Deze prospectieve, gerandomiseerde, blinde-lezer studie werd uitgevoerd in een tertiair zorgcentrum (The First Hospital of Hebei Medical University) tussen januari 2024 en juni 2025. Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en goedgekeurd door de Ethische Commissie van het Eerste Ziekenhuis van de Hebei Medische Universiteit (Goedkeuringsnummer: [2025]YS-062), en alle patiënten of hun wettelijke voogden gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving. Voor minderjarigen werd geïnformeerde toestemming verkregen op basis van leeftijd en capaciteit: voor deelnemers jonger dan 8 jaar werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van hun wettelijke voogden, met aanvullende toestemming van het kind wanneer het in staat was te begrijpen; Voor deelnemers van 8–17 jaar werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van zowel de minderjarige als hun wettelijke voogd, waarbij informatie op een leeftijdsadequate leeftijd werd verstrekt; Deelnemers van 16–17 jaar die financiële onafhankelijkheid aantoonden via hun eigen arbeidsinkomen, werden als volledig burgerlijk capabel beschouwd en konden onafhankelijke toestemming geven. De studie is geregistreerd bij het UK Clinical Study Registry, registratienummer ISRCTN13588740.
Studieontwerp
De patiëntrandomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde sequentie met gepermuteerde blokken van verschillende groottes (4, 6 en 8), gestratificeerd op leeftijdsgroep (pediatrisch < 18 jaar versus volwassen ≥ 18 jaar). De toewijzingsverberging werd gehandhaafd door verzegelde, ondoorzichtige enveloppen die direct voor de CT-scan werden geopend. Alle beeldinterpretatoren, endoscopisten en chirurgen waren blind voor de CT-protocoltoewijzing.
Studiepopulatie
Inclusiecriteria
In aanmerking komende deelnemers waren patiënten van 3–80 jaar die zich aanmeldden op de spoedeisende hulp en werden doorverwezen voor CT-evaluatie op basis van institutionele protocollen (voornamelijk voor vermoedelijke radiolucente vreemde lichamen die niet zichtbaar zijn op gewone röntgenfoto, klinische vermoedens van complicaties, of noodzaak van precieze lokalisatie voorafgaand aan de interventie), met (1) een voorgeschiedenis van inname van vreemde voorwerpen binnen 6 uur na presentatie; (2) symptomen die wijzen op slokdarmimpatie, waaronder dysfagie, odynofage, pijn op de borst of hyperspeeksel; en (3) geplande endoscopische of chirurgische evaluatie binnen 12 uur na CT-beeldvorming. Het 6-uursvenster werd gekozen om te waarborgen dat patiënten acute presentaties vertegenwoordigden, terwijl voldoende tijd was voor beeldvorming en endoscopische evaluatie, hoewel dit de generaliseerbaarheid kan beperken tot vertraagde presentaties die vaak voorkomen bij bepaalde vreemde lichaamtypes, zoals visgraten.
Exclusiecriteria
Patiënten werden uitgesloten als zij (1) ernstige cardiorespiratoire instabiliteit hadden die onmiddellijke interventie vereiste; (2) zwangerschap of een positieve zwangerschapstest; (3) een bekende contrastallergie (voor uitgebreide scans wanneer klinisch geïndiceerd); (4) eerdere slokdarmoperatie of bekende slokdarmstrictuur; (5) metalen implantaten die aanzienlijke artefacten veroorzaken die >30% van het slokdarmonderzoekgebied aantasten; en (6) body mass index (BMI) > 40 kg/m² (door mogelijke verslechtering van de beeldkwaliteit bij ultra-lage doses).
Computedtomografie-scanprotocollen
Alle onderzoeken werden uitgevoerd op 256-slice multi-detector CT-scanners met diepe lering reconstructiemogelijkheden. Patiënten werden op rug geplaatst met hun armen boven hun hoofd geheven wanneer mogelijk. Er werd geen orale contrastmiddelstof toegediend om te voorkomen dat vreemde voorwerpen werden verborgen of endoscopie werden vertraagd.
Het SD-CT-protocol maakte gebruik van parameters die overeenkwamen met het routinematige borst-CT-protocol van onze instelling: een buisspanning van 120 kV, een referentiebuisstroom van 200 mA met automatische buisstroommodulatie (ATCM) ingeschakeld, een rotatietijd van 0,5 s, een pitch van 0,992 en collimatie van 0,625 mm. Beelden werden gereconstrueerd met gefilterde terugprojectie met 30% adaptieve statistische iteratieve reconstructie-blending, wat de huidige klinische standaard op de deelnemende locatie vertegenwoordigt. De reden voor 120 kV was gebaseerd op standaard thoracale beeldvormingsprotocollen die geoptimaliseerd zijn voor algemene diagnostische doeleinden.
Het ULD-CT-protocol gebruikte agressieve dosisreductiestrategieën: een buisspanning van 100 kV, een referentiebuisstroom van 50 mA met ATCM (bereik 10–80 mA), en een identieke rotatietijd en toonhoogte als het SD-protocol. De parameters van 100 kV/50 mA werden geselecteerd op basis van voorlopige fantoomstudies die aantoonden dat vreemde voorwerpen bij deze instellingen werden aangetoond in combinatie met geavanceerde reconstructie. Ruwe gegevens werden gereconstrueerd met 80% adaptieve statistische iteratieve reconstructie-blending, gevolgd door DLIR bij gemiddelde sterkte. Deze duale reconstructie-aanpak maximaliseerde ruisreductie terwijl anatomische details behouden bleven en het plastische uiterlijk dat soms geassocieerd wordt met agressieve iteratieve reconstructie vermijdt.
Voor beide protocollen werden beelden gereconstrueerd met een sneeddikte van 0,625 mm en een overlap van 0,5 mm om multiplanaire hervormingen mogelijk te maken. Het scanbereik strekte zich uit van de onderste hals (C3-niveau) tot aan de gastro-oesofageale overgang, met zorgvuldige positionering om borstweefselinclusie bij vrouwelijke patiënten te minimaliseren. Dosisreductiefuncties, waaronder orgaangebaseerde buisstroommodulatie en adaptieve collimatie, werden voor alle scans ingeschakeld.
Dataverzameling en variabelen
Patiëntkenmerken
Demografische en klinische gegevens die werden verzameld, omvatten leeftijd, geslacht, BMI, presentatiesymptomen, tijd van inname tot beeldvorming, type vreemd voorwerp dat door de anamnese is gerapporteerd, relevante comorbiditeiten (diabetes mellitus, chronische obstructieve longziekte, eerdere thoracale maligniteit) en eerdere CT-onderzoeken binnen 6 maanden.
Vreemde lichaamskenmerken
Voor bevestigde EFB-gevallen werden de volgende gedocumenteerd: (1) materiaalsamenstelling (bot, metaal, voedselbolus, plastic, overig); (2) maximale dimensie gemeten op CT; (3) demping in Hounsfield-eenheden (HU) gemeten met een gestandaardiseerd 5 mm2 interessegebied; (4) anatomische locatie met behulp van vastgestelde herkenningspunten (cervicale C3–C7, bovenste thoracale T1–T4, middenthoracale T5–T8, onderste thoracale T9–T12); en (5) de aanwezigheid van complicaties, waaronder perforatie, pneumomediastinum of vorming van abcessen.
Beeldkwaliteitsbeoordeling
Objectieve beeldkwaliteitsmetrics werden gemeten door een medisch natuurkundige die blind was voor de protocoltoewijzing. De signaal-ruisverhouding (SNR) werd berekend als de gemiddelde demping van de dalende aorta gedeeld door de standaarddeviatie van subcutaan vet. De contrast-ruisverhouding werd berekend als het verschil in verzwakking tussen aortabloed en paraspinale spier gedeeld door beeldruis. Om beter af te stemmen op de diagnostische taak werden aanvullende metingen uitgevoerd in het paraoesofageale vet. Metingen werden uitgevoerd op axiale beelden op drie gestandaardiseerde niveaus (aortaboog, carina en midden-slokdarm) met cirkelvormige interessegebieden (150 mm2) die consequent werden geplaatst met behulp van anatomische herkenningspunten.
De subjectieve beeldkwaliteit werd onafhankelijk beoordeeld door twee thoracale radiologen met 8 jaar en 12 jaar ervaring. Beelden werden beoordeeld op diagnostische werkstations met gestandaardiseerde zachte weefsel- en longvensterinstellingen (vensterbreedte: 350 HU, vensterniveau: 40 HU voor zacht weefsel; vensterbreedte: 1.500 HU, vensterniveau: -600 HU voor longevaluatie), consistent met routinematige thoracale CT-interpretatie en artefactherkenningsprincipes24. Lezers scoorden de volgende parameters op een 5-punts Likert-schaal: (1) randdefinitie van de mediastinale structuren; (2) beeldruis; (3) diagnostisch vertrouwen voor het detecteren van vreemde voorwerpen; en (4) algehele diagnostische kwaliteit. Een score ≥3 werd diagnostisch acceptabel beschouwd. Verschillen tussen lezers werden opgelost via consensusbeoordeling, waarbij de consensusscore werd gebruikt voor de analyse. Inter-lezersovereenstemming werd beoordeeld met behulp van gewogen kappa-statistieken.
Stralingsdosismetrieken
De scanner-gerapporteerde volume CT-dosisindex (CTDIvol) en het dosislengte product werden voor elk onderzoek geregistreerd. De effectieve dosis (ED) werd berekend met behulp van leeftijds- en geslachtsspecifieke conversiefactoren (k = 0,014 mSv·mGy⁻1·cm⁻1 voor volwassenen; leeftijdsgecorrigeerde factoren voor pediatrische patiënten) op basis van publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection Publicatie25. Grootte-specifieke dosisschattingen werden berekend met behulp van anteroposterior en laterale afmetingen van de patiënt, gemeten op het midden van de borst.
Referentiestandaard
De referentiestandaard voor aanwezigheid en locatie van vreemde voorwerpen werd vastgesteld door endoscopische visualisatie of chirurgische bevindingen die binnen 12 uur na CT-beeldvorming werden uitgevoerd voor alle gerandomiseerde patiënten, ongeacht de toewijzing van het CT-protocol of het CT-resultaat. Endoscopierapporten werden beoordeeld door twee gastro-enterologen om de vreemde lichaamkenmerken en anatomische locatie te bevestigen met behulp van gestandaardiseerde herkenningspunten. Wanneer endoscopie of operatie geen achtergebleven vreemd voorwerp aantoonde, bevestigde klinische follow-up na 30 dagen via een dossierbeoordeling en telefonisch contact de afwezigheid van gemiste vreemde voorwerpen, met specifieke vragen naar terugkeerbezoeken, vertraagde complicaties of de noodzaak van herhaalde beeldvorming of endoscopie. Er werd een uniforme referentiestandaardtoepassing gebruikt om differentiële verificatiebias te minimaliseren.
Incidentele bevindingen
Alle CT-onderzoeken werden systematisch beoordeeld op toevallige bevindingen die niet gerelateerd waren aan de indicatie voor beeldvorming door dezelfde twee radiologen die de kwaliteitsbeoordeling uitvoerden. De bevindingen werden gecategoriseerd op anatomische locatie (pulmonaal, mediastinaal, cardiovasculair, bovenbuik, bot, overig) en klinische relevantie. De klinische significantie werd als volgt geclassificeerd: (1) lage bevindingen die geen follow-up vereisten (bijv. eenvoudige levercystes, degeneratieve wervelveranderingen); (2) matig—bevindingen die mogelijk vervolgbeeldvorming vereisen (bijv. schildklierknobbels > 1 cm, onbepaalde bijnierknobbels); (3) hoog—bevindingen die dringend evaluatie of interventie vereisen (bijv. verdachte longknobbels, aorta-aneurysma > 5 cm, verdachte borstmassa's). Leeftijds- en geslachtsverdelingen van de incidentele bevindingen werden geregistreerd, en downstream beheersroutes werden gedocumenteerd voor alle bruikbare bevindingen.
Statistische analyse
Berekening van steekproefgrootte
De steekproefgrootte werd berekend op basis van het primaire eindpunt van diagnostische nauwkeurigheid (het gebied onder de curve; AUC). Uitgaande van een standaarddosis AUC van 0,97 op basis van de literatuur en een verwachte ULD-CT AUC van 0,95, werd een non-inferioriteitsmarge van 5 procentpunten a priori gekozen omdat een AUC-verlies van meer dan 0,05 klinisch significant genoeg zou zijn om de beeldvorming triage te veranderen, terwijl een kleinere reductie acceptabel werd geacht in balans met een aanzienlijke stralingsvermindering en verplichte endoscopische of chirurgische bevestiging. Met een eenzijdige alfa van 0,025, 80% power, onafhankelijke patiëntengroepen en ROC-gebaseerde steekproefgrootte-aannames voor diagnostische nauwkeurigheidsstudies waren 26.166 patiënten vereist. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 8% of technische falen, was het streefaantal inschrijvingen 180 patiënten.
Primaire analyse
De primaire analyse vergeleek het gebied onder de receiver operating characteristic (ROC)-curve tussen ULD-CT en SD-CT voor vreemde voorwerpendetectie. Non-inferioriteit werd verklaard als de ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het AUC-verschil (ULD-CT minus SD-CT) boven -0,05 uitkwam, en ROC-curves werden geconstrueerd met behulp van betrouwbaarheidsscores van radiologen (schaal 1–5) als diagnostische variabele. Omdat dit een parallelle arm was met onafhankelijke patiëntengroepen, werd de DeLong-methode voor onafhankelijke ROC-curve vergelijking gebruikt voor statistisch testen27. Lezersscores werden gemiddeld wanneer beide lezers beoordelingen gaven, en dit gemiddelde werd gebruikt als diagnostische variabele voor ROC-analyse. Gevoeligheids- en specificiteitsnoemers vertegenwoordigen respectievelijk referentiestandaard positieve en referentiestandaard negatieve diagnostische beslissingseenheden, in plaats van het totale aantal gerandomiseerde deelnemers in elke protocolarm.
Secundaire analyses
Gezien het gerandomiseerde parallelle arm gebruikten alle vergelijkende analyses onafhankelijke steekproefmethoden. Continue variabelen (dosismetrics, beeldkwaliteitsscores) werden vergeleken tussen protocollen met onafhankelijke steekproef t-tests of Mann-Whitney U-tests op basis van distributienormaliteit beoordeeld door Shapiro-Wilk-testen. Categorische variabelen werden vergeleken met chi-kwadraattests of Fisher's exacte tests voor ongepaarde verhoudingen. Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid werden vergeleken met behulp van Wald CI's en chi-kwadraattests voor onafhankelijke steekproeven. Inter-lezer overeenstemming werd beoordeeld met behulp van gewogen kappa-statistieken met kwadratische gewichten binnen elke protocolarm apart.
Subgroepanalyses onderzochten diagnostische prestaties, gestratificeerd op (1) leeftijdsgroep (pediatrisch vs. volwassen); (2) vreemde lichaamsdichtheid (hoog > 100 vs. laag ≤ 100 HU); (3) BMI-categorieën (<25, 25–30, >30 kg/m2); en (4) anatomische locatie (cervicale vs. thoracale slokdarm). Interactietermen werden formeel getest met behulp van logistische regressiemodellen.
Multivariabele logistische regressie identificeerde voorspellers van gemiste of onbepaalde vreemde lichamen, met kandidaatvariabelen zoals de grootte, dichtheid, anatomische locatie, patiënt-BMI, beeldruis (SNR) en reconstructie-algoritme. Interactietermen voor protocol × dichtheid en protocol × BMI werden opgenomen op basis van a priori hypothesen. Modelselectie gebruikte achterwaartse eliminatie met een retentiedrempel van P < 0,10.
Voor incidentele bevindingen, omdat patiënten gerandomiseerd waren naar verschillende protocollen en niet beide scans ondergingen, waren gevoeligheids- en overeenkomstberekeningen tussen protocollen niet passend en werden uit de analyse verwijderd. In plaats daarvan vergeleken we de prevalentie en verdeling van incidentele bevindingen tussen protocollen met behulp van chi-kwadraattests.
Contrastversterkte onderzoeken (uitgevoerd bij 23 patiënten in de SD-CT-arm en 21 patiënten in de ULD-CT-arm op basis van een klinische indicatie voor vasculaire of mediastinale evaluatie) werden afzonderlijk geanalyseerd om de invloed op diagnostisch vertrouwen en toevallige bevindingsdetectie te beoordelen.
Alle analyses volgden de intention-to-treat-principes. Ontbrekende gegevens (<2% in totaal) werden verwerkt met meervoudige imputatie en 10 geïmputeerde datasets. Statistische analyses werden uitgevoerd met R versie 4.3.2 en MedCalc versie 20.0. Tweezijdige P-waarden < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd, behalve in de primaire niet-inferioriteitsanalyse.