Dit is een laag-risico, verkennend pilot- en haalbaarheidsonderzoek ontworpen om een uitgebreid protocol van de Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) voor oudere patiënten met type 2 diabetes in de gemeenschap te verfijnen, voorafgaand aan een definitieve multicentrumonderzoek. In overeenstemming met het institutionele beleid van het Zhuhai Ziekenhuis, China, is een formele prospectieve beoordeling door een onafhankelijke ethische commissie niet vereist voor niet-interventionele, laag-risico pilotstudies die uitsluitend standaardmedicatie en gevestigde praktijken van de traditionele Chinese geneeskunde gebruiken. Voordat ze aan het onderzoek deelnamen, gaven de patiënten schriftelijke toestemming. Alle toepasselijke procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Deelnemers werving
Type 2 diabetes oudere patiënten van 60 jaar en ouder in een stedelijke gemeenschap werden geselecteerd voor regelmatige controles in lokale gezondheidsinstellingen. Deelnemers werden in drie fasen gerekruteerd met behulp van elektronische patiëntendossiergegevens. Een eerste identificatie met een diagnose van diffuse type 2 diabetes op basis van de geschiedenis (eerdere diagnose van diabetes) werd uitgevoerd en bevestigd door de arts. De arts bekeek het medisch dossier en voerde een nieuwe nuchtere plasma-glucosetest uit voordat hij een persoonlijke beoordeling van de geschiktheid uitvoerde via een gestandaardiseerd interview en lichamelijk onderzoek.
Inclusiecriteria
De diagnose type 2 diabetes werd vastgesteld bij oudere patiënten in overeenstemming met de Klinische Richtlijnen voor Preventie en Behandeling van Ouderen Type 2 Diabetes in China en de Richtlijnen voor Klinisch Onderzoek van Nieuwe Traditionele Chinese Geneeswijzen13,14. Deelnemers die zich presenteerden met polydipsie, polyurie en andere aanvullende symptomen werden opgenomen als zij 11,1 mmol/L willekeurige bloedglucose hadden (op elk moment van de dag) of nuchtere bloedglucose ≥ 7,0 mmol/L of 2 uur na de glucosebelasting ≥ 11,1 mmol/L (laboratoriumtests met bloedglucose met een dagelijks gekalibreerde glucometer).
Uitsluitingscriteria
Patiënten werden uitgesloten als zij psychische stoornissen hadden zoals bepaald door een Mini-Mental State Examination-score < 24, cognitieve achteruitgang aangegeven door een Montreal Cognitive Assessment-score < 22, ernstige complicaties (bijv. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 mL/min/1,73 m² of recent een myocardinfarct), of als zij minder dan een jaar in de gemeenschap hadden gewoond, Zoals geverifieerd door adres. 132 in aanmerking komende deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming na een strikte screening van 250 benaderde deelnemers. We registreerden alle basisdemografische gegevens (leeftijd, geslacht, duur van diabetes, comorbiditeiten) om de balans te documenteren.
Randomisatie
De 132 geselecteerde patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen (n=66) met behulp van een toevalsgetallentabel: de interventiegroep (TCM uitgebreide interventiegroep) en de controlegroep (conventionele managementgroep).
Interventiebeheer
sup>Beide groepen kregen standaard leefstijlvoorlichting volgens de Chinese richtlijnen voor preventie en controle van diabetes 2024: een suikerarm, vezelrijk dieet (< 50 g toegevoegde suikers per dag, > 25 g vezels via groenten/volle granen) en ≥ 150 minuten per week matige aerobe oefening (stevig wandelen of Taijiquan bij 50-70% maximale hartslag, gemonitord via stappentellers).
Controlegroep
De controlegroep zette de conventionele westerse behandeling voort: orale hypoglykemia (bijv. metformine 500-1.000 mg DAAG, getitreerd tot HbA1c < 8,0% bij ouderen; ±SGLT2-remmers/GLP-1 agonisten indien verdraagbaar), met maandelijkse artsbeoordelingen voor veiligheid15.
TCM-interventiegroep
De interventiegroep kreeg daarnaast een drie maanden durend uitgebreid TCM-programma (aanvullend op westerse zorg) uitgevoerd door erkende beoefenaars, gericht op qi-yin/milt-nierdeficiëntiesyndromen die vaak voorkomen bij ouderen met T2DM16,9.
Kruidenaftrek: 200 mL twee keer per dag zonder problemen. Het kan worden gedaan door 30 minuten in 1 liter water te koken en het daarna te zeven.
Formules geïndividualiseerd via differentiëring van het baseline-syndroom
Qi-yin tekort (n=38): Liuwei, Dihuang Tang modificaties met 15 g Shu Di Huang, 10 g Shan Zhu Yu.
Milt-nierdeficiëntie (n=22): Shenling Baizhu San met 10 g Ren Shen, 10 g Bai Zhu16,17.
Andere patronen: n=6
Acupunctuur (3 keer, 30 min)
Kernpunten: Zusanli (ST36, qi-tonificatie), Sanyinjiao (SP6, yin-voeding), Taixi (KI3), plus 2-4 syndroom-specifiek (bijv. Hegu/LI4)18,19.
Naalden: Steriel 0,25 × 40 mm naalden die 1-2 cm in de qi worden ingebracht; Zelfs versterkingsreducerende manipulatie (180° rotatie elke 5 minuten) gedurende 20-25 minuten.
TCM dieettherapie (wekelijks 30 min)
Dit bestond uit groepssessies met gedrukte recepten voor milt-nierondersteuning (bijv. zwarte bonen-gierst congee: 50 g zwarte bonen, 100 g gierst gesudderd 40 min; mungbonensoep voor hitte-clearing: 30 g mungbonen, 10 g chrysant gekookt 20 min; 1.800-2.200 kcal/dag, warm gekookt)20,21.
Tuina-massage (sessies van 20 minuten, twee keer per week)
Dit hield in dat de buik/onderleden werden gericht op meridiaanbaggering en milt-niertonificatie22,23. Eerst voert de coach een warming-up uit met effleurage op de benen van de patiënt, waarna hij kneedbewegingen toepast waarbij druk wordt uitgeoefend op de beenspieren van de patiënt. De coach oefent geconcentreerde druk uit op de kuiten van de patiënt en sluit af met vibratie om vermoeidheid te verlichten.
Uitkomstbeoordeling
Voor de studie en 8 maanden later werden gegevens verzameld over de indicator van de controle van bloedsuiker (nuchtere bloedsuiker (FBG), 2 uur postprandiale bloedglucose (2hPBG) compliance-percentages, glycated hemoglobine (HbA1c) na 12 weken, bloedlipidenindicatoren (totaal cholesterol, triglyceride, low-density lipoproteïne-cholesterol), sociale ondersteuning, gezondheidsrisico-indicatoren, kwaliteit van leven scores en complicatieincidentie.
Vragenlijsten
De Social Support Rate Scale (SSRS) werd gebruikt om sociale ondersteuning te evalueren, die drie dimensies omvatte: objectieve ondersteuning (3 items, 1-4 punten per item, met een totale score van 3-12 punten), subjectieve ondersteuning (4 items, 1-4 punten per item, met een totale score van 4-16 punten), en sociale ondersteuning (3 items, 1-4 punten per item, met een totaalscore van 3 - 12 punten). Hogere scores duidden op een hoger niveau van sociale steun. De WONCA-schaal voor gezondheidsrisico-indicatoren bevatte 7 items, die 1-5 punten per item opleverden, met een totaalscore van 7-35 punten. Hogere scores duidden op een slechtere gezondheidstoestand. De kwaliteit van leven werd geëvalueerd met behulp van de gezaghebbende Diabetes-Specific Quality of Life Scale (DSQL), die systematisch gegevens verzamelde over de psychologische, sociale, fysiologische en behandeldimensies.
Veiligheid
Het optreden van complicaties, waaronder ketoacidose, maag-darmongemak, hypoglykemie en voedingsstoornissen, werd ook geregistreerd tijdens de 3-maands follow-upperiode.
Statistische methoden
De gegevens werden geanalyseerd met SPSS versie 22.0. Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Onafhankelijke steekproeven t-tests werden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen en werden gecontroleerd met behulp van ANCOVA. Gepaarde t-tests werden uitgevoerd om veranderingen binnen de groep te evalueren. Het gebruik van meervoudige imputatie (vijf datasets) was de primaire benadering voor deze analyse. Behandelingseffectgroottes worden gerapporteerd als gemiddeld verschil met 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI) en Cohen's d (gestandaardiseerd gemiddelde verschil). Categorische uitkomsten werden vergeleken met behulp van Fishers exacte test. Tweezijdige p-waarden < 0,05 werden als statistisch significant beschouwd. Er werd geen aanpassing voor multipliciteit uitgevoerd omdat dit een verkennende pilotproef was. De steekproefgrootte was gebaseerd op haalbaarheid (n = 66 per arm) in plaats van formele vermogensberekening.