Een abonnement op JoVE is vereist om deze inhoud te bekijken. Log in of start vandaag met uw gratis proefperiode.

Methodenartikel

Beheer van medische apparatuur voor ziekenhuisgegevensbeveiliging: een onderbouwde theorie die de levenscyclus en het protocol van de governancematrix ondersteunt

271 weergaven

⸱

DOI:

10.3791/69835

⸱

3 april 2026

 ,  ,  ,  , 
1Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 2Tendering Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 3Information Office, The First Affiliated Hospital of Soochow University, 4School of Biological Science and Medical Engineering, Southeast University

In dit artikel

Samenvatting

Dit protocol biedt een onderbouwde, theoretisch onderbouwde matrixworkflow die zes levenscyclusfasen van data in zes governance-domeinen plaatst om de gegevensbeveiliging van ziekenhuismedische apparatuur te auditen en te verbeteren. Op basis van bewijs, artefacten en 48 interviews met belanghebbenden verspreid over 14 ziekenhuizen, genereert het heatmaps en prioritaire acties voor iteratieve governance-verbetering.

Samenvatting

Dit artikel beschrijft een reproduceerbaar governance-protocol voor gegevensbeveiliging van ziekenhuismedische apparatuur, gebaseerd op kwalitatief bewijs. Van augustus tot oktober 2024 hebben we semi-gestructureerde interviews uitgevoerd met 48 belanghebbenden in 14 tertiaire openbare ziekenhuizen in S City. Transcripties werden geanalyseerd met behulp van grounded theory-procedures (Strauss en Corbin: open, axial en selectieve codering), wat 360 referentiepunten, 149 initiële concepten, 39 categorieën, 27 hoofdcategorieën en 7 kerncategorieën opleverde. Voortbouwend op de veiligheids- en kwaliteitsmanagementagenda van de Nationale Gezondheidscommissie van de Volksrepubliek China en met het toepassen van de logica van de SQ (I SPORT) matrix als organiserende steiger, ontwikkelden we een audit en trackingprotocol voor gegevensbeveiliging van medische apparatuur gebaseerd op grounded theory (M-ATSSPD). Het protocol operationaliseert een matrix die zes levenscyclusfasen van gegevens (Acquisitie, Transmissie, Opslag, Delen, Verwerking en Verwijdering) koppelt aan zes governancedomeinen (Organisatie en Personeel, Metadata, Compliance en Beleid, Monitoring en Audit, Incident Response en Technische Tools). Het specificeert scoringsankers (0-3), regels voor bewijsmapping en heatmapvisualisatie om hoogrisicocellen te identificeren, correctieve maatregelen te prioriteren en iteratieve verbetering te ondersteunen zonder afhankelijk van leveranciers. Het protocol definieert verder eigendoms- en documentatievereisten op celniveau om de interdepartementale coördinatie, compliance-gereedheid en incidentvoorbereiding te versterken, en biedt richtlijnen voor overdraagbaarheid binnen openbare ziekenhuizen.

Inleiding

Met de versnelling van ziekenhuisinformatisatie en de opkomst van slimme gezondheidszorg is medische apparatuur steeds meer verbonden en interoperabel geworden, waardoor door apparatuur gegenereerde data een kernbezit is voor klinische besluitvorming en ziekenhuisoperaties1. Deze gegevens kunnen persoonlijk identificeerbare informatie, operationele logboeken van het apparaat en diagnostische output omvatten zoals fysiologische parameters, beeldvormende objecten en behandeldossiers, die nauw verbonden zijn met patiëntprivacy en zorgkwaliteit2. Beveiligingsincidenten met dergelijke gegevens kunnen direct invloed hebben op de patiëntveiligheid en het vertrouwen in klinische diensten3.

Ondanks de groeiende aandacht blijven er meerdere uitdagingen bestaan. In Internet of Medical Things (IoMT)-omgevingen blijven externe inbraken en ongeautoriseerde insider-onthullingen dominante inbreukpatronen4. Dataintegriteit kan kwetsbaar zijn wanneer apparaten geen robuuste validatiemechanismen hebben, waardoor gegevens kwetsbaar zijn voor manipulatie die diagnoseen behandeling kunnen misleiden. Heterogene leveranciersecosystemen en inconsistente beveiligingsstandaarden bemoeilijken veilige gegevensuitwisseling tussen apparaten en systemen6. Legacy-apparatuur werkt vaak buiten veilige onderhoudsvensters en kan geen tijdige beveiligingspatches ontvangen7. Menselijke factoren, waaronder beperkte beveiligingsbewustzijn en operationele fouten, vergroten de kwetsbaarheid van organisatiesverder 8. Standaardinloggegevens, onversleutelde communicatie en zwakke toegangscontrole vergroten het aanvalsoppervlak9. Ziekenhuizen kunnen ook functionaliteit boven beveiliging stellen en missen speciale governance- en kwaliteitscontrolesystemen10. Onvoldoende investeringen in cyberbeveiliging kunnen de implementatie van systematische waarborgen verderbeperken. Omgevingsbeperkingen, waaronder elektromagnetische interferentie en 24/7 beschikbaarheidsvereisten, kunnen de haalbaarheid van beveiligingsinterventies in de praktijk beperken12. Ongelijke handhaving van het beleid, gaten in toezicht van derden, wangedrag van binnenuit en externe aanvallen kunnen het dreigingslandschap verergeren.

Eerder werk stelt regelgevende kaders en technische verdedigingen voor. Sinds 2014 behandelt de Amerikaanse Food and Drug Administration cybersecurity als voorwaarde voor goedkeuring van medische apparatuur, wat de security-by-design praktijkenkatalyseert 14. Methodologische vooruitgang omvat multi-criteria evaluatie met behulp van de Analytic Hierarchy Process-Technique for Order Preference by Similarity to an Ideal Solution (AHP-TOPSIS) voor apparaat- en datarisico15. Er zijn ook aanvalsprobabiliteitsgebaseerde beheersmodellen ontwikkeld, voortbouwend op de Fennigkoh-Smith benadering16. Gefedereerd leren met blockchain is onderzocht om veilige gegevensdeling op afstandmogelijk te maken 17. Lichtgewicht cloud-edge beveiligingsarchitecturen zijn voorgesteld om vertrouwelijkheid en rekenefficiëntie in connected healthcare te verbeteren18. Geoptimaliseerde classifiers zijn verder gebruikt om de detectieprestaties onder resourcebeperkingen19 te verbeteren. Blockchain-ondersteunde onderhoudsgegevens kunnen de transparantie en integriteit vanbeeldvormingsapparaten versterken. Organisatorische programma's die beleid, permanente educatie en bewustwordingstraining combineren, kunnen de identificatie en mitigatie van dreigingen versterken21. Dergelijke programma's zijn het meest effectief wanneer ze zijn ingebed in routinematige bestuurs- en verantwoordingsmechanismen in plaats van als eenmalige initiatieven te worden uitgevoerd22.

Veel bestaande benaderingen zijn echter ofwel technologiegericht (bijv. inbraakdetectie, cryptografie, blockchain-ondersteunde uitwisseling) of compliance-gericht (bijvoorbeeld regelgevende checklists), en bieden daarom beperkte operationele richtlijnen voor ziekenhuisteams over hoe (i) het eigenaarschap over afdelingen heen kunnen worden toegekend op het niveau van concrete governancetaken, (ii) volwassenheidsoordelen kunnen verankeren aan controleerbare bewijsartefacten, en (iii) beoordelingsresultaten kunnen koppelen aan een herhaalbare corrigerende actiecyclus23. M-ATSSPD vult deze operationele kloof aan door een geprotocolliseerde governanceworkflow aan te bieden met drie praktische voordelen ten opzichte van gangbare alternatieven. Ten eerste behandelt het controles niet als een ongestructureerde lijst, maar operationaliseert het een taak-voor-taak verantwoordingsstructuur door eigendom toe te kennen op celniveau van een levenscyclus-per-domein matrix. Ten tweede vereist het, in plaats van te vertrouwen op op meningen gebaseerde volwassenheidsoordelen, dat elke score wordt gerechtvaardigd door controleerbare bewijsartefacten (bijv. beleid, logboeken, configuraties, incidenttickets), waardoor de traceerbaarheid en reproduceerbaarheid verbeterd worden. Ten derde vertaalt het beoordelingsresultaten in een actie-en-verificatielus (score, prioriteren, herstellen, verifiëren en herscoren), waardoor governanceverbetering in de loop van de tijd kan worden gevolgd in plaats van als een eenmalige compliance-uitkomst te worden geclaimd.

Grounded-theory-analyse van semi-gestructureerde interviews met belanghebbenden in tertiaire openbare ziekenhuizen synthetiseerde 360 referentiepunten in 149 initiële concepten, 39 categorieën, 27 hoofdcategorieën en 7 kerncategorieën. In lijn met de nadruk van de Nationale Gezondheidscommissie van de Volksrepubliek China op het versterken van ziekenhuisveiligheid en kwaliteitsbeheer en monitoring24, hanteert het protocol een SQ (I-SPORT) veiligheids- en kwaliteitsmatrixlogica als het organiserende raamwerk voor het structureren van cross-lifecycle governance en evidence-based improvement25. Op basis hiervan construeert het M-ATSSPD-protocol een 6 × 6 matrix door zes datalevenscyclusfasen (Acquisitie, Overdracht, Opslag, Delen, Verwerking en Verwijdering) te koppelen aan zes governance-domeinen (Organisatie & Personeel, Metadata, Compliance & Beleid, Monitoring & Audit, Incidentrespons en Technische Tools). Het protocol specificeert een evidence-mapped scoresysteem met expliciete 0-3 ankers, heatmapvisualisatie voor celniveau-prioritering en eigendoms-/documentatieregels ter ondersteuning van interdepartementale coördinatie en iteratieve herbeoordeling in openbare ziekenhuizen.

Het protocol is bedoeld voor ziekenhuizen die netwerkgestuurde medische apparatuur en multi-vendor datastromen exploiteren, waar relevante belanghebbenden en bewijsartefacten toegankelijk zijn voor scoring. Instellingen met beperkte beschikbaarheid van artefacten, sterk uitbestede datapaden, door leveranciers gecontroleerde datapaden of governance-verantwoordelijkheden verspreid over externe entiteiten kunnen het aanpassen van bewijsvereisten en eigendomstoewijzingen vereisen, en dergelijke beperkingen moeten expliciet worden gedocumenteerd om de interpreteerbaarheid van volwassenheidsscores te behouden.

Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.

Protocol

1. Ethische goedkeuring en procedures voor geïnformeerde toestemming,

  1. Verkrijg goedkeuring van een institutionele beoordelingscommissie vóór de werving.
  2. Geef elke deelnemer een informatieblad met de onderzoeksdoelen, registratieprocedures, vertrouwelijkheidsbescherming en terugtrekkingsrechten, en verkrijg schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat je een interview afneemt.
  3. Neem interviews alleen op na expliciete toestemming.
  4. Transcripties letterlijk transcriberen en de-identificeren transcripties door namen, telefoonnummers en site-specifieke identificaties te verwijderen.
  5. Sla audiobestanden, transcripties en toestemmingsformulieren op in een toegangsgecontroleerde repository met rolgebaseerde rechten.
  6. Verzamel geen klinische gegevens op patiëntniveau en voer alle procedures uit in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.

2. Voorbereiding 1 - Scope, team en bewijsartefacten

  1. Definieer de beoordelingsscope door opgenomen apparatuurklassen, aangesloten systemen en deelnemende afdelingen op te sommen.
  2. Maak een overzicht van de apparatuur-naar-systeem datastroom met gegevensbronnen, transmissielinks, opslageindpunten, verwerkingsknooppunten, deelinterfaces en verwijderingsroutes.
  3. Stel een cross-functioneel team samen, waaronder klinische engineering, IT of beveiliging, compliance of juridisch, inkoop of aanbesteding, en representatieve klinische eenheden.
  4. Wijs verantwoordelijkheden toe met behulp van een Verantwoordelijk, Accountabel, Geraadpleegd en Geïnformeerd (RACI) tabel en registreer de eigenaar voor elk governancedomein en levenscyclusfase.
  5. Maak een register van bewijsartefacten en definieer de vereiste artefacttypes A tot I: A-beleid en standaard bedrijfsprocedures; B toegangscontrolelijsten en roldefinities; C-configuratiebaselines en snapshots van beveiligingsinstellingen; D-auditlogboeken en monitoringsrapporten; E-netwerkdiagrammen en documentatie van datastromen; F leverancierscontracten en serviceniveauovereenkomsten; G trainingsdossiers en bewustwordingsdocumentatie; H-incidenttickets en post-incidentrapporten; Ik verifieer rapporten voor corrigerende maatregelen.
  6. Wijs aan elk artefact een unieke ID toe met een vast formaat en recordmetadata. Gebruik het formaat SITE YYYY ART ### voor artefact-ID's en registreer artefacttype, eigenaar, aanmaakdatum, laatste updatedatum en opslaglocatie voor elke ID.
  7. Raadpleeg Figuur 1 om verzamelstappen af te stemmen op de algemene workflow.

3. Voorbereiding 2 - Informatiebronnen

  1. Literatuuropzoeking en screening
    1. Doorzoek een nationale academische literatuurdatabase (zie Materiaaltabel) en noteer de exacte querystring die wordt gebruikt; gebruik de zoekopdracht ("medische apparatuur" OF "medisch apparaat") EN ("gegevensbeveiliging" OF "informatiebeveiliging" OF "cybersecurity") EN ("ziekenhuis" OF "zorginstelling").
    2. Doorzoek een database met technische/technologische literatuur (zie Materiaaltabel) en registreer de exacte querystring die wordt gebruikt; gebruik de zoekopdracht ("medische apparatuur" OF "medisch apparaat") EN ("gegevensbeveiliging" OF "cyberbeveiliging" OF "informatiebeveiliging") EN (ziekenhuis OF gezondheidszorg).
    3. Beperk het publicatievenster tot 2018-08-01 tot 2024-08-01 en noteer de beperking in een zoeklogboek.
    4. Specificeer taalbeperkingen expliciet en registreer "geen" als er geen beperking wordt toegepast.
    5. Neem peer-reviewed tijdschriftartikelen en conferentiepapers op, en sluit hoofdartikelen, nieuwsitems, patenten en niet-wetenschappelijke commentaren uit.
    6. Exporteer alle opgehaalde records in een standaard citatieformaat en verwijder duplicaten met referentiebeheersoftware (zie Materiaaloverzicht).
    7. Archiveer het zoeklogboek, geëxporteerde records en het deduplicatielogboek in de auditrepository.
    8. Screent titels en abstracts op relevantie, en screent vervolgens volledige teksten met vooraf gedefinieerde inclusiecriteria.
      1. Includeer studies die ziekenhuiscontexten, datastromen van medische apparatuur of apparaten, en databeveiligingsgovernance, controles of beoordelingsbenaderingen behandelen; Sluit studies uit die geen medische apparatuur of apparaatgegevens behandelen of geen bruikbare governance- of controle-informatie bieden.
    9. Voer onafhankelijk screening uit door twee beoordelaars en los meningsverschillen op door consensusdiscussie.
    10. Noteer inclusiebeslissingen en redenen voor uitsluiting in een screeningstafel.
  2. Methodologische kwaliteitsbeoordeling tijdens dual-review screening
    1. Pas de Mixed Methods Appraisal Tool (MMAT) toe op gemengde methoden studies en pas de kwalitatieve checklist van het Critical Appraisal Skills Programme (CASP) toe op uitsluitend kwalitatieve studies; Archiveer vulde taxatieformulieren in als screeningsbewijs.
    2. Definieer een inclusiedrempel vóór de beoordeling en documenteer de drempelregel als het voldoen aan alle kritieke items en ten minste 70% van het totale aantal items.
    3. Beoordeel elke geschikte volledige tekst onafhankelijk door twee beoordelaars, registreer uitspraken op itemniveau en los beoordelingsverschillen op door consensus of een derde beoordelaar; Archiveer de definitieve taxatietafel.

4. Werving en gegevensverzameling

  1. Werf belanghebbenden uit 14 tertiaire Grade-A ziekenhuizen in South City in de periode 2024-08 tot 2024-10 en documenteer de inclusiecriteria voor elke rolgroep.
  2. Begin met werving met 36 deelnemers en breid de werving uit tot 48 deelnemers zijn bereikt of totdat aan de verzadigingscriteria is voldaan.
  3. Definieer de samenstelling van de doelrol en de samenstelling van het behaalde document, inclusief ziekenhuisbeheerders met governanceverantwoordelijkheden, klinisch ingenieurs verantwoordelijk voor de implementatie en het onderhoud van apparaten, informatietechnologiepersoneel verantwoordelijk voor systemen en infrastructuur, en cybersecurity- of informatiebeveiligingspersoneel dat verantwoordelijk is voor monitoring, audit en incidentrespons.
  4. Indexeer elke deelnemer met een unieke deelnemer-ID en sla een deelnemermetadatatabel apart op van de transcriptinhoud.

5. Analyse van literatuurinhoud

  1. Importeer inbegrepen publicaties in kwalitatieve analysesoftware (zie Materiaaltabel) en maak een projectbestand aan met een vooraf gedefinieerde mappenstructuur (bijvoorbeeld aparte mappen voor opgenomen studies, codeboek, memo's en exports).
  2. Maak een initiële codebook die is afgestemd op het studiedoel en definieer elke code met vier vereiste elementen: een codedefinitie, inclusiecriteria, exclusiecriteria en een voorbeeldcitaat of fragment26.
  3. Codeer elk document regel voor regel door codes toe te wijzen aan tekstsegmenten en schrijf na het coderen van elk document een analytische memo.
  4. Exporteer een codeboekrapport, een rapport met gecodeerde segmenten en een memolog met behulp van de export/rapportagefunctie van de software, en archiveer geëxporteerde bestanden met versienummers.

6. Semi-gestructureerde interviews

  1. Stel een semi-gestructureerde interviewgids op en zorg voor dekking van governance-rollen, data-lifecycle praktijken, bewijsartefacten, incidentafhandeling en leveranciersbeperkingen.
  2. Voer de interviewgids uit en herschrijf vage vragen voor duidelijkheid en dekking.
  3. Voer elk interview 30-60 minuten uit en neem audio op met toestemming.
  4. Transcripteer elk interview letterlijk binnen 72 uur en deidentificeer gevoelige informatie met gestandaardiseerde tags.
  5. Ken elk transcript een uniek transcript-ID toe en registreer metadata, waaronder rol, afdeling, sollicitatiedatum en interviewer-ID.
  6. Archiveer transcripties, veldnotities en toestemmingsformulieren in de auditrepository.

7. Grounded-theory codering (Strauss - Corbin)

  1. Verklaar de analytische oriëntatie vóór het coderen en documenteer deze in een codeermemo; voer voornamelijk inductieve codering uit en registreer alle sensibiliserende concepten die als prompts worden gebruikt, inclusief of een concept de codenaamgeving of categorie-groepering beïnvloedde27.
  2. Kalibrer codeers en documentresolutie van meningsverschillen door twee coders onafhankelijk dezelfde initiële subset transcripties te laten coderen, codes eenheid voor eenheid te vergelijken en meningsverschillen op te lossen met een gedocumenteerde regel die acties specificeert om te behouden, samenvoegen of te splitsen; Noteer alle beslissingen in een beslissingslogboek en werk de codeboekversie bij na elke beoordelingscyclus.
  3. Open codering uitvoeren.
    1. Voer regel-voor-regel open codering uit en ken korte labels toe aan betekenis-eenheden.
    2. Voeg ten minste één gecodeerd fragment en één memo-item toe aan elke opkomende categorie.
  4. Voer axiale codering uit.
    1. Groepeer open codes in categorieën door condities, acties of interacties en gevolgen te specificeren.
    2. Definieer eigenschappen en dimensies voor elke categorie en registreer deze in een categorietabel.
    3. Genereer een relatiediagram dat categorieën koppelt en archiveer het diagram.
  5. Voer selectieve codering uit.
    1. Identificeer een kerncategorie die het categoriesysteem integreert.
    2. Schrijf expliciete relationele statements die subcategorieën koppelen aan de kerncategorie.
    3. Stel een analytisch tracepakket samen met gecodeerde fragmenten, memo's, diagrammen en de definitieve versie van het codeboek.
  6. Pas constante vergelijking toe en definieer de stopregel door nieuwe transcripties te vergelijken met eerder gecodeerde transcripties om codes en categorieën te verfijnen; Stop met het toevoegen van nieuwe categorieën wanneer twee opeenvolgende coderingscycli geen wezenlijk nieuwe codes opleveren en geen wijzigingen in categorie-eigenschappen of dimensies opleveren.
  7. Bereken de overeenkomst tussen coderen.
    1. Exporteer coderingsgegevens voor codering per coder voor de kalibratie-subset en formatteert deze als een binaire overeenkomsttabel per coderingseenheid; definieer elke coderingseenheid als "agree = 1" wanneer beide programmeurs dezelfde code aan dezelfde eenheid toewijzen en "oneens = 0" anders.
    2. Bereken de κ van Cohen met statistische software (zie Materiaaltabel), archiveer het script, software-output en de uiteindelijke overeenkomsttabel in de auditrepository, en bereken een 95% betrouwbaarheidsinterval voor κ met een bootstrap-procedure (bijv. 1.000 resamples van codeerunits); Rapporteer κ met de analyse-eenheid, het aantal gecodeerde eenheden en het betrouwbaarheidsinterval28.

8. Theoretische verzadigingstest

  1. Neem een steekproef van negen senior directeuren voor bevestigende interviews en criteria voor registratie, waaronder directeuren van het Hospital Administration Office, Medical Engineering en Information.
  2. Codeer de transcripties van verzadiging opnieuw en test ze tegen het gestabiliseerde codeboek.
  3. Beoordeel verzadiging op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van nieuwe codes of categorieën in alle transcripties van de verzadigingstest.
  4. Breid de steekproefneming uit en verfijn de theorie alleen als er nieuwe concepten voorkomen; Anders controleer de verzadiging.

9. Bouw de SQ (M-ATSSPD) matrix

  1. Definieer zes levenscyclusfasen: Acquisitie, Overdracht, Opslag, Delen, Verwerking en Verwijdering.
  2. Definieer zes governance-domeinen en registreer een operationele definitie voor elk domein29.
  3. Kaart waarneembare indicatoren en vereiste bewijsartefacten in kaart naar elke 6 × 6 cel.
  4. Anchor cell scoring bij 0-3 en documenteer volwassenheidsankers in een scorehandboek.
    1. Definieer score 0 als ontbrekend zonder acceptabel bewijs.
    2. Definieer score 1 als gedeeltelijk met onvolledig bewijs of inconsistente uitvoering.
    3. Definieer score 2 als adequaat met volledig bewijs en routinematige uitvoering.
    4. Definieer score 3 als geoptimaliseerd met volledig bewijs, continue monitoring en geverifieerde verbetering.
  5. Weeg indicatoren waar regelgeving of risico-impact het rechtvaardigt en leg de redenen vast in een wegingstabel.

10. Visualisatie en prioritering van warmtekaarten

  1. Aggregeer indicatorscores tot één celscore met behulp van een gedocumenteerde formule en registreer de formule in het matrixwerkboek.
  2. Implementeer celscoreaggregatie als gewogen gemiddelde van indicatorscores met behulp van spreadsheetsoftware (zie Materiaaltabel) en sla de formule op in het scoreblad.
  3. Genereer een rood-geel-groene warmtekaart met spreadsheetsoftware (zie Materiaallijst) met voorwaarden voor opmaak en instellingen voor recordsleutels.
    1. Stel de drempelregel in als rood voor scores van 0,0 tot 1,0, geel voor scores hoger dan 1,0 en tot 2,0, en groen voor scores hoger dan 2,0 tot 3,0; Pas dezelfde drempels toe over alle cellen en schakel de normalisatie per rij uit om absolute vergelijkbaarheid te behouden.
    2. Noteer de exacte conditional-formatting regelset door de opmaakconfiguratie te exporteren of door een versieversie-screenshot te maken en deze te archiveren met het werkboek.
  4. Wijs een eigenaar, een deadline, een verificatiemetriek en een afsluitingsbewijsvereiste toe aan elke geprioriteerde cel- en recordbeslissing in een actieregister.
  5. Integreer de heatmap-review in routinematige governance-vergaderingen en werk het actieregister bij na elke cyclus.

11. Retrospectieve incidentanalyse en verificatie (Ziekenhuis S, 3-jaarsvenster)

  1. Haal informatiebeveiligingsincidentrecords van de afgelopen 3 jaar uit en ken aan elk record een uniek incident-ID toe.
  2. Codeer elk incident tegen de matrix en registreer ondersteunend bewijs voor elk gecodeerd incident.
  3. Kwantificeer de verdeling van incidenten per levenscyclusfase en governance-domein, en bereken 95% betrouwbaarheidsintervallen met een vooraf gespecificeerde methode in statistische software (zie Materiaaltabel).
    1. Bereken betrouwbaarheidsintervallen voor verhoudingen met behulp van de Wilson-methode en archiveer het script en de outputs.
  4. Controleer attributies met behulp van een gelaagde Zwitserse kaasanalyse en classificeer bijdragende factoren in operationele, technische en managementlagen.
  5. Start een afdelingsoverstijgend kwaliteitscontrolecirkelproject en definieer QCC bij het eerste gebruik als een kwaliteitscontrolecirkel.
  6. Voer worteloorzaakanalyse uit op hoogfrequente kwetsbaarheden en standaardiseer tegenmaatregelen voor replicatie en opschaling.
  7. Meet vooraf en post-verificatie met behulp van vooraf gedefinieerde metrics, een vastgesteld tijdsbestek en een vooraf gespecificeerde statistische vergelijkingsmethode.
    1. Definieer de pre-periode als het basiskwartaal direct voor de implementatie, en definieer de post-periode als het kwartaal direct na de implementatie.
    2. Meet uitkomstmaatstaf A als incidentpercentage per kwartaal en vergelijk pre en post met behulp van een tweeproportietest.
    3. Meet uitkomstmaat B als mediane tijd om toegang in te trekken na het afkicken van het personeel en vergelijk pre en post met behulp van de Mann-Whitney U test.
    4. Meet uitkomstmaatstaf C als pleisternaleving binnen 30 dagen en vergelijk pre versus post met een tweeproportietest.
    5. Registreer metriekdefinities, databronnen, vergelijkingsresultaten en ondersteunende artefacten in het actieregister.
  8. Verzamel feedback van belanghebbenden over haalbaarheid en bruikbaarheid tijdens governance-vergaderingen en registreer protocolwijzigingen die door feedback worden getriggerd.

12. Vertaal matrixuitvoeren naar controles en prioriteitsregels

  1. Bouw een matrixgebaseerd controleblad dat alle 6 × 6 cellen omvat en score de basisstatus met bijgevoegde bewijsartefacten.
  2. Bereken prioriteit met Prioriteit = (3 − Celscore) × Risicogewicht × (1 + Incidentfrequentie), noteer de volledige formule in het controleblad, en vergrendel de berekeningscellen om onbedoelde bewerkingen te voorkomen.
  3. Pas grensregels toe om misleidende rangschikkingen in de prioriteitenlijst te voorkomen.
    1. Stel prioriteit = 0 in wanneer celscore = 3, ongeacht risicogewicht of incidentfrequentie.
    2. Cap Incident Frequency op maximaal 3 wanneer incidentaantallen sterk scheef zijn, en noteer de cap-regel en rationale in het controle-toolsheet.
  4. Ken eigendom toe aan elke geprioriteerde cel en documentuitvoeringsbevoegdheid.
    1. Wijs één eigenaar toe wanneer de implementatie binnen de bevoegdheid van één afdeling valt en registreer de verantwoordelijke rol, deadline en verificatiemaatstaf in het actieregister.
    2. Ken mede-eigendom alleen toe wanneer remediëring gedeelde bevoegdheid tussen afdelingen vereist en registreer een benoemd escalatiepad, een beslissingsdeadline en een conflictoplossingsregel in het actieregister.
  5. Handhaven toegangsminimalisatie en rolgebaseerde regels voor de Sharing-fase en registreer het gebruikte permissiemodel.
    1. Definieer toegestane rollen, toegestane data-elementen, toegestane bestemmingen en tijdgebonden toegangsvoorwaarden in een toegangsregeltabel.
    2. Koppel bewijsartefacten die de handhaving ondersteunen (bijv. toegangscontrolelijsten, goedkeuringsrecords of auditlogboeken) toe aan de relevante Sharing-gerelateerde cellen en registreer de bewijsartefact-ID's in het actieregister.
  6. Formaliseer overeenkomsten met derden en wettelijke grondslagen voor gegevensverwerking en documenteer de gebruikte compliance-basis.
    1. Registreer gegevensverwerkingsdoeleinden, datacategorieën, bewaartermijnen en beveiligingsverplichtingen in overeenkomsten met derden.
    2. Voeg ondertekende overeenkomsten en compliance-reviewrecords toe als bewijsartefacten voor relevante Sharing- en Processing-gerelateerde cellen en registreer de bewijsartefact-ID's in het actieregister.
  7. Zet gedragsanalyses in voor anomalische toegang en records detectieregels en escalatiecriteria.
    1. Definieer ten minste drie detectieregels (bijv. abnormaal toegangsvolume, toegang buiten werktijden, herhaalde exportpogingen) en registreer waarschuwingsdrempels en beoordelingsfrequentie.
    2. Definieer een escalatieworkflow inclusief meldingsrollen, reactietijden en vereiste bewijs voor afsluiting (bijv. ticketrecord, logfragment) en sluitingscriteria in het actieregister.
  8. Pas DICOM-deidentificatie toe voor onderzoeks- of uitwisselingsworkflows en definieer DICOM bij eerste gebruik als Digital Imaging and Communications in Medicine.
    1. Definieer de-identificatievelden en onderdrukkingsregels in een de-identificatielijst.
    2. Verifieer de-identificatie door geëxporteerde bestanden te bemonsteren en te bevestigen dat vooraf gedefinieerde identificaties zijn verwijderd of vervangen; archivverificatie-outputs als bewijsartefacten en hun ID's registreren.
  9. Registreer de de-identificatieregels, verificatiebewijs en vrijgavegoedkeuringen voor elk uitwisselingsevenement.
    1. Wijs een unieke exchange-event ID, de rol van recordaanvrager, het doel, de reikwijdte van de dataset en de bestemming toe, en voeg het goedkeuringsrecord toe.
    2. Voeg het verificatierecord en het releaselog toe aan de bijbehorende Sharing-cel in het actieregister en registreer de exchange-event ID.

13. Documentatie en versiebeheer

  1. Archiveer transcripties, codeboeken, matrices, heatmaps, scripts en actielogboeken in een veilige, toegangsgecontroleerde repository met rolgebaseerde rechten.
  2. Versie van alle artefacten en onderhoud auditsporen voor codewijzigingen, wegingsupdates en score-revisies.
  3. Plan elke 6-12 maanden een herbeoordeling of na belangrijke systeemwijzigingen en rapporteer updates aan governancecommissies.
  4. Beëindig het protocol door een versiegevreed M-ATSSPD beoordelingspakket uit te reiken, inclusief de eindmatrix, heatmap, actieregister, verificatierecords, de expert-elicitatietabel (indien gebruikt) en het analytische trace-pakket.

Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.

Resultaten

Geleid door gegronde theorie werd bewijs uit de gescreende literatuur en het interviewcorpus gesynthetiseerd om een model af te leiden van factoren die de beveiliging van medische apparatuur in ziekenhuizen beïnvloeden. Er werd drie-niveau codering (open, axial en selectief) uitgevoerd, en de analytische workflow wordt samengevat onderde 30.

Open codering
Bronteksten werden regel voor regel onderzocht, waarbij de woo...

Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.

Discussie

Dit protocol operationaliseert het beheer van medische apparatuur en databeveiliging van ziekenhuizen als een traceerbare, op bewijs gebaseerde workflow die gegronde theorie-outputs koppelt aan een 6 × 6 volwassenheidsmatrix en een actie- en verificatielus. De SQ (M-ATSSPD) matrix is afgeleid door interview- en literatuurbewijs te integreren in stabiele categorieën en deze te vertalen naar levenscyclusfasen (Acquisitie, Overdracht, Opslag, Delen, Verwerking en Afvoer) en governance-domei...

Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.

Openbaarmakingen

De auteurs hebben geen belangenconflict om te melden.

Dankbetuigingen

Dit werk werd ondersteund door het 2024 Medical Engineering Research Project van het Institute of Hospital Management, National Health Commission of the People Republic of China (2024MEB115), en het 2024 Health Economics and Management Research Project van de Jiangsu Provincial Health Commission (CW202407).

Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.

Materialen

Lijst van materialen gebruikt in dit artikel
NaamBedrijfCatalogusnummerOpmerkingen
Qualitative analysis software (MAXQDA 24)VERBI Software GmbH (Berlijn, Duitsland)N/A (Licentie-gebaseerd; bestel-/serienummer in factuur)Gebruikt voor literatuurcontentanalyse en codering; export codeboek/gecodeerde segmenten/memo's en archief met versienummers.
Statistisch computing software (R v4.3.2)R Foundation for Statistical Computing (Wenen, Oostenrijk)N/A (Open-source)Gebruikt voor Cohen’s κ, Wilson CI, en statistische vergelijkingen; archiveer scripts en outputs.
R package “irr” (κ berekening)Comprehensive R Archive Network (CRAN)N/A (Open-source)Gebruikt voor Cohen’s κ (bijv. kappa2); registreer gebruikte pakketversie.
Spreadsheet software (Microsoft Excel / Microsoft 365 Excel)Microsoft Corporation (Redmond, WA, USA)N/A (Licentie-gebaseerd)Gebruikt voor gewogen scoreformules en voorwaardelijke-opmaak heat map; archiveer werkblad en regelinstellingen.
Referentie-management software (kies een: EndNote of Zotero)Clarivate (EndNote) / ZoteroN/A (Licentie-gebaseerd/Open-source)Gebruikt voor het exporteren van citaten en deduplicatie; archiveer deduplicatielog.
China National Knowledge Infrastructure (CNKI)CNKI (Tsinghua Tongfang)N/A (Online abonnement)Literatuur opzoekdatabase; registreer exacte zoekopdracht, filters en exportformaat in zoeklog.
IEEE XploreIEEEN/A (Online abonnement)Literatuur opzoekdatabase; registreer exacte zoekopdracht, filters en exportformaat in zoeklog.
Mixed Methods Appraisal Tool (MMAT, 2018)MMAT auteurs (Hong et al.)N/AKwaliteitsbeoordelingstool voor mixed-methods studies; archiveer voltooide beoordelingstabel.
CASP Qualitative Checklist (laatste versie gebruikt)Critical Appraisal Skills Programme (CASP)N/AKwaliteitsbeoordelingschecklist voor alleen kwalitatieve studies; archiveer voltooide beoordelingstabel.
Beveiligde, toegangsbeheerste opslag (versleutelde opslag)Institutioneel IT / compatibele cloud / on-premisesN/ABewaar audio, transcripties, toestemmingsformulieren, scripts, matrices, heat maps en audittrails met rol-gebaseerde toestemmingen.
Audiorecorder (digitale recorder of smartphone)Elk equivalentN/ANeem interviews op met toestemming; model optioneel indien een specifiek apparaat werd gebruikt.
ComputerwerkstationElk equivalentN/AGebruikt voor codering, scoren, analyse en archivering.
Transcriptietool/workflowElk equivalentN/AVerbatim transcriptie + de-identificatie; bewaar workflow veilig.
De-identificatie tag templateZelf voorbereidN/AStandaard tags voor het verwijderen van identificatoren in transcripties.
Deelnemersinformatieblad + toestemmingsformulierZelf voorbereidN/AVereist voor geïnformeerde toestemming en bescherming van vertrouwelijkheid.
Screeningtabel templateZelf voorbereidN/ARegistreer inclusie/uitsluitingsbeslissingen en redenen.
Bewijs artefactenregisterZelf voorbereidN/ARegistreer artefacten (A–I) met ID's =, eigenaren, datums en locaties.
Matrix werkblad template (6 × 6)Zelf voorbereid (spreadsheet)N/ABevat indicatoren, gewichten, formules, celscores en documentatievelden.
Heat-map regelset documentatieZelf voorbereid (export/screenshot)N/ABewaar voorwaardelijke-opmaak drempels en absolute vergelijkbaarheidsinstellingen.
Actieregister templateZelf voorbereidN/ARegistreer geprioritiseerde cellen, eigenaren, deadlines, verificatiemetrieken en sluitbewijs.
Codering beslissingslog + versienummerd codeboekZelf voorbereid / geëxporteerdN/ARegistreer behoud/samenvoeging/splitsingsbeslissingen en codeboekversienummering na beslechting.
Analytisch trace pakketZelf voorbereid / geëxporteerdN/AGecodeerde uittreksels, memo's, diagrammen die traceerbare grounded-theory transparantie mogelijk maken.

Referenties

  1. Goldman, J. M., Weininger, S., Jaffe, M. B. Applying Medical Device Informatics to Enable Safe and Secure Interoperable Systems: Medical Device Interface Data Sheets. Anesth Analg. 131 (3), 969-976 (2020).
  2. Seh, A. H., et al. Healthcare Data Breaches: Insights and Implications. Healthcare (Basel). 8 (2), 133(2020).
  3. Aldosari, B. Cybersecurity in Healthcare: New Threat to Patient Safety. Cureus. 17 (5), e83614(2025).
  4. Shams, F. A., et al. Insights into Internet of Medical Things (IoMT): Data fusion, security issues and potential solutions. Information Fusion. 102, 102060(2024).
  5. Zarour, M., et al. Ensuring data integrity of healthcare information in the era of digital health. Healthcare Technology Letters. 8, 66-77 (2021).
  6. Williams, P. A., Woodward, A. J. Cybersecurity vulnerabilities in medical devices: a complex environment and multifaceted problem. Medical Devices (Auckland). 8, 305-316 (2015).
  7. Willing, M., et al. Analyzing medical device connectivity and its effect on cyber security in German hospitals. BMC Med Inform Decis Mak. 20 (1), 106(2020).
  8. Perneger, T. V. The Swiss cheese model of safety incidents: are there holes in the metaphor. BMC Health Services Research. 5 (1), 71(2005).
  9. Grimes, S. L., Wirth, A. The Case for Medical Device Cybersecurity Hygiene Practices for Frontline Personnel. Biomed Instrum Technol. 55 (3), 96-99 (2021).
  10. Richter, S., Ammenwerth, E. IT risk management for medical devices in hospital IT networks: a catalogue of measures and indicators. BMJ Health Care Inform. 30 (1), e100639(2023).
  11. Uwizeyemungu, S., Poba-Nzaou, P., Cantinotti, M. European Hospitals' Transition Toward Fully Electronic-Based Systems: Do Information Technology Security and Privacy Practices Follow. JMIR Med Inform. 7 (3), e13555(2019).
  12. Aboelmaged, M., Hashem, G. RFID application in patient and medical asset operations management: A technology, organizational and environmental (TOE) perspective into key enablers and impediments. Int J Med Inform. 112, 111-121 (2018).
  13. Daryanani, A. E., et al. Ensuring Medical Device Safety: The Role of Standards Organizations and Regulatory Bodies. J Med Syst. 49, 16(2025).
  14. Food and Drug Administration. Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions; Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. Fed Regist. 88 (186), 66458-66460 (2023).
  15. Alzahrani, F. A., Ahmad, M., Ansari, M. T. J. Towards Design and Development of Security Assessment Framework for Internet of Medical Things. Appl Sci. 12, 8148(2022).
  16. Kim, D. W., Choi, J. Y., Han, K. H. Medical Device Safety Management Using Cybersecurity Risk Analysis. IEEE Access. 8, 115370-115382 (2020).
  17. Li, N., et al. A data sharing method for remote medical system based on federated distillation learning and consortium blockchain. Connect Sci. 35 (1), 1-18 (2023).
  18. Mehrtak, M., et al. Security challenges and solutions using healthcare cloud computing. J Med Life. 14 (4), 448-461 (2021).
  19. Balhareth, G., Ilyas, M. Optimized Intrusion Detection for IoMT Networks with Tree-Based Machine Learning and Filter-Based Feature Selection. Sensors (Basel). 24 (17), 5712(2024).
  20. Omar, I. A., Hasan, H. R., AlKhader, W., Jayaraman, R., Salah, K., Omar, M. Blockchain-based trusted accountability in the maintenance of medical imaging equipment. Expert Systems with Applications. 241, 122718(2024).
  21. Alhammad, A., Yusof, M. M., Jambari, D. I. Evaluating applied security controls for safeguarding medical device-integrated electronic medical records. J Eval Clin Pract. 30 (2), 256-265 (2024).
  22. Scally, G., Donaldson, L. J. Clinical governance and the drive for quality improvement in the new NHS in England. BMJ. 317 (7150), 61-65 (1998).
  23. He, Y., Aliyu, A., Evans, M., Luo, C. Health Care Cybersecurity Challenges and Solutions Under the Climate of COVID-19: Scoping Review. J Med Internet Res. 23 (4), e21747(2021).
  24. Zhang, Y., et al. Quantitative analysis of medical quality intelligent management policies in China: a PMC index model approach. Front Public Health. 13, 1716942(2025).
  25. Strauss, A., Corbin, J. Basics of Qualitative Research: Grounded Theory Procedures and Techniques. Sage. , Newbury Park, CA, US. (1990).
  26. Zhang, D., Liao, M., Liu, T. Implementation and Promotion of Quality Control Circle: A Starter for Quality Improvement in Chinese Hospitals. Risk Manag Healthc Policy. 13, 1215-1224 (2020).
  27. Hsieh, H. F., Shannon, S. E. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 15 (9), 1277-1288 (2005).
  28. McHugh, M. L. Interrater reliability: the kappa statistic. Biochem Med (Zagreb). 22 (3), 276-282 (2012).
  29. Donabedian, A. The quality of care: how can it be assessed. JAMA. 260 (12), 1743-1748 (1988).
  30. Chun Tie, Y., Birks, M., Francis, K. Grounded theory research: A design framework for novice researchers. SAGE Open Med. 7, 2050312118822927(2019).
  31. Foley, G., Timonen, V. Using Grounded Theory Method to Capture and Analyze Health Care Experiences. Health Serv Res. 50 (4), 1195-1210 (2015).
  32. Kendall, J. Axial coding and the grounded theory controversy. West J Nurs Res. 21 (6), 743-757 (1999).
  33. Runciman, W. B., Williamson, J. A., Deakin, A., Benveniste, K. A., Bannon, K., Hibbert, P. D. An integrated framework for safety, quality and risk management: an information and incident management system based on a universal patient safety classification. Qual Saf Health Care. 15 (Suppl 1), i82-i90 (2006).
  34. Reason, J. Human error: models and management. BMJ. 320 (7237), 768-770 (2000).
  35. Halligan, A., Donaldson, L. Implementing clinical governance: turning vision into reality. BMJ. 322 (7299), 1413-1417 (2001).
  36. Taylor, M. J., McNicholas, C., Nicolay, C., Darzi, A., Bell, D., Reed, J. E. Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Qual Saf. 23 (4), 290-298 (2014).
  37. Ostermann, M., et al. Cybersecurity requirements for medical devices in the EU and US - A comparison and gap analysis of the MDCG 2019-16 and FDA premarket cybersecurity guidance. Comput Struct Biotechnol J. 28, 259-266 (2025).

Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.

Herprints en machtigingen

Tags

Beveiliging van ziekenhuisgegevensprotocol voor gegevensauditnalevingsbeleidincidentresponsafdelingsoverstijgende coördinatie
Neem contact met ons op
Aanbevelen aan de bibliotheek

Privacy

Gebruiksvoorwaarden

Beleidsoverzicht

Copyright © 2026 MyJoVE Corporation. Alle rechten voorbehouden.