상 데이터를 바탕으로 개별화된 주사 전략을 수립하였습니다. 주입자는 이 데이터를 이용해 진입 부위를 선택하고, 목표 조직면을 선택하며, 눈에 띄는 고위험 혈관 부위에서 경로를 조정했습니다. 계획된 주입면 인근에서 혈류 신호가 감지되면, 주입 전에 충전층, 진입 경로 또는 장치 선택을 재평가했습니다. 이 연구는 실시간 초음파 지침 대신 주입 전 매핑을 사용했기 때문에, 음성 도플러 결과는 신중하게 해석되었고, 시술 중 신중한 흡인, 느린 주입, 소량 분량 주입, 지속적인 조직 모니터링을 대체하지 않았습니다.
주입 프로토콜 및 그룹별 절차 전략
모든 참가자는 동일한 가교 결합 히알루론산 충전제를 투여받았습니다. 일상적인 절차에는 세안, 피부 소독, 치료 부위 표시가 포함되었습니다. 날카로운 바늘이나 둔한 캐뉼라가 각 하부 얼굴 부위의 해부학적 요구, 국소 혈관 소견, 그리고 의도된 필러 면에 따라 선택되었습니다. 주사 용량은 기저선 윤곽 결핍과 임상 목표에 따라 조절되었으며, 보존적 용량, 다층 배치, 마이크로알리코트 기법을 사용하여 조직 장력을 제한하고 필러 분포를 고르게 지원하였습니다.
장치 선정은 의도된 해부학적 평면, 치료 부위, 윤곽 목표, 혈관 위험 평가를 기준으로 하였습니다. 둔한 캐뉼라는 넓은 피하 윤곽 모양, 선형 스트레이닝, 또는 비교적 넓은 하부 얼굴 부위를 통과해야 하는 궤적에 우선적으로 고려되었으며, 정확한 위치가 필요할 때 초점 교정이나 더 깊은 지지에는 날카로운 바늘이 사용되었다. 각 시술마다 기기 유형이 기록되어 그룹 간 비교되었으며, 바늘/캐뉼라 선택이 습진, 혈종, 부종 및 조기 회복에 영향을 미칠 수 있으므로 다변수 모델에 포함되었습니다.
도플러 매핑 그룹의 피험자들은 주사 전 초음파와 도플러 평가를 받았습니다. 주입기는 스캔 데이터와 인접한 해부학적 구조를 바탕으로 진입 지점, 방향, 주입면, 장치 선택(바늘 또는 둔한 캐뉼라)을 결정했습니다. 하악 경계와 하악각 부위에서는 주입 전 확인된 더 안전한 해부학적 층에 윤곽 지지 충전이 시행되었습니다. 전턱, 순낭 주름, 꼭두각시 선 부위에서는 주입 깊이와 궤적이 조직 층과 가시적 혈관 분포에 따라 수정되었습니다. 음순 동맥 경로 근처의 표재 치료의 경우, 주사는 주사 전 계획된 안전한 깊이에서 혈관 경로를 피하고 시행되었습니다.
랜드마크 유도 그룹의 피험자들은 표준 해부학적 랜드마크에 따라 주사를 맞았습니다. 주사자는 주사 전 초음파나 도플러 매핑 없이 경험적 해부학적 지식과 안면 저울증 형태에 따라 주사 부위, 궤적, 조직면, 장치 선택을 결정했습니다. 주사 전 영상 검사가 없는 것 외에도, 필러 종류, 치료 부위, 주사 원칙, 수술 후 관리 등 다른 치료 조건은 그룹 간 가능한 한 유사하게 유지되었습니다.
대략적인 주입량 범위는 부위 및 기저선 윤곽선 결핍에 따라 개별화되었으며, 치료 특성과 함께 요약되었습니다. 각 시술 중 총 주입량, 바늘 통과 횟수, 피부 진입 지점 수, 바늘 및/또는 캐뉼라 사용, 시술 지속 시간, 시술 중 경로 변경이 기록되었습니다. 모든 참가자는 국소 압박, 냉기 적용, 활동 제한, 예기치 않은 검토가 필요한 경고 신호에 대한 표준화된 주사 후 지침을 받았습니다.
결과 측정 및 추적 관찰 일정
본 연구의 결과 측정은 세 가지 영역으로 분류되었습니다: 주사 전 혈관 위험 식별, 조기 주사 후 안전성, 그리고 단기적인 미용 개선. 주요 결과는 주사 전 도플러 매핑 및 주사 후 습윤 현상에서 검출된 혈관 위험 관련 신호였습니다. 도플러 매핑 그룹에서는 주입 전 평가를 통해 목표 영역에 명확한 혈류 신호가 존재하는지, 신호와 계획된 주입면의 관계, 표면 혈관 경로가 회피가 필요한지, 진입점, 방향, 깊이 또는 장치 선택이 변경되었는지 기록되었습니다. 이막증은 발생 시기, 침연 부위, 최대 직경, 심각도에 따라 기록되었습니다. 중증도는 표준화된 사진과 임상 평가를 기반으로 한 표준화된 0–3 척도로 등급을 받았으며, 0은 눈에 띄는 탈출증 없음, 1건은 경미한 점상 또는 제한적 탈출증, 2건은 중등도 국소 편곡증, 3건은 광범위하거나 중증한 탈출증을 의미하였다.
2차 평가 평가 지표로는 국소적 부작용, 단기 미용 개선, 환자 보고 만족도가 포함되었습니다. 미적 지표(자연스러움, 대칭성, 윤곽 매끄러움, 낮은 얼굴 선 연속성)는 각각 5점 척도(1 = 불량, 5 = 우수)로 평가되었습니다. 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)도 사용되었으며, 점수가 낮을수록 더 큰 개선을 나타냅니다(1 = 예외적인 개선, 5 = 더 나쁨). 다변수 분석에서 "비최적 초기 미적 결과"는 복합 지표로 정의되었습니다: 7일째에 연구자 평가 전반 미적 개선 점수가 ≤ 3이거나, 자연스러움, 대칭성, 매끄러움, 연속성 중 어느 하나에서 ≤ 3 점수를 받는 경우. 국소 부기, 압통, 홍반, 감각 변화, 만질 불규칙성, 일시적인 창백함, 추가 검토 필요성이 24시간부터 7일째까지 기록되었습니다. 미적 결과는 표준 치료 전후 사진을 사용하여 평가하였습니다. 연구자 평가는 주사 절차에 직접 참여하지 않은 블라인드 평가자들이 수행했으며, 그룹 배정, 도플러 소견, 치료 세부 사항에 대해 가려졌습니다. 이미지 파일은 평가자 편향을 줄이기 위해 검토 전에 익명화되고 코딩되었습니다. 참가자들은 각각 인지된 개선, 회복 만족도, 휴식 시간 수용성, 그리고 동일한 절차를 다시 받으려는 의지를 보고했습니다.
추적 관찰 시점은 치료 전, 치료 직후, 치료 후 24시간, 3일차, 7일차였습니다. 치료 전에 기초 안면 사진, 치료 부위 기록, 주사 전 안면 상태를 기록하였습니다. 치료 직후 기록은 시술 소견, 일시적 출혈, 피부 색 변화, 초기 습진증, 즉각적인 미적 효과에 초점을 맞췄습니다. 24시간 방문에서는 초기 부기, 압통, 그리고 습윤증이 포착되었습니다. 3일차는 경미한 혈종과 국소 조직 반응이 이 단계에서 일반적으로 더 안정적이기 때문에 선정되었고, 7일차는 경증에서 중등도 초기 반응의 회복과 단기 미용 결과에 대한 환자 수용 여부를 평가하기 위해 선정되었습니다. 추적 관찰은 우선적으로 대면 방문으로 진행되었습니다. 예정된 대면 방문이 불가능할 경우, 표준화된 얼굴 사진과 증상 기록이 통합 해석을 위해 제출되었고, 사진 전용 평가는 분석 중 검토를 위해 데이터셋에 표시되었습니다.
사진 단지 추적 기록을 위해 참가자들은 조명, 거리, 얼굴 위치, 시청 각도에 관한 표준화된 지침을 받았습니다. 이미지는 포함 전에 품질 검토를 거쳤습니다. 사전 정해진 품질 기준을 충족하지 못하는 사진 전용 기록은 이미지 기반 미적 점수에서 제외되었으며, 사진 전용 기록은 민감도 검토를 위해 플래그가 부착되었습니다.
통계 분석
모든 통계 분석은 IBM SPSS Statistics를 사용하여 수행되었습니다. 연속 변수들을 정규성으로 검사했습니다. 정규분포 데이터는 평균 ± 표준편차로 제시되고 독립 표본 t 검정으로 비교됩니다; 비정규 분포 데이터는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 비교하였습니다. 범주별 변수는 n(%)으로 제시되며, 카이제곱 검정 또는 피셔 정확 검정으로 비교되었습니다. 바늘 단독, 캐뉼라 단독, 그리고 바늘/캐뉼라 복합 사용을 그룹 간 비교하였으며, 기기 선택이 탈혈에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 이진 로지스틱 회귀 모델이 구축되어 주사 후 탈진 및 초기 미용 결과가 최적이 아닌 변수를 식별하였으며; 연관성은 오즈비(OR)와 95% 신뢰구간(CI)으로 표현됩니다. 사진 전용 추적 관찰 기록은 이미지 품질이 사전에 정해진 기준을 충족하고 민감도 검토를 위해 표시되었습니다. 모든 검사는 양측 검사였으며, P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.