Prospectieve vergelijking van ultra-lage dosis versus standaarddosis computertomografie voor detectie van slokdarmvreemde voorwerpen

Samenvatting

Deze gerandomiseerde studie toont aan dat ultra-low-dose computertomografie (CT) met deep learning reconstructie diagnostische nauwkeurigheid behaalt die niet inferieur is aan die van standaarddosis CT voor slokdarm vreemde voorwerpendetectie, met een vermindering van de stralingsdosis van 63%.

Samenvatting

Het doel van deze studie was om de niet-inferioriteit van ultra-low-dose computertomografie (ULD-CT) versus standaarddosis CT (SD-CT) te verifiëren voor slokdarm vreemde lichamen (EFB) detectie en om dosis-kwaliteit afwegingen te kwantificeren. Deze prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde lezerstudie nam 180 patiënten (120 volwassenen, 60 kinderen) aan met vermoedelijke EFB-inname. Patiënten werden gerandomiseerd in ULD-CT (100 kV/50 mA, adaptieve statistische iteratieve reconstructie-V 80% + deep learning beeldreconstructie) of SD-CT (120 kV/200 mA, gefilterde terugprojectie + adaptieve statistische iteratieve reconstructie-V 30%) groepen. Alle patiënten ondergingen binnen 12 uur na CT-beeldvorming endoscopisch of chirurgisch referentiestandaardonderzoek, met 30-daagse follow-up voor negatieve bevindingen. Het primaire eindpunt was het oppervlak onder de kromme (AUC); Secundaire eindpunten omvatten beeldkwaliteitsmetingen, stralingsdosis en incidentele bevindingen.

Beide protocollen behaalden uitstekende diagnostische prestaties, met gevoeligheid/specificiteit van 97,8%/100% voor ULD-CT en 98,9%/100% voor SD-CT. De AUC was 0,985 voor ULD-CT tegenover 0,991 voor SD-CT (verschil < niet-inferioriteitsmarge). De effectieve dosis werd met 63% verlaagd met ULD-CT (P < 0,001). De signaal-ruisverhouding daalde met 37% (P < 0,001), maar de diagnostische acceptatie (score ≥3) bleef behouden op 94,4% tegenover 97,8% (P = 0,070). Incidentele bevindingen werden vastgesteld bij 54 patiënten (30,0%), waaronder 19 mogelijk bruikbare bevindingen (10,6%) en 6 bevindingen met hoge significantie die dringend geëvalueerd moesten worden.

Ultra-low-dose CT toont een niet-inferieure diagnostische nauwkeurigheid vergeleken met SD-CT voor EFB-detectie, terwijl de stralingsblootstelling met meer dan 60% wordt verminderd. Deze bevindingen tonen potentieel voor ULD-CT als eerstelijnsmodaliteit voor vermoedelijke EFB's, in afwachting van multicentervalidatie.

Inleiding

Inname van vreemde voorwerpen blijft wereldwijd een veelvoorkomende noodpresentatie, waarbij slokdarm vreemde lichamen (EFB's) een klinisch belangrijke subset vormen die vaak dringende beeldvorming of endoscopische interventie vereist ^1,2,3. Recente radiologiereviews benadrukken dat CT bijzonder waardevol is wanneer röntgenfoto's negatief zijn, het object radiolucent is, of complicaties zoals perforatie worden vermoed ^1,2. Speciale patiëntenpopulaties, waaronder personen met een verstandelijke beperking of beperkte communicatie, kunnen te laat of met atypische symptomen optreden en kunnen niet-voedsel, scherpe randen of meerdere voorwerpen innemen, wat extra diagnostische^en beheersuitdagingen met zich meebrengt. Recente ziekenhuisstudies uit China tonen verder aan dat scherpe vreemde voorwerpen en voedselverstoppingen veelvoorkomende oorzaken blijven van EFB-presentatie bij volwassenen en oudere patiënten, hoewel landelijke incidentiegegevens nog steeds ^5,6 missen.

Ondanks het klinische belang van nauwkeurige EFB-detectie blijven er grote kennislacunes bestaan over optimale beeldvormingsstrategieën. Huidige protocollen gebruiken doorgaans standaard stralingsdoses ontwikkeld voor algemene thoracale beeldvorming in plaats van indicatiespecifieke parameters die zijn geoptimaliseerd voor opvallende vreemde voorwerpen, terwijl dosisverlagingsrichtlijnen de nadruk leggen op het afstemmen van de blootstelling aan de diagnostische taak⁷. Bovendien hebben iteratieve reconstructie en deep learning-reconstructie in andere CT-toepassingen aanzienlijke stralingsreducties mogelijk gemaakt, maar hun impact op EFB-detectie is niet systematisch geëvalueerd in prospectieve gerandomiseerde onderzoeken⁸.

Traditionele beeldvormingsevaluatie van vermoedelijke EFB's is gebaseerd op gewone radiografie gevolgd door selectieve contrast-esophagografie of endoscopie voor radiolucente objecten ^1,3,9. Toch is computertomografie (CT) steeds vaker de voorkeursmethode geworden vanwege de superieure gevoeligheid voor zowel radiopaque als radiolucent vreemde lichamen. Studies hebben aangetoond dat CT-gevoeligheid 100% nadert, vergeleken met 70%–80% voor gewone röntgenfoto's, met name voor visgraaten en andere laagdichtheidsmaterialen^10,11. Het dwarsdoorsnedekarakter van CT geeft ook cruciale informatie over complicaties, waaronder perforatie, abcesvorming en vasculaire nabijheid, die het patiëntbeheer kunnen veranderen^12,13.

De brede adoptie van CT heeft zorgen gewekt over cumulatieve stralingsblootstelling, vooral bij pediatrische populaties, waarbij het levenslange risico op kanker door medische beeldvorming het hoogste is:^14,15. Traditionele CT-protocollen leveren effectieve doses van 8–12 mSv voor borstonderzoeken, wat de ontwikkeling van dosisreductiestrategieën stimuleert die aansluiten bij het principe van "zo laag als redelijkerwijs haalbaar" en moderne CT-dosisbeheersaanbevelingen ^7,16.

Recente technologische vooruitgang heeft drastische dosisverlagingen mogelijk gemaakt terwijl de diagnostische kwaliteit behouden blijft. Iteratieve reconstructie-algoritmen zoals adaptieve statistische iteratieve reconstructie verminderen beeldruis vergeleken met gefilterde terugprojectie, waardoor lagere stralingsdoses^{mogelijk zijn 17}. De nieuwste generatie deep learning image reconstruction (DLIR)-algoritmen maakt gebruik van convolutionele neurale netwerken die zijn getraind op hoogwaardige datasets om signaal van ruis te onderscheiden, waarmee superieure ruisreductie wordt bereikt ten opzichte van conventionele iteratieve technieken ^8,18. Studies hebben aangetoond dat DLIR de diagnostische beeldkwaliteit kan behouden bij stralingsdoses die aanzienlijk lager zijn dan die gebruikt in standaardprotocollen^19,20.

Ondanks de belofte van ultra-low-dose CT (ULD-CT) protocollen, blijft hun toepassing specifiek voor EFB-detectie ononderzocht in prospectieve gerandomiseerde onderzoeken. Eerdere studies van een CT van de borst met lage dosering richtten zich op het opsporen van longknobbels of algemene thoracale pathologie, in plaats van op de unieke diagnostische vereisten van de evaluatie van vreemde voorwerpen^21,22. Daarnaast is de impact van dosisverlaging op de detectie van klinisch relevante incidentele bevindingen—een potentiële meerwaarde van CT-beeldvorming—in deze context niet systematisch geëvalueerd²³.

Deze studie was bedoeld om deze kennistekorten aan te pakken door een prospectieve vergelijking uit te voeren van ULD-CT en standaarddosis CT (SD-CT) voor EFB-detectie. We stelden de hypothese op dat (1) ULD-CT niet-inferioriteit ten opzichte van SD-CT zou aantonen voor diagnostische nauwkeurigheid (non-inferioriteitsmarge δ = 5%); (2) de stralingsdosis aanzienlijk zou worden verlaagd terwijl de beeldkwaliteit acceptabel blijft; en (3) het bredere gezichtsveldvoordeel van CT zou het mogelijk maken om klinisch relevante incidentele bevindingen te detecteren die het patiëntenbeheer kunnen beïnvloeden buiten de presenterende klacht.

Protocol

Deze prospectieve, gerandomiseerde, blinde-lezer studie werd uitgevoerd in een tertiair zorgcentrum (The First Hospital of Hebei Medical University) tussen januari 2024 en juni 2025. Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Eerste Ziekenhuis van de Hebei Medische Universiteit (Goedkeuringsnummer: [2025]YS-062), en alle patiënten of hun wettelijke voogden gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving. Voor minderjarigen werd geïnformeerde toestemming verkregen op basis van leeftijd en capaciteit: voor deelnemers jonger dan 8 jaar werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van hun wettelijke voogden, met aanvullende toestemming van het kind wanneer het in staat was te begrijpen; Voor deelnemers van 8–17 jaar werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van zowel de minderjarige als hun wettelijke voogd, waarbij informatie op een leeftijdsadequate leeftijd werd verstrekt; Deelnemers van 16–17 jaar die financiële onafhankelijkheid aantoonden via hun eigen arbeidsinkomen, werden als volledig burgerlijk capabel beschouwd en konden onafhankelijke toestemming geven. De studie is geregistreerd bij het UK Clinical Study Registry, registratienummer ISRCTN13588740.

Studieontwerp
De patiëntrandomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde sequentie met gepermuteerde blokken van verschillende groottes (4, 6 en 8), gestratificeerd op leeftijdsgroep (pediatrisch < 18 jaar versus volwassen ≥ 18 jaar). De toewijzingsverberging werd gehandhaafd door verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die direct voor de CT-scan werden geopend. Alle beeldinterpretatoren, endoscopisten en chirurgen waren blind voor de CT-protocoltoewijzing.

Studiepopulatie
Inclusiecriteria
In aanmerking komende deelnemers waren patiënten van 3–80 jaar die zich aanmeldden op de spoedeisende hulp en werden doorverwezen voor CT-evaluatie op basis van institutionele protocollen (voornamelijk voor vermoedelijke radiolucente vreemde lichamen die niet zichtbaar zijn op gewone röntgenfoto, klinische vermoedens van complicaties, of noodzaak van precieze lokalisatie voorafgaand aan de interventie), met (1) een voorgeschiedenis van inname van vreemde voorwerpen binnen 6 uur na presentatie; (2) symptomen die wijzen op slokdarmimpatie, waaronder dysfagie, odynofage, pijn op de borst of hyperspeeksel; en (3) geplande endoscopische of chirurgische evaluatie binnen 12 uur na CT-beeldvorming. Het 6-uursvenster werd gekozen om te waarborgen dat patiënten acute presentaties vertegenwoordigden, terwijl voldoende tijd was voor beeldvorming en endoscopische evaluatie, hoewel dit de generaliseerbaarheid kan beperken tot vertraagde presentaties die vaak voorkomen bij bepaalde vreemde lichaamtypes, zoals visgraten.

Exclusiecriteria
Patiënten werden uitgesloten als zij (1) ernstige cardiorespiratoire instabiliteit hadden die onmiddellijke interventie vereiste; (2) zwangerschap of een positieve zwangerschapstest; (3) een bekende contrastallergie (voor uitgebreide scans wanneer klinisch geïndiceerd); (4) eerdere slokdarmoperatie of bekende slokdarmstrictuur; (5) metalen implantaten die aanzienlijke artefacten veroorzaken die >30% van het slokdarmonderzoekgebied aantasten; en (6) body mass index (BMI) > 40 kg/m^² (door mogelijke verslechtering van de beeldkwaliteit bij ultra-lage doses).

Computedtomografie-scanprotocollen
Alle onderzoeken werden uitgevoerd op 256-slice multi-detector CT-scanners met diepe lering reconstructiemogelijkheden. Patiënten werden op rug geplaatst met hun armen boven hun hoofd geheven wanneer mogelijk. Er werd geen orale contrastmiddelstof toegediend om te voorkomen dat vreemde voorwerpen werden verborgen of endoscopie werden vertraagd.

Het SD-CT-protocol maakte gebruik van parameters die overeenkwamen met het routinematige borst-CT-protocol van onze instelling: een buisspanning van 120 kV, een referentiebuisstroom van 200 mA met automatische buisstroommodulatie (ATCM) ingeschakeld, een rotatietijd van 0,5 s, een pitch van 0,992 en collimatie van 0,625 mm. Beelden werden gereconstrueerd met gefilterde terugprojectie met 30% adaptieve statistische iteratieve reconstructie-blending, wat de huidige klinische standaard op de deelnemende locatie vertegenwoordigt. De reden voor 120 kV was gebaseerd op standaard thoracale beeldvormingsprotocollen die geoptimaliseerd zijn voor algemene diagnostische doeleinden.

Het ULD-CT-protocol gebruikte agressieve dosisreductiestrategieën: een buisspanning van 100 kV, een referentiebuisstroom van 50 mA met ATCM (bereik 10–80 mA), en een identieke rotatietijd en toonhoogte als het SD-protocol. De parameters van 100 kV/50 mA werden geselecteerd op basis van voorlopige fantoomstudies die aantoonden dat vreemde voorwerpen bij deze instellingen werden aangetoond in combinatie met geavanceerde reconstructie. Ruwe gegevens werden gereconstrueerd met 80% adaptieve statistische iteratieve reconstructie-blending, gevolgd door DLIR bij gemiddelde sterkte. Deze duale reconstructie-aanpak maximaliseerde ruisreductie terwijl anatomische details behouden bleven en het plastische uiterlijk dat soms geassocieerd wordt met agressieve iteratieve reconstructie vermijdt.

Voor beide protocollen werden beelden gereconstrueerd met een sneeddikte van 0,625 mm en een overlap van 0,5 mm om multiplanaire hervormingen mogelijk te maken. Het scanbereik strekte zich uit van de onderste hals (C3-niveau) tot aan de gastro-oesofageale overgang, met zorgvuldige positionering om borstweefselinclusie bij vrouwelijke patiënten te minimaliseren. Dosisreductiefuncties, waaronder orgaangebaseerde buisstroommodulatie en adaptieve collimatie, werden voor alle scans ingeschakeld.

Dataverzameling en variabelen
Patiëntkenmerken
Demografische en klinische gegevens die werden verzameld, omvatten leeftijd, geslacht, BMI, presentatiesymptomen, tijd van inname tot beeldvorming, type vreemd voorwerp dat door de anamnese is gerapporteerd, relevante comorbiditeiten (diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte, eerdere thoracale maligniteit) en eerdere CT-onderzoeken binnen 6 maanden.

Vreemde lichaamskenmerken
Voor bevestigde EFB-gevallen werden de volgende gedocumenteerd: (1) materiaalsamenstelling (bot, metaal, voedselbolus, plastic, overig); (2) maximale dimensie gemeten op CT; (3) demping in Hounsfield-eenheden (HU) gemeten met een gestandaardiseerd 5 mm² interessegebied; (4) anatomische locatie met behulp van vastgestelde herkenningspunten (cervicale C3–C7, bovenste thoracale T1–T4, middenthoracale T5–T8, onderste thoracale T9–T12); en (5) de aanwezigheid van complicaties, waaronder perforatie, pneumomediastinum of vorming van abcessen.

Beeldkwaliteitsbeoordeling
Objectieve beeldkwaliteitsmetrics werden gemeten door een medisch natuurkundige die blind was voor de protocoltoewijzing. De signaal-ruisverhouding (SNR) werd berekend als de gemiddelde demping van de dalende aorta gedeeld door de standaarddeviatie van subcutaan vet. De contrast-ruisverhouding werd berekend als het verschil in verzwakking tussen aortabloed en paraspinale spier gedeeld door beeldruis. Om beter af te stemmen op de diagnostische taak werden aanvullende metingen uitgevoerd in het paraoesofageale vet. Metingen werden uitgevoerd op axiale beelden op drie gestandaardiseerde niveaus (aortaboog, carina en midden-slokdarm) met cirkelvormige interessegebieden (150 mm²) die consequent werden geplaatst met behulp van anatomische herkenningspunten.

De subjectieve beeldkwaliteit werd onafhankelijk beoordeeld door twee thoracale radiologen met 8 jaar en 12 jaar ervaring. Beelden werden beoordeeld op diagnostische werkstations met gestandaardiseerde zachte weefsel- en longvensterinstellingen (vensterbreedte: 350 HU, vensterniveau: 40 HU voor zacht weefsel; vensterbreedte: 1.500 HU, vensterniveau: -600 HU voor longevaluatie), consistent met routinematige thoracale CT-interpretatie en artefactherkenningsprincipes²⁴. Lezers scoorden de volgende parameters op een 5-punts Likert-schaal: (1) randdefinitie van de mediastinale structuren; (2) beeldruis; (3) diagnostisch vertrouwen voor het detecteren van vreemde voorwerpen; en (4) algehele diagnostische kwaliteit. Een score ≥3 werd diagnostisch acceptabel beschouwd. Verschillen tussen lezers werden opgelost via consensusbeoordeling, waarbij de consensusscore werd gebruikt voor de analyse. Inter-lezersovereenstemming werd beoordeeld met behulp van gewogen kappa-statistieken.

Stralingsdosismetrieken
De scanner-gerapporteerde volume CT-dosisindex (CTDIvol) en het dosislengte product werden voor elk onderzoek geregistreerd. De effectieve dosis (ED) werd berekend met behulp van leeftijds- en geslachtsspecifieke conversiefactoren (k = 0,014 mSv·mGy⁻¹·cm⁻¹ voor volwassenen; leeftijdsgecorrigeerde factoren voor pediatrische patiënten) op basis van publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection Publicatie²⁵. Grootte-specifieke dosisschattingen werden berekend met behulp van anteroposterior en laterale afmetingen van de patiënt, gemeten op het midden van de borst.

Referentiestandaard
De referentiestandaard voor aanwezigheid en locatie van vreemde voorwerpen werd vastgesteld door endoscopische visualisatie of chirurgische bevindingen die binnen 12 uur na CT-beeldvorming werden uitgevoerd voor alle gerandomiseerde patiënten, ongeacht de toewijzing van het CT-protocol of het CT-resultaat. Endoscopierapporten werden beoordeeld door twee gastro-enterologen om de vreemde lichaamkenmerken en anatomische locatie te bevestigen met behulp van gestandaardiseerde herkenningspunten. Wanneer endoscopie of operatie geen achtergebleven vreemd voorwerp aantoonde, bevestigde klinische follow-up na 30 dagen via een dossierbeoordeling en telefonisch contact de afwezigheid van gemiste vreemde voorwerpen, met specifieke vragen naar terugkeerbezoeken, vertraagde complicaties of de noodzaak van herhaalde beeldvorming of endoscopie. Er werd een uniforme referentiestandaardtoepassing gebruikt om differentiële verificatiebias te minimaliseren.

Incidentele bevindingen
Alle CT-onderzoeken werden systematisch beoordeeld op toevallige bevindingen die niet gerelateerd waren aan de indicatie voor beeldvorming door dezelfde twee radiologen die de kwaliteitsbeoordeling uitvoerden. De bevindingen werden gecategoriseerd op anatomische locatie (pulmonaal, mediastinaal, cardiovasculair, bovenbuik, bot, overig) en klinische relevantie. De klinische significantie werd als volgt geclassificeerd: (1) lage bevindingen die geen follow-up vereisten (bijv. eenvoudige levercystes, degeneratieve wervelveranderingen); (2) matig—bevindingen die mogelijk vervolgbeeldvorming vereisen (bijv. schildklierknobbels > 1 cm, onbepaalde bijnierknobbels); (3) hoog—bevindingen die dringend evaluatie of interventie vereisen (bijv. verdachte longknobbels, aorta-aneurysma > 5 cm, verdachte borstmassa's). Leeftijds- en geslachtsverdelingen van de incidentele bevindingen werden geregistreerd, en downstream beheersroutes werden gedocumenteerd voor alle bruikbare bevindingen.

Statistische analyse
Berekening van steekproefgrootte
De steekproefgrootte werd berekend op basis van het primaire eindpunt van diagnostische nauwkeurigheid (het gebied onder de curve; AUC). Uitgaande van een standaarddosis AUC van 0,97 op basis van de literatuur en een verwachte ULD-CT AUC van 0,95, werd een non-inferioriteitsmarge van 5 procentpunten a priori gekozen omdat een AUC-verlies van meer dan 0,05 klinisch significant genoeg zou zijn om de beeldvorming triage te veranderen, terwijl een kleinere reductie acceptabel werd geacht in balans met een aanzienlijke stralingsvermindering en verplichte endoscopische of chirurgische bevestiging. Met een eenzijdige alfa van 0,025, 80% power, onafhankelijke patiëntengroepen en ROC-gebaseerde steekproefgrootte-aannames voor diagnostische nauwkeurigheidsstudies waren 26.166 patiënten vereist. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 8% of technische falen, was het streefaantal inschrijvingen 180 patiënten.

Primaire analyse
De primaire analyse vergeleek het gebied onder de receiver operating characteristic (ROC)-curve tussen ULD-CT en SD-CT voor vreemde voorwerpendetectie. Non-inferioriteit werd verklaard als de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het AUC-verschil (ULD-CT minus SD-CT) boven -0,05 uitkwam, en ROC-curves werden geconstrueerd met behulp van betrouwbaarheidsscores van radiologen (schaal 1–5) als diagnostische variabele. Omdat dit een parallelle arm was met onafhankelijke patiëntengroepen, werd de DeLong-methode voor onafhankelijke ROC-curve vergelijking gebruikt voor statistisch testen²⁷. Lezersscores werden gemiddeld wanneer beide lezers beoordelingen gaven, en dit gemiddelde werd gebruikt als diagnostische variabele voor ROC-analyse. Gevoeligheids- en specificiteitsnoemers vertegenwoordigen respectievelijk referentiestandaard positieve en referentiestandaard negatieve diagnostische beslissingseenheden, in plaats van het totale aantal gerandomiseerde deelnemers in elke protocolarm.

Secundaire analyses
Gezien het gerandomiseerde parallelle arm gebruikten alle vergelijkende analyses onafhankelijke steekproefmethoden. Continue variabelen (dosismetrics, beeldkwaliteitsscores) werden vergeleken tussen protocollen met onafhankelijke steekproef t-tests of Mann-Whitney U-tests op basis van distributienormaliteit beoordeeld door Shapiro-Wilk-testen. Categorische variabelen werden vergeleken met chi-kwadraattests of Fisher's exacte tests voor ongepaarde verhoudingen. Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid werden vergeleken met behulp van Wald CI's en chi-kwadraattests voor onafhankelijke steekproeven. Inter-lezer overeenstemming werd beoordeeld met behulp van gewogen kappa-statistieken met kwadratische gewichten binnen elke protocolarm apart.

Subgroepanalyses onderzochten diagnostische prestaties, gestratificeerd op (1) leeftijdsgroep (pediatrisch vs. volwassen); (2) vreemde lichaamsdichtheid (hoog > 100 vs. laag ≤ 100 HU); (3) BMI-categorieën (<25, 25–30, >30 kg/m²); en (4) anatomische locatie (cervicale vs. thoracale slokdarm). Interactietermen werden formeel getest met behulp van logistische regressiemodellen.

Multivariabele logistische regressie identificeerde voorspellers van gemiste of onbepaalde vreemde lichamen, met kandidaatvariabelen zoals de grootte, dichtheid, anatomische locatie, patiënt-BMI, beeldruis (SNR) en reconstructie-algoritme. Interactietermen voor protocol × dichtheid en protocol × BMI werden opgenomen op basis van a priori hypothesen. Modelselectie gebruikte achterwaartse eliminatie met een retentiedrempel van P < 0,10.

Voor incidentele bevindingen, omdat patiënten gerandomiseerd waren naar verschillende protocollen en niet beide scans ondergingen, waren gevoeligheids- en overeenkomstberekeningen tussen protocollen niet passend en werden uit de analyse verwijderd. In plaats daarvan vergeleken we de prevalentie en verdeling van incidentele bevindingen tussen protocollen met behulp van chi-kwadraattests.

Contrastversterkte onderzoeken (uitgevoerd bij 23 patiënten in de SD-CT-arm en 21 patiënten in de ULD-CT-arm op basis van een klinische indicatie voor vasculaire of mediastinale evaluatie) werden afzonderlijk geanalyseerd om de invloed op diagnostisch vertrouwen en toevallige bevindingsdetectie te beoordelen.

Alle analyses volgden de intention-to-treat-principes. Ontbrekende gegevens (<2% in totaal) werden verwerkt met meervoudige imputatie en 10 geïmputeerde datasets. Statistische analyses werden uitgevoerd met R versie 4.3.2 en MedCalc versie 20.0. Tweezijdige P-waarden < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd, behalve in de primaire niet-inferioriteitsanalyse.

Resultaten

Patiëntendemografie en scanparameters
Tussen januari 2024 en juni 2025 werden 198 patiënten beoordeeld op geschiktheid (Aanvullende Figuur 1). Achttien patiënten werden uitgesloten (8 vanwege directe chirurgische indicaties, 6 met een BMI > 40 kg/^m2, en 4 die toestemming weigerden), waardoor 180 patiënten gelijk werden ingedeeld in het SD-CT- en ULD-CT-protocol. Alle patiënten voltooiden hun toegewezen CT-protocol en referentiestandaardevaluatie. Tabel 1 vat de basisdemografie en scanparameters samen. De groepen waren goed in balans, zonder significante verschillen in leeftijd, geslacht, BMI of vreemde lichaamstypes. Het ULD-protocol bereikte een vermindering van ED met 63% (1,88 mSv versus 5,09 mSv, P < 0,001). Contrastversterkte CT werd uitgevoerd bij 44 patiënten (24,4%) op basis van klinische indicatie (vermoedelijke perforatie of vasculaire complicaties): 23 (25,6%) in de SD-CT-arm en 21 (23,3%) in de ULD-CT-arm (P = 0,729).

Beeldkwaliteitsmetrics
Tabel 2 presenteert een uitgebreide beoordeling van de beeldkwaliteit. Hoewel objectieve ruismetingen significant hoger waren bij ULD-CT, bleef de diagnostische acceptabiliteit (score ≥ 3) in 94,4% van de gevallen behouden, wat niet significant verschilde van SD-CT (97,8%, P = 0,070). Inter-lezersovereenstemming bleef uitstekend voor beide protocollen (gewogen kappa = 0,81 voor ULD-CT, 0,84 voor SD-CT, P = 0,528 voor de vergelijking tussen protocollen). Figuur 1 toont representatieve CT-beelden van twee bevestigde gevallen — een cervicale date-pit-impactie en een bezoar van de onderste slokdarm — die aantonen dat klinisch bruikbare vreemde lichamen opvallend bleven op routinematige multiplanaire reconstructiebeelden.

Diagnostische prestaties
De primaire eindpuntanalyse toonde de niet-inferioriteit van ULD-CT ten opzichte van SD-CT aan (Tabel 3). De AUC was 0,985 (95% BI: 0,969–0,997) voor ULD-CT tegenover 0,991 (95% BI: 0,978–0,999) voor SD-CT, met een verschil van −0,006 (95% BI: −0,018 tot 0,006), waarmee werd voldaan aan de vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge van -0,05. Beide protocollen bereikten uitstekende gevoeligheid (97,8% versus 98,9%) en perfecte specificiteit (100%).

Subgroepanalyses toonden gehandhaafde prestaties aan over patiëntenpopulaties heen (Tabel 3). Beide protocollen bereikten perfecte diagnostische nauwkeurigheid bij pediatrische patiënten, met gevoeligheid en specificiteit van 100% in beide armen en 95% BI van 88,8%–100% voor gevoeligheid en 87,5%–100% voor specificiteit. Voor vreemde lichamen met lage dichtheid (≤100 HU), waaronder voedselbolussen en plastic voorwerpen, toonde ULD-CT iets verminderde gevoeligheid vergeleken met SD-CT (93,8% [30/32] versus 96,9% [31/32]), met overlappende 95% BI (79,2%–98,2% vs. 83,8%–99,4%).

De tijd van inname tot beeldvorming had geen significante invloed op de diagnostische prestaties in beide protocollen (gestratificeerde analyse bij <3 uur versus 3–6 uur toonde geen significante verschillen, P = 0,623).

Figuur 2 toont de ROC-curves die de diagnostische prestaties vergelijken. Beide curves tonen een uitstekende discriminatievaardigheid met minimale scheiding, wat de non-inferioriteitsconclusie ondersteunt. De AUC-waarden van 0,991 voor SD-CT en 0,985 voor ULD-CT bevestigen dat beide protocollen bijna perfecte classificatieprestaties bereiken.

Stralingsdosisanalyse
Het ULD-protocol bereikte een consistente dosisverlaging van ongeveer 63% in alle patiëntensubgroepen (Tabel 4). De absolute dosisverlaging was het meest uitgesproken bij patiënten met obesitas (10,7 mGy vermindering van CTDIvol), terwijl een vergelijkbare procentuele vermindering behouden bleef. Orgaandosis-schattingen toonden evenredige afnames, waarbij de schildklierdosis daalde van 8,2 mGy naar 3,0 mGy—bijzonder relevant gezien de radiosensitiviteit van dit orgaan. Op basis van de biologische effecten van ioniserende straling (BEIR) VII-modellen werd het levenslange toeschrijfbare kankerrisico verlaagd van 74,2 naar 27,4 per 100.000 blootgestelde 10-jarige kinderen, wat de preventie van ongeveer 47 theoretische kankers per 100.000 pediatrische CT-onderzoeken vertegenwoordigt. Deze schattingen moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd, gezien de bekende beperkingen en onzekerheden van modellen voor het risico op lage doses straling, met name voor individuele risicovoorspelling.

Figuur 3 illustreert de relatie tussen stralingsdosis en beeldkwaliteit over individuele onderzoeken. Een duidelijke scheiding tussen de twee protocollen is duidelijk: SD-CT is geclusterd rond 5–8 mSv, met SNR-waarden van 15–30, en ULD-CT rond 1–3 mSv met SNR-waarden van 5–20. De horizontale stippellijn bij SNR = 8 geeft de voorgestelde diagnostische kwaliteitsdrempel aan op basis van de ROC-analyse. Ondanks lagere SNR-waarden bleef het merendeel van de ULD-CT-onderzoeken boven deze drempel, wat aantoont dat de diagnostische kwaliteit kan worden gehandhaafd bij aanzienlijk verlaagde stralingsdoses.

Incidentele bevindingen
Incidentele bevindingen werden vastgesteld bij 54 patiënten (30,0%), zonder significant verschil in prevalentie tussen protocollen (31,1% voor SD-CT versus 28,9% voor ULD-CT, P = 0,745) (Tabel 5). De meeste bevindingen (64,8%) waren van lage klinische significantie en vereisten geen follow-up. Echter, 19 bevindingen (10,6% van de patiënten) werden als mogelijk uitvoerbaar beschouwd, waaronder 6 die dringend onderzocht moesten worden. Hiervan werden twee maligniteiten vastgesteld en behandeld (één schildklierkanker in de SD-CT-groep, één borstkanker in de ULD-CT-groep) die anders onopgemerkt zouden zijn gebleven.

Alle bevindingen met hoge significantie die dringende evaluatie vereisten, werden door beide protocollen gedetecteerd wanneer ze aanwezig waren in de respectievelijke patiëntengroepen. De verdeling van incidentele bevindingen naar klinische significantie toonde geen statistisch significante verschillen tussen protocollen (P = 0,851 voor lage significantie, P = 0,773 voor matige significantie, P = 1,000 voor hoge significantie).

Voorspellers van diagnostische uitdagingen
Multivariabele analyse identificeerde belangrijke voorspellers van diagnostische uitdagingen (Tabel 6). Kleine vreemde voorwerpen (<10 mm) en lage dichtheid (≤100 HU) waren de sterkste voorspellers, met odds ratio's (ORs) van respectievelijk 3,42 (95% BI: 1,28–9,14, P = 0,014) en 2,87 (95% BI: 1,09–7,56, P = 0,033). Beeldkwaliteit, gekwantificeerd door SNR < 10, was ook sterk geassocieerd met diagnostische moeilijkheid (OR: 4,68, 95% BI: 1,73–12,66, P = 0,002). Het ULD-protocol zelf was geen onafhankelijke voorspeller van gemiste gevallen (OR: 1,42, 95% BI: 0,48–4,21, P = 0,527), hoewel er een trend was naar interactie met laagdichte vreemde lichamen (OR: 2,94, 95% BI: 0,87–9,93, P = 0,083), wat suggereert dat deze gevallen baat kunnen hebben bij SD-beeldvorming. Zoals gerapporteerd in Tabel 6, behaalde het model goede discriminatie (C-statistiek = 0,84, 95% BI: 0,76–0,92).

Figuur 4 toont een bosplot dat de diagnostische nauwkeurigheid over belangrijke subgroepen samenvat. Beide protocollen behouden een uitstekende nauwkeurigheid (>94%) in alle subgroepen, waarbij CI's de precisie van de schattingen aantonen. Het minimale verschil tussen de protocollen is het duidelijkst bij laagdichte vreemde lichamen, waar ULD-CT iets bredere CI's toont en toch klinisch acceptabele nauwkeurigheid behaalt. De verticale stippellijn van 95% vertegenwoordigt de niet-inferioriteitsdrempel, waarbij alle subgroepschattingen deze benchmark overschrijden.

BESCHIKBAARHEID VAN GEGEVENS
De gedeïdentificeerde ruwe/brongegevens die de gerapporteerde tabellen en cijfers ondersteunen, worden verstrekt in Aanvullend Bestand 1.

Figuur 1: Vertegenwoordigende door de auteur verstrekte CT-beelden van bevestigde slokdarmvreemde voorwerpen. (A, B) Een 12-jarige jongen met een dadelput raakte een inslag bij de slokdarminham. Axiale en coronale CT-beelden tonen een spoelvormig, hyperdicht vreemd voorwerp dat door het bovenste slokdarmlumen trekt, met beide scherpe uiteinden dicht bij de aangrenzende zachte weefsels. Endoscopie bevestigde een datumput met slijmvliesbeschadiging op ongeveer 15 cm afstand van de snijtanden. (C–E) Een 62-jarige man met een bezoar in de onderste slokdarm. Axiale, coronale en sagittale CT-beelden tonen een ronde intraluminale laesie met gemengde dichtheid in de distale slokdarm van ongeveer 2,85 cm, wat overeenkomt met een geïmpliceerde bezoar die luminale obstructie veroorzaakt. Endoscopie bevestigde een harde bezoar die ongeveer 30 cm van de snijtanden vastzat. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.

Figuur 2: Receiver operating characteristic (ROC) curves voor vreemde voorwerpendetectie. Beide curves tonen een uitstekende discriminerende capaciteit met oppervlakte onder de curve (AUC) waarden van 0,991 (95% BI: 0,978–0,999) voor standaarddosis CT (blauw) en 0,985 (95% BI: 0,969–0,997) voor ultra-lage dosis CT (rood). De minimale afstand tussen krommen ondersteunt de conclusie van niet-inferioriteit. De gestippelde referentielijn geeft de non-inferioriteitsmarge van 0,05 aan. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.

Figuur 3: Scattergrafiek die de relatie toont tussen effectieve dosis (ED) en signaal-ruisverhouding (SNR) voor individuele onderzoeken. Standaarddosis CT (blauwe cirkels, n = 90) clustert rond 5-8 mSv met SNR 15–30, terwijl ultra-laag-dosis CT (rode driehoeken, n = 90) zich centreert rond 1–3 mSv met SNR 5–20. Lineaire regressieanalyse toont: SD-CT: SNR = 3,42 × ED + 2,85 (R² = 0,81, 95% BI: 3,15–3,69); ULD-CT: SNR = 2,73 × ED + 4,12 (R² = 0,68, 95% BI: 2,38–3,08). De horizontale stippellijn bij SNR = 8 geeft de voorgestelde drempelwaarde van diagnostische kwaliteit aan. Regressielijnen tonen de dosis-SNR-relatie voor elk protocol. Ondanks lagere SNR-waarden overschrijden de meeste ULD-CT-onderzoeken de diagnostische drempel, wat een behoudende kwaliteit bij een lagere dosis aantoont. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.

Figuur 4: Forest-plot met diagnostische nauwkeurigheid (met 95% betrouwbaarheidsintervallen) over patiënt- en vreemde lichaamssubgroepen. Standaarddosis CT (blauwe cirkels) en ultra-lage dosis CT (rode driehoeken) behouden uitstekende nauwkeurigheid (>94%) in alle subgroepen. Steekproefgroottes worden tussen haakjes aangegeven. De verticale stippellijn bij 95% vertegenwoordigt de niet-inferioriteitsdrempel. Interactie P-waarden: protocol × leeftijd P = 0,623; protocoldichtheid × P = 0,083; protocol × BMI P = 0,407. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.

Kenmerk	Standaarddosis CT (n = 90)	Ultra-laag-dosis CT (n = 90)	P-waarde
Demografie
Leeftijd, jaren (mediaan, IQR)	45 (28–62)	43 (26–59)	0.716
- Volwassenen, n (%)	60 (66.7)	60 (66.7)	1.000
- Kinderen, n (%)	30 (33.3)	30 (33.3)	1.000
Mannelijk geslacht, n (%)	48 (53.3)	51 (56.7)	0.653
BMI, kg/m² (gemiddelde ± SD)	26.4 ± 5.2	25,9 ± 5,6	0.536
Vreemd voorwerptype, n (%)
Bot (vis/kip)	38 (42.2)	35 (38.9)	0.649
Voedselbolus	24 (26.7)	27 (30.0)	0.620
Munt/metaal	12 (13.3)	10 (11.1)	0.649
Tandprothese	8 (8.9)	9 (10.0)	0.799
Overig/onbekend	8 (8.9)	9 (10.0)	0.799
Scanparameters
Buisspanning, kV	120	100	<0,001
Referentie mAs	200	50	<0,001
Werkelijke mAs (gemiddelde ± SD)	186,4 ± 42,3	48.2 ± 12.6	<0,001
Scanlengte, cm (gemiddelde ± SD)	28.4 ± 3.2	28.6 ± 3.4	0.685
Dosismetrieken
CTDIvol, mGy (gemiddelde ± SD)	12.8 ± 3.4	4.7 ± 1.2	<0,001
DLP, mGy·cm (gemiddelde ± SD)	363.5 ± 98.2	134,4 ± 36,7	<0,001
Effectieve dosis, mSv (gemiddelde ± SD)	5.09 ± 1.37	1,88 ± 0,51	<0,001
SSDE, mGy (mean ± SD)	14.2 ± 3.8	5.2 ± 1.4	<0,001

Tabel 1: Basisdemografie en scanparameters. Afkortingen: IQR, interkwartielbereik; SD, standaarddeviatie; BMI, body mass index; CTDIvol, volume CT-dosisindex; DLP, dosis-lengte product; SSDE, grootte-specifieke dosisschatting.

Parameter	Standaarddosis CT	Ultra-lage dosis CT	Verschil (95% BI)	P-waarde
Objectieve Metingen (gemiddelde ± SD)
SNR	18.4 ± 4.2	11.6 ± 3.8	-6,8 (-7,6 tot -6,0)	<0,001
CNR	14.2 ± 3.6	8.9 ± 3.2	-5,3 (-6,0 tot -4,6)	<0,001
Beeldruis, HU	12.3 ± 2.8	19.5 ± 4.6	7.2 (6.1 tot 8.3)	<0,001
Subjectieve scores (mediaan, IQR)
Randdefinitie	4 (4-5)	4 (3-4)	-	0.018
Beeldruis	4 (4-5)	3 (3-4)	-	<0,001
Diagnostisch vertrouwen	5 (4-5)	4 (4-5)	-	0.076
Algehele kwaliteit	4 (4-5)	4 (3-4)	-	0.026
Diagnostische acceptabiliteit
Score ≥ 3, n (%)	88 (97.8)	85 (94.4)	-3,3% (-8,9 tot 2,2)	0.070
Score ≥ 4, n (%)	82 (91.1)	68 (75.6)	-15,6% (-26,0 tot -5,1)	0.003
Interlezersovereenkomst
Gewogen κ (95% BI)	0.84 (0.78-0.90)	0.81 (0.74-0.88)	-	0.528

Tabel 2: Beeldkwaliteitsindicatoren. Afkortingen: SD, standaarddeviatie; IQR, interkwartielbereik; SNR, signaal-ruisverhouding; CNR, contrast-ruisverhouding; HU, Hounsfield-eenheden; CI, betrouwbaarheidsinterval. Continue variabelen vergeleken met onafhankelijke t-tests; subjectieve scores vergeleken met Mann-Whitney U tests; categorische variabelen vergeleken met chi-kwadraattests.

Prestatiemaatstaf	Standaarddosis CT	Ultra-lage dosis CT	Verschil (95% BI)
Algemene prestaties
Gevoeligheid, % (TP/NPO's)	98.9 (89/90)	97.8 (88/90)	-1.1 (-5.2 tot 3.0)
- 95% BI	94.0–99.8	92.1–99.4
Specificiteit, % (TN/Nneg)	100 (90/90)	100 (90/90)	0 (0 naar 0)
- 95% BI	95.1–100	95.1–100
PPV, %	100	100	0 (0 naar 0)
- 95% BI	96.0–100	95.9–100
NPV, %	98.8	97.6	-1,2 (-5,4 tot 3,0)
- 95% BI	93.3–99.8	91.6–99.3
Nauwkeurigheid, %	99.4	98.9	-0,6 (-2,9 tot 1,8)
- 95% BI	96.9–99.9	96.0–99.7
AUC (95% BI)	0.991 (0.978–0.999)	0.985 (0.969–0.997)	-0,006 (-0,018 tot 0,006)*
Subgroepanalyse - Volwassenen (n = 120)
Gevoeligheid, % (TP/NPO's)	98.3 (59/60)	96.7 (58/60)	-1,6 (-7,8 tot 4,5)
- 95% BI	90.9–99.7	88.5–99.1
Specificiteit, % (TN/Nneg)	100 (60/60)	100 (60/60)	0 (0 naar 0)
- 95% BI	94.0–100	94.0–100
AUC (95% BI)	0.992 (0.975–0.999)	0.983 (0.962–0.996)	-0,009 (-0,024 tot 0,006)
Subgroepanalyse - Kinderen (n = 60)
Gevoeligheid, % (TP/NPO's)	100 (30/30)	100 (30/30)	0 (0 naar 0)
- 95% BI	88.8–100	88.8–100
Specificiteit, % (TN/Nneg)	100 (30/30)	100 (30/30)	0 (0 naar 0)
- 95% BI	87.5–100	87.5–100
AUC (95% BI)	1.000 (0.985–1.000)	1.000 (0.985–1.000)	0 (0 naar 0)
Op basis van vreemde voorwerpdichtheid
Hoge dichtheid (>100 HU)
- Gevoeligheid, % (TP/NPO's)	100 (50/50)	100 (45/45)	0 (0 naar 0)
- 95% BI	93.5–100	93.5–100
- AUC (95% BI)	1.000 (0.987–1.000)	1.000 (0.987–1.000)	0 (0 naar 0)
Lage dichtheid (≤100 HU)
- Gevoeligheid, % (TP/NPO's)	96.9 (31/32)	93.8 (30/32)	-3,1 (-13,0 tot 6,8)
- 95% BI	83.8–99.4	79.2–98.2
- AUC (95% BI)	0.984 (0.952–0.998)	0.969 (0.932–0.992)	-0,015 (-0,042 tot 0,012)

Tabel 3: Diagnostische prestaties voor het detecteren van vreemde voorwerpen. *Niet-inferioriteitscriterium voldaan (ondergrens van 95% BI > -0,05). Afkortingen: CI, betrouwbaarheidsinterval; PPV, positieve voorspellende waarde; NPV, negatieve voorspellende waarde; AUC, oppervlakte onder de kromme; HU, Hounsfield-eenheden; TP, echte pluspunten; TN, echte negatieven; NPO's, referentiestandaard positieve diagnostische beslissingseenheden; Nneg, referentiestandaard negatieve diagnostische beslissingseenheden. Voor gevoeligheid is de noemer NPO's; voor specificiteit is de noemer Nneg; Deze noemers zijn diagnostische beslissingsunits en moeten niet worden opgeteld als het gerandomiseerde aantal deelnemers. Betrouwbaarheidsintervallen werden berekend met de binomiale exacte methode voor gevoeligheid/specificiteit; de DeLong-methode werd gebruikt voor onafhankelijke AUC-vergelijking.

Subgroep	Standaarddosis CT	Ultra-lage dosis CT	Absolute reductie	Procentuele Verlaging
Algemeen
CTDIvol, mGy (gemiddelde ± SD)	12.8 ± 3.4	4.7 ± 1.2	8.1	63.3%
SSDE, mGy (mean ± SD)	14.2 ± 3.8	5.2 ± 1.4	9.0	63.4%
Effectieve dosis, mSv (gemiddelde ± SD)	5.09 ± 1.37	1,88 ± 0,51	3.21	63.1%
Per BMI-categorie
BMI <25 kg/m²
- CTDIvol, mGy	10.2 ± 2.8	3,8 ± 0,9	6.4	62.7%
- SSDE, mGy	11.3 ± 3.1	4.2 ± 1.0	7.1	62.8%
- Effectieve dosis, mSv	4.08 ± 1.12	1,52 ± 0,36	2.56	62.7%
BMI 25-30 kg/m²
- CTDIvol, mGy	13.1 ± 3.2	4.8 ± 1.1	8.3	63.4%
- SSDE, mGy	14.5 ± 3.5	5.3 ± 1.2	9.2	63.4%
- Effectieve dosis, mSv	5.24 ± 1.28	1,92 ± 0,44	3.32	63.4%
BMI >30 kg/m²
- CTDIvol, mGy	17.6 ± 4.1	6,9 ± 1,6	10.7	60.8%
- SSDE, mGy	19.5 ± 4.5	7.6 ± 1.8	11.9	61.0%
- Effectieve dosis, mSv	7.04 ± 1.64	2,76 ± 0,64	4.28	60.8%
Per leeftijdsgroep
Volwassenen (≥18 jaar)
- CTDIvol, mGy	13.5 ± 3.6	5.0 ± 1.3	8.5	63.0%
- SSDE, mGy	15.0 ± 4.0	5.5 ± 1.4	9.5	63.3%
- Effectieve dosis, mSv	5.42 ± 1.41	2.01 ± 0.52	3.41	62.9%
Kinderen (<18 jaar)
- CTDIvol, mGy	9.2 ± 2.5	3.4 ± 0.9	5.8	63.0%
- SSDE, mGy	10.2 ± 2.8	3.8 ± 1.0	6.4	62.7%
- Effectieve dosis, mSv	3,67 ± 0,98	1.37 ± 0.36	2.30	62.7%
Orgaandosis-schattingen
Schildklier, mGy	8.2 ± 2.1	3,0 ± 0,8	5.2	63.4%
Borst, mGy	6.8 ± 1.8	2,5 ± 0,7	4.3	63.2%
Lung, mGy	9.4 ± 2.5	3,5 ± 0,9	5.9	62.8%
Levenslang toeschrijfbaar risico† (per 100.000)
Kinderen van 10 jaar	74.2	27.4	46.8	63.1%
30-jarige volwassenen	42.8	15.8	27.0	63.1%
50-jarige volwassenen	18.6	6.9	11.7	62.9%

Tabel 4: Analyse van de stralingsdosis per patiëntsubgroepen. Afkortingen: SD, standaarddeviatie; BMI, body mass index; CTDIvol, volume CT-dosisindex; SSDE, grootte-specifieke dosisschatting. †Gebaseerd op BEIR VII-modellen voor levenslange incidentie van kanker. Waarden vertegenwoordigen theoretische schattingen met inherente modelonzekerheden. Opmerking: DLP-naar-effectieve dosisconversiefactor k = 0,014 mSv·mGy⁻¹·cm⁻¹ voor volwassenen; leeftijdsgecorrigeerde factoren voor pediatrische patiënten volgens ICRP 103.

Vindcategorie	Totaal n (%)	SD-CT n (%)	ULD-CT n (%)	P-waarde
Elke toevallige bevinding	54 (30.0)	28 (31.1)	26 (28.9)	0.745
Op anatomische locatie
Longkanker	23 (12.8)	12 (13.3)	11 (12.2)	0.823
- Nodules < 6 mm	14 (7.8)	7 (7.8)	7 (7.8)	1.000
- Nodules ≥ 6 mm	4 (2.2)	2 (2.2)	2 (2.2)	1.000
- Emfyseem	3 (1.7)	2 (2.2)	1 (1.1)	0.560
- Overig	2 (1.1)	1 (1.1)	1 (1.1)	1.000
Cardiovaculair	15 (8.3)	8 (8.9)	7 (7.8)	0.787
- Coronaire verkalking	11 (6.1)	6 (6.7)	5 (5.6)	0.756
- Aortadilatie (3–5 cm)	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
- Pericardiale effusie	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Schildklier	8 (4.4)	4 (4.4)	4 (4.4)	1.000
- Knobbels > 1 cm	5 (2.8)	3 (3.3)	2 (2.2)	0.650
- Diffuus vergroten	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
Borst	4 (2.2)	2 (2.2)	2 (2.2)	1.000
- BI-RADS 3 laesies	3 (1.7)	2 (2.2)	1 (1.1)	0.560
- BI-RADS 4 laesies	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Bovenbuik	3 (1.7)	1 (1.1)	2 (2.2)	0.560
Beinen.	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Op klinisch belang
Laag (geen vervolg nodig)	35 (19.4)	18 (20.0)	17 (18.9)	0.851
Matig (vervolgafspraak aanbevolen)	13 (7.2)	7 (7.8)	6 (6.7)	0.773
Hoog (dringende evaluatie nodig)	6 (3.3)	3 (3.3)	3 (3.3)	1.000
Klinisch uitvoerbare bevindingen
Verdachte longknobbel	2 (1.1)	1 (1.1)	1 (1.1)	1.000
Schildklierkanker (bevestigd)	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316
Borstkanker (bevestigd)	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Aorta-aneurysma > 5 cm	1 (0.6)	0 (0)	1 (1.1)	0.316
Mediastinale lymfadenopathie	1 (0.6)	1 (1.1)	0 (0)	0.316

Tabel 5: Spectrum en klinische betekenis van incidentele bevindingen. Afkortingen: SD-CT, standaarddosis CT; ULD-CT, ultra-lage dosis CT; BI-RADS, Breast Imaging Reporting and Data System. Opmerking: P-waarden berekend met chi-kwadraattest of Fisher's exacte test voor onafhankelijke steekproeven.

Voorspeller	Odds ratio (95% BI)	P-waarde
Vreemde lichamen kenmerken
Maat < 10 mm (tegenover ≥10 mm)	3.42 (1.28–9.14)	0.014
Dichtheid ≤ 100 HU (tegenover >100 HU)	2.87 (1.09–7.56)	0.033
Cervicale locatie (versus thoracale)	0.68 (0.24–1.92)	0.467
Patiëntfactoren
BMI > 30 kg/m² (tegenover ≤30)	2.15 (0.79–5.86)	0.134
Leeftijd (per 10 jaar)	1.08 (0.82–1.42)	0.583
Beeldkwaliteitsmetrics
SNR < 10 (versus ≥10)	4.68 (1.73–12.66)	0.002
Bewegingsartefact aanwezig	3.21 (0.94–10.96)	0.063
Protocol
ULD-CT (versus SD-CT)	1.42 (0.48–4.21)	0.527
Interactietermen
ULD-CT × Laagdichtheid FB	2.94 (0.87–9.93)	0.083
ULD-CT × BMI >30	1.89 (0.42–8.51)	0.407

Tabel 6: Multivariabele analyse van factoren die geassocieerd zijn met gemiste of onbepaalde vreemde lichamen. Modelprestatie: C-statistiek = 0,84 (95% BI:0,76-0,92) Afkortingen: BI, betrouwbaarheid

interval; HU, Hounsfield-eenheden; BMI, body mass index; SNR, signaal-ruisverhouding; ULD-CT,

ultra-lage dosis CT; SD-CT, standaarddosis CT; FB, vreemd lichaam.

Aanvullende Figuur 1: Geconsolideerde standaarden voor rapportageonderzoeken (CONSORT) stroomdiagram. Het diagram toont de inschrijving van patiënten, randomisatie, toewijzing aan standaarddosis CT (SD-CT) of ultra-lage dosis CT (ULD-CT) protocollen, referentiestandaardevaluatie met endoscopie/chirurgie, en de eindanalyse. Alle 180 gerandomiseerde patiënten voltooiden hun toegewezen protocol en werden opgenomen in de intentie-om-behandeling-analyse. EFB = slokdarm vreemd lichaam; FBP = gefilterde terugprojectie; ASiR-V = adaptieve statistische iteratieve reconstructie-V; DLIR = deep learning beeldreconstructie. Klik hier om dit bestand te downloaden.

Aanvullend Bestand 1: Gede-identificeerde ruwe gegevens van deze studie. Klik hier om dit bestand te downloaden.

Discussie

Deze prospectieve gerandomiseerde studie toont aan dat ULD-CT met DLIR diagnostische nauwkeurigheid behaalt die niet inferieur is aan die van SD-CT voor EFB-detectie, terwijl de stralingsblootstelling met 63% wordt verminderd. De aanhoudende detectie van klinisch significante incidentele bevindingen suggereert dat dosisverlaging dit belangrijke secundaire voordeel niet hoeft te compromitteren, wat het potentieel ondersteunt van ULD-CT als primaire beeldvormingsstrategie voor vermoedelijke EFB's bij volwassen en pediatrische populaties. Het succes van een dramatische dosisverlaging terwijl de diagnostische nauwkeurigheid behouden blijft, kan worden toegeschreven aan verschillende synergetische factoren. Ten eerste zorgt het inherente hoge contrast tussen de meeste vreemde lichamen en de omringende zachte weefsels voor een gunstige signaal-ruisomgeving die verhoogde beeldruis^10,28 tolereert. Zelfs materialen met lage dichtheid zoals visgraten (meestal 80–150 HU) behouden voldoende contrast tegen slokdarm zacht weefsel (40–60 HU) voor betrouwbare detectie²⁹. Ten tweede geeft het huidige bewijs over iteratieve en DLIR-reconstructie aan dat dosisverlaging het meest betrouwbaar is wanneer de diagnostische taak hoog contrast is en wanneer randbehoud wordt gehandhaafd. ASiR-V en andere hybride iteratieve methoden verlagen kwantumruis, maar kunnen textuurveranderingen veroorzaken bij hoge blendsterktes, terwijl DLIR-algoritmen geleerde beeldvoorafgaande elementen gebruiken om ruis te onderdrukken terwijl ruimtelijke resolutie 17,18,30 behouden blijft. Phantom-, borst-, buik- en longknobbelstudies hebben consequent minder beeldruis aangetoond en het diagnostisch vertrouwen met DLIR behouden of verbeterd in vergelijking met gefilterde terugprojectie of conventionele iteratieve reconstructie, zelfs onder lage of ultra-lage dosis omstandigheden 8,19,21,22,31 . Ten derde biedt de combinatie van laag-kV (100 kV) beeldvorming met DLIR extra voordelen door een verhoogd fotoelektrisch effect, waardoor het contrast voor zowel vreemde objecten als jodinerend contrast verbeterd wanneer het³² wordt gebruikt.

Kritieke protocolstappen die het diagnostisch succes beïnvloeden zijn onder andere (1) geschikte buisspanningskeuze (100 kV optimaliseert contrast voor zacht weefsel en bot terwijl dosisverlaging mogelijk is); (2) een dual-reconstructie-benadering die iteratieve reconstructie combineert met deep learning (maximaliseert ruisvermindering terwijl randdefinitie behouden blijft); (3) dunne schijfreconstructie met overlap (0,625/0,5 mm maakt multiplanaire hervormingen mogelijk die cruciaal zijn voor detectie van kleine vreemde voorwerpen); (4) een gestandaardiseerde scan, van C3 tot de gastro-oesofageale overgang (zorgt voor volledige slokdarmdekking); en (5) consistente vensterinstellingen voor evaluatie (zacht weefsel: 350/40 HU). Hoewel objectieve beeldkwaliteitsindicatoren de verwachte achteruitgang bij dosisverlaging lieten zien—waaronder een daling van 37% in SNR en 58% toename in ruis—vertaalden deze veranderingen zich niet naar klinisch significante diagnostische beperkingen. Deze schijnbare paradox benadrukt het belangrijke onderscheid tussen beeldkwaliteit en diagnostische effectiviteit²⁴. Het handhaven van de diagnostische acceptatie in 94,4% van de ULD-gevallen suggereert dat de huidige klinische protocollen mogelijk hogere doses gebruiken dan nodig is voor deze specifieke indicatie. De lichte prestatievermindering voor vreemde lichamen met lage dichtheid (gevoeligheid 93,8% versus 96,9%, verschil -3,1%, 95% BI: -13,0% tot 6,8%) rechtvaardigt overweging, maar moet worden gecontextualiseerd binnen bredere risico-baten-berekeningen. Met BEIR VII-modellen en passende rekening houden met modelonzekerheden, zou dit protocol ongeveer 47 theoretische kankers per 100.000 pediatrische onderzoeken voorkomen—een populatievoordeel dat waarschijnlijk opweegt tegen het kleine risico op het missen van laagdichte vreemde lichamen die vaak spontaan passeren.^14,33. Bovendien biedt de beschikbaarheid van onmiddellijke endoscopie bij onduidelijke gevallen een vangnet dat verschilt van andere CT-toepassingen, waarbij gemiste bevindingen mogelijk onopgemerkt blijven.

De bevindingen van deze studie breiden het recente bewijs over beeldvorming en complicaties in verband met recente beeldvorming en complicaties in context van vreemde voorwerpen. Liu et al. analyseerden 275 EFB-gevallen retrospectief, waarbij een materieel spectrum en complicatiepercentages werden gerapporteerd die overeenkomen met de prospectieve cohort: 42% waren botfragmenten en 28% waren voedselimpacties, waarbij 3,6% perforatie^{ervoer 6}. Topaloglu et al. benadrukten de specifieke diagnostische en beheersuitdagingen bij patiënten met een verstandelijke beperking, waaronder vertraagde herkenning en een grotere kans op niet-voedsel of scherpe vreemde voorwerpen die chirurgische behandeling^{vereisen 4}. De hier beschreven gerandomiseerde beeldvormingsgerichte benadering bevestigt dat ULD-CT betrouwbaar diverse materialen kan detecteren en tegelijkertijd de stralingsblootstelling vermindert, maar patiënten met verminderde communicatie of aanhoudende symptomen moeten een lage drempel voor endoscopische bevestiging behouden. Shishido et al. karakteriseerden soortniveauverschillen in visgraat-vreemde lichamen en toonden aan dat bepaalde soorten botten met een lagere dichtheid produceren en meer gefragmenteerd zijn die radiologische^detectie uitdagen. Dit ondersteunt de subgroepbevinding van verminderde gevoeligheid voor laagdichte vreemde lichamen (≤100 HU) met ULD-CT (93,8% versus 96,9% voor SD-CT, interactie P = 0,083). Wanneer de klinische verdenking voor scherpe visgraten hoog blijft en CT-bevindingen dubbelzinnig zijn—vooral voor soorten die bekend staan om fragmentatie of radiolucent—moet een versnelde endoscopische beoordeling worden geprefereerd ondanks uitstekende algehele ULD-CT-prestaties. Corbisiero et al. rapporteerden traumatische stemplooiverlamming door visgraatimpatie, waarbij ernstige strottencomplicaties werden benadrukt³⁵. De volledige cervicale dekking (C3-GEJ) van dit protocol en de hoge gevoeligheid voor cervicale vreemde lichamen (OR: 0,68 voor cervicale versus thoracale locatie, P = 0,467) bieden geruststelling bij het detecteren van vreemde voorwerpen in dit kritieke gebied, waar complicaties verwoestend kunnen zijn. De integratie van deze bevindingen suggereert een genuanceerde triage-aanpak: ULD-CT dient effectief als eerstelijnsbeeldvorming in de meeste presentaties, maar bij een hoge klinische achterdocht van visgratijnen met lage dichtheid, ongebruikelijke ingeslikte voorwerpen of speciale patiëntenpopulaties met beperkte symptoomrapportage, dienen clinici lagere drempels voor endoscopische evaluatie te hanteren.

De prevalentie van 30% van incidentele bevindingen in deze studiecohort komt overeen met eerdere rapporten in de CT-thorax, hoewel het percentage klinisch bruikbare bevindingen (3,3%) lager was dan dat van sommige series, met een rapportage tot 7%23,36,37. Dit verschil weerspiegelt waarschijnlijk de jongere bevolking (mediane leeftijd 44 jaar) die acute symptomen vertoont, in plaats van de oudere populaties die doorgaans worden onderzocht voor longkankerscreening of cardiovasculaire evaluatie. De detectie van twee maligniteiten (schildklier- en borstkanker), die genezende behandeling kregen, toont betekenisvolle secundaire voordelen naast de primaire indicatie. Recente studies hebben het belang benadrukt van systematische evaluatie en passende opvolging van incidentele bevindingen, waarbij sommige auteurs berekenden dat de levensjaren die worden behaald door incidentele kankerdetectie de theoretische stralingsrisico's in correct geselecteerde populaties kunnen compenseren^38,39. De vergelijkbare verspreiding en klinische relevantie van incidentele bevindingen tussen protocollen suggereren dat dosisverlaging dit secundaire voordeel niet hoeft te compromitteren, hoewel deze studie geen verschil kon detecteren in zeldzame maar cruciale bevindingen, zoals longemboli of aortadissectie.

De uitstekende diagnostische nauwkeurigheid die door beide protocollen (100% sensitiviteit en specificiteit) bij pediatrische patiënten wordt bereikt, ondersteunt een agressieve dosisverlaging in deze radiosensitieve populatie. Een kleinere lichaamsgroei en verzwakking van het onderste weefsel van kinderen faciliteren beeldvorming op ULD's, terwijl diagnostische kwaliteit⁴⁰ behouden blijft. De absolute dosis die in deze pediatrische cohort wordt bereikt (gemiddeld 1,37 mSv) benadert die van conventionele thoraxröntgen en biedt voordelen bij dwarsdoorsnedebeeldvorming. Dit is vooral relevant gezien de hoge frequentie van radiolucente vreemde voorwerpen bij kinderen, waaronder plastic speelgoed en voedselartikelen die slecht zichtbaar zijn op röntgenfoto⁴¹. Er kwamen geen bewegingsartefacten voor die herhaalde beeldvorming vereisten in de pediatrische cohort, hoewel sedatie werd toegepast bij acht kinderen <5 jaar oud (27% van de pediatrische patiënten). De implementatie van op gewicht gebaseerde protocollen met DLIR zou mogelijk nog lagere doses kunnen bereiken bij de kleinste patiënten, hoewel deze studie een consistente procentuele dosisvermindering over gewichtscategorieën handhaafde om de vergelijking te vergemakkelijken.

Toekomstige toepassingen van deze technologie zullen verschillende veelbelovende richtingen verkennen. Door kunstmatige intelligentie ondersteunde interpretatie kan het diagnostische vertrouwen verder vergroten, vooral voor uitdagende laagdichte vreemde lichamen, door geautomatiseerde detectie- en karakteriseringsalgoritmen te bieden die op grote datasets zijn getraind. Multi-vendor validatiestudies zijn essentieel om generaliseerbaarheid te bevestigen over verschillende CT-platforms en reconstructie-algoritmen, aangezien deze single-vendor studie mogelijk niet volledig de prestaties op alternatieve systemen weergeeft. Integratie van klinische workflows vereist de ontwikkeling van gestandaardiseerde protocollen, kwaliteitsborgingsindicatoren en trainingsprogramma's om consistente implementatie binnen diverse praktijkomgevingen te waarborgen. Daarnaast kan verdere dosisoptimalisatie met behulp van fotonenteldetectortechnologie sub-millisievert onderzoeken mogelijk maken, terwijl de beeldkwaliteit behouden blijft of verbetert.

Naast het verlagen van de stralingsdosis ondersteunen overwegingen van efficiëntie en bruikbaarheid de adoptie van ULD-CT. De onderzoekstijd was identiek tussen de protocollen (gemiddelde 12 seconden scantijd, 8 minuten totale kamertijd), waardoor er geen workflowverstoring werd gegarandeerd. De beeldreconstructietijd bedroeg gemiddeld 35 seconden voor ULD-CT (deep learning reconstructie) tegenover 8 seconden voor SD-CT (gefilterde terugprojectie), een minimale vertraging die acceptabel is in noodsituaties. De reproduceerbaarheid was uitstekend tussen scanners, technologen en lezers binnen de deelnemende instelling, met operatorniveau variatie in diagnostische nauwkeurigheid <2%, wat wijst op protocolrobuustheid binnen routinematige noodprocessen. Het gebruik van middelen boven de stralingsdosis was vergelijkbaar, zonder extra apparatuur, contrast of personeelsvereisten voor de implementatie van ULD-CT.

Verschillende belangrijke beperkingen verdienen overweging. Ten eerste is deze studie met één centrum en leverancier die gebruikmaakt van CT-scanners van één fabrikant met eigen deep learning-reconstructie mogelijk niet te generaliseren naar andere platforms, hoewel vergelijkbare algoritmen nu beschikbaar zijn van meerdere fabrikanten. Instellingen die ULD-CT-protocollen willen implementeren op niet-geëvalueerde systemen, dienen lokale validatiestudies uit te voeren. Voor replicatie met alternatieve systemen moeten de stroom- en reconstructiekracht van de buis worden aangepast om een beoogde ruisindex van 15–20 en SNR > 8 te bereiken. Ten tweede beperkt uitsluiting van patiënten met morbide obesitas (BMI > 40 kg/m²), ernstige cardio-respiratoire instabiliteit, zwangerschap, eerdere slokdarmoperatie of bekende strictuur, aanzienlijke metaalartefacten en vertraagde presentaties de toepasbaarheid op deze belangrijke patiëntenpopulaties. De BMI-drempel was een vooraf gespecificeerde beeldkwaliteitsbeveiliging omdat fotonenverhongering en ruisversterking onder ULD-omstandigheden onevenredig veel invloed kunnen hebben op de detectie van vreemde voorwerpen met lage dichtheid; Daarom mogen resultaten niet worden geëxtrapoleerd naar ernstige obesitas zonder lokale validatie of automatische escalatie naar hogere doseringsprotocollen. Ten derde, hoewel endoscopische of chirurgische referentiestandaardevaluatie werd toegepast op alle gerandomiseerde deelnemers en er 30-daagse follow-up werd uitgevoerd bij negatieve gevallen, kan endoscopie kleine of recent passerende vreemde voorwerpen missen, waardoor verificatiebias niet volledig kan worden geëlimineerd. Ten vierde was de studie niet in staat om verschillen te detecteren in zeldzame maar belangrijke complicaties zoals perforatie (die bij vier patiënten optraden, allemaal correct geïdentificeerd door beide protocollen in hun respectievelijke armen) of vasculair letsel (nul gevallen), wat aanzienlijk grotere steekproefgroottes vereist. Ten vijfde, hoewel we een vergelijkbare verdeling van incidentele bevindingen tussen protocollen aantoonden, zou langdurige follow-up nodig zijn om de klinische impact en uitkomsten van de gedetecteerde bevindingen te beoordelen. Ten slotte kan het 6-uur inclusievenster de generaliseerbaarheid beperken tot vertraagde presentaties, met name visgraaten, die vaak >24 uur na inname aanwezig zijn. Toekomstige studies moeten de prestaties van ULD-CT evalueren bij vertraagde presentaties en in speciale patiëntenpopulaties waar symptoomrapportage, samenwerking of lichaamsgewoonte beeldvormingskenmerken kunnen veranderen.

Ultra-laag-dosis CT met DLIR bereikt diagnostische nauwkeurigheid die niet inferieur is aan die van SD-CT voor EFB-detectie, terwijl de stralingsblootstelling met 63% wordt verminderd. Het protocol handhaaft uitstekende prestaties bij volwassen en pediatrische populaties en behoudt het vermogen om klinisch significante incidentele bevindingen te detecteren. Deze resultaten tonen potentieel voor ULD-CT als eerstelijns beeldvormingsmethode voor vermoedelijke EFB's, in afwachting van multicentervalidatie over diverse CT-platforms en patiëntenpopulaties. Toekomstig onderzoek moet verdere dosisoptimalisatie onderzoeken met behulp van fotonenteldetectortechnologie, de interpretatie evalueren door kunstmatige intelligentie om het diagnostisch vertrouwen te vergroten, en langetermijnuitkomsten beoordelen in specifieke hoogrisicopopulaties die van deze studie zijn uitgesloten.

Materialen

Lijst van materialen gebruikt in dit artikel

Naam	Bedrijf	Catalogusnummer	Opmerkingen
Advantage Workstation (AW) 4.7	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/imaging-applications/advanced-visualization-applications/advantage-workstation	Beeldvormingswerkstation
ASiR-V (Adaptive Statistical Iterative Reconstruction-V)	GE Healthcare	N/A	Adaptieve statistische iteratieve reconstructie
AW Server 3.2 Ext 4.0	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/advanced-visualization-platforms/aw-server	CT-systeemsoftware
Centricity Universal Viewer 6.0	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/software/enterprise-imaging/centricity-universal-viewer	PACS-viewer
MedCalc version 20.0 (MedCalc Software; RRID:SCR_015044)	MedCalc Software	Versie 20.0	Medische statistiek
Organ Dose Modulation	GE Healthcare	N/A	Orgaangebaseerde buisstroommodulering
pROC package voor R	CRAN-repository	Versie 1.18.4	ROC-curve-analyse
R-versie 4.3.2 (R Foundation for Statistical Computing)	R Foundation	RRID:SCR_001905	Statistisch computergebruik
Revolution CT (256-slice)	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/revolution	CT-scanner
Smart mA	GE Healthcare	N/A	Automatische buisstroommodulering
Standaardkernel (zacht weefsel)	GE Healthcare	N/A	Reconstructiekernel
TrueFidelity DLIR (Deep Learning Image Reconstruction), Medium strength	GE Healthcare	https://www.gehealthcare.com/en-us/products/computed-tomography/applications/true-fidelity	Deep learning beeldreconstructie