Deze prospectieve gecontroleerde studie evalueerde een door ePRO geleide symptoombeheersingsroute tijdens borstkankeradjuvante radiotherapie. In vergelijking met de gebruikelijke zorg verminderde de interventie de acute symptoomlast, verbeterde het hersteltrajecten en behield de kwaliteit van leven door geautomatiseerde waarschuwingen en door verpleegkundigen geleide gestratificeerde interventies.
Een abonnement op JoVE is vereist om deze inhoud te bekijken. Log in of start vandaag met uw gratis proefperiode.
Onderzoeksartikel
ePRO-geleide symptoombehandeling bij borstkankeradjuvante radiotherapie: een prospectieve gecontroleerde studie
In dit artikel
Samenvatting
Samenvatting
Postoperatieve adjuvante radiotherapie voor borstkanker wordt vaak geassocieerd met acute behandelgerelateerde symptomen die de kwaliteit van leven (QoL) negatief beïnvloeden. Deze prospectieve gecontroleerde studie evalueerde de effectiviteit van een elektronisch, door patiënten gerapporteerd uitkomsten (ePRO)-geleid symptoombeheerpad dat is geïntegreerd in routinematige radiotherapiezorg. In totaal werden 117 patiënten ingeschreven, en 105 voltooiden radiotherapie en werden opgenomen in de eindanalyse (gebruikelijke zorg, n = 52; gebruikelijke zorg plus ePRO-geleide behandeling, n = 53). Het primaire eindpunt was het longitudinale traject van de acute symptoomlast, terwijl het secundaire eindpunt verandering in QoL tijdens de behandeling was. Gevalideerde symptoom- en QoL-instrumenten werden longitudinaal toegediend en uitkomsten werden geanalyseerd met lineaire mixed-effects modellen aangepast voor vooraf gespecificeerde baseline covariaten. In vergelijking met de gebruikelijke zorg toonde de door ePRO geleide groep significant een lagere piek-symptomenernst, sneller herstel van symptomen tegen het einde van de behandeling, en gunstigere longitudinale trends in wereldwijde en borstkanker-specifieke QoL-domeinen (alle P < 0,05). Het door ePRO geleide traject integreerde wekelijkse monitoring, geautomatiseerde waarschuwingsgeneratie en door verpleegkundigen geleide gestratificeerde interventies in een gesloten beheerproces. Deze bevindingen suggereren dat het integreren van door ePRO veroorzaakte symptoombehandeling in de routinematige radiotherapiepraktijk de acute symptoomlast kan verminderen en patiëntgerichte zorg tijdens borstkankerbestraling kan ondersteunen.
Inleiding
Borstkanker is een van de meest voorkomende maligniteiten onder vrouwen wereldwijd, en de wereldwijde incidentie blijft stijgen1. Met de brede implementatie van screeningsprogramma's en voortdurende vooruitgang in multidisciplinaire behandeling, gaat een groeiend aantal patiënten in een langdurige overlevingsfase2. Daardoor is de klinische aandacht verschoven voorbij overlevingsuitkomsten naar uitgebreide overlevingszorg, inclusief symptoomlast en behoud van de kwaliteit van leven (QoL)3. Postoperatieve adjuvante radiotherapie blijft een hoeksteen van de borstkankerbehandeling om het lokale recidiefrisico te verminderen en de lokale controle te verbeteren4. In de afgelopen jaren heeft optimalisatie van fractionatiestrategieën, waaronder de brede invoering van hypofractionatieregimes, de behandelduur aanzienlijk verkort en de toegankelijkheid verbeterd, zoals aangetoond in baanbrekende onderzoeken zoals FAST-Forward 5,6. Deze vooruitgang benadrukt echter ook de noodzaak van patiëntgerichte beheersstrategieën die de effectiviteit van de behandeling in balans brengen met de verdraagzaamheid7.
Ondanks technologische vooruitgang in radiotherapietoediening blijven acute therapiegerelateerde toxiciteiten veel voorkomen tijdens postoperatieve borstradiotherapie, met name huidreacties (radiodermatitis), pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en emotionele stress 8,9. Hoewel deze toxiciteiten over het algemeen mild tot matig zijn, hopen ze zich vaak op tijdens de behandeling en hebben ze een negatieve invloed op het dagelijks functioneren en sociale welzijn10,11. Belangrijk is dat acute stralingsgerelateerde symptomen vaak worden onderschat in de routinematige klinische praktijk. Eerdere studies hebben aanzienlijke discrepantie aangetoond tussen door clinici beoordeelde toxiciteiten, zoals die beoordeeld met de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), en patiëntgerapporteerde uitkomsten, waarbij clinici subjectieve symptomen, waaronder pijn, pruritus en vermoeidheid, tot wel 50% onderherkennen12,13. Tijdens de gecondenseerde radiotherapiebehandeling kan onderdocumentatie als gevolg van onregelmatige klinische beoordelingen of vertraagde patiëntrapportage leiden tot gemiste kansen voor tijdige ondersteunende interventies14. Bij borstkankerbestraling kunnen zelfs subtiele veranderingen in symptomen en functionele status de therapietrouw en het langetermijnpsychologischwelzijn beïnvloeden.
Huidige ondersteunende zorgstrategieën zijn vaak gebaseerd op gestandaardiseerde voorbehandeling en symptoombeheer die tijdens poliklinische vervolgbezoeken worden gestart. Deze benaderingen zijn echter grotendeels afhankelijk van passieve patiëntrapportage en kunnen ze dynamische fluctuaties in de ernst van symptomenover tijd niet vastleggen. Elektronische patiëntgerapporteerde uitkomsten (ePRO's) zijn uitgegroeid tot waardevolle hulpmiddelen voor symptoommonitoring en ondersteunende oncologische zorg17. Hoewel baanbrekende studies overlevings- en symptoombeheersingsvoordelen van ePRO-monitoring hebben aangetoond, voornamelijk in metastasische ziekte- en chemotherapieomgevingen18,19, biedt toepassing binnen de radiotherapie een unieke kans voor hoogfrequente, realtime toxiciteitsmonitoring tijdens een relatief korte maar symptoomintensieve behandelperiode20,21. Patiënten die adjuvante borstradiotherapie ondergaan, kunnen vooral profiteren van ePRO-geleide monitoring vanwege de voorspelbare maar zeer dynamische symptoomtrajecten die zowel lokale toxiciteiten zoals radiodermatitis en borstpijn omvatten, als systemische symptomen, waaronder vermoeidheid 8,16.
Hoewel eerdere studies de haalbaarheid van ePRO-implementatie in de radiotherapie22 hebben aangetoond dat er aanzienlijke barrières voor klinische integratie bestaan. Bestaande workflows worden vaak beperkt door inconsistente symptoomselectie, slecht gedefinieerde waarschuwingsdrempels en onvoldoende integratie in routinematige klinische praktijk23,24. Om deze beperkingen aan te pakken, werd een door ePRO geleide workflow ontwikkeld die borstradiotherapie-specifieke symptoomdomeinen in kaart bracht naar een gestandaardiseerd drielaags waarschuwingssysteem (routine, matige en rode vlag-waarschuwingen) ondersteund door vooraf gedefinieerde verpleegkundige-geleide interventie-algoritmen. Deze workflow is ontworpen om symptoommonitoring direct te integreren in routinematige poliklinische radiotherapiezorg.
Daarom werd een gesloten, door ePRO geleide symptoombeheersingsroute geïmplementeerd binnen de standaard radiotherapiepraktijk. Er werd verondersteld dat deze gestandaardiseerde, alert-getriggerde workflow de piekintensiteit van acute symptomen zou verminderen en de behandelingsgerelateerde achteruitgang van QoL zou verminderen in vergelijking met conventioneel on-demand management. Daarom evalueerde deze prospectieve, gecontroleerde studie de effecten van het door ePRO geleide pad op longitudinale symptoomtrajecten en QoL-uitkomsten tijdens postoperatieve borstkankerbestraling, met als doel reproduceerbaar, klinisch bruikbaar bewijs te leveren voor patiëntgerichte radiotherapie zorg.
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Protocol
De studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de ethische principes van de Verklaring van Helsinki. Het studieprotocol, inclusief de op ePRO gebaseerde symptommonitoringworkflow en de vertrouwelijkheidswaarborgen van patiënten, werd beoordeeld en goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Shandong Tweede Medische Universiteit voor Human Life Science and Medical Research Approval (IRB nr. 2026YX173). Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd van alle deelnemers verkregen vóór inschrijving. Alle elektronische, door patiënten gerapporteerde uitkomstgegevens werden verzameld, verzonden en opgeslagen via een veilig, versleuteld en toegangsgestuurd institutioneel platform om de privacy en vertrouwelijkheid van patiënten te beschermen. De onderzoeksinstrumenten die in de studie worden gebruikt, staan vermeld in de Materiaalkundige Tabelle.
1. Studieontwerp en -flow
Deze studie maakte gebruik van een pragmatisch, prospectief en parallel gecontroleerd ontwerp om de effecten van twee beheerstrategieën op symptoomlast en kwaliteit van leven tijdens adjuvante radiotherapie in een praktijkgerichte poliklinische setting te vergelijken. Patiënten die adjuvante radiotherapie voor borstkanker ondergingen, werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan ofwel het standaard poliklinische behandelpad of het door ePRO geleide symptoombeheerpad. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computergestuurde volgorde, en de toewijzing werd verborgen met sequentieel genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Vanwege de aard van de gedrags- en workflowinterventies was blinding van patiënten en behandelend zorgverleners niet haalbaar; Statistische analisten waren echter blind voor groepstoewijzing. De studie richtte zich op continue patiëntgerichte beoordeling door symptoommonitoring, geautomatiseerde waarschuwingsgeneratie en gestratificeerde interventies te integreren in een gestandaardiseerd, gesloten beheerproces om reproduceerbaarheid van interventies te waarborgen en klinische vertaling te vergemakkelijken.
Figuur 1 illustreert de flow van deelnemers gedurende de studie. Tijdens de studieperiode werden 117 patiënten beoordeeld op geschiktheid. Na screening werden 12 patiënten uitgesloten van de eindanalyse vanwege het niet voldoen aan de inclusiecriteria, weigering om deel te nemen, intrekking van toestemming, het missen van baseline-beoordelingen of verlies van follow-up vóór de eerste wekelijkse evaluatie. De eindanalyse omvatte 105 patiënten die verdeeld waren over twee studiegroepen. De routinebeheergroep bestond uit 52 patiënten die standaardonderwijs en poliklinische zorg on-demand kregen. De door ePRO geleide symptoombeheergroep omvatte 53 patiënten die wekelijks aanvullende elektronische, door patiënten gerapporteerde uitkomstbeoordelingen, vooraf gedefinieerde drempelwaarschuwingen en door verpleegkundigen geleide gestratificeerde interventies met verwijzing ontvingen, waardoor een continu beheertraject werd vastgesteld dat beoordeling, interventie en herevaluatie integreerde.
Figuur 1: Deelnemersstroom en beoordelingsschema tijdens postoperatieve adjuvante radiotherapie. ePRO, elektronische patiëntgerapporteerde uitkomst; Levenskwaliteit, kwaliteit van leven; PRO-CTCAE, patiëntgerapporteerde uitkomsten versie van de Common Terminology criteria for Adverse Events; EORTC QLQ-C30, Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Quality of Life Questionnaire Core 30; EORTC QLQ-BR23, Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Borstkanker-specifieke Levenskwaliteitsvragenlijst; T0, basislijn; T1–TN, wekelijkse beoordelingen; Tend, einde radiotherapie. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.
Om de interpreteerbaarheid van longitudinale vergelijkingen te waarborgen, werden gestandaardiseerde beoordelingstijden vastgesteld. Basislijnbeoordelingen van symptomen en kwaliteit van leven werden afgerond vóór de start van de radiotherapie, gevolgd door wekelijkse symptoommonitoring gedurende de behandeling en eindpuntevaluaties na afronding van de radiotherapie. Deze beoordelingsschema's en meettijden worden weergegeven in Figuur 1, die de participatieflow, groepstoewijzing en longitudinale follow-up procedures illustreert.
2. Deelnemers
Patiënten die postoperatieve adjuvante radiotherapie voor borstkanker kregen in het onderzoekscentrum, werden achtereenvolgens ingeschreven. Toelatingscriteria omvatten pathologisch bevestigde borstkanker, voltooiing van een radicale mastectomie of borstconserverende operatie, geplande postoperatieve adjuvante radiotherapie, het vermogen om te voldoen aan de follow-up eisen van de studie, en voldoende geletterdheid om zelfstandig vragenlijsten in te vullen of deze met hulp in te vullen. Deelnemers moesten daarnaast basisbeoordelingen uitvoeren vóór de start van radiotherapie en wekelijkse zelfbeoordelingen van symptomen tijdens de behandeling.
Uitsluitingscriteria omvatten bewijs van recidief of verre metastase, ernstige psychiatrische of cognitieve beperking die het invullen van de vragenlijst verhinderde, of het ontbreken van kritieke basisgegevens vóór de eerste wekelijkse beoordeling, waardoor opname in de longitudinale analyse werd uitgesloten.
Om confounding te minimaliseren en de interpreteerbaarheid te verbeteren, werden belangrijke covariaten prospectief verzameld en statistisch aangepast, waaronder leeftijd, body mass index (BMI), comorbiditeiten, chirurgische benadering, axillaire behandeling, straaltherapie-doelvolume, fractionatieschema, radiotherapietechniek en gelijktijdige of sequentiële systemische therapie. Deze variabelen zijn nauw verbonden met de stralingsgerelateerde symptoomlast en de kwaliteit van leven.
3. Groepen
In deze studie werden twee beheerstrategieën vergeleken. De conventionele managementgroep kreeg routinematige poliklinische radiotherapie-educatie en vervolgevaluatie. Symptoombeheer werd voornamelijk gestart op basis van door patiënten gerapporteerde klachten en standaard klinische beoordeling, met symptomatische behandeling of specialistisch consult wanneer klinisch geïndiceerd.
De door ePRO geleide symptoombeheergroep kreeg elektronische, door patiënten gerapporteerde uitkomstmonitoring geïntegreerd in een gesloten beheersproces naast routinezorg tijdens de actieve radiotherapiefase. Patiënten voerden wekelijkse zelfevaluaties van symptomen uit tijdens de behandeling, en geautomatiseerde waarschuwingen werden gegenereerd wanneer vooraf gedefinieerde symptoomdrempels waren gehaald. Na de activatie van de waarschuwing startte het verpleegkundig personeel van radiotherapie gestratificeerde interventies, waaronder verbeterde voorlichting, gedragsbegeleiding, aanbevelingen voor symptoombeheer en coördinatie van aanvullende vervolgonderzoeken of specialistische verwijzingen indien nodig. Daaropvolgende symptoomherbeoordelingen werden uitgevoerd om het gesloten-loopinterventieproces te voltooien.
Beide groepen ondergingen beoordelingen volgens identieke radiotherapie-follow-upschema's en evaluatietijden om temporele consistentie tussen groepen te waarborgen. Het belangrijkste verschil tussen groepen was de strategie voor symptoombeheer.
4. Maatregelen
Door patiënten gerapporteerde symptoomlast en kwaliteit van leven dienden als de primaire uitkomstmaten, aangevuld met door clinici beoordeelde toxiciteiten en behandelingsgerelateerde klinische kenmerken.
Symptomen werden beoordeeld met behulp van een op maat gemaakt, patiëntgerapporteerd bijwerkingsinstrument, afgeleid van de Amerikaanse National Cancer Institute Patient-Reported Outcomes-versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) itembibliotheek25. Het instrument evalueerde symptoomdomeinen die zeer relevant zijn voor borstradiotherapie, waaronder bestralingsdermatitis (bijv. erythema, pruritus, droge of vochtige desquamatie), pijn aan de borst of borstwand, zwelling, vermoeidheid en slaapproblemen. In de pilotencohort toonde het instrument een hoge interne consistentie (Cronbach's α > 0,85). Symptoombeoordelingen registreerden frequentie, ernst en functionele interferentie met behulp van een geheugenperiode van 7 dagen.
De kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) samen met de borstkankerspecifieke module (EORTC QLQ-BR23). Deze instrumenten evalueerden de wereldwijde gezondheidstoestand, functionele domeinen en ervaringen met betrekking tot borstkanker-specifieke behandelingen uitgebreid. Kwaliteitsbeoordelingen werden uitgevoerd bij de basislijn en na afronding van de radiotherapie, met aanvullende vervolgbeoordelingen na de behandeling wanneer klinisch geïndiceerd. Scores werden lineair omgezet naar een gestandaardiseerde schaal van 0–100 volgens EORTC-scoringshandleidingen. Een scoreverandering of intergroepsverschil van ≥10 punten werd prospectief gedefinieerd als de drempel voor een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID). Voor functionele en wereldwijde gezondheidsschalen gaven hogere scores een beter functioneren en kwaliteit van leven aan, terwijl hogere symptoomschaalscores een grotere symptoomlast aangaven.
Door clinici beoordeelde toxiciteiten werden prospectief geëvalueerd met CTCAE versie 5.0 tijdens vooraf gedefinieerde wekelijkse klinische bezoeken en samen met symptoombeheersingsinterventies, radiotherapie-planningsparameters en systemische behandelstatus. Deze door clinici gerapporteerde toxiciteitsgegevens vulden patiëntgerapporteerde symptoomuitkomsten aan en ondersteunden statistische aanpassing voor behandelingsgerelateerde covariaten.
5. Procedure
Een elektronisch, door patiënten gerapporteerd, resultaatgestuurd symptoommonitoring- en beheersingspad werd geïntegreerd in de routinematige radiotherapie-ambulante workflow om continue symptoomidentificatie, gestratificeerde interventie en gesloten-lus follow-up van radiotherapiegerelateerde toxiciteiten mogelijk te maken. Figuur 2 illustreert de workflow, die bestond uit vijf hoofdcomponenten: basisdocumentatie, wekelijkse monitoring, geautomatiseerde screening en alertgeneratie, door verpleegkundigen geleide triage en herbeoordeling van uitkomsten.
Figuur 2: ePRO-geleide symptoombeheerworkflow geïntegreerd in routinematige radiotherapiezorg. De workflow illustreert patiëntonboarding, wekelijkse elektronische patiëntengerapporteerde uitkomstbeoordelingen (ePRO), geautomatiseerde symptoomscreening, door verpleegkundigen geleide gelaagde triage-algoritmen en geprotocolleerde gesloten-lus herbeoordelingsprocedures. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.
Voor de start van radiotherapie werden alle basisprocedures uitgevoerd. Alle ingeschreven deelnemers hadden een smartphone met internettoegang. Het onderzoeksteam verzorgde gestandaardiseerde training op het ePRO-platform, stelde individuele follow-up records op en leverde contactgegevens voor technische ondersteuning. Deelnemers werden geïnformeerd dat het platform werd gemonitord door aangewezen radiotherapieverpleegkundigen tijdens de routine van poliklinische openingen (8:00–17:00 uur op weekdagen), en dat er noodinstructies werden gegeven voor ernstige symptomen die buiten de monitoringuren optreden. Baseline-beoordelingen stelden referentie-symptoom- en kwaliteitsmetingen vast voor latere longitudinale vergelijkingen en individuele symptoomtracking.
Tijdens de radiotherapie voerden patiënten wekelijkse elektronische symptoombeoordelingen uit om continue longitudinale symptomgegevens te genereren. Het systeem screende automatisch de antwoorden op de vragenlijst en identificeerde klinisch significante symptoomdomeinen die met radiotherapie geassocieerd zijn. Waarschuwingsdrempels waren vooraf gedefinieerd in overeenstemming met institutionele klinische consensus en gestandaardiseerde PRO-CTCAE-beoordelingsaanbevelingen. Waarschuwingen werden geactiveerd op basis van zowel absolute symptoomernst als klinisch betekenisvolle verslechtering ten opzichte van de basislijn (bijv. ≥2 punten symptoomverhoging).
Waarschuwingen werden onderverdeeld in drie niveaus. Routinewaarschuwingen gaven milde of stabiele symptomen aan die geen onmiddellijke interventie vereisten. Matige waarschuwingen, zoals matige erythema of nieuw ontwikkelde milde borstpijn, leidden tot een telefonische beoordeling en gedragsinterventie door verpleegkundigen binnen 24 uur. Waarschuwingen met rode vlaggen, waaronder vochtige ontstreuving of onbeheersbare pijn, vereisten dezelfde dag verpleegkundige triage en verplichte escalatie naar een radiotherapeut. Meerdere gelijktijdige symptoomwaarschuwingen kunnen meerdere interventiepaden tegelijkertijd activeren. Closed-loop behandeling werd gedefinieerd als het voltooien van de interventie en het documenteren van herbeoordeling binnen 48 uur, waarbij symptoomstabilisatie of verbetering wordt bevestigd.
Na de activatie van de waarschuwing voerde het verpleegkundig personeel van de radiotherapie gestandaardiseerde symptoomverificatie en triagebeoordeling uit. De evaluaties omvatten het begin van symptomen, progressiesnelheid, anatomische verdeling en eerdere zelfbeheermaatregelen om geprotocolliseerde interventie-algoritmen te sturen. Interventies werden gestandaardiseerd op basis van symptoomtype en ernst en gaven prioriteit aan educatie, zelfmanagementadvies en symptoomgerichte ondersteunende zorgaanbevelingen, inclusief topische beheerstrategieën voor stralingsdermatitis. Aanhoudende verergering van symptomen, verminderde tolerantie voor behandeling of mogelijke complicaties leidden tot escalatie naar radiotherapeuten of verwijzing naar geschikte specialisten, waaronder dermatolologisch, revalidatie- of psychologische ondersteuningsdiensten. De betrouwbaarheid van de interventie werd prospectief gemonitord met behulp van vooraf gedefinieerde processtatistieken, waaronder type waarschuwing, responstijd, interventie-inhoud en lusafsluitstatus.
Na afloop van de radiotherapie werden eindpuntbeoordelingen van symptomen en kwaliteit van leven uitgevoerd om intergroepverschillen aan het einde van de behandeling te evalueren. Vervolgens werden longitudinale monitoringgegevens geanalyseerd om symptoomtrajecten te karakteriseren en kritieke periodes van symptoomlast te identificeren. Geselecteerde deelnemers ondergingen daarnaast aanvullende follow-up assessments om hersteltrends na behandeling te evalueren.
6. Statistische analyse
De steekproefgrootte werd a priori bepaald op basis van het primaire eindpunt van longitudinale acute symptoomlast. Uitgaande van een matige effectgrootte (Cohen's d = 0,55) voor vermindering van de piek van de symptomenernst tussen groepen, met α = 0,05 en 80% statistische kracht, was minimaal 43 patiënten per groep nodig. Om rekening te houden met een verwacht verlooppercentage van 15%, dat vaak wordt waargenomen in longitudinale herhaalde metingen, werd de streefinschrijving verhoogd tot ongeveer 102 patiënten. Uiteindelijk voltooiden 105 patiënten de follow-up en werden ze opgenomen in de eindanalyse.
Statistische analyses werden uitgevoerd met R-software (versie 4. X.X; R Foundation for Statistical Computing) en SPSS Statistics (versie 2X.0; IBM Corp.). Alle statistische tests waren tweezijdig, waarbij P < 0,05 als statistisch significant werd beschouwd. Continue variabelen werden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan (interkwartielbereik) afhankelijk van de verdelingskenmerken, terwijl categorische variabelen werden samengevat als frequenties en percentages.
Basislijnvergelijkingen tussen groepen werden uitgevoerd met onafhankelijke steekproeven t-tests of Mann–Whitney U-tests voor continue variabelen en χ2-tests of Fisher's exacte tests voor categorische variabelen. Het primaire eindpunt was het longitudinale traject van door patiënten gerapporteerde acute symptoomlast tijdens radiotherapie, terwijl het secundaire eindpunt de verandering in kwaliteit van leven na afronding van de radiotherapie was.
Longitudinale ePRO-uitkomsten werden geanalyseerd met lineaire mixed-effects modellen, waarbij tijd, behandelgroep en de tijd × groepsinteractie vaste effecten waren, en subjectspecifieke willekeurige intercepties. Een ongestructureerde covariantiematrix werd geselecteerd op basis van optimale modelfit, gemeten met het Akaike-informatiecriterium. Om rekening te houden met meerdere longitudinale vergelijkingen werd de Benjamini–Hochberg false discovery rate adjustment toegepast. Vooraf bepaalde covariaten omvatten leeftijd, BMI, comorbiditeiten, chirurgische aanpak, straaltherapiedoelvolume, totale stralingsdosis, radiotherapieduur, behandelplanningstechniek en blootstelling aan systemische therapie.
Quality of-life-scores werden geanalyseerd volgens standaard EORTC-scoreprocedures en omgezet naar gestandaardiseerde schalen om longitudinale vergelijkingen te vergemakkelijken. Effectgroottes en 95% betrouwbaarheidsintervallen werden gerapporteerd om de klinische interpreteerbaarheid te verbeteren. Aanvullende trajectanalyses evalueerden de piek van de symptomen, de tijd tot het hoogtepunt van het symptoom en de cumulatieve symptomlast tijdens de behandeling.
Mechanismen voor ontbrekende gegevens werden geëvalueerd vóór de analyse. Lineaire gemengde effecten modellen werden geschat met behulp van beperkte maximum likelihood onder de aanname dat het willekeurig ontbreekt. Vooraf gespecificeerde gevoeligheidsanalyses, waaronder meervoudige imputatie en patroonmengselmodellering, werden uitgevoerd om de robuustheid van de primaire bevindingen tegen niet-negerbare ontbreking te beoordelen.
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Resultaten
Basiskenmerken
Tabel 1 vat de demografische en klinische kenmerken van de studiepopulatie samen. Over het geheel genomen bestond de cohort voornamelijk uit vrouwen van middelbare leeftijd, met nauw overeenkomende leeftijds- en body mass index (BMI) verdelingen tussen groepen, wat wijst op een evenwichtige basisdemografie. Er werden geen significante intergroepsverschillen waargenomen in menopauzale status, opleidingsniveau, bu...
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Discussie
Deze studie richtte zich op het kritieke behandelvenster van postoperatieve adjuvante radiotherapie, een periode gekenmerkt door een hoog genezend potentieel maar een aanzienlijke acute symptomlast. De bevindingen suggereren dat de opname van een patiëntgerapporteerde uitkomst- (PRO)-geleide symptoombeheerroute in routinematige radiotherapiezorg het mogelijk maakte om patiëntgerapporteerde ervaringen tijdens de behandeling eerder en consistenter vast te leggen. Deze aanpak faciliteerde t...
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Openbaarmakingen
De auteurs hebben niets te onthullen.
Dankbetuigingen
De auteurs danken de patiënten en hun families voor hun deelname aan deze studie, evenals het medisch en verplegend personeel van de afdeling Radiotherapie voor hun hulp bij klinische coördinatie en gegevensverzameling.
Dit werk werd ondersteund door het Shandong Second Medical University Scientific Research Innovation Program (subsidienummer 2024BKQ048) en het Shandong Provincial Graduate Education Teaching Reform Research Project van 2024 (subsidienummer SDYJSJGC2024052).
Toegang beperkt. Log in of start een proefperiode om deze inhoud te bekijken.
Materialen
| Naam | Bedrijf | Catalogusnummer | Opmerkingen |
|---|---|---|---|
| Clinical Toxicity Grading | National Cancer Institute (NCI) | CTCAE v5.0 | Wordt gebruikt door clinici om bijwerkingen te beoordelen (bijv. dermatitis, pijn) |
| CTCAE Grading System | National Cancer Institute (NCI) | Versie 5.0 | Door clinici beoordeelde toxiciteitsclassificatie |
| Elektronisch Patient-Reported Outcome (ePRO) Systeem | Op maat ontwikkeld / Shandong Second Medical University | N/A | Webgebaseerde of mobiele platform voor wekelijkse symptoom zelfbeoordeling; geïntegreerd met waarschuwingssysteem |
| EORTC QLQ-BR23 | European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) | N/A | Borstkanker specifiek module gebruikt naast QLQ-C30 |
| EORTC QLQ-C30 | European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) | Versie 3.0 | Gestandaardiseerd kwaliteit van leven vragenlijst specifiek voor kanker |
| EORTC Scoring Handleiding | European Organisation for Research and Treatment of Cancer | Huidige editie | Gestandaardiseerd QoL score transformatie |
| Beeldgestuurde Radiotherapie (IGRT) Apparaten | Varian Medical Systems | On-Board Imager (OBI) en Cone Beam CT | Dagelijkse beeldvorming voor verificatie van patiëntpositionering |
| Patiënt-Gerapporteerde Bijwerkingen (PRAE) Schaal | Aangepast van gevalideerde PRO instrumenten | N/A | Wordt gebruikt om de frequentie, ernst en impact van symptomen te beoordelen; bevat domeinen: huid, pijn, vermoeidheid, slaap, emotionele stress |
| PRO-CTCAE Item Bibliotheek | National Cancer Institute (NCI) | Huidige release | Symptoombeschrijvingsstructuur voor beoordeling van door patiënten gerapporteerde toxiciteit |
| R Statistisch Software | R Foundation for Statistical Computing | Versie 4.X.X | Lineair gemengde effecten modellering en longitudinale analyse |
| Radiotherapie Planning Systemen | Varian Medical Systems | Eclipse Treatment Planning System | IMRT/VMAT planning tools (afgeleid van techniekbeschrijving) |
| SPSS Statistics | IBM Corp. | Versie 2X.0 | Statistische analyse software |