$$\rightleftharpoonup{xx}$$
$$\longleftharp{xx}$$,
$$\longrightharp{xx}$$,
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de ethische richtlijnen van het ziekenhuis en werd goedgekeurd door de ethische commissies van het ziekenhuis (ethisch goedkeuringsnummer: 2023003).
Studieontwerp:
Deze studie was een enkel-centrum, niet-gerandomiseerde gecontroleerde studie die systematisch relevante uitkomsten beoordeelde en integreerde, met als doel de effectiviteit van de combinatie van CMN en CGT bij de behandeling van patiënten met NSCLC te analyseren, en de impact ervan op de angst, depressie en de kwaliteit van leven verder te beoordelen. De studie werd geëvalueerd met multidimensionale meetinstrumenten, respectievelijk voor en na de behandeling, om de volledigheid en nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen. Vijfentachtig NSCLC-patiënten uit het ziekenhuis van mei 2023 tot januari 2024 werden in deze studie opgenomen, en in totaal werden 80 patiënten na uitsluiting in de studie opgenomen. Patiënten werden toegewezen aan interventiegroepen op basis van de ziekenhuisafdeling waar ze waren opgenomen. Tijdens de studieperiode voerde afdeling A casemanagement (CM) in als standaardzorg, terwijl afdeling B een geïntegreerd protocol uitprobeerde dat casemanagement combineert met cognitieve gedragstherapie (CC). Deze toewijzingsmethode was gebaseerd op bestaande klinische praktijk en was niet gerandomiseerd. Om de verschillen tussen de twee verpleegkundige modi te vergelijken en te analyseren op het gebied van therapeutische effecten, psychologische status en kwaliteit van leven van NSCLC-patiënten, en om wetenschappelijke basis te bieden voor de klinische optimalisatie van het verpleegkundig programma voor NSCLC-patiënten. Het stroomdiagram van deze studie wordt gedemonstreerd in Figuur 1.
Inclusie- en exclusiecriteria:
De inclusiecriteria waren als volgt: (1) De patiënt voldoet aan de klinische diagnostische criteria voor NSCLC24 en wordt geclassificeerd als klinisch stadium IIIB of IV. (2) De patiënt heeft chemotherapie gekregen. (3) De patiënt heeft binnen zes maanden vóór de start van de behandeling geen hormoonhoudende medicijnen ingenomen. (4) De patiënt is 20 jaar of ouder. (5) De patiënt kan zijn klachten over symptomen eerlijk melden en reageren op relevante vragen van medisch personeel. (6) De verwachte overlevingstijd van de patiënt is meer dan 6 maanden. (7) De patiënt en hun familieleden zijn volledig op de hoogte gebracht van de details van de studie, hebben hun toestemming gegeven om deel te nemen en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
De exclusiecriteria waren als volgt: (1) De patiënt heeft een kwaadaardige tumor van een andere plaats of type. (2) De patiënt is gecompliceerd met hemorragische stollingsstoornissen, ernstige lever- of nierfunctiebeperking, ernstige hart- en vaatziekten of andere ernstige comorbiditeiten. (3) De patiënt is gecompliceerd met chronische infectieziekten. (4) De patiënt heeft deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelproeven of klinische onderzoeksprojecten. (5) De patiënt heeft cognitieve disfunctie of comorbide neurologische of psychiatrische aandoeningen die de normale communicatie belemmeren. (6) De patiënt verzoekt om de behandeling te beëindigen of trekt zich vrijwillig terug uit het onderzoek om persoonlijke redenen. (7) De patiënt heeft andere aandoeningen die de onderzoeksarts ongeschikt acht voor opname. (8) De patiënt heeft andere omstandigheden die de beoordeling van follow-up observatie-indicatoren kunnen belemmeren.
Interventies:
Beide groepen patiënten werden behandeld met CMN. De specifieke methoden waren als volgt.
Voorbereiding van het casemanagementteam: Er werd een interdisciplinair casemanagementteam gevormd, met kernleden waaronder casemanagers, afdelingsverpleegkundigen, clinici, voedingsspecialisten, apothekers, afdelingsverpleegkundigen en direct care nurses. Het team biedt uitgebreide, persoonlijke zorg aan de patiënt door multidisciplinaire samenwerking. Teamleden bespreken wekelijks de toestand van de patiënt en nodigen de patiënt en familie uit om deel te nemen. De taken voor teamleden worden ontwikkeld en de casemanager is verantwoordelijk voor training, communicatie en coördinatie binnen het team, het ontwikkelen van individuele interventieplannen, gegevensverzameling en -analyse, programma-evaluatie en opvolging van patiënten om therapietrouw te waarborgen. Overig personeel voert hun respectievelijke taken uit om toezicht te houden op de uitvoering van het programma, het behandelplan, de voedingsinterventie en medicatie-instructie, evenals gezondheidsvoorlichting en opvolging.
Trainingen van het casemanagementteam: Alle teamleden krijgen relevante trainingen over casemanagementtheorie, kennis van tumorimmunotherapie, de specifieke behoeften van longkankerpatiënten en het teamworkproces. Na de training wordt elk lid gegarandeerd dat het de kwalificatie voor inductie heeft via een examen.
Uitvoering van het interventieprogramma
Pre-opnamebeheer: Binnen 24 uur voor opname werden de poliklinische dossiers bekeken om een voorlopig beeld te krijgen van de basissituatie van de patiënt. De casemanagement-modus werd geïntroduceerd bij patiënten en persoonlijke gezondheidsdossiers werden opgesteld om de basis te leggen voor gepersonaliseerde zorg.
Opnamebeheer: De eerste beoordeling en gegevensverzameling van de patiënt werden binnen 24 uur na opname afgerond en casecare werd geïmplementeerd. De beoordeling omvatte ziektecognitie, levensvoldoening, lichamelijke gezondheid, sociale relaties en hielp patiënten bij het identificeren van de focus van hun problemen, het stellen van prioriteiten en het plannen van doelen.
Behandeling tijdens ziekenhuisopname: Er werd een uitgebreide beoordeling uitgevoerd en de patiënt werd betrokken om zorgprioriteiten en doelen vast te stellen. De casemanager coördineerde de teambronnen, paste het zorgplan dynamisch aan op de behoeften van de patiënt, zorgde voor actieve deelname van de patiënt aan het behandelproces en besprak de specifieke problemen van de patiënt tijdens wekelijkse teamvergaderingen om de zorgstrategie waar passend aan te passen.
Voorontslagbeheer: De toestand van de patiënt werd beoordeeld, zorgplannen en vervolgregelingen werden opgesteld en de patiënt werd geïnformeerd over mogelijke bijwerkingen van de behandeling.
Behandeling na ontslag: Na ontslag werd telefonisch follow-up uitgevoerd, eenmaal in de eerste week en daarna eens in de twee weken, waarbij de frequentie van follow-up geleidelijk afnam naarmate de bijwerkingen van de patiënt afnamen of verdwenen. De vervolgbezoeken omvatten de methode en timing van medicatieinname, functionele bewegings- en voedingsregimes, uitvoering van het programma en registraties van bijwerkingen. De vervolginformatie die werd verzameld, werd teruggegeven aan het team en gebruikt voor voortdurende verbetering van het zorgplan. Maandelijkse teamvergaderingen werden gehouden om de effectiviteit van casemanagement te beoordelen en aanbevelingen voor verbetering te doen, en casemanagers gaven de resultaten van de vergaderingen terug aan de patiënten en hun families om een gesloten loopbeheer te vormen. Alle patiënten ondergingen uitkomstbeoordelingen op twee specifieke tijdstippen: vóór de start van de behandeling (basisbeoordeling) en bij de 3-maanden-follow-up na afronding van de continue interventie.
CGT-behandeling werd toegevoegd aan de CC-groep. De CGT-interventie, gebaseerd op Becks cognitieve therapiemodel25, werd uitgevoerd door een medisch oncoloog gedurende 90 minuten per week gedurende 12 weken. De oncoloog had een gecertificeerd trainingsprogramma in CGT voor angst en depressie afgerond en kreeg wekelijks supervisie van een senior psychiater om naleving van het model te waarborgen. Hoewel formele trouwcontroles niet werden uitgevoerd, werden gestructureerde sessieschema's gebruikt om consistentie tussen interventies te waarborgen. De specifieke inhoud van de interventiesessies werd uitgevoerd met verwijzing naar vastgestelde CBT-protocollen26, 27, 28, met gedetailleerde procedures als volgt:
i) Begrip van cognitieve status en het opzetten van een therapeutische alliantie: Er werd een semi-gestructureerd interview van 20 minuten gehouden om de cognitie van de ziekte en behandeling van patiënten te beoordelen. De interventiespecialist hanteerde een empathische communicatiestijl om vertrouwen en een samenwerkende samenwerking met patiënten op te bouwen.
ii) Reconstrueren van cognitie: De interventie verliep in drie stappen: (1) het identificeren van automatische negatieve gedachten die worden getriggerd door ziektegerelateerde stressoren; (2) het labelen van veelvoorkomende cognitieve vervormingen (bijv. catastrofisering, zwart-wit denken); (3) het corrigeren van vertekende cognitie via positieve zelfspraak en het aanpassen van extreme overtuigingen.
iii) Gedragsoefeningen: Twee kerncomponenten werden opgenomen: (1) systematische ontspanningstraining (20 minuten per sessie, 3 keer per week, inclusief diafragmatische ademhaling en progressieve spierontspanning); (2) gedragsactivatie, namelijk het ontwikkelen van gepersonaliseerde activiteitenschema's om vermijdingsgedrag te verminderen en adaptieve gewoonten op te bouwen.
iv) Individuele psychotherapie: Op basis van de ernst van angst/depressie (beoordeeld door SAS en SDS) werden wekelijks 30-45 minuten individuele sessies gegeven. De inhoud richtte zich op het onderzoeken van emotionele stresstriggers en het formuleren van gerichte copingstrategieën.
v) Sociale ondersteuning: Er werd een familievoorlichtingssessie van 30 minuten gehouden om familieleden te instrueren emotionele bevestiging en praktische zorg te geven, en negatieve opmerkingen te vermijden die de psychologische last van patiënten kunnen verergeren.
Observationele indicatoren:
Primaire indicatoren
Angst en depressie
De psychologische stress van de patiënten vóór en na de behandeling werd afzonderlijk beoordeeld. De Hamilton angstschaal (HAMA) beoordeelde de angststatus, met een score van 7 tot 14 die de mogelijke aanwezigheid van angst aangeeft en een score van minstens 14 die de definitieve aanwezigheid van angst29 aangeeft. De Hamilton Depression Scale (HAMD) beoordeelt de staat van depressie, met een score van 7 tot 17 die de mogelijke aanwezigheid van depressie aangeeft, en een score van minstens 17 die de definitieve aanwezigheid van depressie aangeeft, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressie30.
Zelfwaargenomen last
De Self-perceived burden scale (SPBS) werd gebruikt om zelfwaargenomen lasten te evalueren, en besloeg drie dimensies van economische, emotionele en fysieke lasten, met een totaalscore van 50, en hogere scores gaven zwaardere zelfwaargenomen lastenaan 31.
Kwaliteit van leven
Vergelijk de kwaliteit van leven van beide groepen vóór en na de interventie. Het werd geëvalueerd met behulp van de kwaliteitsmeting van de kernschaal voor kankerpatiënten (QLQ-C30), met vijf functionele dimensies van emotie, somatisch, sociaal, rol en cognitie, met een totaalscore van 100 voor elk item, en hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven32.
Neurotransmitterniveaus
Het nuchtere elleboogveneuze bloed van patiënten in de vroege ochtend werd afgenomen en in natriumheparine-antistollingsbuisjes geplaatst, en er werden geschikte hoeveelheden serum genomen voor een enzymimmunoassay om 5-hydroxytryptamine (5-HT) en hersen-afgeleide neurotrofe factor (BDNF)33 te bepalen. De gebruikte kits waren respectievelijk de menselijke 5-HT ELISA assay kit en de human BDNF ELISA assay kit.
Klinische werkzaamheid
De klinische werkzaamheid werd beoordeeld op basis van angst- en depressiescores. Een duidelijk effect werd gedefinieerd als een daling van ≥50% in de totale HAMA-score tot <14 punten en een daling van ≥50% in de totale HADD-score tot <7 punten. Een effectieve respons werd gedefinieerd als een verlaging van 25%-50% van de totale HAMA-score tot tussen de 14 en 21 punten en een verlaging van 25%-50% van de totale HMAD-score tot tussen de 7 en 17 punten. Een ineffectieve respons werd gedefinieerd als een daling van <25% in de totale HAMA-score of een resterende score van ≥21 punten, en een daling van <25% in de totale HMAD-score of een resterende score van ≥17 punten.
Secundaire indicatoren
Pijnniveau
Het pijnniveau van beide groepen vóór en na de behandeling werd vergeleken. De visuele analoge scores (VAS) werden gebruikt om het pijnniveau te beoordelen, met een totaalscore van 0-10, en hogere scores gaven meer ernstige pijnaan van 34.
Verpleegkundige tevredenheid
Om de tevredenheid van beide groepen patiënten met postoperatieve interventieverpleegkundige zorg te vergelijken, werd een zelfgemaakte verpleegkundige tevredenheidsvragenlijst gebruikt om de vier dimensies professionaliteit, verpleegkundige werking, communicatie en houding te beoordelen, met een totaalscore van 25 voor elke dimensie, en hoe hoger de score, hoe hoger de verpleegkundige tevredenheid in die dimensie.
Bijwerkingen
Het optreden van bijwerkingen tijdens de behandeling werd in beide groepen vastgesteld, waaronder wondpijn, dyspneu, hoesten, misselijkheid/braken, opvliegers/zweten, hoofdpijn, vermoeidheid/zwakte, gemakkelijk in slaap vallen en angst.
Complicaties
Noteer de postoperatieve complicaties in beide groepen, waaronder longontsteking, pneumothorax, pleuravocht, gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale perforatie, luchtweginfectie, hartfalen, wondinfectie, enzovoort.
Vervolgbezoeken
Vervolgbezoeken drie maanden na de behandeling werden in deze studie voornamelijk georganiseerd om de duurzaamheid van het effect te beoordelen en mogelijke bijwerkingen of problemen aan te pakken.
Berekening van steekproefgrootte
De steekproefgrootte werd berekend met behulp van G*Power 3.1.9.7-software. De berekening was gebaseerd op het primaire resultaat van angstvermindering, gemeten met de HAMA-score. Op basis van een eerdere pilotstudie verwachtten we een klinisch significant verschil tussen de groepen. Uitgaande van een tweezijdige onafhankelijke steekproef t-test met een gemiddelde effectgrootte (Cohen's d = 0,65), een alfaniveau van 0,05 en een gewenste macht van 80%, werd de vereiste steekproefgrootte berekend op 38 deelnemers per groep. Om rekening te houden met mogelijke uitvallers, rekruteerden we 40 patiënten per groep.
Statistische methoden
De uitkomstbeoordelaars waren niet blind voor de groepstoewijzing van de patiënten. SPSS 27.0 statistische software werd gebruikt om de gegevens te analyseren. De gegevens in deze studie werden getest op normale verdeling. Basislijnkenmerken werden beschreven als het aantal personen en variabelen (uitgedrukt als
± s). HAMA, HAMD, SPBS, QLQ-C30, NEUROTRANSMITTERNIVEAUS, VAS-SCORES EN TEVREDENHEID MET ZORGRESULTATEN WERDEN UITGEDRUKT ALS
± S. De vergelijking tussen de twee groepen werd onderzocht met een onafhankelijke t-test van steekproeven. Klinische effectiviteit, bijwerkingen en complicaties in de resultaten werden uitgedrukt als proporties (%). De vergelijking tussen de twee groepen werd geanalyseerd met behulp van x2 test. Alle statistische tests waren tweezijdig, en P < 0,05 gaf een statistisch significant verschil aan. Om het risico op Type I-fout door meerdere vergelijkingen van de primaire uitkomsten te beheersen, werd een Bonferroni-correctie toegepast en werd het significantieniveau dienovereenkomstig aangepast.