본 후향적 연구에서는 203건의 상지 수술을 통해 수축기 혈압(SBP) 반응형 자동 공압 지혈대의 효능을 평가하였습니다. 이 시스템은 개별화된 커프 압력을 통해 안정적인 지혈과 수술 전후의 안정적인 혈역학적 상태를 제공하였으며, 수술 후 신경혈관 또는 피부 합병증은 관찰되지 않았습니다.
연구 논문
자동 SBP 반응형 공압 지혈대의 임상 적용: 단일 센터 후향적 연구
* These authors contributed equally
이 논문에서
요약
초록
전통적인 공압식 지혈대는 일반적으로 환자 개별의 혈관 특성이나 동적인 혈역학적 변화를 고려하지 않는 고정된 경험적 압력에 의존하며, 이는 조직을 불필요한 기계적 및 허혈성 스트레스에 노출시킬 가능성이 있습니다. 본 단일 센터 회고적 코호트 연구에서는 2023년 1월부터 2024년 9월 사이에 상지 수술을 받은 환자 중 사전 정의된 선정 및 제외 기준을 충족한 203명의 연속적인 대상자를 통해 자동 수축기 혈압(SBP) 반응형 공압식 지혈대의 임상적 성능과 안전성을 평가하였습니다. 실시간 폐쇄 루프 압력 조절 특성을 파악하기 위해 연속적 또는 고주파 SBP 측정을 커프 압력 파형과 동기화하였습니다. 일차 결과 지표는 지혈 효과와 파과성 출혈이었으며, 이차 결과 지표는 커프 압력 거동, SBP와 커프 압력 간의 관계, 수술 전후 혈역학적 안정성, 그리고 수술 후 신경학적 또는 피부 합병증을 포함하였습니다. 평균 지혈대 커프 압력은 39.61 ± 2.41 kPa(약 297 ± 18 mmHg)였으며, 범위는 34에서 46 kPa 사이였습니다. 수술 전 SBP와 커프 압력 사이에 유의미한 양의 상관관계가 관찰되었습니다(r = 0.706, p < 0.001). 지혈은 일관되게 효과적이었으며, 파과성 출혈은 관찰되지 않았습니다(0%; 95% CI, 0%–1.8%). 수술 전후 혈압은 완만한 변동만을 보였으며, 수술 후 신경학적 결손, 감각 이상, 피부 손상 또는 말단 관류 이상은 발견되지 않았습니다. 이러한 결과는 완전 자동 SBP 반응형 지혈대가 Doppler 기반의 보정이나 수동 압력 조절 없이도 신뢰할 수 있는 지혈을 제공하고, 생리학적으로 적절한 폐쇄 압력을 동적으로 유지하며, 양호한 단기 안전성 프로파일을 달성할 수 있음을 시사하며, 수술적 지혈대 관리를 위한 개별화되고 효율적인 워크플로우 방식으로서의 가능성을 뒷받침합니다.
서론
지혈대는 정형외과, 수지 및 재건 외과 수술에서 필수적인데, 이는 출혈이 없는 수술 시야가 시각적 확인을 개선하고 정밀도를 높이며 수술 시간을 단축하기 때문입니다1. 이러한 보편성에도 불구하고, 현대의 지혈대 사용법은 여전히 경험적으로 고정된 팽창 압력에 크게 의존하고 있으며, 상지 수술의 경우 일반적으로 250–350 mmHg를 적용합니다2. 이러한 값들은 적용하기는 간단하지만, 개별적인 혈관 해부학적 구조, 사지의 기하학적 형태, 연부 조직의 순응도 및 실시간 혈역학적 변동성을 반영하지 못한다는 내재적 한계가 있습니다3. 수많은 실험 및 임상 문헌을 통해 이처럼 개인화되지 않은 압력은 실제 폐색 요구치를 초과하는 경우가 많으며, 이로 인해 발생하는 급격한 압력 구배는 말초 신경과 연부 조직을 기계적 압박, 허혈-재관류 손상, 그리고 수술 후 통증 또는 감각 이상에 취약하게 만든다는 것이 입증되었습니다4,5.
이러한 위험을 완화하기 위해, 특히 사지 폐쇄압(limb occlusion pressure, LOP)과 같은 몇 가지 생리학적 전략이 혈관 폐쇄 임계값에 따라 지혈대 압력을 개별화하기 위해 도입되었습니다6. LOP 기반의 적정은 지혈 상태를 유지하면서 커프 압력을 유의미하게 낮출 수 있으며, 이는 개인 맞춤형 진료를 향한 중요한 개념적 단계가 됩니다7. 하지만 LOP는 근본적으로 정적입니다. 즉, 특정 시점의 혈관 상태만을 반영하며, 마취 유도, 진통제 투여, 수술적 자극 또는 환자의 자세 변경 시 흔히 발생하는 수축기 혈압(SBP)의 역동적인 변동에 적응할 수 없습니다8,9. 또한 LOP 측정에는 도플러 초음파나 광전용적맥파측정법(photoplethysmography)이 필요하여 작업 흐름의 복잡성을 증가시키며, 부종, 비만 또는 혈관 질환이 있는 환자에게는 신뢰도가 떨어질 수 있습니다7. 결과적으로 LOP는 일상적인 수술 흐름에서 제한적으로만 도입되었으며, 이러한 한계에도 불구하고 고정 압력 프로토콜이 여전히 지배적으로 사용되고 있습니다.
최근의 공학적 발전을 통해, 고정된 설정 압력에 의존하는 대신 수축기 혈압(SBP)의 변화에 따라 커프 압력을 조절하는 자동 SBP 반응형 공압 지혈대 시스템이 도입되었습니다2. 이러한 시스템은 SBP에 대응하여 커프 압력을 동적으로 수정함으로써, 혈압이 감소할 때는 불필요한 압력을 줄이고 혈압이 상승할 때는 적절한 폐쇄 상태를 유지하도록 설계되었습니다2. 이전의 임상 연구들은 SBP 동기화 지혈대 시스템의 가능성을 입증하였으며, 전반적으로 양호한 지혈 및 안전 결과를 보고하였습니다. 하지만 가용한 임상 근거는 표본 크기와 범위 면에서 여전히 제한적이며, SBP와 커프 압력 간의 관계 및 수술 전후의 혈역학적 패턴을 설명하는 정량적 데이터 또한 불충분한 상태입니다10,11.
기존의 임상적 근거를 확장하기 위해, 단일 센터 회고적 코호트 연구를 통해 203건의 상지 수술에서 자동 SBP 반응형 공압 지혈대의 임상적 성능을 평가하였다. 본 연구에서는 지혈 효과, 수술 전후 혈압 변화, 지혈대 커프 압력 특성, 그리고 단기 신경혈관 및 피부 안전성을 평가하였다. 수술 전 SBP와 지혈대 커프 압력 간의 상관관계를 정량화하였으며, 수술 전후 혈역학적 변동성을 분석하였다. 결과 데이터는 기존의 지혈대 전략에 대한 우월성을 입증하기보다는, 자동 SBP 반응형 지혈대 관리의 임상적 성능에 관한 점진적인 실제 임상 근거를 제공한다.
프로토콜
절강대학교 의과대학 제1부속병원의 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board)로부터 윤리적 승인을 받았습니다(승인 번호 IIT20251355B). 본 연구의 회고적 성격과 기존 의료 기록에서 수집된 익명화된 데이터의 사용을 고려하여, 서면 동의서 작성 요구 사항은 기관생명윤리위원회에 의해 면제되었습니다. 프로토콜에 사용된 도구들은 재료 표에 나열되어 있습니다.
1. 연구 설계 및 설정
본 후향적 코호트 연구는 일반 공압 지혈대와 자동 SBP 반응형 공압 지혈대 시스템이 상지 수술에 일상적으로 사용되는 고용량 3차 진료 센터인 Zhejiang University School of Medicine 제1부속병원에서 수행되었습니다. 모든 절차는 헬싱키 선언의 원칙을 준수하였습니다.
전자 의무 기록과 종이 기반의 마취 및 수술 기록을 결합한 통합 사례 검색 워크플로를 통해 2023년 1월부터 2024년 9월 사이에 수행된 모든 대상 수술을 식별하였습니다. 본 연구는 STROBE 보고 지침을 준수하였으며, 모든 데이터는 분석 전에 비식별 처리되었습니다.
2. 환자 적격성 및 사례 식별
연구 기간 동안 신경 차단 마취 하에 지혈대를 이용한 지혈이 필요한 상지 수술을 받은 16세 이상의 환자들을 연속적으로 스크리닝하였습니다. 분석 코호트에서 제외된 기준은 다음과 같습니다: 커프 부위에 활동성 피부 병변이 있는 경우(해당 병변이 커프 배치에 영향을 주고 지혈대 관련 피부 합병증 평가를 교란할 수 있음), 말초혈관 질환이 알려진 경우(기저 동맥 관류 저하가 지혈대 내성에 영향을 주고 술 후 말단 관류 평가를 교란할 수 있음), 술 전 마취 평가에서 기록된 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의미한 심혈관계 불안정성(현저한 혈역학적 불안정성이 주변기 혈압 및 커프 압력 측정치에 상당한 영향을 미칠 수 있음), 기존의 말초 신경병증(기저 신경학적 이상이 술 후 감각 또는 운동 소견을 지혈대 사용의 결과로 귀속시키는 것을 교란할 수 있음), 또는 분석 데이터셋에 포함시키기에 주변기 혈압 또는 커프 압력 기록이 불충분한 경우입니다.
조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의미한 심혈관 불안정성은 기록된 수술 전 마취 평가와 담당 마취과 의사의 임상적 판단에 따라 결정되었으며, 일률적인 사후 수치 기준은 적용되지 않았습니다. 이러한 제외 기준은 분석 코호트를 정의하기 위해 사용되었으며, 자동 SBP 반응형 공기 압박 지혈대 사용에 대한 절대적 금기 사항으로 해석되어서는 안 됩니다. 심각한 심혈관 불안정성, 말초 혈관 질환 또는 기존의 신경학적 손상이 있는 환자에 대한 시스템의 안전성과 유효성은 본 연구에서 평가되지 않았습니다. 여러 건의 해당 시술을 받은 환자의 경우, 상관관계가 있는 관찰 값을 피하기 위해 가장 이른 시기의 수술만을 포함했습니다.
3. 수술 전후 지혈대 시술 및 데이터 수집
- 장치 준비
각 시술 전, 자동 SBP 반응형 공압 지혈대 시스템을 마취 활력징후 모니터에 연결하고, 공압 튜브 및 커프 연결 상태를 확인하여 정상 작동 여부를 점검하였다. 환자의 상완 둘레에 따라 적절한 크기의 공압 커프를 선택하였다. 지혈대 팽창 전에 시스템을 활성화하였으며, 수술 전 혈압 모니터와 지혈대 컨트롤러 간의 통신 상태를 확인하였다. - 커프 배치
지혈대 커프를 수술 부위 상완 근위부에 둘러 배치하였다. 피부 보호를 위해 커프 아래에 부드러운 패드를 대었으며, 패드와 커프가 접힘 없이 매끄럽게 적용되도록 주의하였다. 수술 중 위치 이탈을 방지하기 위해 커프를 충분히 고정하였다. 피부 절개 전, 수술 예정 상지 부위를 거상하여 혈액을 제거한 후 공압 지혈대를 팽창시켰다. - SBP 반응형 압력 제어 과정
지혈대 컨트롤러는 마취 모니터로부터 수축기 혈압(SBP) 수치를 수신하고, 측정된 SBP에 반응하여 커프 압력을 자동으로 조정하였다. 목표 커프 압력은 수술 전반에 걸쳐 고정된 압력을 유지하는 것이 아니라, 실시간 SBP에 상대적으로 결정되었다. 지혈대 사용 중, 새로 측정된 SBP 수치에 따라 커프 압력 설정값이 자동으로 업데이트되었다.
지혈대가 팽창되면, 사용 중에 압력이 자동으로 조정되었다. 시술자는 전 과정 동안 수술 부위와 지혈대 시스템을 모니터링하였다. 수동 조정은 일상적으로 필요하지 않았다. 커프 압력 수치, 압력 파형 및 팽창 지속 시간을 기록하여 사후 분석에 사용하였다. - 혈압 및 커프 압력 측정 시점
혈압은 입원 시, 수술 직전, 수술 중, 수술 후의 네 가지 사전 정의된 주술기 단계에서 기록하였다. 지혈대 팽창 동안 마취 모니터를 사용하여 혈압을 반복적으로 측정하였으며, 새로 획득한 SBP 수치를 지혈대 컨트롤러로 전송하여 그에 맞는 압력 조정을 수행하였다.
팽창 기간 동안 커프 압력 파형을 기록하였다. 통계 분석을 위해, 수술 전 SBP와 그에 해당하는 가용한 커프 압력 측정치를 환자 단위로 짝지었다. 총 178명의 환자에 대해 완전한 쌍을 이룬 SBP 및 커프 압력 측정치를 확보하였다. - 수술 중 및 수술 후 평가
수술 중, 집도의가 무혈 수술 필드의 품질을 평가하였으며, 돌파 출혈 발생 여부나 추가적인 수동 커프 압력 조정 필요성을 기록하였다.
수술 완료 후 지혈대를 팽창 해제하고 수술 후 혈압 회복 상태를 기록하였다. 커프 적용 부위와 말단 extremities를 검사하여 피부 손상 및 말단 관류 이상 여부를 확인하였다. 감각 및 운동 기능을 평가하여 감각 이상, 신경 실무효(neuropraxia) 또는 운동 약화의 증거가 있는지 확인하였다. 가능한 경우 환자가 보고한 통증 및 편안함을 기록하였다. 수술 후 1일째에 표준화된 감각 및 운동 신경학적 검사를 다시 수행하였다.
4. 데이터 품질 보증
훈련된 두 명의 연구자가 모든 의무 기록, 마취 기록 및 지혈대 파형 파일을 독립적으로 검토하였다. 불일치 사항은 선임 검토자와의 합의를 통해 해결하였다. 타임스탬프가 기록된 생리학적 데이터의 일관성을 보장하기 위해 지혈대 압력 추적 데이터를 마취 모니터 출력 값과 교차 검증하였다. 관찰자 간 변동성을 최소화하기 위해 표준화된 기관 프로토콜을 사용하여 신경학적 평가를 수행하였다. 환자 보고 결과는 이용 가능한 경우, 통일된 구조화된 양식을 사용하여 수집하였다. 필요한 경우 완전 사례 분석(complete-case approach) 방식을 사용하여 이용 가능한 데이터를 분석하였다.
5. 통계 분석
연속 변수의 정규성은 Shapiro–Wilk 검정을 통해 평가하였으며, 적절한 경우 평균 ± 표준편차 또는 중앙값과 사분위 범위로 요약하였다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 요약하였다. 동일 환자 내 두 시점 간의 수술 전후 혈압 측정값을 비교하기 위해, 정규 분포를 따르는 데이터에는 paired Student’s t-test를 사용하였고, 정규 분포를 따르지 않는 쌍체 데이터에는 Wilcoxon signed-rank test를 사용하였다. 수술 전 수축기 혈압과 지혈대 커프 압력 간의 상관관계는 Pearson 상관 분석을 통해 평가하였으며, Pearson 상관 계수(r)와 그에 해당하는 양측 p 값을 보고하였다.
지혈대 커프 압력과 관련된 요인을 평가하기 위해 다변량 선형 회귀 분석을 수행하였다. 후보 변수에는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 기저 혈압 측정값이 포함되었다. 적절한 경우 회귀 계수(β)와 모델 적합도 통계량을 보고하였다. 모든 통계 검정은 양측 검정으로 수행하였으며, p-value < 0.05를 통계적으로 유의한 것으로 간주하였다. 분석은 SPSS 및 R version 4.3.1을 사용하여 수행되었다.
결과
연구 기간 동안, 자동 SBP 반응형 공압 지혈대를 사용하여 상지 수술을 받은 221명의 연속적인 환자를 대상으로 적격성 심사를 진행하였습니다. 이 중 18명이 제외되었는데, 그 사유는 커프 부위의 활동성 피부 병변 2명, 말초 혈관 질환 4명, 조절되지 않는 고혈압 또는 임상적으로 유의미한 심혈관계 불안정성 5명, 기존의 말초 신경병증 3명, 그리고 수술 전후 혈역학 또는 커프 압력 기록 미비 4명이었습니다. 나머지 적격 환자 203명이 최종 분석 코호트를 구성하였습니다. 해당 코호트의 평균 연령은 52.2 ± 15.4세였으며, 성별 분포는 남성 55.2%, 여성 44.8%였고, 평균 체질량 지수(BMI)는 23.47 ± 3.45 kg/m2였습니다. 수술 적응증에는 수근관 증후군, 손바닥 근막 구축, 디지털 신경 종양, 건 손상 및 외상 관련 연부 조직 질환이 포함되었습니다(표 1).
수술 전후 혈압 추이
수술 전 과정 동안 혈역학적 상태는 안정적으로 유지되었다. 입원 시 평균 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)은 각각 129.17 ± 22.46 mmHg 및 75.49 ± 11.24 mmHg였다. 수술 전 SBP와 DBP는 각각 133.97 ± 27.41 mmHg 및 72.43 ± 13.84 mmHg였다. 수술 중 수치는 각각 127.42 ± 23.81 mmHg 및 70.22 ± 12.75 mmHg였으며, 수술 후 수치는 각각 129.46 ± 22.39 mmHg 및 69.86 ± 11.65 mmHg였다(표 2).
환자 수준의 쌍체 차이는 완만한 평균 수술 전후 변화를 보였으나, 개인 간 변동성은 상당했다. 평균 ΔSBP는 입원 시점부터 수술 전까지 +4.61 ± 28.90 mmHg, 수술 전부터 수술 중 기간까지 −6.54 ± 23.37 mmHg, 수술 중부터 수술 후 기간까지 +2.03 ± 18.31 mmHg였다. 이에 상응하는 평균 ΔDBP 값은 각각 −3.00 ± 13.28 mmHg, −2.21 ± 14.03 mmHg, −0.36 ± 11.18 mmHg였다(표 3). 이러한 낮은 규모의 변화는 마취 전 예상되는 교감 신경 활성화 및 마취의 혈관 확장 효과와 일치하며, 이는 SBP 제어 시스템이 비정상적이거나 임상적으로 유의미한 혈역학적 섭동을 유발하지 않았음을 나타낸다.
지혈대 압력 특성
자동 SBP 반응형 공압 지혈대 시스템은 수동 재교정 없이 기록된 지혈대 커프 압력을 유지하였다. 커프 압력과 수술 전 SBP 데이터가 모두 확보된 178명의 환자 중에서, 평균 지혈대 커프 압력은 39.61 ± 2.41 kPa (약 297 ± 18 mmHg)였으며, 범위는 34–46 kPa (약 255–345 mmHg)였다. Pearson 상관관계 분석 결과, 수술 전 SBP와 지혈대 커프 압력 사이에 유의미한 정적 상관관계가 나타났으며(r = 0.706, p < 0.001; n = 178), 이는 수술 전 SBP가 높을수록 커프 압력이 높음을 나타낸다(그림 1).
커프 팽창 압력과 관련된 요인들을 추가로 평가하기 위해 다변량 회귀 분석을 수행하였다. 입원 시 SBP는 커프 압력의 양의 예측 인자로 확인되었으며(β = +0.185 kPa/mmHg), 연령, 성별 및 BMI는 미미한 음의 상관관계를 보였고, 입원 시 DBP는 영향이 거의 없었다. 보정된 R2 값이 0.167로 나타나, 기초 인구통계학적 및 신체 계측 변수가 커프 압력 분산의 아주 적은 부분만을 설명함을 시사하였다. 이러한 결과는 회귀 분석에서 명시적으로 모델링되지는 않았으나, 실시간 혈압 변동과 같은 동적인 수술 중 요인들이 폐쇄 루프 조절 과정에 영향을 미칠 것이라는 예상과 일치한다(그림 2).
지혈 효과
지혈 성능은 203건의 모든 시술에서 일관되게 우수했다. 돌발성 출혈 사례는 발생하지 않았으며(0%; 95% CI, 0–1.8%), 모든 경우에서 수술 필드의 가시성은 “우수” 또는 “양호”로 평가되었다. 자동화 시스템은 추가적인 수동 팽창, 일시적 수축 또는 문제 해결을 위한 조정 없이 수술 전반에 걸쳐 최소 유효 폐쇄 임계값을 일관되게 유지했다. 이러한 결과는 다양한 혈역학적 조건 하에서 무혈 수술 필드를 구현하고 유지하는 데 있어 실시간 SBP 조절 제어의 높은 신뢰성을 입증했다.
안전성 및 수술 후 결과
수술 후 안전성 프로파일은 매우 양호하였다. 신경마비, 감각 이상, 운동 약화, 피부 함몰 손상, 수포 형성 또는 원위부 관류 부족을 경험한 환자는 없었다. 수술 후 1일 차에 실시한 표준화된 신경학적 평가를 통해 모든 대상자의 감각 및 운동 기능이 온전함을 확인하였다. 신경혈관 또는 피부 합병증이 없었고, 최소한의 혈역학적 교란과 생리학적으로 일치하는 커프 압력 조절이 이루어진 점은 SBP 제어 시스템이 기존의 고정 압력 공압 장치와 관련된 과도한 조직 압박 및 허혈성 부담을 방지했음을 시사한다.
| 특성 | 값 |
| 환자 수, n | 203 |
| 연령, 평균 ± 표준편차 (세) | 52.2 ± 15.4 |
| 성별 | |
| 남성, n (%) | 112 (55.2%) |
| 여성, n (%) | 91 (44.8%) |
| 신장, 평균 ± 표준편차 (cm) | 165.2 ± 8.23 |
| 체중, 평균 ± 표준편차 (kg) | 64.24 ± 11.69 |
| BMI, 평균 ± 표준편차 (kg/m²) | 23.47 ± 3.45 |
| 주요 수술 적응증 | 손목터널증후군, 장측 근막 구축, 지신경 종양, 건 손상, 외상 관련 연부조직 질환 |
표 1: 연구 대상군의 기초 특성. 연령, 성별, 신장, 체중, 체질량 지수 및 주요 수술 적응증을 포함하여 본 연구에 포함된 203명 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성.
| 단계 | 수축기 혈압, 평균 ± 표준편차 (mmHg) | 이완기 혈압, 평균 ± 표준편차 (mmHg) | 해석 |
| 입원 | 129.17 ± 22.46 | 75.49 ± 11.24 | 기초 혈역학 |
| 수술 전 | 133.97 ± 27.41 | 72.43 ± 13.84 | 경미한 예기적 교감신경 상승 |
| 수술 중의 | 127.42 ± 23.81 | 70.22 ± 12.75 | 예상되는 마취제 매개 감소 |
| 수술 후의 | 129.46 ± 22.39 | 69.86 ± 11.65 | 교정된 이완기 혈압(DBP); 기선으로의 안정적인 회복 |
표 2: 수술 전후 혈압 지표. 자동 SBP 응답형 공기압 지혈대를 사용하여 상지 수술을 받은 203명의 환자를 대상으로 입원 시, 수술 전, 수술 중 및 수술 후 측정한 평균 SBP 및 DBP 수치.
| 비교 | ΔSBP, 평균 ± 표준편차 (mmHg) | ΔDBP, 평균 ± 표준편차 (mmHg) | 해석 |
| 수술 전 vs. 입원 | 4.61 ± 28.90 | −3.00 ± 13.28 | 수술 전 수축기 혈압의 가벼운 교감신경성 상승과 더불어 이완기 혈압(DBP)의 소폭 감소가 나타남. |
| 수술 중 vs. 수술 전 | −6.54 ± 23.37 | −2.21 ± 14.03 | 마취와 관련하여 수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP) 모두에서 감소가 예상됨. |
| 수술 중 vs. 입원 시 | −1.99 ± 28.76 | −5.22 ± 14.59 | SBP는 기선 대비 대체로 안정적으로 유지되었으며, DBP는 마취와 관련된 완만한 감소를 보였습니다. |
| 수술 후 vs. 수술 중 | +2.03 ± 18.31 | −0.36 ± 11.18 | 수축기 혈압(SBP)의 경미한 회복이 나타났으며, 이완기 혈압(DBP)은 기본적으로 변화가 없었습니다. |
| 수술 후 vs. 입원 시 | 0.07 ± 25.61 | −5.57 ± 12.85 | 수축기 혈압(SBP)은 기저치로 돌아왔으며, 이완기 혈압(DBP)은 입원 시 수치보다 약간 낮은 상태를 유지합니다. |
표 3: 수술 전후 혈역학적 안정성 분석. 사전에 정의된 수술 전후 시점 간의 SBP 및 DBP 평균 변화로, 수술 전 기간 동안의 혈압 변동 폭과 방향을 나타냄.
그림 1: 수술 전 수축기 혈압과 지혈대 커프 압력 간의 상관관계.완전한 쌍체 데이터를 가진 178명의 환자에서 수술 전 SBP와 지혈대 커프 압력 사이의 관계를 보여주는 산점도이다. 피어슨 상관 분석 결과, 두 변수 사이에 유의미한 양의 상관관계가 나타났다(r = 0.706, p < 0.001). 적합된 회귀선은 수술 전 SBP와 커프 압력 사이의 양의 연관성을 보여준다. 이 그림의 더 큰 버전을 보시려면 여기를 클릭하십시오.
그림 2지혈대 커프 압력 예측 인자에 대한 다변량 선형 회귀 분석. 수술 중 커프 압력과 관련된 변수들의 회귀 계수(β) 및 95% 신뢰 구간을 나타내는 포레스트 플롯이다. 입원 시 수축기 혈압(SBP)은 커프 압력과 완만한 양의 상관관계를 보인 반면, 연령, 성별 및 체질량 지수는 작은 음의 상관관계를 보였으며, 입원 시 이완기 혈압(DBP)의 영향은 미미했다. 이러한 결과는 커프 압력이 기저 인구통계학적 또는 신체 계측적 특성보다는 주로 수축기 혈압에 반응하는 동적 조절의 영향을 받는다는 것을 나타낸다. 이 그림의 더 큰 버전을 보시려면 여기를 클릭하십시오.
데이터 가용성:
인구통계학적 변수, 수술 전후 혈압 측정치, 임상적 특성 및 지혈대 커프 압력 데이터를 포함하여 본 연구 결과의 기초가 된 비식별 환자 수준 데이터 세트는 보충 파일 1(Supplementary File 1)에 제공됩니다.
보충 파일 1: 비식별화된 환자 수준 데이터셋 및 검증된 통계 분석. 이 Excel 통합 문서에는 인구통계학적 및 임상적 변수, 수술 전후 혈압 측정치, 지혈대 커프 압력, 지혈 및 수술 부위 결과, 커프 압력 중재, 그리고 수술 후 신경학적, 피부, 말단 관류 및 수술 후 1일 차 감각 및 운동 평가를 포함한 203명의 환자 기록이 포함되어 있습니다. 또한 짝지은 상관관계 및 다변량 회귀 분석에 포함된 178개의 기록을 식별하며, 변수 사전, 상관관계 및 회귀 분석 결과, 그림 1과 2의 기초 데이터, 그리고 품질 관리 로그를 제공합니다. 이 파일을 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.
토론
기존의 고정압 지혈대는 실제 동맥 폐쇄 요구 사항과 생리학적 불일치가 있다는 점이 오래전부터 인식되었음에도 불구하고 여전히 널리 사용되고 있습니다. 고정 임계값은 사지별 혈관 특성과 수술 중 혈압 변동성을 고려하지 않기 때문에, 필요 이상의 압력을 가하는 경우가 많으며, 이로 인해 커프 가장자리에 급격한 반경 방향 및 종방향 압력 구배가 생성됩니다4. 이러한 기계적 힘은 말초 신경을 압박하고 미세혈관 관류를 저하시키며 허혈-재관류 손상을 유발하는데, 이는 잘 알려진 지혈대 관련 신경실조, 근육 손상 및 수술 후 불편함의 근본 기전이 됩니다12,13. 임상적으로 명백한 신경 손상의 전반적인 발생률은 낮지만, 하위 임상적 신경근 변화는 더 빈번하게 나타날 가능성이 높으며, 이는 경험적 압력 선택에서 생리학적 근거에 기반한 압력 선택으로 전환하는 것의 중요성을 강조합니다14. 이러한 문제를 해결하기 위해 개별 사지의 동맥 유입을 차단하는 데 필요한 최소 커프 압력을 정의하는 사지 폐쇄압(LOP)이 도입되었습니다15. LOP는 사지의 기하학적 구조, 연조직 순응도, 혈관 긴장도 및 기본 혈압을 반영하며, 이를 사용하면 지혈 성능을 저하시키지 않으면서 커프 압력을 40–80 mmHg 낮출 수 있습니다16. 그러나 LOP는 본질적으로 정적입니다8. 이는 특정 시점의 혈관 상태만을 포착하며 마취, 진통 또는 수술적 자극 중 발생하는 수축기 혈압(SBP)의 동적 변동을 수용하지 못합니다. 마취 하에서 SBP가 감소하면 정적인 LOP 기반 압력은 과도하게 높을 수 있으며, 자극으로 인해 SBP가 상승하면 동일한 압력으로는 폐쇄를 유지하기에 불충분할 수 있습니다7. 또한 LOP 측정에는 추가 장비가 필요하고 설정 복잡성이 증가하며, 부종, 비만 또는 혈관 질환이 있는 환자에게는 신뢰도가 떨어질 수 있습니다9. 이러한 실무적 및 생리학적 한계는 LOP의 이론적 장점에도 불구하고 실제 임상 적용이 제한적인 이유를 설명해 줍니다17.
이전에 설명된 SBP 동기화 지혈대 시스템과 마찬가지로, 본 연구에서 평가된 자동 SBP 반응형 공압 지혈대는 고정된 압력 설정에 의존하는 대신 SBP 변화에 따라 커프 압력을 동적으로 조정합니다. 커프 압력을 실시간 SBP와 지속적으로 동기화함으로써, 이 시스템은 최소 유효 폐쇄 임계값과 매 순간 일치하도록 유지합니다10. 본 연구 결과는 SBP 반응형 지혈대 시스템에 관한 이전 연구들과 일치합니다. Ishii et al.은 100건의 하지 수술에서 이 접근법을 전향적으로 평가했으며, 시스템 관련 합병증 없이 거의 모든 사례에서 만족스러운 지혈 효과가 있었다고 보고했습니다. Sato et al.은 이후 120건의 상지 수술을 연구하여 119건에서 우수한 무혈 시야를 보고하였으며, 지혈대 관련 신경학적, 혈관적 또는 피부 합병증은 없었습니다10. 본 연구는 203건의 수술로 구성된 더 큰 상지 코호트와 커프 압력 특성, 수술 전후 혈압 변화, 그리고 수술 전 SBP와 커프 압력 간의 상관관계(r = 0.706, p < 0.001; n = 178)에 대한 추가적인 정량적 평가를 통해 이러한 관찰 결과를 확장하였습니다. 이 데이터는 상호 보완적인 실제 임상 증거를 제공하며, 이전에 보고된 시스템보다 우월함을 입증하는 것으로 해석되어서는 안 됩니다.
이러한 동적 결합은 고정 압력 및 LOP 유도 방식에 비해 여러 기전적 장점을 제공합니다. 이는 마취 하에서 SBP가 감소할 때 압력 초과를 방지하여 신경과 연조직의 불필요한 기계적 압박을 최소화하고10, 자극이나 환자의 움직임으로 인해 SBP가 일시적으로 상승할 때 폐쇄 부족이 발생하는 것을 방지하며8, 수동 재교정과 작업자의 변동성을 제거하여 인지적 부담을 줄이고 환자 수가 많거나 자원이 제한된 환경에서도 일관된 적용을 가능하게 합니다10. 이러한 특성들은 자동화된 SBP 반응성 조절이 정적인 압력 설정 방식에 대한 동적인 대안이 될 수 있음을 시사합니다. 그럼에도 불구하고, 이것의 임상적 성능이 LOP 유도 관리와 비교하여 어떠한지 결정하기 위해서는 직접적인 비교 연구가 필요합니다2.
203건의 상지 수술 사례군에서 얻은 임상 결과는 이러한 기전적 근거를 뒷받침합니다. 지혈 상태는 일관되게 우수했으며 돌발 출혈이 발생하지 않았는데, 이는 다양한 혈역학적 상태에서도 폐쇄 임계값이 안정적으로 유지되었음을 나타냅니다. 평균 커프 압력은 39.61 ± 2.41 kPa(약 297 ± 18 mmHg)였으며, 범위는 34–46 kPa였습니다. 수술 전 SBP와 지혈대 커프 압력 간의 유의미한 양의 상관관계(r = 0.706, p < 0.001)는 높은 수술 전 수축기 혈압이 경험적인 사전 설정보다는 더 높은 커프 압력과 관련이 있었음을 나타내며, 수술 전 SBP와 지혈대 커프 간에도 유의미한 양의 상관관계가 있었습니다. 수술 전후 혈압은 마취 하에서 예상 가능한 수준의 완만한 변동만을 보였으며, 이는 지속적인 압력 조절이 혈역학적 불안정성을 유발하지 않았음을 시사합니다. 수술 후 신경학적 또는 피부 합병증이 없었다는 점은 동적 생리적 매칭이 고정 압력 장치와 관련된 기계적 및 허혈성 스트레스를 완화할 수 있다는 가설을 더욱 뒷받침합니다. 따라서 자동 SBP 반응형 시스템은 동적 혈압 반응성과 자동 압력 제어를 결합함으로써 개별화된 지혈대 압력 조절을 위한 실용적인 접근법을 제공할 수 있습니다. 다만, 본 연구는 이러한 접근 방식이 LOP 기반의 지혈대 관리보다 우월한지를 판단하도록 설계되지는 않았습니다. Doppler 기반 보정으로부터 독립적인 방식은 빠른 환자 회전, 가변적인 인력 배치 또는 제한된 장비로 인해 LOP 사용이 어려운 환경에서 실행 가능성을 높일 수 있습니다.
이러한 결과들을 해석할 때 몇 가지 한계점을 고려해야 합니다. 회고적 단일 센터 설계 및 고정 압력 또는 LOP 유도 프로토콜을 사용한 동시 대조군의 부재로 인해 기존의 지혈대 전략과의 직접적인 비교가 불가능했습니다. 따라서 본 결과는 실행 가능성, 지혈 효과 및 단기 내약성을 뒷받침하지만, LOP보다 우월하다는 것을 입증하지는 않습니다. 자동 SBP 반응형 접근 방식과 LOP 유도 접근 방식을 직접 비교하는 전향적 무작위 또는 교차 연구가 이루어져야 상대적 효능, 안전성 및 압력 감소 이점을 결정할 수 있을 것입니다. 연구 대상은 주로 신경 차단 마취 하에 상지 중등도 지속 시간 시술을 받는 성인으로 구성되었으며, 16~17세 청소년은 단 3명뿐이었으므로 혈역학적으로 상대적으로 위험도가 낮은 환경을 나타냈습니다. 하지 수술, 장기 허혈 시간(>120 min), 더 어린 소아, 비만, 고혈압, 혈관 장애 환자군 및 혈압 변동성이 심한 시술에 대한 일반화 가능성은 아직 알려지지 않았습니다. 신경학적 또는 피부 합병증은 관찰되지 않았으나, 모니터링은 일상적인 수술 후 임상 평가10에 의존했습니다. 정량적 감각 테스트, 신경 전도 검사, 근전도 검사, 미세순환 영상 및 근육 허혈의 혈청 바이오마커 검사는 수행되지 않았으며, 따라서 잠재적 신경마비 또는 미세혈관 섭동을 완전히 배제할 수 없습니다.
추가적인 제한 사항은 시스템 모니터링 및 모델링과 관련이 있습니다. 지속적인 SBP 입력값은 표준 마취 모니터에서 얻었으나, 모니터에서 폐루프 제어기로 전달되는 압력 전송의 신호 충실도, 시간적 지연 및 주파수 영역 특성은 독립적으로 검증되지 않았습니다. 급격한 SBP 상승, 오실로메트릭 측정 일시 중단 또는 일시적인 신호 누락 상황에서 알고리즘 반응성에 대한 엔지니어링 수준의 검증은 본 후향적 연구의 범위를 벗어납니다. 기저 인구통계학적 및 신체측정학적 변수는 커프 압력 변동성의 극히 일부만 설명했으며(보정된 R² = 0.135), 혈관 확장 깊이, 팔의 위치 및 교감신경 변동을 포함한 다른 동적인 수술 중 요인들은 모델링되거나 정량화되지 않았습니다. 또한 장치 성능은 단일 브랜드와 구성의 SBP 반응형 지혈대로 평가되었습니다. 성능은 제조사, 커프 너비, 사지 형태 및 센서 통합 경로에 따라 다를 수 있으므로, 모든 자동화 시스템으로 확대 적용하기 전에는 기술 중립적인 광범위한 검증이 필요합니다. 향후 연구는 다기관 비교 임상시험, 객관적인 하위 임상 신경혈관 평가 및 알고리즘 성능의 지속적인 개선을 우선시해야 합니다. 극한의 혈역학적 변동성, 일시적인 신호 누락 또는 급격한 SBP 변동 상황에서 압력 제어 알고리즘의 동작은 전향적인 엔지니어링 검증이 필요합니다. 또한 하지 수술, 장시간 폐쇄 시나리오, 그리고 소아, 비만 및 혈관 손상 환자를 포함한 취약 인구 집단에 대한 더 광범위한 평가가 요구됩니다. 고정 압력 및 LOP 기반 전략과의 직접적인 비교가 없었기 때문에, 동적 SBP 반응형 제어가 제공하는 이점의 상대적 크기를 평가하는 데 한계가 있습니다. 성공적인 구현을 위해서는 추가적으로 워크플로우 통합, 맞춤형 직원 교육 및 표준화된 수술 프로토콜이 필요할 것입니다. 연구 대상 집단을 바탕으로 볼 때, 자동 SBP 반응형 지혈대 시스템은 개별화된 지혈대 관리에 있어 실현 가능하며 내약성이 좋은 것으로 보입니다. 이러한 전략의 비교 효능과 안전성을 기존의 고정 압력 및 LOP 기반 전략과 비교하여 결정하기 위해서는 전향적 대조 연구가 필요합니다.
공개 사항
저자들은 이해 상충이 없음을 선언합니다.
감사의 글
본 연구는 절강성 교육부 일반 연구 프로젝트(지원 번호 Y202454990)의 지원을 받아 수행되었습니다.
재료
| 이름 | 회사 | 카탈로그 번호 | 댓글 |
|---|---|---|---|
| 접착식 고정 테이프 | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Micropore Surgical Tape | 모니터링 케이블 및 튜브 고정 |
| 자동 SBP 반응형 공압 지혈대 시스템 (STS-I) | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | STS-I | LOP 측정 및 SBP 반응형 압력 조절 기능이 있는 폐쇄 루프 자동 공압 지혈대 시스템 |
| 일회용 비침습적 혈압 커프 | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Adult NIBP cuff | 수술 전후 지속적인 혈압 모니터링 |
| 탄성 사지 무혈화 붕대 | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Esmarch Bandage | 커프 팽창 전 사지 무혈화에 사용 |
| 전자 의무 기록 시스템 | First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine | Institutional platform | 수술 전후 임상 및 혈역학 데이터 추출 |
| 고주파 선형 초음파 프로브 | FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA | HFL38x Linear Probe | 상지 말초 신경 시각화 |
| 국소 마취제 용액 (Ropivacaine hydrochloride) | AstraZeneca, Cambridge, UK | Naropin | 말초 신경 차단 마취 |
| 다항목 마취 모니터 | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | BeneVision series | 수술 전후 수축기 혈압, 이완기 혈압, 심박수 및 산소 포화도의 지속적인 모니터링 |
| 신경학적 평가 키트 | Wartenberg Neurological Instruments, Germany | Standard neurological kit | 수술 후 감각 및 운동 기능 평가 |
| 비침습적 혈압 모듈 | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Integrated module | 커프 압력 조절을 위한 실시간 수축기 혈압 신호 제공 |
| 말초 신경 차단 바늘 | B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Germany | Stimuplex Ultra 360 | 초음파 유도하 말초 신경 차단용 바늘 |
| 공압 상지 지혈대 커프 | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | Compatible cuff for STS-I system | 상지 동맥 폐쇄에 사용되는 멸균 호환 커프 |
| 맥박 산소 측정기 | Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Shenzhen, China | Integrated monitor module | 말단 사지 관류 및 산소 포화도 모니터링 |
| 통계 분석 소프트웨어 | IBM Corp., Armonk, NY, USA | SPSS Statistics Version 27.0 | 수술 전후 및 혈역학 데이터의 통계 분석 |
| 통계 계산 소프트웨어 | R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria | R Version 4.3.1 | 회귀 분석 및 도표 생성 |
| 멸균 거즈 패드 | Winner Medical Co., Ltd., Shenzhen, China | Sterile gauze | 연조직 보호 및 수술 중 보조 |
| 멸균 수술 포 | 3M Health Care, St. Paul, MN, USA | Steri-Drape series | 멸균 수술 영역 준비 |
| 멸균 수술 장갑 | Ansell Healthcare, Melbourne, Australia | GAMMEX Latex Surgical Gloves | 표준 멸균 수술 보호 |
| 멸균 초음파 프로브 커버 | CIVCO Medical Solutions, Coralville, IA, USA | 610-1321 | 부위 마취 중 멸균 상태 유지 |
| 수술용 손 테이블 | Maquet Getinge Group, Rastatt, Germany | Hand Surgery Table | 수술 중 안정적인 상지 위치 고정 제공 |
| 수술용 마킹 펜 | Viscot Medical, East Hanover, NJ, USA | Viscot Mini XL | 수술 전 커프 배치 부위 식별 |
| 수술용 흡인 장치 | Medela AG, Baar, Switzerland | Dominant Flex | 필요 시 혈액 또는 세척액 제거 |
| 지혈대 공기 튜브 커넥터 | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | STS-I accessory | 커프를 공압 컨트롤러에 연결 |
| 지혈대 압력 파형 기록 소프트웨어 | Hangzhou Medic Instrument Co., Ltd., Hangzhou, China | Integrated software | 커프 압력 파형의 실시간 기록 및 저장 |
| 부위 마취용 초음파 시스템 | FUJIFILM SonoSite, Bothell, WA, USA | SonoSite Edge II | 초음파 유도하 말초 신경 차단 마취 |
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