Deze retrospectieve studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de institutionele vereisten en de Verklaring van Helsinki. Ethische goedkeuring is verkregen van de Research Ethics Committee van het Qinghai Provincial People’s Hospital (goedkeuringsnummer [2023]-045; goedgekeurd op 18 mei 2023) voordat de dossierreview werd gestart. Alle patiëntidentificatoren zijn vóór de analyse verwijderd, en alleen gedeïdentificeerde gegevens werden gebruikt voor de reconstructie van de score en de statistische evaluatie.
Studieontwerp en studieperiode
Er werd een retrospectieve cohortstudie in één centrum uitgevoerd om de gemodificeerde Glasgow-Blatchford-score te evalueren voor vroege risicostratificatie bij acute bloedingen van het bovenste maag-darmstelsel. Opeenvolgende in aanmerking komende opnames tussen januari 2023 en januari 2025 werden geïdentificeerd via het ziekenhuisinformatiesysteem en het elektronisch medisch dossiersysteem. De studie was opgezet als een interne validatie en toepassingsanalyse, en niet als een nieuwe studie naar scoreontwikkeling of een studie naar drempelwaarde-recalibratie.
Patiëntscreening en geschiktheidscriteria
Gezondheidszorgpatiënten die tijdens de studieperiode waren opgenomen, werden gescreend op geschiktheid door opnamegegevens en documentatie van de spoedeisende hulp te beoordelen. Patiënten werden geïncludeerd als zij tussen de 18 en 80 jaar oud waren en zich binnen de voorafgaande 24 h hadden voorgesteld met manifeste acute bloedingen van de bovenste gastro-intestinale tractus, gedefinieerd als hematemesis en/of melena. Patiënten werden geëxcludeerd als gastro-intestinale bloedingen ontstonden na opname voor een andere primaire aandoening, als er sprake was van een gedocumenteerde zwangerschap, als acute bloedingen van de onderste gastro-intestinale tractus waren bevestigd, of als variabelen die nodig waren voor het berekenen van de oorspronkelijke Glasgow-Blatchford score of de gemodificeerde Glasgow-Blatchford score bij presentatie ontbraken. Tijdens de casusbeoordeling werd een screeningslogboek bijgehouden om het totaal aantal gescreende patiënten, de exclusies per reden, het aantal exclusies vanwege onvolledige scorevariabelen en de uiteindelijke grootte van de analytische cohort vast te leggen. De afleiding van de cohort is samengevat in Figuur 1.
Gegevensverzameling en variabeledefinities
Demografische variabelen, waaronder leeftijd en geslacht, werden geëxtraheerd uit de opnamegegevens. Presenterende symptomen en tekenen, waaronder hematemese, melena, syncope en hematochezie, werden overgenomen uit de eerste beoordelingsnotitie van de spoedeisende hulp. De eerste geregistreerde vitale functies, specifiek de systolische bloeddruk en de hartslag, werden geëxtraheerd uit het triageverslag van de spoedeisende hulp om de vroegst klinisch beschikbare pre-endoscopische beoordeling te weerspiegelen. Comorbiditeiten die vereist waren voor de oorspronkelijke Glasgow-Blatchford score, specifiek leverziekte en hartfalen, werden geregistreerd op basis van de gedocumenteerde medische voorgeschiedenis en de opnamebeoordeling. Laboratoriumvariabelen werden geëxtraheerd uit het vroegste bloedmonster dat bij presentatie was afgenomen. Hemoglobine en bloedureumstikstof werden gebruikt voor de scoreberekening. Albumine werd, indien beschikbaar, uitsluitend geregistreerd als een beschrijvende baseline-variabele en werd niet meegenomen in de oorspronkelijke Glasgow-Blatchford score, de gemodificeerde Glasgow-Blatchford score of de primaire comparatieve analyse.
Indien seriële laboratoriummetingen beschikbaar waren op 0 u, 6 u en 24 u, werden alleen de vroegste waarden op het tijdstip van presentatie gebruikt voor de scoreberekening. Evenzo werden, indien herhaalde vitale functies werden geregistreerd tijdens de observatie op de spoedeisende hulp, alleen de eerste waarden bij aankomst gebruikt. Deze regel werd uniform toegepast op alle gevallen, zodat beide scores hetzelfde vroege triage-tijdstip weerspiegelden. De verzamelde variabelen, brondocumenten en extractietijdstippen zijn samengevat in Tabel 1. Variabelen met betrekking tot het ziekenhuisverloop werden geëxtraheerd uit het volledige elektronisch medisch dossier, inclusief transfusie van rode bloedcellen, endoscopisch management, chirurgie, ontslagstatus en overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken. De etiologie van de bloeding werd geclassificeerd als variceel of niet-variceel op basis van het endoscopierapport, indien beschikbaar. Indien endoscopische bevestiging niet beschikbaar was, werd de gedocumenteerde ontslagdiagnose van het behandelteam gebruikt, waarbij dezelfde classificatieregel consistent op alle patiënten werd toegepast.
Berekening van GBS en mGBS
De oorspronkelijke Glasgow-Blatchford-score werd berekend op basis van bloedureumstikstof, hemoglobine, systolische bloeddruk, hartslag, melena, syncope, leverziekten en hartfalen volgens de standaard scorecriteria die worden weergegeven in Tabel 2. Het bereik van de totale score was 0 tot 23. De gemodificeerde Glasgow-Blatchford-score werd berekend door alleen objectieve variabelen op het moment van presentatie te behouden, waaronder bloedureumstikstof, hemoglobine, systolische bloeddruk en hartslag, volgens de gemodificeerde scorecriteria die worden weergegeven in Tabel 3. Het bereik van de totale score was 0 tot 16.
Beide scores werden retrospectief gereconstrueerd uit dezelfde gegevensbron bij presentatie voor elke patiënt, waarbij de eerste geregistreerde vitale functies bij aankomst en de vroegste laboratoriumwaarden bij presentatie werden gebruikt, volgens de workflow die is samengevat in Figuur 2. Voor de vergelijkende analyse werd voor beide scores een drempelwaarde voor een laag risico van 1 of minder toegepast. Voor de oorspronkelijke Glasgow-Blatchford score was deze drempelwaarde consistent met de richtlijn-ondersteunde identificatie van patiënten met een zeer laag risico. Voor de gemodificeerde Glasgow-Blatchford score werd dezelfde drempelwaarde gebruikt als een vooraf gedefinieerde vergelijkingsregel om een directe vergelijking met de oorspronkelijke score mogelijk te maken, en deze werd niet opnieuw gekalibreerd binnen de huidige cohort. Zowel de oorspronkelijke als de gemodificeerde Glasgow-Blatchford scores werden retrospectief berekend na extractie van de patiëntendossiers. Geen van beide scores heeft de beslissingen over transfusie, endoscopie, chirurgie, opnameniveau of ontslag tijdens de klinische zorg in realtime beïnvloed.
Definitie en beoordeling van uitkomsten
Het primaire uitkomstmaten met een hoog risico werden gedefinieerd als een interventie in het ziekenhuis en/of overlijden in het ziekenhuis door alle oorzaken. Een interventie werd gedefinieerd als een transfusie van rode bloedcellen, therapeutische endoscopische hemostase of een chirurgische ingreep tijdens de indexopname. Diagnostische endoscopie zonder hemostatische behandeling werd niet geclassificeerd als een interventie-uitkomst. De transfusiestatus werd direct vastgesteld op basis van het dossier van de patiënt. Tijdens de studieperiode werden beslissingen over transfusies genomen door de behandelend clinici op basis van de institutionele praktijk en de klinische toestand van de patiënt, en niet door de onderzoekers van de studie. Deze beslissingen waren gebaseerd op het hemoglobineniveau, de status van de actuele bloeding, de hemodynamische stabiliteit en relevante comorbiditeiten zoals gedocumenteerd in het medisch dossier.
Het tijdstip van de endoscopie en het type procedure werden geëxtraheerd uit het endoscopierapport en het procedureverslag. De endoscopie werd over het algemeen uitgevoerd na de initiële stabilisatie wanneer dit klinisch geïndiceerd was. Alleen therapeutische endoscopische procedures waarbij actieve hemostatische behandeling werd toegepast, werden geclassificeerd als interventieresultaten. Chirurgische interventie werd bevestigd aan de hand van de operatie- en ziekenhuisgegevens. Patiënten werden toegewezen aan de hoogrisicogroep voor uitkomsten als er enige interventie was uitgevoerd en/of er overlijden in het ziekenhuis was opgetreden. Patiënten werden toegewezen aan de laagrisicogroep voor uitkomsten als er geen interventie was uitgevoerd en overleving tot aan het ontslag was gedocumenteerd. Dezelfde definitie van de uitkomst werd toegepast op de gehele cohort en op de subgroepanalyses van variceale en non-variceale bloedingen.
Statistische analyse
Continue variabelen werden samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie bij een normale verdeling en als mediaan met interkwartielafstand bij een niet-normale verdeling. Categorische variabelen werden samengevat als n (%). Vergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met behulp van de onafhankelijke steekproeven- t de t-toets voor normaal verdeelde continue variabelen, de rangsomtoets voor niet-normaal verdeelde continue variabelen en de chi-kwadraattoets of de exacte toets van Fisher voor categorische variabelen, naar gelang de situatie.
Bij de vooraf gedefinieerde drempelwaarde van 1 of minder werden de sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde, negatief voorspellende waarde en de algehele nauwkeurigheid voor beide scores berekend, samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Ook werden de absolute aantallen fout-negatieven en fout-positieven geregistreerd. De overeenstemming tussen de scoregebaseerde classificatie en de waargenomen klinische uitkomsten werd beoordeeld met behulp van de kappa van Cohen met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Voor beide scores werden receiver operating characteristic-curves gegenereerd voor de primaire samengestelde uitkomst en voor de in-ziekenhuismortaliteit. De oppervlakte onder de curve (area under the curve) met 95% betrouwbaarheidsintervallen werd berekend, en de oppervlakten onder de gecorreleerde receiver operating characteristic-curves werden vergeleken met de DeLong-methode. Vergelijkende analyses van gepaarde sensitiviteit en specificiteit werden uitgevoerd met de McNemar-test, waarbij exacte P waarden werden gerapporteerd. De kalibratie werd beoordeeld door de waargenomen en voorspelde eventfrequenties over de verschillende scoreniveaus te vergelijken en door visuele inspectie van kalibratieplots. Er werd een decision curve-analyse uitgevoerd om het netto klinische voordeel van de twee scores te vergelijken over klinisch relevante drempelwaarschijnlijkheden. Voorvarig gespecificeerde subgroepanalyses werden uitgevoerd voor variceuze en non-variceuze bloedingen met behulp van dezelfde uitkomstdefinitie, drempelregel en prestatiemetrieken. Omdat het aantal mortaliteitsevents en de omvang van de variceuze subgroep beperkt waren, werden deze analyses voorzichtig geïnterpreteerd. Er werd ook een sensitiviteitsanalyse uitgevoerd met alternatieve afkapwaarden voor de gemodificeerde Glasgow-Blatchford-score. De overeenkomstige figuren van de vergelijkende prestaties worden gepresenteerd in Figuur 3.