심전도 기능이 있는 스마트워치를 이용한 양극성 3리드 심전도 환자 지시 기록
2019년 12월 11일
우리는 표준 심전도에서 아인토벤 리드와 동일하게 작동하는 스마트 워치에 의해 세 개의 리드 양극성 심전도의 환자 지시 등록을위한 프로토콜을 설명합니다. 이것은 환자가 현상의 개시 직후에 스스로 심전도를 기록할 수 있게 합니다.
이 프로토콜을 통해 ECG 기능을 갖춘 스마트워치를 소유한 피험자가 아인토벤리드에 필적하는 3개의 양극성 신호 리드 EGS를 표준 ECG에서 1~3회 기록할 수 있습니다. 이 기술은 심장 부정맥 또는 심근 허혈을 검출하는 것을 도울 수 있습니다. 과목은 의사가 증상이 발병한 직후 심전도 이상을 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 방법은 주로 장치 앱에 특정한 의사에게 PDF를 전송하기 위한 프로토콜을 제외하고 ECG 기능을 갖춘 모든 양극성 심전도 기록 장치 및 스마트 워치에 적용될 수 있습니다. 피사체가 특히 리드 2와 3을 기록하는 동안 좋은 피부 접촉을 생성 할 수 있다는 것이 중요합니다. 시계가 개인의 하부 복부에 배치되어야하기 때문에 아인토벤 리드를 2, 3으로 기록하는 것은 어려울 수 있습니다.
따라서 휴식 위치는 필수입니다. 절차를 시연하는 것은 우리 부서의 동료 인 스벤 케이즈 (Sven Kaese)가 될 것입니다. 표준 심전도를 기록하려면 일반적인 심전도 장치를 사용하고 종이 실행 속도를 초당 50mm로 조정합니다.
5분 휴식 후 supine 위치에서 레코딩을 수행합니다. 오른쪽 팔과 왼쪽 팔 전극을 어깨 와 오른쪽 및 왼쪽 다리 전극을 발목 근처에 놓습니다. 그런 다음 V1 및 V2 전극을 각각 오른쪽과 왼쪽 파라스테럴 라인의 네 번째 늑간 공간에 놓습니다.
V4 전극을 중도선과 V2와 V4 사이의 V3 전극의 다섯 번째 늑간 공간에 배치합니다. 그런 다음 전방 축축선과 V6 전극의 다섯 번째 늑간 공간에 V5 전극을 중간 축산선에 놓는다. 모든 전극이 제자리에 있으면 심전도 장치로 표준 12 리드 심전도를 기록하십시오. 표준 ECG를 기록한 직후 스마트워치 심전도를 기록합니다.
스마트워치와의 적절한 피부 접촉 후 30초 ECG를 기록하는 심전도 레코딩 애플리케이션을 활성화합니다. 왼쪽 손목에 스마트 워치의 뒷면과 크라운에 오른쪽 검지 손가락을 배치하여 아인토벤 하나를 기록합니다. 그런 다음, 왼쪽 아래 복부와 크라운에 오른쪽 검지 손가락에 배치하여 아인토벤 두를 기록합니다.
마지막으로, 같은 위치에 아인토벤 3을 기록하지만, 크라운에 왼쪽 검지 손가락으로. 오른쪽 및 왼쪽 검지 손가락이 하복부손목의 피부에 접촉하지 않고 기록 중에 피사체가 움직이지 않는지 확인합니다. 의사에게 PDF 보내기 기능을 사용하여 모든 스마트워치 ECG 잠재 고객의 PDF 문서를 만듭니다.
그런 다음 표준 ECG와 비교하기 위해 디지털 심전도를 종이에 인쇄합니다. 적어도 3개의 연속 QRS 복합체가 노이즈 프리 신호 품질을 표시하고 단지 사이의 등산 라인에 아티팩트가 없는 경우 모든 스마트워치 EG를 적당한 품질로 분류합니다. 10개의 QRS 단지에 대해 사실이라면 ECG를 품질로 분류합니다.
그런 다음, EGS에 대한 통계 분석을 수행합니다. 스마트 워치 기록 프로토콜은 100 명의 건강한 주제에 대해 테스트되었으며, 모두 짧은 튜토리얼 후 ECG 녹음 절차를 관리했습니다. 총 기록된 EG 중 92%는 양호한 신호 품질과 8%의 적당한 신호 품질이었습니다.
표준 및 스마트워치 ECG 곡선의 다양한 쓰기 속도에도 불구하고, 세 채널의 형태는 분명히 동일했습니다. 3명의 맹목적인 심장전문의가 각 피험자의 해당 아인토벤 리드에 스마트워치 EGS를 할당하도록 요청받았고, 3명 모두 89명의 참가자로부터 EcG를 올바르게 배정했습니다. 모든 할당 오류는 양호한 신호 품질을 가진 EGS에서 이루어졌지만 통계적으로 오래된 과목에서 오류가 발생했습니다.
이 절차를 시도할 때 가장 중요한 것은 휴식 조건에서 레코딩을 수행하여 최상의 ECG 신호 품질을 얻는 것입니다. 가슴 리드 심전도 녹음은 또한 왼쪽 심실의 내부 벽의 추가 정보를 제공하기 위해 모바일 장치와 함께 기록 될 수있다. 이 기술은 심장 무질서를 위한 외래 환자 조정에 있는 진단 잠재력의 광범위하게 가능하게 할 수 있습니다.
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개요
본 프로토콜은 환자가 스마트워치를 사용하여 표준 Einthoven 유도와 유사하게 작동하는 3개의 쌍극성 심전도를 기록할 수 있도록 합니다. 이 방법은 증상 발생 후 즉각적인 ECG 기록을 가능하게 하여 심장 질환의 진단을 돕습니다.
주요 연구 구성 요소
과학 분야
- 전기생리학
- 심장학
- 웨어러블 기술
배경
- ECG 기능이 탑재된 스마트워치의 보급이 확대되고 있습니다.
- 심부정맥의 조기 발견은 환자의 예후에 매우 중요합니다.
- 기존의 ECG는 임상 환경이 필요하므로 환자의 즉각적인 접근이 제한적입니다.
- 본 프로토콜의 목적은 환자가 스스로 심장 건강을 모니터링할 수 있도록 돕는 것입니다.
연구 목적
- 환자가 독립적으로 ECG를 기록할 수 있도록 함.
- ECG 이상 징후를 즉각적으로 식별할 수 있도록 함.
- ECG 기록을 위한 스마트워치 사용의 타당성을 평가함.
사용된 방법
- ECG 기능이 탑재된 스마트워치의 활용.
- 아인트호벤 유도(Einthoven leads)와 유사한 3개의 쌍극자 유도 기록.
- 기록 중 적절한 피부 접촉 유지.
- 의료 제공자에게 ECG 데이터를 전송하기 위한 특정 프로토콜.
주요 결과
- 환자들이 표준 방법과 유사한 ECG를 성공적으로 기록할 수 있습니다.
- 즉각적인 데이터 수집은 적시의 의료적 개입에 도움이 됩니다.
- 적절한 리드 배치를 달성하는 데 있어 어려움이 관찰되었습니다.
- 다양한 장치에 걸쳐 더 폭넓게 적용될 가능성이 있습니다.
결론
- 이 프로토콜은 심장 건강 모니터링에 대한 환자의 참여를 높입니다.
- 스마트워치 ECG 기록은 임상 실무에서 가치 있는 도구가 될 수 있습니다.
- 리드 배치 기술을 최적화하기 위해 추가 연구가 필요합니다.
자주 묻는 질문
산업적 관련성 요약
본 프로토콜은 널리 보급된 스마트워치 기술을 활용하여 환자가 직접 3-리드 양극 ECG 데이터를 획득할 수 있게 함으로써, 외래 심장 모니터링의 중대한 공백을 해결합니다. 증상 발생 즉시 기록이 가능하게 하여 부정맥 및 심근 허혈의 조기 발견을 지원하며, 이를 통해 심혈관 위험 평가의 예측 신뢰도를 높입니다. 이러한 접근 방식은 분산형 임상시험 모델 및 실제 임상 근거(real-world evidence) 생성과 궤를 같이하며, 심장학 중심의 약물 개발 프로그램에서 타겟 검증 및 기전적 리스크 감소를 위한 확장 가능한 도구를 제공합니다.
바이오 제약 R&D에서의 전략적 응용
초기 발견 및 타겟 검증
- 과학적 가치: 접근 가능한 환자 생성 전기생리학적 데이터를 통해 심장 안전성 및 효능과 관련된 치료 가설의 검증을 가능하게 합니다.
- 운용적 가치: 타겟 결합 및 경로 조절 연구를 위한 정량적이고 시간 동기화된 ECG 지표를 제공함으로써 생물학적 리스크 감소를 지원합니다.
스크리닝 및 분석법 개발
- 과학적 가치: 신뢰할 수 있고 재현 가능한 3-리드 ECG 신호 획득 체계를 구축함으로써, 후속 워크플로우를 위한 검증된 생물학적 시스템(피험자)을 준비합니다.
- 운영적 가치: 정의된 피부 접촉 프로토콜과 QRS complex의 선명도 및 등전위선 안정성에 기반한 신호 품질 분류(보통/양호)를 통해 분석 표준화 및 재현성 문제를 해결합니다.
중개 및 전임상 연구
- 과학적 가치: 심 부정맥 및 심근 허혈에 대한 검출 능력을 통해 질병 관련성을 논의하며, 심혈관 안전성 약리학에서 중개 생체지표 정렬을 가능하게 합니다.
- 운영적 가치: in vitro/in vivo 모델과 임상 결과 예측 사이의 비침습적 외래 모니터링 가교를 제공함으로써, 발견부터 전임상 검증까지의 연속성을 기술합니다.
파이프라인 및 워크플로우 통합
이 방법은 표적 검증부터 리드 물질 발굴에 이르는 신약 개발 연속 과정에 적합하며, 특히 전기생리학적 안전성이 주요 결정 기준(go/no-go criterion)이 되는 심장학적 적응증에 유용합니다.
- 발견 생물학: 표적 조절의 기능적 판독값으로서 심장 전기 활동 측정을 가능하게 하여 가설 검증 및 경로 규명을 지원합니다.
- 스크리닝: 프로토콜에 따른 리드 배치(Einthoven I, II, III)와 표준 ECG 기록 직후 측정을 통해 비교 가능성을 보장함으로써 분석 준비 상태를 설명합니다.
- 분석: 정량적 종속 변수 측정(QRS 복합체 형태, 신호 품질 분류)을 강조하여 팀이 조건을 비교하고 피험자 간 변동성을 평가할 수 있도록 합니다.
- 중개 연구: 스마트워치 ECG 특성과 표준 12-리드 ECG 벤치마크 간의 상관관계 분석을 가능하게 하여 전임상 연속성을 연결하며, 위험 조정된 진행 결정 수립을 지원합니다.
- 기업 내 재사용: 이 방법을 심장 안전성 모니터링이 필요한 다양한 치료 영역에서 재사용 가능한 역량으로 설정하여, 현장 기반의 ECG 수집 의존도를 낮춥니다.
운영 및 기업 영향
- 과학적 가치: 심장 안전성 평가의 예측 신뢰도 향상, 타겟 검증 과정에서의 기전적 모호성 감소, 그리고 전기생리학적 부작용의 표현형 스크리닝 지원.
- 운영적 가치: 안정 시 앙와위 프로토콜을 통한 표준화, 건강한 피험자 대상 92%의 고품질 기록 달성을 통한 재현성 확보, 그리고 소비자 웨어러블 배포를 통한 확장성 제공.
- 전략적 가치: 조기 허혈/부정맥 검출을 통한 정밀한 go/no-go 결정, 임상 시험 기관의 부담 감소를 통한 자본 효율성 증대, 그리고 심혈관 약물 개발 프로그램의 후기 단계 생물학적 리스크 감소.
- 포트폴리오 영향: ECG 신호 품질 임계값(예: 양질의 기록을 위한 노이즈 없는 QRS 복합체 ≥10개)에 기반한 리스크 조정 우선순위 설정 및 눈가림 처리된 심장 전문의의 유도 할당 정확도(시험 내 100건 중 89건 정답)에 근거한 개발 진행 결정.
실행 시 고려 사항
- 전기생리학 및 웨어러블 센서 인터페이스 설계에 관한 과학적 전문 지식이 필요합니다.
- 장비 및 분석 인프라 요구 사항으로는 ECG 기능과 PDF 내보내기 기능이 있는 스마트워치, QRS complex 분석을 위한 종이 또는 디지털 캘리퍼스가 포함됩니다.
- 리드 배치 훈련, 특히 하복부 배치 문제로 인한 Einthoven lead II 및 III에 대한 팀 간 표준화 요구 사항이 있습니다.
- 환자 주도의 기기 상호작용 및 피부 접촉에 의존하므로, 모델 시스템 간 적응 고려 사항은 사람 피험자로 제한됩니다.
- 실질적인 제약 사항으로는 lead II 및 III의 최적 피부 접촉 달성의 어려움이 있으며, 신호 품질이 양호하더라도 통계적으로 연령이 높은 피험자에서는 판독 정확도가 감소합니다.
