Name: 스테인레스 스틸 표면의 Uncleanliness 제약 업계에 확인 청소의 실패 (동영상) | JoVE Journal
Uploaded: 2017-08-11T15:00:00.000+00:00
Duration: 7 min
Description: 학습하세요 제약 산업에서 스테인레스 스틸 쿠폰의 청소 검증 실패를 해결하는 방법을. 물과 메탄올로 헹구고 닦는 프로토콜을 통해 약물 잔류물의 높고 재현 가능한 회수율을 달성합니다.

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아니 자금 지원 기관 지원이 작품.

1. 샘플 솔루션
<ol>
	<li>치료 복용량 기준에 따라 최대 허용 이성 (MACO)에 따라 약물에 대 한 청소 한계 (CL)를 계산 합니다. 참고: 여기, 약물 A에 대 한 청소 한계 (CL)가 되어 계산 치료 복용량 기준에 따라 최대 허용 이성 (MACO)에 따라 50 c m2 당 2.4 µ g. 청소 확인 50%, 100% 및 150%도 청소에서 실행 됩니다. 청소 확인 2 개의 정립 (2.5%와 60 %w / w 약물 부하)에 대 한 평가 되었습니다.</li>
</ol>
2. 쿠폰에 대 한 절차를 청소
<ol>
	<li>초기 접근<ol>
		<li>헹 구 고 10-15 s 두 번 물과 함께 두 번 어떤 잔여 보증금을 제거 하기 위해 메탄올에 대 한 표면을 닦아 하 여 쿠폰을 청소. 메탄올은 독성과 높은 휘발성으로 후드에이 프로세스를 수행 합니다.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>고급 접근<ol>
		<li>제자리에서 청소 솔루션을 사용 하 여<ol>
			<li>실내 온도에 sonicator를 설정 합니다. sonicator 없음 전원 설정 조정, 때문에 시간을 적절 한 청소 결과 주고 설정.</li>
			<li>고성능 액체 크로마토그래피 (HPLC) 학년 물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>HPLC 학년 물에 0.1% 알칼리 세제 솔루션에서 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>HPLC 물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>HPLC 물에 0.1% 산 성 제 정성 해결책에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>HPLC 물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
		</ol>
		</li>
		<li>산 성-베이스-과산화 수소를 사용 하 여 참고: 이것은 산, 기초, 그리고 알칼리 성 및 산 성 세제 대신 과산화 수소를 사용 하 여 포함 하는 다른 방법입니다.<ol>
			<li>실내 온도에 sonicator를 설정 합니다. sonicator 없음 전원 설정 조정, 때문에 시간을 적절 한 청소 결과 주고 설정.</li>
			<li>물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>0.1 M 수산화 나트륨에에서 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>0.1 M 염 산에서 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>0.1 mg/ml NaNo2 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
			<li>물에 쿠폰을 담가 그리고 2 분 sonicate.</li>
		</ol>
		</li>
	</ol>
	</li>
</ol>
3. 절차를 보라고
<ol>
	<li>250 mL (500 mL) 플라스틱 비 커 이중 양면된 테이프를 사용 하 여 밑면에 스테인리스 쿠폰을 탑재 합니다.</li>
	<li>급상승 하 고 프로세스를 쉽게 보라고 비 커를 붙잡아. 이 또한 때 보라고 코너 overshooting 같은 몇 가지 바람직하지 않은 사고를 최소화 합니다.</li>
	<li>긍정적인 변위 피 펫을 사용 하 여 쿠폰의 표면에 whirly 패턴에는 특정 농도 배합 (예를 들어, 2.5 %w / w 약물 A 부하에서 12 µ g/mL의 200 µ L)에 정의 된 볼륨을 달 이다.</li>
	<li>쿠폰의 표면 건조 될 때까지 기다립니다 (~ 샘플의 변동에 따라 3-10 분).</li>
	<li>희석제의 2 mL와 함께 유리병에 마른 면봉을 찍어 (메탄올: 개미의 산 성 100:0.2 볼륨/볼륨).</li>
	<li>유리병의 안쪽에 면봉을 눌러 초과 용 매를 제거 합니다.</li>
	<li>총 50 cm2 테스트 영역 한쪽 젖은 면봉으로 닦아 때까지 단단히도 겹치는 측면에 선 쿠폰의 표면을 닦으십시오.</li>
	<li>닦는 과정 (3.7 단계)를 반복 사용 하는 면봉의 같은 쪽.</li>
	<li>쿠폰의 4 개의 가장자리를 두 번 면봉.</li>
	<li>다른 쪽에 면봉을 대칭 이동 하 고 회전 쿠폰 90 °, 시계 방향 또는 시계 반대 방향으로; 따라서, 90 ° 보라고의 방향으로 회전 합니다.</li>
	<li>3.7 ~ 3.9 단계에 설명된대로 swabbing 동작을 반복 합니다. 표면의 샘플링 후 용 유리병에가 위를 사용 하 여 면봉 머리를 잘라.</li>
	<li>쿠폰 선택 하기 전에 동일한 방향으로 90 ° 회전 하는 동안 두 번째 면봉으로 swabbing 과정을 반복 합니다.</li>
	<li>5 분 동안 두 개의 면봉 머리 다음 10 소용돌이 포함 하는 유리병을 sonicate s.</li>
	<li>HPLC 유리병에 솔루션을 전송 하 고 작업 솔루션으로 그것을 라벨.</li>
</ol>
4입니다. 복구의 계산
<ol>
	<li>예제 복구<ol>
		<li>200 µ L 각 솔루션 희석제의 1800 µ L 급상승 하는 쿠폰의 혼합 하 여 제어 솔루션을 준비 합니다.</li>
		<li>표 1에 나열 된 조건에 따라 크로마토그래피 시스템을 실행 합니다.</li>
		<li>계산 작업 솔루션의 첨단에서 상대 지역에 따라 면봉 작업 솔루션의 복구 (AW) 제어 솔루션 (C).</li>
		<li>3 쿠폰에 프로세스를 반복 하 고 상대 표준 편차 (Srel) 함께 평균 복구를 계산. 참고: 여기에 사용 되는 모든 분석 방법 ICH Q2(R1) 지침에 따라 확인 했다. 크로마토그래피 조건 소재 섹션에 나열 됩니다.</li>
	</ol>
	</li>
</ol>

<ol><li>Validation of cleaning processes (7/93). Guide to inspections validation of cleaning processes. , United States Food and Drug Administration. (2004).</li>
<li>Warning Letter: 320-12-08, Gulf Pharmaceuticals. , U.S. Department of Health and Human Services. (2012).</li>
<li>Warning Letter: 320-12-058, Novartis Internationsl AG. , U.S. Department of Health and Human Services. (2012).</li>
<li>Warning Letter: 05-10, Teva Parenterals Medicines, Inc. , U.S. Department of Health and Human Services. (2009).</li>
<li>Warning Letter: 320-14-09, Tianjin Zhongan Pharmaceutical Co., Ltd. , U.S. Department of Health and Human Services. (2014).</li>
<li>Mantel, M., Wightman, J. <a target="_blank" href="http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/sia.740210902/abstract">Influence of the surface chemistry on the wettability of stainless steel.</a> Surf Interface Anal. 21, 595-605 (1994).</li>
<li>Odaka, K., Ueda, S. <a target="_blank" href="http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/0042207X96000486">Dependence of outgassing rate on surface oxide layer thickness in type 304 stainless steel before and after surface oxidation in air.</a> Vacuum. 47, 689-692 (1996).</li>
<li>Kerber, S. J., Tverberg, J. <a target="_blank" href="https://www.researchgate.net/publication/298883005_Stainless_steel_surface_analysis">Stainless Steel Surface Analysis.</a> Adv. Mater. Processes. , 33-36 (2000).</li>
<li>Kusumaningrum, H. D., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Survival+of+foodborne+pathogens+on+stainless+steel+surfaces+and+cross-contamination+to+foods%5BTitle%5D)+AND+%22Int+J+Food+Microbiol%22%5BJournal%5D)">Survival of foodborne pathogens on stainless steel surfaces and cross-contamination to foods.</a> Int J Food Microbiol. 85, 227-236 (2003).</li>
<li>Liu, L., Pack, B. W. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Cleaning+verification+assays+for+highly+potent+compounds+by+high+performance+liquid+chromatography+mass+spectrometry%3A+Strategy%2C+validation%2C+and+long-term+performance%5BTitle%5D)+AND+%22J+Pharmaceut.+Biomed%22%5BJournal%5D)">Cleaning verification assays for highly potent compounds by high performance liquid chromatography mass spectrometry: Strategy, validation, and long-term performance.</a> J Pharmaceut. Biomed. 43, 1206-1212 (2007).</li>
<li>Lambropoulos, J., Spanos, G. A., Lazaridis, N. V. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Development+and+validation+of+an+HPLC+assay+for+fentanyl%2C+alfentanil%2C+and+sufentanil+in+swab+samples%5BTitle%5D)+AND+%22J+Pharmaceut.+Biomed%22%5BJournal%5D)">Development and validation of an HPLC assay for fentanyl, alfentanil, and sufentanil in swab samples.</a> J Pharmaceut. Biomed. 23, 421-428 (2000).</li>
<li>Chisti, Y., Moo-Young, M. <a target="_blank" href="https://link.springer.com/article/10.1007/BF01569748">Clean-in-place systems for industrial bioreactors: Design, validation and operation.</a> J. Ind. Microbiol. 13, 201-207 (1994).</li>
<li>Haidar Ahmad, I. A., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Cleaning+verification%3A+Exploring+the+effect+of+the+cleanliness+of+stainless+steel+surface+on+sample+recovery%5BTitle%5D)+AND+%22J+Pharmaceut.+Biomed%22%5BJournal%5D)">Cleaning verification: Exploring the effect of the cleanliness of stainless steel surface on sample recovery.</a> J Pharmaceut. Biomed. 134, 108-115 (2017).</li>
</ol>

아니 금융 관심사 또는 관심사의 충돌 존재 한다.

스테인레스 스틸 쿠폰에서 API 잔류물의 낮고 가변 복구에 큰 기여는 쿠폰 표면 청소를 위해 잘 정의 된 절차의 부족에 추적 되었다. 일관 되 고 정확한 아군된 복구 및 재현성 결과 귀착되는 쿠폰의 표면 청소. 스테인레스 스틸 쿠폰에서 높은 복구의 시연과 함께 실제 청소 확인 결과 검증된 메서드를 사용 하 여 제조 장비에서 얻은 정확 하 고 정확한, 환자의 안전을 위태롭게 수 있는 제품에 carryover에 대 한 false 네거티브의 최소 위험 장비에 잔류물 수준의 반사 해야 합니다.
같은 실험 조건에 수정 하 여 초기 접근 분석가 낮고 일관성 복구 문제를 해결 하려면 다음은: 희석제, 스파이크 과정, 유형 및 스파이크 솔루션, 등에서 사용 하는 산의 강도에서 유기의 백분율. 이 방법은 낮은 일관성 복구 문제를 해결 되지 않았습니다. 그럼에도 불구 하 고,이 상기 문제는 스테인레스 스틸은 적절 하 게 장소에서 청소 솔루션을 사용 하 여 청소 하는 경우에 완전히 해결 되었다. 이...

-전용 장비의 청결 중간체의 제조에 사용 하기 위해 다음 릴리스 전에 확인 되어야 한다 고 활성 제약 성분 (Api), 제품에서 교차 오염을 방지 하기 위해 변경. 청소 절차를 재현 하 고 효과적인 방식으로, 각 종류의 장비를 청소 수 있도록 충분 한 정보를 포함 해야 하 고 미국 식품 및 의약품 안전 청 (FDA) 요구 사항1에 따라 이러한 절차를 확인 합니다. 부족으로 인해 수많은 경고 편지2,,34, 청소 확인 방법의 유효성을 검사 하는 실패 및5 는 FDA에서 발급 하는 청소 절차를 청소. 21 CFR §211.67 성공적인 청소 확인에 필요한 요구 사항을 설명 합니다.
제조 장비와 동일한 표면/마무리 스테인리스 쿠폰에 확인을 청소에 대 한 분석 방법의 유효성 검사를 수행 하는 업계에서 표준입니다. 스테인레스 스틸 쿠폰 (예, 50 cm2) 장비 표면 청소 실험실에서 확인 실험을 나타내는 데 사용 됩니다. 개발 및 이러한 분석 방법의 유효성을 검사 하는 동안 (즉, 장비의 표면에서 복구 해야 하는 잔류물)의 샘플 스테인리스 쿠폰 최대 허용 이성 (MACO) 제한에 의해 결정에 대상 잔류물에서 아군 이다. 이 수준은 허용 노출 한계는 환자가 아니 불리 한 건강 효과 (없음-관찰-부작용-효과-수준, NOAEL) 노출 수 제한으로 정의 된에 따라 결정 됩니다.
애 널 리스트 또는 제조 연산자는 보라고 실시 복구는 누가 보라고 수행에 재현할 수 있도록 구조화 된 절차를 수행 해야 합니다. 절차 면봉 유형 선발 명시적으로 해야 한다, 수 면봉의 사용, 희석제, 용 제 사용의 금액, 정확한 연소 패턴, 샘플링 표면, 시간 보냈다 보라고/추출 샘플, 탐지 (울트라, 형광, 질량 분석, 총 유기 탄소, 등)의 방법, 면봉 머리에서 자료의 추출 기술에 적용 하는 획 수 등.
게다가 샘플, 쿠폰의 표면 회복과 따라서, 장비의 표면에 영향을 주는 모든 위에서 언급 한 요인 또한 역할을 한다. 쿠폰의 표면 표면에 물자의 박막의 증 착 또는 하나 이상의 요소 (예:Fe, Cr, Ni) 스테인레스 스틸에서의 산화 상태에서 변경 수정할 수 있습니다6,,78. 원래 상태로 돌아가기 스테인리스 쿠폰의 표면 재생 양적 교환 프로세스의 성공을 위해 생명 이다. 연구, 없는 스테인리스 쿠폰은 제대로 치료 되지 않은, 다른, 다른 약물, 또는 다양 한 스파이크 레벨9,,1011분석가 포함 하 여 복구에 다양성을 보여주었다. 한 쿠폰에 10 복제의 복구에 표준 편차는 최대 14%, 26 %5 쿠폰9될 수 있습니다. 그것은 복제의 수 증가 함께 또는 쿠폰 사용 (즉, 동일한 쿠폰에 스파이크 5 번 대신 5 쿠폰)11의 수 증가 함께 증가 하는 상대 표준 편차 (Srel) 값을 참고 해야 합니다. 이러한 경우, 가변성 임의의 변동으로 해석 될 수 없습니다. 그럼에도 불구 하 고, 그들의 결과 우리의 발견에 의해 설명 될 수 있는 쿠폰의 표면 청결도 회복에 영향을 줍니다. 이 문서에 설명 된 결과 복구 결과에 상당한 증가 설명 하 고 제대로 스테인리스 쿠폰의 표면 청소 후 변동성 감소.
청소에서 장소 (CIP)는 최소한의 관련 된 장비의 표면 또는 아무 장비 분해 청소의 자동화 된 방법입니다. CIP 청소 과정, 동안 산 뒤 기지와 연속 세척의 정의 된 프로시저는 유기 및 무기 잔류물을 제거 하 실행 됩니다. 계면 활성 제, chelating 화합물, 또는 complexing 에이전트 일반적으로 장비의 표면에서 어떤 제품을 청소의 효율성을 향상 시키기 위해 CIP 솔루션에 추가 됩니다. 청소 시간, 온도 (일반적으로 60-80 ° C), 오염 유형, 및 청소 부품12하드의 존재 청소의 효율성 선택 및 (즉, 형식 및 구성 자료, 산, 및 계면 활성 제), CIP 솔루션의 농도 포함 한 여러 가지 매개 변수에 따라 달라 집니다. 약 제품의 종류에 따라, CIP 솔루션 100와 200는 제조 장비 청소를 위해 사용 되는 CIP 프로세스 시뮬레이션 이후 확인, 청소를 위해 사용 하는 스테인리스 쿠폰 청소에 사용할 선정 되었습니다.
이 연구는 스테인리스 쿠폰의 표면에서 약 잔류물의 복구에 영향을 미치는 다른 요인의 영향을 보고 하 고 작은 분자, 치료 단백질 및 항 체에 대 한 분석 청소 방법 개발에 대 한 모범 사례를 권장. 지속적으로 쿠폰 표면 청소는 잘 정의 된 절차의 부족 낮고 가변 복구를 주요 원인으로 확인 되었습니다. 높고 재현성 복구 쿠폰의 표면 청소가 되었다 제대로13때 얻은 했다.

<table><tbody><tr><td>스테인레스 스틸 쿠폰</td><td>&nbsp; GlobePharma (뉴브런즈윅, 뉴저지 ).&nbsp; </td><td>SS316-20RA-50cm2</td><td></td></tr><tr><td>클린 인 플레이스 솔루션(CIP100 및 CIP200)&nbsp;</td><td>Steris Corporation(Mentor, OH)</td><td>1D10BG</td><td>알칼리성 세제 및 산성 세제에서 각각</td></tr> 용적형 <tr><td>변위 피펫</td><td>Gilson(Middleton, WI)</td>에서 얻었습니다.<td></td><td></td></tr><tr><td>HPLC 등급 물</td><td>Millipore Milli-Q Advantage 정수 시스템(독일 다름슈타트)&nbsp; 또는 Honeywell Burdick & Jackson (Muskegon, Michigan)</td><td>7732-18-5</td><td></td></tr><tr><td>HPLC 등급 메탄올</td><td>EMD</td><td>MX0475-1</td><td></td></tr><tr><td>빙하 아세트산&nbsp;</td><td>EMD</td><td>MAX0073P5</td><td></td></tr><tr><td>HPLC 등급 아세토니트릴&nbsp;</td><td>J.T. Baker (Avantor Performance Materials, Center Valley, PA)</td><td>75-05-8</td><td></td></tr><tr><td>Trifluoroacetic acid</td><td>J.T. Baker (Avantor Performance Materials, Center Valley, PA)</td><td>75-05-8</td><td></td></tr><tr><td>크로마토그래피 컬럼 Zorbax Eclipse</td><td>&nbsp; XDB-C18, 4.6 x 100mm, 3.5 &마이크로; m HPLC 컬럼</td><td>UNSPSC &ndash; 41115709</td><td></td></tr><tr><td>Vanquish UHPLC 시스템&nbsp;</td><td>Thermo Fisher Scientific, Germering, Germany</td><td></td><td></td></tr><tr><td>Branson B8510 초음파 세척기&nbsp;</td><td>Branson Ultrasonics (Danbury, CT, USA)</td> <td>모델 (8510-D7H)</td><td></td></tr></tbody></table>

스테인레스 스틸 표면의 uncleanliness 제약 업계에 확인 청소의 실패

Failure of Cleaning Verification in Pharmaceutical Industry Due to Uncleanliness of Stainless Steel Surface

이 작품의 목적은 스테인리스 쿠폰의 표면에서 약 잔류물의 복구에 영향을 주는 매개 변수를 식별 하는 것입니다. 마약 제품 스파이크 레벨, 스파이크 절차, 의약품 첨가제 비율, 애 널 리스트 분석, 장 중 변화, 변화와 쿠폰의 청소 절차를 포함 하 여 요인의 시리즈 평가 됐다. 지속적으로 쿠폰 표면 청소는 잘 정의 된 절차의 부족 낮고 가변 복구를 주요 원인으로 확인 되었습니다. 내부 청소 솔루션 (CIP) 쿠폰의 표면 청소의 평가 했다 높은 복구 (&#62; 90%)와 이전 평가 했다 조건 재현 결과 (Srel≤4%). 접근은 작은 분자의 청소를 위해 성공적으로 적용 했다 (MW &#60; 1000 다) 큰 생체 (50000 다까지 MW) 뿐만 아니라.

마약에 대 한 확인을 청소에 대 한 초기 시도에서 대표적인 결과 표 2에 요약. 전에 쿠폰 실험 섹션에서 자세한 절차에 따라 청소 했다, 일관성 없는 결과 다른 스파이크 수준, API/첨가제, 다른 분석가의 다양 한 비율에 대 한 고도 다른 일에 동일한 분석에서 얻은 했다. 복구에 관찰 된 변화 하는 데 필요한 해결 되어야 일부 결과의 유효성 검사 요구 사항 실패로 (60% &#60; 복구 &#60; 150%), 60% 약물에 대 한 복구 로드 모든 청소도 같이.
표 2 에서 관찰 하는 다양성의 첫 번째 유형은 높은 S확인해 복구 결과 (괄호 안에 나열 된 숫자)의 대다수와 관련 된에서 볼 수 있는 정밀도 있는 가변성입니다. 게다가 예상된 분석 애 널 리스트 변화 (...

지속적으로 쿠폰 표면 청소는 잘 정의 된 절차의 부족 확인 청소에 낮고 가변 복구에 큰 기여도 확인 되었습니다. 이 원고는 스테인리스 쿠폰 청소의 올바른 프로토콜을 설명 합니다.

스테인레스 스틸 표면의 Uncleanliness 제약 업계에 확인 청소의 실패

The aim of this work is to identify the parameters that affect the recovery of pharmaceutical residues from the surface of stainless steel coupons. A ...

본 연구의 전반적인 목표는 저분자 화합물, 치료용 단백질 및 항체에 대한 분석 세척법 개발의 최적 실무 지침을 적용하여, 스테인리스강 쿠폰 표면으로부터 의약품 잔류물을 높고 재현성 있게 회수하는 것입니다. 이 방법은 제약 산업의 세척 밸리데이션 분야에서 제조 장비의 세척 밸리데이션이 실패하는 이유와 같은 핵심 질문에 답하는 데 도움이 될 수 있습니다. 본 연구의 주요 장점은 분석법 밸리데이션에 사용되는 스테인리스강 쿠폰의 표면을 적절하게 세척하는 절차를 제시한다는 점입니다.본 실험을 시작하려면, 약물의 세척 한계값을 계산한 후 선택한 희석액에 약물을 녹여 시료 용액을 준비하십시오. 스테인리스 스틸 쿠폰을 물로 헹구고 표면을 10~15초 동안 두 번 닦아 세척합니다. 그다음, 메탄올을 사용하여 이 헹굼 및 닦기 단계를 반복하여 잔류 침전물을 제거하십시오.제자리 세정(clean in place) 솔루션을 이용한 고급 세척 방법을 수행하려면, 쿠폰을 고성능 액체 크로마토그래피 또는 HPLC 등급의 물에 담그고 2분 동안 초음파 세척하십시오. 쿠폰을 HPLC 등급의 물에 희석한 0.1% 알칼리 세제 용액에 담그고 2분 동안 초음파 세척하십시오. 쿠폰을 다시 HPLC 등급의 물에 담그고 2분 동안 초음파 세척을 반복하십시오.그 다음, HPLC water에 0.1% 산성 세제 용액을 희석하여 시편을 담그고 2분 동안 초음파 세척합니다. HPLC water에서 2분간 초음파 세척하여 마무리합니다. 이어서, 양면테이프를 사용하여 스테인리스강 쿠폰을 250 milliliter 플라스틱 비커 바닥에 부착합니다.스파이킹과 스와빙을 용이하게 하고 사고를 방지하기 위해 실험 과정 동안 비커를 잡고 계십시오. 양변위 피펫을 사용하여 원하는 농도와 제형의 정해진 약물 부피를 쿠폰 표면에 회오리 패턴으로 주입하십시오. 쿠폰 표면이 마르면, 2 mL의 희석액이 담긴 바이알에 건조한 면봉을 담그십시오.바이알 내벽에 스왑을 눌러 과잉 용매를 제거합니다. 젖은 스왑의 한쪽 면을 사용하여 50 cm²의 전체 테스트 영역이 닦일 때까지 쿠폰 표면을 일정하게 겹치며 좌우로 강하게 닦아냅니다. 스왑의 동일한 면을 사용하여 닦기 과정을 반복합니다.쿠폰의 네 모서리를 각각 두 번씩 스왑합니다. 쿠폰을 90도 회전시킨 후 스왑의 반대쪽 면을 사용하여, 닦아내는 방향을 90도 회전시켜 닦습니다. 스왑의 이 면을 사용하여 동일한 방식으로 세척을 반복하며, 쿠폰의 네 모서리를 모두 두 번씩 닦았는지 확인합니다.표면 닦아내기가 끝나면 가위를 사용하여 스왑 헤드를 용매 바이알 안으로 잘라 넣습니다. 그 다음, 쿠폰을 이전에 선택한 방향과 동일하게 90도 회전시킨 후 두 번째 스왑을 사용하여 전체 스와빙 절차를 반복합니다. 이어서 두 개의 스왑 헤드가 들어있는 바이알을 5분 동안 초음파 처리합니다.그런 다음, 바이알을 10초 동안 볼텍싱합니다. 마지막으로, 용액을 HPLC 바이알로 옮기고 작업 용액으로 라벨을 붙입니다. 샘플을 회수하려면, 각 쿠폰 스파이킹 용액 또는 샘플 용액 200 microliters를 희석액 1,800 microliters와 혼합하여 대조군 용액을 준비합니다.텍스트 프로토콜에 따라 이 용액들을 사용하여 크로마토그래피를 수행하십시오. 작업 용액과 대조 용액의 피크 아래 상대 면적을 기반으로 스왑 작업 용액의 회수율을 계산하십시오. 이 과정을 세 개의 쿠폰에 대해 반복하여 평균 회수율과 상대 표준 편차를 계산하십시오.쿠폰을 세척하기 전에는 활성 의약품 성분(API)이나 API 부형제 비율, 분석자 간의 차이, 또는 동일한 분석자의 측정 날짜와 관계없이 서로 다른 스파이크 수준에 대한 회수 결과가 일관되지 않았습니다. 회수 결과의 대부분은 상대 표준 편차가 높았습니다. 스와빙 기술, 희석액, 스파이킹 용매, 스파이크 및 희석액의 pH, 스파이킹 기술 및 추출 기술을 포함하여 여러 가지 서로 다른 파라미터를 조정했음에도 불구하고, 관찰된 회수율의 가변성은 제거되지 않았습니다.각 쿠폰 표면의 개별 회수율과 평균 회수율 간의 차이는 평균 회수율이 쿠폰 표면마다 다르다는 것을 보여주며, 따라서 관찰된 변동성은 쿠폰 표면 간의 차이에서 기인했을 가능성이 매우 높습니다. 본 프로토콜에 기술된 쿠폰 세척 과정을 거친 후, 회수 결과는 실험 간에 재현 가능했으며 쿠폰 간 회수율 차이도 최소화되었습니다. 여기서 수행한 쿠폰 세척 결과, 회수율이 90%보다 높게 나타났습니다. 또한, 각 스파이킹 수준에 대한 상대 표준 편차 값은 허용 가능한 수준이었으며 세척 전의 결과보다 작았습니다.숙련된 후에는 적절히 수행할 경우 쿠폰 세척을 30분 이내에 완료할 수 있습니다. 이 절차를 시도할 때는 분석 대상 물질을 손실하지 않고 적절하게 스파이킹(spike)하고 회수하는 방법을 기억하는 것이 중요합니다. 이 영상을 시청하고 나면, 잔류물의 높고 재현성 있는 회수율을 얻기 위해 스테인리스강 표면을 적절하게 세척하는 방법에 대해 충분히 이해하게 될 것입니다.이 기술이 개발된 이후, 제약 업계의 연구자들은 제조 공정에 대한 신뢰할 수 있는 세척 데이터를 제공할 수 있는 길을 열게 되었습니다.

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Research

연구

JoVE Journal

Chemistry

화학

P의 ortable의 C hemical의 S의 terilizer (PCS)는 육군 의무 부대를위한 혁신적인 에너지 독립, 거의 물이 살균 기술입니다. PCS는에 의지하고, 사용 시점 플라스틱 가방에 (POU)에서, 현장에서 물과 혼합 건조 시약에서 이산화 염소를 생성합니다. D의 isinfectant - F의 oods 및 EN vironmentally 친화적 인 S의 anitation (D-펜즈) 및 EN vironmentally 친화적 D의 오염 제거에 대한 D의 isinfectant 용 스프레이 어, 다목적 (D-FEND ALL)은 접을 수있는 스프레이 병에 수성 이산화 염소를 생산 및 기타 잠재적 실시. 이러한 다양한 오염 제거 기술은 군사 및 민간 소비자를위한 무수한 다양한 이중 사용 응용 프로그램에서 미생물을 죽인다.

휴대용 화학 살균제 (PCS), D-펜즈 및 D-FEND는 ALL : 군사에 대한 새로운 이산화 염소 오염 제거 기술

이 연구의 전반적인 목표는 소매 델리 설정에서 인성 병원균 리스테리아의 잠재적 교차 오염의 메커니즘을 설명했다. 이 방법론은 병원균 오염을 추적하기 위해 다른 다양한 환​​경에 적용 할 수있다.

형광 파우더를 사용하여 소매 환경에서의 미생물 오염을 추적 - 소매 델리 카트슨 환경 예

벌크 실리콘 결함 재조합 활성을 조사하기 위해 RT 액면 패시베이션 기술을 설명한다. 1 분 동안 15 % 불화 수소산 및 (iii) 조명 (I)에서 화학 세정 및 실리콘 에칭, 실리콘 (II) 침수 : 기술이 성공하기 위해서는 세 가지 중요한 단계가 필요합니다.

향상된 광 불산 패시베이션 : 벌크 실리콘 결함을 검출하기위한 민감한 기술

표면의 생물막은 질소 퍼지 없이 주기적으로 이산화탄소 에어로졸 분사를 사용하여 효과적이고 신속하게 제거할 수 있습니다.

바이오 필름 제거 질소 제거하지 않고 이산화탄소 에어로졸을 사용하여

미 끄 러운 표면 접착 문제를 해결 하기 위해 새로운 방법을 제공 합니다. 이 프로토콜에는 높은 온도에서 미 끄 러운 표면 조작 하는 방법을 설명 합니다. 결과 미 끄 러운 표면 액체 및 높은 온도에서 부드러운 조직에 대 한 놀라운 방지 접착 효과가 반대로 일로 보여 보여 줍니다.

스테인레스 스틸에 미 끄 러운 표면의 준비 및 과열 방지 접착 동작

여기에 제시된 미세 기계적 장력 테스트를 통해 기본적인 재료 특성을 측정하는 절차가 있습니다. 기술된 마이크로 인장 시편 제조 방법(광석 촬영, 화학 에칭 및 집중 이온 빔 밀링을 결합하여 대량 재료 부피에서 신속한 미세 시편 제조허용), 인덴터 팁 수정 및 미세 기계적 장력 테스트(예시 포함).

첨가제 제조 된 17-4 PH 스테인리스 스틸 시편의 미세 기계적 장력 테스트

이 프로토콜은 클린룸 환경에서 미생물 바이오버든을 최소화하기 위한 모범 사례를 요약하고 환경 모니터링, 공정 모니터링 및 제품 멸균 테스트와 같은 전략을 포함합니다. 이는 현재 우수 조직 관행 표준 및 현재 우수 제조 관행 표준을 충족하는 데 필요한 제조 및 테스트 시설과 관련이 있습니다.

클린룸 환경 및 세포 치료를 위한 미생물 제어 및 모니터링 전략

여기에서는 주사 전자 현미경을 사용하여 잠재적인 표면 결함을 식별하고 분석함으로써 재처리 절차에서 반복적으로 사용한 후 근관 재처리 파일의 표면 특성을 평가하기 위한 프로토콜을 제시합니다.

Scanning Electron Microscopic Evaluation of Surface Defect of Remover Retreatment File After Single and Multiple Uses (단일 및 다중 사용 후 제거제 재처리 파일의 표면 결함에 대한 주사 전자 현미경 평가)

본 시험 관 내 파일럿 연구는 영구 적색 잉크를 사용해 구강 바이오필름의 존재를 모방하여 세 가지 서로 다른 오염 제거 도구의 세척 효과와 처리 후 표면 변화 가능성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

임플란트 표면에 대한 세척 능력과 다양한 제염 방법을 평가하기 위한 시험관 내 파일럿 연구

이 프로토콜은 스마트 병원 연결성을 제공하는 새로운 건조 에어로졸화된 과산화수소(aHP) 안개 소독 기술을 사용하여 데이터 플랫폼 내에서 장비 사용, aHP 복용량 검증, 병실 커버리지, 소독 시간 및 위치 등 과거 데이터를 제공하여 의료 관련 감염(HAIs)을 줄이도록 하는 방법을 설명합니다.

새로운 에어로졸화된 과산화수소 미세방울 분열 기술을 이용한 자동 병실 소독

학습하세요 제약 산업에서 스테인레스 스틸 쿠폰의 청소 검증 실패를 해결하는 방법을. 물과 메탄올로 헹구고 닦는 프로토콜을 통해 약물 잔류물의 높고 재현 가능한 회수율을 달성합니다.

스테인레스 스틸 표면의 Uncleanliness 제약 업계에 확인 청소의 실패

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