Een abonnement op JoVE is vereist om deze inhoud te bekijken. Log in of start vandaag met uw gratis proefperiode.
Onderzoeksartikel
Dit protocol beschrijft hoe positiegeleide nasofaryngeale irrigatie kan worden uitgevoerd voor postradiotherapie maagzweerzorg bij nasofaryngeale carcinoom. Het beschrijft de opstelling van het apparaat, de positie van de katheters, de toediening van laag druk zoutoplossing, drainage en aseptische behandeling om gestandaardiseerde en reproduceerbare irrigatie in klinische en thuissituaties mogelijk te maken.
Om een positiegestuurd nasofaryngeaal irrigatieprotocol voor postradiotherapie nasofarynxulceratie (RINU) bij patiënten met nasofarynxcarcinoom (NPC) te beschrijven en te standaardiseren, werd een prospectieve vergelijkende klinische setting gebruikt bij 184 patiënten die tussen januari en maart 2025 met RINU waren vastgesteld. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de beurt om ofwel routinematige handmatige irrigatie (n = 92) of irrigatie met een verbeterd positiegeleid apparaat (n = 92) te ontvangen. Het protocol bevat een anatomisch geleide, dubbel-lumen katheter met een richtingsgestuurde tip, een verstelbare buitenmantel en een handmatige laagdrukpomp die werkt op 50-100 mmHg, waardoor gecontroleerde zoutoplossing met gelijktijdige drainage mogelijk is. Kernprocedurele elementen zijn onder andere de positie van de katheter ten opzichte van het nasofaryngeale gewelf, regulatie van de irrigatiedruk en -stroming, volgorde van irrigatiecycli en beheer van continue uitstroming om vochtretentie te minimaliseren. Het protocol werd toegepast in een klinische setting met evaluaties uitgevoerd bij de basis, 1 maand en 2 maand, met behulp van gestandaardiseerde endoscopische beoordeling van mucosale schade, beoordeling van de viscositeit van de secretie, bacteriële kweektesten, pijn gemeten met de visuele analoge schaal (VAS) en comfort beoordeeld met de General Comfort Questionnaire (GCQ). De basisdemografische en klinische kenmerken waren vergelijkbaar tussen de groepen. Tijdens de follow-up werden verschillen tussen groepen waargenomen in mucosale genezingsstatus, secretiekenmerken, microbiologische bevindingen en door patiënten gerapporteerde symptoommaten, met statistisch significante verschillen tussen groepen over de eindpunten (alle p < 0,05). Endoscopische onderzoeken documenteerden granulatie- en epithelialisatiepatronen gedurende de tijd, en er werden geen ernstige bijwerkingen waargenomen tijdens het protocol toepassing. Dit protocol beschrijft een reproduceerbaar, gestandaardiseerd kader voor positiegestuurde nasofaryngeale irrigatie in het postradiotherapiebeheer van RINU.
Nasopharyngeaal carcinoom (NPC) is een unieke maligniteit die ontstaat door de epitheliale bekleding van de nasofarynx, met een opmerkelijk onevenwichtige geografische verspreiding. Het komt zeer veel voor in Zuid-China en Zuidoost-Azië, waar Epstein-Barr virus (EBV) infectie, genetische vatbaarheid en omgevingsfactoren bijdragen aan de pathogenese1. Vanwege de diepe anatomische ligging en radiosensitieve histologie blijft radiotherapie, met name intensiteitsmodulatie-radiotherapie (IMRT), de ruggende basis van curatieve behandeling voor niet-metastatische NPC2. Met de komst van IMRT en gelijktijdige chemoradiotherapie zijn de locoregionale controle en de algehele overleving aanzienlijk verbeterd, met een 5-jaars overlevingskans van meer dan 80%. Deze therapeutische vooruitgang gaat echter gepaard met een toename van stralingsgerelateerde complicaties die steeds meer de kwaliteit van overleving bepalen. Daaronder is nasofaryngeale ulceratie (RINU) na radiotherapie een van de meest vervelende latere bijwerkingen, gekenmerkt door slijmvliesafbraak, secundaire infectie, aanhoudende pijn en, in ernstige gevallen, schedelbasisnecrose of catastrofale bloeding 3,4. De gerapporteerde incidentie van nasofaryngeale ulceratie na IMRT varieert van 2% tot 8%, maar kan zo hoog zijn als 15% bij herbestraling of lokaal terugkerende gevallen5. Hoewel de pathogenese multifactorieel is, omvat deze mucosale ischemie, chronische hypoxie, door straling veroorzaakte endarteritis, bacteriële kolonisatie en verstoorde weefselregeneratie 6,7. De combinatie van een hoge stralingsdosis, beperkte vaattoevoer en vertraagde genezing van het slijmvlies leidt tot chronische niet-genezende zweren die diep kunnen eroderen in de schedelbasis of halsslagadergang, wat een direct risico op dodelijke bloedingenmet zich meebrengt.
In de afgelopen jaren zijn er verschillende dosis-volume voorspellers voor RINU geïdentificeerd. Een grootschalige studie met meer dan 6.000 NPC-patiënten meldde dat de minimale dosis toegediend werd aan de meest bestraalde 3 cm3 van het nasofarynxlijmvlies (D3cc) was onafhankelijk geassocieerd met de vorming van een zweren, met een drempel van ongeveer 73,7 Gy9. Evenzo toonde een multiinstitutionele herbestralingscohort aan dat de cumulatieve equivalente dosis in 2-Gy-fracties (EQD)2) toegediend aan 80% van het nasofarynxvolume (D80) was ongeveer 137 Gy en voorspelde de ontwikkeling van zweren met hoge specificiteit10. Hoewel dergelijk bewijs de stralingsplanning informeert, blijft het beheer van gevestigde nasofarynxulceratie grotendeels empirisch. Conventionele benaderingen, waaronder isotonische zoutoplossing irrigatie, topische antibiotica, corticosteroïden en endoscopische debridement, hebben beperkte effectiviteit en worden geassocieerd met hoge recidiefpercentages11. Conservatieve irrigatie is de meest voorgeschreven eerstelijnstherapie, maar wordt meestal uitgevoerd met eenvoudige spuiten of knijpflesjes, zonder controle over richting, stroming of druk. In tegenstelling tot veelgebruikte sinonasale irrigatiemethoden (bijv. spuiten, knijpflessen, zwaartekrachtgebaseerde systemen), is ons apparaat specifiek ontworpen voor de nasofaryx na radiotherapie, waardoor reproduceerbare katheterpositionering en richtingsgestuurde levering naar het nasofarynxgewelf met gelijktijdige drainage mogelijk is. Dit gerichte, positiegeleide ontwerp is bedoeld om de belangrijkste beperking van conventionele methoden te overwinnen, namelijk niet-reproduceerbare dekking van het zweerbed in vervormde post-bestralingsanatomie. Lokale irrigatie wordt vaak gebruikt als ondersteunende maatregel om complicaties van het bovenste aerodigestieve kanaal na radiotherapie te beheersen, waaronder nasofarynxulceratie, met als doel necrotisch afval te verwijderen, ontstekingsafscheidingen te verdunnen en de bacteriële belasting te verminderen12. In de klinische praktijk wordt dergelijke irrigatie meestal uitgevoerd met handmatige technieken die zijn aangepast van sinonasale lavage, waaronder sprays met een laag volume en apparaten met veel volume zoals knijpflessen of zwaartekrachtgebaseerde systemen12. Er is aangetoond dat spoeling met hoog volume en lage druk de slijmvliesdekking en secretieverwijdering in de neusholte en de bijholtes verbetert en is toegepast bij patiënten met nasofarynxcarcinoom om post-irradiatie-rhinosinusitis te verlichten13. Deze benaderingen zijn echter vooral bedoeld om de neusholte te baden in plaats van het nasofarynxgewelf op een reproducerbare manier te richten. In de nasofaryx na radiotherapie kunnen fibrose, anatomische vervorming en diepe uitsparingen de toegang tot het zweerbed beperken, terwijl de nabijheid van de Eustachische buisopening en schedelbasis-vaatstructuren het risico op ongewenste spoeling verhoogt. Als gevolg hiervan kunnen conventionele handmatige irrigatiemethoden zorgen voor een onvolledige en niet-reproduceerbare toediening van irrigant aan het oppervlak van de zweer in deze veranderde anatomie. Daardoor kunnen secretiebehoud en vermoedelijke bacteriële biofilmvorming bijdragen aan aanhoudende lokale ontsteking en necrose, die klinisch geassocieerd zijn met vertraagde re-epithelialisatie en een verhoogd infectierisico12,13. In de klinische praktijk is dit protocol bedoeld voor patiënten met milde tot matige nasofaryngeale ulceratie na radiotherapie, waarbij het oppervlak van de ulcus endoscopisch toegankelijk is en die geen tekenen van actieve bloeding of blootgestelde grote bloedvaten vertonen. Irrigatie moet worden vermeden of uitsluitend onder toezicht van de arts worden uitgevoerd bij gevallen van diepe necrose, vermoedelijke carotisbetrokkenheid, ongecontroleerde bloedingen of ernstige anatomische instabiliteit. Klinisch verwijzen gecontroleerde druk en stroming naar lagedruk, constante irrigatie die voldoende is om afscheidingen en vuil te mobiliseren, terwijl overmatige schuifspanning op bestraald mucosa wordt vermeden.
Een retrospectieve studie van 53 patiënten met zweren van post-bestraling nasofaryngeale necrose toonde aan dat degenen die alleen empirische irrigatie en ontstekingsremmertherapie ontvingen, beperkte genezing bereikten, terwijl ernstige zweren meerdere endoscopische debridements vereisten en geassocieerd waren met een 15% risico op massale bloeding14. Bovendien waren een hoog T-stadium, slechte correctie van bloedarmoede tijdens radiotherapie en suboptimale chemotherapierespons voorspellers van een slecht uitkomst. Dergelijke bevindingen benadrukken een cruciale klinische kloof: hoewel preventie van RINU afhankelijk is van geoptimaliseerde dosimetrie, blijft effectieve lokale therapie voor gevestigde zweren niet beschikbaar. Op dit moment lijkt er geen breed geadopteerd, anatomisch geleid irrigatieapparaat te zijn dat specifiek is ontworpen voor nasofarynxulceratie na radiotherapie bij NPC-patiënten. De diepte, kromming en nabijheid van de nasofarynxe tot kritieke structuren zoals de Eustachiusopening en de interne halsslagader maken blinde irrigatie zowel inefficiënt als potentieel onveilig15. Daarom is er een dringende behoefte aan een apparaat dat de spoeling nauwkeurig naar het zweerbed kan leiden, gecontroleerde stroming kan leveren, slijmvliestrauma kan minimaliseren en wondgenezing kan faciliteren onder visuele of positionele feedback.
Om aan deze onvervulde behoefte te voldoen, hebben we een verbeterd, positiegeleid nasofarynx-irrigatieapparaat ontworpen en ontwikkeld, dat technische precisie combineert met klinische bruikbaarheid. Het systeem bestaat uit een flexibele dubbel-lumen katheter met een voorgebogen richtingstip die voldoet aan de anatomische geometrie na bestraling, een stromingsgecontroleerde irrigatiekamer en een optioneel afwateringskanaal met negatieve druk om afvalwater en necrotisch afval te verwijderen. Een externe positioneringsgids maakt uitlijning mogelijk volgens de geïndividualiseerde nasofaryngeale diepte en kromming, waardoor een gerichte levering van de irrigatieoplossing aan het zweerbed wordt gegarandeerd. Het apparaat kan worden bediend onder begeleiding van een arts of door getrainde patiënten thuis, waarbij isotonische zoutoplossing of verdunde antiseptische oplossing wordt gebruikt. De nieuwigheid ligt in drie dimensies: anatomische precisie, waarbij de voorgevormde katheter reproduceerbare navigatie in het nasofaryngeale gewelf mogelijk maakt zonder het omliggende slijmvlies te beschadigen; gecontroleerde irrigatieparameters, met instelbare stroming en druk om effectieve reiniging te garanderen zonder mechanische verstoring van kwetsbare weefsels te voorkomen; en geïntegreerde drainage- en positionele feedback, waarbij continue uitstroming vloeistofvasthouden en verontreiniging voorkomt, en referentiemarkeringen gestandaardiseerde positionering tussen sessies mogelijk maken. Deze engineering-klinische synergie transformeert een traditioneel handmatige, inconsistente procedure in een kwantitatief beheersbare en anatomisch geleide interventie.
We stelden de hypothese op dat het gebruik van dit apparaat invloed kan hebben op de genezing van de zweer, bacteriële kolonisatie en door patiënten gerapporteerde symptomen in vergelijking met conventionele irrigatie. De rationale is mechanistisch solide: verbeterde mechanische verwijdering van necrotisch weefsel en exsudate vergemakkelijkt granulatie, continue vochtigheid zorgt voor een gunstige microomgeving, en eliminatie van lokale infecties vermindert de ontstekingsbelasting van cytokinen die anders de epitheelregeneratie16 belemmert. Bovendien voorkomt de richtingsstroom overmatige schuifspanning op intact slijmvliezen, waardoor secundair trauma wordt verminderd. Vanuit translationeel perspectief zou zo'n apparaat lokale zorg voor RINU kunnen standaardiseren, waardoor reproduceerbare resultaten over instellingen heen mogelijk worden en toekomstige integratie met beeldgeleide of robotische endoscopische systemen mogelijk wordt.
De huidige studie vertegenwoordigt daarom de eerste gecontroleerde klinische evaluatie van een positiegeleide irrigatieapparaat dat specifiek is ontworpen voor RINU. We hebben een prospectieve vergelijkende studie uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen bij het bevorderen van het genezing van zweren, het verminderen van klinische symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten ten opzichte van conventionele handmatige irrigatie. Endoscopische evaluatie, symptoomscores en bacteriële kweek werden systematisch uitgevoerd op vooraf gedefinieerde intervallen om uitkomsten te kwantificeren. Naast klinische effectiviteit biedt deze studie ook een bewijs dat technisch gedreven innovatie van medische hulpmiddelen de ondersteunende zorg voor door straling veroorzaakte complicaties in hoofd-en-nek oncologie aanzienlijk kan verbeteren. Wij geloven dat de bevindingen een basis zullen vormen voor grotere multicenter-onderzoeken en de weg zullen vrijmaken voor gestandaardiseerde nasofaryngeale revalidatieprotocollen na radiotherapie. Uiteindelijk pakt dit werk een cruciale kloof aan tussen technologische capaciteit en klinische behoefte, en biedt het een veilige, reproduceerbare en effectieve oplossing voor een van de meest hardnekkige complicaties in de zorg voor NPC-overlevenden.
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en de institutionele regelgeving voor menselijk onderzoek. Het onderzoeksprotocol werd beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board van The First Affiliated Hospital van de Hainan Medical University (Approval ID: 2025-KYL-158). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd van alle deelnemers verkregen voorafgaand aan inschrijving. De studie werd prospectief geregistreerd en uitgevoerd onder continue ethische supervisie. Alle deelnemers kregen psychologische begeleiding en pijnbestrijdingsvoorlichting voorafgaand aan inschrijving om angst en ongemak gerelateerd aan herhaald spoelen te verminderen. Geen enkele deelnemer trok zich terug vanwege ondraaglijke pijn of stress tijdens het onderzoek.
Studieontwerp en deelnemers
Deze prospectieve studie werd uitgevoerd in het First Affiliated Hospital van de Hainan Medical University tussen januari en maart 2025. In totaal werden 184 patiënten met NPC die RINU ontwikkelden ingeschreven volgens vooraf gedefinieerde toelatingscriteria. Alle patiënten hadden een volledige dosis intensiteitsgemoduleerde radiotherapie afgerond en hadden ulcereuze laesies bevestigd door een endoscopisch onderzoek van de neus.
In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel de controlegroep (n = 92), die routinematige nasofarynxe irrigatie kreeg, of aan de interventiegroep (n = 92), die werd geirrigeerd met een verbeterd positiegeleid nasofarynx-irrigatieapparaat. Opnamecriteria waren: leeftijd 18-85 jaar; histopathologische diagnose van NPC met voltooide radiotherapie; aanwezigheid van nasofarynxulceratie bevestigd door endoscopie na radiotherapie; en het vermogen om behandeling te verdragen en te volgen. Uitsluitingscriteria waren: bestaande neusslijmvliesbeschadiging vóór radiotherapie; gelijktijdige maligniteiten; ernstige systemische ziekten; en psychiatrische of cognitieve stoornissen die samenwerking kunnen belemmeren.
Randomisatie- en blindingsprocedures
In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de interventie- of controlegroep met behulp van een computergegenereerde willekeurige reeks die was gemaakt door een onafhankelijke statisticus die niet betrokken was bij de opname van patiënten, de interventie of de uitkomstbeoordeling. De verborgen toewijzing werd gewaarborgd door het gebruik van sequentieel genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen, die pas werden geopend nadat de patiënteninschrijving was afgerond. Vanwege de zichtbare verschillen tussen het irrigatieapparaat en de routinematige handmatige irrigatie was het blindmaken van deelnemers en behandelende verpleegkundigen niet haalbaar. De uitkomstbeoordeling werd echter uitgevoerd onder geblindeerde omstandigheden. Twee onafhankelijke keel-, nael-neus-artsen, die niet betrokken waren bij de behandeling en niet op de hoogte waren van de groepstoewijzing, evalueerden onafhankelijk de graden van endoscopisch slijmvliesletsel. De betrouwbaarheid tussen beoordelaars werd beoordeeld met behulp van Cohens κ-statistiek, wat uitstekende overeenstemming aantoonde (κ > 0,80). Patiëntgerapporteerde uitkomsten werden verzameld door onderzoeksmedewerkers die niet betrokken waren bij de interventieprocedures.
Berekening van steekproefgrootte
De vereiste steekproefgrootte werd berekend op basis van de primaire uitkomst van de genezingssnelheid van het zweren tussen de twee behandelgroepen. Voorlopige pilotgegevens suggereerden een verwachte genezingsgraad van ongeveer 70% in de conventionele irrigatiegroep en 90% in de verbeterde irrigatiegroep. Met een tweezijdig significantieniveau (α) van 0,05, een macht (1-β) van 0,80 en een toewijzingsverhouding van 1:1, was de minimaal vereiste steekproefgrootte 82 deelnemers per groep. Op basis van deze aannames werden in totaal 184 patiënten (92 per groep) gepland en ingeschreven om voldoende statistische kracht te waarborgen. De steekproefgrootteberekening werd uitgevoerd met een standaard steekproefgrootte-berekeningssoftware gebaseerd op pilotgegevens.
Studieflow en follow-upduur
Het algemene studieproces wordt geïllustreerd in Figuur 1. Na screening en randomisatie werden de basisdemografische en klinische kenmerken van alle patiënten verzameld. Elke behandelperiode duurde 8 weken. Klinische evaluaties werden uitgevoerd bij de basis, 1 maand en 2 maanden na de start van de behandeling. De totale follow-up duur was 2 maanden na afronding van de interventie. Gedurende het onderzoek kregen beide groepen standaard ondersteunend management, waaronder infectiepreventie, voedingsadvies en neushygiëne-educatie. Alle interventies werden uitgevoerd door hetzelfde team van getrainde senior verpleegkundigen om procedurele uniformiteit en reproduceerbaarheid te waarborgen. Om procedurele uniformiteit te waarborgen, volgden alle verpleegkundigen een gestandaardiseerde trainingsworkshop voordat de studie werd gestart. Een gedetailleerde operatiechecklist werd gebruikt om elke procedurele stap in deeerste week van de interventie te verifiëren. Voor thuisgebruikers werden videodemonstraties en vervolgaudits ingezet om consistente techniek over sessies heen te waarborgen.
Ontwerp- en bedieningsprocedures van apparaten
Het verbeterde positiegeleide nasofarynx-irrigatieapparaat is ontwikkeld om precisie, veiligheid en patiëntcomfort tijdens de zorg na radiotherapie te verbeteren. Het apparaat bestaat uit een zachte, flexibele binnenkatheter van medische kwaliteit (diameter 1,5-2,0 mm, lengte 8-10 cm) met een afgeronde atraumatische tip om slijmvliesletsel te voorkomen, een afneembare naaldvrije connector die de katheter verbindt met een steriel zoutreservoir, en een verstelbare buitenste mantel die richtings- en dieptecontrole mogelijk maakt voor nauwkeurige targeting van het zweeroppervlak onder endoscopische leiding (Figuur 2). Een handmatig drukregelsysteem, bestaande uit een lagedrukpomp of knijpbol, stelt de operator in staat de irrigatiedruk aan te passen binnen een lagedrukbereik van 50-100 mmHg. De irrigatie wordt gestart aan de onderkant van het bereik en stapsgewijs alleen verhoogd als de uitstroom niet wordt belemmerd en de patiënt de procedure tolereert. De druk wordt verlaagd of de sessie wordt stopgezet als de pijn toeneemt, er bloedingen optreden of weerstand tegen infusie wordt ondervonden. Voor elke procedure wordt het systeem onder aseptische omstandigheden samengesteld, getest op openheid door 10-20 mL steriel zoutoplossing door te spoelen, en gesteriliseerd door onderdompeling in 75% ethanol gedurende 30 minuten, gevolgd door spoelen met steriel water. De irrigatieoplossing bestaat uit 0,9% steriele zoutoplossing die voorverwarmd is tot 35-37 °C om fysiologische omstandigheden na te bootsen en het ongemak van de patiënt te minimaliseren.
Tijdens de spoeling zat de patiënt met het hoofd licht naar voren gekanteld en de mond open om de vochtafvoer via de orofarynx te bevorderen en retrograde stroming naar de buisjes van Eustachius te voorkomen. Onder nasale endoscopische begeleiding werd de katheter voorzichtig via één neusgat langs de neusbodem naar de nasofaryngeale holte gebracht totdat de punt direct boven het gezworen slijmvlies lag (inzetdiepte 6-8 cm, geïndividualiseerd volgens anatomie). De operator startte de irrigatie door de bol geleidelijk samen te persen of het stroomventiel af te stellen om een stabiele, door de patiënt verdragen stroming te bereiken, meestal in het bereik van ongeveer 10-15 mL/s. De stroom was verminderd als de slijmvliesgevoeligheid hoog was, de afvoer suboptimaal of patiëntelijk ongemak. Het irrigatievolume was niet vastgelegd; een typische sessie gebruikte 300-500 mL verwarmde zoutoplossing, waarbij het initiële volume werd verminderd en omhoog werd getitreerd op basis van de secretiebelasting, endoscopische bevindingen en patiënttolerantie. De irrigatie werd vroegtijdig stopgezet als aan vooraf bepaalde stopcriteria was voldaan. Patiënten kregen de instructie om tijdens de procedure zachtjes uit te ademen door de mond (ha-ademhaling) om een soepele uitstroming te garanderen en de nasofaryngeale druk te verlagen. Elke sessie duurde ongeveer 10 minuten en werd 3 tot 5 keer per dag uitgevoerd, afhankelijk van de tolerantie van de patiënt. Voor thuis geïnrigeerde spoeling werden de initiële druk, doorstroming en aanbevolen volumebereik geïndividualiseerd tijdens de begeleide training, en kregen patiënten de instructie om de vooraf ingestelde parameters niet te overschrijden.
Na elke irrigatie rustten patiënten 5-10 minuten en kregen ze het advies om geen neusblaas of eten gedurende 15 minuten te vermijden om het slijmvlies te laten genezen. Het apparaat en de accessoires werden direct uit elkaar gehaald, afgespoeld met steriel water, gedesinfecteerd in 75% ethanol en aan de lucht gedroogd in een steriele omgeving voordat ze opnieuw werden gebruikt. Tijdens deeerste week van de therapie werden de procedures uitgevoerd onder directe supervisie van een KNO-OR-OR-verpleegkundige. Zodra de patiënt de juiste techniek had getoond, werd zelfspoeling uitgevoerd onder periodiek toezicht van de verpleegkundige. Elk ongemak, neusbloeding of druk in de oortjes leidde tot onmiddellijke stop en een artsbeoordeling. Dit systeem maakt het mogelijk om laagdrukirrigatie toe te dienen met een gedefinieerde katheterpositie en continue uitstroming, waardoor de procedure consistent wordt toegepast in verschillende klinische omgevingen.
Alle irrigatieprocedures werden uitgevoerd volgens strikte aseptische principes. De componenten van het apparaat die direct in contact stonden met het mucosa werden na elke sessie gedesinfecteerd door 30 minuten onderdompeling in 75% ethanol, gevolgd door steriel water spoelen en luchtdrogen in een schone omgeving. Patiënten kregen de instructie om elke 2 weken katheters te vervangen en steriele zoutoplossing uit wegwerpcontainers te gebruiken om besmetting te voorkomen. Eventuele tekenen van secundaire infectie leidden tot onmiddellijke evaluatie en kweekgeleide therapie.
Afvalverwerking en milieuontgifting
Verzamel irrigatieafvalwater in een speciale wegwerpcontainer om spetteringen of het ontstaan van aerosolen te voorkomen. Behandel zoutoplossingscontainers en verbruiksartikelen voor afvalwater (zoals weefsels, gaas, handschoenen, mondkapjes) als mogelijk biologisch besmet afval. In de klinische omgeving worden deze materialen afgevoerd volgens institutionele bioveiligheid en gereguleerde procedures voor medisch afval. Voor thuis irrigatie dienen patiënten besmette wegwerpartikelen af te sluiten in een lekvrije zak en deze terug te brengen naar de kliniek voor passende verwijdering wanneer lokale regelgeving huishoudelijke verwijdering niet toestaat. Na elke sessie veegt u besmette oppervlakken af met een door het ziekenhuis goedgekeurde desinfectiemiddel en voert u handhygiëne uit nadat de handschoen is verwijderd.
Behandelomgeving en nalevingsmonitoring
Hoewel alle patiënten aanvankelijk werden ingeschreven en getraind binnen de afdeling opname, vond het merendeel van de daaropvolgende irrigatiesessies thuis plaats na gestandaardiseerde instructie. Tijdens deeerste week kregen patiënten apparaatondersteunde irrigatie onder directe supersupervisie van een KNO-oor-, neus- en oorverpleegkundige om de juiste katheterpositie, drukregeling en aseptische techniek te waarborgen. Na het tonen van voldoende vaardigheid werden deelnemers uit de bus gestuurd met het verbeterde irrigatieapparaat en een schriftelijke bedieningshandleiding. Elke patiënt of verzorger moest de dagelijkse spoelfrequentie en eventuele bijwerkingen noteren in een gestandaardiseerd behandellogboek. Wekelijkse poliklinische follow-ups of videogesprekken via telemedicine werden gehouden om de naleving te verifiëren, de verbetering van de symptomen te bespreken en technische richtlijnen te geven wanneer dat nodig was. Voor patiënten met ernstige zweren of een slechte zelfzorgcapaciteit werd kortdurende ziekenhuisopname of dagopvangobservatie geregeld om een deel van de behandeling onder professionele supervisie te voltooien. Dit hybride in-poliklinische model werd gebruikt om herhaalde irrigatiesessies te ondersteunen, terwijl het procedurele toezicht tijdens de behandeling behouden bleef.
Veiligheidsoverwegingen en stopcriteria
Nasofaryngeale irrigatie bij patiënten na radiotherapie vereist bijzondere voorzichtigheid vanwege de kwetsbaarheid van het slijmvlies en het risico op bloedingen. Voer geen irrigatie uit bij patiënten met actieve bloedingen, vermoedelijke blootstelling van grote bloedvaten, radiologische of endoscopische bezorgdheid over interne betrokkenheid van de halsslagader, of diepe necrose met schedelbasis-extensie. In deze situaties moet irrigatie worden vermeden of beperkt worden tot sessies uitgevoerd door clinici met directe visualisatie en directe toegang tot hemostatische maatregelen.
Tijdens het spoelen moet de procedure onmiddellijk worden gestopt als een van de volgende zaken optreedt: aanhoudend bloeden, een plotselinge toename van pijn, ernstige oorvolheid of acute otalgie, duizeligheid, verstikking of aspiratiegevoel, zichtbare scheuren van het slijmvlies, duidelijke weerstand tegen infusie of uitval van afvoer. Patiënten moeten worden geïnstrueerd te stoppen met spoelen en snel klinische evaluatie te zoeken als het bloeden langer dan 5 minuten aanhoudt, terugkeert, of als nieuwe neurologische symptomen zich ontwikkelen.
Gecontroleerde druk en stroming verwijst klinisch naar het handhaven van een lage, constante irrigatie die voldoende is om secreties en vuil te mobiliseren zonder krachtige jets te genereren of weefselverplaatsing te veroorzaken. Als te hoge druk vereist is, de infusie moeilijk wordt of de drainage wordt belemmerd, stop dan met spoelen en beoordeel de diepte, oriëntatie en drainageopenheid van de katheter opnieuw voordat je weer begint.
Tijdens het irrigeren werden visuele controlepunten gebruikt om de procedure voort te zetten of te stoppen. Verwachte bevindingen om voort te zetten waren onder meer geleidelijke verwijdering van necrotisch afval, dunner worden van secreties, zichtbaar licht of roze granulatieweefsel en minimale zelfbeperkte slijm die spontaan verdween zonder ophoping. Acceptabele kleine bevindingen waren onder andere voorbijgaande bloedingen onder de puntjes of milde mucosale hyperemie die binnen enkele seconden afnam bij aanhoudende lage druk en ongehinderde drainage. Deze bevindingen vereisten geen beëindiging als het comfort van de patiënt werd behouden en het bloeden niet toenam. Onmiddellijke stopzetting was nodig als actieve bloedingen aanhielden of toenamen, als verse pulserende bloedingen werden waargenomen, als slijmvliesscheuring of blootgestelde diepe weefselvlakken zichtbaar werden, of als de visualisatie een ophoping van irrigant zonder effectieve uitstroom liet zien. Elke plotselinge verduistering van het veld door bloed, patiëntstress of verlies van duidelijke zichtbaarheid leidde tot beëindiging en klinische herziening.
Een enkele irrigatiesessie werd als voltooid beschouwd wanneer het geplande volume was geleverd, of eerder, mits voldoende verwijdering van puin en afscheidingen was bereikt, de afwatering onbelemmerd bleef en er geen stopcriteria werden geactiveerd. Na afloop moest de patiënt kort rusten en werd er tijdens die sessie geen verdere irrigatie uitgevoerd. Het algemene spoelingsprotocol ging door totdat endoscopisch onderzoek stabiele mucosale genezing aantoonde met het verdwijnen van actieve zweren, of totdat het vooraf bepaalde behandeltraject was afgerond. Het protocol werd stopgezet of doorgeschakeld naar door de arts geleide behandeling als een van de volgende zaken zich voordeed: terugkerende of verergerende bloedingen, progressieve vergroting van de zweer, het niet laten zien van klinische of endoscopische verbetering bij seriële beoordelingen, vermoedelijke blootstelling van grote bloedvaten, of het ontwikkelen van complicaties die endoscopische interventie of ziekenhuisopname vereisten.
Uitkomstmaten
De uitkomstevaluatie werd uitgevoerd door twee onafhankelijke waarnemers die blind waren voor groepstoewijzing. De primaire uitkomst was verbetering van nasofarynxvliesbeschadiging, beoordeeld na 2 maanden behandeling. Slijmvliesbeschadiging werd als volgt beoordeeld van 0 tot IV: Graad 0, normaal slijmvlies zonder pijn; Graad I, milde verstopping en ongemak; Graad II, matige ontsteking en pijn; Graad III, hevige pijn of fibrineuze mucositis; en graad IV, ulceratie of bloeding. Graden 0-II werden als mild gedefinieerd, en graden III-IV als ernstig16, 17, 18.
Secundaire uitkomsten waren onder andere de viscositeit van nasofarynxsecreties, pijnintensiteit, comfortniveau en incidentie van bijwerkingen. Afscheidingen werden geclassificeerd van 0 (dun, gemakkelijk te verwijderen) tot III (dicht, hechtend)17. De pijn werd beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS), variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn mogelijk)18. Comfort werd beoordeeld met de General Comfort Questionnaire (GCQ), die fysieke, psychologische, sociaal-culturele en omgevingsfactoren omvatte, waarbij hogere scores19 meer comfort aangaven. Bijwerkingen zoals neusdroogheid, infectie of obstructie werden gedurende de behandelinggemonitord. Alle evaluaties werden uitgevoerd aan de basis, 1 maand en 2 maanden na de behandeling.
Hoewel blindering van deelnemers niet haalbaar was vanwege de aard van de interventie, werd de uitkomstbeoordeling uitgevoerd door twee onafhankelijke keel-, neus-hels-oorshelaren die blind waren voor de toewijzing van de behandeling. Pijn- en comfortscores werden verzameld met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten die werden afgenomen door onderzoeksmedewerkers die niet betrokken waren bij de behandeling.
Veiligheidsbeoordeling
Bijwerkingen werden geregistreerd en geclassificeerd als mild, matig of ernstig. Gebeurtenissen zoals voorbijgaande bloedingen, een vol oorgevoel of ongemak werden behandeld volgens institutionele klinische protocollen. Tijdens de toepassing van het protocol werden geen ernstige bijwerkingen gedocumenteerd. Sterilisatieprocedures en hygiëne-instructies voor patiënten werden ingevoerd als onderdeel van routinematige infectiepreventiemaatregelen.
Statistische analyse
De gegevens werden geanalyseerd met behulp van een standaard statistisch softwarepakket. Continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, en categorische variabelen werden samengevat als tellingen en percentages. Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van onafhankelijke steekproef t-tests of, afhankelijk van de Mann-Whitney U-test. Categorische variabelen werden geanalyseerd met behulp van de χ2-test of de exacte Fisher-test, en ordinaalvariabelen werden geanalyseerd met de Wilcoxon-rangsomtest. Binnen de groep werden vergelijkingen uitgevoerd met behulp van gepaarde t-tests of de Wilcoxon tekentest. Longitudinale uitkomstgegevens verzameld bij de basis, 1 maand en 2 maanden werden geanalyseerd met behulp van vooraf gedefinieerde paargewijze vergelijkingen. Veranderingen binnen de groep in de tijd werden beoordeeld door follow-upwaarden te vergelijken met basislijnmetingen met behulp van gepaarde statistische tests. Op elk tijdstip werden er onafhankelijk vergelijkingen tussen groepen uitgevoerd om groepsverschillen bij de basislijn, 1 maand en 2 maanden te evalueren. Er werd geen modellering met herhaalde metingen toegepast; Alle tijdstippen werden geanalyseerd volgens de vooraf gespecificeerde protocol- en uitkomstdefinities. Alle primaire en secundaire uitkomstanalyses werden uitgevoerd volgens het intentie-om-behandel (ITT) principe, inclusief alle gerandomiseerde patiënten ongeacht protocolnaleving of terugtrekking. Voor patiënten met ontbrekende follow-upgegevens werd de last observation carried forward (LOCF) methode toegepast. Een per-protocol analyse werd daarnaast uitgevoerd als secundaire analyse, waarbij alleen patiënten werden opgenomen die de toegewezen interventie zoals gespecificeerd in het protocol hadden voltooid; Ontbrekende gegevens in deze analyse werden verwerkt met meervoudige imputatie. Alle statistische tests waren tweezijdig en een p-waarde < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle gegevens werden dubbel ingevoerd en onafhankelijk geverifieerd om de nauwkeurigheid van de gegevens te waarborgen.
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Basisdemografische en klinische kenmerken toonden groepsvergelijkbaarheid aan
In totaal werden tussen januari en maart 2025 184 patiënten met de diagnose RINU secundair aan NPC ingeschreven. Alle deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de controlegroep (routinematige irrigatie, n = 92) of de interventiegroep (positiegeleide irrigatie, n = 92), voltooiden de 2 maanden durende behandeling en follow-up, en werden opgenomen in de eindanalyse (Figuur 1
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Deze prospectieve vergelijkende studie onderzocht verschillen in mucosale genezing, secretiekenmerken, pijnscores en comfortmaatstaven tussen patiënten die positiegestuurde nasofarynxe irrigatie kregen en die conventionele handmatige irrigatie kregen. Over een behandelperiode van 8 weken werd een volledige of bijna volledige slijmvlieshelingsgraad van 89,1% waargenomen in de positiegeleide irrigatiegroep, vergeleken met 69,6% in de routinematige irrigatiegroep. Deze bevindingen suggerere...
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
De auteurs hebben niets te onthullen.
De auteurs hebben geen erkenningen. Dit werk werd ondersteund door het Academic Enhancement Support Program van de Hainan Medical University (Grant nr. XSTS2025112).
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
| Naam | Bedrijf | Catalogusnummer | Opmerkingen |
|---|---|---|---|
| Verstelbare buitenschede | Engineering Laboratory, Jiangxi Cancer Hospital, China | JCH-SH-2023 | Biedt richting- en diepteregeling voor gerichte irrigatie |
| Bacterieel kweekmedium (Bloedbouillonagar, MacConkey-agar) | Oxoid, UK | CM0055 / CM0007 | Voor microbiologische analyse van secreties |
| Computerwerkstation | Lenovo ThinkStation P620 | Win10Pro-22H2 | Werkstation voor gegevensverwerking en -analyse |
| Digitaal camerasysteem | Sony Medical Imaging, Japan | ILCE-7RM4 | Gebruikt voor het vastleggen van endoscopische en klinische bevindingen |
| Steriele wegwerphandschoenen | 3M Healthcare, USA | 1860 | Gebruikt tijdens alle irrigatie- en apparaatbehandelingsprocedures |
| Ethanol-oplossing (75%) | Sinopharm Chemical Reagent Co., Ltd., China | 10009218 | Gebruikt voor het desinfecteren van apparaten |
| Algemeen comfortvragenlijst (GCQ) | Kolcaba Comfort Research Foundation | RRID:SCR_016653 | Gvalideerde schaal voor het meten van comfort in vier domeinen |
| GraphPad Prism Version 9.5.1 (733) | GraphPad Software, USA | RRID:SCR_002798 | Gebruikt voor het plotten van figuren en statistische visualisatie |
| Verbeterd positie-geleid nasofaryngeaal irrigatieapparaat | Engineering Laboratory, Jiangxi Cancer Hospital, China | JCH-PGNI-2023 | Dubbel-lumen kathetersysteem met gerichte punt, verstelbare buitenschede en manuele lagedrukpomp (50–100 mmHg); herbruikbaar na sterilisatie |
| Incubator (37 °C) | Thermo Fisher Scientific, USA | 51028144 | Voor het incuberen van bacterieculturen |
| Manuele persbalg / lagedrukpomp | Jiangsu Huaxin Medical Equipment Co., Ltd., China | HX-20 | Houdt een constante irrigatiedruk (50–100 mmHg) vast |
| Medisch flexibele katheter (1,5–2,0 mm × 8–10 cm) | Well Lead Medical Co., Ltd., China | 880200 | Binnenkatheter met atraumatische afgeronde punt om slijmvliesletsel te voorkomen |
| Medisch monitor | Philips Healthcare, Netherlands | 272B8QJ | Gebruikt voor endoscopische visualisatie |
| Nasale endoscoop (0°/30° star type) | Karl Storz, Germany | 7200AA / 7210AA | Gebruikt voor visuele begeleiding tijdens irrigatie en ulcera-beoordeling |
| Nasofaryngeale secretie-opnamedoekje | Copan Diagnostics, Italy | 480CE | Gebruikt voor het bemonsteren van bacteriecultuur |
| Naaldvrije connector | BD Medical, USA | 302204 | Verbindt irrigatiekatheter met reservoir voor steriele zoutoplossing |
| PASS Software Version 15.0 (Build 15.0.5) | NCSS LLC, USA | 15.0.5 | Gebruikt voor power- en steekproefomvanganalyse |
| Patiëntbehandelingslogboek | Clinical Research Documentation Unit, Jiangxi Cancer Hospital | LOG-2023-JCH | Dagelijkse registratie van irrigatiefrequentie en bijwerkingen |
| SPSS Statistics Version 27.0 | IBM Corp., USA | RRID:SCR_002865 | Gebruikt voor statistische analyse en gegevensbeheer |
| Steriele 0,9% zoutoplossing | Baxter Healthcare, USA | 2B1323 | Gebruikt voor irrigatie; voorverwarmd (35–37 °C) |
| Steriele draapset | Medline Industries, USA | DYNJP2425 | Biedt steriele ruimte voor nasofaryngeale irrigatie |
| Steriele water | China National Pharmaceutical Group | 110125 | Gebruikt om componenten na desinfectie te spoelen |
| Chirurgische masker | 3M Healthcare, USA | 1870+ | Gebruikt om aseptische omstandigheden te handhaven |
| Telegeneeskundevideoconsultatieplatform | WeDoctor Telehealth Platform, China | v3.2.1 | Gebruikt voor op afstand gebaseerd follow-up en bewaking van naleving |
| Visuele analoge schaal (VAS) Pijnformulier | Jiangxi Cancer Hospital Clinical Research Unit | RRID:SCR_016655 | 0–10 schaal voor subjectieve pijnbeoordeling |
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Dit artikel is gepubliceerd
Video binnenkort beschikbaar