Deze enkel-centra, assessor-geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzocht of opeenvolgende prikken in de voetnaald onttrekkingsreflexen kon oproepen en het motorische herstel kon versnellen bij patiënten met post-stroke slappe hemiplegie. Alle procedures waarbij menselijke deelnemers betrokken waren, werden uitgevoerd in overeenstemming met institutionele richtlijnen en de principes van de Verklaring van Helsinki. De studie werd goedgekeurd door het Institutioneel Ethisch Comité van het Jiangdu Volksziekenhuis (Yangzhou, China) en geregistreerd bij het Chinese Klinische Proefregister (ChiCTR2200058142). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd van elke deelnemer verkregen voorafgaand aan inschrijving.
1. Werving, selectie en inschrijving van deelnemers
Deelnemers werden tussen maart 2023 en augustus 2024 gerekruteerd uit de afdelingen Neurologie en Rehabilitatie Traditionele Chinese Geneeskunde van het Jiangdu Volksziekenhuis. De screening werd uitgevoerd door twee onafhankelijke therapeuten met behulp van een vooraf bepaalde geschiktheidschecklist tijdens de routine klinische uren. Inclusiecriteria waren: (i) de allereerste ischemische of hemorragische beroerte, bevestigd door CT of MRI; (ii) verlies van de onderbenen in Brunnstrom stadium I binnen 1 maand na het begin van de beroerte; (iii) leeftijd 30-79 jaar; en (iv) het vermogen om de instructies van de arts op te volgen en mee te werken aan herhaalde beoordelingen. Uitsluitingscriteria omvatten: (i) onstabiele vitale functies, (ii) neurodegeneratieve ziekte, (iii) perifere neuropathie, (iv) ernstige hart-/lever-/nierfunctiestoornissen, (v) wonden of tekenen van infectie op de beoogde stimulatieplaatsen, en (vi) cognitieve of taalstoornissen die de validiteit van de beoordeling of protocolnaleving kunnen aantasten12. Basisbeoordelingen werden op vergelijkbare tijden van de dag gepland om de dagelijkse variatie te verminderen.
2. Bepaling van steekproefgrootte, randomisatie, toewijzingsverberging en blindering
De steekproefgrootte werd berekend met behulp van de statistische vermogensanalysesoftware G*Power 3.1 op basis van een veronderstelde effectgrootte tussen groepen van 0,6 voor veranderingen in de Fugl-Meyer Assessment of the Lower Extremity (FMA-LE), met α = 0,05 en vermogen = 0,80. Om rekening te houden met een verwacht verloop van 20%, waren 80 deelnemers ingeschreven. Randomisatie werd uitgevoerd in een verhouding van 1:1 met behulp van een computergegenereerde sequentie die was opgesteld door een onafhankelijke coördinator die niet betrokken was bij inschrijving, behandeling of uitkomstbeoordeling. De toewijzingsverhulling werd gehandhaafd met behulp van ondoorzichtige, opeenvolgend genummerde enveloppen. Nadat de basisbeoordelingen waren afgerond, werden de enveloppen achtereenvolgens geopend door behandelende therapeuten om groepstoewijzing te onthullen. Uitkomstbeoordelaars bleven blind voor groepstoewijzing en namen niet deel aan de uitvoering van de interventie. Aan het einde van de proef werden beoordelaars gevraagd om de groepstoewijzing voor elke deelnemer te raden en vertrouwen in hun gokken aan te geven, en het blinde succes werd geëvalueerd aan de hand van toevalsprestatie13.
3. Gestandaardiseerde revalidatie die aan beide groepen wordt toegediend
Alle deelnemers kregen gestandaardiseerde revalidatie gedurende 60 minuten per dag gedurende zes opeenvolgende dagen. Om de variabiliteit tussen therapeuten te verminderen en reproduceerbaarheid te waarborgen, volgde het revalidatieprogramma een vooraf gespecificeerde structuur van "menu + dosering + progressieregels" die identiek werd toegepast in beide groepen. Kernonderdelen waren: (i) positionering en bereikbehoudend beheer om secundaire complicaties te verminderen; (ii) oefeningen van passief naar actief bewegingsbereik; (iii) initiatie van geleide bewegingen en taakgerichte praktijk die aansluiten bij principes van het vroege motorische herstel; en (iv) bedmobiliteit en transfertraining (overbruggen, rollen, zitten-tot-staan) met staande balansoefening waar getolereerd. De intensiteit van de inspanning werd aangepast tot matige waargenomen inspanning, met 30-60 seconden rustintervallen tussen de sets. De gedetailleerde oefenitems, doseringsparameters (sets/herhalingen) en progressiecriteria zijn vooraf gespecificeerd voor reproduceerbaarheid en zijn opgenomen in Aanvullende Tabel 114.
4. Voetnaaldprikkende interventie om ontwennings- en gekruiste extensorresponsen op te wekken
Direct na elke gestandaardiseerde revalidatiesessie kregen deelnemers in de interventiegroep een gestructureerde driefasige naaldprik in de voet. Alle behandelingen werden uitgevoerd in een stille ruimte die op 24°C ± 2°C werd gehouden. Deelnemers lagen op rug met beide knieën licht gebogen over een zachte bolster om ongewenste stijfheid van ledematen te verminderen en visuele identificatie van reflexgerelateerde bewegingspatronen te vergemakkelijken.
5. Parameterrationale (dosering en timing)
De stimulatieparameters en het behandelschema werden gekozen om reflexbetrouwbaarheid, veiligheid en haalbaarheid binnen een vroege revalidatieworkflow binnen de klinische opname in balans te brengen. Een kort behandelblok (6 opeenvolgende dagen) werd gekozen om aan te sluiten bij een klinisch pragmatische revalidatiecyclus van acute tot subacute afdelingen en om vroege veranderingen in reflexgerelateerde motorische patronen vast te leggen, terwijl de belasting en het verlies van deelnemers in een medisch fragiele populatie werden geminimaliseerd.
Binnen elke sessie werden drie cycli van de driefasesequentie gebruikt om herhaalde sensorimotorische input te leveren die voldoende was om waarneembare, terugtrekkende en gekruiste extensorresponsen op te roepen, terwijl de cumulatieve nociceptieve blootstelling werd beperkt. Een interval van 1 seconde tussen de prikken en een korte stimulusduur (<0,5 s) werden toegepast om de snelle temporele optelling van pijn te verminderen, discrete observatie van elke respons mogelijk te maken en de kans op vasovagale reacties bij herhaalde stimulatie te verkleinen. De oppervlakkige insertiediepte (2-3 mm) werd gekozen om een consistente cutane nociceptieve stimulus te bieden, terwijl diepe weefselpenetratie werd vermeden, waardoor bloedingen en post-needling pijn16 werden geminimaliseerd.
6. Voorbereiding en materialen voor infectiepreventie
Er werden steriele naalden van roestvrij stalen (0,25 mm × 13 mm) gebruikt. De huid op de beoogde stimulatieplaatsen werd gedesinfecteerd met 70% isopropylalcohol en volledig aan de lucht gedroogd voordat de stimulatie werd gebruikt. Schone handschoenen werden overal gedragen; Contact met niet-steriele oppervlakken vereiste het wisselen van de handschoen voordat je verder kongaan.
- Fase 1: Uitlokken van een ipsilateraal terugtrekkingsgerelateerd buigpatroon op de aangedane zool (visueel controlepunt)
Een korte oppervlakkige prikkprikkel werd toegediend aan het plantaire gebied dat overeenkomt met het Yongquan-gebied. De naald werd loodrecht op een oppervlakkige diepte van ongeveer 2-3 mm (dermis/subdermis) ingebracht. Elke stimulus was kort (<0,5 s) en werd drie keer toegediend met intervallen van 1 seconde. Het visuele controlepunt voor een positieve respons was een gecoördineerd flexiepatroon waarbij de heup, knie en enkel van het aangedane ledemaat binnen ongeveer 2 seconden na stimulatie betrokken waren. Als het verwachte patroon niet werd waargenomen, werd het stimulatiepunt licht aangepast binnen hetzelfde plantaire gebied en werd één herhaling toegestaan. Overmatig zoeken over meerdere punten werd vermeden om onnodige nociceptieve blootstellingte beperken 18.
- Fase 2: Het uitlokken van een gekruiste extensorrespons via stimulatie van de niet-aangetaste zool (visueel controlepunt)
Met dezelfde oppervlakkige naaldparameters (diepte, timing en herhaling) werd stimulatie toegediend aan de zool van de niet-aangetaste voet terwijl het aangetaste ledemaat werd gestabiliseerd om compenserende beweging te verminderen. Het beoogde visuele checkpoint was contralaterale extensieactiviteit in het pareticabeen (gekruiste extensorrespons), waargenomen als een neiging tot knieextensie en/of zichtbare extensorbetrokkenheid ten opzichte van de basishouding. Als de reactie ambigu was, werd deze gedocumenteerd als "onzeker" in plaats van herhaalde stimulatie te stimuleren.
- Fase 3: Afwisselende dorsale voetstimulatie tijdens het bruggen (taakgekoppelde checkpoint)
Met beide knieën gebogen werd oppervlakkige stimulatie afwisselend toegediend aan de dorsale oppervlakken van beide voeten met dezelfde timingparameters. Deelnemers kregen vervolgens de instructie om een bilbrug (bekkenelevatie) uit te voeren en de houding ongeveer 10 seconden te behouden. Minimale handmatige hulp was alleen toegestaan voor veilige uitlijning en valpreventie, terwijl actieve inspanning werd aangemoedigd voor zover getolereerd. Het taakgekoppelde checkpoint was het vermogen om bekkenverhoging te starten met waarneembare proximale betrokkenheid zonder pijn of autonome symptomen.
7. Sessiedosis, documentatie, stopregels en trouwheidsmonitoring
De volledige driefasenreeks werd drie keer per sessie herhaald met korte pauzes tussen de herhalingen, wat resulteerde in een totale interventieduur van ongeveer 8-10 minuten per dag. Tijdens elke sessie werden de volgende gedocumenteerd: (i) het aantal stimulatie-gebeurtenissen per fase (inclusief herhaalpogingen), (ii) of verwachte reflexgerelateerde patronen werden waargenomen (terugtrekkingsgerelateerde flexie, gekruiste extensorrespons en bruggerelateerde activatie), (iii) door deelnemers gerapporteerde pijnintensiteit (schaal 0-10), en (iv) nadelige tekenen (bloedingen, kneuzingen, duizeligheid, misselijkheid, angst). De sessie werd onmiddellijk stopgezet als een van de volgende factoren optrad: bloedingen die een nauwkeurige grootte overschreden of aanhoudend bloedverlies na 30 seconden compressie, pijnintensiteit >7/10, vasovagale symptomen (duizeligheid, bleekheid, zweten), acute angst/paniek of een nieuwe neurologische klacht. Alle interventiesessies werden begeleid door een senior therapeut en de naleving van de gestandaardiseerde procedure werd gemonitord met behulp van een vooraf bepaalde trouwchecklist; Therapeutentraining, competentiecontroles en monitoring van procedurele trouw worden samengevat in Aanvullende Tabel 2 (Therapeutentraining en procedurele trouw voor de naaldprikkende interventie)19.
8. Veiligheidswaarschuwingen, noodstopzetting, verwijdering van scherpe voorwerpen en beheer van biohazards
Naaldprik brengt risico's met zich mee van tijdelijke pijn, lichte bloedingen, lokale kneuzingen/hematoom, vasovagale reacties en infectie als de aseptische techniek wordt doorbroken. Steriele eenmalige naalden werden gebruikt en de plekken werden voor elke stimulatie gedesinfecteerd. Lichte bloedingen werden beheerst met zachte compressie met steriele gaas tot aan de hemostase, gevolgd door inspectie en documentatie ter plaatse. Als er duizeligheid of vasovagale symptomen optraden, werd de stimulatie onmiddellijk gestopt, werd de deelnemer op zijn rug gehouden, werden vitale functies gecontroleerd en klinisch personeel werd geïnformeerd volgens de institutionele noodprocedures. De procedure werd niet hervat op dezelfde dag na noodstopzetting.
Gebruikte naalden werden direct in een prikbestendige container gegooid bij de verzorging. Besmet gaas en materialen werden volgens institutioneel infectiebeheersingsbeleid als biohazard afval afgevoerd. Elke naaldprik werd behandeld volgens het ziekenhuisprotocol voor beroepsmatige blootstelling (onmiddellijke wondenreiniging en incidentrapportage)20.
9. Uitkomstmaten en standaardisatie van beoordelingen
Primaire uitkomsten waren veranderingen in het Brunnstrom-stadium en de FMA-LE totale score, inclusief subscores voor reflexactiviteit, flexorsynergie en extensorsynergie. Secundaire uitkomsten waren onder andere het actieve bewegingsbereik (AROM) van de heup, knie en enkel; handmatige spiertesten (MMT); en Modified Ashworth Scale (MAS) scores voor spiertonus. Beoordelingen werden uitgevoerd op basis (dag 0), dag 3 en dag 6 door getrainde, geblindeerde beoordelaars met behulp van gestandaardiseerde procedures. AROM werd gemeten met een universele goniometer met behulp van vooraf gedefinieerde anatomische herkenningspunten, en de beste waarde uit twee proeven per gewricht werd geregistreerd. MMT werd beoordeeld op een schaal van 0-5 onder gestandaardiseerde positionerings- en weerstandstoepassingen. MAS-scores werden uitgevoerd tijdens passieve ledemaatbewegingen bij ongeveer 90°/s21.
10. Statistische analyse
De gegevens werden geanalyseerd met SPSS (versie 26.0). De normaliteit werd getest met de Shapiro-Wilk-test, en de homogeniteit van varianties met behulp van de Levene-test. Tussen groepen werden op elk tijdstip vergelijkingen uitgevoerd met onafhankelijke steekproeven t-tests of Mann-Whitney U-tests indien passend, en binnen de groep werden veranderingen beoordeeld met behulp van gepaarde t-tests of Wilcoxon teken-rang tests. Categorische variabelen werden vergeleken met behulp van de exacte test van Fisher. Effectgroottes (Cohen's d voor parametrische tests en r voor niet-parametrische tests) met 95% betrouwbaarheidsintervallen werden gerapporteerd. Verbanden tussen veranderingen in FMA-LE totale score en veranderingen in synergie/reflex-subscores werden onderzocht met behulp van Spearmans rangcorrelatie. De statistische significantie werd vastgesteld op P < 0,05 (tweezijdig).