Name: 클린룸 환경 및 세포 치료를 위한 미생물 제어 및 모니터링 전략 (동영상) | JoVE Journal
Uploaded: 2023-03-17T12:20:00.000+00:00
Duration: 9 min 30 s
Description: 학습하세요 CGMP 환경에서 미생물 모니터링 및 무균 검사 전략을 구현하는 방법을. 세포 치료제 개발에 필수적인 품질 관리 프로토콜을 탐색하세요.

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이 연구는 국립 보건원 임상 센터 (National Institutes of Health Clinical Center)의 교내 연구 프로그램 (Intramural Research Program)의 지원을 받았다. 내용은 전적으로 저자의 책임이며 국립 보건원의 공식 견해를 나타내지 않습니다.

클린룸 환경을 위한 미생물 제어 및 모니터링 전략

<ol><li>Cundell, T., Atkins, J. W., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+hematopoietic+stem+cells%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for hematopoietic stem cells.</a> Journal of Clinical Microbiology. , 10.1128/jcm.01654-22 (2023).</li>
<li>United States Food and Drug Administration. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guidance+for+Industry.+Sterile+Drug+Products+Produced+by+Aseptic+Processing+-+Current+Good+Manufacturing+Practice%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Food+and+Drug+Administration%22%5BJournal%5D)">Guidance for Industry. Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing - Current Good Manufacturing Practice.</a> United States Food and Drug Administration. , (2004).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C71%3E+Sterility+Tests+in+USP43-NF38%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<71> Sterility Tests in USP43-NF38.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2022).</li>
<li>England, M. R., Stock, F., Gebo, J. E. T., Frank, K. M., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+evaluation+of+compendial+USP%3C71%3E%2C+BacT%2FAlert+Dual-T%2C+and+Bactec+FX+for+detection+of+product+sterility+testing+contaminants%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive evaluation of compendial USP<71>, BacT/Alert Dual-T, and Bactec FX for detection of product sterility testing contaminants.</a> Journal of Clinical Microbiology. 57 (2), 01548(2019).</li>
<li>Gebo, J. E. T., East, A. D., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((A+side-by-side+comparison+of+clinical+versus+current+good+manufacturing+practices+%28cGMP%29+microbiology+laboratory+requirements+for+sterility+testing+of+cellular+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Clinical+Microbiology+Newsletter%22%5BJournal%5D)">A side-by-side comparison of clinical versus current good manufacturing practices (cGMP) microbiology laboratory requirements for sterility testing of cellular and gene therapy products.</a> Clinical Microbiology Newsletter. 43 (21), 181-191 (2021).</li>
<li>Gebo, J. E. T., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Sterility+testing+for+cellular+therapies%3A+What+is+the+role+of+the+clinical+microbiology+laboratory%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Sterility testing for cellular therapies: What is the role of the clinical microbiology laboratory.</a> Journal of Clinical Microbiology. 58 (7), 01492(2020).</li>
<li>International Organization for Standardization. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((ISO+14644-1%3A2015+Cleanrooms+and+associated+controlled+environments+-+Part+1%3A+Classification+of+air+cleanliness+by+particle+concentration%5BTitle%5D)+AND+%22International+Organization+for+Standardization%22%5BJournal%5D)">ISO 14644-1:2015 Cleanrooms and associated controlled environments - Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration.</a> International Organization for Standardization. , (2015).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+13+Revised+2022+%28TR+13%29+Fundamentals+of+an+Environmental+Monitoring+Program%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 13 Revised 2022 (TR 13) Fundamentals of an Environmental Monitoring Program.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1116%3E+Microbiological+Evaluation+of+Cleanrooms+and+Other+Controlled+Environments+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1116> Microbiological Evaluation of Cleanrooms and Other Controlled Environments in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Guinet, R., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multicenter+study+on+incubation+conditions+for+environmental+monitoring+and+aseptic+process+simulation%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+journal+of+pharmaceutical+science+and+technology%22%5BJournal%5D)">Multicenter study on incubation conditions for environmental monitoring and aseptic process simulation.</a> PDA journal of pharmaceutical science and technology. 71 (1), 43-49 (2017).</li>
<li>Gordon, O., Berchtold, M., Staerk, A., Roesti, D. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comparison+of+different+incubation+conditions+for+microbiological+environmental+monitoring%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Comparison of different incubation conditions for microbiological environmental monitoring.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. 68 (5), 394-406 (2014).</li>
<li>Anders, H. J., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Multisite+qualification+of+an+automated+incubator+and+colony+counter+for+environmental+and+bioburden+applications+in+pharmaceutical+microbiology%5BTitle%5D)+AND+%22PDA+Journal+of+Pharmaceutical+Science+and+Technology%22%5BJournal%5D)">Multisite qualification of an automated incubator and colony counter for environmental and bioburden applications in pharmaceutical microbiology.</a> PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1072%3E+Disinfectants+and+Antiseptics%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1072> Disinfectants and Antiseptics.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C1071%3E+Rapid+Microbial+Tests+for+Release+of+Sterile+Short-Life+Products%3A+A+Risk-Based+Approach+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<1071> Rapid Microbial Tests for Release of Sterile Short-Life Products: A Risk-Based Approach in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PUSP%3C1223%3E+Validation+of+Alternative+Microbiological+Methods+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">PUSP<1223> Validation of Alternative Microbiological Methods in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
<li>Parenteral Drug Association. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((PDA+Technical+Report+No.+33%2C+Revised+2013+%28TR+33%29+Evaluation%2C+Validation+and+Implementation+of+Alternative+and+Rapid+Microbiological+Methods%5BTitle%5D)+AND+%22Parenteral+Drug+Association%2C+Inc%22%5BJournal%5D)">PDA Technical Report No. 33, Revised 2013 (TR 33) Evaluation, Validation and Implementation of Alternative and Rapid Microbiological Methods.</a> Parenteral Drug Association, Inc. , (2013).</li>
<li>Putnam, N. E., Lau, A. F. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comprehensive+study+identifies+a+sensitive%2C+low-risk%2C+closed-system+model+for+detection+of+fungal+contaminants+in+cell+and+gene+therapy+products%5BTitle%5D)+AND+%22Journal+of+Clinical+Microbiology%22%5BJournal%5D)">Comprehensive study identifies a sensitive, low-risk, closed-system model for detection of fungal contaminants in cell and gene therapy products.</a> Journal of Clinical Microbiology. 59 (11), 0135721(2021).</li>
<li>Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Guide+to+Good+Manufacturing+Practice+for+Medicinal+Products+Annexes+%28PE++009-16+%28Annexes%29%29%5BTitle%5D)+AND+%22Pharmaceutical+Inspection+Convention+%26+Pharmaceutical+Inspection+Co-operation+Scheme%22%5BJournal%5D)">Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Annexes (PE 009-16 (Annexes)).</a> Pharmaceutical Inspection Convention & Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme. , (2022).</li>
<li>United States Pharmacopeia - National Formulary. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((USP%3C825%3E+Radiopharmaceuticals+-+Preparation%2C+Compounding%2C+Dispensing%2C+and+Repackaging+in+USP43-NF38+2S%5BTitle%5D)+AND+%22United+States+Pharmacopeia+-+National+Formulary%22%5BJournal%5D)">USP<825> Radiopharmaceuticals - Preparation, Compounding, Dispensing, and Repackaging in USP43-NF38 2S.</a> United States Pharmacopeia - National Formulary. , (2020).</li>
</ol>

저자는 이해 상충을 선언하지 않습니다.

이 프로토콜에는 무균 기술의 유지 관리와 클린룸 및 BSC 내의 단방향 공기 흐름을 포함하여 몇 가지 중요한 영역이 있습니다. 모범 사례에는 난기류를 최소화하기 위해 천천히 의도적으로 이동하는 것이 포함됩니다. 무균 조작은 위에서가 아니라 제품 측면에서 수행해야합니다. 폐쇄 시스템 처리 및 최종 멸균 된 원료의 사용이 권장됩니다. 중요한 영역에서 말하고 벽이나 장비에 기대는 것은 피해야 합니다. 마찬가지로, 멸균 처리가 완료될 때까지 비멸균 품목을 불필요하게 만지거나 떨어진 품목을 줍는 것을 피해야 합니다. BSC의 재료는 공기 흐름이 막히는 것을 방지하고 깨끗한 상태에서 더러운 곳으로 단방향 이동을 유지하도록 배열되어야 합니다. BSC 안팎으로 작업자의 이동을 최소화해야 합니다. 샘플링 또는 테스트 세션 내의 모든 재료, 장비 및 프로세스에 대한 로트 번호, 만료 날짜, 교정 날짜, 시작/중지 시간, 테스트 인력을 포함한 모든 활동에 대한 문서화도 중요합니다.
여기에 설명된 E...

환경 모니터링(EM), 공정 모니터링 및 제품 멸균 테스트를 통해 강력한 미생물 모니터링 프로그램을 구현하는 것은 세포 치료 실험실에서 현행 우수 조직 관리 기준(cGTP) 및 현행 우수 제조 관리 기준(cGMP)에 대한 규제 요건입니다1. 또한 미국 식품의약국(FDA)은 제품의 품질 관리(QC) 테스트를 수행하는 실험실에서도 무균 충전 작업에 사용되는 것과 유사한 시설 및 관리 기능을 사용해야 한다고 예상합니다2. 
이 프로토콜에는 네 가지 주요 섹션이 있습니다 : 1) 직원 가운, 청소 및 재료 스테이징을 포함한 무균 관행; 2) 생존 가능한 공기 및 표면 배양 및 생존 불가능한 입자 공기 모니터링을 포함한 EM; 3) 침전 플레이트 및 장갑을 낀 손가락 끝 샘플링을 포함한 공정 모니터링; 4) 미국 약전(USP) <71> 방법3 또는 NIH 대체 무균 테스트 방법4를 통한 제품 무균 테스트. 이러한 조치를 함께 사용하면 시설이 통제 상태를 유지하도록 하는 효과적인 방법이 될 수 있습니다.
여기에 설명된 기술은 새로운 것이 아닙니다. 그러나 규제 기관 및 전문 기관의 현재 표준은 세부 사항이 부족하여 미생물 모니터링이 부재하거나 표준화되지 않은 관행을 구현하고 있으며, 특히 현장 제조 및 제품 멸균 테스트가 빠른 속도로 부상하고 있는 학술 센터에서 발생합니다 1,5,6 . 이 프로토콜은 최종 사용자 검증 및 위험 평가와 함께 사용할 때 규제 요구 사항을 충족하는 미생물 모니터링 및 제어 프로그램을 만들기 위한 가이드로 사용할 수 있습니다.

<table><tbody><tr><td>20-25&deg; C 인큐베이터</td><td></td><td></td><td>실험실 선호도</td></tr><tr><td>30-35&deg; C 인큐베이터</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr><tr><td>알코올 기반 손 소독제</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr><tr><td>BacT/ALERT Dual-T 기기</td><td>BioMerieux 산업</td><td></td><td></td></tr><tr><td>수염 커버</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr><tr><td>생물 안전 캐비닛(BSC)</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr><tr><td>클린룸 신발</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr><tr><td>Fluidthioglycollate 매체 (FTM)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U84</td><td>USP</td></tr><tr><td>휴대용 청소 걸레</td><td>Contec</td><td>2665LF</td><td></td></tr><tr><td>피하 주사 바늘</td><td></td><td></td><td>실험실 기본 설정</td></tr><tr><td>iFA+ BacT/ALERT 병</td><td>Biomerieux</td><td>412990</td><td></td></tr><tr><td>iFN+ BacT/ALERT 병</td><td>Biomerieux</td><td>412991</td><td></td></tr><tr><td>Isokinetic head</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr><tr><td>레이저 입자 계수기</td><td>TSI Incorporated</td><td>9500-01</td><td></td></tr><tr><td>LpH III</td><td>Steris</td><td>1S16CX</td><td></td></tr><tr><td>Mirror</td><td></td><td></td><td>Lab 선호</td></tr><tr><td>Non-sterile bouffant</td><td></td><td></td><td>Lab 선호</td></tr><tr><td>Non-sterile</td><td></td><td></td> 장갑 <td>Lab 선호</td></tr><tr><td>Non-sterile 신발 커버</td><td></td><td></td><td>Lab 선호</td></tr><tr><td>Non-sterile 슬리브 커버</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr><tr><td>Parafilm</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr><tr><td>Peridox RTU</td><td>Contec</td><td>CR85335IR</td><td></td></tr><tr><td>비닐 봉투</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr><tr><td>Sabouraud Dextrose Agar with Lecithinase and Tween (SABLT)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>P595</td><td>USP, 방사선 처리된</td></tr><tr><td>Sabouraurd Dextrose Agar (SAB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>W565</td><td>USP, 방사선 조사</td></tr><tr><td>안전 안경</td><td></td><td></td><td>실험실 환경 설정</td></tr><tr><td>스크럽 (상단 및 하단)</td><td></td><td></td><td>실험실 환경 설정</td></tr><tr><td>Spor-Klenx RTU</td><td>Steris</td><td>6525M2</td><td></td></tr><tr><td>멸균 70 % 이소 프로필 알코올 (IPA)</td><td>Decon CiDehol</td><td>8316</td><td></td></tr><tr><td>멸균 알코올 와이프</td><td></td><td></td><td>실험실 환경 설정</td></tr><tr><td>멸균 부츠 </td><td>커버 Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# 크기에 따라 다름</td></tr><tr><td>멸균 작업복</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# 크기에 따라 다름</td></tr><tr><td>멸균 안면 마스크</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr><tr><td>멸균 장갑</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr><tr><td>멸균 후드</td><td>Kimberly Clark</td><td></td><td>Cat# 크기에 따라 다름</td></tr><tr><td>멸균 보푸라기 저조폐</td><td>Texwipe</td><td>TX3210</td><td></td></tr><tr><td>멸균 걸레 청소 패드</td><td>Contec</td><td>MEQT0002SZ</td><td></td></tr><tr><td>멸균 슬리브 커버</td><td>Kimberly Clark</td><td>36077</td><td></td></tr><tr><td>멸균 살포 막대</td><td>Fisher Scientific</td><td>14665231</td><td></td></tr><tr><td>멸균 주사기</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr> 끈<tr><td>적끈적한 매트</td><td></td><td></td><td>실험실 선호</td></tr><tr><td>트립틱 소이 한천 ( TSA)</td><td>하디 진단&nbsp;</td><td>W570R</td><td>USP,</td></tr><tr><td>레시티나제 및 트윈이 함유된 Tryptic Soy Agar (TSALT)</td><td>하디 진단&nbsp;</td><td>P520R</td><td>USP, 방사선 처리된</td></tr><tr><td>Tryptic Soy Broth (TSB)</td><td>Hardy Diagnostics&nbsp;</td><td>U46</td><td>USP</td></tr><tr><td>튜빙</td><td></td><td></td><td>랩 선호</td></tr><tr><td>Vesphene III</td><td>Steris</td><td>1S15CX</td><td></td></tr><tr><td>실행 가능한 공기 샘플러</td><td>하디 진단&nbsp;</td><td>BAS22K</td><td></td></tr><tr><td>Vortex</td><td></td><td></td><td>Lab 선호</td></tr></tbody></table> 사항

클린룸 환경 및 세포 치료를 위한 미생물 제어 및 모니터링 전략

Microbial Control and Monitoring Strategies for Cleanroom Environments and Cellular Therapies

강력한 가운, 세척, 환경 모니터링 및 인력 모니터링 조치를 통합하는 잘 검증되고 전체적인 프로그램은 세포 치료제 제조 제품군 및 해당 테스트 실험실에서 미생물 바이오버든을 최소화하여 시설이 통제 상태로 운영되고 있는지 확인하는 데 중요합니다. 멸균 테스트와 같은 품질 관리 조치를 통해 제품 안전을 보장하는 것은 최소 조작(섹션 361) 및 최소 조작 이상(섹션 351) 인간 세포, 조직, 세포 및 조직 기반 제품(HCT/P) 모두에 대한 규제 요구 사항입니다. 이 비디오에서는 미국 약전(USP<71>) 및 미국 국립보건원(NIH) 대체 멸균 테스트 방법에서 제공하는 가운, 세척, 재료 스테이징, 환경 모니터링, 공정 모니터링 및 직접 접종을 사용한 제품 멸균 테스트를 포함하여 클린룸 환경에서 작동하기 위한 최상의 무균 관행을 개발하고 통합하는 방법에 대한 단계별 가이드를 제공합니다. 이 프로토콜은 현행 우수 조직 관리 기준(cGTP) 및 현행 우수 제조 관리 기준(cGMP)을 충족할 것으로 예상되는 시설에 대한 참조 가이드입니다.

예상 결과는 표 1에 설명되어 있습니다. EM 데이터를 검토하고 조치, 경고 또는 ISO 한계 이탈에 대한 적절한 조사 및 대응을 통해 후속 조치를 취해야 합니다. 생존 불가능한 입자에 대해 편위가 발생하는 경우 ISO 14644-Annex A, sec A.5.57에 따라 진행해야 합니다. 이탈이 즉시 식별 가능한 비정상 발생에 기인할 수 있는 경우 원래 샘플링 결과를 문서화하고 원래 결과를 무시하기 위해 메모를 추가하며 비정상 발생에 대한 자세한 설명을 제공해야 합니다. 해당 사이트에서 다른 샘플을 채취 할 수 있습니다. 이탈이 즉시 식별 가능한 비정상적인 발생에 기인할 수 없는 경우 샘플링 결과를 문서화합니다. 규격 외(OOS) 결과를 식별한 직후 해당 현장에서 생존 불가능한 다른 샘플 세트를 채취합니다. 이는 조사의 일부로 사용될 수 있습니다. ISO 14644-Annex A, 섹션 A.5.6에 따라 OOS 결과를 조사하고 식별된 근본 원인을 수정합니...

이 프로토콜은 클린룸 환경에서 미생물 바이오버든을 최소화하기 위한 모범 사례를 요약하고 환경 모니터링, 공정 모니터링 및 제품 멸균 테스트와 같은 전략을 포함합니다. 이는 현재 우수 조직 관행 표준 및 현재 우수 제조 관행 표준을 충족하는 데 필요한 제조 및 테스트 시설과 관련이 있습니다.

A well-validated and holistic program that incorporates robust gowning, cleaning, environmental monitoring, and personnel monitoring measures is critical ...

임상 미생물학 실험실은 세포 요법이 최전선 치료 옵션으로 등장함에 따라 무균 테스트를 지원해 달라는 요청을 점점 더 많이 받고 있습니다. 이 프로젝트는 특히 학술 및 임상 실험실에 중점을 두고 모든 CGMP 환경에 적용할 수 있는 미생물 모니터링 및 테스트 전략을 구현하기 위한 명확한 지침을 제공하는 것을 목표로 합니다. 표준 미생물 테스트 및 CGMP는 느린 전통적인 배양 기반 방법에 의존합니다.새로운 기술이 존재하지만 비열등성을 입증하기 위해 엄격한 최종 사용자 검증을 수행해야 하는 규제 요구 사항에 의해 구현이 제한되는 경우가 많습니다. 향후 작업이 CGMP 테스트의 주류에 새로운 기술을 확립하는 데 도움이 되기를 바랍니다. CGMP의 프로그램 간에는 표준화가 없습니다.규제 프레임워크가 제공되지만 미생물 모니터링 및 테스트 전략은 각 시설마다 고유하며 위험 기반 접근 방식과 최종 사용자 검증에 의존합니다. 이것은 임상 환경에서 새로운 CGMP 프로그램을 수립하는 데 혼란을 줄 수 있습니다. 우리 그룹은 CGMP에 대한 인식을 임상 환경에 알리는 것을 목표로 합니다.우리는 무균 검사를 위한 혈액 배양 시스템의 장점과 함정을 강조하는 대규모 연구를 발표했으며, 임상 및 CGMP 미생물학 실험실 간의 주요 차이점을 보여주는 리뷰 기사와 임상 환경에서 무균 검사를 시행할 때 고려해야 할 영역을 발표했습니다.

microbial-control-monitoring-strategies-for-cleanroom-environments

Research

연구

JoVE Journal

Bioengineering

생명공학

다음은 기존의 생물 안전성 캐비닛 및 인큐베이터를 대체하여 최대한의 무균성과 재현성을 허용하는 밀폐된 세포 배양 시스템에서 만능 줄기 세포(PSC) 및 신경 줄기 세포(NSC)를 성장시키는 프로토콜입니다. 이 장비는 cGMP(Clinical Good Manufacturing Practice) 및 cGLP(Clinical Good Lab Practice) 지침을 충족합니다.

기본 및 전임상 연구 밀폐 세포 배양 시스템에서 인간 다 능성 및 신경 줄기 세포를 배양

Microbioreactor 시스템에 다양 한 조건에서 48 병렬 세포 배양의 동시 작업에 대 한 자세한 프로토콜 제공 됩니다. 셀 문화 과정, 수확 및 후속 항 체 titer 분석을 설명 합니다.

높은 처리량의 사용 모델 IgG1 조 세포에서의 생산을 위한 Microbioreactor 시스템 자동화

자동화는 셀 제조에서 업스케일링 및 비용 관리의 핵심입니다. 이 원고는 소규모 바이오 프로세싱을 위한 완충교환 및 세포 농도 단계를 자동화하기 위한 카운터플로우 원심 세포 처리 장치의 사용을 설명합니다.

소규모 셀 처리를 위한 자동 카운터플로우 원심 시스템

여기에서는 역류 원심분리 시스템을 사용하여 폐쇄형 반자동 방식으로 다층 플라스크에서 부착 세포를 수확하는 프로토콜을 제시합니다. 이 프로토콜은 기존 단계를 거의 수정하지 않고 다른 세포 확장 플랫폼에서 부착 세포와 현탁 세포를 모두 수확하는 데 적용할 수 있습니다.

폐쇄형 반자동 워크플로우를 사용한 임상 적용을 위한 인간 중간엽 줄기 세포 처리

이 프로토콜은 곰팡이 및 박테리아에 의한 오염을 피하기 위해 연구 세포 배양 실험실에서 사용되는 필수 세포 배양 기술 및 관행을 제시합니다. 박테리아 범주 내에서 마이코플라스마 오염 방지에 특히 중점을 둘 것입니다.

연구 세포 배양 실험실에서 곰팡이 및 박테리아에 의한 오염을 방지하기 위한 세포 배양 기술 및 관행

이 프로토콜은 MISS 세포(Single-cell Microliter-droplet Culture Omics System)를 사용하여 미생물 단클론 분리, 배양 및 피킹을 수행하는 방법을 설명합니다. MISS cell은 액적 미세유체 기술을 기반으로 하는 통합 워크플로우를 달성하며, 이는 우수한 액적 단분산성, 높은 병렬 배양 및 고처리량 바이오매스 검출을 제공합니다.

Single-cell Microliter-droplet Culture Omics System을 사용한 자동화된 High-throughput Microbial Monoclonal Cultivation and Picking

고정 의존 세포의 마이크로캐리어-미생물반응기 생성에 관한 프로토콜이 잠재적인 세포 기반 치료법으로 설명되어 있습니다. 급성 호흡곤란 증후군의 사용 사례를 목표로 하며, 플라스크 기반 공정 조건에 비해 유사한 세포 수율과 유리한 유전자 발현을 보여줍니다. 이 프로토콜은 다른 앵커리지 의존성 세포 및 표적 적응증에도 확장 가능합니다.

급성 호흡곤란 증후군에 준비된 앵커리지 의존 중간엽 기질 세포의 미생물반응기 기반 생성

이 프로토콜은 스마트 병원 연결성을 제공하는 새로운 건조 에어로졸화된 과산화수소(aHP) 안개 소독 기술을 사용하여 데이터 플랫폼 내에서 장비 사용, aHP 복용량 검증, 병실 커버리지, 소독 시간 및 위치 등 과거 데이터를 제공하여 의료 관련 감염(HAIs)을 줄이도록 하는 방법을 설명합니다.

새로운 에어로졸화된 과산화수소 미세방울 분열 기술을 이용한 자동 병실 소독

이 프로토콜은 세포를 추적할 수 있습니다 맞춤 디자인 electrotactic의 실에서 2D 및 3D 환경을 설정하는 데 사용 방법을...

2D 및 3D 환경에서 신경 전구 세포의 전기장 제어 감독 마이 그 레이션

오일 오염의 개선을 위해 박테리아 시스템을 규제 지속 가능한 자동차는 표준 호환 DNA 부품 (BioBricks)를 사용하여 설계되었습니다.

수성 환경에서 탄화수소 전환을 사용하는 툴킷

학습하세요 CGMP 환경에서 미생물 모니터링 및 무균 검사 전략을 구현하는 방법을. 세포 치료제 개발에 필수적인 품질 관리 프로토콜을 탐색하세요.

클린룸 환경 및 세포 치료를 위한 미생물 제어 및 모니터링 전략

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