Verminderde proceduretijd en variabiliteit met actieve slokdarmkoeling tijdens radiofrequente ablatie voor atriumfibrilleren

Samenvatting

Deze studie maakte gebruik van geavanceerde informaticatechnieken om de procedureduur te vergelijken bij patiënten die radiofrequente atriale ablatie ondergaan die werd behandeld met actieve slokdarmkoeling met die behandeld met traditionele luminale slokdarmtemperatuurmonitoring. Contextueel onderzoek, workflowanalyse en gegevenstoewijzing werden gebruikt. De bevindingen toonden verminderde proceduretijd en variabiliteit met actieve koeling.

Samenvatting

Verschillende methoden worden gebruikt tijdens radiofrequente (RF) pulmonale aderisolatie (PVI) voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF) om de slokdarm te beschermen tegen onbedoeld thermisch letsel. Actieve slokdarmkoeling wordt steeds vaker gebruikt in plaats van traditionele luminale slokdarmtemperatuur (LET) monitoring, en elke benadering kan de proceduretijden en de variabiliteit rond die tijden beïnvloeden. Het doel van deze studie is om de effecten op de proceduretijd en variabiliteit in proceduretijd te meten van twee verschillende slokdarmbeschermingsstrategieën met behulp van geavanceerde informaticatechnieken om gegevensextractie te vergemakkelijken. Getrainde klinische informatici voerden eerst een contextueel onderzoek uit in het katheterisatielaboratorium om laboratoriumworkflows te bepalen en de documentatie van procedurele gegevens binnen het elektronisch patiëntendossier (EPD) te observeren. Deze EPD-gegevensstructuren werden vervolgens geïdentificeerd in de rapportagedatabase voor elektronische patiëntendossiers, waardoor gegevensextractie uit het EPD werd vergemakkelijkt. Een handmatige kaartbeoordeling met behulp van een REDCap-database die voor de studie is gemaakt, werd vervolgens uitgevoerd om aanvullende gegevenselementen te identificeren, waaronder het type snoekbaarsbescherming dat wordt gebruikt. De duur van de procedure werd vervolgens vergeleken met behulp van samenvattende statistieken en standaardmetingen van dispersie. In totaal ondergingen 164 patiënten radiofrequente PVI gedurende het tijdsbestek van het onderzoek; 63 patiënten (38%) werden behandeld met LET-monitoring en 101 patiënten (62%) werden behandeld met actieve slokdarmkoeling. De gemiddelde proceduretijd was 176 min (SD van 52 min) in de LET-monitoringgroep vergeleken met 156 min (SD van 40 min) in de slokdarmkoelingsgroep (P = 0,012). Actieve slokdarmkoeling tijdens PVI is dus geassocieerd met een kortere proceduretijd en een verminderde variatie in proceduretijd in vergelijking met traditionele LET-monitoring.

Inleiding

Met een toename van de incidentie van atriumfibrilleren (AF) en een vergrijzende bevolking, is er een verhoogde vraag naar linker atriumablatie om pulmonale aderisolatie (PVI) te bereiken voor de behandeling van AF¹. Het optimaliseren van de duur van de procedure en het minimaliseren van variabiliteit zijn van toenemend belang bij elektrofysiologen en ziekenhuizen om aan de behoeften van de bevolking te voldoen. Tijdens PVI-procedures is een groot risico thermisch letsel aan de slokdarm als gevolg van de anatomische nabijheid van het linker atrium tot de slokdarm². Er bestaan veel methoden om de slokdarm te beschermen tegen letsel, waaronder de huidige standaard, luminale slokdarmtemperatuur (LET) monitoring en andere meer recente ontwikkelingen, waaronder mechanische slokdarmafwijking en actieve slokdarmkoeling³.

Recente studies hebben aangetoond dat LET-monitoring beperkte voordelen kan bieden ten opzichte van het gebruik van helemaal geen bescherming ^4,5,6. Bovendien vereist LET-monitoring frequente pauzes van de procedure als reactie op luminale temperatuurwaarschuwingen, die operators waarschuwen dat de slokdarm gevaarlijke temperaturen heeft bereikt. Recente gegevens hebben aangetoond dat de afstand tussen de temperatuursensor en de radiofrequente (RF) katheter de gevoeligheid van LET-monitoring beïnvloedt, met een afstand van meer dan 20 mm, wat resulteert in de afwezigheid van detectie van significante temperatuurstijgingen⁷. Bovendien bestaan er grote vertragingstijden (tot 20 s) in temperatuurstijgingen en grote temperatuurgradiënten (tot 5 °C) over de slokdarmwand, waardoor het vermogen van LET-monitoring om temperatuurverhogingen snel genoeg te detecteren om weefselschade te voorkomen verder wordt uitgedaagd⁸. Afhankelijk van het elektrofysiologische laboratorium vereist het gebruik van LET-monitoring ook frequente fluoroscopieblootstelling aan patiënten en personeel om de temperatuursonde te herpositioneren. Deze extra lasten kunnen de procedure verlengen, zoals gerapporteerd in een recente studie van een gemeenschapsziekenhuissysteem waarin een vermindering van de procedureduur bij het gebruik van actieve slokdarmkoeling in plaats van LET-monitoring werd gevonden⁹. Het gebruik van actieve slokdarmkoeling maakt de plaatsing van aaneengesloten punt-tot-punt ablatielaesies in het linkeratrium mogelijk zonder de noodzaak om radiofrequente ablatie te pauzeren als gevolg van temperatuuralarmen of warmtestapeling. Als gevolg hiervan worden procedurele pauzes verminderd en wordt de contiguity van laesies versterkt. Dit effect maakt een vermindering van de proceduretijd en fluoroscopietijd mogelijk, en een verbetering van de werkzaamheid op lange termijn van de ablatie bij het verminderen van het recidief van aritmieën 9,10,11,12,13.

Omdat de praktijk in een academische omgeving drastisch kan verschillen van een laboratorium in een gemeenschapsziekenhuis als gevolg van de introductie van stagiairs die procedures uitvoeren terwijl ze hun opleiding volgen, is de impact van de slokdarmbeschermingsmethode minder zeker. Bovendien kan vooruitgang in de analyse van menselijke factoren om de identificatie van klinische gegevensstructuren te garanderen die de kritieke stappen van elk ablatiegeval documenteren, worden gebruikt om studies van dit type te vergemakkelijken. Meerdere personen die verschillende specialiteiten vertegenwoordigen, zijn betrokken bij een ablatie, waardoor contextueel onderzoek nuttig is voor het begrijpen van de klinische workflows en het koppelen van belangrijke activiteiten aan elektronische gegevensstructuren van patiëntendossiers (EPD's^{) 14,15}. Bijgevolg was deze studie gericht op het gebruik van medische informatica met contextueel onderzoek om de procedurele efficiëntie van PVI-procedures uitgevoerd met actieve slokdarmkoeling te vergelijken met die uitgevoerd met LET-monitoring.

Protocol

Dit onderzoek is uitgevoerd in overeenstemming met de institutionele richtlijnen van de Universiteit van Texas, Southwestern Medical Center, goedkeuringsnummer STU-2021-1166. Gegevens werden retrospectief verzameld door middel van kaartbeoordeling, en dus werd de noodzaak van toestemming van de patiënt opgeheven.

1. Analyse van de gebruikersworkflow

1. Gebruik tijdens de analyse van de gebruikersworkflow contextueel onderzoek om de belangrijkste procedurele stappen te identificeren en het personeel te identificeren dat verantwoordelijk is voor het documenteren van deze stappen. Identificeer de EPD-gegevensstructuren die deze vertegenwoordigen en wijs deze gegevensstructuren toe aan tabellen in de rapportagedatabase van het EPD.
   OPMERKING: Contextueel onderzoek is een methode die real-time veldobservaties combineert met het interactief inschatten van werknemers tijdens werkactiviteiten^14,15.
2. Identificatie van belangrijke procedurele gebeurtenissen en het personeel dat verantwoordelijk is voor documentatie
   1. Observeer en interview faculteits- en stagiair-artsen, circulerend en scrubpersoneel, anesthesiologisch personeel en apparaatvertegenwoordigers om een proceskaart te ontwikkelen van de belangrijkste procedurele gebeurtenissen die nodig zijn voor het volgen van de prestaties.
   2. Let op de volgende belangrijke procedurele gebeurtenissen: aankomsttijd van de patiënt, de time-outprocedure, het bereiken van vasculaire toegang, het inbrengen en verwijderen van de schede, het inbrengen en verwijderen van slokdarmkoeling of temperatuursonde, vasculaire sluiting, opkomst van de patiënt en vertrektijd van de patiënt.

2. Observatie van de plaatsing en het gebruik van een slokdarmkoelingsinrichting

OPMERKING: De plaatsing en het gebruik van het actieve slokdarmkoelapparaat zijn eerder aangetoond en zijn te zien in Zagrodzky et ^al.10.

1. Kortom, sluit eerst het slokdarmkoelapparaat aan op de externe warmtewisselaar. Schakel de stroom in en activeer de waterstroom om voldoende apparaatstijfheid te bieden en ervoor te zorgen dat er geen lekken zijn. Breng een royale hoeveelheid smering aan op de distale 15 cm en plaats het apparaat op dezelfde manier als een standaard orogastrische buis.
2. Bepaal de juiste plaatsing van het socialezekerheidskoelapparaat met behulp van standaardfluoroscopie die de punt van het apparaat onder het diafragma van de patiënt demonstreert; als nulfluoroscopietechnieken worden gebruikt, visualiseer het apparaat op intracardiale echocardiografie.
   1. Als u fluoroscopie gebruikt, gebruikt u standaardinstellingen zoals gekozen door het laboratorium met een anterieur-posterior beeld en centreert u het beeld op de xiphoid van de patiënt.
   2. Als u intracardiale echocardiografie gebruikt, draait u de katheter om een posterieur beeld te verkrijgen om visualisatie van het apparaat in de slokdarm mogelijk te maken, achteraan aan het linker atrium.

3. Gestructureerde gegevensextractie

1. Identificatie van de gegevenselementen die procedurele gebeurtenissen vertegenwoordigen: na identificatie van de gebruikers die verantwoordelijk zijn voor procedurele documentatie (d.w.z. circulerende of documenterende verpleegkundige), die faciliteitsspecifiek kunnen zijn, identificeer en registreer de documentatieworkflows en gegevenselementen die de procedurele activiteiten vertegenwoordigen die in stap 1.2 worden beschreven. Gegevenselementen in deze stap omvatten het correleren van de invoeging van de mantel met de EPD-stroomschema-elementen die dit gegevenspunt vertegenwoordigen.
2. Breng de gegevenselementen in kaart en extraheer deze naar databasestructuren voor bulkrapportage: na identificatie van de gegevensstructuren die de belangrijkste procedurele stappen vertegenwoordigen, gebruikt u epd-databasetoewijzingstools om deze structuren van de operationele gegevensstructuren te vertalen naar relationele databasetabellen in de rapportagedatabase. Extraheer de gegevens in een tabelindeling voor integratie met de resultaten van de handmatige grafiekcontrole.

4. Identificatie van gegevens die handmatige extractie vereisen

1. Identificeer alle benodigde gegevens die niet gemakkelijk kunnen worden geëxtraheerd via databasestructuren.
2. Voer voor dit protocol handmatige extractie uit voor de volgende gegevenselementen: energie die wordt gebruikt bij ablatie; gebruikte slokdarmbeschermingsmethode, type atriumfibrilleren, episode van postoperatieve pijn tijdens opname, episode van postoperatieve pijn na ontslag (binnen 30 dagen).

5. Handmatige gegevensextractie

1. Maak een REDCap-database-instrument om handmatige kaartbeoordeling^{te vergemakkelijken 16,17}. De geëxtraheerde gegevens worden weergegeven in Aanvullend bestand 1 (REDCap-formulier voor gegevensopslagextractie).
   1. Maak een nieuw project binnen REDCap door op de knop Nieuw project te klikken. Nadat u het project een naam hebt gegeven, leidt dit naar een pagina met de titel: Project setup. Navigeer naar het tweede gedeelte met de titel: Ontwerp uw instrumenten voor gegevensverzameling en klik op de knop Online ontwerper .
   2. Klik in de online ontwerper op Een nieuw instrument helemaal opnieuw maken. Voeg in het instrument alle velden toe die in stap 4.2 worden vermeld, naast een medisch dossiernummer van de patiënt om de verzamelde handmatige gegevens te correleren met de gegevens die zijn verzameld via extractie van epd-databasestructuur.
   3. Zodra het instrument is voltooid, klikt u op de knop Project naar productie verplaatsen . Klik in het linkerdeelvenster op Records toevoegen/bewerken om de voltooide gegevensinstrumenten weer te geven voor het invoeren van de gegevens tijdens de grafiekcontrole.
2. Identificeer patiënten die passen binnen de inclusiecriteria van de studie, in dit geval alle patiënten die tussen januari 2020 en januari 2022 ablaties voor AF hebben gekregen.
3. Voer een handmatige grafiekbeoordeling uit van de opgenomen patiënten en voeg de verzamelde gegevens toe aan het project dat in REDCap is gemaakt voor toekomstige analyse.

Resultaten

Kenmerken van de patiënt
In deze analyse werden in totaal 164 patiënten geïdentificeerd die tussen januari 2020 en januari 2022 radiofrequente PVI ondergingen. Patiënten werden geïncludeerd ongeacht of ze alleen PVI kregen of extra laesies kregen zoals daklijnen, vloerlijnen, mitralistriestgtelijnen, enz. LET-monitoring werd uitgevoerd met een temperatuursonde met één sensor en werd uitgevoerd door dezelfde teams en in dezelfde laboratoria als de gevallen met actieve koeling. Er waren 63 patiënten die LET-monitoring kregen voor hun PVI tijdens de onderzoeksperiode en 101 patiënten die actieve slokdarmkoeling kregen voor slokdarmbescherming. Er waren vergelijkbare verhoudingen van het AF-type in beide groepen (tabel 1).

Duur van de procedure en variabiliteit van de procedure
De duur van de procedure werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste schede die werd geplaatst tot het moment van de laatste verwijdering van de schede. De gemiddelde proceduretijd bij patiënten die LET-monitoring ondergingen was 176 min ± 52 min. In de actief gekoelde groep was de gemiddelde proceduretijd 156 min ± 40 min, wat neerkomt op een totale vermindering van de procedureduur van 20 minuten (P = 0,012). De mediane proceduretijd was 172 min (interkwartielbereik [IQR] = 144 tot 198 ) in de LET-gecontroleerde groep en 151 min (IQR = 129 tot 178 ; P = 0,025) in actieve slokdarmkoelingsgroep. Over het algemeen was er een mediane reductie van 21 minuten (FIGUUR 1). Afgezien van verschillen in de operator, verschilden er geen andere factoren tussen de groepen dan het type slokdarmbescherming dat werd gebruikt. Als zodanig wordt aangenomen dat het verschil in procedurele duur volledig te wijten is aan de pauzes die vereist zijn met LET-monitoring, reagerend op temperatuurverhogingen, evenals de noodzaak om herhaaldelijk te herpositioneren tijdens het aborteren rond de longaders. Hoewel er op deze klinische locatie nog geen langetermijnanalyse van de werkzaamheid is uitgevoerd, hebben gegevens van elders een verbeterde werkzaamheid met koeling aangetoond in vergelijking met LET-monitoring. Dit wordt verondersteld te wijten te zijn aan de verbeterde point-to-point laesiesequencing die kan worden voltooid zonder onderbreking van lokale oververhittingsalarmen.

In de context van de hier beschreven techniek benadrukken deze resultaten het nut van de techniek van workflowanalyse, analyse van menselijke factoren en contextueel onderzoek om het blootleggen en analyseren van gegevens te vergemakkelijken die belangrijke inzichten in de klinische praktijk kunnen bieden. Traditionele analyses van dit type zijn vaak afhankelijk van de handmatige extractie van grote hoeveelheden gegevens, waardoor tijd- en kostenlasten worden toegevoegd aan klinische onderzoeken en de betrouwbaarheid en consistentie worden verminderd. Het opnemen van geavanceerde informaticatechnieken zoals hier beschreven, opent nieuwe wegen voor onderzoek zonder dat er veel tijd en financiering nodig is.

		Slokdarmbescherming
		Actieve slokdarmkoeling (n=101)	LET-bewaking (n=63)
Leeftijd van de patiënt (jaren), gemiddelde (SD)		67,9 ± 11,3	64,5 ± 11,6
Geslacht	Mannelijk	66	46
	Vrouwelijk	35	17
AF-type	Paroxysmale atriale fibrillatie	55	36
	Aanhoudend boezemfibrilleren	38	23
	Langdurige aanhoudende atriale fibrillatie	8	4

Tabel 1: Kenmerken van de patiënt, waaronder leeftijd, geslacht en type atriumfibrilleren behandeld.

Figuur 1: Histogram waarin de proceduretijden van beide groepen worden vergeleken. De groene balken tonen patiënten die LET-monitoring krijgen; de blauwe balken tonen patiënten die actieve slokdarmkoeling krijgen. Afkorting: LET = luminale slokdarmtemperatuur. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.

Aanvullend bestand 1: REDCap-formulier voor gegevensopslagextractie. Een voorbeeld van het gegevensextractieformulier dat voor dit protocol wordt gebruikt en dat de specifieke geregistreerde gegevenselementen demonstreert. Klik hier om dit bestand te downloaden.

Discussie

Dit onderzoek demonstreert het gebruik van geavanceerde informaticatechnieken, waaronder contextueel onderzoek, workflowanalyse en de combinatie van belangrijke activiteiten met elektronische gezondheidsdossier (EPD) gegevensstructuren, om de impact op procedurele tijden te analyseren van twee verschillende slokdarmbeschermingsmethoden die worden gebruikt tijdens hartablatie. Dit is de eerste studie van de effecten van slokdarmkoeling op de proceduretijd en variabiliteit die moet worden uitgevoerd in een academisch medisch centrum, waar stagiairs (fellows) klinische training krijgen in elektrofysiologische procedures en veel van de procedures uitvoeren als onderdeel van deze training terwijl ze worden gecontroleerd door ervaren elektrofysiologen. De belangrijkste bevinding van deze studie is dat het gebruik van actieve slokdarmkoeling geassocieerd was met kortere proceduretijden en minder variabiliteit rond proceduretijden. Het benutten van expertise van getrainde informatici zorgde voor nauwkeurigheid in gegevensidentificatie en vergemakkelijkte de gegevensverzameling.

De verkorting van de proceduretijd en de variabiliteit rond de proceduretijd biedt verschillende voordelen. Een betere voorspelbaarheid van de duur van de procedure verbetert de ziekenhuisplanning en het verkorten van de proceduretijden kan het mogelijk maken om extra gevallen te plannen, waardoor de ziekenhuisoperaties verder worden verbeterd. Wat nog belangrijker is, het risico voor de patiënt wordt verminderd naarmate de proceduretijd wordt verkort. Verhoogde operatieduur verhoogt in het algemeen het risico op complicaties zoals chirurgische site-infecties, veneuze trombo-embolie, bloedingen, pneumonie, urineweginfecties, nierfalen en hematoomvorming¹⁸. De kans op het ontwikkelen van een complicatie neemt toe met toenemende operatieve tijdsintervallen (d.w.z. 1% voor elke 1 min, 4% voor elke 10 min, 14% voor elke 30 min en 21% voor elke 60 minuten toename van de operatietijd)¹⁸. In het geval van linker atriumablatie is de toegangstijd in het linkeratrium de belangrijkste procedurele variabele voor het risico op postoperatieve cognitieve disfunctie¹⁹.

Een eerdere studie in een medisch gemeenschapscentrum vond ook procedurele tijdsbesparingen in verband met het gebruik van actieve slokdarmkoeling tijdens linker atriumablatie voor de behandeling van atriumfibrilleren⁹. Het mechanisme achter dit effect heeft betrekking op het elimineren van frequente pauzes van oververhitting die resulteren in ablaties en de temperatuuralarmen die worden gebruikt in LET-monitoring. Omdat actieve koeling oververhitting en dus de noodzaak van temperatuuralarmen elimineert, kunnen elektrofysiologen zonder pauzes^doorgaan 20,21,22.

De kritieke stappen in dit protocol omvatten het correct identificeren van de individuen en hun rollen in de procedure om real-time veldobservaties nauwkeurig vast te leggen, het onderzoeken om onbewust gedrag te ontdekken dat betrokken is bij de workflows van experts en het identificeren van specifieke elementen van belang met betrekking tot uitkomsten om te bepalen waar deze variabelen zijn vastgelegd en zich bevinden in de Epic chronicles-database. Met een zorgvuldige afronding van deze stappen kunnen vergelijkbare analyses worden uitgevoerd voor talloze interessante uitkomsten.

De beperkingen van deze analyse omvatten de niet-gerandomiseerde toewijzing van patiënten en de retrospectieve verzameling van gegevens die zijn vastgelegd als de standaardzorg in het EPD. Hoewel niet-randomisatie het potentieel introduceert voor niet-gemeten confounders om de resultaten te beïnvloeden, traden er geen seculiere veranderingen in behandelingsprotocollen op tijdens de periode die in deze analyse werd onderzocht. Evenzo kan het gebruik van gegevens die zijn vastgelegd als de standaardzorg in het EPD van het ziekenhuis het potentieel voor vertekening in de gegevens verminderen.

Concluderend, met behulp van contextueel onderzoek, workflowanalyse en gegevenstoewijzing om procedurele timing te analyseren, toonde deze studie verminderde proceduretijd en variabiliteit met actieve koeling in vergelijking met traditionele LET-monitoring.

Materialen

Lijst van materialen gebruikt in dit artikel

Naam	Bedrijf	Catalogusnummer	Opmerkingen
Blanketrol III hyper-hypothermia system	Gentherm Medical, Cincinnati, OH	Model 233	Programmeerbare warmtewisselaar voor temperatuurregeling
ensoETM	Attune Medical, Chicago, IL	ECD02A	Actief slokdarmkoelapparaat
EPIC Clarity	Epic System Corporation, Verona, WI		Elektronische gezondheidsrecordrapportagedatabase
REDCap	Nashville, TN		Veilige webapplicatie voor het bouwen en beheren van online enquêtes en databases, inclusief compliance met 21 CFR Deel 11, FISMA, HIPAA en GDPR