Single-port robotgeassisteerde transaxillaire borstsparende operatie: een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde fase IIa klinische studie

Samenvatting

Deze prospectieve studie evalueerde de implementatie van een nieuw, enkelpoorts, robotplatform bij oncoplastische borstsparende chirurgie voor kwaadaardige laesies. Het primaire eindpunt was gericht op technisch succes, gedefinieerd als het bereiken van tumorvrije resectiemarges bevestigd door intraoperatieve histopathologie van de bevroren sectie, met secundaire beoordeling van esthetische resultaten en levenskwaliteitsscore van patiënten.

Samenvatting

De integratie van robotplatforms in de borstoncologie is aanzienlijk uitgebreid, gevoed door hun inherente voordelen op het gebied van minimaal invasieve toegang en verbeterde intraoperatieve manoeuvreerbaarheid. Het grootste deel van de robotgeassisteerde borstchirurgie is uitgevoerd met behulp van meerarmige robots. De implementatie van single-port robotic (SPr) -systemen bij borstinterventies wordt echter nog steeds onderworpen aan een strenge klinische evaluatie, met name met betrekking tot oncologische veiligheids- en kosteneffectiviteitsstatistieken op de lange termijn. Met name meerarmige robotsystemen vertonen een beperkte operabiliteit in de beperkte borstwerkruimte, terwijl de transaxillaire benadering met één poort een verbeterd ruimtelijk aanpassingsvermogen vertoont, waardoor een meer optimale instrumentarticulatie wordt bereikt in beperkte chirurgische velden, terwijl tegelijkertijd esthetische resultaten worden geoptimaliseerd door nauwkeurige subcutane weefseldissectie. De studie (ClinicalTrials.gov ID: NCT06738654) vormde een prospectieve, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie voor primaire verkenning van de haalbaarheid en veiligheid met betrekking tot een robotsysteem met één poort bij borstsparende chirurgie (BCS) bij zes patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die transaxillaire, SPr-geassisteerde, gedeeltelijke borstamputatie met schildwachtklierbiopsie (SLNB) ondergingen. In totaal werden 6 patiënten van het Daping Hospital (Army Medical Center) tussen december 2024 en februari 2025 in deze studie opgenomen, met de eerste succesvolle implementatie op 24 december 2024. Intraoperatieve histopathologie met ingevroren sectie bevestigde negatieve resectiemarges bij alle patiënten en voldeed aan de criteria voor chirurgisch succes. De gemiddelde operatietijd was 232 minuten, met een gemiddeld postoperatief drainagevolume van 250 ml. De okseldrainagebuizen bleven gemiddeld 10 dagen staan; Het gemiddelde verblijf in het ziekenhuis was 10 dagen. Beoordeling van de kwaliteit van leven door middel van FACT-B toonde tevredenheidsscores aan. De zes casussen tonen de procedurele veiligheid en oncologische haalbaarheid aan van transaxillaire SPr-geassisteerde BCS binnen minimaal invasieve borstoncologie. Mechanistisch gezien bereikt de axillaire portalbenadering littekeninperking door slechts één incisie in de inframammaire plooi, met behoud van de oorspronkelijke borstarchitectuur. Deze techniek verbetert de postoperatieve kwaliteit van leven aanzienlijk door nauwkeurige conservering van de onderhuidse fascia, waardoor psycho-emotioneel leed dat gepaard gaat met zichtbare littekens wordt verminderd. Het technische paradigma sluit aan bij oncoplastische principes door radicale tumorexcisie te verzoenen met hedendaagse esthetische eisen bij kandidaten voor borstkanker.

Inleiding

Wereldwijd gerangschikt als de op één na meest voorkomende maligniteit (11,6% van de nieuwe kankerdiagnoses), vertoont borstkanker een escalerende incidentie met eerder beginnende patronen ^1,2. Chirurgie blijft de primaire behandeling voor borstkanker. Het historische traject van borstkankerchirurgie wordt gekenmerkt door de opkomst van meerdere chirurgische technieken. Deze evolutie strekt zich uit van de radicale borstamputatie van Halsted in 1882 tot de opkomst van BCS in de jaren 1980. Borstkanker is niet alleen een gelokaliseerde ziekte die beperkt is tot de borst, maar eerder een systemische ziekte. Hoewel een operatie onvermijdelijk blijft, presteert BCS beter dan borstamputatie in overlevingsresultaten in een vroeg stadium³, maar de resulterende littekens vormen bijzondere uitdagingen voor Chinese vrouwen van <50 jaar - een demografie die wordt gekenmerkt door dichter borstparenchym en verhoogde gevoeligheid voor littekens in vergelijking met blanken⁴. Bijgevolg wordt het bevorderen van minimaal invasieve chirurgische benaderingen essentieel om oncologische veiligheid te verzoenen met esthetisch behoud in deze populatie.

Vergeleken met traditionele BCS bieden minimaal invasieve benaderingen een gelijkwaardige oncologische werkzaamheid bij het verwijderen van tumoren, naast verbeterd wondherstel en verminderd postoperatief ongemak⁵. Robottechnologie is, vanwege zijn unieke voordelen, op grote schaal toegepast in verschillende chirurgische disciplines, waaronder urologie ^6,7, gynaecologie en algemene chirurgie ^8,9. Robotgeassisteerde, minimaal invasieve procedures hebben ook minder intraoperatief bloedverlies aangetoond, minder postoperatieve complicaties, beter behoud van de ledemaatfunctie en meer tevredenheid met cosmetische resultaten. Statistisch bewijs uit onderzoek toont aan dat traditionele BCS een postoperatief complicatiepercentage van 7% heeft, terwijl robotgeassisteerde chirurgie een aanzienlijk lager percentage van 3,9% vertoont10,11,12. Robottechnologie heeft chirurgische praktijken geavanceerd door externe, digitale en intelligente mogelijkheden mogelijk te maken en levert een driedimensionale, high-definition, visuele interface met aanzienlijke vergroting, waardoor chirurgen superieure visualisatie, verhoogde precisie en verbeterde procedurele controle krijgen. Robotsystemen zijn uitgerust met instrumenten om de pols die een rotatievermogen van 540° bieden, waardoor intuïtieve bewegingen en verbeterde precisie bij delicate taken mogelijk zijn. Dergelijke technologische vooruitgang is vooral van vitaal belang bij borstchirurgie, waarbij vaak door smalle en beperkte anatomische ruimtes moet worden genavigeerd.

Toesca et ^al.13 startten robotgeassisteerde borstchirurgie met het formele gebruik van robottechnologie. Vervolgens ontwikkelden robotsystemen in borstchirurgie zich aanzienlijk 14,15,16. Bij klinische implementatie worden robotsystemen met meerdere poorten geconfronteerd met aanzienlijke ruimtelijke beperkingen op het beperkte operatieve gebied van borstchirurgie. De beperkte ruimte beperkt de beweging, veroorzaakt botsingen en verzwakt de voordelen van robots. De ontwikkeling van het SPr-systeem heeft de nadelen met succes verzacht. Zoals instrumenten om de pols en high-definition vergrotingsattributen maken ze bijzonder effectief voor het uitvoeren van nauwkeurige chirurgische taken in beperkte operatieruimtes. BCS wordt algemeen erkend vanwege zijn superieure esthetische resultaten, positieve impact op de kwaliteit van leven van patiënten en bewezen oncologische werkzaamheid, die allemaal bijdragen aan zijn status als een standaard therapeutische benadering 17,18,19,20.

Deze studie maakte gebruik van een eenarmige, niet-gerandomiseerde fase IIa klinische onderzoeksopzet op basis van Simon's tweetrapsmethodologie. De inclusiecrtieria waren (1) hoge esthetische vereiste, (2) geen eerdere borstoperatie/radiotherapie, (3) geen anesthesie-contra-indicaties, (4) vroeg stadium, (5) preoperatief gekwalificeerd voor BCS. Patiënten werden uitgesloten op basis van (1) diffuse maligne calcificatie, (2) aanhoudende positieve marges na resectie, of (3) weigering van de patiënt.

Protocol

Ethische goedkeuring voor deze studie werd verleend door de ethische commissie van het Army Medical Center en de studie is officieel geregistreerd op ClinicalTrials.gov met een unieke identificatiecode (NCT06738654). Zes patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die transaxillaire, SPr-geassisteerde, gedeeltelijke borstamputatie met schildwachtklierbiopsie (SLNB) ondergingen, werden ingeschreven in het Army Medical Center (IRB-goedkeuring nr. 341 [2024]). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers vóór hun inschrijving in het onderzoek. Alle anesthesiegerelateerde benodigdheden zijn gebruikt onder direct toezicht van gediplomeerde anesthesiologen, met realtime documentatie van medicijntoediening en afvalverwijdering. Scherpe voorwerpen zijn gescheiden in prikbestendige containers die zijn geëtiketteerd met symbolen voor biologisch gevaar, terwijl gevaarlijke chemicaliën zijn opgeslagen in daarvoor bestemde kasten met GHS-conforme labels en toegankelijkheid van het veiligheidsinformatieblad (SDS). Op alle containers waren duidelijke veiligheidswaarschuwingen aangebracht in overeenstemming met de nationale en internationale regelgeving.

1. Preoperatieve voorbereiding

1. Voer echogeleide lokalisatie uit om tumormarges af te bakenen en de resectiegrenzen uit te breiden. Maak een preoperatieve incisie van 3 cm langs de okselplooi aan de operatiezijde (Figuur 1).
2. Plaats de patiënt in rugligging met de arm geabducteerd tot 90° (Figuur 2).
3. Begin met desinfectie op de operatieplaats na voltooiing van de nasale intubatie, toediening van anesthetica (Ropivacaïne 30 ml, erector spinae plane block; Cisatracurium Besilaat 14 mg, i.v.; Etomidaatemulsie 20 mg, i.v.; Midazolam 2 mg, i.v.; Sufentanil 35 μg, i.v.) en blaaskatheterisatie. Omhul vervolgens de gedesinfecteerde bovenste extremiteit aan de operatieve zijde in steriele handdoeken en plaats deze met veilige fixatie op de armplaat.
   OPMERKING: Desinfectiegrenzen: Superieur: onderkaakrand. Inferieur: tepelvlak horizontaal. Contralaterale limiet: voorste oksellijn. Limiet aan de operatiezijde: Achterste oksellijn met inclusie van het ellebooggewricht.
4. Breng kleine steriele afdeklakens aan in een volgorde met de klok mee die het inferieure operatieveld, de contralaterale zijde, het cephalad-gebied en de operatieve zijde omvat, gevolgd door gelaagde mediumgordijnen die caudaal beginnen en zich uitstrekken tot de cephalad, en eindigen met een operatief veld van 10 cm x 10 cm (Figuur 3).

2. Chirurgische ingreep

OPMERKING: De chirurgische ingreep is niet gedifferentieerd op basis van de tumorlocatie in verschillende kwadranten en is universeel toepasbaar.

1. Injecteer 2 ml methyleenblauw verticaal in de onderhuidse laag (diepte: 0,5 cm ± 0,1 cm) op meerdere periareolaire plaatsen, waardoor een chromatisch mappingraster ontstaat voor intraoperatieve okselklieridentificatie.
2. Maak een incisie langs de gemarkeerde okselplooi met behulp van een scalpel, waarbij de huid- en onderhuidse weefsels achtereenvolgens worden verdeeld, volg vervolgens de geverfde lymfekanalen om de gekleurde schildwachtklier te lokaliseren, ontleed het okselvet en bindweefsel door middel van gecombineerde stompe en scherpe technieken, snijd de geïdentificeerde schildwachtklier weg en dien het monster onmiddellijk in voor analyse van bevroren secties.
3. Na de terugkeer van het rapport over bevroren pathologie van de axillaire schildwachtklier, moet onmiddellijk worden overgegaan tot axillaire lymfeklierdissectie als gemetastaseerde betrokkenheid wordt gedetecteerd.
4. Nadat de laterale rand van de pectoralis major via de okselincisie is blootgelegd, scheidt u het retromammaire fasciale vlak en steekt u 1-2 cm buiten het beoogde resectiegebied uit. Markeer de mediale resectiegrens nabij de tepelhof af met twee methyleenblauwe markeringen, terwijl u de laterale grens met één markeert. Label zowel de bovenste als de onderste marges met een enkele methyleenblauwe punt (diepte 1-2 cm).
5. Tumescente vloeistof (250 ml zoutoplossing, 2 injectieflacons lidocaïne, 2 injectieflacons ropivacaïne, 1 injectieflacon epinefrine) subcutaan toedienen over de klier. Ontleed het oppervlakkige fasciale vlak van de borst met een thoracale schaar met behulp van afwisselend stompe en scherpe dissectie, zorg voor een verlenging van 1-2 cm voorbij het geplande resectiegebied. Dep vloeistof uit de ontlede ruimte met behulp van een groot gaas en zet vervolgens een wondretractor in via de okselincisie (Figuur 4).
6. Sluit de insufflator aan en stel de insufflatiedruk in op 8 mmHg met een debiet van 20 l/min om pneumoperitoneum tot stand te brengen.
7. Nadat u visualisatie tot stand hebt gebracht via de SPr-camera, gaat u verder langs de laterale rand van de pectoralis major om toegang te krijgen tot retropectoraal weefsel. Bevestig de dissectielimieten door palpatie en verleng de retromammaire dissectie 1-2 cm voorbij het doelgebied, waarbij de grenzen worden verankerd met 10 injectienaaldmarkeringen (Figuur 5). Zet de monopolaire robotschaar en bipolaire tang met één poort in, ga de resectiezone binnen via de oppervlakkige fasciale laag en voer verticale laterale resectie uit van superieur naar inferieur. Verleng de resectie bilateraal om de cilindrische klierverwijdering te voltooien, deactiveer en verwijder vervolgens alle robotcomponenten.
8. Haal het monster op en markeer twee methyleenblauw gekleurde punten als de mediale grens, één punt als de laterale grens. Oriënteer het preparaat om superieure/inferieure, diepe (basale) en oppervlakkige oppervlakken te onderscheiden met bijbehorende labels. Inspecteer het monster grondig om de aanwezigheid van de tumor te bevestigen, fotografeer de laesie met anatomische oriëntatiemarkeringen en dien het monster in voor pathologische evaluatie.
9. Reglove en irrigeer het chirurgische veld. Bereik hemostase met behulp van elektrocauterisatie. Plaats een onderdrukdrain anterieur van de pectoralis major, exterioriseer deze door de incisie en zet deze vast met hechtingen. Controleer na voltooiing van de gelaagde sluiting (subcutane spanningsverlagende + door de huid resorbeerbare hechtingen) de drainfunctionaliteit en tepelperfusie voordat u het steriele verband definitief aanbrengt.

Resultaten

De gemiddelde operatietijd voor de zes patiënten was 232 minuten (min: 180 minuten, max: 295 minuten) en het gemiddelde intraoperatieve bloedverlies was 15 ml (min: 10 ml, max: 30 ml). Het gemiddelde postoperatieve drainagevolume was 250 ml (min: 100 ml, max: 470 ml). De okseldrainagebuisjes bleven gemiddeld 10 dagen zitten (min: 4 dagen, max: 17 dagen). Het gemiddelde verblijf in het ziekenhuis was 10 dagen (min: 8 dagen, max: 16 dagen), waarbij het langste verblijf werd toegeschreven a...

Discussie

De succesvolle uitvoering van een enkelpoorts, robotgeassisteerde, gedeeltelijke borstamputatie via axillaire benadering bij zes patiënten onderstreept de levensvatbaarheid van SPr-systemen voor BCS, met de eerste succesvolle implementatie uitgevoerd op 24 december 2024. De kritieke chirurgische technieken omvatten het creëren van prerobotische dockingholtes en het afbakenen van uitgebreide resectiemarges in BCS. Optimale creatie van holtes minimaliseert instrumentele toegangsuitdagingen...

Materialen

Lijst van materialen gebruikt in dit artikel

Naam	Bedrijf	Catalogusnummer	Opmerkingen
Bipolar coagulating forceps	Edge Medical,CHINA	SP1000	Mian surgery instrument ___
Cisatracurium Besilate Injectie	NanJing JIAN YOU, CHIINA	___	Anesthetisch medicijn 5 mL, 10 mg
Wegwerp meerkanaals single-port laparoscopische trocar	SHIAIDE XIAMEN,CHINA	20240708006	Verbind de robot II A, 4E-70 x 150
Epinefrinewaterstoffosfaat Injectie	DIKANG CHONGQING,CHINA	___	Verlaag bloed 1 mL, 1 mg
Etomidate Injecteerbare Emulsie	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CHINA	___	Anesthetisch medicijnV 10 mL
Lidocaïnewaterstoffosfaat Injectie	TIANSHENG HUBEI,CHINA	___	Verlaag bloed 5 mL, 0.1 g
Methylthioninum Chloride	JUMPCAN PHARMACEUTICAL GROUP CO.LTD	___	Fysiek verven 2 mL, 20 mg
Midazolam Injectie	Jiangsu Nhwa Pharmaceutical Co, CHINA	___	Anesthetisch medicijn 10 mg
Monopolaire elektrische schaar	Edge Medical,CHINA	SP1000	Mian surgery instrument ___
Negatieve drukinloopfles	B.Braun,Germany	5523443	Drainage ___
Ropivacaïnewaterstoffosfaat Injectie	JIABO GUANGDONG,CHINA	___	Verlaag bloed 10 mL, 100 mg
Rubber handschoenen	YADU Medical,CHINA	___	Verbind de robot 7.5
Single-Port Laparoscopische Chirurgische Robot	Edge Medical,CHINA	SP1000	Mian surgery instrument JingFeng Single-Port Laparoscopische Chirurgische Robot SP1000
Natriumchloride Injectie	HUALU SHANDONG,CHINA	___	Bereidt de oplossing in verhouding 100 mL, 0.9%
Sufentanil Citraat Injectie	RenFU Medical, CHINA	___	Anesthetisch medicijn 1 mL, 50 μg
Synthetisch hechtmateriaal	Covidien,American	___	Sluit de wond 4-0/GL181 of 4-0/GL34MG
Spuit	DONGBEI Medical,CHINA	___	Beperk de grens 10 mL