Deze studie werd goedgekeurd door de Medische Ethische Commissie van het Shanxi Kinderziekenhuis (Ethische Goedkeuring nr. 1027/11/2021). In totaal werden tussen januari 2022 en maart 2023 80 kinderen met DDH ingeschreven. Schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van de wettelijke voogden van alle deelnemende kinderen vóór inschrijving. Alle 80 kinderen ondergingen met succes een DDH-gerelateerde corrigerende operatie in ons ziekenhuis. De procedure bestond in alle gevallen uit open reductie gecombineerd met Salter innominate osteotomie, waaronder 40 kinderen in Groep A en 40 kinderen in Groep B. Adductortenotomie en capsulorrhaphy werden indien nodig als aanvullende procedures uitgevoerd, afhankelijk van intraoperatieve heupstabiliteit, zachte weefselspanning en het oordeel van de chirurg. Alle procedures werden uitgevoerd door hetzelfde pediatrisch orthopedisch chirurgisch team, en postoperatieve heupimmobilisatie werd toegepast volgens het institutionele pediatrische orthopedisch protocol.
De steekproefgrootte werd geschat op basis van de primaire uitkomst van heupfunctie, zoals beoordeeld door de Harris Hip Score na de 8-weekse interventie. Volgens voorlopige klinische gegevens en eerdere revalidatiestudies met kinderen met ontwikkelingsdysplasie van de heup, werd een matige grootte van het effect tussen de groepen verwacht. Met een tweezijdig α niveau van 0,05, een statistische kracht van 80% en een 1:1 toewijzingsverhouding was minimaal 36 deelnemers per groep vereist. Om rekening te houden met een verwacht uitvalpercentage van ongeveer 10%, werden in totaal 80 deelnemers ingeschreven in deze gerandomiseerde studie. De kinderen werden willekeurig verdeeld in twee groepen, met 40 gevallen per groep. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van een computergegenereerde willekeurige nummerreeks met een 1:1 toewijzingsverhouding, en de toewijzingsvolgorde werd gegenereerd door een onderzoeker die niet betrokken was bij participatiewerving, interventieuitvoering of uitkomstbeoordeling. Groepsopdrachten werden geplaatst in opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen, die pas werden geopend nadat de geschiktheidsbeoordeling en de toestemming van de voogd waren afgerond.
De basiskenmerken van de twee groepen waren vergelijkbaar (P > 0,05) (Tabel 1), en de algemene studieworkflow, inclusief deelname van deelnemers, geschiktheidsbeoordeling, randomisatie, interventietoewijzing, 8-weken follow-up, uitkomstbeoordeling en statistische analyse, wordt weergegeven in Figuur 1.
| Kenmerk | Categorie | Groep A (n = 40) | Groep B (n = 40) | χ²/t | P-waarde |
| Geslacht, n (%) | Mannelijk | 12 (30.00) | 10 (25.00) | χ² = 0.251 | 0.617 |
| Vrouwelijk | 28 (70.00) | 30 (75.00) | | |
| Leeftijd (jaren) | | 5.35 ± 0.48 | 5,43 ± 0,50 | t = 0,730 | 0.468 |
| Plaats van betrokkenheid, n (%) | Rechterheup | 10 (25.00) | 11 (27.50) | χ² = 0.065 | 0.799 |
| Linkerheup | 30 (75.00) | 29 (72.50) | | |
| Tönnisclassificatie, n (%) | Graad I | 8 (20.00) | 7 (17.50) | χ² = 0.114 | 0.99 |
| Klasse II | 10 (25.00) | 10 (25.00) | | |
| Graad III | 10 (25.00) | 11 (27.50) | | |
| Graad IV | 12 (30.00) | 12 (30.00) | | |
Tabel 1: Basislijnkenmerken van de studiepopulatie. Basisdemografische en klinische kenmerken van kinderen met ontwikkelingsdysplasie van de heup (DDH) die vóór de interventie in Groep A en Groep B waren ingeschreven. De gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of n (%). Er werden bij de beginfase geen statistisch significante verschillen waargenomen tussen groepen (P > 0,05).

Figuur 1. Algemene studieproces. Schematische weergave van deelnemersinschrijving, geschiktheidsbeoordeling, randomisatie, interventietoewijzing, follow-up, uitkomstbeoordeling en statistische analyse. Kinderen met ontwikkelingsdysplasie van de heup werden gescreend volgens de inclusie- en exclusiecriteria, ingeschreven na schriftelijke toestemming van de voogd, en willekeurig toegewezen aan Groep A (algemene verpleegkunde gecombineerd met routinematige revalidatietraining) of Groep B (snelle operatie gecombineerd met gerichte postoperatieve training). Beide groepen voltooiden een revalidatieprogramma van 8 weken met nalevingsmonitoring. Uitkomstmaten, waaronder evenwichtsfunctie, motorische functie, heupfunctie, naleving van functionele oefeningen en tevredenheid bij revalidatie, werden beoordeeld bij de start en aan het einde van de 8-weken-interventieperiode, gevolgd door statistische analyse. DDH, ontwikkelingsdysplasie van de heup; FTS, versnelde chirurgie; BBS, Berg-weegschaal; FMA, Fugl–Meyer Beoordeling; HHS, Harris Heupscore. Klik hier om een grotere versie van deze figuur te bekijken.
Inclusiecriteria
De inclusiecriteria waren als volgt: 1) DDH werd bevestigd door klinisch onderzoek gecombineerd met beeldvormende beoordeling. De klinische evaluatie omvatte de Barlow-test, Allis-tekenonderzoek, Ortolani-test, beperkte heupabductie-beoordeling en de heup- en knieflexie-abductietest. Beeldvormingsbevestiging werd uitgevoerd met bekken-anteroposterieure radiografie bij kinderen met verbeende femorale hoofden en heupechoografie voor jongere kinderen, indien passend. DDH werd vastgesteld toen beeldvorming acetabulaire dysplasie, een abnormale acetabulaire index, verstoring van de Shenton-lijn, laterale of superiore verplaatsing van het femorale hoofd, heupsubluxatie of heupdislokatie aantoonde. De definitieve diagnose werd bevestigd door een ervaren kinderorthopedisch chirurg; 2) De voogd van het kind werd geïnformeerd over het onderzoek en gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming; 3) Alle chirurgische ingrepen gerelateerd aan heupontwrichting zijn met succes uitgevoerd in ons ziekenhuis.
Uitsluitingscriteria
De exclusiecriteria waren als volgt: 1) Stollingsstoornis; 2) Aangeboren misvormingen van beide onderste ledematen; 3) Aanwezigheid van actieve infectieziekten vóór de operatie, waaronder koorts, luchtweginfectie, urineweginfectie, gastro-intestinale infectie, huid- of zachte weefselinfectie rond het operatiegebied, verhoogde leukocytentelling of C-reactieve eiwitniveaus die wijzen op een actieve infectie, of elke infectie die antibioticabehandeling vereist vóór de operatie.
Groep A
Algemene verpleegkunde gecombineerd met routinematige revalidatietraining werd toegepast. Familieleden werden tijdens de perioperatieve periode geïnformeerd over de voorzorgsmaatregelen, waaronder vasten en vochtbeperking. Na de operatie werden op de postoperatieve dag 1 routinematige revalidatieoefeningen gestart nadat stabiele vitale functies waren bevestigd en de behandelend chirurg revalidatieactiviteiten had toegestaan. Quadricepsisometrische contractie, enkelpompbewegingen en teengewrichtsbewegingen werden uitgevoerd voor 10–15 herhalingen per set, 3 sets per dag, ongeveer 10–15 minuten per sessie. Tijdens de opname werden de oefeningen gegeven en begeleid door revalidatieverpleegkundigen of therapeuten. Na ontslag werden dezelfde oefeningen thuis voortgezet onder toezicht van een voogd.
In de latere fase van de revalidatie, meestal beginnend vanaf week 6 na het genezen van de wond, stabiele heupreductie en toestemming voor progressieve onderbenactiviteit door de behandelend chirurg, kregen kinderen de instructie om training van de onderbenen uit te voeren, waaronder zachte hurk- en ruggetrappenoefeningen. Deze activiteiten werden pas geïntroduceerd nadat de postoperatieve immobilisatiestatus het overeenkomstige bereik van heup- en onderbenbewegingen toestond. Deze latere oefeningen werden 10–15 minuten per sessie uitgevoerd, 2–3 sessies per dag, onder begeleiding van een therapeut tijdens ziekenhuisopname en onder toezicht van de voogd na ontslag.
Tijdens de training werd de progressie stapsgewijs uitgevoerd en de totale duur van de oefening was 8 weken. Het 8 weken durende revalidatieprogramma werd uitgevoerd tijdens de ziekenhuisopname en werd voortgezet na ontslag. Tijdens de opname werd de training begeleid door revalidatieverpleegkundigen of therapeuten. Na ontslag registreerden de verzorgers dagelijks het voltooien van de inspanning in een revalidatielogboek, inclusief het type oefening, frequentie, duur en eventuele ongemakken. De therapietrouw werd gecontroleerd via wekelijkse telefonische follow-up of poliklinische beoordeling.
Groep B
FTS in combinatie met postoperatieve gerichte training werd toegepast.
1. Voor de operatie kregen kinderen en hun families voorlichting over de ziekte met behulp van tekenfilms, video's en andere methoden. Het behandelplan, de chirurgische ingreep en de voorzorgsmaatregelen voor ziekenhuisopname werden uitgelegd om de angst te verlichten. De educatieve interventie werd gegeven door getraind verpleegkundig personeel met behulp van gestandaardiseerde cartoonboekjes, korte video's, face-to-face uitleg en vraag-en-antwoordcommunicatie. De inhoud bevatte kennis gerelateerd aan DDH, chirurgische voorbereiding, anesthesie en perioperatieve voorzorgsmaatregelen, postoperatieve pijnbestrijding, dieet, immobilisatiezorg, revalidatievoorzorgsmaatregelen en eisen voor thuisbeweging. Educatie werd gegeven één keer na opname en eenmaal op de dag voor de operatie, waarbij elke sessie ongeveer 20–30 minuten duurde. Guardians werden aangemoedigd om vragen te stellen, en er werd een teachback-methode gebruikt om het begrip te bevestigen.
2. Inleiding van de anesthesie werd uitgevoerd in aanwezigheid van familieleden om de angst te verlichten. Tijdens de operatie werd een thermisch deken gebruikt om de lichaamstemperatuur te behouden. De infusietemperatuur en kamertemperatuur bleven ongeveer 28°C behouden. Deze perioperatieve maatregelen werden uitgevoerd als onderdeel van de FTS-bundel en toegepast op Groep B. Groep A kreeg routinematige perioperatieve verpleging volgens het standaard institutionele protocol. Om een eerlijke klinische behandeling te waarborgen, werden beide groepen beheerd door dezelfde chirurgische en anesthesieteams en kregen ze dezelfde basiscontrole voor perioperatieve veiligheid, infectiepreventiemaatregelen en postoperatieve klinische observatie. Het belangrijkste verschil tussen groepen was het gestructureerde, op FTS gebaseerde perioperatieve behandeling en het gerichte rehabilitatieprogramma dat in Groep B werd toegepast.
3. Kinderen mochten direct na de operatie water drinken en kregen 2 uur later een passend vloeibaar dieet.
4. Postoperatieve analgesie werd geselecteerd op basis van de leeftijd, het lichaamsgewicht, de ernst van de pijn, de chirurgische ingreep en de beoordeling van de anesthesioloog. Kinderen met matige tot ernstige postoperatieve pijn of die een continue analgesie nodig hadden, kregen een pijnlerende pomp volgens het institutionele pediatrische postoperatieve analgesieprotocol onder toezicht van een anesthesioloog. Kinderen met milde pijn of kinderen die geschikt zijn voor orale medicatie kregen ibuprofen-suspensie van 5–10 mg/kg per dosis elke 6–8 uur indien nodig, zonder de maximale dagelijkse dosis voor kinderen te overschrijden. De pijn werd beoordeeld met behulp van de schaal Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability, en een pijnstillende correctie werd uitgevoerd wanneer dit klinisch noodzakelijk was.
Voor gerichte training werden familieleden geïnformeerd over het belang van postoperatieve training, werden voedingsaanbevelingen gegeven, werden bewegingsmaatregelen uitgelegd en werd de ledemaatfunctie van elk kind beoordeeld. De functie van de ledematen werd vóór individuele training beoordeeld op basis van heupbeweging, activatie van de onderlichaamspier, pijnrespons, wondtoestand, postoperatieve immobilisatiestatus, vermogen om mee te werken aan de oefening en door de chirurg bevestigde heupstabiliteit. Het revalidatieplan werd aangepast volgens deze bevindingen om overmatige heupbeweging, overmatige kracht of voortijdig gewichtdraging te voorkomen.
Gerichte training werd in fasen uitgevoerd op basis van postoperatief herstel en immobilisatiestatus. Vanaf de postoperatieve dag 1 werden alleen distale gewrichtsbewegingen, isometrische spiercontractie, circulatiebevorderende oefeningen, ademhalingsoefeningen en door de bewaker geassisteerde positioneringszorg uitgevoerd wanneer vitale functies stabiel waren en de behandelend chirurg activiteit toestond. Heupgerelateerde actieve oefeningen, waaronder kruisbeenbeweging, flexie-extensie en zittende oefeningen, werden niet uitgevoerd tijdens de vroege immobilisatieperiode. Deze oefeningen werden pas ingevoerd nadat de wond was genezen, de heupverkleining stabiel was en toestemming van de chirurg was bevestigd, meestal vanaf week 6 na de operatie. Trainingen met het dragen van het lopen met gewicht werden pas gestart nadat de behandelend chirurg had bevestigd dat gedeeltelijk of volledig belasten klinisch passend was.
Distale gewrichtsbeweging en isometrische spiercontractie werden vanaf postoperatieve dag 1 gestart wanneer toegestaan, en heupgerelateerde actieve oefeningen werden pas geïntroduceerd nadat immobilisatiestatus, wondgenezing, pijnrespons en chirurgische stabiliteit waren beoordeeld. Gerichte training bestond uit oefeningen met gekruiste benen en buig-extensie (30 herhalingen/sessie, 3 sessies/dag) en zittende oefeningen (30 herhalingen/sessie, 3 sessies/dag). Nadat het kind uit bed was gekomen, werden oefeningen voor enkelgewricht, quadriceps femoris- en teengewrichtsoefeningen versterkt, en werd er een training met gewichtdragend lopen uitgevoerd van 30 minuten per sessie, 2 sessies per dag.
De gereedheid voor activiteit buiten bed en gewichtsdragend lopen werd gezamenlijk bepaald door de behandelend chirurg en de revalidatietherapeut. Criteria omvatten stabiele vitale functies, gecontroleerde pijn, afwezigheid van wondcomplicaties, stabiele heupreductie bij klinische en/of beeldvormende evaluatie, adequate activatie van de onderbenen en toestemming voor gewichtsdraging volgens het postoperatieve immobilisatieprotocol. Gewichtdragende training werd pas gestart nadat de chirurg had bevestigd dat gedeeltelijk of volledig belasten klinisch passend was.
Omdat postoperatieve immobilisatie en toegestane heupbeweging varieerden afhankelijk van de chirurgische stabiliteit en herstelfase, werd elke oefening alleen uitgevoerd wanneer klinisch passend. Tijdens de immobilisatieperiode richtte de training zich op distale gewrichtsbewegingen, isometrische spiercontractie, circulatiebevorderende oefeningen, ademhalingsoefeningen en bewaker-ondersteunde positioneringszorg. Oefeningen met gekruiste benen, zitten, actieve heupflexie-extensie en gewichtdragend lopen werden pas geïntroduceerd nadat de behandelend chirurg stabiele heupreductie had bevestigd en de bijbehorende beweging of gewichtsdragende activiteit had toegestaan.
De training van de gewrichten in de onderledematen werd gedurende 2 weken geintensiveerd, en de trainingsintensiteit werd geleidelijk verhoogd volgens een stapsgewijze aanpak. In totaal werd 8 weken training afgerond. De trainingsprogressie was gebaseerd op gestandaardiseerde klinische criteria, waaronder het ontbreken van verhoogde pijn, geen nieuwe zwelling, geen wondafwijkingen, stabiele heuppositie, voldoende voltooiing van het vorige oefenniveau, verbeterde samenwerking met oefeningen en goedkeuring van de revalidatietherapeut en de behandelend chirurg. De frequentie, duur, bewegingsvrijheid en gewichtsdragende frequentie werden geleidelijk verhoogd alleen wanneer aan deze criteria was voldaan.
Beide groepen werden begeleid door hetzelfde revalidatieverpleegkundige team en kindertherapeuten. Voor de uitvoering van het onderzoek kregen alle medewerkers gestandaardiseerde training over interventieprocedures, instructies voor oefeningen, veiligheidsmaatregelen en methoden voor het vastleggen van uitkomsten. Een gestandaardiseerde revalidatiechecklist werd gebruikt om consistentie in de interventieuitvoering en documentatie tussen de deelnemers te waarborgen. Tijdens routinezorg en revalidatie werden klinisch zichtbare veiligheidsgebeurtenissen, waaronder wondafwijkingen, vermoedelijke heupinstabiliteit, gastro-intestinale intolerantie, pijnstillende bijwerkingen, neurovasculaire afwijkingen en revalidatiegerelateerde pijn, geregistreerd volgens institutionele documentatieprocedures. Revalidatieprogressie was alleen toegestaan na bevestiging van stabiele vitale functies, voldoende pijnbestrijding, afwezigheid van wondcomplicaties en door chirurg bevestigde heupstabiliteit. Veiligheidsgebeurtenissen werden gemonitord als onderdeel van routinematige klinische zorg; echter, complicatiepercentages waren geen vooraf gedefinieerde studie-uitkomsten en werden daarom niet opgenomen in de formele statistische analyses.
Uitkomstmaten
Alle uitkomstmaten werden op twee tijdstippen beoordeeld: vóór de interventie, gedefinieerd als de basisbeoordeling vóór de operatie of vóór de start van het revalidatieprogramma, en na de interventie, gedefinieerd als het einde van het 8-weekse revalidatieprogramma. De vooraf gespecificeerde uitkomsten richtten zich op functioneel herstel en revalidatiegerelateerde uitkomsten. FTS-specifieke perioperatieve indicatoren, waaronder de verblijfsduur in het ziekenhuis, de tijd tot het lopen, perioperatieve stress-responsmarkers en postoperatieve complicatiepercentages, werden niet als uitkomstmaten opgenomen.
Balansfunctie:
Naleving van functionele oefening en tevredenheid bij revalidatie werden geëvalueerd aan het einde van de 8 weken durende revalidatieperiode. De balansfunctie werd geëvalueerd met behulp van de Berg-weegschaal (BBS)9. De schaal omvat 14 items die de balans van de onderste ledematen beoordelen, waaronder zelfstandig zitten, staan met gesloten ogen, overgangen van zit-naar-staan en overgangen van staan naar zit, bestaande uit 6 statische en 8 dynamische beoordelingsitems. Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 4, met een maximale score van 56. Hogere scores duiden op een betere balans in de onderste ledematen.
Motorische functie:
De motorische functie werd geëvalueerd met behulp van de Fugl–Meyer Assessment (FMA)10. De FMA omvat 17 items die de motorische functie van de onderste ledematen beoordelen, zoals reflexactiviteit en buigbeweging, met een maximale score van 34. Hogere scores duiden op een betere motorische functie in de onderste ledematen.
Heupfunctie:
De heupfunctie werd geëvalueerd met behulp van de Harris Hip Score (HHS)11. De totaalscore is 100 en omvat beoordelingen van pijn, bewegingsbereik, dagelijkse activiteiten en loopafstand. Hogere scores duiden op een betere heupfunctie.
Naleving van functionele oefeningen:
Naleving van functionele oefeningen werd beoordeeld volgens criteria die zijn aangepast uit de literatuur12. Volledige naleving werd gedefinieerd als het voltooien van het voorgeschreven dagelijkse oefenprogramma met voldoende kwaliteit en kwantiteit. Gedeeltelijke naleving werd gedefinieerd als het voltooien van slechts een deel van het oefenprogramma of de prestatie onder de vereiste hoeveelheid of kwaliteit. Niet-naleving werd gedefinieerd als weigering om te sporten of het voltooien van slechts enkele oefensessies, wat resulteerde in slechte trainingsresultaten. De naleving van de oefening werd beoordeeld door een revalidatieverpleegkundige die niet direct verantwoordelijk was voor de dagelijkse interventie. Voogden voerden een dagelijks revalidatielogboek in waarin het type, de frequentie en de duur van de uitgevoerde oefeningen werden vastgelegd. Tijdens de opname werd het logboek gecontroleerd door verpleegkundig personeel. Na ontslag werd de naleving gecontroleerd via wekelijkse telefonische follow-up of poliklinische beoordeling. De beoordelaar heeft de revalidatielogboeken en opvolgrecords beoordeeld om naleving te classificeren als volledige naleving, gedeeltelijke naleving of niet-naleving.
Tevredenheid bij revalidatie:
De tevredenheid over revalidatie werd beoordeeld met behulp van een zelfontworpen revalidatietevredenheidsvragenlijst die door het onderzoeksteam was ontwikkeld volgens de revalidatieprocedures die in deze studie werden gebruikt. De vragenlijst bevatte 10 items die de duidelijkheid van revalidatieonderwijs, begrip van oefenmethoden, waargenomen veiligheid van oefening, comfort tijdens revalidatie, tevredenheid over pijnbestrijding, communicatie met medisch personeel, haalbaarheid van thuisoefening, deelname van verzorgers, waargenomen herstelondersteuning en algemene tevredenheid omvatten. Elk item kreeg een score van 0 tot 10, met een totale score van 100. Scores ≥90 werden als zeer tevreden geclassificeerd, scores van 75–89 als voldoende, en scores ≤75 als onbevredigd. De totale tevredenheid werd berekend als (zeer tevreden + tevreden) / totale gevallen × 100%. De vragenlijst werd beoordeeld door vijf specialisten in pediatrische orthopedische en revalidatieverpleegkunde op inhoud vóór gebruik en werd pilotgetest bij 20 voogden om duidelijkheid en haalbaarheid te bevestigen. De interne consistentie van de vragenlijst was acceptabel, met een Cronbach-α van 0,86 in de pilotbeoordeling. Formele externe validatie werd niet uitgevoerd, en dit werd erkend als een beperking van de studie.
Blindering van methoden
Uitkomstbeoordelingen werden uitgevoerd door getrainde beoordelaars die niet betrokken waren bij de dagelijkse interventie. Groepstoewijzing werd tijdens de functionele evaluatie niet actief aan de beoordelaars bekendgemaakt. Omdat sommige revalidatieprocedures echter zichtbaar verschilden tussen groepen, kon volledige blinding van de beoordelaar niet volledig worden gegarandeerd.
Statistische analyse
Statistische analyses werden uitgevoerd met SPSS Statistics versie 24.0. De Jarque–Bera-test werd gebruikt om de normaliteit van meetgegevens te beoordelen. Normaal verdeelde continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Tussen groepen werden vergelijkingen uitgevoerd met de onafhankelijke steekproeven t-test, terwijl binnen de groep vergelijkingen tussen pre-interventie en post-interventie waarden werden uitgevoerd met de t-test voor gepaarde steekproeven. Niet-normaal verdeelde continue variabelen werden geanalyseerd met behulp van niet-parametrische tests. Ordinale gegevens werden geanalyseerd met behulp van de Mann–Whitney U-test of, indien van toepassing. Categorische gegevens werden uitgedrukt als n (%) en geanalyseerd met behulp van de chi-kwadraat (χ2) test of de exacte test van Fisher, afhankelijk van toepassing. Een tweezijdige P-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.