Interventievervanging van de tricuspidalklep: een gestructureerde reeks procedures

Summary

We beschrijven de implantatie van het transkatheter tricuspidale klepvervangingssysteem (TTVR) bij patiënten met ernstige tricuspidalinsufficitie. Het transkathetersysteem is de eerste door de FDA goedgekeurde, commercieel verkrijgbare transkathetervervangingstherapie voor tricuspidale venen met percutane transfemorale vene-toegang. Onder continue transoesofageale echocardiografische begeleiding wordt het apparaat ingezet binnen de native tricuspidalklep.

Abstract

Het EVOQUE-klepsysteem is het eerste goedgekeurde tricuspidalklepvervangingssysteem dat specifiek is ontwikkeld voor de percutane implantatie van een biologische tricuspidalklep bij patiënten die de diagnose symptomatische ernstige tricuspidalinsufficisie (TR) hebben gekregen. De implantatieprocedure wordt uitgevoerd door het introduceren en verplaatsen van het kleptoedieningssysteem via de femorale vene. De prothetische klep bestaat uit een Nitinol-frame met een klep gemaakt van het runderpericardium. De gehele implantatieprocedure wordt volledig percutaan uitgevoerd. Elke stap van kleppositionering, uitrol en implantatie wordt uitgevoerd terwijl de patiënt onder algehele narcose is. De procedure wordt uitgevoerd onder nauwlettende observatie en nauwkeurige sturing met continue begeleiding en transoesofageale echocardiografie (TEE). Dit protocol biedt een uitgebreide en gedetailleerde stapsgewijze aanpak voor de interventionele endovasculaire implantatie van de EVOQUE tricuspide bioprothese onder begeleiding van TOE. De procedure is zowel veilig als efficiënt bewezen, waarbij de meeste patiënten een volledige oplossing van tricuspidale insufficisie bereiken.

Introduction

Ernstige tricuspidalinsufficisie (TR) blijkt geassocieerd te zijn met invaliderende symptomen en een verhoogd risico op overlijden¹. TR kan worden ingedeeld in drie etiologische types. Primaire TR wordt veroorzaakt door intrinsieke afwijkingen van de tricuspidalklep, zoals de Epstein-anomalie, carcinoïdsyndroom of endocarditis. Secundaire TR, de meest voorkomende vorm, ontstaat door annulaire dilatatie secundair aan veranderingen in de rechtshartanatomie. Tertiaire TR ontstaat door tricuspidalinsufficisie veroorzaakt door elektrische hartapparaten, hetzij via mechanische interferentie² of pacing-gerelateerde ventrikelremodellering³.

Geïsoleerde tricuspidalklepoperatie wordt zelden uitgevoerd en gaat gepaard met hoge operatieve sterfgevallen en complicaties. Patiënten zijn meestal van gevorderde leeftijd, ouder dan 80 jaar, en de therapie is beperkt tot chirurgie, met een sterfte tussen 8% en 27%, afhankelijk van de comorbiditeiten van de patiënten en de ervaring van het centrum 4,5,6,7. De incidentie van TR is hoog, met >300.000 patiënten in Europa en >200.000 in de VS⁸, met slechts een beperkt aantal chirurgisch behandelde patiënten tussen de 8.000 en 10.000 in de VS⁹. Er zijn geen exacte aantallen uitgevoerde operaties in Europa. Daarom hebben percutane procedures het afgelopen decennium veel aandacht gekregen. Er waren verschillende ontwikkelingen voor de percutane reparatie van TR. De momenteel meest gebruikte techniek is de transcutane rand-tot-rand reparatietechniek (TEER) door het Tricuspid-clip systeem (T-TEER).

De anatomische beperkingen voor Transcutane Tricuspidalklepvervanging (TTVR) zijn voornamelijk gerelateerd aan het vermogen om het apparaat binnen het annulaire vlak te positioneren en het ankermechanisme. In vergelijking met de T-TEER-techniek kunnen grote coaptatiegaten, complexe broschetmorfologieën, duidelijk verdikte of onbeweeglijke bromletten en CIED-gerelateerde TR ook met TTVR worden behandeld. Voor TTVR-apparaten zijn belangrijke bepalende factoren voor haalbaarheid de grootte van de huidige apparaten ten opzichte van de tricuspidalannulus, evenals het vermogen om het apparaat te sturen om een coaxiale implantatiebaan te verkrijgen, grotendeels bepaald door de grootte van het implantaatapparaat en de beschikbare hartruimte in het rechter hart.

Eerste registeronderzoeken met deze T-TEER-apparaten toonden een zeer goede veiligheid en effectiviteit aan. Binnen de gerandomiseerde TRILUMINATE-studie (tricuspidalknipping versus alleen medische therapie) waren er geen sterfgevallen in het ziekenhuis; Patiënten in de interventiegroep hadden een significante verbetering van de kwaliteit van leven en een vermindering van tricuspidalinsufficita. Desalniettemin was er na TEER 50% van de patiënten met een rest-, matige, ernstige, massieve of torrentiële TR na 30 dagen, wat aantoont dat de edge-to-edge strategie geen resultaat bereikt dat consistent is met of beter is dan dat van operatie¹⁰. Ook konden andere interventiestrategieën zoals de interventionele annuloplastiek met een band of een spacer-apparaat (een interventioneel toepasbare spacer-technologie binnen de opening van de blaadjes van de tricuspidalklep) geen volledige omkering van de TR aantonen.

Rekening houdend met deze beperkingen van de momenteel beschikbare percutane apparaten en het feit dat niet elke patiënt geschikt is voor deze reparatietechnieken, samen met het feit dat chirurgie een aanzienlijk periprocedureel sterfterisico heeft en dat de groep TR-patiënten meestal ouder is en per se een hoog risico op operatie heeft of niet operabel is door gelijktijdige ziekten, benadrukt de noodzaak van de ontwikkeling van een laag-risico transkatheterklepvervanging systeem.

Met het tricuspidale vervangingsklepsysteem dat in dit protocol wordt gedemonstreerd, bieden we een volledige percutane implantatie van een nieuwe klep (in de tricuspidalklep) die meestal zonder relevante regurgitatie optreedt. Het meest voorkomende patiënttype dat wordt behandeld zijn patiënten met secundaire TR, maar ook andere etiologieën kunnen met het systeem worden behandeld. De eerste gerandomiseerde gegevens van de TRISCEND II-studie toonden de veiligheid en effectiviteit van TTVR vergeleken met alleen medische therapie. Patiënten in de implantatiearm van de studie hadden een meer dan twee keer zoveel kans op klinisch voordeel, met een significant beter samengesteld veiligheids- en effectiviteitseindpunt met een hiërarchische testwinratio van 2,02¹¹.

Echocardiografie en computertomografie (CT) zijn belangrijke beeldvormingsmodaliteiten om procedureel succes te waarborgen. Deze procedure wordt percutaan uitgevoerd op een minimaal invasieve manier in een standaard cardiale katheterisatielaboratorium onder algehele anesthesie, meestal met fluoroscopie, TOE-begeleiding en fysiologische monitoring.

Protocol

De opname van de procedure werd goedgekeurd door de patiënt en alle betrokken teamleden en bevestigd door de ethische commissie van het Universitair Ziekenhuis Jena, Jena, Duitsland.

1. Procedurele planning

OPMERKING: Patiënten moeten zich vóór de interventie in een gecompenseerde, euvolemische toestand bevinden. Deze status moet worden geverifieerd door het laagste NT-proBNP-niveau te behalen. Het gewicht van de patiënt moet worden gedocumenteerd.

1. Onderzoeksmethoden vereist.
   1. Begin met de pre-procedurele planning met een uitgebreide beeldvormende onderzoek, inclusief transthoracale echocardiografie (TTE), transoesofageale echocardiografie (TEE) en een ECG-poort, contrastversterkte CT-scan.
   2. Meet de afmetingen van de tricuspidale annulus met behulp van geschikte beeldvormingsmethoden.
   3. Evalueer de morfologie van de trikuspidale blaadjes en koordstructuren.
   4. Identificeer de aanwezigheid van intracardiale leidingen en beoordeel hun positie ten opzichte van het klepapparaat. Bepaal de optimale fluoroscopische en echocardiografische implantatiehoek. Controleer de beeldkwaliteit van de transoesofageale echocardiografie voordat u verder gaat.
   5. Beoordeel de functie van de linker- en rechterventrikel met behulp van echocardiografie en andere relevante beeldvormingsmethoden. Voer een katheterisatie van het rechterhart uit terwijl de patiënt in een gecompenseerde, euvolemische toestand verkeert.
   6. Meet en documenteer de pulmonale arteriedruk (PAP), de pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) en de pulmonale vasculaire weerstand (PVR). Gebruik deze hemodynamische parameters om de functie van het rechterhart en de pulmonale hemodynamica te evalueren.

2. Procedurele voorbereiding

1. Fysiologische monitoring
   1. Voer de procedure uit onder algehele narcose met endotracheale intubatie. Stel continue invasieve arteriële bloeddruk, elektrocardiographie, perifere zuurstofsaturatie en polsmonitoring vast.
   2. Richt centrale veneuze toegang tot voor volume- of medicatietoediening.
2. Positie van de patiënt
   1. Plaats de patiënt op rugligging op de katheterisatielaboratoriumtafel.
   2. Leg indien nodig een kussen onder de rechterschouder van de patiënt om de TEE-beeldacquisitie te optimaliseren. Plaats een stijve plaat onder de knieën van de patiënt om als stabiele basis voor de stabilisatortafel te dienen.
   3. Plaats het kleine tafeltje over de knieën van de patiënt, schuin richting de middenlijn, en bevestig het implantaatapparaat in de stabilisatorhouder die op de tafel is bevestigd.
3. Bereiding van de Steriele Set
   1. Bereid een steriele set voor met de benodigde materialen en bereid de instrumentatietafel voor volgens de standaard katheterisatielaboratoriumpraktijk.
   2. Steriliseer beide femorale toegangsplaatsen en plaats steriele gordijnen over de patiënt, inclusief de stabilisatortafel. Bedek beide dijbeentoegangsplaatsen met transparant foliepleister na het draperen.
   3. Bereid een extra groot bijzettafeltje voor met steriele gordijnen voor de voorbereiding van het apparaat.

3. Veneuze toegang

1. Locatie van toegangslocatie
   1. Kies volgens de pre-procedurele planning de juiste femorale ader als voorkeurslocatie.
2. Ultrasco-geleide punctuur en anesthesie
   1. Bereid een lineaire echoprobe voor met een steriele echobedekking en lokaliseer de femorale vena met behulp van echografische begeleiding.
   2. Dien subcutane anesthesiemedicatie toe (bijv. Xylocaïne 2%, 10–20 mL) onder echoscopische observatie.
3. Veneuze toegang en inbreng van de mantel
   1. Doorboor de rechter femorale vene met behulp van echografische begeleiding.
   2. Schuif de standaard J-tip draad, verpakt met de stuurbare schede, in de rechter femorale vene. Breng een stuurbare lange schede (8,5 Fr.) in de bovenste vena cava.

4. Plaatsing van TEE-sonde

1. Bereiding
   1. Breng lokale verdovingsspray (bijv. Xylocaïnespray) aan op het orofaryngeale gebied en plaats een bijtbeschermer om de sonde en de tanden van de patiënt te beschermen. Breng glijgel aan om de soepele invoeging van de sonde te vergemakkelijken.
2. Plaatsing van de sonde
   1. Beweeg de TEE-sonde voorzichtig naar de midden-slokdarm totdat hartstructuren zichtbaar zijn op het echocardiografische scherm. Gebruik indien nodig een laryngoscoop om een veilige invoeging van de sonde te vergemakkelijken.
3. Eerste TEE-evaluatie
   1. Begin met het midden-slokdarmbeeld op 0° om alle kamers te onderzoeken en pericardiale effusie uit te sluiten.
   2. Evalueer de functie van de rechter- en linkerventrikel, beoordeel mitralisinsufficiëntie en beoordeel het slagvolume van de voorwaartse rechterventrikel met behulp van RVOT velocity-time integrale of 3D volumetrische beoordeling.
   3. Beoordeel en bevestig de metingen van de tricuspidalklep (AP-diameter, SL-diameter en omtrek) binnen de beoogde landingszone met behulp van multiplanaire reconstructie. Vergelijk deze metingen met CT-scanmetingen om zeker te zijn van de juiste klepgrootte.

5. Rechterventrikel toegang

1. Vooruitgang naar de rechterventrikel
   1. Voer een standaard 5 Fr pigtailkatheter door de eerder geplaatste stuurbare omhulsel en breng beide naar het rechter atrium.
   2. Visualiseer het midden-oesofageale TEE-beeld, buig de stuurbare schede tot ongeveer 70–90° en draai deze richting de opening van de tricuspidalklep. Breng de pigtailkatheter over de tricuspidalklep naar de rechter ventrikel.
   3. Observeer alle manipulaties continu met behulp van TEE, vooral transgastrische biplane-weergaven. Zorg ervoor dat de katheter van de vlecht niet vastzit tussen een papillaire spier of chordae tendineae, en plaats de katheter in de apex van de rechter ventrikel.
   4. Ga verder met de voorbereiding van het klepsysteem na bevestiging van femorale toegang en positie van de rechterventrikel.
2. Introductie van de stijve draad
   1. Schuif de extra stijve draad door de pigtailkatheter en plaats deze in de apex van de rechter ventrikel. Verwijder de pigtailkatheter nadat je de juiste draadpositie hebt bevestigd.
   2. Controleer met TEE dat de extra stijve draad vrij ligt in de apex van de rechter ventrikel zonder interactie met subvalvulaire structuren, zodat verstrikking in de voorste papillaire spier of chordae tendineae wordt voorkomen.
3. Schedeverwijdering
   1. Verwijder de pigtailkatheter en trek geleidelijk de stuurbare schede uit de rechterventrikel.
   2. Retroflex de schede tijdens het terugtrekken om spanning op de rechter ventrikelwand te minimaliseren. Gebruik TEE om de stabiele positie van de extra stijve draad in de apex van de rechterventrikel te verifiëren en gebruik fluoroscopische begeleiding tijdens het volledige verwijderen van de schede van de patiënt.
4. Antistolling
   1. Geef een intraveneuze heparinebolus van ongeveer 100 IE/kg lichaamsgewicht nadat de draad in de apex van de rechterventrikel is geplaatst.
   2. Bereik een geactiveerde stollingstijd van 300–350 seconden en meet de geactiveerde stollingstijd ongeveer 5 minuten na heparinetoediening en elke 30 minuten daarna.
   3. Dien extra heparine toe als de geactiveerde stollingstijd onder de 250 s ligt.

6. Introductie van het apparaat

1. Voorbereiding van de femorale vene
   1. Voer stapsgewijs pre-dilatatie uit van de femorale toegangsplaats met behulp van de speciale dilatatorset, beginnend met de kleinste dilator en vervolgens doorlopend naar het midden en vervolgens de grootste dilator (33 Fr). Laat elke dilatator ongeveer 30 seconden in de ader zitten om aanpassing mogelijk te maken.
   2. Monitor de positie van de stijve draad met TEE en angiografie tijdens de manipulatie in de lies om de juiste positie te behouden.
2. Inleiding van het apparaat
   1. Bevestig de stabilisator op de stabilisatortafel of basis en bevestig hem stevig.
   2. Breng het vooraf voorbereide kleptoedieningssysteem met de voorbereide klep in de patiënt in en breng het over de stijve draad totdat de punt de overgang van de benedenvena cava tot rechts atrium bereikt. Houd de draadpositie continu in de gaten met TEE tijdens het opzetten.
   3. Trek het afleveringssysteem terug om positie te behouden bij de overgang van de benedere vena cava tot rechter atrium en bevestig de schede in de stabilisator.
   4. Schuif het apparaat voorzichtig naar voren om de trikuspidalklep te kruisen terwijl je het apparaat loodrecht op de klep uitlijnt met de primaire flexknop. Draai de primaire flexknop voorzichtig terwijl je bewegingen fluoroscopisch en volgens TEE observeert, en trek de stijve draad voorzichtig tijdens het voorschuiven.
   5. Bevestig de stabiele positie van de draad in de apex van de rechter ventrikel en monitor continu de beweging van klep en toedieningssysteem. Nadat de neuskegel de tricuspidalklep heeft gekruist, sluit je het afvoersysteem vast in de stabilisator en draai je de flushpoort naar de 2:00 uur-positie.
   6. Stel de fluoroscopie-C-arm aan op de optimale implantaathoek die preoperatief is berekend uit CT-gegevens. Gebruik in de meeste gevallen een rechter voorste schuine buikpositie.
3. Positionering van het Delivery System
   1. Centreer het apparaat in het tricuspidale annulaire vlak met de baan naar de apex. Stel de septolaterale uitlijning aan met de secundaire flexknop en pas de voor-posterieure richting aan met de intrekknop.
   2. Monitor continu de positie van het apparaat met behulp van multiplanaire reconstructie (MPR) TEE. Schuif de neuskegel onder de klepcoaptatielijn.
   3. Trek aan de draad om het systeem vooruit te bewegen totdat de draadlus de neuskegel bereikt om diepte te winnen. Gebruik de zwarte diepteknop als extra diepte nodig is.
   4. Creëer een capsuleopening van ongeveer 2 mm door de capsuleknop in de ontlastingsrichting te draaien, en draai vervolgens de capsuleknop een halve tot één volledige draai terug in de sluitingsrichting voor ontspanning van het apparaat.
   5. Beoordeel de apparaatdiepte met TEE en gebruik de capsulegap als markering. Bereik de uiteindelijke doelpositie wanneer de capsulespleet uitgelijnd is met de coaptatiezone van de oorspronkelijke leaflets.

7. Klepontgrendeling

1. Beoordeel de kleppositie opnieuw met behulp van TEE en fluoroscopie na elke manipulatie van het toedieningssysteem. Bevestig centrale septaal-laterale en anterieur-posterieure positie binnen de annulus en zorg voor een coaxiale baan naar de native klepannulus. Controleer de uitlijning met TEE-MPR en fluoroscopie.
   1. Eerste procedurele time-out
      1. Bevestig een adequate positie van het systeem, centrale annulaire positie en coaxiale baan naar de annulus.
      2. Probeer te herpositioneren als een criterium niet wordt gehaald. Stop de klep als optimale uitlijning niet kan worden bereikt ondanks het herpositioneren.
2. Anker loslaten op 45°
   1. Trek de capsule terug door aan de capsuleknop te draaien totdat de ankers opengaan tot ongeveer 45°. Houd het ankeropening continu in de gaten met TEE en fluoroscopie.
   2. Draai de capsuleknop een halve tot één volledige draai in de sluitingsrichting om passieve ontspanning van het apparaat mogelijk te maken. Herbeoordeel de positie en herpositioneer indien nodig.
   3. Trek zachtjes en gebruik de speciale knop als extra diepte nodig is.
   4. Voor meer septale positionering: Draai het systeem weg van de 2-uur-positie naar de 3- of 4-uur-positie of stel het aan met de tweede flexknop.
   5. Stel de positie van de voorste en posterior aan met de intrekknop. Overweeg veranderingen in de stuurinteractie na het aanbrengen van secundaire buiging.
3. Anker loslaten op 90°
   1. Open de capsule verder op 90° na bevestiging van voldoende positie. Draai de capsuleknop een halve tot één volledige draai in de sluitrichting om passieve systeemontspanning mogelijk te maken.
   2. Voer een 360° draai uit in de MPR-weergave om te bevestigen dat elk anker onder de bladjes richting de scharnierpunten is gegrepen. Correcte baan, diepte en centrale positie indien nodig. Trek de neuskegel terug om hoogte te winnen.
4. Anker loslaten op 135°
   1. Ga door met capsuleterugtrekking tot 135° na bevestiging van bevredigende ankerbetrokkenheid op 90°. Draai de capsuleknop een halve tot één volledige draai in de sluitrichting om passieve systeemontspanning mogelijk te maken.
   2. Voer een 360° draai uit in de MPR-weergave om de ankerbetrokkenheid onder de bladjes richting de scharnierpunten te bevestigen. Correcte baan, diepte en centrale positie indien nodig. Trek de neuskegel terug om hoogte te winnen.
5. Anker volledige ontlading en ventrikelexpansie
   1. Open de capsule totdat de ankers bijna 180° uitzetten. Bevestig ankerinzet en kleppositie met een 360° MPR draai en bevestig de vrije beweging van de native leaflets met TEE.
   2. Blijf de capsuleknop loslaten totdat de markerband de distale markerring van de capsule verlaat. Voer nog een 360° MPR draai uit om de juiste positie en ankerinzet te bevestigen.
6. Atriale uitbreiding en definitieve release
   1. Beweeg de klep in een meer atriale positie zodat de ankers onder de scharnierpunten van de bladjes bewegen. Trek de draad en neuskegel terug en gebruik indien nodig de diepteknop om de diepte te verminderen.
   2. Bevestig het ankercontact met het scharnier van het blad op het annulaire vlak met een 360° MPR spin. Voer gecontroleerde kantelmanoeuvres uit als uitlijning niet in alle kwadranten wordt bereikt.
   3. Stel de uitlijning aan met de intrekknop, verminder de primaire of secundaire buiging, of draai het apparaat met de klok mee of tegen de klok in indien nodig. Selecteer positioneringsmanoeuvres op basis van de mate van toegepaste secundaire buiging.
   4. Draai de blauwe ontgrendelingsknop met de klok mee nadat je de juiste diepte en positie hebt bevestigd. Controleer de positie van de coaxiale klep en correct de ankerhoogte in het annulaire vlak met behulp van de MPR-weergave.
   5. Trek de neuskegel terug naar het midden van het ventiel met behulp van de taperpunt-schuif. Draai de ontgrendelingsknop helemaal om het ventiel los te koppelen van de toevoerkatheter.
   6. Voer een laatste TEE-beoordeling uit om de stabiele kleppositie en functie te bevestigen.

8. Verwijdering van het leveringssysteem

1. Verwijdering uit de rechterventrikel
   1. Verwijder het toedieningssysteem onder continue TEE- en fluoroscopische monitoring. Controleer of de neuskegel volledig is ingetrokken.
   2. Laat geleidelijk secundaire flex los en daarna primaire flex terwijl je het systeem intrekt. Controleer de positie van de centrale draad tijdens fluoroscopie en vermijd contact tussen de klep en het toeleveringssysteem of de draad.
   3. Trek het systeem terug terwijl je secundaire en primaire flex terugbrengt naar hun startposities om een centrale positie binnen het ventiel te behouden.
2. Het Distributiesysteem Verwijderen
   1. Draai de blauwe ontgrendelingsknop tegen de klok in om de binnenste capsule te sluiten totdat de taps toelopende punt is bereikt zodra het systeem in het rechter atrium zit.
   2. Draai de witte capsule-ontgrendeling tegen de klok in om de buitenste capsule te sluiten. Verwijder alle buiging uit het systeem en haal de bevallingskatheter uit de patiënt.
3. Draadverwijdering
   1. Controleer de positie van de centrale geleidedraad binnen het ventiel met fluoroscopie en TEE.
   2. Schuif een pigtailkatheter over de draad en haal beide uit zodat het ventiel in een gladde positie blijft.
4. Echocardiografische controle
   1. Voer een TEE-evaluatie uit om de kleppositie en functie te beoordelen. Controleer op intra- en paravalvulaire lekkage, beoordeel de functie van de rechter- en linkerventrikel, beoordeel mitralisinsufficiëntie en sluit pericardiale effusie uit.

9. Sluiting van de toegangsplaats

1. Plaats een achtcijferige steek (Z-hechting) met een USP-hechting van maat 0–2, distaal en proximaal van de draadinloopplaats en bevestig met een strakke knoop om hemostase van de lies te bereiken.
2. Gebruik indien nodig een hechtingsapparaat of een combinatie.
3. Breng een extra licht compressieverband aan op de lies.
4. Voltooi de procedure.

10. Postinterventietherapie

1. Dien heparine-antagonisatie toe na het sluiten van de toegangslocatie indien nodig.
2. Stop met algehele narcose en extubeer de patiënt. Ga minstens 6 maanden door met antistollingstherapie.
3. Richt monitoring op voor minstens 24 uur. Richt ECG-monitoring op gedurende minstens 72 uur.
4. Voer een follow-up ECG en transthoracale echocardiografie uit.

Results

Het tricuspidalklepsysteem werd geëvalueerd in een prospectief niet-gerandomiseerd, enkelarm, multi-center trial—in de VS en Europa bij 20 centra (TRISCEND-studie)¹². Het omvatte 176 patiënten met matige tot ernstige tricuspidalinsufficisie in één arm. De eerste gerandomiseerde studie was TRISCEND II¹¹.

In TRISCEND waren de meeste patiënten ouder en zeer symptomatisch, met meer dan 75% in NYHA klasse III–IV. Trikuspidalinsufficisie was ernstig of meer bij ongeveer 88%, waaronder een aanzienlijk deel met een stortvloedige TR. Implantatie van het apparaat was succesvol bij 94% van de patiënten. De hoge implantatiesnelheid toont de technische mogelijkheid en reproduceerbaarheid van de procedure aan. Het 30-daags grote bijwerkingspercentage was 18,6%, met een cardiovasculaire sterfte van 1,7% vergeleken met de voorspelde STS-sterftescore tussen 7,4–10% (reparatie versus vervanging) en een ernstige bloedingsgraad van 16,9%. Het cardiovasculaire sterftecijfer na 1 jaar was 9,1%. Deze bevindingen wijzen op de acceptabele veiligheid van de procedure bij hoogrisicopatiënten en oudere patiënten. Het aantal ziekenhuisopnames door hartfalen daalde tot 74,9% binnen 12 maanden. De levenskwaliteit verbeterde aanzienlijk, gemeten aan de hand van de KCCQ-score, en de NYHA-klas verbeterde met 93,3% van de NYHA Klasse I–II na één jaar. Daarnaast nam de 6-minuten wandeltest aanzienlijk toe, evenals de vrijheid van oedeem. Samen tonen deze resultaten een betekenisvolle functionele verbetering en symptomatische verlichting aan na transkatheterklepvervanging.

In de gerandomiseerde TRISCEND II-studie werden patiënten in een verhouding van 2:1 toegewezen aan transkatheterklepvervanging of medische therapie alleen, verspreid over 45 centra in de VS en Duitsland. Patiënten kwamen in aanmerking als ze symptomen hadden en ten minste ernstige tricuspidalinsufficisie hadden. Patiënten met een verminderde rechterventrikelfunctie en ernstig verminderde nierfunctie (eGFR<25 ml/min/ 1,73 m²) of met een verkorte levensverwachting van <12 maanden werden uitgesloten van de studie. De medicatie omvatte een stabiele diuretische dosis. Een kernlaboratorium beoordeelde de eerste echocardiogrammen voordat het onderzoek werd toegelaten. De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 79,2 jaar, en 75,5% was vrouw. De STS-sterftescore was hoog, met 6,7% voor mitralisklepreparatie en 9,7% voor mitralisklepvervanging.

Na 30 dagen was de sterfte in de apparaatgroep 3,2% tegenover 0% in de controlegroep, 10,5% had ernstige bloedingen en 15,8% versus 0% ontwikkelde geleidingsafwijkingen die een pacemakerimplantatie vereisten. Na 1 jaar was er 11,6% sterfte in de apparaatgroep versus 10,5% in de controlegroep, en 17,4% pacemakerimplantaties tegenover 2,3% in de controlegroep.

Na 1 jaar opvolging is de winratio van 2,02 gunstig voor klepvervanging met EVOQUE. Deze resultaten ondersteunen de klinische superioriteit van transkatheterklepvervanging ten opzichte van alleen medische therapie. Patiënten in de apparaatgroep lieten een verbetering zien in de NYHA-klasse, kwaliteit van leven (KCCQ) en de 6 minuten wandeltest. Minstens 72,6% in de apparaatgroep had na 1 jaar geen residuele TR. De bevinding ondersteunt de blijvende effectiviteit van transkatheterklepvervanging bij het verminderen van trikuspidalinsufficium.

Figuur 1: Echocardiografische en driedimensionale beeldvorming van de EVOQUE-klep. (A) Transoesofageale echocardiografie afbeelding die torrential tricuspidalinsufficisie vóór implantatie toont (pijl). (B) Transthoracale echocardiografie beelden van de EVOQUE-klep. Links: De EVOQUE-klep (*) weergegeven op transthoracale echocardiographie. Rechts: Diastolisch frame van kleur Doppler-ondervraging. (C) Geïmplanteerde EVOQUE-klep met de atriumzijde bovenaan gericht. (D) Driedimensionaal gereconstrueerd beeld van de geïmplanteerde EVOQUE-klep (*), gezien vanuit het rechter atrium. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.

Procedurele fase	Kritieke stap	Beeldvormingscriteria
Preprocedurele planning	Annulaire grootte en baanplanning	CT-afgeleide annulaire afmetingen; vooraf gedefinieerde RAO-implantaatweergave; voldoende RV-grootte
RV-toegang en draadpositionering	Plaatsing van centrale apixale draad	Draadvrij in de top van de camper zonder interactie tussen koord en papillair (TEE transgastrisch perspectief)
Initiële positionering	Coaxiale uitlijning in annulair vlak	Perpendiculaire baan op annulus (TEE-MPR + fluoroscopie)
Dieptepositionering	Capsuleopening bij de coaptatielijn van bijljes	Capsulemarker uitgelijnd met native scharnierpunten (TEE-MPR)
45°–90° anker loslaten	Symmetrische vroege ankerinzet	Ankers onder het inbrengen van bladjes; Geen akkoordinterferentie
135°–180° ontlading	Volledige ankerinzet in alle kwadranten	360° MPR bevestiging van scharnierpuntvangst
Laatste uitgave	Stabiele annulaire uitlijning vóór loskoppeling	Coaxiale oriëntatie behouden; Free Leaflet-motie
Apparaatverwijdering	Centrale terugtrekking zonder klepcontact	Draad gecentreerd binnen het klepframe (fluoroscopie + TEE)
Postprocedurele monitoring	Beoordeling van ritme en klepfunctie	Geen paravalvulaire lekkage; stabiele RV/LV-functie; Geen pericardiale effusie

Tabel 1: Stapsgewijze handleiding voor de klepvervangingsprocedure. Deze tabel biedt een stapsgewijze gids voor de klepvervangingsprocedure van de preprocedurele tot de procedurele fase.

Discussion

Het EVOQUE transkatheter tricuspidalklepvervangingssysteem is het eerste percutaan implanteerbare systeem voor patiënten met symptomatische ernstige tricuspidalinsufficita. Deze patiënten zijn doorgaans ouder dan 75 jaar, multimorbide en lopen een hoog risico op sterfte door chirurgische klepreparatie. Daarentegen heeft transkatheter-randreparatie klinische verbeteringen laten zien met een vermindering van de tricuspidalinsufficitie, maar laat patiënten vaak achter met ten minste matige TR. Daarom biedt de percutane implanteerbare tricuspidalklep bij de meeste patiënten een volledige verwijdering van de TR en kan het een goed alternatief zijn voor rand-tot-rand procedures.

Vanuit procedureel oogpunt zijn verschillende stappen cruciaal voor een succesvolle implantatie. Zorgvuldige pre-procedurele beeldvorming met TEE en CT is noodzakelijk om de annulaire grootte, de functie en afmetingen van de rechter- en linkerventrikel, en de optimale fluoroscopische beeldvorming te beoordelen. Tijdens de interventie zijn zorgvuldige plaatsing van de draad in de top van de RV en continue monitoring van de uitvoering van elke procedurele stap cruciaal. Herbeoordeling vóór elke uitrolfase, vooral vóór de definitieve vrijlating, is een belangrijk veiligheidselement, omdat dit de laatste kans is om de procedure zonder schade te herpositioneren of af te breken.

De beschreven onderzoeken van het tricuspidalsysteem tonen een goed klinisch en functioneel succes van de therapie, terwijl de mortaliteit niet lijkt te worden aangetast. Desalniettemin was er een significante klinische verbetering bij het gebruik van de EVOQUE transkatheter tricuspidalklepvervanging naast medische therapie versus alleen medische behandeling.

Materials

List of materials used in this article

Name	Company	Catalog Number	Comments
Agilis NxTSheath 71 cm, 8.5F  (medium of grote curl)	Abbott	G408321/ G408324	Crossing tricuspid klep
Evoque Application systeem	Edwards Lifesciences		klep applicatie
Evoque stabilisator, plaat en basis	Edwards Lifesciences		Stabilisator
Evoque klep	Edwards Lifesciences		klep - verschillende maten
Pigtail katheter Impulse 5 F	Boston Scientific	GTIN 08714729343639	Navigatie in de rechter ventrikel
Safari extra kleine draad	Boston Scientific	GTIN 08714729887614	wisseldraad