De retrospectieve beoordeling van beide cohorten werd goedgekeurd door het Taikang Tongji (Wuhan) Hospital (goedkeuringsnummer 128/06/2025). Alle gegevens werden geanonimiseerd vóór de analyse, en geïnformeerde toestemming werd kwijtgescholden. Registratie van de klinische studie was niet vereist omdat beide cohorten retrospectief waren, alle blootstellingen en follow-upstrategieën hadden plaatsgevonden als onderdeel van de routinematige klinische zorg vóór de gegevensextractie, en er geen prospectieve inschrijving of onderzoeksgestuurde toewijzing van interventies heeft plaatsgevonden.
Studieontwerp
Deze studie maakte gebruik van een retrospectief cohortontwerp in twee fasen. Het cohort dat tussen januari 202 en januari 2023 werd behandeld, werd gebruikt voor modelontwikkeling en interne bootstrap-validatie, terwijl het cohort dat tussen januari en december 2024 werd behandeld, werd gebruikt om retrospectief de uitkomsten te vergelijken tussen patiënten die een op het model gebaseerde, risicogestuurde follow-up ontvingen en patiënten die een routinematige follow-up met vaste intervallen ontvingen. Het tweede cohort evalueerde het gedocumenteerde zorgpad en vormde geen externe validatie van de modelprestaties. Figuur 1 presenteert de patiëntenselectie voor beide retrospectieve cohorten.
Studiepopulatie
Retrospectieve cohort
De cohort voor modelontwikkeling bestond uit 124 patiënten met vroeg stadium gastro-intestinale kanker die tussen januari 202 en januari 2023 een ESD ondergingen in de Afdeling Gastroenterologie. De inclusiecriteria waren: (1) pathologisch bevestigde vroege slokdarm-, maag- of colorectale kanker, geclassificeerd als T1a of T1b zonder vasculaire invasie; (2) een eerste ESD met een volledige R0-resectie; (3) een postoperatieve overleving van ten minste 6 maanden; en (4) volledige klinische en verpleegkundige dossiers, inclusief de gespecificeerde informatie over dieet, medicatie, psychologie en follow-up. De exclusiecriteria waren: (1) distante metastasen of meerdere primaire maligne tumoren; (2) neoadjuvante chemoradiotherapie; (3) een ernstige postoperatieve complicatie die een heroperatie binnen 3 maanden vereiste; (4) cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen die medewerking aan de follow-up belemmerden; en (5) uitval tijdens de follow-up of onvolledige gegevens. Er is geen formele a priori steekproefgrootteberekening uitgevoerd omdat dit een retrospectieve cohort voor modelontwikkeling betrof, en alle beschikbare dossiers die voldeden aan de criteria gedurende de vooraf vastgestelde periode werden geïncludeerd. Voor binaire klinische voorspellingsmodellen hangt de adequaatheid van de steekproefgrootte echter af van het aantal uitkomstgebeurtenissen, het aantal kandidaat-voorspellerparameters, de verwachte modelprestaties en de noodzaak om overfitting te beperken, in plaats van enkel van de totale steekproefgrootte. De cohort bevatte 2 recidieven verdeeld over zeven voorspellerparameters, wat overeenkomt met 3,1 gebeurtenissen per parameter; gezien deze lage ratio van gebeurtenissen per parameter werd het model beschouwd als kwetsbaar voor coëfficiëntinstabiliteit en overfitting1,12.
Retrospectieve vergelijkende cohort
De retrospectieve vergelijkende cohort bestond uit 84 patiënten met vroeg stadium gastro-intestinaal carcinoom die tussen januari en december 2024 een ESD ondergingen en waarvan de toegepaste follow-upstrategie en de vooraf vastgestelde resultaten na 12 maanden volledig gedocumenteerd waren. De inclusiecriteria waren: (1) pathologisch bevestigd vroeg stadium slokdarm-, maag- of colorectaal carcinoom; (2) ESD uitgevoerd tijdens de vooraf vastgestelde studieperiode; (3) volledige documentatie van de toegepaste follow-upstrategie; en (4) volledige uitkomstgegevens na 12 maanden. De exclusiecriteria waren: (1) distant metastasering of meerdere primaire maligne tumoren; (2) neoadjuvante chemoradiotherapie; (3) een ernstige postoperatieve complicatie die een reoperatie binnen 3 maanden vereiste; (4) cognitieve stoornissen of psychische aandoeningen die deelname aan de follow-up belemmerden; en (5) onvolledige follow-up- of uitkomstgegevens. Op basis van de in de medische en verpleegkundige dossiers gedocumenteerde follow-upstrategie werden 42 patiënten ingedeeld in de model-geïnformeerde, risicogestuurde follow-upgroep en 42 in de routinematige, vaste-interval follow-upgroep. Er werd geen sprake van randomisatie, toewijzingsverhulling of onderzoekgestuurde toewijzing. De cohortgrootte werd bepaald door het aantal geschikte dossiers met volledige uitkomstgegevens na 12 maanden gedurende de vooraf vastgestelde periode; bijgevolg was er geen prospectieve steekproefberekening op basis van power van toepassing.
Gegevensverzameling
Retrospectieve data-extractie
Baselinevariabelen omvatten leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en pathologisch type. Verpleegkundig relevante postoperatieve indicatoren werden geabstraheerd met behulp van de vooraf vastgestelde definities in de database: inname van zoutrijk of pittig voedsel minstens tweemaal per week gedurende de eerste 3 postoperatieve maanden; onvolledige dagelijkse documentatie van wondexsudaat tijdens de eerste postoperatieve maand; een score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)13 ≥1 na 1 maand; minstens twee gemiste doses sucralfaat per week gedurende de eerste 3 postoperatieve maanden; minstens twee gemiste follow-upafspraken tijdens de eerste 6 maanden; roken van minstens 10 sigaretten per dag gedurende minstens 6 maanden; en een gemiddelde nuchtere bloedglucoseconcentratie ≥7.0 mmol/L gedurende de eerste 3 postoperatieve maanden bij patiënten met diabetes. De uitkomst was recidief binnen 12 maanden, gedefinieerd als lokaal recidief of metachroon kanker, bevestigd door endoscopisch biopt en histopathologie. Omdat de beoordelingsperioden voor verschillende postoperatieve indicatoren overlapten met de observatieperiode voor recidieven, kon de temporele precedentie voor elke patiënt niet worden geverifieerd; deze variabelen werden daarom geanalyseerd als postoperatieve correlaten van recidief, en het resulterende model werd niet geïnterpreteerd als een baseline prognostisch instrument.
Modelontwikkeling en interne validatie
Zeven binaire, verpleegkundig relevante variabelen—inname van zout- of pittig voedsel, onvolledige documentatie van wondexsudaat, een HADS-score ≥1, onregelmatig gebruik van sucralfaat tijdens de eerste 3 postoperatieve maanden, ten minste twee gemiste vervolgafspraken, blootstelling aan rook en ongecontroleerde diabetes—werden gelijktijdig ingevoerd in een multivariabel logistisch regressiemodel. Logistische regressie werd gekozen omdat de uitkomst binair was en de studie streefde naar een interpreteerbare kansvergelijking die toegepast kon worden in routinedossiers. Alternatieve statistische algoritmen of machine-learning-algoritmen werden niet vergeleken omdat er slechts 2 recidivegebeurtenissen beschikbaar waren, waardoor betrouwbare algoritmeontwikkeling en -optimalisatie onwaarschijnlijk waren. Multicollineariteit werd beoordeeld aan de hand van variantie-inflatiefactoren, waarbij waarden >5 als onaanvaardbaar werden beschouwd.
Modeldiscriminatie werd beoordeeld met behulp van de oppervlakte onder de receiver operating characteristic-curve (AUC), waarbij het 95% betrouwbaarheidsinterval werd berekend met de DeLong-methode. De operationele drempelwaarde werd bepaald door de Youden-index te maximaliseren, waarna de sensitiviteit en specificiteit werden berekend. De kalibratie werd geëvalueerd met de Hosmer-Lemeshow goodness-of-fit-test, de Brier-score en een kalibratieplot op basis van voorspelde risico-kwintielen. Zowel de schijnbare als de bootstrap-gecorrigeerde kalibratie werden weergegeven, waarbij het optimisme werd geschat op basis van 1.0 bootstrap-resamples waarin het volledige model opnieuw werd gefit; dezelfde bootstrap-procedure werd gebruikt om het optimisme in de AUC te schatten14. Regressiecoëfficiënten, odds ratio's, betrouwbaarheidsintervallen, het intercept en de volledige waarschijnlijkheidsvergelijking werden gerapporteerd om onafhankelijke berekening van de modelscore mogelijk te maken.
Interventieprotocol
Risico-gestuurde follow-upgroep: Medische en verpleegkundige dossiers gaven aan dat patiënten in deze groep follow-up en verpleegkundige ondersteuning hadden ontvangen die gekoppeld was aan de uit het model afgeleide recidiefkans. De kansen werden gecategoriseerd met behulp van de operationele drempelwaarden die behouden waren in het oorspronkelijke institutionele traject: laag risico, <20%; gemiddeld risico, 20% tot <40%; en hoog risico, ≥40%. Deze drempelwaarden waren een weerspiegeling van de lokale klinische praktijk en multidisciplinaire beoordeling, in plaats van grenswaarden afgeleid uit een gepubliceerde richtlijn, een eerdere validatiestudie of een formele Delphi-consensus; ze werden gebruikt om de intensiteit van de verpleging te bepalen en waren verschillend van de uit de ROC afgeleide drempelwaarde van 0,1484, die uitsluitend werd gebruikt om de sensitiviteit en specificiteit van het model samen te vatten.
Het traject werd geïmplementeerd via routinematige follow-up door verpleegkundig personeel van de afdeling gastro-enterologie. Patiënten met een laag risico kregen één jaarlijkse controle, een gestandaardiseerd boekje over dieet, dagelijkse levensstijl en alarmsymptomen, en elke 3 maanden korte herinneringsberichten. Patiënten met een gemiddeld risico kregen een halfjaarlijkse controle, inclusief één poliklinische endoscopische herbeoordeling, samen met maandelijkse telefonische contacten via de verpleegkundige, beoordeling van voedingsdagboeken, geïndividualiseerde dieetplannen en versterking van de therapietrouw bij medicatiegebruik. Patiënten met een hoog risico kregen een gestructureerd cognitieve-gedragstherapeutisch ondersteuningsprogramma van acht sessies dat wekelijks werd gegeven, video-instructies voor wondverzorging, dagelijkse registratie van bloedingen, pijn, abdominale distentie en andere alarmsymptomen, wekelijkse indiening van de verslagen bij het verpleegkundig team, maandelijkse familiegesprekken om de verantwoordelijkheden voor toezicht te verduidelijken, en gecoördineerd diabetesmanagement met endocrinologisch consult en geplande glucosemonitoring.
In het gearchiveerde traject werd de psychologische component beschreven als cognitieve gedragstherapie (CGT), maar de kwalificaties van de zorgverlener op het gebied van geestelijke gezondheidszorg of een behandelhandleiding zijn niet bewaard gebleven; daarom wordt dit conservatief gerapporteerd als gestructureerde cognitieve-gedragsmatige ondersteuning in plaats van formele, door een therapeut geleverde CGT. Het risico-gestuurde follow-up traject is primair ontwikkeld als een lokaal institutioneel traject, gebaseerd op de routinematige post-ESD-procedures van het ziekenhuis en gepubliceerde aanbevelingen die geplande endoscopische surveillance na curatieve ESD ondersteunen15,16. De gepubliceerde richtlijnen vormden de basis voor het algemene surveillancemodel, maar specificeerden niet de modelgebaseerde waarschijnlijkheidsdrempels of de verpleegkundige acties die aan elk risiconiveau waren toegewezen. Deze elementen zijn lokaal ontwikkeld door verpleegkundig relevante indicatoren te koppelen aan overeenkomstige zorgacties en zijn beoordeeld door het multidisciplinaire klinische team van het ziekenhuis zonder een formeel Delphi-proces. De uitvoering is gedocumenteerd in de bestaande verpleegkundige en follow-up dossiers; er is geen aparte getrouwheidschecklist, vooraf vastgestelde getrouwheidsdrempel of onafhankelijke getrouwheidsbeoordeling bewaard (Tabel 1).
Routine follow-up groep: Uit de dossiers bleek dat patiënten in deze groep vaste follow-up intervallen hadden ondergaan, inclusief endoscopische onderzoeken na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie, evenals routinematige gezondheidsvoorlichting zonder op modellen gebaseerde, geïndividualiseerde begeleiding.
Uitkomstindicatoren
Prestatie-indicatoren van het model
De prestaties van het model werden samengevat aan de hand van de AUC en het bijbehorende 95% betrouwbaarheidsinterval; de geselecteerde waarschijnlijkheidsdrempel; sensitiviteit, specificiteit en de Youden-index; de Hosmer-Lemeshow-statistiek en de P-waarde; de Brier-score; via bootstrap geschatte optimisme; en de optimisme-gecorrigeerde AUC.
Vergelijkende uitkomst in de retrospectieve vergelijkende cohort
De belangrijkste vergelijkende uitkomstmaat was recidive, bevestigd door endoscopisch biopt en histopathologie binnen 12 maanden na ESD. Resultaten werden gerapporteerd als absolute aantallen en percentages, samen met het risicodifference, relatief risico, odds ratio en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen. Exacte recidive-data waren niet opgenomen in de analysedataset van 2024; daarom werden recidive-vrije overleving, Kaplan-Meier-curves, Cox-regressie en recidive-tijdverdelingen niet geanalyseerd.
Kwaliteitsindicatoren voor verpleegkundig management
De naleving van de verpleegkundige zorg werd geëvalueerd na 1, 6 en 12 maanden en omvatte de naleving van het dieet, gedefinieerd als een inname van zoutrijk of pittig voedsel minder dan tweemaal per week; de uitvoering van de wondzorg, gedefinieerd als het invullen van gestandaardiseerde dagelijkse wondverslagen; de therapietrouw bij medicatie, gedefinieerd als minder dan twee gemiste doses per week; en de naleving van de follow-up, gedefinieerd als het niet missen van geplande afspraken.
De psychologische status werd op dezelfde tijdstippen beoordeeld met de Chinese versie van de 14-item Hospital Anxiety and Depression Scale, die bestaat uit subschalen van 7 items voor angst en depressie, elk gescoord van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere symptoomlast. Scores voor angst, depressie en de totaalscores werden geanalyseerd als continue variabelen. De Chinese versie van de HADS heeft bevredigende psychometrische eigenschappen aangetoond, waaronder constructvaliditeit, interne consistentie en concurrente validiteit, in een multicentrische steekproef van Chinese kankerpatiënten13.
Zelfmanagement werd beoordeeld met behulp van de Gastrointestinal Disease Self-Management Scale, zoals vastgelegd in de oorspronkelijke studiedatabase. De behouden schaal bestond uit vier gescoorde domeinen — dieetbeheer, symptoommonitoring, medicatiebeheer en emotionele regulatie — en een totaalscore berekend als de som van de vier domeinscores; hogere scores duidden op een beter zelfmanagement. De oorspronkelijke studiedocumentatie vermeldde een Cronbach’s α van 0,85. Antwoorden op itemniveau, de handleiding van het oorspronkelijke instrument en een onafhankelijke externe validatiereferentie werden niet bewaard; de schaal werd daarom behandeld als een studie-instrument in plaats van beschreven als een volledig extern gevalideerde maatstaf.
De tevredenheid van het verplegend personeel werd na 12 maanden beoordeeld met behulp van de door het ziekenhuis ontwikkelde 10-puntsschaal voor tevredenheid, zoals vastgelegd in de studiedatabase. Scores werden gecategoriseerd als zeer tevreden (≥90), tevreden (80–89), matig (60-79) of ontevreden (<60). De oorspronkelijke studiedocumentatie rapporteerde een Cronbach's α van 0,87, maar de antwoorden op itemniveau en de oorspronkelijke verslagen van de schaalontwikkeling zijn niet bewaard gebleven; daarom werden de bevindingen over de tevredenheid als verkennend beschouwd.
Indicatoren voor de efficiëntie van medische middelen
Het gebruik van middelen werd geëvalueerd over de observatieperiode van 12 maanden vanuit het perspectief van de directe medische middelen van het ziekenhuis. Onderzoekskosten werden uitgedrukt in nominale Chinese yuan zoals geregistreerd in de database van het ziekenhuis en omvatten kosten voor endoscopische, beeldvormende en laboratoriumonderzoeken; er is geen inflatiecorrectie of verdiscontering toegepast omdat de analyse betrekking had op één follow-upperiode van 12 maanden. Ziekenhuisopnames die toe te schrijven waren aan recidieven of postoperatieve complicaties werden geïdentificeerd aan de hand van de elektronische medische dossiers. De follow-uptijd werd geanalyseerd met behulp van de samengestelde variabele in de database, waarin de follow-uptijd van de zorgverlener werd gecombineerd met de reistijd en consultatietijd van de patiënt; de individuele tijdcomponenten werden niet afzonderlijk opgeslagen. Omdat kosten- en gebruiksvariabelen scheef verdeeld kunnen zijn, werden de gemiddelde verschillen tussen groepen en 95% betrouwbaarheidsintervallen geschat met behulp van 10.00 non-parametrische bootstrap-resamples.
Statistische methoden
De gegevens werden geanalyseerd met SPSS en R. Continue variabelen op een enkel tijdstip werden op normaliteit getoetst met de Shapiro-Wilk-toets en samengevat als gemiddelde ± standaarddeviatie of mediaan (interkwartielafstand), afhankelijk van wat van toepassing was. Voor vergelijkingen tussen groepen werden onafhankelijke t-toetsen of Mann-Whitney U-toetsen gebruikt. Categorische variabelen werden samengevat als n (%) en vergeleken met de χ2-toets van Pearson of de exacte toets van Fisher wanneer de verwachte celaantallen <5 waren. Geordende tevredenheidscategorieën werden vergeleken met de Mann-Whitney rank-somtoets, terwijl de algemene tevredenheidsscore werd vergeleken met de exacte toets van Fisher.
Herhaalde continue uitkomsten werden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (generalized estimating equations) met een Gaussische distributie, identity link, uitwisselbare werkcorrelatie en robuuste standaardfouten; de vaste effecten bestonden uit groep, tijd en de interactie tussen groep en tijd. Herhaalde binaire compliantie-uitkomsten werden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen met een binomiale distributie en logit link. De P-waarden van de interactie tussen groep en tijd werden binnen elke uitkomstfamilie gecorrigeerd met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure voor de false-discovery-rate, en de verschillen tussen groepen of odds ratio's na 12 maanden werden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Eén ontbrekende totale score voor zelfmanagement na 6 maanden in de groep met routine-follow-up werd gereconstrueerd als 72, omdat alle vier de domeinscores beschikbaar waren en precies tot dat totaal optelden. Vergelijkingen van recidieven werden gerapporteerd met behulp van het risicodifferentie, het relatieve risico en de odds ratio met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Gemiddelde verschillen in het gebruik van middelen en betrouwbaarheidsintervallen werden geschat met behulp van 10.0 non-parametrische bootstrap-resamples. Het logistische model met zeven variabelen werd geëvalueerd met de hierboven beschreven procedures, inclusief 1.0 bootstrap-resamples voor interne validatie. Omdat de vergelijkende cohort niet gerandomiseerd was en slechts 18 recidieven bevatte, werden de resultaten ervan geïnterpreteerd als niet-gecorrigeerde observationele associaties in plaats van schattingen van causale effecten. Alle toetsen waren tweezijdig, en p < 0,05 werd beschouwd als statistisch significant.