Het doel van deze studie is het beschrijven van een protocol voor de thuistoediening van op afstand bewaakte transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS) met behoud van de standaardprocedures van de praktijk in de kliniek, inclusief veiligheid, reproduceerbaarheid en verdraagbaarheid. De deelnemers zijn patiënten met fantoompijn (PLP).
Een abonnement op JoVE is vereist om deze inhoud te bekijken. Log in of start vandaag met uw gratis proefperiode.
Methodenartikel
Gebruik van thuisgebaseerde, op afstand begeleide, transcraniële gelijkstroomstimulatie voor fantoompijn
* These authors contributed equally
In dit artikel
Samenvatting
Samenvatting
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek die gelijkstromen met een lage amplitude gebruikt om de corticale prikkelbaarheid te veranderen. Eerdere onderzoeken hebben de veiligheid en verdraagbaarheid van tDCS vastgesteld, en het potentieel ervan om de symptomen te verminderen. De effecten zijn echter cumulatief, waardoor het moeilijker wordt om zich aan de behandeling te houden, aangezien frequente bezoeken aan de kliniek of polikliniek vereist zijn. Bovendien beperken de tijd die nodig is voor vervoer naar het centrum en de bijbehorende kosten de toegankelijkheid van de behandeling voor veel deelnemers.
In navolging van de richtlijnen voor de implementatie van op afstand bewaakte transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS), stellen we een protocol voor dat is ontworpen voor deelname op afstand onder toezicht en thuis, waarbij gebruik wordt gemaakt van specifieke apparaten en materialen die zijn aangepast voor gebruik door de patiënt, met real-time monitoring door onderzoekers via een versleuteld videoconferentieplatform. We hebben gedetailleerd instructiemateriaal en gestructureerde trainingsprocedures ontwikkeld om zelf- of proxy-administratie mogelijk te maken terwijl ze op afstand in realtime worden begeleid. Dit protocol heeft een specifiek ontwerp om een reeks controlepunten te hebben tijdens de training en uitvoering van het bezoek. Dit protocol wordt momenteel gebruikt in een grote pragmatische studie van RS-tDCS voor fantoompijn (PLP). In dit artikel bespreken we de operationele uitdagingen van het uitvoeren van een RS-tDCS-sessie thuis en laten we methoden zien om de werkzaamheid ervan te vergroten met begeleide sessies.
Inleiding
Het gevoel van pijn en ongemak dat wordt ervaren in een geamputeerd ledemaat en dat fantoompijn (PLP) wordt genoemd, is een complexe aandoening, moeilijk te behandelen, bestaande uit een refractaire aard die bijdraagt aan de moeilijkheid om volledige en langdurige pijnverlichting en -beheersing te bereiken. Het gebrek aan effectieve behandeling vanwege de neuropathische aard ervan, als gevolg van abnormale zenuwactiviteit of signalering, neurale plasticiteit, psychologische factoren en beperkt begrip en onderzoek, beïnvloedt de complexiteit van het fenomeen in de pijnpresentatie en de behandelingsresultaten. Van alle beschikbare behandelingen hebben recente onderzoeken met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) positieve resultaten gerapporteerd bij het combineren van stimulatie van de primaire motorische cortex (M1) met motorrepresentatietechnieken 1,2,3,4. Zoals Kikkert et al. in 2019 publiceerden, resulteerden de langetermijneffecten van de gecombineerde stimulatie in een significante, aanhoudende pijnvermindering na interventie en een follow-upperiode van 3 maanden, met betekenisvolle verbeteringen en grote effectgroottes bij geamputeerden van de onderste ledematen.
Hoewel de effecten veelbelovend zijn, zijn de klinische vertalingen van deze resultaten beperkt als gevolg van geografische beperkingen en handicaps in verband met amputaties, die de toegang tot adequate revalidatie na amputatie vertragen en beïnvloeden5. Een oplossing is om deze interventies in te zetten in afgelegen omgevingen met behulp van digitale technologieën en telezorgbenaderingen6. Een recente internationale consensus meldde de vereisten om gedigitaliseerde elektrische stimulatie7 met succes te implementeren, inclusief een ondersteuningsteam dat te allen tijde beschikbaar is om medische noodgevallen te beheren, strategieën voor kostenoptimalisatie, implementatie van verzekeringsdekking voor verdere ontwikkeling in het veld, gespecialiseerde teams of diensten van derden voor het uitvoeren van de ontwikkeling van software en hardware voor het gebruik op afstand van apparaten, digitale marketingstrategieën om de publiciteit onder potentiële patiënten te vergroten, en front-end interfaces voor verbetering van de gebruikerservaring.
De adequate implementatie van op afstand gesuperviseerde protocollen voor transcraniële gelijkstroomstimulatie (RS-tDCS) heeft het potentieel om de klinische toepassing van deze veilige en effectieve interventie4 te versnellen en de combinatie ervan met gedragsmodaliteiten die thuis kunnen worden uitgevoerd (bijv. fysiotherapie, mindfulness) te vergemakkelijken. Recente studies hebben haalbaarheid en gelijkwaardige resultaten aangetoond met RS-tDCS in vergelijking met eerdere on-site tDCS-studies voor dezelfde aandoening 8,9. Praktische details en richtlijnen voor het implementeren van RS-tDCS voor klinische onderzoeken bij chronische pijn zijn echter nog steeds beperkt in de literatuur. Er zijn open vragen over RS-tDCS, zoals de noodzaak van online supervisie uitgevoerd door een getrainde specialist in de techniek in vergelijking met de zelf toegediende tDCS-therapie na het ontvangen van de juiste coaching. Bovendien blijven er vragen onbeantwoord met betrekking tot metadataregistratie, naleving van de behandelingsrichtlijnen, het gebruik van technologie zoals apps om de contactkwaliteit en het tijdstip van gebruik bij te houden, het vermijden van misbruik van apparaten in verband met niet-geplande stimulatiesessies, en onderwerpen die verband houden met "internetproblemen" - bescherming van persoonlijke informatie, registratie van medische dossiers, regels voor delen en wachtwoordbeveiliging voor toegang.
Daarom is ons doel om een visuele richtlijn te geven voor het uitvoeren van een RS-tDCS-sessie, evenals een beschrijving van de logistiek en uitdagingen van de implementatie ervan voor de behandeling van fantoompijn (PLP) in de context van een pragmatische klinische studie.
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Protocol
Alle procedures werden uitgevoerd volgens institutioneel goedgekeurde protocollen met toestemming van de patiënt. Zie figuur 1 voor een afbeelding van de interventiekit en de belangrijkste componenten en figuur 2 voor de RS-tDCS-sessiestructuur.
1. Procedures voorafgaand aan de interventie
- Voer een pre-screening van de werving uit op basis van in- en exclusiecriteria. Neem patiënten op die volwassen geamputeerden zijn, die regelmatig eenmaal per week of vaker fantoompijn ervaren met een intensiteitsniveau van ten minste 4 op een visuele analoge schaal (VAS), en die geen contra-indicaties hebben voor tDCS of onstabiele comorbiditeiten.
OPMERKING: De steekproefomvang werd berekend op basis van een berekening op basis van onze voorlopige resultaten van een eerdere RCT en onze meta-analyse van tDCS-effecten, rekening houdend met het minimaal klinisch significante verschil van een effectgrootte van 0,5 (80). We gingen uit van een type I-fout van 5% en type 2 van 20% met behulp van een t-toetsberekening voor verschillen en breidden uit om rekening te houden met een uitvalpercentage van 10%. Met 145 proefpersonen per groep, 290 in totaal. - Schrijf de proefpersoon in voor het onderzoek door de registratie in te vullen, inclusief het formulier voor geïnformeerde toestemming, geboortedatum, geslacht en vragen over medische geschiedenis en geamputeerd profiel.
- Voer de screening uit tijdens het toestemmingsbezoek.
- Stel een datum in voor de basislijn en het randomisatieproces.
- Basisbezoek en training
- Laat de patiënten een reeks vragenlijsten doorlopen over pijn, slaap, kwaliteit van leven, cognitie en geestelijke gezondheid.
- Randomiseer de proefpersonen (op basis van hun behandelingsverwachting) in twee groepen: ofwel RS-tDCS van de M1 met somatosensorische testen (interventie) of gebruikelijke zorg (controlegroep).
- Laat de patiënten hun training krijgen volgens de randomisatie, zodat ze vertrouwd kunnen raken met de verstrekte materialen en kunnen oefenen voor de real-time procedure onder toezicht op afstand.
- Voer deze stap persoonlijk uit, maar doe het op afstand als de afstand en de geletterdheid van de patiënt dit vereisen. Voer in dit geval dezelfde beschreven procedures uit met dezelfde materialen, maar leg uit hoe u de apparaten bedient tijdens een Zoom-vergadering.
- Train de patiënten uit de gebruikelijke zorggroep in het gebruik van de draagbare HRV-monitor en de bijbehorende app die is geïnstalleerd in een meegeleverde tablet, evenals het Zoom-platform dat is geïntegreerd in een laptop.
- Laat de proefpersonen kennismaken met de met een wachtwoord beveiligde laptop, waar de belangrijkste functies worden uitgelegd (inclusief wachtwoord, in-/uitschakelen en USB-webcamverbinding).
- Laat de deelnemers zien hoe ze kunnen deelnemen aan de vergadering via een gepersonaliseerde en beveiligde oproep-ID-vergadering en wachtwoord via het Zoom-platform. Laat de deelnemers minimaal één keer oefenen met de onderzoeker.
- Om het succes van de activiteit te garanderen, moet u ervoor zorgen dat de deelnemers een real-in-time sessie-opname van HRV kunnen uitproberen.
- Begeleid de patiënten bij de juiste plaatsing van het HRV-draagbare apparaat (in het midden van de borstbeenlijn).
- Nadat de sensoren zijn gecontroleerd op plaatsing, laat u de deelnemers kennismaken met de met een wachtwoord beveiligde tablet. Laat de deelnemers zien hoe ze de apparaten kunnen koppelen, de recordnaam kunnen wijzigen, de opname kunnen starten, beëindigen en opslaan.
OPMERKING: Zorg ervoor dat al deze voorgaande stappen eenmaal door de patiënt worden uitgevoerd onder begeleiding van de onderzoeker en vervolgens zonder begeleiding worden herhaald om het behoud van informatie te garanderen.
- Stimulatie groep, RS-tDCS
- Laat een instructievideo zien en herhaal deze video-inhoud stap voor stap met de patiënt.
- Laat het tDCS-apparaat aan de patiënt zien terwijl het op het hoofd van een mannequin is geplaatst. Leg de verschillende onderdelen van dit apparaat uit en geef de patiënt de kans om de SNAPpads correct op de SNAPstrap en in het apparaat te klikken.
- Vraag de patiënten met behulp van een spiegel om de SNAPstrap zelf om te doen, zoals op het hoofd van de mannequin, totdat ze een comfortabel niveau hebben bereikt en zorg ervoor dat de deelnemer de kathode en de anode correct uitlijnt, evenals de rugband om een correcte plaatsing te garanderen.
- Schakel het RS-tDCS-apparaat in en toon de stappen die moeten worden gevolgd tot stimulatie, hoe u toegang krijgt tot het stimulatiemenu, de stimulatiecode invoert en wat u moet doen als ze een sessie moeten afbreken.
- Vraag de deelnemers ten slotte om alle stappen opnieuw te doorlopen, oefenend of mondeling op basis van zelfbeoordeelde competenties. Neem het bezoekschema door en leg het normale verloop van elk bezoek uit.
- Om het succes van de training te garanderen, vult u een uitgebreide checklist in waarin alle essentiële aspecten van de training aan bod komen (tabel 1).
| 1) Computergebruik |
| · REDCap |
| · Open enquêtes |
| · Formulieren invullen en verzenden |
| · Zoom In- en uitloggen |
| 2) Hartslagmeter |
| · Hartslagmeter-app |
| · Juiste plaatsing |
| · Registratie van de hartslag |
| 3) Thuisgebaseerde tDCS |
| · Voorbereiding van kop en elektrode |
| · Verzamel de materialen: sponzen, hoofdband, het stimulatorapparaat, de zoutoplossing, spuiten en de laptop die door het lab wordt verstrekt. |
| · Zoek het stimulatiegebied (de centrale lijn van uw hoofd en uw oor) - correct geïdentificeerd de M1. |
| · Controleer de huid op roodheid of tekenen van beschadiging. |
| · Open de voorgeweekte sponzen en bevestig de elektroden (die zich in de voorgeweekte sponzen bevinden) aan de hoofdband. |
| · Als de sponzen niet nat genoeg zijn, bereid dan met de juiste hoeveelheid zoutoplossing (ca. 6 ml aan elke kant). |
| · De spons in het M1-gebied. |
| 4) Voorbereiding en stimulatie van het apparaat |
| · Sluit de elektrodekabel aan op het tDCS-apparaat, volgens de overeenkomende kleuren (rode kabel in de rode ingang en de zwarte kabel in de zwarte ingang). |
| · Voordat u begint, zet u de computer aan en opent u de telefonische vergadering. |
| · Volg de instructies van het onderzoeksteam. |
| · Schakel het apparaat in. |
| · Druk op een willekeurige knop om het hoofdmenuscherm te openen. |
| · Druk op de knop om de stimulatie te starten. |
| · Controleer de kwaliteit van de installatie (als de kwaliteit niet goed is, vertel het dan aan het team en wacht op instructies). |
| · Druk op de hekjesknop en voer de activeringscode correct in om de stimulatie te starten. |
Tabel 1: Checklist voor opleidingen.
2. Studie-interventiebezoeken
OPMERKING: Het onderzoek bestaat uit in totaal 23 bezoeken, met 20 sessies met stimulatie of gebruikelijke zorg. Gedurende het hele interventiegedeelte, ongeacht de groepsindeling, zullen beide via Zoom verbonden zijn met het getrainde onderzoekspersoneel.
Figuur 1: Interventiekit en hoofdonderdelen. Afkorting: tDCS = transcraniële gelijkstroomstimulatie. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.
- Wanneer de patiënten thuis zijn, verbonden via een Zoom-vergadering, begint u de sessie door de patiënt te vragen naar hun niveaus van PLP, fantoomledematen (PLS), stomppijn (RLP) en telescopisch optreden in de afgelopen 24 uur met behulp van de VAS-score, wat het primaire resultaat is.
- Laat de patiënt beginnen met het registreren van zijn HRV (gemeten voor de secundaire uitkomst).
- Zorg voor de juiste positionering van het apparaat (midden van de borstbeenlijn) en voor de koppeling met de tablet om nauwkeurige opnames te garanderen.
- Herinner de patiënten aan het begin van elke sessie aan hun onderzoeks-ID en het bezoeknummer.
- Laat de patiënten het tabletscherm via de webcam laten zien om er zeker van te zijn dat de opname dienovereenkomstig wordt uitgevoerd.
- Laat de patiënt na 5 minuten stoppen en sla de opname van de patiënt op in de App. Als er vragen rijzen, begeleid de patiënten dan door gedurende de totale duur van de sessie verbonden te blijven met de patiënt.
- Voor patiënten in de interventiegroep, controleer hun hoofdhuidconditie voorafgaand aan stimulatie via webcam. Als de huid intact is, voer dan de sessie uit. Laat de patiënten daarvoor de SNAPstrap plaatsen zoals getoond tijdens het trainingsbezoek.
- Plaats de anode SNAPpad altijd op de motorische cortex (C3 of C4) contralateraal van het geamputeerde ledemaat. Zorg ervoor dat de kathode SNAPpad zich op de supraorbitale ruimte bevindt, ipsilateraal ten opzichte van de amputatiezijde. Moedig de patiënten aan om altijd een spiegel te gebruiken om collocatie te vergemakkelijken en vervolgens het RS-tDCS-apparaat in te schakelen.
- Als ze eenmaal in het stimulatiemenu staan, moet u erop letten dat het scherm de verbindingskwaliteit weergeeft die is beoordeeld als slecht, matig of goed. Als een verbinding slecht is, piept het apparaat om aan te geven dat er geen stroom kan worden geleverd. Laat de patiënten in dat geval de SNAPpads herschikken, controleren op kabelverbinding met het apparaat of een zoutoplossing toevoegen. Laat de patiënten de sponzen gedurende 20 seconden tegen hun huid drukken, waardoor het contact wordt verbeterd om de meeste gevallen van slechte connectiviteit op te lossen en de stimulatie te starten wanneer er een goede connectiviteit optreedt.
- Geef de patiënten een code voor eenmalig gebruik om stimulaties zonder toezicht te vermijden. Volg tijdens de trainingssessie het onderzoeksprotocol met een intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten met een helling van 30 s om de stimulatiecodes op het apparaat van de patiënt te maken. Zorg ervoor dat deze codes geblindeerd blijven voor de deelnemer om ervoor te zorgen dat stimulatie alleen binnen de onderzoekscontext wordt gegeven.
- Plaats de anode SNAPpad altijd op de motorische cortex (C3 of C4) contralateraal van het geamputeerde ledemaat. Zorg ervoor dat de kathode SNAPpad zich op de supraorbitale ruimte bevindt, ipsilateraal ten opzichte van de amputatiezijde. Moedig de patiënten aan om altijd een spiegel te gebruiken om collocatie te vergemakkelijken en vervolgens het RS-tDCS-apparaat in te schakelen.
- Zodra de stimulatie is gestart, voltooi je een geleide meditatie van 5 minuten, bestaande uit een bodyscantechniek. Begin met somatosensorische training door eenvoudige en langzame bewegingen van de ledematen te volgen, inclusief beweging van de fantoomledemaat totdat de stimulatie is voltooid.
OPMERKING: Om veiligheidsredenen, om naleving van het onderzoeksprotocol te garanderen, rechtvaardigt dit onderzoeksprotocol constant toezicht. Indien mogelijk wordt gedurende het hele onderzoek dezelfde onderzoeker toegewezen aan dezelfde deelnemer. - Aan het einde van elke sessie neemt u een vragenlijst af waarin u vraagt naar mogelijke bijwerkingen en pijnniveaus op een VAS-score voor de patiënt (aanvullend dossier 1). Als het pijnniveau van een patiënt met ten minste 2 punten op de VAS-schaal wordt verhoogd (pre-stimulatie versus post-stimulatie) in twee opeenvolgende bezoeken, stop dan volledig met de interventie.
- Als de patiënt op enig moment van de stimulatie ernstig ongemak ervaart of de stimulatie wil stoppen, vraag de proefpersoon dan om de sessie af te breken (eerder uitgelegd tijdens de trainingssessie).
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Resultaten
Ons thuisgebaseerde en op afstand gesuperviseerde protocol wordt momenteel getest in een grote, pragmatische, gerandomiseerde, klinische studie van patiënten met PLP. Op basis van eerdere klinische onderzoeken waarin tDCS in de kliniek bij PLP-patiënten werd getest, verwachten we een verlaging van het niveau van PLP, PLS en RLP in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep. Deze reductie zal naar verwachting een effectgrootte van ten minste 0,5 bereiken, namelijk een klinisch belangrijk verschil.
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Discussie
Aspecten van training, uitdagingen en oplossingen
Gezien de aard van dit onderzoek en het type interventie, dat thuis plaatsvindt, zijn er enkele uitdagingen ontstaan; Onder hen waren dagelijkse zaken zoals internetverbinding, contactkwaliteit van het bediende apparaat en vertrouwd raken met de apparaten. De potentiële uitdagingen van RS-tDCS-onderzoek zijn overwonnen door middel van verschillende creatieve oplossingen. Voorafgaand aan elke sessie wordt de internetverbinding aan beide kanten gecontrol...
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Openbaarmakingen
De auteurs hebben geen belangenconflicten.
Materialen
| Naam | Bedrijf | Catalogusnummer | Opmerkingen |
|---|---|---|---|
| 1 x 1 tDCS mini-CT stimulator | Soterix | parameters voorgeprogrammeerd op twee milliamps stimulatie gedurende 20 min | |
| Lenovo Laptop | Lenovo | Bevat een hoofdband en wegwerpbare klikophonden voor stimulatie. Een computer met Zoom-toegang, om de RS-tDCS-sessies uit te voeren. De Zoom-videogesprekken worden gericht naar een beveiligd account van Mass General Brigham (MGB) | |
| Lenovo Smart Tab M8 8'' | Lenovo | We registreren ook de hartslagvariaties (HRV) en daarom bieden we een tablet met de Polar-app geïnstalleerd en de borsthartslagmeter. | |
| Polar H10 Hartslagmeter | POLAR-apparaat, naast de materialen voor de RS-tDCS-interventie, registreren we ook de hartslagvariaties (HRV) en daarom bieden we een tablet met de Polar-app geïnstalleerd en de borsthartslagmeter. | ||
| Zoutoplossing met een spuit voor aanbrenging over de sponzen | |||
| SNAP-hoofdbandaccessoires | |||
| SNAPstrap, motor links (anode: C3, kathode: supraorbitaal) of motor rechts (anode: c4, kathode: supraorbitaal) afhankelijk van de zijde van amputatie (contralateraal ten opzichte van stimulatie) | |||
| SNAPpads, 5 x 7 CM met vooringevoegde koolstofrubber snap-elektrodesites op de SNAPstrap | |||
| Webcam | om een goede visualisatie van de elektrodeplaatsing te garanderen |
Referenties
- Gunduz, M. E., et al. Effects of combined and alone transcranial motor cortex stimulation and mirror therapy in phantom limb pain: A randomized factorial trial. Neurorehabilitation and Neural Repair. 35 (8), 704-716 (2021).
- Pacheco-Barrios, K., Meng, X., Fregni, F. Neuromodulation techniques in phantom limb pain: A systematic review and meta-analysis. Pain Medicine. 21 (10), 2310-2322 (2020).
- Segal, N., et al. Additive analgesic effect of transcranial direct current stimulation together with mirror therapy for the treatment of phantom pain. Pain Medicine. 22 (2), 255-265 (2021).
- Fregni, F., et al. Evidence-based guidelines and secondary meta-analysis for the use of transcranial direct current stimulation in neurological and psychiatric disorders. International Journal of Neuropsychopharmacology. 24 (4), 256-313 (2021).
- Silva-Filho, E., et al. Factors supporting availability of home-based neuromodulation using remote supervision in middle-income countries; Brazil experience. Brain Stimulation: Basic, Translational, and Clinical Research in Neuromodulation. 15 (2), 385-387 (2022).
- Pacheco-Barrios, K., et al. Methods and strategies of tDCS for the treatment of pain: current status and future directions. Expert Review of Medical Devices. 17 (9), 879-898 (2020).
- Brunoni, A. R., et al. Digitalized transcranial electrical stimulation: A consensus statement. Clinical Neurophysiology. 143, 154-165 (2022).
- Sandran, N., Hillier, S., Hordacre, B. Strategies to implement and monitor in-home transcranial electrical stimulation in neurological and psychiatric patient populations: a systematic review. Journal of Neuroengineering and Rehabilitation. 16 (1), 58(2019).
- Palm, U., et al. Home use, remotely supervised, and remotely controlled transcranial direct current stimulation: A systematic review of the available evidence. Neuromodulation. 21 (4), 323-333 (2018).
- Van Den Houte, M., Van Oudenhove, L., Bogaerts, K., Van Diest, I., Vanden Bergh, O. Endogenous pain modulation: association with resting heart rate variability and negative affectivity. Pain Medicine. 19 (8), 1587-1596 (2018).
- Cousins, M. J., Lynch, M. E. The Declaration Montreal: access to pain management is a fundamental human right. Pain. 152, 2673-2674 (2011).
- Maceira-Elvira, P., Popa, T., Schmid, A. -C., Hummel, F. C. Feasibility of home-based, self-applied transcranial direct current stimulation to enhance motor learning in middle-aged and older adults. Brain Stimulation: Basic, Translational, and Clinical Research in Neuromodulation. 13 (1), 247-249 (2020).
- Tsapkini, K. Home-based transcranial direct current stimulation: Are we there yet. Stroke. 53 (10), 3002-3003 (2022).
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Herprints en machtigingen
