Name: 관상동맥 질환에 대한 비침습적 현장 진료 검사의 신호 수집, 점수 해석 및 경제성 (동영상) | JoVE Journal
Uploaded: 2024-08-09T13:45:00.000+00:00
Duration: 6 min 16 s
Description: 학습하세요 관상동맥 질환의 비침습적 현장 진료 검사 방법으로 생리학적 신호 수집과 머신러닝 기반 점수 해석을 활용합니다. 이 기술은 기존 진단 대비 비용 효율적인 대안을 제공하여 다양한 임상 환경에서 조기 발견을 가능하게 합니다.

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이 연구는 Western Institutional Review Board의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 참여를 위해 모든 피험자로부터 서면 동의서를 받았습니다. 간단히 말해서, 피험자는 심혈관 증상이 있지만 알려진 관상 동맥 질환이 없는 18세 이상이어야 하며 ICA 또는 CCTA를 받을 예정이어야 합니다. 제외 기준에는 이전에 문서화된 심근 경색 병력, 이전 관상동맥 우회술, 이전 심장 판막 교체 등이 포함되었습니다. 전체 연구 포함 및 제외 기준은 clinicaltrials.gov 의 NCT(National Clinical Trial) 번호 NCT03864081에서 확인할 수 있습니다. 사용된 장비 및 소프트웨어는 재료 표에 나열되어 있습니다.
1. 신호 획득
<ol>
	<li>전극 부위의 머리카락을 면도하여 피부를 준비합니다. 비누와 물로 닦고 필요한 경우 깨끗하고 건조한 거즈나 무알코올 물티슈를 사용하여 피부에 잔여물이 남아 있지 않은지 확인하십시오.</li>
	<li>리드를 전극에 연결하고 표 1에 따라 배치합니다. 알림: 전극 품질은 신호 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 진단 품질 또는 고성능 전극을 사용하는 것이 좋습니다.</li>
	<li>혈류역학(광혈류계, PPG) 센서를 피사체의 손가락에 놓고 센서 케이블이 손 위쪽을 따라 위치하도록 하여 손가락이 센서 안으로 최대한 멀리 오도록 합니다.<ol>
		<li>상처 또는 기타 임상적으로 관련된 이유로 인해 사용을 금지하지 않는 한 검지 손가락을 사용하십시오. 센서를 설치한 후에는 환자에게 센서를 움직이지 않도록 조언합니다.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>환자를 편안하게 쉴 수 있는 자세로 등을 대고 평평하게 눕힙니다. PPG 센서 케이블과 전극 케이블이 겹치지 않도록 하십시오.<ol>
		<li>필요한 경우 완충재(예: 돌돌 말린 담요 또는 수건, 베개와 함께)를 사용하여 환자가 뒷면의 파란색 전극에 직접 압력을 가하는 것을 방지합니다.</li>
	</ol>
	</li>
	<li>신호 노이즈를 제한하고 신호 품질을 최대화하려면 가능한 한 모든 전자 장치(모니터, 텔레비전, 휴대폰 등)를 끄거나 방에서 제거하십시오. 실내 조명을 끕니다.</li>
	<li>환자 정보를 입력하고 정확성을 확인합니다: 환자의 이름, 환자의 성, 생년월일 성별, 신장(인치), 체중(파운드), 생년월일, 의료 기록 번호(모두 필수이며 순서에 관계없이 입력할 수 있음).</li>
	<li>환자가 편안한지 확인하고 가만히 조용히 하도록 상기시킵니다(예: 획득 중에는 말을 하지 않음).</li>
	<li>장치를 평평한 표면에 놓고 응용 프로그램의 배치를 확인합니다. 시작 을 눌러 신호 수집을 시작합니다.</li>
	<li>장치에서 오류 메시지를 모니터링하고 표시되는 경우 화면의 지시에 따라 오류를 해결하십시오.</li>
	<li>신호 수집이 완료된 후 3분 35초가 필요한 경우 장치는 신호 품질 평가를 위해 데이터를 클라우드로 자동 전송합니다. 통과 신호 품질 확인을 받을 때까지 환자를 장치에 부착된 상태로 유지하십시오.</li>
	<li>환자로부터 전극을 분리하고 PPG 센서를 제거합니다.</li>
	<li>포털에 액세스하여 테스트 결과를 확인합니다(신호가 클라우드에 업로드된 후 약 10분 후에 사용 가능).</li>
</ol>
표 1: 리드 배치. 7개의 전극 각각이 배치되어야 하는 해부학적 위치에 대한 설명입니다. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/Table%201.xlsx" target="_blank">이 표를 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.</a>
2. 양성 판정이 주어졌을 때 테스트 결과 해석 대 . 테스트 음성
<ol>
	<li>환자의 질병에 대한 사전 검사 확률을 결정합니다(예: 유럽 심장학회(ESC) 지침7 사용).</li>
	<li>CAD 점수를 0과 비교하여 환자의 검사가 양성인지 음성인지 확인합니다. 0보다 크거나 같으면 환자의 결과가 양성이고, 0보다 작으면 결과가 음성입니다.</li>
	<li>보고서에서 CAD 점수 값을 읽고 보고서 하단에 표시된 검증 코호트의 음성 및 양성 환자의 분포와 비교합니다.</li>
	<li>민감도와 특이도8을 계산한 다음 방정식 1과 방정식 2를 사용하여 우도비(LR)를 계산합니다9. 참고: 테스트 민감도가 88%(질병이 있는 유일한 피험자 그룹인 ICA의 양성 피험자를 사용하여 계산)이고 특이도가 51%(PROMISE 연구10을 통해 전체 모집단을 나타내기 위해 CCTA에서 음성 피험자를 사용하여 94% 가중치로, ICA에서 음성 피험자를 사용하여 계산)라는 점을 감안할 때 작업 예가 표시됩니다. 
	<img alt="Equation 1" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq01.jpg" style="margin: auto;">(식 1) 
	<img alt="Equation 2" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq02.jpg" style="margin: auto;">(식 2)</li>
	<li>다음 방정식 3-511을 고려하여 환자의 검사 후 확률을 계산하며, 여기서 LR+는 양성 검사의 경우 사용되고 LR-은 음성 검사의 경우 사용됩니다. 
	<img alt="Equation 3" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq03.jpg" style="margin: auto;">(식 3) 
	<img alt="Equation 4" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq04.jpg" style="margin: auto;">(식 4) 
	<img alt="Equation 5" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq05.jpg" style="margin: auto;">(EQN 5)</li>
	<li>업데이트된 CAD 확률을 사용하여 테스트 결과를 감안할 때 환자 치료의 적절한 다음 단계를 결정합니다(예: 표 2에 표시된 ESC 지침7 권장 사항 사용).</li>
</ol>
표 2: CAD의 확률에 따른 ESC 지침. CAD의 확률 4가지 수준에 대해 유럽 심장학회(European Society of Cardiology) 지침은 다음 검사(필요한 경우)를 포함하여 해당 확률에 대한 적절한 해석을 위한 것입니다. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/Table%202.xlsx" target="_blank">이 표를 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.</a>
3. 더 세밀하게 주어진 테스트 결과 해석
<ol>
	<li>표 3과 같이 검사를 검증하는 데 사용된 모집단에서 관찰된 CAD 점수의 범위, 특히 검사 양성 및 검사 음성 범위의 tertiles(3개의 빈에 있는 동일한 수의 피험자)로 나누어 검사-양성 및 검사-음성 결과의 세분성을 높입니다. 참고: 계산을 단순화하기 위해 카테터 삽입으로 인한 음성 피험자의 6% 기여도는 이 분석에서 제외되며, 이를 포함해도 결과가 크게 변경되지 않습니다.</li>
	<li>테스트 음성 범위의 각 tertile 내에서 실제로 질병이 없는 피험자인 TN(True Negative)의 수와 실제로 질병이 있는 피험자인 FN(False Negative)의 수를 계산합니다.<ol>
		<li>다음 방정식 6-8,11 을 적용하여 각 테스트 음성 tertile의 LR-를 결정합니다(음수 tertiles의 LR+는 관련이 없음). 참고: 방정식은 tertile의 성능 프로필이 성능 통계를 계산하기 위해 전체 테스트 음성 범위를 나타낸다고 가정합니다(테스트 양성에 대한 원래 테스트 음성 빈도를 달성하기 위해 tertile의 수에 해당하는 수정 계수 3이 필요함). 
		<img alt="Equation 6" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq06.jpg" style="margin: auto;">(식 6) 
		<img alt="Equation 7" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq07.jpg" style="margin: auto;">(식 7) 
		<img alt="Equation 8" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq08.jpg" style="margin: auto;">(EQN 8)</li>
	</ol>
	</li>
	<li>테스트 양성 범위의 각 tertile 내에서 실제로 질병이 있는 피험자인 TP(True Positive)의 수와 실제로 질병이 없는 피험자인 FP(False Positive)의 수를 계산합니다.<ol>
		<li>방정식 9-11을 적용하여 각 테스트 양성 tertile의 LR+를 결정합니다(LR-의 양성 tertiles는 관련이 없음)11. 참고: 방정식은 성능 통계를 계산하기 위해 tertile의 성능 프로필이 전체 테스트 양성 범위를 나타낸다고 가정합니다(테스트 음성에 대한 원래 테스트 양성 빈도를 달성하기 위해 tertile의 수에 해당하는 3의 수정 계수가 필요함). 
		<img alt="Equation 9" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq09.jpg" style="margin: auto;">(EQN 9) 
		<img alt="Equation 10" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq10.jpg" style="margin: auto;">(식 10) 
		<img alt="Equation 11" src="/files/ftp_upload/66933/66933eq11.jpg" style="margin: auto;">(eqn 11)</li>
	</ol>
	</li>
	<li>환자의 CAD 점수가 어느 tertile에 속하는지 확인하고 표 3의 LR을 감안할 때 2단계에 표시된 절차에 따라 검사 후 확률을 계산합니다. 참고: 예상할 수 있듯이 LR- 값은 음수 CAD 점수가 많을수록 감소하고 LR+ 값은 양수 CAD 점수가 높을수록 증가하므로 CAD 점수가 음수일수록 사전 테스트 확률이 더 효과적으로 감소하고 양수 CAD 점수가 더 효과적으로 사전 테스트 확률을 증가시킵니다.</li>
	<li>2.4-3.4단계에 나열된 계산을 수행하는 대신 표 4 를 사용하여 환자의 CAD 점수7을 사용하여 사전 검사 확률을 사후 검사 확률로 변환합니다.</li>
</ol>
표 3: 우도 비율. test-positive 및 test-negative 내의 세 가지 점수 범위의 경우 각각 해당 양성 우도 비율과 음수 우도 비율입니다. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/Table%203.xlsx" target="_blank">이 표를 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.</a>
표 4: 사전 테스트에서 사후 테스트 확률 매핑. 10개 수준의 사전 테스트 확률의 경우, 3개의 음수 tertiles 및 각 positive tertiles 각각에서 CAD 점수가 부여된 해당 테스트 후 확률. 녹색은 &lt;15%의 질병 확률에 해당합니다(ESC 지침은 CAD를 배제할 수 있다고 명시함). 노란색은 15%-65%의 질병 확률에 해당합니다(ESC 지침에 따르면 이미징 기반 비침습적 검사가 바람직함). 주황색은 66%-85%의 질병 확률에 해당합니다(ESC 지침에는 이미징 기반 비침습적 검사를 수행해야 한다고 명시되어 있음). 빨간색은 &gt;85%의 질병 확률에 해당합니다(ESC 지침에는 CAD가 배제될 수 있다고 명시되어 있음). 자세한 지침 정보는 표 2 를 참조하십시오. CAD 점수가 0이면 테스트 양성으로 간주됩니다. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/Table%204.xlsx" target="_blank">이 표를 다운로드하려면 여기를 클릭하십시오.</a>

<meta charset="utf8"></head><body>관상동맥 질환 평가를 위한 비침습적 현장 진료 검사

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<li>Lawton, J. S., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((2021+ACC%2FAHA%2FSCAI+guideline+for+coronary+artery+revascularization%3A+A+report+of+the+American+College+of+Cardiology%2FAmerican+Heart+Association+Joint+Committee+on+Clinical+Practice+Guidelines%5BTitle%5D)+AND+%22J+Am+Coll+Cardiol%22%5BJournal%5D)">2021 ACC/AHA/SCAI guideline for coronary artery revascularization: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines.</a> J Am Coll Cardiol. 79 (2), e21-e129 (2022).</li>
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<li>Ranganathan, P., Aggarwal, R. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Understanding+the+properties+of+diagnostic+tests-Part+2%3A+Likelihood+ratios%5BTitle%5D)+AND+%22Perspect+Clin+Res%22%5BJournal%5D)">Understanding the properties of diagnostic tests-Part 2: Likelihood ratios.</a> Perspect Clin Res. 9 (2), 99-102 (2018).</li>
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<li>Safari, S., Baratloo, A., Elfil, M., Negida, A. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Evidence+based+emergency+medicine%3B+part+4%3A+Pre-test+and+post-test+probabilities+and+Fagan%27s+nomogram%5BTitle%5D)+AND+%22Emergency%22%5BJournal%5D)">Evidence based emergency medicine; part 4: Pre-test and post-test probabilities and Fagan's nomogram.</a> Emergency. 4 (1), 48(2016).</li>
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<li>Morise, A. P. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Comparison+of+the+Diamond-Forrester+method+and+a+new+score+to+estimate+the+pre-test+probability+of+coronary+disease+before+exercise+testing%5BTitle%5D)+AND+%22Am+Heart+J%22%5BJournal%5D)">Comparison of the Diamond-Forrester method and a new score to estimate the pre-test probability of coronary disease before exercise testing.</a> Am Heart J. 138 (4), 740-745 (1999).</li>
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<li>Lawton, J. S., et al. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((2021+ACC%2FAHA%2FSCAI+guideline+for+coronary+artery+revascularization%3A+A+report+of+the+American+College+of+Cardiology%2FAmerican+Heart+Association+Joint+Committee+on+Clinical+Practice+Guidelines%5BTitle%5D)+AND+%22J+Am+Coll+Cardiol%22%5BJournal%5D)">2021 ACC/AHA/SCAI guideline for coronary artery revascularization: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines.</a> J Am Coll Cardiol. 79, e21-e129 (2022).</li>
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<li>Patel, M. R. <a target="_blank" href="http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=((Low+diagnostic+yield+of+elective+coronary+angiography%5BTitle%5D)+AND+%22New+Eng+J+Med%22%5BJournal%5D)">Low diagnostic yield of elective coronary angiography.</a> New Eng J Med. 362 (10), 886-895 (2010).</li>
<li>Browning, S. <a target="_blank" href="http://scholar.google.com/scholar?hl=en&safe=off&q=author%3aBrowning%2C+S+%22CorVista+System+510%28k%29+Summary+%28K232686%29%22">CorVista System 510(k) Summary (K232686)</a>. , U.S. Food and Drug Administration. Retrieved from https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf23/K232686.pdf (2024).</li>
</ol>

<table><tbody><tr><td>코르비스타 CAD&nbsp;</td><td>CorVista</td><td>n/a</td><td>신호 수집, 클라우드 처리 및 웹 포털을 통한 CAD 점수가 포함된 보고서 전달로 구성된 시스템&nbsp;</td></tr><tr><td>전극</td><td>다양함 (주석 참조)</td><td></td><td>진단 품질 또는 고성능 전극을 권장합니다. 예: Conmed ClearTrace 1700-007 Skintact FS-TB1 Vermed A10005</td></tr></tbody></table>

관상동맥 질환에 대한 비침습적 현장 진료 검사의 신호 수집, 점수 해석 및 경제성

Signal Acquisition, Score Interpretation, and Economics of a Non-Invasive Point-of-Care Test for Coronary Artery Disease

예제 신호는 그림 1에서 볼 수 있으며 그림 2에서 보고할 수 있으며, 이는 테스트를 사용하는 의사에게 보이는 것처럼 보입니다. 다음은 CAD 점수의 유의성을 해석하는 데 방법론을 적용하는 방법을 보여주기 위해 제공된 몇 가지 환자 사례입니다.
사례 1 67세의 한 남성은 휴식 시 방사성 팔 통증과 함께 발한과 메스꺼움을 동반한 흉통 증상을 호소했다. ESC 가이드라인7에 따르면, 그의 나이, 성별 및 증상은 초기 질병 확률이 84%로 일치합니다. ESC 가이드라인에 따르면 이러한 환자는 심장 카테터 삽입 및 필요한 중재에 대한 의뢰를 정당화하기 위해 CAD 진단을 내리기 위해 비침습적 검사가 필요합니다(표 2). POC-CAD를 수행한 결과 CAD 점수는 0.32로 나왔는데, 이는 테스트 양성 결과이며 LR+ 2.888로 양성 CAD 점수 중 가장 높은 3점차에 속합니다(표 3). 따라서 환자의 검사 후 확률은 94%이며, ESC 지침(표 2)에 따라 환자는 CAD가 있는 것으로 안전하게 가정할 수 있으며 침습적 심장 카테터 삽입이 적절한 조치입니다.
사례 2 39세의 한 여성은 안정 상태에서 왼쪽과 오른쪽으로 방사되는 가슴 통증을 호소합니다. ESC 가이드라인7에 따르면, 그녀의 나이, 성별 및 증상은 초기 질병 확률 28%와 일치하며, 가이드라인은 CAD의 발병 확률을 더 잘 이해하기 위해 비침습적 검사가 더 바람직한 다음 단계라고 제안합니다. 그러나 이 가이드라인은 또한 젊은 환자(예: 이 39세 여성)의 경우 의사가 방사선 피폭에 대해 의식해야 하며, 방사선 피폭은 SPECT와 같은 검사를 시행하는 데 필요하며 방사성 동위원소를 주입해야 한다고 명시하고 있습니다. 이러한 검사를 위한 또 다른 옵션은 CCTA이지만 많은 X선이 필요합니다. 따라서 POC-CAD는 방사선이 필요하지 않기 때문에 논리적인 선택입니다. 테스트를 수행하여 음수 범위의 첫 번째 삼분위 범위 내에서 LR-이 0.129인 -0.12의 값을 반환했습니다(표 3). 그 결과 테스트 후 확률은 4%이며, 이는 ESC 지침에 따라 CAD를 안전하게 배제할 수 있는 수준으로 떨어지며 CAD에 대한 추가 테스트가 필요하지 않습니다.
사례 3 74세의 한 여성이 비협심증성 흉통과 호흡곤란을 호소하고 있습니다. ESC 가이드라인7에 따르면, 그녀의 나이, 성별 및 증상은 초기 질병 확률 24%와 일치하며, 가이드라인은 CAD의 발병 확률을 더 잘 이해하기 위해 비침습적 검사가 더 바람직한 다음 단계라고 제안합니다. 환자는 치료를 받고 있는 시골 클리닉에서 모든 검사 방식(PET, SPECT, CCTA, CMR)을 사용할 수 있는 대도시 중심지로 이동하는 것을 주저하므로 의사는 POC-CAD를 제공합니다. CAD 점수는 0.07로 LR+가 1.446으로 양성 범위의 첫 번째 삼분위에 속하므로 테스트 후 확률은 33%입니다. 양성 결과와 질병 가능성의 증가에 따라 환자는 PET 스캔을 위해 도시로 여행하는 데 동의합니다. PET는 또한 LR+가 6.0412로 질병을 나타내며 PET 후 33%에서 75%까지 증가합니다.
<img alt="Figure 1" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/66933/66933fig01.jpg"> 
그림 1: 신호의 예. 전기 신호(A)라고도 하는 직교 전압 구배와 20초 간격(B) 및 전체 기간(C)에 초점을 맞춘 광혈류도 신호의 시각화를 보여주는 예시 POC-CAD 보고서. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/66933fig01large.jpg" target="_blank">이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.</a>
<img alt="Figure 2" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/66933/66933fig02.jpg"> 
그림 2: CAD 보고서의 예. 테스트 음성 범위(&lt;0)에 속하는 -0.19(A)의 CAD 점수를 보여주는 예시 POC-CAD 보고서. 테스트 성능은 (B)에 나와 있습니다. (C)에서 POC-CAD가 검증된 과목에 대한 CAD 점수 분포가 표시됩니다. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/66933fig02large.jpg" target="_blank">이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.</a>
<img alt="Figure 3" class="xfigimg" src="/files/ftp_upload/66933/66933fig03.jpg"> 
그림 3: 비용 경제 모델 흐름. 200명의 환자로 구성된 가상의 유입 모집단은 POC-CAD&gt;PET 경로(A)와 SPECT 경로(B)를 통해 실행됩니다. 의료 시스템에 대한 비용은 POC-CAD&gt;PET 경로가 구현될 때 환자당 평균 절감액과 함께 각 경로의 각 분기에 대해 표시됩니다. <a href="https://www.jove.com/files/ftp_upload/66933/66933fig03large.jpg" target="_blank">이 그림의 더 큰 버전을 보려면 여기를 클릭하십시오.</a>

A point-of-care non-invasive test for Coronary Artery Disease (CAD) (POC-CAD) has been previously developed and validated. The test requires the ...

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연구

JoVE Journal

Medicine

의학

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학습하세요 관상동맥 질환의 비침습적 현장 진료 검사 방법으로 생리학적 신호 수집과 머신러닝 기반 점수 해석을 활용합니다. 이 기술은 기존 진단 대비 비용 효율적인 대안을 제공하여 다양한 임상 환경에서 조기 발견을 가능하게 합니다.

관상동맥 질환에 대한 비침습적 현장 진료 검사의 신호 수집, 점수 해석 및 경제성

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