연구 논문

추가적인 뜸 치료와 해독 관장이 만성 신장 질환의 증상을 완화하고 신장 기능을 개선한다: 후향적 코호트 연구

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DOI:

10.3791/72144

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2026년 10월 1일

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1Nephrology Department, Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital, 2Obstetrics Department, Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital, 3Public Health Department, Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

이 논문에서

요약

이 후향적 코호트 연구(n = 120) 결과, 로사르탄(losartan) 투여에 보조적으로 뜸 치료와 해독 관장을 병행했을 때 만성 신장 질환 환자의 신장 기능이 유의하게 개선되었으며, 전통 중의학 증상 점수가 감소한 것으로 나타났습니다.

초록

본 후향적 코호트 연구는 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 해독 관장과 병행한 보조적 뜸 치료의 임상적 효능을 평가하였다. 2020년 1월부터 2024년 5월 사이에 치료를 받은 CKD 환자들로부터 임상 데이터를 후향적으로 수집하였다. 모든 환자는 로사르탄 칼륨(losartan potassium, 1일 1회 50 mg) 투여와 일반적인 보조 치료를 받았다. 치료군은 이에 더해 뜸 치료와 해독 관장을 병행하여 받았다. 결과는 기저 시점과 60일 후에 평가되었다. 일차 결과 지표는 측정된 크레아티닌 청소율(Ccr)의 변화였으며, 신장 기능 파라미터와 전통 중의학(TCM) 증상 점수 또한 평가되었다. Ccr은 치료군에서 24.38 ± 7.21 mL/min/1.73 m2에서 32.16 ± 5.68 mL/min/1.73 m2로 증가하였고, 대조군에서는 26.15 ± 8.04 mL/min/1.73 m2에서 29.86 ± 6.29 mL/min/1.73 m2로 증가하였다. 치료 후 Ccr의 기저치 조정 군간 차이는 2.29 mL/min/1.73 m2 (95% CI, 0.31–4.27; p = 0.024)였으며, 이는 치료군에 유리한 결과였다. 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 요산 및 TCM 증상 점수 또한 치료 후 감소하였다. 해독 관장을 병행한 보조적 뜸 치료는 단기 신장 기능 개선 및 TCM 증상 점수 감소와 관련이 있었다. 이러한 결과를 검증하기 위해 전향적 연구가 필요하다.

서론

CKD는 신장 기능의 가역 불가능한 손실로 특징지어지는 점진적으로 진행되는 병적 상태이며, 이는 체내 대사 폐기물과 체액의 축적뿐만 아니라 전해질 및 산-염기 균형의 교란을 초래합니다1. 질병이 진행됨에 따라 환자는 빈혈, 골질환, 심혈관 질환과 같은 일련의 합병증이 발생할 수 있으며, 이는 환자의 삶의 질과 생존율에 심각한 영향을 미칩니다2,3. 만성 신부전의 진행을 늦추고 환자의 예후를 개선하기 위한 효과적인 치료 방법을 찾는 것이 특히 중요합니다.

전통 의학은 CKD 치료에 중요한 역할을 합니다. CKD의 발생과 진행은 신장, 비장, 폐 및 삼초의 기화 기능 장애와 관련이 있으며, 이는 신체 장부의 불균형을 초래하고 병원성 인자가 내부에 머물게 하여 신장의 기화 기능을 손상시킵니다4. 따라서 잔존 신 기능을 효과적으로 보호하기 위해서는 외부의 힘을 빌려 체내에서 병원성 인자를 배출하는 것이 필요합니다. 뜸 치료와 해독 관장은 TCM의 일반적인 외치법이며 널리 사용되는 치료 방법입니다. 뜸 치료는 고대 중국에서 기원한 요법으로, 쑥을 태워 발생하는 열과 약리 작용을 통해 특정 혈자리를 자극함으로써 기혈을 조화롭게 하고 경락을 따뜻하게 하는 효과를 얻습니다5. 현대 연구에 따르면 뜸 치료는 면역 체계를 조절하고 혈액 순환을 개선하여 다양한 만성 질환에 대해 일정 수준의 치료 효과를 보이는 것으로 나타났습니다6. 반면, 해독 관장은 결장에 액체를 주입하여 장을 세척하는 방법으로, 체내 독소와 노폐물을 제거하고 장 기능을 개선하며 대사를 촉진하는 것을 목적으로 합니다7. 이 방법은 특정 사례에서 신장의 해독 부담을 완화하여 만성 신부전 환자에게 긍정적인 영향을 미치는 것으로 간주됩니다.

뜸 치료와 해독 관장이 각각 잠재적인 치료 효과를 입증하였으나, 만성 신장질환(CKD) 환자에게 이 두 방법을 병용 적용했을 때의 근거는 여전히 제한적입니다. 본 연구진은 표준 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 요법에 뜸 치료와 해독 관장을 병행하는 것이 표준 ARB 요법 단독 치료보다 신장 기능 개선 및 임상 증상 점수 향상에 더 효과적일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이에 따라, 본 후향적 코호트 연구에서는 CKD 환자를 대상으로 보조적인 뜸 치료 및 해독 관장 병용 요법과 신장 기능 및 한의학적(TCM) 증상 결과 사이의 연관성을 평가하였습니다.

프로토콜

연구 대상
본 연구는 Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital 윤리위원회의 승인을 받았습니다(승인 번호: 2020-0305w). 인간 참여자가 포함된 모든 연구 절차는 헬싱키 선언(2013년 개정판)의 윤리 기준을 준수하였습니다. 회고적 설계 및 익명화된 임상 데이터 사용을 고려하여, 윤리위원회로부터 개별 고지된 동의서 제출을 면제받았습니다. 임상 데이터는 2020년 1월부터 2024년 5월 사이에 Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital에서 치료받은 CKD 환자들로부터 회고적으로 수집되었습니다.

본 연구에 사용된 재료 및 장비에 대한 자세한 내용은 재료 표를 참조하십시오.

환자 선별 및 선택 과정은 그림 1에 요약되어 있습니다. 간단히 설명하면, 연구 기간(2020년 1월~2024년 5월) 동안 ICD-10 코드 N18.9를 사용하여 전자 의무 기록 시스템에서 초기 386례의 CKD 사례를 검색했습니다. CKD 단계(3–4단계), 연령(18–70세), TCM 증후군 패턴(습탁으로 인한 비신양허), 동반 질환/금기 사항 선별 및 데이터 완결성 검증 등 선정 및 제외 기준을 순차적으로 적용한 후, 최종적으로 120명의 환자(그룹당 60명)가 분석에 포함되었습니다.

본 연구는 후향적 관찰 코호트 연구로, 모든 치료는 2020년 1월부터 2024년 5월 사이에 일상적인 임상 진료의 일부로 제공되었으며, 이후 전자 의료 기록 시스템에서 데이터를 추출하였습니다. 전향적 모집, 치료 배정 또는 실험적 중재는 수행되지 않았습니다. 본 연구는 관찰 연구 보고를 위한 STROBE 가이드라인을 준수하였습니다. 연구 데이터는 본원 전자 의료 기록 시스템에서 얻었습니다. CKD 사례는 ICD-10 코드(N18.9)로 검색하였으며, 각 치료군 내에서 연속 표집을 수행하였습니다. 미리 지정된 선정 및 제외 기준 외에 추가적인 매칭이나 수동 선택은 적용하지 않았습니다. CKD 진단 기준8,9: 사구체 여과율(GFR)의 감소 여부와 관계없이 다음 중 하나로 나타나는 3개월 이상의 신장 손상(신장 구조 또는 기능의 이상을 의미함): 병리학적 이상, 또는 혈액 및 소변 성분의 이상이나 비정상적인 영상 소견을 포함한 신장 손상 지표. 신장 손상 여부와 관계없이 3개월 동안 GFR <60 mL/min/1.73 m2인 경우 또한 진단 기준을 충족하였습니다. 두 기준 중 하나라도 충족되면 진단을 확정할 수 있었습니다. 기저치 설명을 위해 eGFR을 보조적으로 계산하였으나, 일차적인 신기능 결과 지표는 측정된 크레아티닌 청소율(Ccr)로 하였습니다. eGFR은 Jaffe법으로 측정한 혈청 크레아티닌을 바탕으로 1.73 m2로 보정된 CKD-EPI 2009 방정식으로 계산되었으며, 이는 기술적 참고용으로만 사용되었습니다. 데이터 검증 결과, 두 그룹의 기저 eGFR 범위는 15.2에서 58.7 mL/min/1.73 m2였으며, 이를 통해 모든 환자가 CKD 3~4단계(15~59 mL/min/1.73 m2) 선정 기준을 충족함을 확인하였습니다. 환자들은 연구 기간 동안 실제로 받은 치료에 따라 각 치료군 내에서 연속적으로 선택되었으며, 매칭이나 수동 스크리닝은 수행되지 않았습니다. 적격성 판정을 위해 완전한 결과 데이터가 필요했으므로, 선정 후 추적 관찰에서 누락된 환자는 없었습니다.

선정 및 제외 기준
선정 기준은 다음과 같았습니다: (1) 연령 18–70세; (2) TCM 진단 기준에 따른 습탁내저를 동반한 비신양허 진단; (3) CKD 3단계 또는 4단계 진단 (GFR, 15–59 mL/min/1.73 m2); (4) 투석 치료를 받지 않은 자. 감염, 산증 및 전해질 불균형을 포함하여 가역적인 악화 요인은 적절히 조절되어야 했습니다.

제외 기준: (1) 18세 미만 또는 70세 초과, 임산부 또는 수유부. (2) 심장, 뇌, 간 및 조혈 계통의 심각한 원발성 질환 환자, 알레르기 체질 또는 다약제 알레르기 환자. (3) 활동성 루푸스 신염(SLEDAI > 4점) 및 원발성 신증후군은 제외함. 정신 질환 환자와 같이 협조가 불가능한 자. (4) 악성 고혈압, 심근경색, 뇌혈관 사고 및 당뇨병성 케토산증 등 6개월 이내에 중증 질환 이력이 있는 환자. (5) 루푸스의 활동기 단계에 있는 루푸스 신염; CKD 1, 2 또는 5단계 환자 또는 혈액투석을 받은 자. (6) 결장 종양, 심한 치핵, 항문 누공 등 결장 치료의 금기 사항이 있는 환자.

방법
두 그룹의 모든 환자는 기본 신보호 요법으로서 로사르탄 칼륨 정제(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd., 50 mg/정, 배치 번호 0000065700) 50 mg을 1일 1회 투여받았으며, 일반적인 증상 치료를 병행하였다. 일반적인 증상 치료에는 다음 사항이 포함되었다: 체중 kg당 1일 단백질 섭취량을 0.6 g으로 제한하는 저염, 저인, 고품질 저단백 식단(예를 들어, 60 kg 환자의 경우 1일 단백질 섭취량은 ≤36 g이었으며, 주로 고품질 단백질로 구성됨); ≤125/70 mmHg를 목표로 하는 혈압 조절(로사르탄만으로 달성되지 않을 경우, 신기능 평가에 영향을 주는 것을 방지하기 위해 ACEI 약물 대신 암로디핀을 우선적으로 추가함); 정기적인 헤모글로빈 모니터링 및 Hb <100 g/L 시 에리스로포이에틴 투여 시작; 산-염기 균형 유지를 위한 격주 단위의 전해질(K⁺, Na⁺, Ca2⁺) 검사; 감염 발생 시 항감염 치료 실시 및 신독성 약물 회피. 대조군은 로사르탄과 일반 증상 치료를 받았으며, 치료군은 로사르탄, 일반 증상 치료, 그리고 뜸 치료와 해독 관장을 병행하여 받았다. 따라서 본 비교 연구는 표준 ARB 치료에 더해진 중의학 외치법의 추가 효능을 평가하였다.

치료군은 뜸 치료와 해독 관장 치료를 병행하였다. 뜸 치료: 순수 쑥뜸 스틱(18 mm × 200 mm; Nanyang Yaoyibao Ai Products Co., Ltd.)을 사용하여 뜸 치료를 시행하였다. 혈위는 폐수(BL20, 양측, T11 가시돌기 하단에서 외측으로 1.5 cun), 신수(BL23, 양측, L2 가시돌기 하단에서 외측으로 1.5 cun), 명문(GV4, 정중선, L2 가시돌기 하단), 그리고 관원(CV4, 정중선, 배꼽 중심에서 하방으로 3 cun)였다. 환자는 BL20, BL23, GV4 치료 시에는 엎드린 자세로, CV4 치료 시에는 똑바로 누운 자세를 취했다. 라이터로 쑥뜸 스틱의 한쪽 끝에 불을 붙인 후, 점화된 끝부분을 혈위에서 2–3 cm 위에 유지하여 화상을 입지 않으면서 따뜻하고 편안한 느낌이 들도록 하였다. 각 혈위당 10분 동안 치료를 진행하였다. 초기 홍반을 감지하기 위해 2–3분마다 피부 색상을 확인하였으며, 불편함이나 작열감이 발생하면 즉시 쑥뜸 스틱을 멀리하였고, 필요한 경우 치료를 중단하였다. 치료실에는 기계적 배기 환기 장치를 사용하였다. 본 절차는 5년 이상의 임상 경험을 가진 공인 한의사가 수행하였다. 지속 시간(혈위당 10분)은 고정되었으며, 따뜻한 느낌을 얻기 위해 거리(2–3 cm 이내)만 개별적으로 조정하였고, 조정된 거리를 치료 기록지에 기록하였다. 뜸 치료 후 쑥뜸 스틱은 재떨이에 꺼뜨렸다. 뜸 치료 부위는 깨끗하게 닦고 건조하게 유지하였다. 환자들에게는 뜸 치료 직후 목욕이나 외풍에 노출되는 것을 피하도록 안내하였다. 뜸 치료 후의 반응과 느낌을 기록하여 다음 회기 중 조정을 위한 지침으로 삼았다. 뜸 치료는 60일 동안 주 5일, 1일 1회 실시하였다. 1회 치료 세션은 4개 혈위(BL20, BL23, GV4, CV4) 모두를 포함하였으며, 혈위당 10분씩 배정되었다. 중단 기준: 환자가 심한 통증, 피부 물집 또는 참기 힘든 불편함을 경험할 경우 치료를 즉시 중단하였으며, 이러한 모든 사건은 이상반응으로 기록하였다. 예정된 세션의 ≥80%(즉, 40회 중 ≥32회)를 완료한 것으로 정의한 뜸 프로토콜 준수율은 치료군에서 86.5%였다.

해독 관장 치료: 처방은 Ostreae Concha (굴 껍질) 60 g, Rhei Radix et Rhizoma (대황) 60 g, Sanguisorbae Radix (오배자) 60 g, Serissae Herba (백설초) 60 g, Sophorae Flos (고삼꽃) 15 g, Polygonati Rhizoma (황정) 15 g, Astragali Radix (황기) 30 g, 그리고 Salviae Miltiorrhizae Radix et Rhizoma (단삼) 15 g로 구성되었다. 모든 생약은 중화인민공화국 약전 2020년판을 준수하였다. 탕제 제조를 위해, 약재를 약 1,200 mL의 물에(약재가 2–3 cm 정도 잠기도록) 1시간 동안 담근 후 15분간 끓였으며, 그 후 미리 불려둔 대황을 추가하여 5분 더 끓였다. 탕액은 200-mesh 체로 여과하여 최종 부피 150 mL가 되도록 농축하였다. 사용 전 온도를 39–41 °C로 식혔다. 보류 관장은 환자가 좌측 심스위(left lateral decubitus position) 자세를 취한 상태에서 16 Fr 실리콘 폴리 카테터를 15–20 cm 삽입하여 시행하였으며, 주입은 10–15분에 걸쳐 이루어졌다. 30 min 이상의 보류 여부는 환자의 보고를 통해 확인하였다. 표준 감염 관리 조치(손 위생, 멸균 장갑, 일회용 카테터 및 항문 주위 소독)를 준수하였다. 중단 기준에는 심한 복통, 직장 출혈 또는 지속적인 불편함이 포함되었다. 환자는 10일 연속으로 관장을 받은 후 5일간 휴지기를 가졌으며, 이러한 15일의 주기를 1회 치료 과정으로 정의하였다.

losartan 단독 투여로 혈압 목표치에 도달하지 못한 경우, 추가 항고혈압제 사용이 허용되었다: 대조군에서는 amlodipine (1일 5 mg, 12례, 20%), 치료군에서는 hydrochlorothiazide (1일 25 mg, 10례, 16.7%)가 사용되었다. 추가 항고혈압제의 전체적인 사용률은 그룹 간에 유의미한 차이가 없었다(p = 0.68, χ2 테스트). 이러한 공동 중재 사항들은 다변량 회귀 모델의 공변량으로 포함되었으며, 이들 22명의 환자를 제외한 민감도 분석에서도 일관된 결과가 나타났다 (Ccr의 조정된 그룹 간 차이: 2.21 mL/min/1.73 m2, 95% 신뢰구간: 0.18에서 4.24, p = 0.033). 따라서, 해당 진술은 "약물 간섭은 배제되었다." 제거되었으며 이 분석적 조정으로 대체되었습니다. 총 치료 기간은 60일이었습니다. 뜸 치료는 지정된 혈자리에 매일 1회(혈자리당 10분), 주 5일씩 60일 동안 실시되었습니다(총 40회 세션). 보류 관장은 각 치료 과정의 10일 치료 기간 동안 매일 1회 실시되었으며, 총 4개 과정을 완료하였습니다(총 40회 관장). 결과는 기초선과 60일 차 종료 시점에 평가되었습니다. 예정된 세션의 80% 이상을 완료한 것으로 정의된 뜸 및 관장 치료 순응도는 치료군에서 86.5%였습니다.

평가 기준 및 관찰 지표
모든 증상 점수는 기저 시점과 치료 종료 시점의 일상적인 임상 진료 중에 표준화된 TCM 증후군 평가 서식에 전향적으로 기록되었으며, 이후 의무기록에서 후향적으로 추출되었습니다. 점수 산정은 두 명의 숙련된 TCM 전문가(신장내과 경력 10년 이상)가 독립적으로 수행하였습니다. 각 증상 항목에 대해, 최종 점수는 두 평가자의 개별 정수 점수의 산술 평균으로 계산되었으며, 임상적 평가의 미세한 차이를 반영하기 위해 0.5점 단위의 증가를 허용하였습니다. 평가자 간 일치도는 다음을 이용한 이차 가중 카파(quadratic-weighted kappa) 계수로 평가하였습니다. κ = 0.82 (95% CI, 0.74–0.90; p < 0.001)로, 평가자 간 일치도가 높음을 나타냈다. 두 평가자는 점수 산정 과정 동안 처리군 배정 및 평가 시점에 대해 맹검 처리되었다. 만약 점수 차이가 >1점, 평가는 최소 15년의 경력을 가진 제3의 숙련된 한의사(TCM practitioner)에 의해 검토되었습니다. 혈압, 헤모글로빈 및 전해질 수치는 일상적인 임상 관리의 일부로 모니터링되었으며, 탐색적 안전성 모니터링 결과로서 기술적으로 보고되었습니다. 해당 항목들은 1차 또는 2차 유효성 평가지표로 사전 설정되지 않았습니다.

신장 기능: 혈청 크레아티닌(Scr)은 Jaffe법을 사용하여 측정하였으며, 참고 범위는 30–106 µmol/L에서 44–133 µmol/L였습니다. 혈청 요산(UA) 및 혈중 요소 질소(BUN) 검사를 위해 환자로부터 혈액을 채취하였으며, UA의 정상 참고 값은 90–420 µmol/L였습니다. BUN의 정상 참고 값은 2.9–7.5 mmol/L (8–21 mg/dl)입니다. 측정 크레아티닌 청소율(Ccr)은 다음과 같이 결정하였습니다: 3일간의 저단백 식이(<40 g/day)와 격렬한 운동 및 육류 섭취 제한 후, 4일째에 소변량을 정확히 측정하여 24시간 소변을 수집하고 동시에 2 mL의 혈액 샘플을 채취하였습니다. 소변 및 혈청 크레아티닌은 Jaffe법으로 측정하였습니다. Ccr은 Ccr (mL/min) = [소변 크레아티닌 (µmol/L) × 소변량 (mL)] / [혈청 크레아티닌 (µmol/L) × 1440 min]으로 계산하였으며, Du Bois 공식을 사용하여 표준 체표면적 1.73 m2로 보정하였습니다. 중국 내 Ccr의 정상 참고 범위는 80–120 mL/min/1.73 m2입니다. 또한, 기술적 목적을 위해 CKD-EPI 2009 방정식(1.73 m2 기준)을 사용하여 혈청 크레아티닌으로부터 eGFR을 계산하였으나, 주요 신장 결과 지표는 측정 Ccr로 하였습니다. 1차 결과 지표는 기저치부터 60일째까지의 측정 Ccr 변화로 정의하였으며, BUN, UA 및 TCM 증상 점수의 변화를 2차 결과 지표로 지정하였습니다.

TCM 증후군 점수 산정 기준: TCM 증상의 점수 산정 기준은 "신약 중의약 임상 연구 지도 원칙(Guiding Principles for Clinical Research of New Traditional Chinese Medicine Drugs)"과 임상 전문가들의 합의를 참조하여 수립되었습니다. 증상 체계는 TCMSSD 데이터베이스10의 증후군 요소와 일치합니다. 부종 점수 산정 기준: 부종 없음 0점, 경미한 부종(눈꺼풀 또는 하지의 가벼운 부종) 1점, 중등도 부종(눈꺼풀 또는 하지의 뚜렷한 부종) 2점, 심한 부종(전신 부종, 심한 경우 흉수 및 복수 동반) 3점. 요통 및 허리 약함 점수 산정 기준: 요통 및 허리 약함 없음 0점, 경미한 요통 및 허리 약함(가끔 발생하는 요통, 일상 활동에 영향을 주지 않음) 1점, 중등도 요통 및 허리 약함(빈번한 요통, 일상 활동에 영향을 줌) 2점, 심한 요통 및 허리 약함(심한 요통, 일상 활동 수행이 어려움) 3점. 야간뇨 점수 산정 기준: 야간뇨 없음 0점, 경미한 야간뇨(하룻밤에 1-2회 소변을 위해 기상) 1점, 중등도 야간뇨(하룻밤에 3-4회 소변을 위해 기상) 2점, 심한 야간뇨(하룻밤에 5회 이상 소변을 위해 기상) 3점. 소화불량 점수 산정 기준: 소화불량 없음 0점, 경미한 소화불량(가끔 발생하는 식욕 부진, 복부 팽만, 설사 등) 1점, 중등도 소화불량(빈번한 식욕 부진, 복부 팽만, 설사 등, 일상 식단에 영향을 줌) 2점, 심한 소화불량(심한 식욕 부진, 복부 팽만, 설사 등, 일상생활에 심각한 영향을 줌) 3점. 피부 가려움증 점수 산정 기준: 0 = 없음; 1 = 경미함(가끔 가려움, 긁은 흔적 없음); 2 = 중등도(빈번한 가려움, 긁은 흔적 있음, 수면에는 영향 없음); 3 = 심함(지속적인 가려움, 찰과상, 수면 방해). TCM 증상의 종합 평가는 부종, 요통, 야간뇨, 소화불량, 피부 가려움증의 다섯 가지 증상 누적 점수를 기반으로 합니다. 각 증상은 0점에서 3점까지 산정하며, 총점은 0점에서 15점 범위입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.

통계 방법
모든 데이터 분석은 SPSS를 사용하여 수행되었습니다. 연속형 변수는 평균 ± SD로 표시하였으며, 정규성은 Shapiro–Wilk 검정으로 평가하였습니다. 범주형 변수는 χ2 검정을 사용하여 비교하였습니다. 그룹 내 사전-사후 변화는 paired t‑test 또는 Wilcoxon signed‑rank test를 사용하여 분석하였습니다. 주요 그룹 간 분석은 치료 후 값에 대해 공분산 분석(ANCOVA)을 수행하였으며, 치료 그룹을 고정 요인으로, 기저값을 공변량으로 설정하였습니다. 결과는 95% 신뢰구간(CI)과 정확한 p‑값을 포함한 조정 평균 차이로 보고되었습니다. UA, SCr 및 BUN의 경우, 그룹 내 사전-사후 비교는 paired-samples t-test를 사용하여 수행하였고, 그룹 간 비교는 independent-samples t-test를 사용하여 수행하였습니다. BUN, UA 및 TCM 증상 점수를 포함한 이차 결과에 대한 다중 비교는 Benjamini–Hochberg 허위 발견율(false-discovery-rate) 절차를 사용하여 조정하였습니다. 개별 TCM 증상 점수는 그룹 내에서는 Wilcoxon signed-rank test를, 그룹 간에는 Mann–Whitney U test를 사용하여 비교하였습니다. 전체 TCM 증상 점수는 치료 후 전체 점수를 종속 변수로, 치료 그룹을 고정 요인으로, 기저 전체 점수를 공변량으로 하여 ANCOVA를 통해 분석하였습니다. 양측 p < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주하였습니다. 신장 기능의 잔여 기저 불균형이 관찰되었으므로, 치료 후 Ccr의 주요 그룹 간 비교는 ANCOVA를 사용하여 기저 Ccr에 대해 추가로 조정하였습니다. 조정된 그룹 간 차이(95% CI 포함)는 표 2에 보고되었습니다. 또한 연령, 성별, 기저 Ccr, CKD 단계, 일차 신장 진단, 당뇨병, 수축기 혈압, 헤모글로빈 및 추가 항고혈압제(amlodipine/hydrochlorothiazide)를 조정한 다변량 선형 회귀 모델을 적용하였습니다. 모델 가정은 잔차 정규성, 등분산성 및 다중공선성 진단을 통해 평가하였습니다. 잔차는 정규 분포를 보였으며(Shapiro–Wilk 검정, p = 0.21), 등분산성은 Breusch–Pagan 검정(p = 0.34)으로 입증되었고, 분산 팽창 요인(VIF)은 1.08에서 2.21 사이였습니다. 전체 모델 계수, 표준 오차, 95% CI 및 P-값은 부록 표 1에 제공되었습니다.

표본 크기 및 검정력 분석
본 연구는 후향적 연구로서, 표본 크기(그룹당 n = 60)는 사전 계산이 아닌 2020년 1월부터 2024년 5월까지 완전한 데이터를 사용할 수 있는 모든 적격 환자를 대상으로 결정되었습니다. 사후 분석(양측 t-검정, α = 0.05) 결과, 확보된 표본은 SCr (d = 0.782) 및 BUN (d = 1.810)에 대해 >98%의 검정력을, TCM 총점에 대해 >99%의 검정력 (d = 4.177)을, 그리고 UA (d = 0.401)에 대해 58.6%의 검정력을 제공하는 것으로 나타났습니다. 일차 Ccr 평가 변수의 경우, ANCOVA (기초 Ccr 보정) 결과 그룹 간에 2.29 mL/min/1.73 m2 (95% CI: 0.31–4.27, p = 0.024)의 유의미한 차이가 확인되었으며, 확보된 검정력은 82.5%였습니다. 80% 검정력에서 검출 가능한 최소 효과 크기는 Cohen's d = 0.516 (≈2.27 mL/min/1.73 m2)이었습니다.

결과

두 그룹 간의 임상 기초 데이터 비교
치료군의 평균 연령은 46.8세였으며, 대조군의 평균 연령은 46.5세였다. 치료군은 남성 31명과 여성 29명으로 구성되었고, 대조군은 남성 33명과 여성 27명으로 구성되었다. 치료군의 평균 유병 기간은 6.7년이었으며, 대조군은 6.6년이었다. 연령, 성별 또는 유병 기간 측면에서 두 그룹 간에 유의미한 차이는 없었다. 두 그룹의 기본 원인은 주로 사구체신염(45%)과 고혈압성 신손상(30%)이었으며, 포함된 모든 루푸스 신염 사례는 활성 전신 증상이 없는 비활성기(SLEDAI ≤ 4)였다. 모든 신증후군 사례는 일차성 신증후군이 아닌 기저 당뇨병성 신증 또는 만성 사구체신염에 의한 이차성이었다. 활성 자가면역 질환이나 일차성 신증후군 환자는 등록되지 않았다. 합병증이나 기저 질환의 분포에서도 두 그룹 간에 유의미한 차이는 없었다. 상기 지표들에서 두 그룹 간의 유의미한 차이는 없었으며(p > 0.05), 이는 전반적인 기초 데이터의 비교 가능성을 시사한다. 다만, 기초 Ccr에서 그룹 간 약간의 차이(표준화된 평균 차이(SMD) = 0.23)가 관찰되었으며, 이는 이후 ANCOVA 및 다변량 회귀 분석을 이용한 1차 분석에서 보정되었다. 치료군의 기초 BP 수치는 142.3 ± 12.5/85.6 ± 8.2 mmHg였으며, 대조군은 140.8 ± 11.7/86.1 ± 7.9 mmHg였다. 치료 후, 각각 128.5 ± 10.3/78.2 ± 6.8 mmHg와 130.2 ± 11.1/79.5 ± 7.1 mmHg로 감소하였다(모두 p < 0.05). 기초 Hb 수치는 치료군에서 98.5 ± 12.3 g/L, 대조군에서 97.2 ± 11.8 g/L였다. 치료 후, 각각 112.4 ± 10.5 g/L와 105.6 ± 12.2 g/L로 증가하였다(치료군은 p < 0.01, 대조군은 p < 0.05). 기초 혈중 칼슘(Ca2⁺), 혈중 인(P3⁻) 및 혈중 칼륨(K⁺)은 두 그룹 간에 유의미한 차이가 없었다(p > 0.05). 치료 후, Ca2⁺는 약간 증가한 반면 P3⁻와 K⁺는 대체로 변하지 않았다. 치료군에서 Ca2⁺는 2.34 ± 0.12 mmol/L, P3⁻는 1.62 ± 0.28 mmol/L, K⁺는 4.20 ± 0.38 mmol/L였으며, 대조군에서 Ca2⁺는 2.31 ± 0.11 mmol/L, P3⁻는 1.65 ± 0.27 mmol/L, K⁺는 4.16 ± 0.40 mmol/L였다(기초값 대비 모두 p > 0.05). 기초 체중은 치료군 62.3 ± 8.7 kg, 대조군 61.5 ± 9.1 kg였다. BMI는 각각 23.1 ± 2.8 kg/m2와 22.9 ± 3.2 kg/m2였으며(모두 p > 0.05), 치료 후 유의미한 변화는 없었다(p > 0.05). 원본 데이터를 재검토한 결과, 수정된 기초 Ccr은 치료군에서 24.38 ± 7.21 mL/min/1.73 m2 (중앙값 23.1, IQR 18.2–30.5, 범위 15.2–57.8), 대조군에서 26.15 ± 8.04 mL/min/1.73 m2 (중앙값 25.4, IQR 19.8–32.2, 범위 15.4–58.7)였다. CKD 단계 분포는 치료군에서 3단계 41명 / 4단계 19명, 대조군에서 3단계 44명 / 4단계 16명이었다. 기초 Ccr의 그룹 간 차이는 통계적으로 유의미하지 않았다(t = 1.24, p = 0.218, SMD = 0.23). 표 1을 참조하라.

약물 노출 및 치료 순응도는 두 그룹 간에 균형이 잘 잡혀 있었습니다. 두 그룹의 모든 환자 120명은 60일의 연구 기간 동안 하루 한 번 losartan potassium 50 mg을 투여받았으며, 평균 치료 기간은 치료군에서 53.0 ± 2.7일, 대조군에서 52.0 ± 3.1일이었습니다. 병원 약국 시스템의 처방 리필 기록을 기반으로 처방 용량의 ≥80%를 완료한 것으로 정의된 순응도는 치료군의 88.3%, 대조군의 86.7%에서 달성되었습니다. 추가 항고혈압제는 치료군의 10명(16.7%, hydrochlorothiazide 25 mg 매일 투여)과 대조군의 12명(20.0%, amlodipine 5 mg 매일 투여)에서 필요했으며, 그룹 간에 유의미한 차이는 없었습니다(χ2 = 0.17, p = 0.68). Erythropoietin은 프로토콜에 따라 Hb <100 g/L인 경우 치료군의 8명(13.3%)과 대조군의 12명(20.0%)에서 투여를 시작했습니다(p = 0.34). 잠재적 교란 요인을 최소화하기 위해 이러한 모든 병행 중재 사항을 다변량 회귀 분석의 공변량으로 포함했습니다.

두 그룹 간의 신장 기능 비교
치료군의 UA 수치는 치료 전 568.11 ± 82.66에서 치료 후 513.40±87.50으로 감소하여(p < 0.05), 유의미한 개선을 보였습니다. 대조군의 UA 수치는 치료 전 571.92 ± 98.37에서 치료 후 548.46 ± 27.36으로 감소하여(p < 0.05), 마찬가지로 유의미한 개선을 보였습니다. 치료군의 SCr 수치는 치료 전 497.79 ± 83.96에서 치료 후 345.71 ± 62.91로 감소하여(p < 0.05), 유의미한 개선을 보였습니다. 대조군의 SCr 수치는 치료 전 488.81 ± 77.95에서 치료 후 397.34 ± 69.07로 감소하여(p < 0.05), 마찬가지로 유의미한 개선을 보였습니다. 치료군의 경우, Ccr은 24.38 ± 7.21에서 32.16 ± 5.68 mL/min/1.73 m2(paired t-test, p < 0.05)로 증가한 반면, 대조군의 Ccr은 26.15 ± 8.04에서 29.86 ± 6.29 mL/min/1.73 m2(p < 0.05)로 증가했습니다. 치료 후 베이스라인을 조정한 그룹 간 차이(ANCOVA)는 2.29 mL/min/1.73 m2(95% CI: 0.31~4.27, p = 0.024)로 치료군에서 더 유리한 결과가 나타났습니다. 치료 후 Ccr의 조정되지 않은 그룹 간 차이는 2.29 mL/min/1.73 m2로 유의미했으며(p < 0.05), 베이스라인을 조정한 차이 또한 동일했습니다(2.29, 95% CI 0.31–4.27, p = 0.024). 치료군의 BUN 수치는 치료 전 29.38 ± 5.30에서 치료 후 16.21 ± 1.12로 감소하여(p < 0.05), 유의미한 개선을 보였습니다. 대조군의 BUN 수치는 치료 전 27.58 ± 5.13에서 치료 후 20.59 ± 3.23으로 감소하여(p < 0.05), 마찬가지로 유의미한 개선을 보였습니다. 표 2를 참조하십시오.

TCM 증상 점수 비교
치료 전, 치료군의 환자들은 TCM 증상 점수가 비교적 높게 나타나 증상이 상대적으로 심각했음을 보여주었다. 부종, 요통 및 허리 약화, 야뇨증, 소화불량, 피부 가려움증의 점수는 각각 2.23 ± 0.26, 2.17 ± 0.21, 2.26 ± 0.23, 2.22 ± 0.23, 2.16 ± 0.22였다. 치료 후, 치료군의 TCM 증상 점수는 유의하게 감소하여 효과적인 증상 완화가 이루어졌음을 나타냈다. 부종, 요통 및 허리 약화, 야뇨증, 소화불량, 피부 가려움증의 점수는 각각 1.34 ± 0.12, 1.31 ± 0.12, 1.34 ± 0.15, 1.36 ± 0.17, 1.32 ± 0.15로 떨어졌다. 치료 전과 비교했을 때, 이러한 감소는 모두 통계적으로 유의미했다 (p < 0.05). 치료 후 대조군과 비교했을 때도 치료군의 TCM 증상 점수가 더 낮았으며, 통계적으로 유의미한 차이가 있었다 (p < 0.05). 이는 치료군의 치료 방법이 대조군보다 증상 완화에 있어 더 큰 개선과 관련이 있음을 시사한다. 치료 전, 대조군 환자들의 TCM 증상 점수는 치료군과 비슷했으며, 이 또한 증상이 상대적으로 심각했음을 나타냈다. 부종, 요통 및 허리 약화, 야뇨증, 소화불량, 피부 가려움증의 점수는 각각 2.21 ± 0.25, 2.19 ± 0.22, 2.25 ± 0.21, 2.19 ± 0.22, 2.18 ± 0.23였다. 치료 후, 대조군의 TCM 증상 점수 또한 감소했으나 치료군보다는 그 정도가 덜했다. 부종, 요통 및 허리 약화, 야뇨증, 소화불량, 피부 가려움증의 점수는 각각 1.68 ± 0.13, 1.79 ± 0.15, 1.82 ± 0.16, 1.85 ± 0.18, 1.78 ± 0.16로 떨어졌다. 치료 전과 비교했을 때, 이러한 감소 역시 통계적으로 유의미했다 (p < 0.05). 표 3을 참조하시오.

안전성
모든 120명 환자의 의무기록을 통해 치료 관련 이상 반응을 평가하였다. 두 그룹 모두에서 화상, 직장 출혈, 직장 탈출, 탈수, 전해질 불균형, 감염, 급성 신손상, 치료 중단, 입원 또는 사망을 포함한 심각한 이상 반응은 기록되지 않았다. 치료군 중 2명(3.3%)에서 뜸 시술 부위에 경미한 국소 피부 발적 현상이 나타났으나, 별도의 처치 없이 자연적으로 소실되었다. 치료군 내 3명(5.0%)의 환자가 관장액 유지 중 경미한 항문 주위 불편감을 보고하였으나, 치료를 중단해야 했던 환자는 없었다. 대조군에서는 이상 반응이 기록되지 않았다.

데이터 가용성:
본 연구의 결과를 뒷받침하는 원시 데이터(비식별화된 참가자 수준 데이터 세트)와 SPSS 분석 구문은 보충 원시 데이터 폴더(보충 파일)에 제공되었습니다.

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그림 1: 환자 스크리닝 및 선정에 대한 STROBE 흐름도. 총 386건의 전자 의무 기록을 스크리닝하였으며, 120명의 환자가 선정 기준을 충족하고 기저치 및 60일째 결과 데이터가 완전하였습니다. 이 중 60명의 환자는 치료군에, 60명은 대조군에 포함되었습니다. 선정 후 추적 관찰에서 탈락한 환자는 없었습니다. 약어: CKD = 만성 신장 질환; TCM = 전통 중의학. 이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.

대조군 (n = 60)검정 통계량p* 값
46.5 ± 3.10.556p = 0.579
33/270.1340.714
6.6 ± 1.20.4380.662
2.1480.828
22
10
9
9
6
4
0.0360.85
22
38
140.8 ± 11.70.6790.499
86.1 ± 7.9−0.3400.734
97.2 ± 11.80.5910.556
2.19 ± 0.130.780.437
1.68 ± 0.29−0.5380.592
4.28 ± 0.410.5090.612
22.9 ± 3.20.3640.716
26.15 ± 8.041.240.218
25.4 (19.8–32.2)––
15.4–58.7––
49.67 ± 8.82––
44 / 160.420.517

표 1: 치료군과 대조군 간의 기선 임상 특성 비교. 별도로 표시되지 않는 한 연속 변수는 평균 ± SD로 나타냈으며, 범주형 변수는 n으로 나타냈습니다. 약어: BMI = 체질량 지수; BP = 혈압; Ca = 칼슘; Ccr = 크레아티닌 청소율; CKD = 만성 신장 질환; eGFR = 추산 사구체 여과율; Hb = 헤모글로빈; IQR = 사분위간 범위; K = 칼륨; SD = 표준 편차; SLEDAI = 전신성 홍반성 루푸스 질환 활성도 지수.

UA (운석 분석)μmol/L)혈청 크레아티닌 (SCr)μmol/L)Ccr (mL/min/1.73 m²)²)혈중 요소 질소 (mmol/L)
처치군 (n = 60)전처리568.11 ± 82.66497.79 ± 83.9624.38 ± 7.2129.38 ± 5.30
처치 후513.40 ± 87.50345.71 ± 62.9132.16 ± 5.6816.21 ± 1.12
대조군 (n = 60)전처리571.92 ± 98.37488.81 ± 77.9526.15 ± 8.0427.58 ± 5.13
처치 후548.46 ± 27.36397.34 ± 69.0729.86 ± 6.2920.59 ± 3.23
보정된 집단 간 차이 (95% 신뢰구간)–35.06 (–56.72 ~ –13.40)–51.63 (–73.88 ~ –29.38)+2.29 (0.31 ~ 4.27)–4.38 (–5.16 ~ –3.60)
조정됨 p0.0210.0110.0240.008

표 2: 치료군과 대조군 간의 신장 기능 파라미터 비교. 데이터는 평균 ± SD로 표시됨. 약어: UA = 요산; SCr = 혈청 크레아티닌; Ccr = 크레아티닌 청소율; BUN = 혈액 요소 질소; CI = 신뢰 구간.

E제마(dema)허리 약화야간뇨 증가소화불량가려운 피부총점 (0–15)
처치군 (n = 60)전처리2.23 ± 0.262.17 ± 0.212.26 ± 0.232.22 ± 0.232.16 ± 0.2211.04 ± 0.83
처치 후1.34 ± 0.121.31 ± 0.121.34 ± 0.151.36 ± 0.171.32 ± 0.156.67 ± 0.59
대조군 (n = 60)전처리2.21 ± 0.252.19 ± 0.222.25 ± 0.212.19 ± 0.222.18 ± 0.2311.02 ± 0.86
처치 후1.68 ± 0.131.79 ± 0.151.82 ± 0.161.85 ± 0.181.78 ± 0.168.92 ± 0.71
보정된 집단 간 차이 (95% CI)–0.34 (–0.39 ~ –0.29)–0.48 (–0.54 ~ –0.42)–0.48 (–0.53 ~ –0.43)–0.49 (–0.55 ~ –0.43)–0.46 (–0.51 ~ –0.41)–2.25 (–2.56 ~ –1.94)
보정된 p값<0.001<0.001<0.001<0.001<0.001<0.001

표 3: 치료군과 대조군 간의 중의학 증상 점수 비교. 데이터는 평균 ± SD로 표시되었습니다. 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냅니다. 약어: TCM = 중의학; CI = 신뢰 구간.

보충 표 1: 일차 결과에 대한 다변량 선형 회귀 모델. 이 표는 회귀 계수, 표준 오차, 95% 신뢰 구간 및 p-값을 포함하여 치료 후 측정된 크레아티닌 청소율(Ccr)과 관련된 요인들의 다변량 분석 결과를 나타낸다. 모델의 R2 값은 0.24, 조정된 R2 값은 0.19였다. 추가 항고혈압제 사용은 대조군의 경우 amlodipine을, 치료군의 경우 hydrochlorothiazide를 의미한다. 약어: Ccr = creatinine clearance; CI = confidence interval; SE = standard error; VIF = variance inflation factor. 여기를 클릭하여 이 파일을 다운로드하십시오.

토론

CKD 치료는 초기 및 중기 단계에서는 주로 영양 요법과 증상 치료에 집중하며, 말기 단계에서는 혈액 투석 및 신장 이식을 포함한 대체 요법을 주로 시행합니다11. 의료 조건 및 환자의 경제적 상황으로 인한 제약으로 인해, 현대 의학적 치료가 수많은 CKD 환자들에게 효과적으로 확대 적용되지 못하고 있습니다. 이러한 상황에서 TCM은 초기 및 중기 CKD 치료에 중요한 역할을 하며, CKD의 진행을 늦추는 데 독특한 장점이 있습니다12. CKD 환자들은 종종 메스꺼움, 구토, 식욕 부진과 같은 위장관 증상을 겪으며, 이는 경구 투약에 어려움을 줍니다13. 이에 따라 TCM을 이용한 보류 관장이 흔히 사용되는 임상 치료 방안이 되었습니다. 현대 의학은 CKD 상태에서 신장을 통한 요소 질소 및 크레아티닌의 배설은 현저히 감소하는 반면, 장을 통해 배설되는 부분은 뚜렷하게 증가한다는 것을 입증했습니다14,15. 따라서 신부전의 진행을 늦추고 말기 신부전으로의 이행을 지연시키며 경제적 부담을 줄이려는 환자들의 요구를 충족하기 위해, 초기 및 중기 CKD 치료를 위한 TCM 연구의 필요성이 더욱 시급해지고 있습니다.

본 연구의 해독 관장 치료는 임상 결과를 유의하게 개선합니다. 측정된 Ccr에서 관찰된 개선 정도—추가 요법에 유리한 2.29 mL/min/1.73 m2의 보정된 군간 차이(95% CI: 0.31–4.27, p = 0.024)—는 CKD 3-4단계 환자들에게서 완만하지만 통계적으로 유의미한 단기적 신기능 이득을 나타냅니다. 이러한 개선 정도가 장기적으로 질병 진행의 임상적으로 의미 있는 지연으로 이어지는지 여부는 이 60일간의 후향적 연구로는 결정할 수 없습니다. 여러 연구에 따르면 대황 관장 요법은 혈액 순환을 최적화하고, 장내 독소의 생성 및 흡수를 감소시키며, 수분, 칼륨염, 크레아티닌 및 혈중 요소 질소를 효과적으로 배출함으로써 신부전의 합병증을 완화할 수 있습니다16. 또한 대황은 간과 신장에서의 요소 합성을 억제하여 혈중 암모니아 수치를 낮추고, 메틸구아니딘혈증을 완화하며, 고인산혈증을 교정하여 혈중 요소 질소와 크레아티닌 수치를 낮추고 요독성 증상을 완화합니다17. 대황의 주요 치료 기전으로는 사구체 메산지움 세포의 증식 억제, 사구체의 과대사 상태 완화, 완하 작용을 통한 질소 배설 촉진, 지질 및 단백질 대사 개선, 그리고 사구체 여과율 향상이 포함됩니다18. 대황 관장 처방은 장 흡수를 통해 전신적 효과를 나타내며, 내부 환경의 균형을 개선하고, 미량 원소 함량을 조절하며, 면역 기능을 조정하고, 내분비 및 위장관 장애를 교정하며, 출혈 경향을 방지하고, 혈장 내 중간 분자 물질의 수치를 낮추며, 혈청 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 수치를 높여 빈혈 및 혈액학적 이상을 개선합니다17. 결장 점막의 높은 투과성 덕분에 액체가 점막 하의 모세혈관 및 소혈관으로 진입하여 물질 교환을 할 수 있으며, 이를 통해 혈액 내 독소와 유해 물질을 제거하고 전해질 및 알칼리성 물질을 보충할 수 있습니다19. 굴 껍질(Oyster)은 탄산칼슘, 인산칼슘 및 황산칼슘이 풍부하며20, 굴 껍질을 다량 사용하면 관장액의 삼투압을 높여 체내 독성 물질이 장 내강으로 분비되는 것을 촉진할 수 있습니다. 또한 굴 껍질은 치료 약물을 장 점막에 부착시켜 흡수를 용이하게 하고 장 내 독성 물질을 직접 흡착하여 배출을 촉진함으로써 혈중 크레아티닌 및 요소 질소 수치를 낮출 수 있습니다. 굴 껍질의 다양한 칼슘 성분은 인의 장내 흡수를 줄여 혈중 인 수치를 낮추고 혈중 칼슘 수치를 높이는 데 도움을 줍니다. 현대 약리학 연구에 따르면 굴 껍질은 면역 기능 개선, 대사 조절, 혈중 지질 감소, 항피로 효과 등이 있으며, 굴 껍질 다당류는 항응고 및 항혈전 효과 또한 가지고 있습니다. 생굴 껍질은 간을 진정시키고 양기를 억제하는 효과가 있어, 고혈압 환자의 관장 시 사용하면 더욱 효과적입니다. 단삼(Salvia miltiorrhiza)의 주요 성분으로는 지용성 및 수용성 성분이 포함됩니다. 단삼은 관상동맥 확장, 관상혈류 증가, 미세순환 개선 및 심장 보호 효과가 있습니다. 또한 혈소판 응집을 억제 및 해소하고, 신체의 저산소 내성을 개선하며, 지질 과산화 방지 및 자유 라디칼 제거 작용을 하며, 간세포 보호 및 폐 섬유화 방지 작용을 합니다21. 단삼은 젠타마이신으로 유도된 Na-K-ATPase 활성 억제 효과에 대해 유의미한 길항 작용을 하며, 이는 신기능 개선의 기본적인 기전 중 하나일 수 있습니다. 연구에 따르면 마그네슘 리토스퍼메이트 B(magnesium Lithospermate B)는 신기능 개선 효과가 있고 소변 중 프로스타글란딘 E2 배설을 증가시키며, 아라키돈산의 대사 과정에서 시클로옥시게나제 활성에 억제 효과가 있음이 입증되었습니다22. 단삼의 다양한 제제는 강력한 항산화 효과가 있으며 여러 원인으로 생성된 자유 라디칼에 대해 강력한 제거 효과를 보이는데, 이는 단삼의 다양한 약리학적 효과의 주요 기전 중 하나일 수 있습니다.

본 연구 결과, 치료 60일 후 치료군 환자들의 Scr, BUN 및 UA 수치가 유의하게 개선된 것으로 나타났습니다. 질소 대사 장애는 CKD의 주요 임상 증상 중 하나입니다. 혈청 내 BUN, Scr 및 UA 농도가 상승하면 환자는 두통, 피로, 메스꺼움, 구토, 피부 가려움증, 졸음 및 출혈 경향과 같은 증상을 경험할 수 있으며, 이는 포도당 내성 저하로 이어질 수 있습니다. 요소의 장기적인 독성 효과는 그 대사산물인 시아네이트(cyanate)와 관련이 있으며, 이는 단백질을 카바밀화하여 고위 신경 센터의 통합 기능에 영향을 줄 수 있습니다23,24. 크레아티닌은 근육 내 포스포크레아틴의 대사 산물로, 용혈, 조직의 포도당 및 산소 흡수 억제, 적혈구 증식 및 성숙 억제와 같은 효과가 있는 것으로 보고되었습니다25. 요산은 체내 산-염기 대사 균형에 영향을 미치는 산성 물질이며26, 산-염기 균형의 유지는 생명체 내 환경 안정성의 중요한 측면입니다. 다양한 생명 활동에서의 효소 반응, 호르몬 효과, 정보 전달 및 세포 소기관 기능은 모두 그에 적합한 pH 범위가 필요합니다. BUN, Scr 및 UA는 체내 대사 산물로서 주로 사구체 여과를 통해 배설됩니다. CKD에서는 사구체 여과 기능의 저하로 인해 이러한 대사 산물이 체내에 축적되어 신장 기능 저하를 초래합니다. TCM에서는 크레아티닌과 요소 질소의 상승을 내인성 독소의 범주로 간주합니다. 내인성 독소란 체내의 생리적 및 병리적 산물 중에서 다양한 병원성 요인의 영향으로 인해 장기 기능 장애와 기혈 흐름의 이상으로 적절히 분포되지 못하고 신속하게 배설되지 않아 체내에 과도하게 축적되어 독소로 변한 것을 말합니다27. 이러한 독소는 CKD 경과 중에 나타나는 특징적인 병리 산물일 뿐만 아니라 병원성 요인 중 하나이기도 합니다. 내인성 독소는 메스꺼움, 구토, 복부 팽만감과 같은 탁독성 저체(turbid toxin obstruction)의 임상 증상을 유발할 수 있습니다. 독소의 작용으로 인해 오장 기능의 저하와 질병의 악화를 초래할 수 있습니다.

본 연구 결과, 치료 후 치료군의 다양한 TCM 증상 점수가 유의하게 감소하여 효과적인 완화가 이루어진 것으로 나타났다. 부종, 요통 및 허약감, 야간뇨, 소화불량, 피부 가려움증의 점수는 모두 치료 전과 비교하여 통계적 유의성을 보였다. 중요한 점은, 면역 조절, 장내 독소 제거 또는 신혈류에 미치는 영향 등 아래에서 논의되는 제시된 기전 중 어느 것도 본 후향적 연구에서 직접적으로 측정되지 않았다는 것이다. 따라서 다음과 같은 기전적 해석은 추측성 분석이며, 향후 연구를 위한 가설을 생성하기 위한 목적이다. 뜸 치료와 해독 관장 요법은 모두 경락을 따뜻하게 하고, 건강을 돕고, 병원체를 제거하며, 경락을 조화롭게 하는 효과가 있어 기혈 어혈 치료에 널리 사용된다. 뜸 치료는 뜸 막대를 태워 해당 부위나 관련 혈자리를 가열하고 자극하며, 열기와 약력을 이용해 경락을 따뜻하게 하고, 낙맥을 활성화하며, 혈액 순환을 촉진하여 혈어(blood stasis)를 제거하는 효과를 얻는다28. 특정 혈자리에 대한 뜸 치료는 기혈을 조절하고 음양의 균형을 맞출 뿐만 아니라, 비장과 신장을 보하고, 경락을 조절하며, 장기의 부족함을 보충하여 환자의 상태를 완화할 수 있다. 뜸 치료는 뜸불의 열기와 쑥의 온열 작용을 통해 혈자리를 자극하고, 해당 경락을 활성화하여 내장 기관에 도달함으로써, 병원체를 제거하고 건강을 돕는 효과를 나타내며, 양기의 내부 생성을 촉진하고 한사를 온열하여 흩뜨리는 역할을 한다29.

상술한 효과들은 혈중 Scr/BUN 수치와 연관이 있었습니다. TCM 증후군 점수(부종 및 요통 등)는 증상의 심각성을 반영할 뿐만 아니라 서양 의학적인 병태생리학적 변화를 반영할 수도 있습니다. 예를 들어, 비신양허 증후군 환자들은 흔히 GFR 감소 및 신세뇨관 농축 기능 장애를 동반하며, 이는 야뇨증 증가와 저단백성 부종으로 나타납니다. 본 연구에서는 증상 점수의 개선이 Ccr의 증가와 동시에 일어났으며, 이는 TCM 증후군의 정량적 평가가 CKD의 종합적인 효능에 대한 보조 지표로 사용될 수 있음을 시사합니다. CKD는 만성 진행성 질환이지만, 초기 단계(CKD 3-4기)에서의 증상 관리는 환자의 삶의 질에 매우 중요합니다. 본 연구의 60일 추적 관찰은 전통 중의학 외용 요법의 일반적인 치료 과정 주기(15일을 1주기로 하여 총 4주기)를 포괄하며, 이는 치료의 즉각적인 효과를 효과적으로 반영할 수 있습니다. 예를 들어, 가려운 피부와 같은 요독증 증상은 보통 치료 후 2주 이내에 완화되기 시작하여 안정적인 개선을 이룹니다.

본 연구는 후향적, 비무작위, 단일 센터 설계로 인한 몇 가지 내재적 한계가 있습니다. 첫째, 다변량 보정을 수행했음에도 불구하고 적응증에 의한 교란 가능성을 배제할 수 없습니다. 대조군과 치료군 간에 추가 혈압강하제 처방(대조군은 amlodipine, 치료군은 hydrochlorothiazide)이 달랐으며, 이는 부종과 같은 용적 관련 결과에 독립적으로 영향을 미쳤을 수 있습니다. 다만, 회귀 모델에서 이러한 약물들을 보정하였고, 해당 환자들을 제외한 민감도 분석에서도 일관된 결과가 나타났습니다. 또한, 에리스로포이에틴 및 기타 병행 치료의 정확한 용량, 투여 시점 및 기간에 대한 세부 정보를 후향적 기록에서 완전히 회수할 수 없었으며, 이는 잠재적인 용량 의존적 효과를 보정하는 데 한계가 됩니다. 그러나 EPO 사용은 Hb <100 g/L일 때 프로토콜에 따라 시작되었으며, 그룹 간 시작률이 유사했으므로(13.3% vs. 20.0%, p = 0.34) 중대한 차등 교란의 가능성은 낮습니다. 둘째, Ccr의 기저치에서 약간의 불균형(SMD = 0.23)이 지속되었으며, 이를 ANCOVA를 사용하여 처리하였으나 측정되지 않은 변수(예: 식이 염분, 알부민뇨, 혈당 조절, 치료 순응도)로 인한 잔여 교란의 가능성이 남아 있습니다. 셋째, 실험실 데이터의 후향적 추출 특성상 측정 오차와 평균으로의 회귀 가능성을 완전히 배제할 수 없습니다. 넷째, 60일의 추적 관찰 기간은 장기적인 신장 보호 효과나 ESRD, 투석 시작 또는 사망률과 같은 주요 임상적 종점(hard clinical endpoints)을 평가하기에는 너무 짧으며, 이러한 단기적 Ccr 개선이 CKD 진행의 지연을 확증하는 것은 아닙니다. 다섯째, 60일 동안 심각한 이상 반응은 기록되지 않았으나, 관찰 기간이 짧아 장기적 안전성에 대한 확정적인 결론을 내리기는 어렵습니다. 마지막으로, 이러한 단일 센터 연구 결과는 일반화하기 전에 추적 관찰 기간을 연장한 전향적, 다기관 검증이 필요합니다. 치료 후 혈압, 헤모글로빈 및 전해질 수치는 기술적 안전성 모니터링 분석의 일부로 결과(Results) 섹션에 서술적으로 보고되었습니다. 이러한 탐색적 결과들이 별도의 표로 제시되지는 않았으나, 모든 수치 데이터는 본문에 충분히 제공되었으며 기저치 값은 Table 1에서 확인할 수 있습니다.

뜸 치료와 해독 관장을 병행하여 적용한 결과, CKD 환자의 신장 기능이 유의하게 개선되고 임상 증상이 완화되었습니다. 이러한 결과는 탐색적인 수준이며, 인과 관계를 추론하기 위해서는 전향적 검증이 필요합니다. 본 연구는 후향적 분석이므로, 근거 수준을 높이기 위해서는 다기관 무작위 대조 시험 및 기전 연구를 통한 결과 검증이 필요합니다.

공개 사항

저자들은 이해관계의 충돌이 없음을 밝힙니다.

저자 기여도:

개념화, Xing Zhang 및 Peiling Zhang; 방법론, Xing Zhang; 소프트웨어, Xing Zhang; 검증, Xing Zhang; 공식 분석, Xing Zhang; 조사, Ying Qian; 자원, Ying Qian; 데이터 큐레이션, Ying Qian; 논문 초안 작성, Xing Zhang; 논문 검토 및 편집, Peiling Zhang. 모든 저자는 출판된 버전의 원고를 읽고 이에 동의하였습니다.

감사의 글

저자들은 임상 데이터 수집을 도와준 창저우 중의병원(Changzhou Traditional Chinese Medicine Hospital) 신장내과 직원들에게 감사를 표합니다.

재료

이 논문에 사용된 재료 목록
이름회사카탈로그 번호댓글
암로디핀 베실산염 정제, 5 mgZhejiang Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd.NMPA 승인 번호 H20103342대조군을 위한 추가 항고혈압제 (60명 중 12명).
재 처리 그릇 / 뜸 소화기병원 비품—사용 후 뜸봉을 끄는 데 사용됩니다.
황기(Astragalus) 30 g병원 약국 (GMP 인증 공급업체)—관장제 처방용 생약. 중국약전(2020년판) 규격 준수. 요청 시 배치별 기록 제공 가능.
자동 생화학 분석기 (Scr/BUN/UA)Changchun Dirui Medical Technology Co., Ltd. (CS 시리즈)—혈청 크레아티닌(Scr), 혈액 요소 질소(BUN) 및 요산(UA) 측정에 사용됨.
일회용 관장백 / 보류 관장 튜브 (16 Fr 실리콘 폴리 카테터)소주신구화성 의료기기 유한공사의료기기 등록번호 수20142140244해독 관장 시행에 사용됩니다.
하이드로클로로티아지드 정, 25 mgShimao Tianjie Pharmaceutical (Jiangsu) Co., Ltd.NMPA 승인 번호 H32020254치료군에 대한 추가 혈압강하제 투여 (환자 60명 중 10명).
로사르탄 칼륨 정, 정제당 50 mgZhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.배치 번호 0000065700; NMPA 승인 번호 H20070264모든 환자를 대상으로 한 표준 신보호 요법.
마이크로플레이트 리더Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd. (모델 ST-360)—ELISA 분석에 사용됨.
뜸봉 (순수 쑥, 18 mm) × 200 mm)Nanyang Yaoyibao Ai Products Co., Ltd.제품 표준 T/CAM 001-2022; 배치 번호 20230301치료군에서 뜸 치료에 사용됨. 순응도: 86.5%.
굴 껍질(Ostreae Concha) 60 g병원 약국 (GMP 인증 공급업체)—관장제 처방용 생약. 중국약전(2020년판) 규격 준수. 요청 시 배치 단위 기록 제공 가능.
황정 15 g병원 약국 (GMP 인증 공급업체)—관장 처방용 생약. 중국약전(2020년판)을 준수함. 요청 시 배치 수준의 기록 제공 가능.
재조합 인형 적혈구 생성 촉진 인자 주사제하얼빈제약그룹바이오엔지니어링유한공사NMPA 허가 번호 S20020060Hb가 활성화될 때 시작됨 &< 100 g/L (치료군 8/60명, 대조군 12/60명).
대황(생) 60 g병원 약국 (GMP 인증 공급업체)—관장제 처방용 생약. 중국약전(2020년판) 준수. 요청 시 배치 단위 기록 제공 가능.
단삼(Salvia miltiorrhiza) 15g병원 약국 (GMP 인증 공급업체)—관장제 처방용 생약. 중화인민공화국 약전(2020년판) 준수. 요청 시 배치별 기록 제공 가능.
승마(Sanguisorbae Radix) 60 g병원 약국 (GMP 인증 공급처)—관장제 처방용 생약. 중화인민공화국 약전(2020년판) 준수. 요청 시 배치 수준의 기록 제공 가능.
백설초(Serissae Herba) 60g병원 약국 (GMP 인증 공급처)—관장 처방용 생약. 중화인민공화국 약전(2020년판) 준수. 요청 시 배치 단위 기록 제공 가능.
고삼화(생고삼꽃) 15 g병원 약국 (GMP 인증 공급업체)—관장 처방용 생약. 중화인민공화국 약전(2020년판) 준수. 요청 시 배치(batch)별 기록 제공 가능.
SPSS Statistics IBM Corporation, Armonk, NY, USAv20.0모든 통계 분석에 사용되었습니다.

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