$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
Een complete colonoscopie is de procedure voor het opsporen van precancereuze laesies in de Colon1. Voor een adequaat onderzoek van de dikke darm mucosa, optimale darm reinheid is cruciaal. Een slecht voorbereide dikke darm leidt tot onvoldoende adenoom Detectiesnelheid en dus de noodzaak van herhaalde procedures. In eerdere studies, beter begrip van de patiënt van hoe te bereiden duidelijk resulteert in een hogere kwaliteit van de darm voorbereiding2. Om een schone dikke darm te bereiken, patiënten hebben een beperkt dieet voor 1-2 dagen en gebruik van purgativa voor het opwekken van diarree. Dit ontlokken buikpijn en onderbreekt de dagelijkse routine. Met het oog op deze barrières, onvoldoende darm preparaat is niet zeldzaam3. Optimale patiënt naleving van het protocol verbetert de effectieve darm voorbereiding en de daaropvolgende werkzaamheid van colonoscopie.
Er is merkbaar variatie in de manier waarop informatie voor een colonoscopie wordt toegediend aan patiënten4. Sommige patiënten ontvangen informatie rechtstreeks van hun zorgverlener tijdens overleg, of worden geïnformeerd door hulppersoneel (verpleegkundigen, technici of administrateurs), terwijl andere eenheden informatie verstrekken via gedrukte folders5. Het effect van elke informatieoverdracht wordt verergerd door patiënt afhankelijke factoren zoals opleidingsniveau, uitgebreide capaciteiten en culturele aspecten. Dit resulteert in een gemengd begrip van de informatie die negatieve invloed kan hebben op de naleving van instructies.
Een cruciaal element bij de voorbereiding van de patiënt is dat elke patiënt grondig wordt geïnformeerd over de Risico's en voordelen van de procedure, waaronder de stappen voor de darm voorbereiding voor colonoscopie. Bovendien vereist het routinematige gebruik van sedatieve en analgetica een risicobeoordeling van de individuele patiënt. Veel centra vertrouwen op verpleegkundige counseling om geïnformeerde toestemming te verkrijgen voordat de procedure. Dit resulteert in de patiënt verbeterde naleving van de instructies voor de darm voorbereiding. Maar hoewel het effectief is, is het tijdrovend voor de verpleegster, repetitief en resulteert in patiënt-naar-patiënt variabiliteit van informatie. Belangrijker nog, het vraagt om een extra ziekenhuisbezoek voor de patiënt, waarbij de afwezigheid van de patiënt op het werk6. Kortom, het is een economisch uitdagende praktijk in kostenbewuste zorgomgevingen. Eerdere studies tonen aan dat gerichte e-leertrajecten goed begrip en leren mogelijk maken en de tevredenheid van patiënten7verbeteren. Web-based onderwijs wordt met succes gebruikt voor het vergroten van de kennis van patiënten en het is uitgegroeid tot een geaccepteerde mechanisme voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Dit heeft geleid tot de ontwikkeling van op maat gemaakte instructieprogramma's voor darm voorbereiding die de voordelen van flexibiliteit in tijd en omgeving combineert, maar blijft consistent bij de levering van informatie. Eerder, de auteurs ontwikkelde een tool die computer assisted instructie (CAI) voor colonoscopie8toestaat. Deze tool maakt gebruik van een computeranimatie die de aandacht van de kijkers vangt, terwijl het adequaat informeren hem/haar van de doelstellingen voor colonoscopie. Geschreven in begrijpelijke taal in logische volgorde, de module leert patiënten over verschillende aspecten van colonoscopie. Het biedt elementaire anatomische leerpunten en stap-voor-stap instrueert de patiënt hoe de darm voorbereiding uit te voeren. In onze pilot studie toonden we aan dat CAI voor colonoscopie verbeterde darm voorbereiding tot het niveau dat vergelijkbaar is met verpleegkundige counseling.
De onderzoeksgroep probeerde de werkzaamheid van de ontwikkelde CAI te verbeteren. De beperking was dat het een unidirectioneel instrument was dat informatie leverde, maar geen patiënt specifieke informatie over medische geschiedenis en medicatie gebruik toestaat. Dit is een belangrijk onderdeel van het bezoek aan verpleegkundige counseling, omdat het een risicobeoordeling van de pre-sedatie toestaat wanneer de verpleegkundige dit beoordeeld. Daarom is een specifieke vragenlijst ontwikkeld, ontworpen om gegevenspunten te verzamelen voor gestructureerde risicobeoordeling. Deze vragenlijst wordt ingevuld door de patiënt aan het einde van de CAI. Dit elimineert de noodzaak voor een face-to-face ontmoeting met een verpleegkundige of arts op dit punt in de tijd. Het gebruik van tweerichtingscommunicatie (CAI combineren met een vragenlijst) is praktisch en biedt informatie van hoge kwaliteit aan de patiënt, terwijl hij tegelijkertijd de behoefte van de endoscopist voor informatie over sedatie Risico's bijwoont. Deze gecombineerde instructie en verwerving van informatie staat bekend als computergebaseerd onderwijs (CBE)7.
Het doel van dit proces is om het nut, de bruikbaarheid en het door de patiënt waargenomen nut van CBE off-Center te testen, in vergelijking met conventionele verpleegkundige counseling. De hypothese is dat CBE niet-inferieur is aan verpleegkundige counseling bij het bereiken van hoge kwaliteit van de darm voorbereiding tijdens colonoscopie. Dit proces is onafhankelijk van tijd en ruimte en kan daarom worden bekeken in het comfort van het huis van de patiënt. Dienovereenkomstig zijn de gekozen secundaire uitkomsten geduldig gerelateerde uitkomst maatregelen zoals een korte verlof afwezigheid, angst, tevredenheid en begrip van informatie, omdat deze kunnen profiteren van de levering via dit digitale kanaal. Inbegrepen proces maatregelen zijn patiëntenactivatie, gezondheid en e-gezondheidsgeletterdheid om te bepalen welke patiënten het meest baat hebben bij dit hulpmiddel.
Studie ontwerp
De trial is opgezet als een endoscopist geblindeerde multicenter gerandomiseerde gecontroleerde trial ontwerp. Inclusiecriteria zijn volwassen leeftijd en een verwijzing voor electieve volledige colonoscopie. Uitsluitingscriteria zijn analfabetisme in het Nederlands en aanzienlijke audiovisuele handicaps en mentale handicaps die de levering van CBE uitsluiten. Ook werden patiënten uitgesloten als er geen internettoegang of een familielid met internettoegang is (Zie tabel 1). De patiënten zullen worden gerekruteerd door backoffice medewerkers in de polikliniek in 4 grote endoscopie centra in Nederland. Alle patiënten ontvangen een gesplitste dosis laxerend regime op basis van ofwel polyethyleenglycol of natriumpicosulfaat. Na evaluatie van de in-en uitsluitingscriteria door getraind personeel, worden patiënten gerandomiseerd in 1:1-distributie per proeflocatie met behulp van een randomisatie tool (beschreven in het onderstaande Protocol). De redenen voor het afnemen van deelneming worden vastgelegd. De proef stroomdiagram wordt weergegeven in afbeelding 2.
Uitkomstmaat regelen
De primaire uitkomstmaat is de kwaliteit van de darm voorbereiding tijdens endoscopie. Endoscopisten zijn getraind om de darm voorbereiding te scoren met de Boston bowel preparatie schaal (BBPS). De BBPS is een cumulatieve Score van drie darm segmenten, variërend van 0-1 "onvoldoende", 2-3 "arme", 4-5 "Fair", 6-7 "goed", en 8-9 "uitstekend". Scores van ≥ 6 worden als adequaat beschouwd9,10. Als secundaire uitkomsten is de focus op ziekteverzuim, angst, tevredenheid en informatie Herroep. Informatie wordt ook verzameld over patiëntenactivatie en gezondheidsgeletterdheid.
Het kostenminimalisatie-effect van de interventie wordt op twee manieren berekend. De vergelijking tussen groepen met betrekking tot de kostprijs van de endoscopie wordt uitgevoerd met behulp van een analyse van de kosten per bezoek. Het macro-economische effect van ziekteverzuim wordt ook geëvalueerd, aangezien patiënten in de interventie groep minder ziekenhuis bezoeken nodig zullen hebben. Om dit te doen, worden verschillende punten beoordeeld: socio-economische status, werk status en duur van ziekteverzuim, gebruikmakend van een aangepaste iProductivity kosten vragenlijst11.
Patiënten die anticiperen op invasieve medische ingrepen ervaren vaak angst die hun omgaan-mechanismen kunnen overschrijden. Angst wordt beoordeeld op t0 en T1 met de staat-Trait angst inventaris (STAI)12. De STAI is een veel gebruikt 20-item zelf rapport instrument met scores variërend van 20 (afwezigheid van angst) tot 80 (hoge angst). De tevredenheid van de patiënt wordt gescoord met twee verschillende maatregelen. Patiëntervaring beïnvloedt toekomstig gedrag en daarom "bereidheid om terug te keren" wordt beoordeeld op T3, variërend van 1 (zeer niet bereid om terug te keren) tot 10 (zeer bereid om terug te keren). Bovendien wordt de net Promoter Score (NPS) gebruikt op de vraag "zou je deze endoscopie-eenheid aanbevelen aan je leeftijdsgenoten?". De scores van de patiënt variëren van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 10 (zeer waarschijnlijk). De NPS wordt beoordeeld op t0 en T3 en wordt berekend als% promoters (scores 9-10)-% Detractoren (scores 1-6)13. Om het begrip van de patiënt van de informatie in de KBO-patiënten te evalueren, wordt gevraagd om elementen van de instructie te reproduceren. De patiënteninformatie Herroep wordt beoordeeld op T1 (voor colonoscopie) met behulp van een 10-item test, met vragen te beantwoorden met "ja" of "nee". Het effect van patiënt educatie in colonoscopie wordt beïnvloed door het vermogen van de patiënt om medische informatie te begrijpen. De 14-post Nederlandse gevalideerde gezondheidsgeletterdheid wordt gebruikt om dit artikel te beoordelen, onderverdeeld in 3 subweegschalen, op T014. Een nieuwe 21-item vragenlijst wordt toegevoegd als een maatregel voor e-Health geletterdheid15. Dit bevat vragen over de vaardigheid en ervaring van patiënten in de omgang met medische informatie online. Patiënten worden elke dag geconfronteerd met opties die grote gevolgen kunnen hebben voor hun gezondheid. Het effectief beheren van hun keuzes vereist kennis, vaardigheid en vertrouwen. Daartoe werden deze elementen in kaart gebracht op T0 13-item patiënt activerings maatstaf schaal (PAM-13)16. De huidige gezondheidstoestand van patiënten wordt geëvalueerd met de medische uitkomsten studie 36-item Health Survey (RAND-36) op T017.
Statistische analyse
Om beide groepen statistisch te vergelijken met de primaire uitkomst, wordt het relatieve risico voor een onvoldoende voorbereide Colon, gedefinieerd als een BBPS < 6, gebruikt. In de literatuur, een 90% slagingspercentage (voor een voldoende voorbereide Colon) is gebruikelijk, met een 10% niet-inferioriteits marge als het maximaal klinisch aanvaardbaar verschil. De berekening van het niet-inferioriteits vermogen resulteerde in 180 patiënten per groep, 360 patiënten in totaal. Dit is nodig om een verschil in het voordeel van de standaardgroep van meer dan 10% uit te sluiten. Met een marge van ± 60% verlies van patiënten voor het voltooien van het Protocol, op basis van eerder onderzoek, het doelaantal patiënten om te benaderen is ingesteld op 1.000. Naast de non-inferioriteits analyses zullen superioriteits analyses worden uitgevoerd om de effecten op secundaire uitkomst maatregelen te onderzoeken.