절단 수술을받은 사람에 대한 Osseointegrated 지능형 임플란트 설계 시스템의 생체 분석

2050년까지 미국의 절단 환자 수는 360만 명에 달할 것으로 예상됩니다. 기존의 의족을 사용할 때 발생하는 합병증은 종종 비대칭적인 보행 패턴과 불편함을 유발하며, 이는 부상 후 활동적인 생활로 복귀하고자 하는 절단 환자들에게 큰 어려움이 됩니다. 현재 제공되는 의족 옵션들은 대체로 불충분한 실정입니다.

이는 주로 불균일한 하중 패턴으로 인한 욕창의 높은 발생률 때문입니다. 전통적인 의족의 기능적 한계를 극복하는 한 가지 방법은 임플란트와 절단 환자의 숙주 골격 사이에 직접적인 골 부착을 공학적으로 설계하는 것입니다. 골유착(osteointegration)으로 알려진 이 기술은 직접적인 골 고정과 감염을 방지하기 위한 견고한 표피 및 진피 밀봉에 의존하며, 성공할 경우 근위부 절단이 심한 환자의 활동 수준을 획기적으로 향상시킵니다.

이는 Dr.Ash off 팀이 Esca 기관과 협력하여 제공한 비디오에 나와 있습니다. 골유착의 광범위한 도입을 저해하는 두 가지 주요 합병증이 있습니다.

첫 번째는 정형외과용 임플란트에 박테리아가 부착되어 바이오필름이 형성될 위험입니다. 두 번째는 여기의 방사선 투과성 영역에서 보이듯, 체내에서 골 고정이 불충분할 위험이 있습니다. 이러한 합병증을 극복하기 위해 외골격 보철물을 전기 자극을 전달하는 음극으로 사용할 수 있습니다.

이는 긍정적인 골 리모델링을 유도하고 세균 부착을 방지하며, 완전 체중 부하에 필요한 재활 시간을 단축시킬 수 있습니다. 본 영상에서는 새로운 골유착 지능형 임플란트 설계 시스템인 OIID를 사용하여 임플란트를 설계하는 방법을 보여드립니다. 안녕하세요, 저는 유타 대학교 생체공학과 골 및 관절 연구소의 Brad Isaacson입니다.

오늘은 컴퓨터 프로그램을 이용한 가상 모델링을 통해 골융합 임플란트 설계를 어떻게 테스트하고 평가할 수 있는지 보여드리겠습니다. 저희의 목표는 전기 자극을 이용한 새로운 골융합 재활 도구의 개념 증명을 제공하는 것입니다. 이 도구가 적절하게 구현되면 인공물 주변 감염을 줄이고 골격 부착력을 높일 수 있을 것입니다.

이러한 점을 고려하여, 통합 지능형 임플란트 설계 시스템을 개발하는 방법을 보여드리겠습니다. CT 스캔은 서로 다른 조직 유형을 명확하게 구분할 수 있기 때문에 모델 재구성에 사용됩니다. 본 연구에 사용된 스캔 데이터는 IRB 및 HIPAA 승인을 받은 후 유타 대학교 병원과 보훈처(Department of Veteran Affairs)에서 수집되었습니다.

이 CT 스캔들은 먼저 시각적으로 검토되었으며, 영상 아티팩트를 유발할 수 있는 금속 임플란트가 없는 경우를 기준으로 연구 대상으로 선정되었습니다. 여기에서는 정형외과적 임플란트의 존재로 인해 컴퓨터 모델링에 부적합한 절단 환자의 사례를 보여줍니다. 이 환자는 골수강 내에 정형외과적 임플란트를 가지고 있으며, CT 단면을 스캔하면 영상 왜곡이 나타나는 것을 확인할 수 있습니다.

하지만, 저희는 이러한 환자를 추천합니다. 해당 절단 환자는 해부학적으로 정확한 모델을 만드는 데 매우 중요한 조직 유형 간의 구분이 명확합니다. 시작하기에 매우 적합합니다.

모델 생성용 CT 스캔 파일은 DICOM 이미지로 다운로드하여 SEG 3D 프로그램에 새로운 볼륨으로 로드합니다. 그 다음, 기하학적으로 정의된 조직 구조를 결정하기 전에 가져온 볼륨을 매끄럽게 하기 위해 중간값 필터(median filter)를 사용합니다. 필터링이 완료되면 임계값 설정(thresholding)을 통해 뼈, 골수, 장기 및 지방 조직의 조직 경계를 생성합니다.

CT 이미지를 대화형으로 다시 한번 필터링합니다. 근육 조직 임계값 내에 시드 포인트(seed points)를 수동으로 설정하고, 신뢰 연결 필터(confidence connected filter)를 사용하여 시드 포인트와 연결된 모든 조직을 찾는 방식으로 근육 조직을 추출합니다. 이 단계는 CT의 유사한 흡수율을 바탕으로 근육과 함께 그룹화될 수 있는 잘못된 조직들을 제거합니다.

CT 영상만으로는 확실하게 식별하기 어려운 피부는 평균 피부 두께를 기준으로 최외곽 조직을 2 mm 팽창시켜 생성합니다. 이를 통해 전체 모델을 둘러싸는 균일한 두께의 층이 만들어집니다. 세그멘테이션 결과는 수동으로 검토 및 수정하여 정확성을 확보하며, 계층 구조에 따라 하나의 라벨 맵으로 통합합니다.

유한 요소 분석(finite element analysis)에 필요합니다. 모델은 Ski Institute의 Gordon Delman이 개발한 근사 raw 래스터 데이터 형식 또는 .NRD 파일로 ski run에 내보내집니다. 이는 현재 많은 오픈 소스 이미지 처리 소프트웨어 플랫폼의 기본 파일 유형입니다.

이 파일은 내보내기 되어 유한 요소 분석을 위한 메시로 사용됩니다. 지금까지는 RCT를 수동으로 검사하고 이를 계층적 O 모델로 결합해 왔습니다. 해당 SEG 3D 프로그램에서 조직의 기하학적 구조와 공간을 정의할 수 있습니다.

다음으로, 이 모델들을 ski로 로드하고 유한 요소 해석 패키지를 실행하여 전극의 위치와 유형을 정의합니다. 유한 요소 해석을 사용하는 이유는 절단 환자의 잔존 사지와 같이 복잡한 기하학적 구조에 대한 수치적 근사치를 제공하기 때문입니다. 유한 요소 해석을 준비하기 위해, 16 cm 임플란트를 mat lab으로 작성된 맞춤형 소프트웨어를 사용하여 설계한 후, 이를 ski run으로 가져와 전기 자극을 위한 정형외과용 임플란트 및 음극으로 사용합니다.

전기장은 cm당 1~10 V 미만으로 유지되어야 하며, 전류 밀도는 cm²당 2 mA보다 낮아야 합니다. 이는 조골세포의 이동을 유도하고 국소적인 조직 가열을 방지하며 환자의 안전을 보장하기 위함입니다. 이는 빨간색 점선으로 표시되어 있습니다.

환자의 편안함을 보장하기 위해 작은 전극이 설계되었습니다. 재활 과정 중 OIID 장치가 움직임이나 일상 활동을 제한해서는 안 되기 때문입니다. 대화형 전극 배치 및 시뮬레이션을 지원하는 ski run 소프트웨어 패키지가 전극 설계에 사용됩니다.

경계 조건, 조직 전도도 및 메쉬 세분화를 정의하고, 전기적 지표 분포의 히스토그램 생성 및 데이터 기록을 위한 특정 수학적 함수를 사용하여 네트워크를 구축하고 모듈을 구성합니다. 전극 구성은 패치 전극 1개, 패치 전극 2개, 연속 밴드 1개 및 연속 밴드 2개로 이루어집니다. 환자의 CT 스캔으로 생성된 모델의 잔존 사지에 두께 1.6 centimeters의 외부 전극 밴드를 적용합니다.

두께가 3 cm인 전극 패치를 잔존지 직경의 약 절반을 덮는 띠 형태로 배치합니다. 빨간색으로 표시된 내부 피질 임플란트는 골 임플란트를 나타냅니다. 이는 임플란트가 완벽하게 맞고 채워질 수 있도록 직경이 설정되었습니다.

전극 배치가 완료되었으므로, 유한 요소 분석을 수행하겠습니다. 여기서의 목표는 효과적인 도구로서 전계 강도를 1~10 V/cm로 유지하는 동시에, 조직 괴사를 방지하기 위해 전류 밀도를 2 mA/cm² 미만으로 유지하는 것입니다. 유한 요소 분석을 수행하기 위해, 전기적 지표들이 시간 의존성이 없는 준정적 접근법으로 계산될 수 있다는 가정하에 시뮬레이션을 생성합니다. 수치 근사법을 사용하여 피실험자의 잔존 사지를 통한 전기 전위를 계산합니다.

모델은 SEG 3D 분할을 통해 생성된 각 조직 유형에 대해 푸아송 방정식(poisson's equation)과 정전기학을 풀어 계산됩니다. 조직 유형 간의 노드가 연속적이며 전류 흐름의 경로를 제어하도록 모델에 경계 조건이 할당됩니다. 전극과 임플란트는 주변 조직보다 전도도가 훨씬 높으므로, 임플란트 또는 음극이 일정 전위를 유지한다고 가정합니다.

마찬가지로, 표면 전극은 경피 임플란트와 일정한 전위차를 갖도록 모델링됩니다. 전극 구성 및 크기의 효율성을 평가하기 위해 피험자의 잔존 사지를 통한 전위를 계산하는 수치 시뮬레이션이 사용됩니다. 환자 맞춤형 모델을 개발하고, 임플란트 인터페이스 주변의 전위를 사용하여 국소 전계 강도를 결정합니다.

본 모델은 약 180만 개의 요소로 구성된 hexa hugel 메쉬를 사용하여 생성되었습니다. 이 실험을 위한 최적의 요소 크기는 전압 기울기의 상대적 차이가 5% 미만이 되는 메쉬 민감도 분석 결과를 바탕으로 선정되었습니다. 이를 통해 모델의 정확성을 보장합니다.

요소들은 조각별로 균질한 오믹 및 등방성 요소로 처리됩니다. 전극은 유한 요소 메싱에 포함되며, 피부 전극과 골유착 임플란트 사이에 일정한 전위차가 할당됩니다. 이러한 선택은 예상되는 조직 저항률을 기반으로 합니다.

반복 솔버(iterative solver)를 사용하여 절단 부위의 기하학적 구조, 조직의 비저항 및 전극 구성을 바탕으로 전위를 1에서 4.5 V 사이로 설정합니다. 유한 요소 모델의 전위는 네 가지 전극 구성을 대상으로 계산되었습니다. 이는 절단 장애인을 위한 최적의 설계를 결정하기 위함입니다.

IACUC 승인을 받은 소동물 in vivo 모델을 사용하여 유한 요소 해석의 검증을 수행하고 있습니다. 토끼의 골수강 내에 임플란트를 삽입하고, 두 번째 전극을 근육 조직에 배치합니다. 이를 통해 골-임플란트 계면에 피하 전기장을 생성합니다.

토끼 생체 내(in vivo)의 전압 구배를 기록하는 두 전극 사이에 배치된 바늘 전극으로 검증된 모든 ski run 유한 요소 분석이 수행되었습니다. 토끼 모델 연구에는 인간 연구를 위해 지정된 OIID와 동일한 프로토콜이 사용되었습니다. 이는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 획득하고, SEG 3D에서 3D 계층 모델을 개발하며, ski run을 사용하여 컴퓨터 모델링을 수행함으로써 이루어졌습니다.

본 연구의 목표는 제어된 전기 자극의 효능을 입증하는 데 필요한 전기적 지표를 개발하는 것입니다. 이를 통해 인공보철물 주변 감염을 줄이고 임플란트 고정 강도를 높이고자 하며, 결과적으로 해당 기술이 FDA 승인을 받아 절단 환자의 재활에 사용될 수 있도록 하는 것을 목적으로 합니다.

상세 프로토콜을 성공적으로 완료하면 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 기반으로 해부학적으로 정확한 절단 환자의 잔존 사지를 구현할 수 있습니다. 이는 OIID 시스템의 초기 가이드라인을 제공하게 됩니다. 사용자는 환자별 모델에 맞춰 전극의 크기와 위치를 조정할 수 있는 대화형 인터페이스를 개발하게 됩니다.

조직의 기하학적 구조와 전극 위치에 따라 전기장과 전류 밀도가 달라집니다. 따라서 골융합 기술을 원하는 사지 절단 환자들을 돕기 위해서는 모델에 개별적인 수정이 필요할 것입니다. 오늘 소개해 드린 골융합 지능형 임플란트 설계 시스템은 인체 내에서 전류 경로를 정의할 수 없다는 전기 자극의 고전적인 문제를 해결하는 데 도움이 될 것입니다.

예비 결과에 따르면, 뼈-임플란트 계면의 전기장이 인공관절 주변 감염을 줄이고 골격 부착을 증가시키며, 임상 전문가들의 재활 치료를 위한 효과적인 도구로 사용될 수 있는 가능성이 있음이 나타났습니다. 이것으로 마치겠습니다. 시청해주셔서 감사드리며, 골유착 연구에 좋은 결과가 있기를 바랍니다.