Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het Aier Oogziekenhuis van de Universiteit van Wuhan (goedkeuringsnummer: 2022IRBKY032001, datum: 2022-03-20) en hield zich aan de principes van de Verklaring van Helsinki. De studie omvatte 593 patiënten (800 ogen). Alle deelnemers hebben schriftelijke, geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan inschrijving.
Studieontwerp
Een dwarsdoorsnede-vergelijkende meetworkflow werd uitgevoerd bij patiënten met leeftijdsgebonden staar in een tertiair oogziekenhuis. In totaal werden 593 patiënten (800 ogen) met leeftijdsgebonden staar die tussen april 2022 en mei 2023 gepland stonden voor phacoemulsificatie in het Wuhan Aier Eye Hospital, achtereenvolgens gerekruteerd. De cohort bestond uit 255 mannelijke en 338 vrouwelijke patiënten, met een gemiddelde leeftijd van 67,74 ± 8,42 jaar. Beide ogen van elke patiënt werden opgenomen wanneer zij aan de toelatingscriteria voldeden. Als slechts één oog in aanmerking kwam, werd dat oog ingeschreven. Voor patiënten met beide ogen werd elk oog onafhankelijk geanalyseerd, gezien de bilaterale aard van staarpathologie en de focus op apparaatniveau-vergelijkingen in plaats van inter-oogsymmetrie. Relevante demografische gegevens, zoals leeftijd en geslacht, werden opgehaald uit elektronische medische dossiers.
Inclusiecriteria
De inclusiecriteria waren als volgt: (1) De deelnemers waren 18 jaar of ouder en in staat om mee te werken aan het voltooien van deze studie. (2) Zachte contactlenzen waren minstens twee weken stopgezet, en stijve contactlenzen waren minstens een maand gestopt.
Exclusiecriteria
De exclusiecriteria omvatten actieve keratitis, pterygium, hoornvlieslittekens, keratoconus, glaucoom, uveïtis, netvliesloslating, nystagmus die fixatie belemmerde, langdurig gebruik van contactlenzen (> 2 weken pre-operatief) en een voorgeschiedenis van oogtrauma of intraoculaire chirurgie.
Apparaten
Deze studie beoordeelde drie optische biometers. Alle drie de apparaten werden aangepast aan hun standaardinstellingen.
Apparaat 1: De tweede generatie anterieure segment optische coherentietomografie (AS-OCT) maakt gebruik van een lichtbron met een golflengte van 1310 nm. Het bereikt axiale en laterale resoluties van respectievelijk 10 μm en 30 μm, met een verwervingssnelheid van 50.000 A-scans per seconde. Het systeem maakt 16 driedimensionale volumetrische scans (16 × 16 × 13 mm) van het voorste segment binnen 0,3 seconden4. Voor corneale metingen identificeert het apparaat automatisch de anterieure en posterieure corneale grenzen met behulp van low-coherence interferometrie en reconstrueert het topografische kaarten op basis van 16 radiale B-scans gecentreerd op de corneale apex14. Het gebruikt een optische zone van 3,0 mm voor gesimuleerde keratometrie. De ogen van elke proefpersoon werden eenmaal onderzocht door een ervaren operator, waarbij de gegevens van "OK" kwaliteit werden gegarandeerd.
Apparaat 2: Het maakt gebruik van swept-source OCT-technologie met een golflengte van 1055 nm, met een axiale resolutie van 22 μm15. Dit systeem voert zes meridiaanscans uit over een breedte van het hoornvlies van 6 mm en verkrijgt antorieure keratometrie van 18 geprojecteerde punten binnen de centrale 2,5 mm zone. Posterior corneale kromming en pachymetrie worden gekwantificeerd door middel van snelle OCT-opname (2.000 A-scans per seconde). Het gebruikt partial-coherence interferometrie en beeldverwerkingsalgoritmen om de afstand te meten tussen zes symmetrisch gerangschikte reflecterlichtvlekken op het voorste hoornvlinstoppervlak. Door de scheiding tussen deze vlekken vast te stellen, berekent het apparaat de krommingsstraal van het annulaire hoornvliesoppervlak en de gemiddelde corneale kromming tussen twee punten. Tijdens het onderzoek moeten de zes lichte vlekken scherp gefocust zijn. De patiënt wordt gevraagd te knipperen om de traanfilm stabiliteit te behouden vóór elke meting. Een groene "√"-indicator en een afbeelding zonder vervorming van de hoornvlieskromming verifiëren de toereikendheid van de meetkwaliteit.
Apparaat 3: Dit roterende Scheimpflug-beeldvormingssysteem gebruikt een monochromatische golflengte van 475 nm als lichtbron. Dit systeem voert 360° rotatiescans uit over 25 meridianen binnen één seconde met behulp van een 14 mm spleetstraal. Het reconstrueert driedimensionale anatomische modellen van het voorste segment uit 138.000 discrete elevatiegegevens via eigen Scheimpflug-beeldvormingsalgoritmen. De afleiding van de totale brekingskracht van het hoornvlies vereist het extraheren van gegevens van de voorste en achterste oppervlakken via tomografische beeldvorming. Sagittale en tangentiële krommingsradius worden computationeel bepaald door vectoranalyse van deze topografische datasets, waardoor uitgebreide corneale optische karakterisering mogelijk is16. Het systeem bepaalt computationeel de totale corneale brekingskracht via ray tracing die voldoet aan de wet van Snell over meerdere corneale loci. Deze optische vermogensverdelingsanalyse maakt het mogelijk om SimK-waarden voor discrete annulaire zones af te leiden via polynomiële regressie17. In deze studie werd de totale corneale brekingskracht gemeten als de totale corneale brekingskracht berekend voor de centrale 3,0 mm zone gecentreerd op de corneale top, met behulp van de standaardinstellingen van het apparaat. Tijdens het onderzoek worden de kin en het voorhoofd van de patiënt op de instrumentsteunen in een donkere kamer geplaatst, en kijkt de patiënt naar een fixatiedoel. Na het focussen knippert de patiënt om het hoornvlies te bevochtigen, en begint een automatische meting. Alleen scans die voldoen aan de "OK"-criteria in het kwaliteitsspecificatiesysteem van Pentacam werden in deze studie opgenomen. Als gele of rode waarschuwingen verschijnen (zoals knipperen, oogbeweging of lichtinterferentie), is opnieuw meting noodzakelijk.
Meetprocedure
Alle biometrische metingen werden uitgevoerd door twee gecertificeerde oogheelkundigen met meer dan vijf jaar klinische ervaring. Om consistentie te waarborgen, werd elke patiënt door dezelfde technicus onderzocht voor alle drie de apparaten gedurende het onderzoek. Er werd een gerandomiseerde meetsequentie van apparaten geïmplementeerd om order-effecten te minimaliseren. Deelnemers hielden een gestandaardiseerde houding aan met de kin gestabiliseerd op de kinsteun en het voorhoofd in contact met de hoofdsteun; Ze kregen de instructie om zich te fixeren op het interne fixatiedoel van elk apparaat. Voor elke meting werd de patiënten gevraagd twee keer volledig te knipperen en vervolgens hun ogen open te houden om een intacte en gelijkmatig verdeelde traanfilm te garanderen. Beide ogen van elke patiënt werden in het onderzoek opgenomen wanneer zij aan de toelatingscriteria voldeden, omdat dit de routinematige klinische praktijk weerspiegelt waarbij bilaterale staaroperaties gebruikelijk zijn. Voor patiënten met slechts één geschikt oog (bijvoorbeeld door een eerdere operatie of trauma aan het andere oog) werd dat ene oog ingetrokken.
Kwaliteitscontrole
Alle drie de beeldvormingssystemen namen automatisch hoornvliesmetingen tijdens de constante fixatie. Alle gerapporteerde waarden vertegenwoordigen de automatische output van de apparaten, zonder handmatige aanpassingen. De onderzoekers hebben geen handmatige gemiddelde of verwijdering van uitschieters uitgevoerd. Voor elk apparaat werden alleen metingen geaccepteerd die voldeden aan de ingebouwde kwaliteitsspecificaties van de fabrikant. Als een scan deze kwaliteitscriteria niet haalde, werd deze onmiddellijk verworpen en herhaald. Met dit protocol werden drie acceptabele scans per oog per apparaat verkregen. Om te voorkomen dat meetsequenties de resultaten beïnvloeden, heeft deze studie gerandomiseerde meetsequenties toegepast. Het interval tussen metingen op elk apparaat werd binnen 10 minuten geregeld om de impact van natuurlijke traanfilmschommelingen op de meetresultaten te verminderen.
Uitkomstmaten
Voor-, achter- en totale keratometriewaarden werden gekwantificeerd. Vergelijkende analyses omvatten Kf-, Ks-, Km- en astigmatische grootte/-as metingen over hoornvlachtenvlakken. Alle keratometriewaarden werden geregistreerd in D, en astigmatismeassen werden gemeten in graden van 0° tot 180°.
Vectorconversie
Voor statistische analyse werden corneale krommingen omgezet van dioptieren naar vectorrepresentatie, volgens de methoden voorgesteld door Thibos enHorner 18. De J0- en J45-parameters vertegenwoordigen de Jackson-gekruiste cilindercomponenten met machten langs de assen 180 en 45, respectievelijk19, die geschikter zijn voor wiskundige en statistische analyse als onafhankelijke, orthogonale componenten18. Positieve waarden van J0 vertegenwoordigden astigmatisme met de regel, negatieve waarden stonden voor tegen-de-regel astigmatisme, en J45 correspondeerde met schuine astigmatisme. De cilinder C was gelijk aan het verschil tussen steile keratometrie en vlakke keratometrie. Bovendien kwam de as overeen met de graad van de steile keratometrie18. Voorafgaand aan de analyse hebben we verifiërd dat alle drie de apparaten corneale astigmatisme rapporteren met behulp van het conventionele minuscilinderformaat, waarbij de as de steile meridiaan aangeeft in graden van 0 tot 180. Er werden geen afwijkingen in asnotatie of tekenconventie vastgesteld tussen apparaten. Daarom werden de ruwe aswaarden direct gebruikt in de vermogensvectorconversie zonder extra standaardisatie. De omzetting naar Jackson cross-cylindercomponenten (J0 en J45) volgde de methode van Thibos en Horner18.

Statistische analyse
Analyses werden uitgevoerd met SPSS, de normaliteit werd beoordeeld via de Kolmogorov–Smirnov-test, waarbij de statistische significantie werd bepaald als p < 0,05. Gegevens die voldeden aan een normale verdeling werden gerapporteerd als het gemiddelde ± standaarddeviatie (SD), terwijl niet-normaal verdeelde gegevens werden gepresenteerd in de vorm van het interkwartielbereik, rANOVA werd gebruikt om verschillen tussen apparaten te evalueren, en vervolgens werden Fisher's LSD-tests uitgevoerd voor significante resultaten (p < 0,05). Niet-parametrische vergelijkingen maakten gebruik van Friedman-tests met Bonferroni-gecorrigeerde post hoc-analyses. Inter-device overeenkomst werd geëvalueerd via de ICC, berekend via een tweerichtingsmodel met random-effects voor enkele metingen, gebaseerd op de absolute overeenkomstdefinitie20. De analyse werd uitgevoerd in SPSS door "Analyze > Scale > Reliability Analysis" te selecteren, waarbij het model werd ingesteld op "Two-Way Random > Absolute Agreement." ICC-waarden (variërend van 0 tot 1) werden geïnterpreteerd volgens vastgestelde klinische betrouwbaarheidsdrempels: waarden onder 0,50 werden beschouwd als indicatief voor slechte betrouwbaarheid, die tussen 0,50 en 0,75 voor matige betrouwbaarheid, die tussen 0,75 en 0,90 voor goede betrouwbaarheid, en voor die boven 0,90 voor uitstekende betrouwbaarheid21. Verder werden overeenkomstanalyses uitgevoerd met MedCalc, de Bland-Altman-methode werd gebruikt om inter-apparaat-overeenkomst te kwantificeren, waarbij het gemiddelde verschil, het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) en LoA22,23 werden gerapporteerd. In MedCalc werd dit uitgevoerd door "Statistiek > methodevergelijking en evaluatie > Bland-Altman-plot" te selecteren, vervolgens de twee variabelen te selecteren om te vergelijken en "Bereken grenzen van overeenkomst" aan te vinken. De grafieken toonden visueel de overeenkomst, en de outputtabel gaf de bias, LoA en 95%CI. Het gemiddelde verschil en 95% LoA werden gebruikt om de overeenstemming en variabiliteit te illustreren. De 95% LoA werd gedefinieerd als het gemiddelde ± 1,96 SD van het verschil tussen de apparaten. Bovendien werd de breedte van de LoA geïntegreerd in de analyse, omdat deze beter toepasbaar is in de klinische praktijk. Een smallere LoA van 95% ging gepaard met een hogere mate van overeenkomst. Een P.-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significantbeschouwd 24. De klinische significantie van de analyse werd gecontrasteerd door rekening te houden met de volgende factoren: 1. In het geval van keratometrie werd een acceptabele LoA beschouwd als een waarbij 95% van de verschillen binnen 1,0 D van het gemiddelde lag. 2. Een verschil in astigmatisme met een magnitude groter dan 0,5D zou de uitkomst beïnvloeden25,26.