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연구 논문

자동 SBP 반응형 공압 지혈대의 임상 적용: 단일 센터 후향적 연구

69 조회수

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DOI:

10.3791/72211

⸱

2026년 9월 25일

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1Department of Nursing, First Affiliated Hospital, 2Department of Orthopedics, The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University, 3Hangzhou Foreign Languages School, 4Department of Orthopedics, Zhejiang Key Laboratory of Intelligent Rehabilitation and Translational Neuroelectronics

* These authors contributed equally

이 논문에서

요약

본 후향적 연구에서는 203건의 상지 수술을 통해 수축기 혈압(SBP) 반응형 자동 공압 지혈대의 효능을 평가하였습니다. 이 시스템은 개별화된 커프 압력을 통해 안정적인 지혈과 수술 전후의 안정적인 혈역학적 상태를 제공하였으며, 수술 후 신경혈관 또는 피부 합병증은 관찰되지 않았습니다.

초록

전통적인 공압식 지혈대는 일반적으로 환자 개별의 혈관 특성이나 동적인 혈역학적 변화를 고려하지 않는 고정된 경험적 압력에 의존하며, 이는 조직을 불필요한 기계적 및 허혈성 스트레스에 노출시킬 가능성이 있습니다. 본 단일 센터 회고적 코호트 연구에서는 2023년 1월부터 2024년 9월 사이에 상지 수술을 받은 환자 중 사전 정의된 선정 및 제외 기준을 충족한 203명의 연속적인 대상자를 통해 자동 수축기 혈압(SBP) 반응형 공압식 지혈대의 임상적 성능과 안전성을 평가하였습니다. 실시간 폐쇄 루프 압력 조절 특성을 파악하기 위해 연속적 또는 고주파 SBP 측정을 커프 압력 파형과 동기화하였습니다. 일차 결과 지표는 지혈 효과와 파과성 출혈이었으며, 이차 결과 지표는 커프 압력 거동, SBP와 커프 압력 간의 관계, 수술 전후 혈역학적 안정성, 그리고 수술 후 신경학적 또는 피부 합병증을 포함하였습니다. 평균 지혈대 커프 압력은 39.61 ± 2.41 kPa(약 297 ± 18 mmHg)였으며, 범위는 34에서 46 kPa 사이였습니다. 수술 전 SBP와 커프 압력 사이에 유의미한 양의 상관관계가 관찰되었습니다(r = 0.706, p < 0.001). 지혈은 일관되게 효과적이었으며, 파과성 출혈은 관찰되지 않았습니다(0%; 95% CI, 0%–1.8%). 수술 전후 혈압은 완만한 변동만을 보였으며, 수술 후 신경학적 결손, 감각 이상, 피부 손상 또는 말단 관류 이상은 발견되지 않았습니다. 이러한 결과는 완전 자동 SBP 반응형 지혈대가 Doppler 기반의 보정이나 수동 압력 조절 없이도 신뢰할 수 있는 지혈을 제공하고, 생리학적으로 적절한 폐쇄 압력을 동적으로 유지하며, 양호한 단기 안전성 프로파일을 달성할 수 있음을 시사하며, 수술적 지혈대 관리를 위한 개별화되고 효율적인 워크플로우 방식으로서의 가능성을 뒷받침합니다.

서론

지혈대는 정형외과, 수지 및 재건 외과 수술에서 필수적인데, 이는 출혈이 없는 수술 시야가 시각적 확인을 개선하고 정밀도를 높이며 수술 시간을 단축하기 때문입니다1. 이러한 보편성에도 불구하고, 현대의 지혈대 사용법은 여전히 경험적으로 고정된 팽창 압력에 크게 의존하고 있으며, 상지 수술의 경우 일반적으로 250–350 mmHg를 적용합니다2. 이러한 값들은 적용하기는 간단하지만, 개별적인 혈관 해부학적 구조, 사지의 기하학적 형태, 연부 조직의 순응도 및 실시간 혈역학적 변동성을 반영하지 못한다는 내재적 한계가 있습니다3. 수많은 실험 및 임상 문헌을 통해 이처럼 개인화되지 않은 압력은 실제 폐색 요구치를 초과하는 경우가 많으며, 이로 인해 발생하는 급격한 압력 구배는 말초 신경과 연부 조직을 기계적 압박, 허혈-재관류 손상, 그리고 수술 후 통증 또는 감각 이상에 취약하게 만든다는 것이 입증되었습니다4,5.

이러한 위험을 완화하기 위해, 특히 사지 폐쇄압(limb occlusion pressure, LOP)과 같은 몇 가지 생리학적 전략이 혈관 폐쇄 임계값에 따라 지혈대 압력을 개별화하기 위해 도입되었습니다6. LOP 기반의 적정은 지혈 상태를 유지하면서 커프 압력을 유의미하게 낮출 수 있으며, 이는 개인 맞춤형 진료를 향한 중요한 개념적 단계가 됩니다7. 하지만 LOP는 근본적으로 정적입니다. 즉, 특정 시점의 혈관 상태만을 반영하며, 마취 유도, 진통제 투여, 수술적 자극 또는 환자의 자세 변경 시 흔히 발생하는 수축기 혈압(SBP)의 역동적인 변동에 적응할 수 없습니다8,9. 또한 LOP 측정에는 도플러 초음파나 광전용적맥파측정법(photoplethysmography)이 필요하여 작업 흐름의 복잡성을 증가시키며, 부종, 비만 또는 혈관 질환이 있는 환자에게는 신뢰도가 떨어질 수 있습니다7. 결과적으로 LOP는 일상적인 수술 흐름에서 제한적으로만 도입되었으며, 이러한 한계에도 불구하고 고정 압력 프로토콜이 여전히 지배적으로 사용되고 있습니다.

최근의 공학적 발전을 통해, 고정된 설정 압력에 의존하는 대신 수축기 혈압(SBP)의 변화에 따라 커프 압력을 조절하는 자동 SBP 반응형 공압 지혈대 시스템이 도입되었습니다2. 이러한 시스템은 SBP에 대응하여 커프 압력을 동적으로 수정함으로써, 혈압이 감소할 때는 불필요한 압력을 줄이고 혈압이 상승할 때는 적절한 폐쇄 상태를 유지하도록 설계되었습니다2. 이전의 임상 연구들은 SBP 동기화 지혈대 시스템의 가능성을 입증하였으며, 전반적으로 양호한 지혈 및 안전 결과를 보고하였습니다. 하지만 가용한 임상 근거는 표본 크기와 범위 면에서 여전히 제한적이며, SBP와 커프 압력 간의 관계 및 수술 전후의 혈역학적 패턴을 설명하는 정량적 데이터 또한 불충분한 상태입니다10,11.

기존의 임상적 근거를 확장하기 위해, 단일 센터 회고적 코호트 연구를 통해 203건의 상지 수술에서 자동 SBP 반응형 공압 지혈대의 임상적 성능을 평가하였다. 본 연구에서는 지혈 효과, 수술 전후 혈압 변화, 지혈대 커프 압력 특성, 그리고 단기 신경혈관 및 피부 안전성을 평가하였다. 수술 전 SBP와 지혈대 커프 압력 간의 상관관계를 정량화하였으며, 수술 전후 혈역학적 변동성을 분석하였다. 결과 데이터는 기존의 지혈대 전략에 대한 우월성을 입증하기보다는, 자동 SBP 반응형 지혈대 관리의 임상적 성능에 관한 점진적인 실제 임상 근거를 제공한다.

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프로토콜

절강대학교 의과대학 제1부속병원의 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board)로부터 윤리적 승인을 받았습니다(승인 번호 IIT20251355B). 본 연구의 회고적 성격과 기존 의료 기록에서 수집된 익명화된 데이터의 사용을 고려하여, 서면 동의서 작성 요구 사항은 기관생명윤리위원회에 의해 면제되었습니다. 프로토콜에 사용된 도구들은 재료 표에 나열되어 있습니다.

1. 연구 설계 및 설정

본 후향적 코호트 연구는 일반 공압 지혈대와 자동 SBP 반응형 공압 지혈대 시스템이 상지 수술에 일상적으로 사용되는 고용량 3차 진료 센터인 Zhejiang University School of Medicine 제1부속병원에서 수행되었습니다. 모든 절차는 헬싱키 선언의 원칙을 준수하였습니다.

전자 의무 기록과 종이 기반의 마취 및 수술 기록을 결합한 통합 사례 검색 워크플로를 통해 2023년 1월부터 2024년 9월 사이에 수행된 모든 대상 수술을 식별하였습니다. 본 연구는 STROBE 보고 지침을 준수하였으며, 모든 데이터는 분석 전에 비식별 처리되었습니다.

2. 환자 적격성 및 사례 식별

연구 기간 동안 신경 차단 마취 하에 지혈대를 이용한 지혈이 필요한 상지 수술을 받은 16세 이상의 환자들을 연속적으로 스크리닝하였습니다. 분석 코호트에서 제외된 기준은 다음과 같습니다: 커프 부위에 활동성 피부 병변이 있는 경우(해당 병변이 커프 배치에 영향을 주고 지혈대 관련 피부 합병증 평가를 교란할 수 있음), 말초혈관 질환이 알려진 경우(기저 동맥 관류 저하가 지혈대 내성에 영향을 주고 술 후 말단 관류 평가를 교란할 수 있음), 술 전 마취 평가에서 기록된 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의미한 심혈관계 불안정성(현저한 혈역학적 불안정성이 주변기 혈압 및 커프 압력 측정치에 상당한 영향을 미칠 수 있음), 기존의 말초 신경병증(기저 신경학적 이상이 술 후 감각 또는 운동 소견을 지혈대 사용의 결과로 귀속시키는 것을 교란할 수 있음), 또는 분석 데이터셋에 포함시키기에 주변기 혈압 또는 커프 압력 기록이 불충분한 경우입니다.

조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의미한 심혈관 불안정성은 기록된 수술 전 마취 평가와 담당 마취과 의사의 임상적 판단에 따라 결정되었으며, 일률적인 사후 수치 기준은 적용되지 않았습니다. 이러한 제외 기준은 분석 코호트를 정의하기 위해 사용되었으며, 자동 SBP 반응형 공기 압박 지혈대 사용에 대한 절대적 금기 사항으로 해석되어서는 안 됩니다. 심각한 심혈관 불안정성, 말초 혈관 질환 또는 기존의 신경학적 손상이 있는 환자에 대한 시스템의 안전성과 유효성은 본 연구에서 평가되지 않았습니다. 여러 건의 해당 시술을 받은 환자의 경우, 상관관계가 있는 관찰 값을 피하기 위해 가장 이른 시기의 수술만을 포함했습니다.

3. 수술 전후 지혈대 시술 및 데이터 수집 

  1. 장치 준비
    각 시술 전, 자동 SBP 반응형 공압 지혈대 시스템을 마취 활력징후 모니터에 연결하고, 공압 튜브 및 커프 연결 상태를 확인하여 정상 작동 여부를 점검하였다. 환자의 상완 둘레에 따라 적절한 크기의 공압 커프를 선택하였다. 지혈대 팽창 전에 시스템을 활성화하였으며, 수술 전 혈압 모니터와 지혈대 컨트롤러 간의 통신 상태를 확인하였다.
  2. 커프 배치
    지혈대 커프를 수술 부위 상완 근위부에 둘러 배치하였다. 피부 보호를 위해 커프 아래에 부드러운 패드를 대었으며, 패드와 커프가 접힘 없이 매끄럽게 적용되도록 주의하였다. 수술 중 위치 이탈을 방지하기 위해 커프를 충분히 고정하였다. 피부 절개 전, 수술 예정 상지 부위를 거상하여 혈액을 제거한 후 공압 지혈대를 팽창시켰다.
  3. SBP 반응형 압력 제어 과정
    지혈대 컨트롤러는 마취 모니터로부터 수축기 혈압(SBP) 수치를 수신하고, 측정된 SBP에 반응하여 커프 압력을 자동으로 조정하였다. 목표 커프 압력은 수술 전반에 걸쳐 고정된 압력을 유지하는 것이 아니라, 실시간 SBP에 상대적으로 결정되었다. 지혈대 사용 중, 새로 측정된 SBP 수치에 따라 커프 압력 설정값이 자동으로 업데이트되었다.
    지혈대가 팽창되면, 사용 중에 압력이 자동으로 조정되었다. 시술자는 전 과정 동안 수술 부위와 지혈대 시스템을 모니터링하였다. 수동 조정은 일상적으로 필요하지 않았다. 커프 압력 수치, 압력 파형 및 팽창 지속 시간을 기록하여 사후 분석에 사용하였다.
  4. 혈압 및 커프 압력 측정 시점
    혈압은 입원 시, 수술 직전, 수술 중, 수술 후의 네 가지 사전 정의된 주술기 단계에서 기록하였다. 지혈대 팽창 동안 마취 모니터를 사용하여 혈압을 반복적으로 측정하였으며, 새로 획득한 SBP 수치를 지혈대 컨트롤러로 전송하여 그에 맞는 압력 조정을 수행하였다.
    팽창 기간 동안 커프 압력 파형을 기록하였다. 통계 분석을 위해, 수술 전 SBP와 그에 해당하는 가용한 커프 압력 측정치를 환자 단위로 짝지었다. 총 178명의 환자에 대해 완전한 쌍을 이룬 SBP 및 커프 압력 측정치를 확보하였다.
  5. 수술 중 및 수술 후 평가
    수술 중, 집도의가 무혈 수술 필드의 품질을 평가하였으며, 돌파 출혈 발생 여부나 추가적인 수동 커프 압력 조정 필요성을 기록하였다.
    수술 완료 후 지혈대를 팽창 해제하고 수술 후 혈압 회복 상태를 기록하였다. 커프 적용 부위와 말단 extremities를 검사하여 피부 손상 및 말단 관류 이상 여부를 확인하였다. 감각 및 운동 기능을 평가하여 감각 이상, 신경 실무효(neuropraxia) 또는 운동 약화의 증거가 있는지 확인하였다. 가능한 경우 환자가 보고한 통증 및 편안함을 기록하였다. 수술 후 1일째에 표준화된 감각 및 운동 신경학적 검사를 다시 수행하였다.

4. 데이터 품질 보증

훈련된 두 명의 연구자가 모든 의무 기록, 마취 기록 및 지혈대 파형 파일을 독립적으로 검토하였다. 불일치 사항은 선임 검토자와의 합의를 통해 해결하였다. 타임스탬프가 기록된 생리학적 데이터의 일관성을 보장하기 위해 지혈대 압력 추적 데이터를 마취 모니터 출력 값과 교차 검증하였다. 관찰자 간 변동성을 최소화하기 위해 표준화된 기관 프로토콜을 사용하여 신경학적 평가를 수행하였다. 환자 보고 결과는 이용 가능한 경우, 통일된 구조화된 양식을 사용하여 수집하였다. 필요한 경우 완전 사례 분석(complete-case approach) 방식을 사용하여 이용 가능한 데이터를 분석하였다.

5. 통계 분석

연속 변수의 정규성은 Shapiro–Wilk 검정을 통해 평가하였으며, 적절한 경우 평균 ± 표준편차 또는 중앙값과 사분위 범위로 요약하였다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약하였다. 동일 환자 내 두 시점 간의 수술 전후 혈압 측정값을 비교하기 위해, 정규 분포를 따르는 데이터에는 paired Student’s t-test를 사용하였고, 정규 분포를 따르지 않는 쌍체 데이터에는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하였다. 수술 전 수축기 혈압과 지혈대 커프 압력 간의 상관관계는 Pearson 상관 분석을 통해 평가하였으며, Pearson 상관 계수(r)와 그에 해당하는 양측 p 값을 보고하였다.

지혈대 커프 압력과 관련된 요인을 평가하기 위해 다변량 선형 회귀 분석을 수행하였다. 후보 변수에는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 기저 혈압 측정값이 포함되었다. 적절한 경우 회귀 계수(β)와 모델 적합도 통계량을 보고하였다. 모든 통계 검정은 양측 검정으로 수행하였으며, p-value < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다. 분석은 SPSS 및 R version 4.3.1을 사용하여 수행되었다.

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결과

연구 기간 동안, 자동 SBP 반응형 공압 지혈대를 사용하여 상지 수술을 받은 221명의 연속적인 환자를 대상으로 적격성 심사를 진행하였습니다. 이 중 18명이 제외되었는데, 그 사유는 커프 부위의 활동성 피부 병변 2명, 말초 혈관 질환 4명, 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의미한 심혈관계 불안정성 5명, 기존의 말초 신경병증 3명, 그리고 수술 전후 혈역학 또는 커프 압력 기록 미비 4명이었습니다. 나머지 적격 환자 203명이 최종 분석 코호트를 구성하였습니다. 해당 코호트의 평균 연령은 52.2 ± 15.4세였으며, 성별 분포는 남성 55.2%, 여성 44.8%였고, 평균 체질량 지수(BMI)는 23.47 ± 3.45 kg/m2였습니다. 수술 적응증에는 수근관 증후군, 손바닥 근막 구축, 디지털 신경 종양, 건 손상 및 외상 관련 연부 조직 질환이 포함되었습니다(표 1).

수술 전후 혈압 추이

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토론

기존의 고정압 지혈대는 실제 동맥 폐쇄 요구 사항과 생리학적 불일치가 있다는 점이 오래전부터 인식되었음에도 불구하고 여전히 널리 사용되고 있습니다. 고정 임계값은 사지별 혈관 특성과 수술 중 혈압 변동성을 고려하지 않기 때문에, 필요 이상의 압력을 가하는 경우가 많으며, 이로 인해 커프 가장자리에 급격한 반경 방향 및 종방향 압력 구배가 생성됩니다4. 이러한 기계적 힘은 말초 신경을 압박하고 미세혈관 관류를 저하시키며 허혈-재관류 손상을 유발하는데, 이는 잘 알려진 지혈대 관련 신경실조, 근육 손상 및 수술 후 불편함의 근본 기전이 됩니다12,13. 임상적으로 명백한 신경 손상의 전반적인 발생률은 낮지만, 하위 임상적 신경근 변화는 더 빈번하게 나타날 가능성이 높으며, 이는 경험적 압력 선택에서 생리학적 근거에 기반한 압력 선택으로 전환하는 것의 중요성을 강조합니다

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공개 사항

저자들은 이해 상충이 없음을 선언합니다.

감사의 글

본 연구는 절강성 교육부 일반 연구 프로젝트(지원 번호 Y202454990)의 지원을 받아 수행되었습니다.

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재료

이 논문에 사용된 재료 목록
이름회사카탈로그 번호댓글
접착식 고정 테이프3M Health Care, St. Paul, MN, USAMicropore Surgical Tape모니터링 케이블 및 튜브 고정
자동 SBP 반응형 공압 지혈대 시스템 (STS-I)Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, ChinaSTS-ILOP 측정 및 SBP 반응형 압력 조절 기능이 있는 폐쇄 루프 자동 공압 지혈대 시스템
일회용 비침습적 혈압 커프Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, ChinaAdult NIBP cuff수술 전후 지속적인 혈압 모니터링
탄성 사지 무혈화 붕대3M Health Care, St. Paul, MN, USAEsmarch Bandage커프 팽창 전 사지 무혈화에 사용
전자 의무 기록 시스템First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of MedicineInstitutional platform수술 전후 임상 및 혈역학 데이터 추출
고주파 선형 초음파 프로브FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USAHFL38x Linear Probe상지 말초 신경 시각화
국소 마취제 용액 (Ropivacaine hydrochloride)AstraZeneca, Cambridge, UKNaropin말초 신경 차단 마취
다항목 마취 모니터Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, ChinaBeneVision series수술 전후 수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수 및 산소 포화도의 지속적인 모니터링
신경학적 평가 키트Wartenberg Neurological Instruments, GermanyStandard neurological kit수술 후 감각 및 운동 기능 평가
비침습적 혈압 모듈Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, ChinaIntegrated module커프 압력 조절을 위한 실시간 수축기 혈압 신호 제공
말초 신경 차단 바늘B. Braun Melsungen AG, Melsungen, GermanyStimuplex Ultra 360초음파 유도하 말초 신경 차단용 바늘
공압 상지 지혈대 커프Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, ChinaCompatible cuff for STS-I system상지 동맥 폐쇄에 사용되는 멸균 호환 커프
맥박 산소 측정기Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, ChinaIntegrated monitor module말단 사지 관류 및 산소 포화도 모니터링
통계 분석 소프트웨어IBM Corp., Armonk, NY, USASPSS Statistics Version 27.0수술 전후 및 혈역학 데이터의 통계 분석
통계 계산 소프트웨어R Foundation for Statistical Computing, Vienna, AustriaR Version 4.3.1회귀 분석 및 도표 생성
멸균 거즈 패드Winner Medical Co., Ltd., Shenzhen, ChinaSterile gauze연조직 보호 및 수술 중 보조
멸균 수술 포3M Health Care, St. Paul, MN, USASteri-Drape series멸균 수술 영역 준비
멸균 수술 장갑Ansell Healthcare, Melbourne, AustraliaGAMMEX Latex Surgical Gloves표준 멸균 수술 보호
멸균 초음파 프로브 커버CIVCO Medical Solutions, Coralville, IA, USA610-1321부위 마취 중 멸균 상태 유지
수술용 손 테이블Maquet Getinge Group, Rastatt, GermanyHand Surgery Table수술 중 안정적인 상지 위치 고정 제공
수술용 마킹 펜Viscot Medical, East Hanover, NJ, USAViscot Mini XL수술 전 커프 배치 부위 식별
수술용 흡인 장치Medela AG, Baar, SwitzerlandDominant Flex필요 시 혈액 또는 세척액 제거
지혈대 공기 튜브 커넥터Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, ChinaSTS-I accessory커프를 공압 컨트롤러에 연결
지혈대 압력 파형 기록 소프트웨어Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, ChinaIntegrated software커프 압력 파형의 실시간 기록 및 저장
부위 마취용 초음파 시스템FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USASonoSite Edge II초음파 유도하 말초 신경 차단 마취

참고문헌

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