경비원이 심방세동 세동에 대한 심방세동 부위요 폐쇄 장치를 왼쪽

이 영상은 심방세동과 관련된 혈전색전성 뇌졸중 예방을 위한 Watchman 좌심방이 closure 장치 삽입 절차를 보여줍니다. 대퇴동맥을 통해 transseptal cannula를 삽입하고, 투시 가이드 하에 심방 중격(inter atrial septum)을 관통합니다. 좌심방에 도달하면 가이드 와이어를 상폐정맥에 배치하고, 와이어를 따라 Watchman access sheath와 dilator를 좌심방 내로 전진시킨 후 가이드 와이어를 제거합니다.

그런 다음, 피그테일 카테터를 통해 액세스 시스(access sheath)를 좌심방이의 원위부까지 조심스럽게 전진시킵니다. Watchman 전달 시스템을 준비하여 액세스 시스에 삽입하고 천천히 전진시킨 후, Watchman 장치를 좌심방이에 배치합니다. 투시 촬영과 경식도 심초음파를 통해 장치 방출 기준을 확인한 후 장치를 방출합니다.

Watchman 임플란트에 대해 완료된 전임상 연구에 따르면, 약 45일 후에 내피세포 층이 장치를 덮는 것으로 나타났습니다. Watchman 좌심방이 appendage 폐쇄 장치는 심방세동이 있고 뇌졸중 위험이 있는 환자들에게 입증된 대안입니다. 현재 이러한 환자들의 뇌졸중 예방 및 THM 색전증 치료를 위한 표준 요법은 와파린입니다.

와파린은 많은 부작용이 있습니다. 주요 부작용 중 하나는 출혈 위험입니다. 따라서 와파린을 복용해야 하는 환자의 50%만이 실제로 복용하고 있습니다.

좌심방이 폐쇄술은 숙련되지 않은 의사에게는 복잡한 시술입니다. 이 시술을 습득하는 것은 어렵기 때문에, 본 영상의 단계별 안내가 도움이 될 수 있습니다. 이식 과정입니다.

Watchman 장치의 프레임은 니켈-티타늄 합금인 니티놀(nitinol)로 제작되었으며, 장치를 좌심방이(left atrial appendage) 내에 고정하도록 설계된 10개의 고정 앵커가 장치 주변부에 배치되어 있습니다. 폴리에테르 테레프탈레이트(Polyether Terephthalate) 직물로 제작된 패브릭 캡은 160 micron 필터 역할을 하여 치유 과정 동안 유해한 색전이 외부로 배출되는 것을 방지합니다. 이 장치는 21, 24, 27, 30, 33 millimeters의 다섯 가지 크기로 제공되며, 장치의 윤곽 형상은 대부분의 좌심방이 해부학적 구조에 적합하게 설계되었습니다.

Watchman 경심방중격 천자 시스템은 이중 또는 단일 곡선 스타일로 제공되며, 작동 길이는 75 centimeter입니다. 장치는 12 F 전달 카테터 내에 미리 장착되어 있습니다. Watchman 전달 시스템은 다섯 가지 장치 크기 모두와 호환된다는 점에 유의하십시오.

시술을 시작하기 전, 좌심방이 내에 혈전이 없는지 확인하고 식립할 Watchman 장치의 적절한 크기를 결정하기 위해 경식도 심초음파 검사를 수행합니다. 환자가 의식하 진정 상태에서 식립 시술을 받기 위해서는 권장 국제표준화비율(INR)이 1.5 이하이어야 하며, 초음파 프로브를 식도로 삽입합니다. 좌심방 또는 좌심방이 내에 혈전이 없음을 확인하고, 좌심방이의 입구 크기와 모양, 엽의 수와 위치, 좌심방이 내 작업 길이 및 빗살모양 구조의 특징, 좌심방이의 최대 직경 등의 특징을 평가합니다.

사용 가능한 Watchman 장치 크기에 맞추기 위해 구멍(osteum) 크기는 17mm보다 크고 31mm보다 작아야 합니다. 이를 위해 최소 4개의 경식도 심초음파 영상 뷰에서 부속 구멍의 크기를 측정하십시오. 먼저, 좌관상동맥으로부터 0도 방향에서 좌상극 폐정맥 가장자리 끝에서 약 1.5cm 떨어진 지점까지의 구멍 크기를 측정하십시오.

그런 다음 승모판 환상부 상단에서 좌상엽 폐정맥 가장자리 끝부분에서 약 1.5cm 떨어진 지점까지 45도, 90도, 135도 각도로 측정하십시오. 해당 선에서 꼬리(appendage)의 정점까지의 대략적인 좌심방이(left atrial appendage) 가용 길이를 측정하십시오. 접근법 계획을 돕기 위해 전체 가용 길이는 이 거리와 같거나 더 길어야 합니다. 좌심방이 유형을 윈드삭(wind sock), 치킨윙(chicken wing) 또는 브로콜리(broccoli)형으로 분류하십시오. 좌심방이의 형태를 분류함으로써 이식 절차의 난이도를 예측할 수 있습니다.

여기에 표시된 윈드삭(wind sock) 형태의 부속지는 충분한 길이의 하나의 우세 엽(dominant lobe)이 주요 구조를 이루는 해부학적 형태입니다. 이러한 대부분의 경우에서 식립 절차는 비교적 수행하기 쉽습니다. 치킨 윙(chicken wing) 형태의 부속지는 인지된 부속지 개구부(osteum)로부터 일정 거리 떨어진 지점에서 부속지 해부 구조의 우세 엽이 급격하게 꺾이는 것이 주요 특징인 해부학적 형태입니다.

좌심방이의 근위부가 가장 넓은 직경보다 더 길다면 임플란트 시술 과정은 단순합니다. 그러나 근위부가 부속기 입구의 최대 너비보다 짧은 경우, 시술이 복잡해질 수 있습니다. 브로콜리형 해부학적 구조의 주요 특징은 전체 길이는 제한적이지만 내부 특성이 더 복잡한 좌심방이라는 점입니다.

이러한 해부학적 구조가 나타날 경우, 덮어야 할 엽(lobe)이 여러 개이고 부속기의 길이가 제한적이어서 장치를 삽입하기 어려운 경우가 많습니다. Watchman 좌심방이 closure 장치 배치 시술은 카테터 삽입술을 지원하는 진단 영상 장비가 갖춰진 병원 또는 클리닉의 검사실에서 국소 마취 또는 전신 마취 하에 수행해야 하며, 먼저 카테터실을 시술 준비 상태로 정비함으로써 시작합니다. 다음의 장비들을 실내에 배치해야 합니다.

Venus 인트로듀서, 표준 경중격 접근 시스템, 추가 지지력이 있는 0.035 inch G 교환용 와이어, 두 개의 피그테일 카테터, 플러싱 시린지, 그리고 드립 챔버와 멸균 라인이 포함된 필수 가압 식염수 백이 필요합니다. 압력 측정, 경중격 천자 중 대동맥근 표식 및 필요 시 합병증 관리를 위해 5 French 동맥용 과잉 시스(excess sheath)를 준비하는 것이 권장됩니다. 또한 적절한 Watchman 접근 시스와 해당 확장기(dilator), 1개 또는 2개의 Watchman 전달 시스템, 그리고 급성 굴곡이 있는 좌심방이 해부학적 구조에서 유용한 선택 사항인 Watchman 폐쇄기(obturator)가 준비되어 있어야 합니다.

또한 합병증이 발생할 경우에 대비하여 심낭천자 세트와 기기 회수를 위한 14~16 French 시스(sheath)를 준비해야 합니다. 관상동맥 가이드 카테터, 혈전 제거 장치, 관상동맥 가이드 와이어 및 보조 기도 확보 장비도 갖추어야 합니다. 응급 상황을 위해 LMA, 기관내 삽관 튜브(ET tube) 및 후두경과 같은 장비 또한 준비되어 있어야 합니다.

또한, 의식하 진정법을 위해 최소한 혈압계, EKG 및 펄스 옥시미터가 필요하며, 심초음파 영상 장치를 사용해야 하고 경식도 초음파 검사가 권장됩니다. 아울러, 일반 투시 조영 장치가 있다면 이를 사용해야 합니다. 준비가 완료되면 환자를 똑바로 눕게 하고, 양팔을 머리 뒤로 가게 하십시오.

그 후 환자의 팔과 다리를 고정시키되, 팔의 신경총에 손상이 가지 않도록 주의합니다. 마지막으로, 시술 시작 직전에 서혜부 영역에 국소 마취제로 1% lidocaine 20 milliliters를 투여합니다. 해당 부위의 세척과 준비가 완료되면, 대퇴동맥의 위치를 확인한 후 동맥 및 정맥 시스(sheath)를 삽입합니다.

배치가 완료되면, 심장에 접근하기 위해 0.035 inch 가이드 와이어와 혈관 확장기를 대퇴정맥에 삽입합니다. 진정 처치를 위해 환자의 체중 기준에 따라 5 mg의 midazolam과 propofol을 투여합니다. 그 다음, 0.1 mg/kg의 propofol을 일시 투여(bolus)하고, 이어서 0.5~1 mg/kg의 체중당 용량을 정맥 내로 지속 주입합니다.

그 다음 8 French 경중격 초자(transseptal sheath)를 대퇴동맥에 삽입합니다. 경중격 천자를 위해 johnson 바늘을 삽입하고, 경중격 초자와 바늘을 상대정맥으로 전진시킵니다. 중심정맥압을 모니터링합니다.

랜드마크 설정 및 압력 모니터링 링을 위해 대동맥 근부에 피그테일 카테터를 배치한 다음, 경식도 초음파에서 바늘이 심방 중격에 텐팅(tenting)되는 것이 보일 때까지 바늘이 포함된 시스를 뒤로 당깁니다. 경식도 초음파를 사용하여 후방 중격의 중간에서 하단 부분을 확인합니다. 이곳이 중격 천자를 위한 최적의 위치입니다.

바늘을 전진시키며 압력 변화가 좌심방 압력 곡선으로 변하는지 관찰하십시오. 그다음, 바늘을 따라 시스(sheath)를 좌심방 내로 전진시킵니다. 이어서 시스를 상극단 폐정맥(upper pole pulmonary vein)까지 전진시키십시오.

좌심방 압력을 모니터링하고 이것이 높은 정상 범위에 있는지 확인하기 위해 시스(sheath)를 압력 측정 라인에 연결하십시오. 이는 공기 색전증을 방지하고 좌심방이(left atrial appendage) 직경을 적절하게 측정하는 데 필요합니다. 그런 다음 헤파린을 투여하여 활성화 응고 시간이 200에서 300초 사이가 되도록 하십시오.

필요에 따라 30분마다 CT를 모니터링하십시오. 다음으로, 무균 상태에서 Watchman 액세스 시스템과 확장기(dilator)를 포장에서 꺼내어 전체 시스템에 손상이 없는지 확인하십시오. 식염수가 든 주사기를 Watchman 액세스 시스의 사이드 포트에 삽입하십시오.

장치를 식염수로 세척합니다. 그런 다음 확장기(dilator)를 시스(sheath)에 삽입하고 지혈 밸브를 닫습니다. 사이드 포트에서 주사기를 제거합니다.

이를 확장기(dilator) 끝부분에 삽입하고 다시 남은 식염수로 세척합니다. 시술 중에 CT를 200에서 250초로 유지하십시오. 다음으로 0.035 inch 강성 가이드 와이어(stiff guide wire)를 왼쪽 상극 상정맥(left upper pole pulmonary vein)으로 진입시키고, 가이드 와이어는 그대로 둔 채 경중격 천자 시스템(transseptal access system)을 제거합니다.

다음으로, 가이드 와이어를 따라 Watchman 접근 시스(access sheath)와 확장기(dilator)를 좌심방으로 전진시킵니다. 시스 내에 공기가 유입될 가능성을 최소화하기 위해, 좌상폐정맥(LUPV)에 시스 위치를 유지하면서 확장기를 제거합니다. 혈액이 역류하도록 한 다음 접근 시스의 밸브를 조입니다.

피그테일 카테터를 세척하고, 가이드를 따라 Watchman 액세스 시스 내부로 진입시킵니다. 그런 다음 G 와이어를 제거하고 심초음파 유도하에 조영제가 담긴 시린지를 피그테일 카테터에 연결합니다. 피그테일 카테터가 삽입된 시스를 LUPV에서 뒤로 당긴 후, 외측 심방 부속기에 도달할 때까지 반시계 방향으로 회전시킵니다.

축 시스템을 반시계 방향으로 회전시키면 시스가 더 전방으로 정렬되며, 시계 방향으로 회전시키면 시스가 더 후방으로 정렬된다는 점에 유의하십시오. 피그테일 카테터가 심방 부속기에 도달하면, RAO 20~30도에서 시네 혈관 조영술을 시행하십시오.

20~30도로 조절하십시오. 카테터와 시스(sheath)를 조심스럽게 조작하여 가장 상엽(superior lobe)으로 진입시킵니다. 이 엽은 혈관 조영술 상에서 2시 방향에 나타나며, 135도 경식도 초음파 검사 시 가장 우측에 위치한 엽입니다.

피그테일 카테터를 부속기의 원위부까지 진입시킵니다. 투시 조영 안내 하에, 액세스 시스의 마커 밴드를 가이드로 삼아 피그테일 카테터를 따라 액세스 시스를 조심스럽게 전진시킵니다. 다음으로 부속기 크기를 확인하기 위해, 이전과 마찬가지로 0, 45, 90, 135도 네 가지 뷰에서 경식도 심초음파를 사용하여 좌심방 부속기의 최대 크기를 측정합니다.

혈관 조영술을 사용하여 이러한 측정값을 추가로 확인합니다. 그 다음, 장치 지침서에 따라 적절한 크기의 Watchman 장치를 선택합니다. 선택한 크기의 Watchman 장치를 삽입하는 데 필요한 깊이까지 시스(sheath)를 부속기에 진입시킵니다.

시스(sheath)에 있는 마커는 시스가 충분히 깊게 삽입되었는지 판단하는 데 도움이 됩니다. 두 번째로 원위쪽에 위치한 밴드는 21mm 장치의 길이를, 중앙 밴드는 27mm 장치의 길이를, 그리고 가장 근위쪽의 밴드는 33mm 장치의 길이를 나타냅니다. 이상적으로는 선택한 장치 크기에 해당하는 마커 밴드가 좌심방이(left atrial appendage)의 입구와 일치해야 합니다.

다음으로, 무균 상태에서 적절한 크기의 watchman 장치를 포장에서 꺼내 손상 여부를 확인합니다. 지혈 밸브를 열고 장치를 약 1cm 정도 후퇴시킵니다. 장치가 코어 와이어에 부착되었는지 확인하려면, 장치의 말단 팁을 해당 마커 밴드에 맞춘 다음, 말단 팁이 전달 카테터의 가장 말단 마커와 일직선이 될 때까지 장치를 밀어 넣습니다.

Watchman 장치가 돌출되지 않았는지 확인합니다. 60 cc 대용량 주사기를 연결하고 생리식염수로 시스템을 플러싱합니다. 먼저 역방향으로 플러싱한 다음, 밸브를 닫고 순방향으로 여러 번 플러싱하여 시스템 내의 모든 공기를 제거합니다.

전달 카테터의 팁을 식염수에 담그고 가볍게 두드려 기포를 제거하십시오. 장치가 준비되면 혈관 조영술을 통해 액세스 시스의 위치를 다시 확인하십시오. 액세스 시스 밸브를 푼 다음, 시스에서 피그테일 카테터를 천천히 제거하십시오.

공기 유입을 방지하며 Watchman 장치 시스템을 도입하십시오. 액세스 시스(access sheath) 허브를 생리식염수에 담그거나 시스에서 혈액이 역류하도록 하십시오. 그런 다음 플러시 포트를 통해 생리식염수를 주입하여, 액세스 시스 내부로 도입되는 동안 전달 카테터(delivery catheter)에서 식염수가 떨어지게 하십시오.

투시 가이드 하에, 액세스 시스(access sheath)의 가장 말단 마커 밴드가 전달 카테터의 마커 밴드와 일치할 때까지 전달 카테터를 액세스 시스 내부로 천천히 진입시킵니다. 그런 다음 전달 카테터를 고정하고, 남은 시스를 뒤로 당겨 전달 카테터에 고정합니다. 남은 시스를 더 이상 진입시키지 마십시오.

전달 시스템이 고정되면 Watchman 전달 카테터의 밸브를 풀어 장치를 전개합니다. 장치의 원위단(distal end)을 관찰하여 오스티움(osteum)에 대해 전방으로 더 진행되거나 위치가 변하지 않는지 확인합니다. 전개 노브를 고정시킨 상태에서 액세스 시스 전달 카테터 어셈블리를 천천히 안정적인 동작으로 후퇴시킵니다.

그 다음 코어 와이어를 부착된 상태로 둡니다. 액세스 시스 전달 카테터 어셈블리를 장치로부터 수 센티미터 뒤로 빼서 좌심방이와 정렬시킵니다. 장치가 배치되면 투시 영상과 경식도 심초음파를 사용하여 장치 방출 기준이 충족되었는지 확인합니다.

이는 위치, 고정, 크기 및 밀봉 또는 통과 여부를 확인하는 과정입니다. 먼저 장치가 적절하게 위치했는지 확인하기 위해, 장치의 최대 직경 평면이 좌심방이(left atrial appendage)의 입구에 있거나 그 바로 원위쪽에 위치하며, 부속기 입구 전체를 가로지르고 있는지 확인하십시오. 다음으로 장치가 제자리에 고정되었는지 확인하기 위해, 액세스 시스 전달 카테터 어셈블리를 장치의 표면에서 1~2cm 정도 후퇴시킨 후, 전개 노브를 부드럽게 당겼다가 놓으십시오.

장치와 부속물이 함께 움직여야 합니다. 장치 크기를 확인하기 위해, 표준 4가지 뷰(0, 45, 90, 135도)에서 경식도 심초음파를 사용하여 장치의 최대 직경 평면을 측정하십시오. 나사산 인서트가 보이는지 확인하고, 장치는 원래 크기의 80~92%가 되어야 합니다.

마지막으로, 컬러 도플러를 사용하여 장치 원위측의 모든 엽이 밀폐되었는지 확인합니다. 이상적으로는 장치 주변에서 컬러 흐름이 검출되지 않아야 합니다. 만약 부속물 벽과 장치 사이에 작은 틈이 보인다면, 장치의 위치를 재조정할 수 있습니다.

환자가 동리듬(sinus rhythm)인 경우, 판막이 열렸을 때 딜리버리 케이블이 맥박과 동기화되어 움직이는 것은 장치가 고정되었음을 나타내는 간접적인 징후입니다. 모든 해제 기준이 충족되면, 액세스 시스 딜리버리 카테터를 장치 표면까지 전진시키고 전개 노브를 반시계 방향으로 3~5회 회전시켜 장치를 해제합니다. 해제 후, 조영제를 이용한 혈관 조영술을 실시하여 장치가 여전히 적절한 위치에 있는지 확인합니다. 좌심방에서 시스 어셈블리를 제거합니다.

그 다음 심초음파를 사용하여 크기와 밀봉 상태를 재확인합니다. 장치가 좌심방이의 너무 말단에 위치한 경우, 접근 시스 전달 카테터 어셈블리의 팁을 장치까지 전진시킵니다. 이때 오른손으로 전개 노브를 잡은 상태에서 스냅을 풀지 마십시오.

어셈블리를 장치의 숄더 부분 너머로 천천히 전진시킵니다. 그 다음, 안정성을 위해 오른손 엄지손가락을 전달 카테터 허브에 댑니다. 어셈블리를 고정 앵커까지 계속 전진시키되, 앵커를 넘지 않도록 주의합니다.

저항이 느껴지면 장치의 숄더(shoulder) 부분이 접히면서 저항감이 전달될 것입니다. 앵커 접촉을 나타내는 두 번째 저항이 느껴지면, 즉시 중단하고 지혈 밸브를 조이십시오. 이렇게 부분적으로 다시 포착한 후, 시스(sheath)와 장치를 함께 필요한 만큼 뒤로 당기십시오.

투시 및 심초음파 유도하에 진행합니다. 수 밀리미터 정도 뒤로 당긴 다음 장치를 다시 배치합니다. 이제 방출 기준이 충족되었는지 확인합니다.

그 후 장치를 제거합니다. 장치의 완전한 회수 절차와 시술 후 환자 관리 방법은 동봉된 문서에서 확인할 수 있습니다. Protect AF 임상 시험은 Watchman 장치 삽입의 안전성과 유효성을 Warfarin 치료와 비교하기 위해 수행되었습니다.

707명의 적격 환자가 2:1의 비율로 좌심방이 폐쇄술 후 와파린 중단군 또는 와파린 치료군에 무작위로 배정되었습니다. 여기서 보는 바와 같이, Watchman 장치를 이용한 좌심방이 폐쇄술을 받은 중재군과 와파린 치료를 받은 대조군을 대상으로 뇌졸중, 심혈관 사망 및 전신성 색전증의 1차 복합 평가지표로 평가한 1차 효능 사건 발생률을 비교하였습니다. 1차 효능 사건 발생률은 중재군에서 100 환자-년당 3건, 대조군에서 100 환자-년당 4.9건이었습니다. 전체 뇌졸중 발생률은 중재군에서 2.3, 대조군에서 3.2로 나타났습니다.

이는 심혈관 이상 반응이 38% 감소했음을 나타내며, 좌심방이 폐쇄술이 와파린(Warfarin) 요법에 비해 비열등함을 입증합니다. 이 영상을 시청한 후, 여러분은 Watchman 삽입술 과정에서 임플란트 시술이 어떻게 진행되는지에 대해 더 잘 이해하게 될 것입니다. 시술 중에는 심낭삼출과 공기 색전증이라는 두 가지 주요 합병증이 발생할 수 있습니다. 이 영상을 시청하고 삽입 절차를 단계별로 따름으로써 이러한 합병증의 대부분을 방지할 수 있습니다.

ProTech AF 임상 시험을 통해, Watchman 장치가 뇌졸중 및 혈전 색전증 예방에 있어 Warfarin 치료만큼 효과적이라는 것을 입증할 수 있었습니다.